TUGAS MAKALAH

SISTEM MANAJEMEN KUALITAS DAN ISO

Diajukan sebagai Pengganti Kuis Sistem Manajemen Kualitas dan ISO

Disusun Oleh:

YUSRI CHANIF NAZARUDIN

(41613110054)

DITA ANDRIANI

(41613110068)

SUDENDI SUHENDI

(41613110017)

ZULKARNAIN PRASTYO

(41613110093)

NURUL AZIZAH

(41613110087)

PROGRAM STUDI TEKNIK INDSUTRI

FAKULTAS TEKNIK
UNIVERSITAS MERCU BUANA
2016

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Ketatnya persaingan di jaman globalisasi menyebabkan suatu perusahaan
saling berlomba untuk mendapatkan konsumen sebanyak mungkin dengan
berbagai macam sumber daya yang dimiliki, pada sisi lain tidak dapat dipungkiri
bahwa konsumen semakin selektif dalam memilih sebuah produk barang/jasa
yang diminati. Tidak hanya cukup dengan memberikan kualitas pelayanan terbaik
dalam mencapai apa yang disebut dengan customer satisfaction akan tetapi
kualitas barang/jasa yang ditawarkan juga harus mampu memberikan jaminan
mutu, sehingga mau tidak mau agar mampu memenuhi tuntukan konsumen
tersebut penerapan Sistem Manajemen Kualitas rupa-rupanya tidak dapat
dihindari lagi.
Apa kualitas itu? Kualitas memiliki berbagai definisi dari penjelasan
berbagai sumber, yang dapat disimpulkan bahwa kualitas adalah keseluruhan
karakteristik atau kesesuaian dari produk
persyaratan/spesifikasi

dalam

memuaskan

atau jasa untuk

kebutuhan

memenuhi

pelanggan.

Sistem

Manajemen Mutu (QMS) dianggap dapat mendorong dan memotivasi perusahaanperusahaan untuk meningkatkan kualitas produk dan jasa yang dihasilkan, kinerja
organisasi, dan kemampuan manajemen demi memperoleh kepuasan pelanggan
sebagai kunci dalam persaingan bisnis di dunia. Atau dengan kata lain bertujuan
mendorong penerapan manajemen mutu/kualitas pada suatu organisasi atau
perusahaan. Pelanggan adalah tujuan utama dari sistem manajemen kualitas, di
mana setiap output yang dihasilkan oleh perusahaan baik berupa produk, layanan
(service) dan informasi, semua demi tercapainya kepuasan pelanggan. Dari tingkat
kepuasan pelanggan inilah yang menjadi salah satu tolok ukur suatu penghargaan
kualitas.
Apabila kualitas ditentukan oleh pelanggan, maka standar-standar kualitas
sama (ekuivalen) dengan harapan pelanggan. QMS juga berfungsi menjamin
adanya keseragaman dalam kualitas. Dengan cara ini maka apa yang dianggap

sebagai produk berkualitas disuatu negara juga akan diterima di negara

lainnya.Denifisi kualitas tentu berbeda untuk setiap entitas yang didefinisikannya.
Ada yang berpendapat bahwa jika konsumen percaya terhadap produk dan
jasanya, produk dan jasanya tahan lama, produk dan jasanya lebih terlihat
menarik, produk dan jasanya dapat digunakan secara lama. Dalam makalah ini,
akan dibahas mengenai bagaimana implementasi QMS di tempat kerja pada
bidang jasa dan manufaktur, membahas isi jurnal yang menyangkut QMS dan
mengetahui kelebihan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan versi ISO
sebelumnya.

1.2 Perumusan Masalah

Dalam laporan ini dirumuskan beberapa masalah diantaranya :
1. Menbedah isi jurnal yang menyangkut QMS dari 3 jurnal yang ada.
2. Bagaimana Implementasi dan pelaksanaan QMS di tempat kerja? Dan
bagaimana pelaksanaan di bidang Jasa dan Manufaktur?
3. Apa kelebihan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan ISO versi
sebelumnya

1.3 Tujuan
Tujuan dari pembuatan laporan makalah ini adalah mengetahui bagaimana
implementasi QMS di tempat kerja pada bidang jasa dan manufaktur, membedah
isi jurnal yang menyangkut QMS dan mengetahui kelebihan ISO 9001:2015
dibandingkan dengan versi ISO sebelumnya.
1.4 Batasan Masalah
Dalam pembuatan laporan ini perlu dibatasi masalah untuk pembuatan
laporan makalah ini berupa latar belakang, membahas bagaimana implementasi
QMS di tempat kerja pada bidang jasa dan manufaktur, membahas isi jurnal yang

menyangkut QMS dan mengetahui kelebihan ISO 9001:2015 dibandingkan

dengan versi ISO sebelumnya. Dengan adanya pembatasan masalah ini
pembahasan akan fokus terhadap hal yang tadi disebutkan.

