TUGAS REGISTRASI

TEST KIT KEHAMILAN

SENSITEST

KELOMPOK 1

Jauza Nurrianti

1206260160

Putri Lestari

1206211114

M. Wildan Shalli R.

1206245191

Cindy Espreancelly S.

1206260261

Retno Widiastuti

1606930432

UNIVERSITAS INDONESIA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI APOTEKER
DEPOK
2016

DOKUMEN REGISTRASI ALAT KESEHATAN

Nama Alat Kesehatan

: Sensitest

Bentuk Sediaan

: Kit

Komposisi

: Setiap strip test mengandung campuran membran

nitroselulosa dengan 0,6 mikogram Anti-HCG capture
antibodi.

0,6

mikogram

Anti-Mouse

IgG.

mikogram Anti-HCG antibodi gold.

Jenis dan Besar Kemasan

: 1 strip tiap kit

Nama Pendaftar

: PT. Pharmakit Indonesia

Nama Produsen

: PT. Pharmakit Indonesia

Kepada Yth.
Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia
Jl. Percetakan Negara 23
JAKARTA

0,07

Nama Alat Kesehatan

: Sensitest

Bentuk Sediaan

: Kit

Komposisi

: Setiap strip test mengandung campuran nitrocellulose

membran dengan 0,6 mikogram Anti-HCG capture
antibodi.

0,6

mikogram

Anti-Mouse

IgG.

0,07

mikogram Anti-HCG antibodi gold.

Jenis dan Besar Kemasan

: 1 strip tiap kit

Nama Pendaftar

: PT. Pharmakit Indonesia

Nama Produsen

: PT. Pharmakit Indonesia

BAGIAN I :
DOKUMEN ADMINISTRATIF

Ordner 1 dari 1

SURAT PENGANTAR

Depok, 13 September 2016

No

: B.104/R/KIT/IX/16

Lampiran : 1 Berkas Dokumen Registrasi Alat Kesehatan

Hal

: Penyerahan berkas registrasi

Kepada
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Jl. Percetakan Negara No. 23
Jakarta Pusat

Dengan hormat,
Bersama surat ini kami bermaksud untuk memberikan berkas registrasi produk kami
(terlampir) sebagai berikut:

Nama Produk

Sensitest

Kemasan

1 strip tiap kit

Pendaftar

PT. Pharmakit Indonesia

Atas perhatian Bapak/Ibu, kami ucapkan terima kasih.

Hormat kami,
PT. Pharmakit Indonesia

Cindy Espreancelly, S.Farm., Apt.

Bag. I, Ord. I, SubBag. 0, Hal. 1

4

Keseluruhan

Bag. I, Ord. 1, SubBag. A

Bag, SubBag, Hal

BAGIAN I

DOKUMEN ADMINISTRATIF DAN INFORMASI

ALAT KESEHATAN
Surat Pengantar

I, 0, 1

Sub Bagian A

Daftar Isi Keseluruhan

I, A, 3

Sub Bagian B

Dokumen Administratif
1. Formulir Registrasi

I, B.1, 7

2. Pernyataan Pendaftar

I, B.2, 11

3. Sertifikat dan dokumen administratif lain

I, B.3, 14

3.1 Alat Kesehatan Lokal

Sub Bagian C

3.1.1 Izin Industri Farmasi

I, B.3, 15

3.1.2 Sertifikat CPOB

I, B.3, 19

4. Hasil Pra Registrasi

I, B.4, 22

5. Kuitansi Pembayaran

I, B.5, 24

Informasi Produk
1. Informasi Produk yang Diserahkan

I, C.1, 27

1.1 Brosur

I, C.1.1, 27

1.2 Ringkasan karakteristik produk

I. C.1.2, 28

2. Penandaan pada kemasan yang diserahkan

I. C.2, 32

2.1 Penandaan Bungkus Luar

I, C.2.1, 32

2.2 Penandaan Bungkus Dalam

I, C.2.2, 33

BAGIAN II

DOKUMEN MUTU

Sub Bagian A

Ringkasan Dokumen Mutu

II, A, 38

Sub Bagian B

Dokumen Mutu

II, B, 41

Zat Aktif

II, B.S, 41

S1 Informasi Umum

II, B.S1,41

S2 Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif

II, B.S2,42

S3 Karakterisasi

II, B.S3,43

S4 Pengujian Zat Aktif

II, B.S4,44

Bag. I, Ord. I, SubBag. A, Hal. 3

Sub Bagian C

S5 Baku Pembanding

II, B.S5,47

S6 Kontrol Kemasan

II, B.S6,47

S7 Stabilitas

II, B.S7,47

Alat Kesehatan

II, B.P, 48

P1 Deskripsi dan Komposisi

II, B.P1,48

P2 Pengembangan Produk

II, B.P2,48

P3 Prosedur Pembuatan

II, B.P3,52

P4 Kontrol Bahan Tambahan

II, B.P4,53

P5 Kontrol Produk Akhir

II, B.P5,53

P6 Baku Pembanding

II, B.P6,61

P7 Spesifikasi dan Pengujian Kemasan

II, B.P7,61

P8 Stabilitas

II, B.P8,68

P9 Data Ekivalensi

II, B.P9,68

Daftar Referensi

II, C, 70

Bag. I, Ord. I, SubBag. A, Hal. 4

Administratif

Bag. I, Ord. 1, SubBag. B

Bag. I, Ord. 1, SubBag. B.1.

9

FORMULIR REGISTRASI

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK

INDONESIA
NATIONAL AGENCY FOR DRUG AND FOOD CONTROL REPUBLIC OF
INDONESIA

DOKUMEN RAHASIA
FORMULIR REGISTRASI OBAT DAN PRODUK BIOLOGI

Confidential

APPLICATION FORM FOR DRUG AND BIOLOGICAL PRODUCT

No Pendaftaran
Application Number

A. KETERANGAN LENGKAP PENDAFTAR DAN PRODUSEN

Details Of Applicant and Manufacturer
Kode/Code **

Nama Pendaftar
Applicants Name

PT. Pharmakit Indonesia

Alamat Pendaftar
Applicants Address

Jl. Kawasan Industri Pulogadung Kav 49-50, Jakarta Timur 13930, Indonesia

Nama Produsen*
Manufacturers Name*

PT. Pharmakit Indonesia

Alamat Produsen
Produsens Address

Jl. Kawasan Industri Pulogadung Kav 49-50, Jakarta Timur 13930, Indonesia
Nama dan Alamat
Nama and Address

Peruntukan **
Role**

Kode ***
Code***

Produsen Lain
Other manufacturers

: Produsen yang bertanggung jawab untuk pelulusan bets

Manufacturer responsible for final batch release
** : misalnya penyiapan obat setengah jadi, kemasan, granulasi, bentuk sediaan setengah jadi, dll.
e.g. prepares semi-finished product, packaging,granulation, manufactures bulk finished dosage form, etc
*** : Kode (diisi oleh Badan POM)
Code (office use only)

B. URAIAN PRODUK
Details Of Product
Nama Obat
Product Name

Sensitest

Bentuk Sediaan dan Kekuatan

Dosage Form & Strength

Kit

Kelas Terapi
Therapetic Class
Indikasi
Indication

Untuk mengujii HCG dalam urin sebagai deteksi kehamilan pribadi

10

Bag. I. Ord I, SubBag. B.1, Hal. 7

Tunggal
Single

Jenis Alkes
Type of Product

Kombinasi
Combination

Alat tes uji kehamilan berupa kit yang terdiri dari strip dengan panjang 80 mm, lebar 3 mm,
dan tebal 1 mm berwarna putih dengan garis biru; cawan penyangga dengan diameter 40 mm,
tinggi 15 mm; sachet foil dengan panjang 90 mm, lebar 40 mm; silika gel; brosur; folding box
dengan panjang 100 mm, lebar 50 mm, tinggi 20 mm.

Pemerian
Product Description

Status Produksi
Production Status

Lokal
Local

Lisensi
Underlicense
Kemasan
Packaging

Impor
Import
Kontrak
Contract manufacturing

Dus ukuran 100 x 50 x 20 mm

Kemasan Lain yang Terdaftar

Other Packaging Registered

C. FORMULA
Formulation Details
1. Zat Aktif
Drug Subtances
Catatan
Note

:
:

Lampiran halaman tambahan jika ada permintaan. Zat aktif dituliskan sesuai nama generis INN
Attach additional pages as required. Name of Drug substance/s should be written according to INN
names

Satuan Dosis
Unit Dose : 1 kali test
CAS NO.
CAS NO.

