LAPORAN AKHIR FORMULASI SEDIAAN INFUS MANITOL

1. IDENTITAS ZAT AKTIF

Manitol
Rumus Molekul C6H14O6
Rumus Struktur

Sinonim Cordycepic acid; C*PharmMannidex; E421; Emprove; manna

sugar; D-mannite; mannite; mannitolum; Mannogem; Pearlitol
Fungsi Zat aktif/
Pemerian Serbuk hablur atau granul mengalir bebas, putih, tidak berbau,
rasa manis
Data Kelarutan Mudah larut dalam air, larut dalam larutan basa, sukar larut
dalam piridina, sangat sukar larut dalam etanol, praktis tidak
larut dalam eter.
pH
Kerapatan/density Density (bulk)
0.430 g/cm3 for powder;
0.7 g/cm3 for granules
Density (tapped)
0.734 g/cm3 for powder;
0.8 g/cm3 for granules
Density (true) 1.514 g/cm3
Titik leleh/titik 1661688oC
lebur
Inkompabilitas Manitol tidak kompatibel dengan xylitol infus dan dapat
membentuk kompleks dengan beberapa logam seperti
aluminium, tembaga, dan besi.
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik

2. IDENTITAS ZAT TAMBAHAN

Natrium Klorida (NaCl)
Rumus Molekul NaCl

Infus Manitol | 1
Rumus Struktur
Sinonim Sodium chloride, Alberger; chlorure de sodium; common salt;
hopper salt; natrii
chloridum; natural halite; rock salt; saline; salt; sea salt; garam
meja
Fungsi Agen tonisitas.
Pemerian Bubuk kristal putih atau tidak berwarna
kristal; memiliki rasa garam. natrium klorida padat tidak
mengandung air kristal meskipun, di bawah 08 C, garam dapat
mengkristal sebagai dihydrate.
Data Kelarutan Larut dalam etanol 95%, gliserin, air

pH 6,7-7,3 (larutan jenuh)

Kerapatan/densit 2.17 g / cm3 sampai 1.20 g / cm3 untuk larutan jenuh.
y Density (bulk) 0,93 g / cm3 Density (mengetuk) 1,09 g / cm3
Titik leleh/titik 804 C
lebur
Inkompabilitas Bersifat korosif dengan besi, dapat bereaksi membentuk endapan
dengan perak, timah, merkuri dan garam. kuat
oksidator membebaskan klorin dari larutan diasamkan natrium
klorida. Kelarutan antimikroba pengawet methyl-paraben
menurun dalam larutan natrium klorida berair dan
viskositas gel karbomer dan solusi dari hidroksietil
selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang dengan
penambahan natrium klorida.
Penyimpanan solution natrium klorida berair stabil tetapi dapat menyebabkan
pemisahan partikel kaca dari jenis wadah kaca. Larutan berair
dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi. Bahan padat stabil
dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik, di tempat yang
sejuk dan kering. Telah terbukti bahwa karakteristik pemadatan
Infus Manitol | 2
 dan sifat mekanik tablet dipengaruhi oleh kelembaban relatif dari
kondisi penyimpanan di mana natrium klorida disimpan

Aqua Pro Injection

Rumus Molekul H2O
Rumus Struktur H-O-H
Sinonim Air steril untuk injeksi
Fungsi Sebagai pelarut
Pemerian Cairan,Jernih,Tidak berwarna,tidak berbau.
Data Kelarutan -
pH 5-7
Kerapatan/density 1gr/cm
Titik 100C
Didih
Inkompabilitas Bereaksi dengan obat dan bahan tambahan yang mudah
terhidrolisis atau kelembapan pada suhu tinggi,bereaksi kuat
dengan logam alkali
Penyimpanan Dalam wadah tertutup,kedap,disimpan dalam wadah tertutup
kapas berlemak,harus digunakan dalam waktu 30 hari setelah
pembuatan.