BAB I
PENDAHULUAN
1.2 Latar Belakang
Ketatnya persaingan di jaman globalisasi menyebabkan suatu perusahaan
saling berlomba untuk mendapatkan konsumen sebanyak mungkin dengan
berbagai macam sumber daya yang dimiliki, pada sisi lain tidak dapat dipungkiri
bahwa konsumen semakin selektif dalam memilih sebuah produk barang/jasa
yang diminati. Tidak hanya cukup dengan memberikan kualitas pelayanan terbaik
dalam mencapai apa yang disebut dengan customer satisfaction akan tetapi
kualitas barang/jasa yang ditawarkan juga harus mampu memberikan jaminan
mutu, sehingga mau tidak mau agar mampu memenuhi tuntukan konsumen
tersebut penerapan Sistem Manajemen Kualitas rupa-rupanya tidak dapat
dihindari lagi.
Apa kualitas itu? Kualitas memiliki berbagai definisi dari penjelasan
berbagai sumber, yang dapat disimpulkan bahwa kualitas adalah keseluruhan
karakteristik atau kesesuaian dari produk
persyaratan/spesifikasi

dalam

memuaskan

atau jasa untuk

kebutuhan

memenuhi

pelanggan.

Sistem

Manajemen Mutu (QMS) dianggap dapat mendorong dan memotivasi perusahaanperusahaan untuk meningkatkan kualitas produk dan jasa yang dihasilkan, kinerja
organisasi, dan kemampuan manajemen demi memperoleh kepuasan pelanggan
sebagai kunci dalam persaingan bisnis di dunia. Atau dengan kata lain bertujuan
mendorong penerapan manajemen mutu/kualitas pada suatu organisasi atau
perusahaan. Pelanggan adalah tujuan utama dari sistem manajemen kualitas, di
mana setiap output yang dihasilkan oleh perusahaan baik berupa produk, layanan
(service) dan informasi, semua demi tercapainya kepuasan pelanggan. Dari tingkat
kepuasan pelanggan inilah yang menjadi salah satu tolok ukur suatu penghargaan
kualitas.
Apabila kualitas ditentukan oleh pelanggan, maka standar-standar kualitas
sama (ekuivalen) dengan harapan pelanggan. QMS juga berfungsi menjamin
adanya keseragaman dalam kualitas. Dengan cara ini maka apa yang dianggap

sebagai produk berkualitas disuatu negara juga akan diterima di negara

lainnya.Denifisi kualitas tentu berbeda untuk setiap entitas yang didefinisikannya.
Ada yang berpendapat bahwa jika konsumen percaya terhadap produk dan
jasanya, produk dan jasanya tahan lama, produk dan jasanya lebih terlihat
menarik, produk dan jasanya dapat digunakan secara lama. Dalam makalah ini,
akan dibahas mengenai bagaimana implementasi QMS di tempat kerja pada
bidang jasa dan manufaktur, membahas isi jurnal yang menyangkut QMS dan
mengetahui kelebihan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan versi ISO
sebelumnya.

1.2 Perumusan Masalah

Dalam laporan ini dirumuskan beberapa masalah diantaranya :
4. Menbedah isi jurnal yang menyangkut QMS dari 3 jurnal yang ada.
5. Bagaimana Implementasi dan pelaksanaan QMS di tempat kerja? Dan
bagaimana pelaksanaan di bidang Jasa dan Manufaktur?
6. Apa kelebihan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan ISO versi
sebelumnya

1.3 Tujuan
Tujuan dari pembuatan laporan makalah ini adalah mengetahui bagaimana
implementasi QMS di tempat kerja pada bidang jasa dan manufaktur, membedah
isi jurnal yang menyangkut QMS dan mengetahui kelebihan ISO 9001:2015
dibandingkan dengan versi ISO sebelumnya.
1.4 Batasan Masalah
Dalam pembuatan laporan ini perlu dibatasi masalah untuk pembuatan
laporan makalah ini berupa latar belakang, membahas bagaimana implementasi
QMS di tempat kerja pada bidang jasa dan manufaktur, membahas isi jurnal yang

menyangkut QMS dan mengetahui kelebihan ISO 9001:2015 dibandingkan

dengan versi ISO sebelumnya. Dengan adanya pembatasan masalah ini
pembahasan akan fokus terhadap hal yang tadi disebutkan.

