PENGAMBILAN SAMPEL DALAM SKALA LAB DAN INDUSTRI

Bahan dapat disterilisasi akhir baik di dalam suatu bejana maupun melalui suatu proses
berkesinambungan. Pada proses dalam bejana sejumlah bahan disterilisasi secara bersamaan
pada kondisi terkendali, misalnya, dalam suatu otoklaf, sehingga untuk tujuan uji sterilitas, bets
tersebut dianggap sebagai isi dari suatu bejana tunggal. Pada proses berkesinambungan, bahan
disterilkan secara tersendiri dan berurutan, misalnya, dengan memberikan radiasi berkas
elektron, sehingga bets dianggap tidak lebih besar dari jumlah keseluruhan contoh serupa seperti
ditunjukkan pada stenilisasi yang seragam selama jangka waktu tidak lebih dari 24 jam. Pada
pengisian secara aseptik, istilah pelaksanaan pengisian dimaksudkan suatu kelompok wadah
akhir, dalam segala hal adalah identik, yang telah diisi secara aseptik dengan produk yang sama
dari bahan setengah jadi dalam periode waktu tidak lebih dari 24 jam berurutan tanpa berhenti
atau penggantian yang dapat mempengaruhi integritas rakitan pengisian. Contoh yang diuji harus
dapat mewakili tiap rakitan pengisian dan harus diseleksi pada selang waktu yang sesuai secara
menyeluruh pada semua pelaksanaan pengisian. Jika lebih dari tiga mesin pengisi, setiap mesin
memiliki tempat pengisian tunggal atau ganda, digunakan untuk pengisian bets tunggal,
minimum 20 wadah terisi (tidak kurang dari 10 per media), harus diuji untuk tiap mesin pengisi,
tetapi yang diperlukan umumnya jumlah total tidak perlu melebihi 100 wadah. Untuk bets kecil,
dalam hal pengisian aseptik atau sterilisasi akhir, jika jumlah wadah akhir dalam bets antara 20
dan 200, umumnya lebih kurang 10% dan wadah harus diuji. Jika jumlah akhir dalam bets adalah
20 atau kurang, tidak kurang dari dua wadah akhir harus diuji.