LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SEMISOLID DAN LIQUID

“DROP PARACETAMOL”

Kelompok B3 :

R. Ayu Rifqa Zainatul H 132210101089

Kirana Rifrianasari 132210101091

Fitri Wulan A 132210101093

Friska Wira S 132210101095

Via Lachtheany 132210101097

Nadia Iga Hasan 132210101099

Lutfia Wildatul C 132210101101

Dosen Pembimbing : Dwi Nurahmanto, S. Farm., M.Sc., Apt

Hari / Tanggal Praktikum : 30 September 2015

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
2015
I. TUJUAN PRAKTIKUM
Mahasiswa dapat mengerti dan mengetahui cara membuat sediaan larutan dengan
bahan aktif paracetamol

II. DASAR TEORI

Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang
dapat larut, biasanya dilaruktan dalam air, yang karena bahan-bahannya, cara
peracikan atau penggunaannya, tidak dimasukkan ke dalam golongan produk
lainnya.
Larutan dapat dibagi menjadi sirup, eliksir, spirit, tinktus dan injeksi. Sirup
adalah sediaan pekat dalam air dari gula atau pengganti gula dengan tanpa
penambahan bahan pewangi dan zat obat. Sedangkan eliksir adalah larutan
hidroalkohol yang jernih dan dimaksudkan untuk penggunaan vital dan biasanya
diberi rasa untuk menambah kelezatan.
Berikut adalah komponen dari sirup :
1. Air murni
2. Zat aktif
3. Gula
4. Pengawet antimikroba
5. Pembau
6. Pewarna

Pada praktikum kali ini, bahan aktif yang dipakai adalah paracetamol. Nama
lain paracetamol adalah asetaminofen. Paracetamol merupakan metabolit fensetin
dengan efek antipiretik yang sama. Efek antipirtik dari asetaminofen ditimbulkan
oleh gugus amino benzen. Efek analgesik paracetamol serupa dengan salisilat
yaitu menghilangkan atau mengurangi nyeri ringan sampai sedang. Paracetamol
juga menurunkan suhu tubuh, asetaminofen adalah penghambat prostaglandin
lemah dalam jaringan perifer dan tidak memiliki efek inflamasi sehingga tidak
digunakan sebagai antireumatik.

Paracetamol diberikan secara oral dan juga di absorbsi cepat dan sempurna
oleh saluran cerna. Konsentrasi tertiggi dalam plasma dicapai salam waktu ½ jam
dan masa paruh plasma antara 1-3jam. Dalam plasma 25% paracetamol terikat
dalam plasma.
 Jika mengkonsumsi paracetamol tanpa petunjuk akan dapat menyebabkan
toksikberupa nekrosis hati sehingga dapat menimbulkan kematian. Gejala awal
dari kerusakan hati adalah mual, muntah, diare, dan nyeri perut. Data baru juga
menyebutkan bahwa asetaminofen dapat menyebabakan kerusakan ginjal langka
tanpa kerusakan hati.

Paracetamol tersedia sebagai obat tunggal berbentuk tablet 500mg dan dalam
sirup 120mg/5ml. Dosis paracetamol untuk dewasa adalah 300mg-1g tiap kali
minum atau 4g/hari. Dan untuk anak-anak adalah 1,2g/hari (6-12tahun), 60-
120mg/hari (1-6tahun), 60mg/hari (dibawah 1tahun).