BAB III
PEMBAHASAN
3.1 PELAKSANAAN QMS DI TEMPAT KERJA
3.1.2 PELAKSANAAN QMS DI INDUSTRI MANUFAKTUR FARMASI
Kegiatan atau pelakasanaan QMS pada Industri farmasi bertujuan untuk
menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy),
keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan
pengobatan. Salah satu kriteria penting dari produk industri farmasi ialah
diterimanya kriteria persyaratan kualitas obat. Karena menyangkut soal nyawa
manusia maka industri farmasi dan produk industri farmasi diatur secara ketat,
baik oleh industri farmasi itu sendiri maupun oleh pemerintah (dalam hal ini
Badan POM sebagai regulator industri farmasi di Indonesia). Sebagaimana
industri dan produk industri farmasi di negara-negara lain, industri farmasi
farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB).
Dalam pedoman pelaksanaan CPOB disebutkan bahwa faktor faktor
yang mempengaruhi mutu produk antara lain :
(1) kualitas dari bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan.
(2) proses pembuatan dan pengawasan mutu.
(3) bangunan dan peralatan.
(4) personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.
Dengan semakin meningkatnya tuntutan terhadap jaminan khasiat,
keamanan dan kualitas produk, maka konsep pengawasan mutu yang saat ini
masih banyak digunakan di industri farmasi, menjadi sangat tidak memadai lagi.
Konsep pengawasan mutu (quality control concept) didasarkan pada konsep
defect detection, artinya bagaimana suatu sistem pengawasan tersebut dapat
mendeteksi terjadinya suatu kesalahan/penyimpangan yang telah terjadi. Dengan

kata lain, sistem ini hanya bisa mendeteksi kesalahan yang sudah terjadi. Tentu
saja, di tengah arus globalisasi saat ini, konsep yang demikian sudah sangat tidak
memadai lagi, apalagi untuk bisa memberikan jaminan terhadap khasiat,
keamanan dan mutu suatu produk. Jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu
produk industri farmasi tersebut hanya bisa dilakukan jika terdapat sistem yang
secara proaktif mencegah sebelum terjadinya kesalahan dan/atau penyimpangan
dalam proses pembuatan obat tersebut. Konsep ini disebut dengan Konsep
Penjaminan Mutu (Quality Assurance).
Quality Management System (QMS) adalah sistem yang mengatur atau
mengelola seluruh komponen atau sumber daya yang ada di dalam industri
farmasi agar tujuan mutu, yaitu jaminan terhadap khasiat, keamanan dan kualitas
produk dapat tercapai. Agar QMS ini dapat berjalan, maka harus ada departemen
khusus yang mengawasi pelaksanaan QMS. Departemen ini bertindak sebagai
polisi yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai
dari konsep desain di R&D hingga obat tersebut berada di tangan konsumen.
QMS mencakup atau memiliki ruang lingkup, antara lain : (1) Sistem Mutu
(Quality System), (2) Personalia, (3) Sanitasi dan Higiene, (4) Inspeksi Diri dan
Audit Mutu, (5) Sistem Dokumentasi Perusahaan, (6) Program Kualifikasi dan
Validasi, serta (7) Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk serta Produk Kembalian. Sebagai penanggung jawab dan pengawas
pelaksanaan QMS adalah Departemen QA.
Contoh pelaksanaan QMS sehari-hari di industri farmasi diilustrasikan sebagai
berikut, contoh pada kasus Pengadaan Bahan Baku :
1. Bahan baku digunakan untuk memproduksi obat jadi. Agar bisa dihasilkan
obat jadi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan, salah satu faktor
penting yang harus diperhatikan adalah kualitas dari bahan baku yang
digunakan, harus sesuai dengan spesifikasi bahan bahan baku yang telah
ditetapkan. Departemen yang berhak menentukan spesifikasi bahan baku
yang digunakan adalah Departemen R&D, karena departemen inilah yang
tahu secara persis spesifikasi bahan baku, misalnya kadar airnya, ukuran
partikelnya, atau sifat-sifat amorfnya, dan lain-lain. Tugas Departemen QA