Karbo Adsorbens
Rumus Molekul -
Rumus Struktur -
Sinonim Karbon aktif
Fungsi Adsorbsi pirogen
Pemerian Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam; tidak berbau; tidak
berasa
Data Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
Inkompabilitas Dapat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat seperti
loperamid dan riboflavin. Reaksi hidrolisis dan oksidasi dapat
dinaikkan.
Penyimpanan Dapat mengadsrbsi air. Sebaiknya disimpan dalam wadah
tertutup kedap, ditempat sejuk dan kering.

3. PRODUK KOMPETITOR DENGAN ZAT AKTIF SAMA

a. Nama Produk : Otsu-Manitol

Infus Manitol | 3
 Produksi : Otsuka
Komposisi : Manitol 10%
Dosis : Dewasa, 250ml-1L dalam 24jam
Kemasan : Infus 250ml; 500ml
b. Nama Produk : Otsu-Manitol
Produksi : Otsuka
Komposisi : Manitol 20%
Dosis : Dewasa 250 ml 1 L dalam 24 jam
Kemasan : Injeksi 20% x 500 mL x 1
c. Nama Produk : Intramed-Manitol
Produksi : INTRAMED (PTY) LTD
Komposisi : Dalam 500 ml mengandung 100g Manitol
Dosis : Dewasa, 250ml-1L dalam 24jam
Kemasan : Infus 500 ml

4. DESAIN FORMULA
R/ Manitol 5%
Karbo adsorben 0,1 %
WFI ad 100 mL

Penimbangan :
Dibuat 500ml
Semua bahan dikali 5

5. PERHITUNGAN TONISITAS
Manitol
E5% = 0,18
= 0,18 x 5 = 0,9 %
NaCl yang dibutuhkan = 0,9 0,9
=0
Tidak perlu NaCl karena isotonis

Infus Manitol | 4
 6. CARA KERJA PEMBUATAN SEDIAAN
Dituang API sedikit pada gelas beaker yang sudah dikalibrasi

Ditimbang manitol menggunakan spatel dan kaca arloji dan masukkan ke dalam gelas piala yang telah
dikalibrasi

Dituangkan API untuk melarutkan manitol dan membilas kaca arloji, kemudian di add dengan API bebas O2
sampai tanda batas

Ditutup gelas piala dengan kaca arloji dan sisipi dengan batang pengaduk

Dipanaskan larutan diatas penangas pada suhu 60-70 o C selama 15 menit sambil sesekali diaduk,
dicek suhu dengan thermometer, dilakukan diluar lemari steril.

dilipat kertas saring rangkap 2, basahi dengan air bebas pirogen, air ditampung di erlemeyer lain.
Kertas saring dan corong dipindahkan ke dalam labu Erlemeyer steril bebas pirogen.

Disaring larutan hangat-hangat ke dalam Erlemeyer.

Dipindahkan ke gelas ukur dan ukur volumenya. Kekurangan volume di ad dengan air bebas pirogen.
Dilakukan uji ph dengan ph meter

Mengukur volume larutan dalam gelas ukur tepat 500 ml dan diisikan langsung ke dalam botol
infuse 500 ml.

Botol ditutup dengan flakon steril, ikat dengan simpul champagne

Dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf

7. EVALUASI SEDIAAN
Uji Kebocoran

Infus Manitol | 5
 Wadah sediaan diletakkan dengan posisi terbalik.

Penetapan pH
Di uji menggunakan pH meter

Uji Kejernihan Larutan

Pengujian dilakukan secara visual. botol diputar 180 berulang-ulang di depan
suatu background yang berwarna hitam untuk melihat partikulat yang berwarna putih
dandidepan suatu background yang berwarna putih untuk melihat partikulat yang
berwarna hitam

8. DATA DAN HASIL

Hasil Uji Kebocoran : Infuse tidak mengalami kebocoran ketika botol infuse dibalik.