Paracetamol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0%
C8H9NO2. Berikut pemerian paracetamol :

 Warna : putih
 Rasa : pahit
 Bau : tidak berbau
 Pemerian : serbuk hablur
 Kelarutan : sukar larut dalam air, larut dalam sebagian propilen glikol,
larut dalam alkali hidroksida
 Suhu lebur : 169 – 172 ̊ C
 Masa molekular : 272,4 g/mol
 pH larutan : 3,8 – 6,1
 Stabilitas : pada suhu > 40̊C akan lebih mudah terdegradasi, lebih mudah
terurai dengan adanya udara dari luar dan adanya cahaya, pH jauh dari
rentang pH optimum akan menyebabkan zat terdegradasi karena terjadi
hidrolisis
 Khasiat dan penggunaan : anelgetikum, antipiretikum

III. EVALUASI PRODUK REFEREN

1. TERMAGON (ISO Vol 44 halaman 32)
 Kandungan : paracetamol 500mg/kaplet; 650mg/kaplet forte;
120mg/ml eliksir; 120mg/1,2ml drop
  Indikasi : mengurangi sakit kepala, sakit gigi, sakit sewaktu haid dan
menurunkan demam
 Dosis : dewasa 3x1 kaplet atau 1 kaplet forte. Anak-anak 4x1 ½ -1
tablet atau ½ -1 sendok eliksir. Bayi 3-4x1 0,6ml drop; 1-3 tahun 3-4x1
0,6ml-1,2ml drop; 3-6tahun 1,2ml drop
 Kemasan : botol 1000 kaplet, dos 10x10 kaplet, dan 60ml eliksir, dos
kaplet forte 10x10, drop 15ml
 Pabrik : mecosin
2. PARACO (ISO Vol 44 hal 26)
 Kandungan : paracetamol 120mg/5ml; paracetamol 100mg/drop
 Indikasi : analgesik dan antipiretik untuk meringankan sakit kepala,
nyeri otot dan menurunkan panas
 Indikasi : hipersensitif paracetamol dan gangguan fungsi hati
 Efek samping : anemia, ruam kulit, gatal, trombositpenia, hepatotoksik
pada dosis besar
 Dosis : dewasa 4 sendok teh 3x1. Anak-anak 6-12tahun 1sdt 3x1.
Anak-anak 6-12tahun 2sdt 3x1
 Kemasan : sirup 60ml, drop 15ml
 Pabrik : coronet crown
3. DECADOL (ISO Vol 44 hal 8)
 Kandungan : paracetamol 120mg/5ml sirup, 500mg/tablet
 Indikasi : nyeri, demam
 Kemasan : botol 60ml; dos 1000 tablet
 Pabrik : harsen
4. ERPHAMOL (ISO Vol 44 hal 12)
 Kandungan : paracetamol 120mg/5ml, sirup 60mg/0,6ml drop,
500mg/kaplet
 Indiksi : demam sehabis vaksinasi, influenza, sakit kepala, sakit gigi,
sakit otot, dismenorhe
 Kontra indikasi : gangguan fungsi ginjal dan hati
 Dosis : anak-anak 6-12tahun 1sdt 3-4x1 2sdt sirup, anak-anak 1-5tahun
3-4x1 1sdt sirup
 Kemasan : botol 60ml sirup
 Pabrik : erlimex
5. ERTAGESIK (ISO Vol 44 hal 12)
 Kemasan : paracetamol120mg/5ml sirup
 Indikasi : sakit kepala, sakit gigi, demam
 Efek samping : penggunaan jangka lama dan dosis besar dapat
menyebabkan kerusakan hati, reaksi hipersensitifitas
 Dosis : anak-anak 1-2tahun 1sdt 3-4x1; 2-6tahun 1-2sdt 3-4x1; 9-
12tahun 3-4sdt 3-4x1
 Kemasan : botol 60ml
 Pabrik : errita
6. GRAFADON (ISO Indonesia Vol 48 hal 20-21)
 Pabrik : graha farma
 Komposisi : paracetamol 160mg/5ml; 60mg/0,6ml
 Dosis : bila perlu satu dosis setiap 4jam, tidak boleh lebih sehari 5x.
Usia 0-3bulan 0,4ml; usia 4-11bulan 0,8ml; usia 12-23bulan 1,2ml
 Kemasan : botol 60ml, sirup 15ml drops
 Khasiat : meringankan rasa sakit kepala, sakit gigi, dan menurunkan
demam
7. HUFAGESIC (ISO Vol 48 hal 21)
 Pabrik : gratia husada farma
 Bahan aktif : paracetamol 60mg
 Dosis : 1tahun sehari 3-4x0,6ml; 1-2tahun sehari 3-4x0,6-1,2ml
 Kemasan : botol 60ml sirup, botol 15ml drops
 Khasiat : menurunkan demam dan rasa nyeri pada otot atau sendi yang
menyertai influenza, vaksinasi, dan penyakit akibat infeksi, dakit
kepala, sakit gigi, flu, dismenorhea
8. XEPAMOL DROPS (ISO Indonesia Vol 48 hal 56)
 Pabrik : metiska farma
 Bahan aktif : paracetamol 60mg/0,6ml obat tetes
 Dosis : anak 1tahun 3-4x1 0,6ml; 1-3tahun 3-4x1 0,6-1,2ml
 Kemasan : botol 15ml
 Khasiat : mengurangi rasa nyeri/menurunkan demam seperti terhadap
berbagai penyakit antara lain nyeri persendian, nyeri telinga sakit
kepala, infeksi
9. SANMOL TETES (ISO Indonesia Vol 48 hal 47)
  Pabrik : sanbe farma
 Bahan aktif : paracetamol 100mg/ml tetes
 Dosis : anak usia 0-3bulan 3-4x1 0,4ml tetes; 4-11bulan 3-4x1 0,8ml
tetes; 12-23bulan 3-4x1 1,2ml tetes; 4-5tahun 3-4x1 2,4ml tetes
 Kemasan : botol 15ml
 Khasiat : rasa sakit termasuk sakit kepala, gigi, demam disertai
influenza dan demam setelah imunisasi
10. PANADOL (ISO Indonesia Vol 48 hal 37)
 Pabrik : winthrop sterling
 Bahan aktif : paracetamol 60mg/0,6ml
 Dosis : <1-3tahun 0,6ml; 1-3tahun 0,6-1,2ml dosis dapat 3-4x1
 Kemasan : botol 15ml drops
 Khasiat : sakit kepala, sakit sendi, sakit otot, sakit telinga, reumatik,
sakit gigi, setelah vaksinasi, menurunkan panas