adalah menyetujui spesifikasi yang telah dibuat oleh Departemen R&D

tersebut, agar spesifikasi yang dibuat oleh Departemen R&D tidak
menyimpang dari peraturan perundang-undangan, seperti Farmakope,
aturan CPOB dan sebagainya. Selain itu, departemen QA juga harus
memastikan bahwa seluruh bahan baku yang digunakan oleh industri
farmasi tersebut harus sesuai dengan spesifikasi yang telah dibuat, dengan
cara membuat aturan atau Sistem Pelulusan Bahan Awal. Jadi, hanya
bahan awal/baku yang sesuai dengan spesifikasi yang boleh diterima dan
digunakan untuk proses produksi oleh industri farmasi tersebut.
2. Pembelian

bahan

baku.

dilakukan

oleh

Departemen

Pembelian

(Purcashing). Prosedur/tata cara pembelian dibuat oleh departemen yang

bersangkutan, yaitu Departemen Purcashing. Tugas Departemen QA
adalah (1). Menyetujui prosedur pembelian tersebut (Protap harus disetujui
oleh Departemen QA) (2). Memastikan bahwa Departemen Purcashing
hanya membeli bahan baku/awal sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditentukan dan membeli bahan baku/awal tersebut dari suplier yang telah
disetujui oleh Departemen QA (approved supplier). (3) Untuk memastikan
Depatemen Purcashing melakukan hal tersebut, maka Departemen QA
melakukan audit internal (inspeksi diri) dan audit external. Audit internal
dilakukan untuk mengetahui apakah Departemen Purcashing telah
melakukan sistem/aturan yang telah dibuat, sedangkan audit eksternal
dibuat untuk mengetahui kondisi supplier yang memasok bahan
awal/baku.
3. Setelah bahan awal/baku datang, yang menerima bahan tersebut adalah
Departemen/bagian Gudang. Prosedur atau tata cara penanganan bahan di
gudang, yang paling tahu tentunya adalah departemen/bagian yang
bersangsangkutan. Sehingga yang membuat Protap tentang penanganan
bahan di gudang adalah departemen/bagian gudang. Tugas QA adalah (1)
menyetujui protap tersebut, (2) memastikan apakah protap tersebut
dijalankan, dengan cara melakukan audit internal.
4. Yang berkewajiban untuk melakukan pemeriksaaan bahan awal/baku
tersebut adalah Departemen QC, karena departemen inilah yang

memiliki laboratorium pengujian. Untuk dapat melakukan pengujian,

maka Departemen QC membuat Prosedur Tetap Cara Pengujian Bahan.
Tugas Departemen QA adalah (1). Menyetujui Protap pengujian tersebut,
(2). Memastikan bahwa protap pengujian tersebut akan senantiasa
menghasilkan hasil pengujian yang konsisten. Untuk menguji cara
pengujian tersebut Departemen QA melakukan Validasi Metode Analisa.
5. Demikian seterusnya. Jadi Departemen QA membuat suatu sistem/aturan
yang mengatur tentang sistem/aturan di seluruh departemen/bagian yang
ada dalam industri farmasi tersebut.
3.1.3 PELAKSANAAN QMS DI BIDANG JASA HOSPITAL PREMIER
BINTARO SERVICE
Sistem Manajemen Mutu
Peningkatan mutu dan keselamatan pasien wajib dijalankan di seluruh unit
di dalam rumah sakit. Program ini dilaksanakan dengan suatu sistem manajemen
mutu secara bekesinambungan dan didokumentasi sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan.

Umum
Rumah

sakit

menetapkan,

mengimplentasikan,

memelihara

dan

meningkatkan kualitas sistem manajemen mutu secara berkesinambungan dan

melakukan dokumentasi yang diperlukan sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan. Manajemen melakukan identifikasi atas seluruh proses, metode dan
persyaratan yang diperlukan untuk memberikan pelayanan yang terbaik dan
memberikan kepuasan kepada pelanggan.
Untuk menerapkan, memantau dan mengendalikan seluruh proses di atas
secara konsisten, manajemen menjamin keberadaan seluruh sumber daya dan data
yang dibutuhkan. Proses-proses pelayanan diukur dimana dapat diterapkan
sebagai tolak ukur kualitas pelayanan dan referensi untuk melakukan analisa dan
perbaikan yang berkesimbungan. Evaluasi dan pemantauan kinerja juga dilakukan
pada pemasok/outsource yang secara langsung maupun tidak langsung

memberikan pelayanan kepada pelanggan. Jenis dan luasnya evaluasi yang

dilakukan ditetapkan pada masing-masing departemen.