Nama
Name
Anti-hCG capture antibody
Anti-mouse IgG
Anti-hCG antibody gold

N/A

Jumlah
Quantity
0,6
0,6
0,07

Satuan
Unit
g
g
g

2. Zat Tambahan
Excipients
Catatan
Note

:
:

Lampiran halaman tambahan jika ada permintaan. Zat aktif dituliskan sesuai nama generis INN
Attach additional pages as required. Name of Drug substance/s should be written according to INN
names
CAS NO.
Nama
Jumlah
Satuan
Fungsi
CAS NO.
Name
Quantity
Unit
Type
N/A
Membran Nitroselulosa
1
lembar
Membran analisis
N/A
Kertas Whatman Grade 2
1
lembar
Kertas penyangga
D. DOKUMEN TEKNIS
TECHNICAL DOCUMENT
Jumlah Volume
Jumlah Halaman
Jumlah salinan
Number of
Number of pages
Number of copies
Volumes
Dokumen Administrasi dan Informasi
Produk
Administration Data dan Product
BAGIAN I
Information
I
32 halaman
1 rangkap
Part I
1. Ijin Industri
2. Sertifikat CPOB
3. rancangan penandaan

11

Bag. I. Ord I, SubBag. B.1, Hal. 8

BAGIAN II
Part II

Dokumen Mutu
Quality Document

34 halaman

1 rangkap

BAGIAN III
Part III

Dokumen Non-klinik
Nonclinical Document

BAGIAN IV
Part IV

Dokumen Klinik
Clinical Document

E. CARA PEMBUATAN NO BATCH

A
0112
U
16
5

Jenis Produk (Peralatan Uji)

Kode Produk
Bulan Pembuatan
Tahun Pembuatan
Banyaknya Produksi

F. INFORMASI HPR
Hasil Pra-registrasi
Result of Pre-Registration

Ada
Available

Kategori Registrasi
Type of Submission
Biaya Registrasi
Fee

Jalur
Path

4.1
Ya
Yes

Tidak
Not available

Tidak
No

Jumlah
Amount

HK
WD

80

Rp 7.500.000-,

G. INFORMASI HARGA
HNA
HET

= Rp. 24.000,00
= Rp. 30.000,00

Tiap kit
Tiap kit

Diisi Oleh Badan POM

Office Use only

Nomor FERO

ATC

Tanggal Penerimaan

Kelas
Sub
Kelas

Bag. I, Ord. I, SubBag. B.1, Hal. 9

12

Bag. I, Ord. 1, SubBag. B.2.

13

PERNYATAAN PENDAFTAR

Saya yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama
Jabatan
Nomor telepon
Nomor Fax
Alamat e-mail

: Cindy Espreancelly S., S.Farm., Apt.

: Manajer QC
: 021-347542
: 021-347542
: cindy.espreancelly@pharmakit.co.id

Menyatakan bahwa semua informasi dalam dokumen registrasi untuk memperoleh izin edar
terhadap :
Nama alat kesehatan
Bentuk sediaan

: Sensitest
: Kit

Komposisi

: Campuran membran nitroselulosa dengan 0,6 mikogram

Anti-hCG capture antibody. 0,6 mikogram Anti-Mouse

IgG. 0,07 mikogram Anti-hCG antibody gold
Jenis dan Besar Kemasan
Pendaftar
Produsen
Kategori Registrasi

: 1 strip tiap kit

: PT. Pharmakit Indonesia
: PT. Pharmakit Indonesia
: Registrasi sediaan baru

Adalah terkini dan benar. Saya menyatakan bahwa saya telah memeriksa dan bertanggung
jawab atas :
1. Kelengkapan dokumen yang diserahkan.
2. Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen registrasi.
3. Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk menunjang registrasi.
4. Penerapan pedoman CPOB secara penuh pada semua fasilitas produksi yang terkait dalam
proses produksi dan pengawasan obat.
5. Formula obat sesuai dengan formula induk dan catatan bets.
6. Prosedur pembuatan sama dengan yang ditetapkan dalam formula induk dan catatan bets.
7. Seluruh bets zat aktif dan zat tambahan berasal dari sumber yang tercantum pada
dokumen registrasi.
8. Tiap bets zat aktif dan zat tambahan telah diuji dan memenuhi spesifikasi yang tercantum
dalam dokumen registrasi sebelum digunakan dalam proses produksi obat.
Bag. I, Ord. I, SubBag. B.2, Hal. 11
9. Tiap bets kemasan telah diuji dan memenuhi spesifikasi yang tercantum dalam dokumen
14

registrasi sebelum digunakan dalam proses produksi obat.

10. Tiap bets obat jadi telah diuji dan memenuhi spesifikasi pelulusan obat jadi yang
tercantum dalam dokumen registrasi sebelum dipasarkan.
11. Penanggung Jawab Pelulusan Obat yang akan dipasarkan adalah personel yang kompeten
sesuai dengan pedoman CPOB.
12. Prosedur pengujian obat jadi tervalidasi/terverifikasi sesuai pedoman CPOB.
13. Tersedia prosedur tetap untuk penanganan penarikan kembali obat dari peredaran.
14. Semua dokumen registrasi tersedia untuk dievaluasi selama proses inspeksi CPOB.
15. Uji klinik (jika ada) dilakukan sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik
(CUKB).
Apabila pernyataan yang kami berikan tidak sesuai dengan yang sebenarnya, maka kami
bersedia proses registrasi tersebut dibatalkan.

Depok, 13 September 2016

Cindy Espreancelly S, S.Farm., Apt.

Manajer Quality Control

Bag. I, Ord. I, SubBag. B.2, Hal. 12

15

Administrasif

Bag. I, Ord. 1, SubBag. B.3.

16

SERTIFIKAT DAN DOKUMEN ADMINISTRATIF LAIN

3.1

Alat Kesehatan

3.1.1

Izin Industri Farmasi

3.1.2

Sertifikat CPOB

Bag. I, Ord. I, SubBag. B.3, Hal. 14

17

KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR:
TENTANG
IZIN INDUSTRI FARMASI
PT. Pharmakit Indonesia
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
Membaca : 1. Surat permohonan perusahaan Nomor No. PO/DIR/I/25/2011 tanggal 17 Agustus
2011 hal Permohonan Izin Industri Farmasi dengan kelengkapan dokumen
per tanggal 17 Agustus 2011;
2. Rekomendasi dari Badan POM Provinsi DKI Jakarta Nomor 4532 / CPOB /
A / V /2011 Tanggal 13 April 2011, hal Hasil Audit Pemenuhan Persyaratan
CPOB;
3. Rekomendasi Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta Nomor No.
PO/PROV/I/24/2011 tanggal 11 Juni 2015, hal Pemenuhan Persyaratan
Administratif;
Menimbang :

Mengingat :

bahwa permohonan PT. Pharmakit Indonesia tersebut dapat disetujui, oleh

karena itu perlu menerbitkan Izin Industri Farmasi.
1.

Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Nomor 419 Tahun 1949);

2.

Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia 3274);

3.

Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 3671);

4.

Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia 3821);

Bag. I, Ord. I, SubBag. B.3, Hal. 15

18

5.

Undang-undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintah Daerah

(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 125, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4437) sebagaimana telah
beberapa kali diubah terakhir dengan Undang-Undang No 12 Tahun 2008
tentang perubahan Kedua Atas Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004
tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2008 Nomor 59, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
4844);

6.

Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran

Negara Republik Indonesia Nomor 5062);

7.

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahkan Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5063);

8.

Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan

Pengaturan, Pembinaan dan Pengembangan Industri (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 3330).

9.

Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 1995 tentang Izin Usaha Industri

(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1995 Nomor 25, Tambahan
lembaran Republik Indonesia Negara Nomor 3596).

10. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
3781).
11. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif atas
Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Departemen
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 26,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4975).
12. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerja Kefarmasian
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5004).
13. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 Tentang Prekursor (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 60, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 5126).
14. Keputusan Presiden Nomor 16 Tahun 1987 tentang Penyederhanaan
Pemberian Izin Usaha Industri.
Bag. I, Ord. I, SubBag. B.3, Hal. 16

19

15. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas,
Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga
Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah
terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005 tentang Perubahan
Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan Susunan Organisasi dan Tata Kerja
Lembaga Pemerintah Non Departemen.
16. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan
Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas, dan Fungsi
Eselon I Kementerian Negara.
17. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang
Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.
18. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang
Industri Farmasi.
MEMUTUSKAN :
Menetapkan
Kesatu

:
:

Kedua

Ketiga

Keputusan Menteri Kesehatan tentang Izin Industri Farmasi

PT. Pharmakit Indonesia
Memberikan Izin Industri Farmasi kepada PT. Pharmakit Indonesia,
Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) 1.005.690.3-083 dengan ketentuan
sebagai berikut :
1. Jenis Industri : Farmasi
2. Bentuk Sediaan yang diproduksi : Kit
3. Lokasi Perusahaan :
a. Alamat Kantor
: Jl. Kawasan Industri Pulogadung Kav
49-50, Jakarta Timur 13930, Indonesia
b. Alamat Industri
: Jl. Kawasan Industri Pulogadung Kav
49-50, Jakarta Timur 13930, Indonesia
4. Nama Penanggung Jawab
a. Produksi
: Putri Lestari, S.Farm., Apt.
b. Pemastian Mutu
: Retno Widiastuti, S.Farm., Apt.
c. Pengawasan Mutu : Cindy Espreancelly S, S.Farm., Apt.
5. Harus mematuhi peraturan perundangan-undangan yang berlaku.
6. Melaksanakan pelaporan sesuai yang ditetapkan oleh Menteri.
7. Izin Industri Farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri
Farmasi yang bersangkutan masih aktif melakukan kegiatan produksi
dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.
Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan
bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya
apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini.
Bag. I, Ord. I, SubBag. B.3, Hal. 17

20

Ditetapkan di : Jakarta
Pada tanggal : 21 Agustus 2011

DIREKTUR JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D.