IV. STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

BAHAN EFEK EFEK INDIKASI KONTR SPESIFIKA
AKTIF UTAMA SAMPING A SI LAIN
INDIKAS
I
Paraceta Analgesik Manifestasinya Menurunkan Pasien Kelarutan
mol dan eritema, panas dan dengan dalam air
antipiretik urtikaria, menghilangka gangguan 1:70, dalam
demam dan n nyeri ringan fungsi hati air panas
lesi pada sampai dan ginjal 1:20, dalam
mukosa. sedang. alkohol 1:7-
Reaksi Meurunkan 10, dalm
hipersensitivita suhu tubuh propilen
s, kelainan dengan glikol 1:9 dan
darah, mekanisme sedikit larut
hepatotoksik yang diduga dalam
untuk berdasar efek kloroform
 penggunaan sentrak dan praktis
dosis tunggal tidak larut
(10-25 gr) dalam eter (FI
IV: 650)

VI.1 ALASAN PEMILIHAN BAHAN AKTIF

a. Bahan aktif terpilih : paracetamol karena bahan aktif ini sedikit efek sampingnya
dibandingkan analgetik lainnya. Dan paracetamol dapat diabsorbsi dalam saluran
cerna secara cepat dengan kadar maksimum dalam plasma dicapai t1/2 30 menit
sampai 1 jam. Biosintesis prostaglandin yang lemah , dapat diminum sebelum makan
karena tidak menyebabkan iritasi namun absorbsi diganggu oleh karbohidrat.
b. Bentuk sediaan terpilih: drop karena paracetamol merupakan bahan obat yang rasanya
pahit, diharapkan dengan bentuk drop dapat memperbaiki rasa dari bahan aktif
sehingga dapat mempermudah anak usia yang di tuju dapat mengkonsumsi obat ini.