Dokumentasi
Pendokumentasian dilakukan mengacu pada persyaratan standar mutu
internasional dengan memperhatikan kebutuhan organisasi yang diterapkan secara
efektif oleh semua bagian yang terkait. Pendokumentasian mencakup dokumentasi
yang berbentuk hadrcopy dan softcopy yang di upload pada sistem informasi
rumah sakit dan dapat dilihat oleh semua staf. Berikut ini Hierarki dokumen, yaitu
:
Tingkat 1

: Kebijakan rumah sakit yang mencakup Kebijakan

Corporate,
Tingkat 2

Pedoman dan Panduan.

: Standar Operasional Prosedur (SOP), kerangka acuan

(Term of
Tingkat 3

Reference) dan Struktur Organisasi.

: Dokumen pendukung, seperti : Instruksi Kerja, Uraian

Tugas

dan Formulir.

Tingkat 4

: Catatan Mutu

Pengendalian Dokumen
Rumah sakit menyusun dan memelihara pedoman mutu yang akan ditinjau
ulang secara periodik oleh Direktur Rumah Sakit. Prosedur pengendalian
dokumen dibuat untuk mengendalikan dokumen internal dan eksternal yang
berlaku di rumah sakit. Dokumen internal disetujui dan ditetapkan oleh yang
berwenang sebelum diterbitkan dan didistribusikan secara online dengan
menggunakan sistem informasi rumah sakit. Manajemen

menetapkan

prosedur

persetujuan dan otorisasi dokumen-dokumen eksternal yang dibutuhkan dalam

menjalankan sistem manajemen mutu dan keselamatan pasien diidentifikasi dan
dikendalikan oleh QMR. QMR juga memastikan bahwa dokumen yang digunakan
dalam bekerja adalah dokumen yang terkendali dan tidak ada dokumen kadaluarsa
Pedoman mutu dan keselamatan pasien berisi antara lain sebagai berikut :
a. Pengendalian dokumen dibuat untuk mengendalikan dokumen internal dan
eksternal yang berlaku di rumah sakit.

b. Dokumen internal disetujui dan ditetapkan oleh yang berwenang sebelum

diterbitkan dan didistribusikan secara online dengan menggunakan sistem
informasi rumah sakit.
c. Manajemen menetapkan prosedur persetujuan dan otorisasi dokumen.
d. Dokumen eksternal

yang dibutuhkan dalam

menjalankan sistem

manajemen mutu diidentifikasikan dan dikendalikan oleh departemen

QMR.
e. Departemen QMR juga memastikan bahwa dokumen yang digunakan
dalam bekerja adalah dokumen yang terkendali dan tidak ada dokumen
kadaluarsa.
Pengendalian Catatan Mutu
Rumah sakit mengumpulkan catatan mutu dan menyimpannya sedemikan
rupa sabagai bukti kesesuaian pada persyaratan dan efektivitas pelaksanaan sistem
manajemen mutu. Identifikasi, penyimpanan, keamanan pengambilan, lamanya
penyimpanan dan pemusnahan catatan diatur dalam prosedur yang ditetapkan.

Tanggung Jawab Manajemen dalam Sistem Manajemen Mutu

Komitmen Manajemen
Manajemen memberikan komitmen penuh untuk menerapkan sistem
manajemen mutu dan keselamatan pasien serta memenuhi seluruh persyaratan
yang tercantum didalamnya. Direktur Rumah Sakit berkewajiban untuk, antara
lain :
I.

Mengkomunikasikan kepada seluruh bagian mengenai pentingnya

memenuhi kebutuhan pelanggan serta aspek hukum, ketentuan dan
peraturan yang berlaku.

II.
III.

Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu.

Mengadakan rapat tinjauan manajemen.