195805031983032001
Salinan ini disampaikan kepada:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Menteri Kesehatan
Menteri Perindustrian
Menteri Perdagangan
Kepala Badan Pengawal Obat dan Makanan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta
Kepala Balai Besar/ Balai POM Jakarta
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Bekasi
Kepala Badan Pelayanan Perijinan Jakarta
Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia Jakarta

Bag. I, Ord. I, SubBag. B.3, Hal. 18

21

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

The National Agency for Drug and Food Control of the Republic of Indonesia
Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
(Badan POM RI) No. HK. 00.05.3.0027 tanggal 2 Januari tahun 2007 tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, dan No. HK.03.1.23.09.10.9030 tanggal 22
September 2010 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
No. HK.00.05.3.0027 tahun 2006 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
tahun 2006, Kepala Badan POM RI dengan ini memberikan:
By virtue of the Decree of the Head of The National Agency for Drug and Food Control of the
Republic of Indonesia (NADFC) No.HK.00.05.3.0027 dated January 2, 2007 on the
implementation of Good Manufacturing Practice, and No. HK.03.1.23.09.10.9030 dated
September 22, 2010 on the Changes of the Decree of the Head of the National Agency for Drug
and Food Control No. HK.00.05.3.0027 year 2006 on the Implementation of Good Manufacturing
Practice year 2006, hereby the Head of NADFC confers:
SERTIFIKAT
A Certificate
on
Cara Pembuatan Obat Yang Baik
Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products

Nomor Sertifikat
Certificate number
Kepada
To
Alamat

: 5793 / CPOB / A / II /2014

: PT. Pharmakit Indonesia
: Jl. Kawasan Industri Pulogadung Kav 49-50, Jakarta Timur
13930, Indonesia.

Address

Bag. I, Ord. I, SubBag. B.3, Hal. 19

22

Nomor Izin Industri Farmasi : PO.01.03.8.3791

Pharm.Industry License Number
Tanggal Izin Produksi

: 10 Februari 2014

Date of License
Bentuk Sediaan

: Kit

Dosage Form
Persyaratan Khusus

Special Requirements
Berlaku Sampai Dengan

: 10 Februari 2017

Valid Until
Sertifikat ini akan dibatalkan apabila terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak dipenuhi
persyaratan Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik berdasarkan Keputusan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.05.3.0027 tanggal 2 Januari tahun 2007 dan No.
HK.03.1.23.09.10.9030 tanggal 22 September 2010.
Should any change occurs resulting in incompliance with of Good Manufacturing Practice in
pursuance of the Decree of the Head of the National Agency of Drug and Food Control Republic
of Indonesia No.HK.00.05.3.0027 dated January 2, 2007 and No. HK.03.1.23.09.10.9030 dated
September 22, 2010, this certificate shall be revoked.

Jakarta, 15 Februari 2014

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
HEAD OF NATIONAL AGENCY FOR DRUG AND FOOD CONTROL
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
Dr. Ir. Roy Alexander Sparringa, M.App.Sc
NIP. 196205011987031002

Bag. I, Ord. I, SubBag. B.3, Hal. 20

23

Bag. I, Ord. 1, SubBag. B.4.

24

HASIL PRA REGISTRASI

Bag. I, Ord. I, SubBag. B.4, Hal. 22

25

Pembayaran

Bag. I, Ord. 1, SubBag. B.5.

26

KUITANSI PEMBAYARAN

Bag. I, Ord. I, SubBag. B.5, Hal. 24

27

Bag. I, Ord. 1, SubBag. C

28

Bag. I, Ord. 1, SubBag. C.1.

29

INFORMASI PRODUK YANG DISERAHKAN

C.1.1 Brosur

Sensitest
Alat deteksi kehamilan pribadi
Tingkat kepekaan 10 miu HCG/ml urine

Sensitest merupakan alat deteksi kehamilan pribadi / test pack yang memiliki tingkat
kepekaan 10 miu HCG/ml urin sehingga alat ini dapat digunakan KAPAN SAJA, 24
jam baik pagi, siang, sore bahkan malam hari, tidak harus dengan menggunakan urin
pagi yang pekat saja. Dengan tingkat kepekaan 10 miu HCG/ml urin maka tes
kehamilan dapat dilakukan 7 hari setelah berhubungan. Jadi seorang ibu/calon ibu tidak
perlu gelisah menunggu haid berikutnya dan kabar kehadiran bayi dapat diketahui lebih
dini.
Sensitest juga dilengkapi dengan cawan urin berpenyangga sehingga alat tes
kehamilan dapat digunakan DIMANA SAJA, praktis dan tidak repot. Konsumen tidak
perlu lagi mencari wadah untuk menampung urin. Selain itu, untuk ketelitian &
ketepatan hasil tes kehamilan, cawan urin sensitest terdapat penyangga strip tes,
sehingga saat mencelup strip tes ke dalam cawan dipastikan tidak akan melampaui
batas garis MAX. Hal ini berfungsi memperkecil kemungkinan kesalahan hasil. Leher
cawan urin didesain secara khusus untuk mengurangi hasil tes kehamilan yang tidak
valid karena permukaan urine melebihi batas MAX.
Cara Penggunaan
1. Gunakan Sensitest sebagai alat deteksi kehamilan pribadi Anda.
2. Tampung urin hingga penuh dalam cawan bepenyangga. Buka sachetnya,
keluarkan strip Sensitest.
3. Celupkan strip tes ke dalam cawan urin selama 10 detik (jangan keluarkan strip
dari sachet jika tidak langsung digunakan, karena bahan aktifnya akan rusak).
4. Angkat strip Sensitest, letakkan di tempat yang datar dan bersih. Tunggu 1-2
menit sampai terlihat garis merah pada strip Sensitest. Baca hasil pada strip
Sensitest.
Hasil
Hasil menunjukan satu garis merah jika negatif hamil, dua garis merah jika positif
hamil atau tidak ada garis jika salah cara menggunakannya.
Perhatian
Jangan dibuka bila tidak langsung digunakan. Untuk penggunaan luar (In Vitro Test)
Penyimpanan
Simpan di suhu ruang/jangan didinginkan atau terkena sinar matahari langsung.
PT. Pharmakit Indonesia
Jl. Kawasan Industri Pulogadung
Kav 49-50, Jakarta Timur 13930
Indonesia

LAYANAN
KONSUMEN

021-465700

Bag. I, Ord. I, SubBag. C.1, Hal. 27

30

C.1.2 Ringkasan Karakteristik Produk

1. Nama Alkes

: Sensitest

2. Bentuk Sediaan

: Kit

3. Pemerian

: Alat tes uji kehamilan berupa kit yang terdiri dari strip dengan

panjang 80 mm, lebar 3 mm, dan tebal 1 mm berwarna putih dengan garis biru; cawan
penyangga dengan diameter 40 mm, tinggi 15 mm; sachet foil dengan panjang 90 mm,
lebar 40 mm; silika gel; brosur; folding box dengan panjang 10 cm, lebar 5 cm, tinggi 2
cm.
4. Formula

4.1 Strip Tes

Tiap strip mengandung :
Anti-hCG capture antibody

0,6 g

Anti-mouse IgG

0,6 g

Anti-hCG antibody gold

0,07 g

Membran nitroselulosa

1 strip

Kertas Whatman grade 2

1 strip

5. Cara Pembuatan:

5.1. Pembuatan strip tes

Serat Nitroselulosa

Fluida Antibody

Dispenser memindahkan volume fluida ke permukaan serat

Saturasi Serat

Serat dikeringkan dan dipotong-potong

Strip

Bag. I, Ord. I, SubBag. C.1, Hal. 28

31

5.2. Pembuatan wadah plastik strip

Plastik

Pewarna

Pengubah Resin

Plasticizer

Dipanaskan dan dicetak

Wadah Plastik

6. Prinsip Kerja
Sensitest merupakan alat yang dapat menentukan keberadaan hormone human
Chorionic Gonadotropin (hCG) di urin secara kualitatif. hCG adalah hormon yang
disekresikan oleh plasenta setelah adanya fertilisasi. Pada bagian test line membran dilapisi
dengan Anti-hCG capture antibody, sedangkan pada bagian control line membran dilapisi
oleh anti-mouse IgG. Kit ini terdiri dari 1 strip test berukuran 80 mm x 3 mm dengan tebal 1
mm berwarna putih; 1 silica gel; 1 cawan urin berpenyangga.
Pada prosedur pengujian, sampel urin ditampung dalam cawan berpenyangga. Strip
test lalu dicelupkan ke dalam cawan urin selama 10 detik. Campuran lalu bermigrasi keatas
dengan aksi kapiler. Sampel urin akan bereaksi dengan konjugat berwarna pada strip test
(Anti hCG antibody gold). Hasil positif ditunjukkan dengan munculnya dua garis merah,
sedangkan hasil negatif ditunjukkan dengan munculnya satu garis merah.
7. Indikasi
Untuk meguji hCG dalam urin sebagai deteksi kehamilan pribadi.

Bag. I, Ord. I, SubBag. C.1, Hal. 29

32

8. Cara Pemakaian
1. Gunakan Sensitest sebagai alat deteksi kehamilan pribadi Anda.
2. Tampung urin hingga penuh dalam cawan bepenyangga. Buka sachetnya, keluarkan
strip Sensitest.
3. Celupkan strip test ke dalam cawan urin selama 10 detik (jangan keluarkan strip dari
sachet jika tidak langsung digunakan, karena bahan aktifnya akan rusak).
4. Angkat strip Sensitest, letakkan di tempat yang datar dan bersih. Tunggu 1-2 menit
sampai terlihat garis merah pada strip Sensitest. Baca hasil pada strip Sensitest.

Pembacaan Hasil :
Hasil Positif:
Pada strip test muncul dua garis merah.
Hasil Negatif:
Pada strip test muncul satu garis merah.
Gagal:
Pada strip test tidak muncul garis merah sama sekali
D Peringatan dan Perhatian
1. Baca instruksi penggunaan secara hati-hati sebelum melakukan tes.
2. Jangan gunakan kit apabila sudah kadaluarsa
3. Jangan dibuka bila tidak digunakan langsung. Untuk penggunaan luar (In Vitro Test).
4. Strip tidak bisa digunakan berulang. Buang strip di tempat sampah setelah digunakan.
5. Perlakukan dengan hati-hati sampel urin dan strip yang telah digunakan apabila
berpotensi menginfeksi.
E Penyimpanan dan Stabilitas
1.