Hasil Uji pH : Pengukuran pH infus Manitol menggunakan pH meter adalah 5,42

Infus Manitol | 6
 Hasil Uji Kejernihan : Pengujian dilakukan secara visual, botol diputar 180 o berulang-
ulang di depan background yang berwarna hitam untuk melihat partikulat yang berwarna
putih. Dan di depan suatu background yang berwarna putih untuk melihat partikulat yang
berwarna hitam. Hasil pengujian infuse manitol adalah jernih, warna larutan bening bebas
partikulat-partikulat yang menganggu.

9. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini membuat sediaan steril berupa sediaan infus dengan bahan aktif
yaitu manitol yang dibuat secara aseptis. Tujuan suatu sediaan dibuat steril adalah karena
berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh lain yang
pertahanannya terhadap zat asing tidak selengkap pada saluran cerna atau gastrointestinal.
Diharapkan dengan kondisi steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. Dalam hal ini tidak

Infus Manitol | 7
berlaku relative steril atau setengah steril, hanya ada dua pilihan yaitu steril dan tidak steril. Dan
sediaan infus merupakan sediaan yang perlu disterilkan (1).
Arti infus adalah sediaan steril berupa larutan/emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin
dibuat isotonis terhadap darah serta dapat disuntikkan langsung ke pembuluh darah dalam
volume relatif banyak (2).
Syarat infus :
a. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan dan efek toksis
b. Jernih, berarti tidak ada partikel padat
c. Tidak berwarna, kecuali obatnya memang berwarna
d. Sedapat mungkin isohidris (pH larutan sama dengan darah dan cairan tubuh lain yakni
7,4).
e. Sedapat mungkin isotonis, artinya mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah
atau cairan tubuh yang lain. Tekanan osmosis cairan tubuh seperti darah, air mata, cairan
lumbai dengan tekanan osmosis larutan NaCl 0,9%.
f. Harus steril, suatu bahan dinyatakan steril bila sama sekali bebas dari mikroorganisme
hidup dan patogen maupun non patogen, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam
bentuk tidak vegetatif (spora).
g. Bebas pirogen, karena cairan yang mengandung pirogen dapat menimbulkan demam.
Pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida dimana mengandung radikal dengan
unsur N dan P. Selama radikal masih terikat, selama itu dapat menimbulkan demam dan
pirogen bersifat termostabil (3).
Zat aktif yang digunakan yaitu manitol. Indikasi zat aktif manitol yaitu untuk mencegah
atau mengobati kelebihan air dalam tubuh pada keadaan ginjal tertentu, mengurangi
pembengkakan otak, atau mengurangi tekanan dalam mata (4).
a. Water For Injection (Air Untuk Injeksi)
Menurut FI ed III, air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali.
Digunakan untuk pelarut dalam pembuatan obat suntik,yang akan disterilkan sesudah dibuat. Air
untuk obat suntik hanya dapat digunakan dalam waktu 24 jam sesudah penampungan disimpan
dalam wadah dari gelas steril dan bebas pirogen.
Air ini dimurnikan dengan cara penyulingan atau osmosis terbalik (reverse osmosis) dan
memenuhi standar yang sama dengan Purified Water, USP dalam hal jumlah zat padat yang ada
yaitu tidak lebih dari 1 mg per 100 ml WFI, USP dan tidak boleh mengandung zat penambah.
Walaupun air untuk obat suntik tidak disyaratkan steril tetapi harus bebas pirogen. Air untuk obat