Fokus Pelanggan
Manajemen mengidentifikasikan seluruh proses yang dibutuhkan untuk
menciptakan rantai pelayanan yang berfokus pada pelanggan. Proses-proses yang
ada dalam sistem manajemen mutu ini akan memperhatikan seluruh kebutuhan

dan harapan pelanggan, termasuk ketaatan pada ketentuan dan peraturan serta
aspek hukum yang berlaku.
Ketentuan dan peraturan serta aspek hukum yang berlaku di rumah sakit
diidentifikasikan oleh manjemen.

Kebijakan Mutu
Manajemen menetapkan kebijakan mutu yang sejalan dengan visi, misi
dan falsafah rumah sakit. Kebijakan mutu tersebut merupakan kerangka kerja
untuk penyusunan sasaran mutu setiap bagian. Untuk menjaga integrasi dari
kebijakan tersebut, dilakukan peninjauan ulang kebijakan mutu tersebut dalam
setiap rapat tinjauan manajemen. Direksi bertanggung jawab atas komunikasi dan
pemahaman kebijakan mutu dan memastikan bahwa kebijakan mutu dipahami
pada semua tingkatan di dalam organisasi.

Kebijakan mutu di rumah sakit

adalah : kami memberikan pelayanan yang handal, cepat, ramah, proaktif dan
konsisten kepada pasien dan keluarganya sesuai dengan sistem manajemen mutu
RSPB.
Handal : melayani dengan sumber daya manusia terlatih dan terampil
dengan fasilitas yang dapat diandalkan.
Cepat : memberikan pelayanan dengan sesegara mungkin.
Tepat : memberikan pelayanan yang benar sesuai dengan kebutuhan.
Ramah : memberikan pelayanan dengan senyum dan salam dengan
bersahabat.
Proaktif : memberikan pelayanan dengan tanggap dan penuh inisiatif
dengan kepedulian yang tinggi.
Konsisten : melayani sesuai dengan standar.

Kebijakan mutu diatas merupakan kerangka kerja untuk penyusunan sasaran

mutu setiap bagian. Untuk menjaga integritas dari kebijakan tersebut, dilakukan
peninjauan ulang kebijakan mutu tersebut dalam setiap rapat tinjauan manajemen.
Direksi bertanggung jawab atas komunikasi dan pemahaman kebijakan mutu dan
memastikan bahwa kebijakan mutu dipahami pada bagian semua tingkatan di
dalam organisasi.

Perencanaan dan Sasaran Mutu

Manajemen menetapkan sasaran mutu berdasarkan kebijakan mutu.
Sasaran mutu dibuat agar dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu,
termasuk komitmen untuk perbaikan secara berkesinambungan. Setiap sasaran
mutu harus dipahami pada setiap fungsi dan tingkatan bagian masing-masing.
Manajemen memastikan bahwa :
Perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan dalam usaha
memenuhi persyaratan yang diberikan pada pasal 4.1 dan juga sasaran
mutu.
Keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan pada
sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.
3.2 APA SAJA KELEBIHAN ISO 9001:2015 DIBANDINGKAN DENGAN
VERSI SEBELUMNYA?
Berikut adalah perbedaan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan versi 2008 :
1. Klausul ISO 9001:2015 lebih terstruktur dan rapi
Mulai dari bab dan sub-bab, serta urutan klausul benar-benar terstruktur
dan dikelompokkan dengan baik. Klausul yang dibuat rapi ini bertujuan
memudahkan perusahaan untuk memasukkan komponen standar ISO lain yang
dianggap relevan, seperti ISO 14001:2015, ISO 55001, dan ISO 45001. Tak hanya
itu, jumlah klausul pada ISO 9001:2015 pun bertambah. ISO 9001:2008 memiliki
8 klausul sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul.

Source: empowerment-gateway.com
2. Manajemen risiko menjadi fondasi standar ISO 9001:2015
Pada ISO 9001:2015 ini, istilah "preventive action" berubah menjadi "risk
management". Seperti kita ketahui, target dari sistem manajemen adalah mencapai
kesesuaian dan kepuasan pelanggan. Dalam mewujudkannya, ISO 9001:2015
fokus pada performa perusahaan dengan pendekatan pemikiran berbasis risiko
(risk based thinking) dan konsep PDCA atau Plan-Do-Check-Action.
Pada ISO 9001:2015, risiko dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak dapat
dipisahkan dari sistem. Oleh karena itulah, dengan pendekatan pemikiran berbasis
risiko, diharapkan perusahaan lebih proaktif dalam mencegah dan mengurangi
efek yang tidak dikehendaki dan selalu memperbaiki sistem secara berkelanjutan
(continual improvement). Ketika manajemen risiko diterapkan dengan serius,
secara otomatis tindakan pencegahan pun akan dilakukan.
3.