Simpan kit dalam suhu 15-30oC. Jangan didinginkan atau terkena matahari langsung.

2.

Strip test akan tetap stabil sebelum tanggal kadaluarsa.

Bag. I, Ord. I, SubBag. C.1, Hal. 30

33

Bag. I, Ord. 1, SubBag. C.2.

34

PENANDAAN PADA KEMASAN YANG DISERAHKAN

C.2.1 Penandaan Bungkus Luar

Sensitest

P PT. Pharmakit Indonesia

Alat Deteksi Kehamilan Pribadi

Fast Accurate Easy To Use

Isi : 1 Sachet @ 1 strip, untuk sekali pakai

P PT. Pharmakit Indonesia

Alat de

Sensitest
Alat Deteksi Kehamilan Pribadi

Tingkat kepekaan 10 miu HCG/ml Urin

Diproduksi oleh:
PT. Pharmakit Indonesia
Jl. Kawasan Industri Pulogadung Kav 49-50
Jakarta Timur 13930

7 Hari setelah berhubungan, Sensitest sudah dapat

Memberikan hasil pengujian kehamilan dengan
Tingkat akurasi hingga 99%

Alat de

Bag. I, Ord. I, SubBag. C.2, Hal. 32

35

C.2.2 Penandaan Bungkus Dalam

Alat deteksi kehamilan pribadi

P PT. Pharmakit Indonesia

Fast Accurate Easy To Use

Isi : 1 strip untuk sekali pakai

GAMBAR CARA PEMAKAIAN

Celupkan strip dalam
Urin selama 10 detik

Batas maksimal
(1,3 cm) perendaman Negatif
urin

Pegangan

Petunjuk Pemakaian
Isi cawan urine dengan penuh
Letakkan strip Sensitest pada tempatnya sehingga
tercelup kedalam urine selama 10 detik
Angkat strip Sensitest dan letakkan di tempat bersih
selama 1 2 menit.
Cara Membaca Hasil Tes
POSITIF (hamil) : Ditandai dengan munculnya dua garis
merah
NEGATIF (tidak hamil) : Ditandai munculnya satu garis
merah
GAGAL : Tidak muncul garis merah sama sekali

Positif

PERHATIAN
Jangan dibuka bila tidak digunakan, Simpan disuhu
ruang/jangan didinginkan atau terkena sinar matahari
langsung, Untuk penggunaan luar

Bag. I, Ord. I, SubBag. C.2, Hal. 33

36

Nama Alat Kesehatan

: Sensitest

Bentuk Sediaan

: Kit

Komposisi

: Setiap strip test mengandung campuran membran

nitroselulosa dengan 0,6 mikogram Anti-HCG capture
antibodi.

0,6

mikogram

Anti-Mouse

IgG.

0,07

mikogram Anti-HCG antibodi gold.

Jenis dan Besar Kemasan

: 1 strip tiap kit

Nama Pendaftar

: PT. Pharmakit Indonesia

Nama Produsen

: PT. Pharmakit Indonesia

BAGIAN II :
DOKUMEN MUTU

Ordner 1 dari 1
37

BAGIAN II

DOKUMEN MUTU

Sub Bagian A

Ringkasan Dokumen Mutu

II, A, 38

Sub Bagian B

Dokumen Mutu

II, B, 41

Zat Aktif

II, B.S,41

S1 Informasi Umum

II, B.S1,42

S2 Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif

II, B.S2,43

S3 Karakterisasi

II, B.S3,44

S4 Pengujian terhadap Zat Aktif

II, B.S4,44

S5 Baku Pembanding

II, B.S5,47

S6 Kontrol Kemasan

II, B.S6,47

S7 Stabilitas

II, B.S7,47

Alat Kesehatan

II, B.P, 48

P1 Deskripsi dan Komposisi

II, B.P1,48

P2 Pengembangan Produk

II, B.P2,48

P3 Prosedur Pembuatan

II, B.P3,52

P4 Kontrol Bahan Tambahan

II, B.P4,53

P5 Kontrol Produk Akhir

II, B.P5,53

P6 Baku Pembanding

II, B.P6,61

P7 Spesifikasi dan Pengujian Kemasan

II, B.P7,61

P8 Stabilitas

II, B.P8,68

P9 Data Ekivalensi

II, B.P9,68

Sub Bagian C

Daftar Referensi

II, C, 70

Bag. II, Ord. I, SubBag. 0, Hal. 35

38

Bag. II, Ord. 1, SubBag. A

39

RINGKASAN DOKUMEN MUTU

Dokumen Mutu :
S
Zat Aktif
S1

Informasi Umum

S2

Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif

S 2.1 Produsen
S 2.2 Proses Produksi dan Pengawasan Proses
S 2.3 Kontrol terhadap Bahan
S 2.4 Kontrol terhadap Tahapan Kritis dan Senyawa Antara
S 2.5 Validasi dan/atau Evaluasi
S 2.6 Pengembangan Proses Produksi

S3

Karakterisasi
S 3.1 Elusidasi Struktur dan Karakteristik
S 3.2 Bahan Pengotor

S4

Pengujian Zat Aktif

S 4.1 Spesifikasi
S 4.2 Prosedur Analisis
S 4.3 Validasi Prosedur Analisis
S 4.4 Analisis Bets
S 4.5 Justifikasi Spesifikasi

S5

Baku Pembanding

S6

Kontrol Kemasan

S7

Stabilitas

Alat Kesehatan
P1

Deskripsi dan Komposisi

P2

Pengembangan Produk
P 2.1 Informasi Studi Pengembangan
P 2.2 Komponen Obat
P 2.3 Produk Akhir

Bag. II, Ord. I, SubBag. A, Hal 37

40

P 2.4 Pengembangan Proses Produksi

P 2.5 Sistem Kemasan
P 2.6 Atribut Mikrobiologi
P 2.7 Kompatibilitas
P3

Proses Pembuatan
P 3.1 Formula Bets
P 3.2 Proses Produksi dan Pengawasan Proses
P 3.3 Kontrol terhadap Tahapan Kritis dan Produk Antara
P 3.4 Validasi Proses dan/atau Laporan

P4

Kontrol Bahan Tambahan

P 4.1 Spesifikasi
P 4.2 Metode Analisis

P5

Kontrol Produk Akhir

P 5.1 Spesifikasi
P 5.2 Metode Analisis
P 5.3 Validasi Metode Analisis
P 5.4 Analisis Bets
P 5.5 Karakterisasi Zat Pengotor
P 5.6 Justifikasi Spesifikasi

P6

Baku Pembanding

P7

Spesifikasi dan Pengujian Kemasan

P 7.1 Spesifikasi
P 7.2 Metode Pengujian Kemasan

P8

Stabilitas

P9

Data Ekivalensi

Bag. II, Ord. I, SubBag. A, Hal 38

41

Bag. II, Ord. 1, SubBag. B

42

DOKUMEN MUTU
S.

Zat Aktif

S1.

Informasi Umum

1.

Anti-hCG capture antibody

a.
No. Kode
: BM319-M6H2

2.

3.

b.

No. Clone

: M6H2

c.

Grade

: Affinity purified

d.

Pemerian

: Cairan

e.

Spesifitas

: Dapat mendeteksi hCG-

f.

Sumber Immunogen

: purified hCG

g.

Isotipe

: IgG1

h.

Host

: Tikus

i.

Purifikasi

: Protein G

j.

Suhu Penyimpanan

: 2-8 C

k.

Penyimpanan

: Hindari pembekuan dan penyairan berulang

Anti-mouse IgG
a.

No. Kode

: BP438-3

b.

Grade

: Affinity purified

c.

Pemerian

: Cairan

d.

Spesifitas

: Bereaksi dengan mouse IgG

e.

Sumber Immunogen

: purified hCG

f.

Host

: Kambing

g.

Purifikasi

: Immunoaffinity purification from goat antisera

h.

Suhu Penyimpanan

: 2-8 C

i.

Penyimpanan

: Hindari pembekuan dan penyairan berulang

Anti-HCG antibody gold

a.

No. Kode

: BM317-M5C9

b.

No. Clone

: M5C9

c.

Grade

: Affinity purified

d.

Pemerian

: Cairan

e.

Spesifitas

: Dapat mendeteksi hCG-

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.S, Hal 40

43

f.

Reaksi

: Bereaksi dengan hCG-, tidak bereaksi silang

dengan LH, FSH and TSH.

g.

Sumber Immunogen

: purified hCG

h.

Isotipe

: IgG1

i.

Host

: Tikus

j.

Purifikasi

: Protein G

k.

Suhu Penyimpanan

: 2-8 C

l.

Penyimpanan

: Hindari pembekuan dan penyairan berulang

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.S, Hal 41

44

S2.

Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif

S2.1

Produsen

No.

Nama Bahan

1.

Anti-hCG capture antibody

Nama Pabrik
BBI Solutions

Alamat Pabrik
The Courtyard, 73 Ty Glas
Avenue, Cardiff, CF14 5DX,

2.

Anti-mouse IgG

UK Courtyard, 73 Ty Glas
The

BBI Solutions

Avenue, Cardiff, CF14 5DX,

3.

Anti-hCG antibody gold

UK Courtyard, 73 Ty Glas
The

BBI Solutions

Avenue, Cardiff, CF14 5DX,

UK
S2.2

Proses Produksi dan Pengawasan Proses

-

S2.3

Kontrol terhadap Bahan

-

S2.4

Kontrol terhadap Tahapan Kritis dan Senyawa Antara

-

S2.5

Validasi dan/atau Evaluasi

-

S2.6

Pengembangan Proses Produksi

-

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.S, Hal 42

45

S3.