Infus Manitol | 8
suntik harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat pada temperatur di bawah atau di atas
kisaran temperatur dimana mikroba dapat tumbuh.
Persyaratan WFI menurut standar BP (2001) dan EP (2002) tidak boleh mengandung:
1) Total karbonorganik tidak boleh lebih dari 0,5 mg per liter. Kemudian bila 25 ml air
untuk injeksi ditambahkan kalsiumhidroksida LP, maka selama 5 menit harus tetap
jernih.
2) Klorin tidak boleh lebih dari 0,5 ppm. Kemudian, bila 500 ml air untuk injeksi
ditambahkan 1 ml praknitrat LP, maka setelah didiamkan 5 menit harus tetap tidak
berwarna dan jernih.
3) Amonia tidak boleh lebih dari 0,01 ppm. Kemudian bila 50 ml air untuk injeksi yang
ditambahkan 2 ml kalium raksa (II) iodida LP dalam suasana alkalis dan dilihat dalam
tabung Nessler, maka tidak memperlihatkan pewarnaan yang lebih kuat daripada
pewarnaan yang diberikan 50 ml air yang bebas amoniakP setelah penambahan 2 ml
pereaksi Nessler LP dan diperiksa pada keadaan sama.
4) Nitrat boleh lebih dari 0,2 ppm. Kemudian, 5 ml air untuk injeksi tidak boleh
memberikan warna biru pada batas permukaan setelah dituangkan dengan hati-hati
kedalam 5 ml difenilalamina LP.
5) Logam berat (Cu, Fe, Pb) tidak boleh lebih dari 0,1 ppm. Kemudian, bila 100 ml air
untuk injeksi ditambahkan 1 tetes larutan natrium sulfida LP, maka harus tetap jernih dan
tidak berwarna.
6) Oksidator tidak boleh lebih dari 5 ppm. Kemudian, bila 100 ml air untuk injeksi
dididihkan selama 3 menit serta ditambahkan 10 ml asam sulfat encer P dan 0,5 ml
kalium permanganat 0,01 N, maka tidak menghilangkan sama sekali warna larutan
7) Bebas pirogen.
8) Ph 5,0-7,0. Pemeriksaannya dengan 10 ml air untuk injeksi dengan ditambahkan 2 tetes
larutan merah metil LP tidak boleh memberikan warna merah. Kemudian, 10 ml air
untuk injeksi dengan ditambahkan 5 tetes larutan biru bromtimol LP tidak boleh
memberikan warna biru
Penyimpanan air untuk injeksi (WFI) harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat
pada temperatur di bawah atau di atas kisaran temperatur ideal mikroba dapat tumbuh. Air untuk
obat suntik bertujuan digunakan dalam waktu 24 jam sesudah penampungan
Adapun fungsi bahan yang digunakan dalam praktikum ini diantaranya Manitol sebagai
zat aktif, Karboadsorben untuk menyerap zat-zat anorganik yang tidak berguna, dan WFI

Infus Manitol | 9
sebagai Pelarut. Fungsi Perlakuan; Pemanasan diautoclaf berfungsi sebagai untuk mensterilkan
alat. Menggunakan metode sterilisasi akhir sebab sediaan stabil terhadap pemanasan. Sterilisasi
akhir menggunkan autoklaf pada suhu 121oC selama15 menit. Dilakukan penyaringan berfungsi untuk
sterilisasi dan memisahkan dari pengotor lainnya. Dilakukan pemanasan pada zat karboabsorben adalah karena
karboabsorben itu aktif bekerja setelah dilakukan pemanasan.
Hasil yang diperoleh termasuk ke dalam syarat pembuatan infus yang baik, yaitu jernih
bebas partikel dan pirogen, pH yang diperoleh 5,42 mendekati persyaratan infus yang baik yaitu
5,5 sampai 7,5. Jadi infuse manitol yang dibuat dalam praktikum ini sudah baik.

DAFTAR PUSTAKA

1. Anonim, 1978, Formularium Nasional Edisi Kedua, Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, Jakarta114.
2. Goeswin, Agoes, 1983, Pengembangan Sediaan Farmasi, Penerbit ITB, Bandung, 132.
3. Anonim, 1979, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta, 1238-1239.
4. Reynold, James E F, 1982, Martindale The Extra Pharmacopoeia, Twenty Eighth edition,
London : The Pharmaceutical Press
5. Anonim, 1978, Formularium Nasional Edisi Kedua, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta, 114.
6. Anonim, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta, 12.
7. Lukas, Stefanus, 2011, Formulasi Steril, Penerbit ANDI, Yogyakarta.

Infus Manitol | 10