Leadership

(Kepemimpinan)

Tidak

Mewajibkan

Keberadaan

Management Representative
Secara umum, klausul kepemimpinan ini tidak berbeda dengan ISO 9001:2008
yang

membahas

seputar

kewajiban

yang

harus

dilaksanakan

oleh top

management. Dimana kekuatan kepemimpinan yang maksimal sangat penting

untuk memastikan seluruh bagian perusahaan memahami visi yang hendak
dicapai.
Perihal kebijakan mutu dan sasaran mutu pun tetap wajib dibuat. Hanya saja, pada
ISO 9001:2015, perusahaan tidak wajib menjalankan manual mutu.
Namun, ada satu hal yang berbeda dari ISO 9001:2015. Standar ini tidak
mewajibkan keberadaan management representative yang harus ditunjuk secara
resmi. Setiap orang, khususnya penanggung jawab dari setiap divisi/ departemen
perusahaan memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam menerapkan
sistem manajemen mutu ISO 9001:2015.

4. Scope - Tidak ada pengecualian klausul

Perubahan yang sangat menonjol dari klausul 1 (scope) ini adalah hilangnya
klausul 1.2 tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, semua persyaratan standar
atau semua klausul di ISO 9001:2015 ini bersifat umum dan bisa diterapkan oleh
organisasi/ perusahaan apapun, serta tidak memandang tipe dan ukuran
organisasi/perusahaan atau bidang organisasi/ perusahaan tersebut.
5. Manual mutu tidak wajib
Keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 ini tidak wajib, karena banyak pihak
yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas dan tidak memberikan
manfaat tambahan untuk perusahaan. Apabila perusahaan Anda sudah membuat
manual mutu bukan berarti dokumen tersebut harus dihapus, Anda masih boleh
menggunakannya bila dibutuhkan.
6. Konteks Organisasi
Klausul 4 ISO 9001:2015 membahas mengenai konteks organisasi. Standar
terbaru ini memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks
organisasi, yaitu:
4.1 Understanding the organization and its context
4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties
Kedua poin tersebut meminta perusahaan untuk memahami konteks dari
organisasinya serta mengenali risiko yang dapat berdampak pada perencanaan
sistem manajemen mutu dan mengenali peluang yang dapat digunakan untuk
memperbaiki atau mengembangkan sistem manajemen mutu.
Klausul konteks organisasi juga menjelaskan, meski ISO 9001:2015 menyatakan
bahwa seluruh klausul pada standar ini dapat diterapkan untuk seluruh jenis
organisasi tanpa pengecualian, klausul 4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan
adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang diterima.

7. Tidak ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib.

Dalam hal ini, ISO 9001:2015 memberi kebebasan kepada perusahaan dalam
menentukan

informasi

terdokumentasi

yang

dibutuhkan,

apakah

akan

menggunakan SOP/prosedur atau form saja. Tidak lagi dipersyaratkan harus

dalam bentuk prosedur, seperti 6 prosedur wajib. Istilah "document" dan "record"
pada ISO 9001:2015 diganti menjadi "documented information".
8. Istilah produk dan jasa dibedakan
Dalam standar terbaru, tidak ada lagi istilah "product". ISO 9001:2015
menggantinya dengan istilah "barang (goods)" dan "jasa (services)" untuk
menghindari kerancuan. Sebab, kebanyakan pengguna ISO 9001 sering kali salah
mengartikan "produk" sebagai barang yang berbentuk fisik saja, padahal produk
juga termasuk jasa.
9. Penggantian beberapa istilah
Terdapat beberapa istilah yang diganti pada ISO 9001:2015, di antaranya:
Work Environment diganti dengan Environment for the Operation of the
Process
Supplier diganti dengan External Provider
Purchased Product diganti dengan Externally Provided Products and
Services
Perubahan istilah tersebut berlaku tidak hanya untuk barang, tetapi juga jasa. Bila
perusahaan Anda sudah menerapkan istilah lama pada ISO 9001:2008, istilah
tersebut masih bisa digunakan sesuai kebutuhan.
10. Operation- Persyaratan Terkait Pengadaan Barang Dibahas Lebih Jelas

Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi/ perusahaan dibahas

pada klausul 8 ISO 9001:2015. Seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan
barang atau jasa, produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan
pihak ketiga penyimpanan dan perlindungan produk atau jasa hingga penanganan
masalah selama proses operasional dibahas lebih jelas dibanding ISO 9001:2008.
Berikut adalah kelebihan atau manfaat ISO 9001:2015 dibandingkan versi
sebelumnya :
Memudahkan dalam Integrasi
Dengan di adopt nya HLS ( High Level Structure ) yang merupakan
Platform untuk struktur yang identik, teks inti, istilah umum dan definisi
inti untuk digunakan di semua Sistem Standar Manajemen di masa depan.
Maka akan mempermudah organisasi untuk mengintegrasi beberapa
management sytem sekaligus. Dengan struktur yang identik, maka
penomoran klasul di beberapa management sytem di ISO akan sama.
Fokus untuk mencapai sasaran Mutu
Pengukuran kinerja menjadi salah satu klausa baru di ISO 9001:2015.
Klausa 6.2.2 membutuhkan suatu organisasi untuk menentukan pekerjaan
yang diperlukan dalam rangka mewujudkan sasaran mutu, sumber daya
yang diperlukan untuk melakukan pekerjaan ini, siapa yang akan
bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pekerjaan dilakukan, kapan
pengurukuran sasaran mutu ini selesai dilakukan dan bagaimana hasilnya
dievaluasi. Ini akan memaksa organisasi untuk fokus mencapai sasaran
mutunya.
Memperkenalkan pendekatan berbasis resiko
Pendekatan berbasis resiko mungkin sudah umum dibeberapa sector
industry atau di system management lainnya. Kali ini di ISO 9001:2015
mulai diperkenalkan pendekatan berbasis resiko. Ini akan akan membantu
organisasi

dalam

mengidentifikasi,

mengelola,

memonitor,

dan

mengurangi terjadinya resiko dalam bisnis. Risiko adalah efek

ketidakpastian pada hasil yang diharapkan. Pendekatan berbasis resiko ini

membuat berpikir risiko lebih eksplisit dan menggabungkan dalam
persyaratan untuk pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan dan perbaikan
terus menerus sistem manajemen mutu.
Kepemimpinan
ISO 9001:2015 lebih menekankan dan mendorong keterlibatan Top
Management di system management Mutu. Hal ini akan membantu untuk
memastikan bahwa karyawan lebih termotivasi dan terkontrol dalam
menuju tujuan yang telah ditetapkan sebelumnya.

BAB IV.
KESIMPULAN
Quality Management System (QMS) adalah aturan yang mengatur aturan.
Agar aturan tersebut tidak dilanggar, maka harus ada tim pengawas yang
mengawasi pelaksanaan aturan tersebut. Ruang lingkup dari implementasi di
bidang Manufaktur adalah (1) Sistem Mutu (Quality System), (2) Personalia, (3)
Sanitasi dan Higiene, (4) Inspeksi Diri dan Audit Mutu, (5) Sistem Dokumentasi
Perusahaan, (6) Program Kualifikasi dan Validasi, serta (7) Penanganan Keluhan
Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk serta Produk Kembalian. Sedangkan
untuk dibidang Jasa mencangkup Dokumentasi, Pengendalian Dokumen,
Pengendalian Catatan Mutu ,Tanggung Jawab Manajemen Dalam Sistem
Manajemen Mutu, Komitmen Manajemen , Fokus Pelanggan , Kebijakan Mutu ,
Perencanaan Dan Sasaran Mutu. Berikut adalah perbedaan ISO 9001:2015
dibandingkan dengan versi 2008 : 1. Klausul ISO 9001:2015 lebih terstruktur dan
rapi, 2. Manajemen risiko menjadi fondasi standar ISO 9001:2015, 3. Leadership
(Kepemimpinan) Tidak Mewajibkan Keberadaan Management Representative,
4. Scope - Tidak ada pengecualian klausul, 5. Manual mutu tidak wajib, 6.
Konteks Organisasi, 7. Tidak ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib, 8.
Istilah produk dan jasa dibedakan, 9. Penggantian beberapa istilah, 10. OperationPersyaratan Terkait Pengadaan Barang Dibahas Lebih Jelas.