Karakterisasi

S3.1

Elusidasi Struktur dan Karakteristik

No
1.

Nama Bahan
Anti-hCG capture antibody

Persyaratan Produsen
- Konsentrasi protein dengan Optical density pada
280 nm dengan E(0,1%, 1cm) = 1,4 adalah >0.5 mg/ml

2.

Anti-mouse IgG

- Konsentrasi protein dengan Optical density pada

280 nm dengan E(0,1%, 1cm) = 1,4 adalah >0.5 mg/ml

3.

Anti-hCG antibody gold

- Konsentrasi protein dengan Optical density pada

280 nm dengan E(0,1%, 1cm) = 1,4 adalah >0.5 mg/ml
- Purity defined by a major band 90% on coomassie
stained SDSPAGE.

S3.2

Bahan Pengotor
-

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.S, Hal 43

46

S4.

Pengujian Zat Aktif

S4.1

Spesifikasi

1. Anti-hCG capture antibody

Pemerian

: Cairan

Bobot molekul

: 36 kD

2. Anti mouse IgG

Pemerian

: Cairan

Bobot molekul

:25 kD

3. Anti-hCG antibody gold

S4.2

Pemerian

: Cairan

Bobot Molekul

: 18 kD

Prosedur Analisis
Anti-Mouse IgG
Identifikasi menggunakan metode ELISA
- Pertama-tama disiapkan fase padat (mikrotiter) dengan kondisi yang sesuai.
- Mouse IgG dengan konsentrasi 5g/mL diencerkan dalam 0,05 M buffer karbonatbikarbonat pada pH 9,6 dengan perbandingan 1:30000
- Masukkan larutan ke dalam microtiter plate sebanyak 100 L, antigen akan terabsorpsi
pada permukaan mikrotiter.
- Sampel yang mengandung Antibodi mouse IgG diatmbahkan kedalam plat.
- Kemudian dilakukan pencucian untuk memisahkan antibodi yang tidak berikatan.
- Setelah pencucian untuk memisahkan antigen yang tidak berikatan, ditambahkan
konjugat antibodi-enzim.
- Substrat pNPP (p-Nitrophenyl Phosphate) kemudian ditambahkan.
- Plate ditutup lalu kocok dengan microplate shaker dan diinkubasi pada suhu 25oC selama
30 menit.
- Baca hasil menggunakan ELISA reader pada panjang gelombang 280 nm dan didapat
Optical Density (OD).

Anti-HCG capture antibody

Anti-hCG antibody gold
Bag. II, Ord. I, SubBag. B.S, Hal 44
47

S4.3

Validasi Prosedur Analisis

-

S4.4

Analisis Bets
-

S4.5

Justifikasi Spesifikasi
-

S5.

Baku Pembanding
-

S6.

Kontrol Kemasan
-

S7.

Stabilitas
-

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.S, Hal 45

48

P P.

Alat Kesehatan

P1.

Deskripsi dan Komposisi

Bentuk Sediaan

: Alat Deteksi Kehamilan

Komponen Alat

: Terdiri dari 1 strip tes, silika gel dan cawan urin berpenyanggga.

Komposisi

: Setiap strip

test mengandung campuran membran

nitroselulosa dengan 0,6 mikogram Anti-HCG capture

antibody. 0,6 mikogram Anti-Mouse IgG. 0,07 mikogram
Anti-HCG antibody gold.
Kemasan

: Kemasan sekunder terdiri dari folding box, brosur dan label.

Kemasan primer terdiri dari sachet foil berisi 1 strip test dan silika
gel.

P2.

Pengembangan Produk

P2.1

Informasi Studi Pengembangan

-

P2.2

Komponen Obat

2.2.1

Zat Aktif

1.

Anti-HCG capture antibody

a.

No. Kode

: BM319-M6H2

b.

No. Clone

: M6H2

c.

Grade

: Affinity purified

d.

Pemerian

: Cairan

e.

Spesifitas

: Dapat mendeteksi hCG-

f.

Sumber Immunogen

: purified hCG

g.

Isotipe

: IgG1

h.

Host

: Tikus

i.

Purifikasi

: Protein G

j.

Suhu Penyimpanan

: 2-8 C

k.

Penyimpanan

: Hindari pembekuan dan penyairan berulang

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 46

49

2.

3.

Anti-Mouse IgG
a.

No. Kode

: BP438-3

b.

Grade

: Affinity purified

c.

Pemerian

: Cairan

d.

Spesifitas

: Bereaksi dengan mouse IgG

e.

Sumber Immunogen

: purified hCG

f.

Host

: Kambing

g.

Purifikasi

: Immunoaffinity purification from goat antisera

h.

Suhu Penyimpanan

: 2-8 C

i.

Penyimpanan

: Hindari pembekuan dan penyairan berulang

Anti-hCG antibody gold

a.

No. Kode

: BM317-M5C9

b.

No. Clone

: M5C9

c.

Grade

: Affinity purified

d.

Pemerian

: Cairan

e.

Spesifitas

: Dapat mendeteksi hCG-

f.

Reaksi

: Bereaksi dengan hCG-, tidak bereaksi silang

dengan LH, FSH and TSH.

g.

Sumber Immunogen

: purified hCG

h.

Isotipe

: IgG1

i.

Host

: Tikus

j.

Purifikasi

: Protein G

k.

Suhu Penyimpanan

: 2-8 C

l.

Penyimpanan

: Hindari pembekuan dan penyairan berulang

2.2.2

Zat tambahan

1.

Membran Nitroselulosa
a.

Diameter

: 47 mm

b.

Ukuran pori

: 0,22 m

c.

Ketebalan

: 120-160 m

d.

Capillary speed

: 120

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 47

50

2.

P2.3

Kertas Penyangga
a.

Warna

: Putih

b.

Tipe

: Whatman grade 2

c.

Ukuran

: 6 x 1 cm

d.

Ketebalan

: 190 m

e.

Kecepatan filtrasi

: 240 detik/100 mL

f.

Berat

: 103 g/m2

g.

Kandungan abu

: 0,06%

h.

Ukuran pori

: 8 m

Produk Akhir
-

P2.4

Pengembangan Proses Produksi

-

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 48

51

P2.5

Sistem Kemasan
Dasar pemilihan kemasan primer

Pemilihan plastic foil sebagai pengemas strip test dimaksudkan untuk menjaga kualitas
strip test, antara lain untuk menjaga kestabilan dari cahaya langsung dan udara luar.
Dasar pemilihan kemasan sekunder

Pemilihan Ivory Carton dengan ketebalan 0,5 mm untuk folding box dimaksudkan untuk
menjaga kualitas fisik peralatan uji yang dikemas di dalamnya.

Pemilihan label berbahan polietilen yang waterproof dan memiliki daya rekat yang
permanen dimaksudkan untuk menjaga kualitas teks dari tumpahan reagent dan menjaga
ketahanan perekatan label pada botol yang rentan terhadap tumpahan cairan.

P2.6

Atribut Mikrobiologi
-

P2.7
-

Kompatibilitas
Stabilitas strip test akan tetap terjaga dengan penggunaan plastic foil yang masih tersegel.
Selain itu, kertas Whatmann grade 2 tidak mempengaruhi sensitivitas dan selektivitas
terhadap HCG, sehingga pada penggunaannya, stip test akan tetap sensitif dan bersifat
selektif terhadap HCG yang terdapat dalam sampel urin yang akan diujikan.

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 49

52

P3.

Proses Pembuatan

P3.1

Formula Bets
Komposisi:
Tiap kit terdiri atas :
Strip test

1 strip

Silika gel

1 buah

Wadah urin berpenyangga

1 buah

Jumlah bahan yang dibutuhkan untuk membuat tiap strip test adalah:

Anti-HCG capture antibody

0,6 g

Anti-Mouse IgG

0,6 g

Anti-HCG antibody gold

0,07 g

Jumlah bahan yang dibutuhkan untuk membuat tiap bets (100.000 kit) adalah:

P3.2

Anti-HCG capture antibody

= 100.000 x 0,6 g

= 60 mg

Anti-Mouse IgG

= 100.000 x 0,6 g

= 60 mg

Anti-HCG antibody gold

= 100.000 x 0,07 g

= 7 mg

Proses Produksi dan Pengawasan Proses

3.2.1

Pembuatan strip

a. Serat nitroselulosa dikompresi ke dalam lubang strip.

b. Fluida antibody kemudian dipindahkan oleh pompa pemindahan ke permukaan
serat nitroselulosa dan akan mengalami saturasi oleh fluid.
c. Serat yang sudah tersaturasi kemudian dikeringkan.
d. Kemudian dilakukan pemotongan sesuai dengan ukuran strip untuk tes kit.

3.2.2 Pembuatan wadah plastik strip

a. Plastik, pewarna, pengubah resin dan plasticizer dicampurkan, kemudian
dipanaskan dan disuntikkan ke dalam cetakan di bawah tekanan.
b. Dinginkan, setelah itu buka cetakan dan plastik strip dikeluarkan.

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 50

53

3.2.3 Pemasangan, pengemasan dan distibusi

a. Potongan dari masing-masing strip, dimasukkan kedalam wadah strip plastik

bersama dengan pad penyerapnya. Kemudian, tutup dan kunci.
b. Strip test di kemas dengan plastik foil bersama dengan kantung kecil yang berisi
silika gel. Silika gel digunakan sebagai pengering, untuk menyerap kelembaban
yang berlebihan dan membantu waktu penyimpanan test kit. Kantung silika gel
tersebut kemudian ditutup rapat untuk meminimalkan paparan udara yang
masuk.
c. Plastik foil yang sudah berisi strip test kemudian dikemas kedalam folding box
bersama dengan wadah urin berpenyangga dan brosur.

3.2.4 Pengawasan Produksi

3.2.4.1 Pengawasan Prosedur Internal

a. Tujuan
Melakukan pengecekan bahwa test kit bekerja dengan benar
b. Prinsip
Garis merah akan muncul pada test kit, hal ini menunjukkan spesimen yang
cukup dan teknik prosedural yang benar
c. Cara Pengujian
Test strip diujikan dengan specimen urin, dilihat hasil garis yang muncul.
d. Hasil
Control line dan test line tidak menunjukkan hasil garis merah ketika belum
dicelupkan ke dalam sampel. Control line digunakan untuk kontrol prosedural.
Control line harus selalu memunculkan warna merah jika prosedur dilakukan
dengan benar. Jika control line tidak muncul dalam waktu 5 menit, maka
hasilnya tidak valid.

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 51

54

3.2.4.2 Pengawasan Prosedur Ekternal

Test kit kehamilan harus diuji secara berkala dengan sampel kontrol positif
dan negatif yang telah disiapkan, dan harus menghasilkan hasil yang diharapkan. Jika
kontrol positif dan negatif tidak memberikan hasil yang diharapkan, strip test tersebut
tidak dapat digunakan.
P3.3

Kontrol terhadap Tahapan Kritis dan Produk Antara

-

P3.4

Validasi Proses dan/atau Laporan

-

P4.

Kontrol Bahan Tambahan

P4.1

Spesifikasi
-

P4.2

Metode Analisis
-

P5.

Kontrol Produk Akhir

-

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 52

55

P5.1

Spesifikasi
Alat uji keberadaan hormon hCG dalam urin berupa strip dengan panjang 80 mm, lebar 3
mm, dan tebal 1 mm berwarna putih dengan garis biru.

P5.2

Metode Analisis
5.2.1 Uji Sensitivitas
a.

Tujuan
Uji ini bertujuan untuk mengetahui kemampuan kit dalam mendeteksi keberadaan

HCG di urin dengan konsentrasi sama atau lebih besar dari konsentrasi cut off-nya.
b.

Prinsip
Hormon hCG dalam urin wanita hamil akan bereaksi dengan konjugat berwarna

pada strip test. Campuran lalu bermigrasi ke atas melalui aksi kapiler dan bereaksi dengan
anti-hCG capture antibody di bagian test line dan menghasilkan garis merah.
c.

Metode
Metode ini menggunakan sampel urin pria sebagai diluent. Rekombinan -hCG

dengan konsentrasi 5.000.000 IU/mL diencerkan dalam 49 mL urin sehingga terbentuk

larutan dengan konsentrasi 100 mIU/mL. Larutan induk lalu diencerkan hingga
konsentrasi 0; 5; 10; 20; 40; 80 mIU/mL dalam labu 10 mL. Kontrol negatif yang
digunakan adalah 10 mL urin murni. Tabung berisi masing-masing konsentrasi diberi
kode dan disimpan hingga 72 jam pada pendinginan 4C, dan tidak beku. Strip test
(Sensitest) lalu dicelupkan ke dalam masing-masing larutan tersebut dan dilihat
perubahan warna yang terjadi. Hasil dinyatakan positif ketika terdapat dua garis merah;
negatif ketika hanya ada satu garis merah, dan ketika garis tes positif tidak jelas, hasil test
dianggap tidak dapat ditentukan. Prosedur ini dilakukan pada 5 subjek berbeda dengan
masing-masing 4 replika untuk tiap konsentrasi.
d.

Hasil Pengujian
Larutan sampel dengan konsentrasi 0 dan 5 mIU/mL hanya menghasilkan satu

garis merah pada strip test, sementara larutan sampel dengan konsentrasi 10-100 mIU/mL
menghasilkan dua garis merah pada strip test. Dengan demikian, strip test Sensitest
masih dapat mendeteksi adanya hCG dalam urin pada konsentrasi 10 mIU/mL.
Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 53

Konsentrasi hCG (mIU/mL)

0
56

10

20

40

80

100

Jumlah Sampel

20

20

20

20

20

20

20

Sampel Negatif

20

20

Sampel Positif

20

20

20

20

20

Kons. 0 mIU/mL

Kons. 20 mIU/mL

Kons. 5 mIU/mL

Kons. 40 mIU/mL

Kons. 10 mIU/mL

Kons. 80 mIU/mL

Kons. 100 mIU/mL

Hasil Pengujian Sensitivitas

5.2.2

Uji Selektivitas

a.

Tujuan
Uji selektivitas bertujuan untuk memastikan bahwa strip test Sensitest hanya

akan bereaksi dengan hormon hCG di dalam urin.

b.

Prinsip
Kit hanya akan memperlihatkan hasil yang positif apabila bereaksi dengan hCG,

dan memberi hasil negatif apabila bereaksi dengan hormon yang dapat ditemukan di dalam
urin.
c.

Metode
Uji dilakukan menggunakan studi reaktivitas-silang dengan Luteinizing Hormone

(hLH), Follicle Stimulating Hormone (hFSH), dan Thyroid Stimulating Hormone (hTSH).
Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 54
Konsentrasi yang digunakan adalah 300 mIU/mL hLH, 1000 mIU/mL hFSH dan
1000 mIU/mL hTSH yang masing-masing ditambahkan ke dalam urin yang mengandung
57

0 dan 10 mIU/mL hCG. Strip test (Sensitest) lalu dicelupkan ke dalam masing-masing
larutan uji dan dilihat perubahan warna yang terjadi.
d.

Hasil Pengujian
Urin yang mengandung hormon lain dan tidak mengandung hCG menunjukkan

hasil negatif berupa tidak muncul dua garis merah pada strip test. Sedangkan urin yang
mengandung hCG dan hormon lain memberikan hasil positif berupa munculnya dua garis
merah pada strip test. Dengan demikian, kit yang dibuat selektif terhadap hCG.
5.2.3

Uji Interferensi

a. Tujuan
Uji interferensi bertujuan untuk memastikan bahwa strip test Sensitest hanya
akan bereaksi dengan hormon hCG di dalam urin.
b. Prinsip
Kit hanya akan memperlihatkan hasil yang positif apabila bereaksi dengan hCG,
dan memberi hasil negatif apabila bereaksi dengan senyawa lain yang dapat ditemukan di
dalam urin.
c. Metode
Uji dilakukan dengan mencampur senyawa yang masing-masing ditambahkan ke
dalam urin yang mengandung 0 dan 10 mIU/mL hCG. Senyawa-senyawa tersebut yaitu:
Asetaminofen

0,2 mg/mL

Asam asetilsalisilat

0,2 mg/mL

Asam askorbat

0,2 mg/mL

Atropin

0,2 mg/mL

Kafein

0,2 mg/mL

Asam dihidroksibenzoat

0,2 mg/mL

Glukosa

20 mg/mL

Hemoglobin

10 g/mL

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 55

d. Hasil Pengujian
Hasil pengujian memperlihatkan senyawa-senyawa yang ditambahkan ke dalam
urin 0 dan 10 mIU/mL tidak mempengaruhi hasil pengujian.
58

5.2.4

Uji Akurasi
a.

Tujuan
Uji akurasi bertujuan untuk memastikan bahwa strip test kehamilan ini dapat

memberikan hasil yang hampir sama dengan keadaan sebenarnya.

b.

Prinsip
Hornon hCG yang terdapat pada urin wanita yang sedang hamil akan bereaksi

dengan konjugat berwarna (mouse anti-hCG antibody colloidal gold conjugate) pada strip
test. Campuran kemudian bermigrasi ke atas pada membran untuk bereaksi dengan
antibodi anti-hCG di wilayah uji dan menghasilkan garis merah.
c.

Metode
Metode ini menggunakan urin laki-laki sebagai pelarut untuk melakukan

pengenceran. Pengujian diawali dengan melarutkan rekombinan beta-hCG dengan

konsentrasi 5.000.000 IU/mL dalam 49 ml urin sehingga diperloeh konsentrasi 100
mUI/mL. Kemudian dilakukan pengenceran sehingga diperoleh konsentrasi 10; 20; 40;
dan 80 mIU / mL. Dalam salah satu tabung reaksi, 10 mL urin murni disiapkan untuk
analisis sebagai negatif kontrol. Tabung berisi masing-masing konsentrasi diberi kode dan
disimpan hingga 72 jam pada pendinginan 4C, dan tidak beku. Kemudian dilakukan test
dan pembacaan hasil test. Hasil dinyatakan positif ketika terdapat dua garis merah; negatif
ketika hanya ada satu garis merah, dan ketika garis tes positif tidak jelas, hasil test
dianggap tidak dapat ditentukan. Prosedur ini dilakukan pada 3 lot berbeda dari produk
dengan masing-masing 10 replika untuk tiap konsentrasi.

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 56

59

d.

Hasil Pengujian
Dari kesepuluh replika sampel yang dibuat dan diujikan pada tiap lot, hampir

seluruh strip test memberikan hasil positif sampai pada konsentrasi 10 mIU/mL yang
merupakan konsentrasi batas yang dapat mendeteksi hCG berdasarkan uji sensitivitas.
Pada pengujian yang dilakukan terhadap 180 sampel dari 3 lot dan 6 konsentrasi yang
berbeda, hanya terdapat 1 sampel yang hasilnya tidak dapat ditentukan, sehingga akurasi
dari Sensitest adalah:
179
100 = 99,44 %
180
Dengan demikian, dapat dikatakan bahwa kit yang dibuat memiliki akurasi yang baik.
Lot

(mIU/mL)

TD

TD

TD

100

10

10

10

80

10

10

10

40

10

10

10

20

10

10

10

10

10

10

10

10

10

Ket: P= positif; N= negatif; TD= tidak dapat ditentukan

Hasil Uji akurasi Sensitest

5.2.5

Uji Stabilitas

a.

Tujuan
Menentukan stabilitas kit secara acak dalam selang waktu penyimpanan tertentu

pada kondisi suhu yang berbeda di mana stabilitas dinilai berdasarkan pengujian
sensitivitas kit.

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 57

60

b.

Metode
Masing-masing kit diambil secara acak sebanyak satu buah dari 12 bets. Variabel

yang membedakan pada pengujian ini adalah suhu penyimpanan, yaitu suhu kamar 25oC
(pengujian secara stabilitas dipercepat) dan 4oC (pengujian stabilitas jangka panjang)
serta waktu penyimpanan tertentu.
Untuk melihat dampak penyimpanan terhadap stabilitas komponen dalam kit,
dilakukan pengujian sensitivitas dengan menggunakan urin yang positif mengandung
hCG. Pengujian stabilitas kit pada suhu 25oC dilakukan secara berkala setiap bulannya
selama 6 bulan, serta diuji setiap 3 bulan sejak bulan ke-6 hingga bulan ke-12. Sedangkan,
pengujian stabilitas kit pada suhu 4oC dilakukan setelah penyimpanan dalam bulan-bulan
tertentu selama 0 hingga 6 bulan serta setiap 3 bulan sejak bulan ke-6 hingga bulan ke-12
penyimpanan.

c.

Hasil uji
Sensitest yang disimpan pada suhu kamar selama 6 bulan tidak menunjukkan

perubahan sensitivitas dalam mendeteksi sampel yang mengandung hCG. Penyimpanan

selanjutnya, yaitu pada bulan ke-6 hingga ke-12 menunjukkan penurunan sensitivitas
menjadi 90%. Lalu, sensitest yang disimpan pada temperatur 4C selama 12 bulan
menunjukkan sensitivitas yang tetap dan dapat mendeteksi hCG hingga 10 mIU/mL
yang merupakan batas sensitivitas yang sama pada saat awal kit diproduksi.

P5.3

Validasi Metode Analisis

-

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 58

61

P5.4

Analisis Bets
A0112U165
a.

Digit pertama menyatakan jenis produk, yaitu peralatan uji

A Peralatan Uji

b.

Digit kedua, ketiga, keempat dan kelima menyatakan kode produk pada
perusahaan

c.

Digit keenam menyatakan bulan pembuatan produk

M s.d. X untuk Januari s.d. Desember; U untuk September

d.

Digit ketujuh dan kedelapan menyatakan tahun pembuatan produk

16 - 2016

e.

Digit kesembilan menyatakan banyaknya produk yang diproduksi dalam satu bets
5 100.000 peralatan uji

P5.5

Karakterisasi Zat Pengotor

-

P5.6

Justifikasi Spesifikasi
-

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 59

62

P6.

Baku Pembanding
Baku pembanding yang digunakan untuk pengujian yaitu hCG standard
Sigma-Aldrich

P7.

Spesifikasi dan Pengujian Kemasan

P7.1

Spesifikasi
a.

Kemasan Primer; kemasan primer yang digunakan dalam produk ini antara lain:

Plastik foil; dimensi (90 x 40 mm).

b.

Kemasan Sekunder; kemasan sekunder yang digunakan dalam produk ini antara
lain:

Folding box; dimensi (10 x 5 x 2 cm) menggunakan kertas berbahan Ivory Carton
dengan ketebalan 0,5 mm.

Brosur; dimensi (13,5 x 23,3 cm) menggunakan kertas HVS 150 g/m2.

c.

Kemasan Sekunder Fungsional; kemasan sekunder fungsional yang digunakan

dalam produk ini antara lain:

Cawan penyangga; dimensi (40 x 15 mm), berbahan polypropylene berwarna

ungu, tembus cahaya.

P7.2

Metode Pengujian Kemasan

a.

Kemasan primer

Uji visual terhadap bahan pengemas yang diperoleh dari pemasok. Diperhatikan
apakah bahan dan dimensinya telah sesuai dengan spesifikasi yang ada.

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 60

63

Uji bahan penyusun pengemas; pengujian penyusun bahan pengemas antara lain
meliputi:

i.

Uji Pantulan Internal Ganda

Peralatan; menggunakan spektrofotometer IR berkas ganda yang dilengkapi dengan
alat tambahan pemantulan internal ganda dan lempeng pantulan internal KRS-5
dengan tebal 2 mm, sudut insidens 45o.

Penyiapan contoh;
Sampel
Dipotong 2 bagian datar yang
mewakili ketebalan rata-rata dinding
wadah.
Dibersihkan dengan kertas kering atau
jika perlu dengan kain lembut yang
dibasahi dengan methanol P dan
dibiarkan kering.
Dikempa lempeng menjadi film tipis
dan merata dengan pemaparan pada
suhu 177o dengan tekanan tinggi.
Dipasang dengan erat contoh pada
kedua sisi lempeng pantulan internal
KRS-5, pastikan kontak permukaan
cukup.
Contoh

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 61

64

Prosedur;
Contoh
Diletakkan contoh yang telah dipasang
dalam alat tambahan pantulan internal
ganda.
Diletakkan rakitan tersebut dalam
berkas contoh dari spektrofotometer
IR.
Diatur kedudukan contoh dan cermin
di dalam perlengkapan untuk
memungkinkan transmisi cahaya yang
maksimum dari berkas pembanding
yang tidak diatenuasi.
Dilemahkan cahaya pembanding
untuk memberikan defleksi skala
penuh selama penatahan contoh.
Diukur spektrum inframerah dari 3500
cm-1 hingga 600 cm-1

Hasil

Hasil; spektrum contoh menunjukkan pita serapan utama hanya pada panjang gelombang
yang sama seperti pada spektrum Polietilena kerapatan tinggi BPFI atau Polietilena
kerapatan rendah BPFI (tergantung jenis bahan yang diujikan).

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 62

65

ii.Uji Logam Berat

Pembuatan ekstrak sampel;
Sampel
Digunakan bagian yang setara dengan
total permukaan 120 cm 2 (kombinasi
kedua sisi) untuk setiap 20,0 ml media
ekstraksi.
Dipotong menjadi strip lebar dengan
panjang 5 cm dan lebar 3 mm.
Dimasukkan ke dalam gelas ukur dan
ditambahkan 150 ml akuades
Dikocok selama lebih kurang 30 detik,
dibuang cairan dan dikeringkan,
diulangi pencucian.
Dimasukkan ke dalam labu ekstraksi.
Ditambahkan akuades dengan suhu
70o.
Dipanaskan pada suhu tersebut selama
24 jam.
Didinginkan (tidak kurang dari 20o).

Ekstrak
Sampel

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 63

66

Prosedur;
Ekstrak
Sampel
Dipipet 20 ml.
Disaring dalam satu atau dua tabung
rekasi yang sesuai
Diatur pH antara 3,0 dan 4,0 dengan
asam asetat 1N atau ammonium
hidroksida 6N sebagai indicator luar.
Diencerkan dengan akuades hingga 35
ml.
Dicampur
Ditambahkan 2 ml larutan baku
timbale ke dalam baku pembanding
kedua dan ditambahkan 20 ml blanko.
Diatur pH antara 3,0 dan 4,0 dengan
asam asetat 1N atau ammonium
hidroksida 6N sebagai indicator luar.
Diencerkan dengan akuades hingga 35
ml.
Ditambahkan 10 ml hydrogen sulfat
ke tiap tabung
Diencerkan dengan akuades hingga 50
ml.
Dicampurkan.

Hasil

Hasil; Warna coklat yang timbul dalam waktu 10 menit dalam tabung yang mengandung
ekstrak sampel tidak lebih tua dari tabung yang mengandung larutan baku
pembanding.

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 64

67

iii.

Uji Sisa Bahan Tidak Menguap

Dipipet 50 ml.
Dimasukkan mas kurs yang telah
ditara
Diuapkan pada penangas air
Dikeringkan pada suhu 105oC selama 1
jam.
jam

Hasil; perbedaan antara jumlah yang diperoleh dari sampel dan blanko tidak lebih dari 5
mg.

iv.

Analisis Termal
Sampel
Ditimbang 12 mg potongan contoh.
Diletakkan pada panic contoh uji.
Ditetapkan termogram di bawah aliran
nitrogen pada suhu 40o-200o dengan
laju pemanasan 20o -10o per menit,
diikuti penurunan suhu dengan laju
yang sama hingga suhu 40o.
Hasil
Hasil; termogram yang sama antara sampel dengan polipropilen BPFI.

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 65

68

v.

Uji Transmisi Cahaya

Alat; spektrofotometer UV-Vis
Penyiapan contoh;
Sampel
Dipotong bagian melingkar dari 2 atau
lebih area wadah.
Dicuci dan dikeringkan.
Dipasang contoh dengan bantuan paku
lilin atau alat lain yang sesuai.
Contoh

Prosedur;
Contoh
Diletakkan pada spektrofotometer
dengan sumbu silindris sejajar
terhadap bidang celah dan lebih
kurang di tengah celah.
Diukur transmitan potongan
dibandingkan dengan udara pada
daerah spectrum yang diinginkan
terus-menerus dengan alat perekam
atau pada interval lebih kurang 20 nm
dengan alat manual pada daerah
panjang gelombang 200 nm hingga
450 nm.
Hasil
Hasil; transmisi cahaya yang diukur tidak lebih dari 10% pada setiap panjang gelombang
dalam rentang 290 nm hingga 450 nm.
-

Uji kebocoran wadah; untuk pengujian ini digunakan metode vacuum dengan
tekanan 4.104 Pa (400 mbar).
Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 66
69

b.

Kemasan sekunder

Uji visual terhadap desain bahan pengemas dan penandaan teks; pada pengujian ini,
dilakukan sampling pada bahan pengemas yang diterima dari pemasok. Kemudian
sampel yang diperoleh ini diperiksa secara visual kesesuaian desainnya, apakah
telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan dari perusahaan. Beberapa hal
yang diperhatikan pada pemeriksaan antara lain film kode bahan pengemas, nama
produk, tanggal kadaluwarsa, nomor registrasi, dsb.

Uji gramatur; dilakukan pengujian gramatur untuk mengetahui identitas bahan

pengemas primer yang diterima dari pemasok sesuai dengan spesifikasi atau tidak.

c.

Kemasan sekunder fungsional

Uji visual; diteliti secara visual apakah dimensi dan bahan dari bahan pengemas
sekunder fungsional yang diterima dari pemasok telah sesuai dengan spesifikasi
yang ada.

Uji bahan penyusun pengemas; (sama dengan pengujian bahan penyusun pengemas
primer)

P8.

Stabilitas
-

P9.

Data Ekivalensi
-

Bag. II, Ord. I, SubBag. B.P, Hal 67

70

Bag. II, Ord. 1, SubBag. C

71

DAFTAR REFERENSI

Harmita. (2007). Analisis Hayati 2. Depok.

Home

Pregnancy

Test.

(n.d.).

Diakses

tanggal

18

September,

2016,

dari

http://www.madehow.com/Volume-4/Home-Pregnancy-Test.html
Moraes, G. S. De, Cristovam, R. D. A., & Savaris, R. F. (2011). Comparative analysis of the accuracy
of urinary hCG tests in vitro, 506512.

Bag. II, Ord. I, SubBag. C, Hal 69

72

LAMPIRAN

Bag. II, Ord. 1, SubBag. C

73

PT. Pharmakit Indonesia

Jalan Kawasan Industri Pulogadung Kav 49-50
Jakarta Timur 13930
Telp. 021-347542
Fax. 021-347542

SERTIFIKAT ANALISIS
No. 108/IX/QC/16

Nama bahan baku

Nomor bets
Asal bahan baku

: Anti-HCG capture antibody

: BM319-M6H2
: BBI Solutions

Tanggal pembuatan
Tanggal kadaluarsa
Tanggal penerimaan
Tanggal pemeriksaan

: Februari 2016
: Januari 2019
: 20 Juli 2016
: 10 Agustus 2016

Hasil pemeriksaan:
No
1.
2.

Yang diuji
Pemerian
Konsentrasi Protein

Persyaratan
Cairan, tidak berwarna
Optical density pada 280 nm dengan
E(0,1%, 1cm) = 1,4 adalah >0.5 mg/ml

Hasil
Sesuai
0,6 mg/ml

Kesimpulan: Bahan baku Anti-HCG capture antibody nomor bets BM319-M6H2 memenuhi
persyaratan.

Jakarta, 18 Agustus 2016

Pemeriksa

Penanggung jawab QC

(Cindy Espreancelly S, S.Farm., Apt.)

(Wildan Shalli R, S.Farm., Apt)

74

PT. Pharmakit Indonesia

Jalan Kawasan Industri Pulogadung Kav 49-50
Jakarta Timur 13930
Telp. 021-347542
Fax. 021-347542

SERTIFIKAT ANALISIS
No. 109/IX/QC/16

Nama bahan baku

Nomor bets
Asal bahan baku

: Anti-mouse IgG
: BP438-3
: BBI Solutions

Tanggal pembuatan
Tanggal kadaluarsa
Tanggal penerimaan
Tanggal pemeriksaan

: Februari 2016
: Januari 2019
: 20 Juli 2016
: 10 Agustus 2016

Hasil pemeriksaan:
No
1.
2.

Yang diuji
Pemerian
Konsentrasi Protein

Persyaratan
Cairan, tidak berwarna
Optical density pada 280 nm dengan
E(0,1%, 1cm) = 1,4 adalah >0.5 mg/ml

Hasil
Sesuai
0,6 mg/ml

Kesimpulan: Bahan baku Anti-mouse IgG nomor bets BP438-3 memenuhi persyaratan.

Jakarta, 15 Agustus 2016

Pemeriksa

Penanggung jawab QC

(Cindy Espreancelly S, S.Farm., Apt.)

(Wildan Shalli R, S.Farm., Apt)

75

PT. Pharmakit Indonesia

Jalan Kawasan Industri Pulogadung Kav 49-50
Jakarta Timur 13930
Telp. 021-347542
Fax. 021-347542

SERTIFIKAT ANALISIS
No. 110/IX/QC/16

Nama bahan baku

Nomor bets
Asal bahan baku
Tanggal pembuatan
Tanggal kadaluarsa
Tanggal penerimaan
Tanggal pemeriksaan

: Anti-hCG antibody gold

: BM317-M5C9
: BBI Solutions
: Februari 2016
: Januari 2019
: 18 Juli 2016
: 10 Agustus 2015

Hasil pemeriksaan:
No
1.
2.

Yang diuji
Pemerian
Konsentrasi Protein

Persyaratan
Cairan, tidak berwarna
Optical density pada 280 nm dengan
E(0,1%, 1cm) = 1,4 adalah >0.5 mg/ml

Hasil
Sesuai
0,7 mg/ml

3.

Kemurnian

Major band 90% on coomassie stained

SDSPAGE.

95%

Kesimpulan: Bahan baku Anti-mouse IgG nomor bets BM317-M5C9 dari memenuhi persyaratan.

Jakarta, 17 Agustus 2016

Pemeriksa

Penanggung jawab QC

(Cindy Espreancelly S, S.Farm., Apt.)

(Wildan Shalli R, S.Farm., Apt)

76

PT. Pharmakit Indonesia

Jl. Kawasan Industri Pulogadung Kav 49-50
Jakarta timur 13930
Telp. 021-347542
Fax. 021-347542

Hasil Inspeksi
Nama produk
Asal Produk
Nomor Bets
Tanggal Pembuatan
Tanggal Pemeriksaan

: Membran Nitroselulosa
: PT. Sartorius Stedim
: P3Q409153
: 23 Februari 2016
: 06 Agustus 2016

Pengujian

Persyaratan

Hasil

120

Sesuai

Diameter

47 mm

47 mm

Ketebalan

120-160 m

140 m

0,22 m

0,22 m

Capillary speed

Ukuran pori

Kesimpulan : Produk Membran Nitroselulosa dengan nomor bets P3Q409153 memenuhi

persyaratan.

Jakarta, 10 Agustus 2016

Pemeriksa,

Penanggung jawab QC,

(Cindy Espreancelly S., Apt)

(Wildan Shalli R. S. Farm., Apt)

77

PT. Pharmakit Indonesia

Jl. Kawasan Industri Pulogadung Kav 49-50
Jakarta timur 13930
Telp. 021-347542
Fax. 021-347542

Hasil Inspeksi
Nama produk
Asal Produk
Nomor Bets
Tanggal Pembuatan
Tanggal Pemeriksaan

: Whatman grade 2
: PT. Sartorius Stedim
: R2P207143
: 23 Februari 2016
: 06 Agustus 2016

Pengujian

Persyaratan

Hasil

240 detik/100 mL (Herzberg)

Sesuai

190 m

190 m

Berat

103 g/m2

Sesuai

Kandungan abu

0,06%

0,01 0,03%

8 m

8 m

0,29 psi

Sesuai

Kecepatan filtrasi
Ketebalan

Ukuran pori
Wet burst

Kesimpulan : Produk kertas saring Whatman grade 2 dengan nomor bets R2P207143 memenuhi
persyaratan.

Jakarta, 10 Agustus 2016

Pemeriksa,

Penanggung jawab QC,

(Cindy Espreancelly S., Apt)

(Wildan Shalli R. S. Farm., Apt)

78

PT.Pharmakit Indonesia
Jl. Kawasan Industri Pulogadung Kav 4950 Jakarta Timur 13930
Telp. 021-347542
Fax. 021-347542

SERTIFIKAT ANALISIS
No. 16/QC/IX/16
Nama Produk
Kode Produk
No. Bets
Tanggal Pembuatan
Tanggal Kadaluwarsa

: Sensitest Kit
: 0112
: A0112U165
: 09 September 2016
: 09 September 2019

Tiap Peralatan Uji terdiri dari:

1 Strip test
1 Silika Gel
1 Cawan Urin Berpenyangga

Hasil Pemeriksaan
Pengujian
Pemerian

Uji Sensitivitas
Stabilitas

Uji Selektivitas

Spesifikasi
Peralatan uji yang terdiri dari:
1 Strip test
1 Silika Gel
1 Cawan Urin Berpenyangga
1 Brosur
yang dikemas dalam satu folding
box berwarna ungu

Hasil
Sesuai

Dapat mendeteksi kadar hCG

sampai 10 mIU/mL
Stabil selama 3 tahun jika disimpan
dalam kondisi penyimpanan yang
sesuai
Hanya selektif terhadap hCG

Sesuai

99%

99,4%

Uji Akurasi

Sesuai

Sesuai

Hasil pemeriksaan pada peralatan uji dengan No. Bets A0112U165 memenuhi spesifikasi, sehingga
perlatan uji ini dinyatakan lulus pengujian.

Penanggung Jawab QC,

Jakarta, 10 September 2016

Analis,

(Cindy Espreancelly, S.Farm., Apt.)

(Jauza Nurrianti, S.Farm., Apt.)

79

80