VI.2 DOSIS JUMLAH PER KEMASAN:

Pemakaian oral :
 Dewasa: 0,5 g – 1 g setiap 4-6 jam, maksimal 4 g sehari
Licensed untuk anak-anak
3 bulan – 1 tahun = 60 mg – 120 mg
1 tahun – 5 tahun = 120 mg – 250 mg
6 tahun – 12 tahun = 250 mg – 500 mg

 Dosis untuk bayi

0 bulan – 3 bulan = 30 – 60 mg
3 bulan – 6 bulan = 60 – 80 mg
6 bulan – 9 bulan = 100 – 120 mg

Volume takaran terkecil 0,3 ml setara dengan 30 mg

0 bulan – 3 bulan = 0,3 ml – 0,6 ml
3 bulan- 6 bulan = 0,6 ml – 0,8 ml
 6 bulan – 9 bulan = 0,8 ml – 1 ml
9 bulan – 12 bulan = 1ml – 1,2 ml

Sehingga volume kemasan terkecil

Lama pengobatan = 3 hari
Pemakaian 3-4 kali sehari
o 0 bulan – 3 bulan = 0,3 ml-0,6 ml
1 hari: (0,3 ml-0,6 ml)x4 = 1,2 ml-2,4 ml
o 3 bulan – 6 bulan = 0,6 ml-0,8 ml
1 hari: (0,6 ml-0,8 ml)x4 = 2,4 ml-3,2 ml
o 6 bulan – 9 bulan = 0,8 ml-1 ml
1 hari: (0,8 ml-1 ml)x4 = 3,2 ml-4 ml
o 9 bulan – 12 bulan = 1 ml-1,2 ml
1 hari: (1 ml-1,2 ml)x4 = 4 ml-4,2 ml

V. JENIS DAN CONTOH BAHAN TAMBAHAN

1. Pelarut

Aqua

 Pemerian : jernih tidak berbau, tidak berasa

 Alasan : air merupakan pelarut universal yang hampir dapat melarutkan segala
macam bahan, tidak toksik, aman dan cenderung compatible dengan pelarut-pelarut
lain.
2. Cosolvent
a. Propilenglikol
 Pemerian : cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, tidak berbau dan
higroskopis.
 Kelarutan : dapat bercampur dengan air, aseton, klorofom, larut dalam minyak
esensial, tidak larut dalam minyak lemak.
 Perayaratan : sebagai cosolvent sediaan oral 10%-25%
 BJ : 1,035 - 1,037
 pelarut yang lebih baik dari gliserin, stabil jika dicampur air, dalam temperatur tinggi
akan teroksidasi.
 Penyimpanan : wadah tertutup cahaya, dingin/sejuk kering.
 Non toksik
 Jika kadar lebih dari 35% akan terjadi hemolisis.
 Alasan : propilenglikol merupakan cosolvent yang dapat digunakan untuk melarutkan
paracetamol. Kelarutan propilenglikol adalah 1% sehingga dapat digunakan untuk
membantu pelarutan paracetamol dan juga pelarut yang baik untuk nipagin dan
nipasol.

b. PEG 400
 Rumus Moleku : H(O-CH2-CH2)nOH.
 Berat Molekul : 380-420.
 Pemerian : Cairan kental jernih; tidak berwarna atau praktis tidak berwarna; bau khas
lemah; agak higroskopis.
 Kelarutan : Larut dalam air, dalam etanol 95% P, dalam glikol lain.
 Titik Beku : 40 C sampai 80 C.
 Khasiat : Basis salep, pelarut.
 Konsentrasi : Sampai 30% v/v.
 OTT : Tidak bercampur dengan beberapa zat pewarna.
 Stabilitas : Dapat disterilkan dengan autoklaf, filtrasi dan penyinaran sinar gamma.
 Penyimpanan : Wadah tertutup rapat.

3. Pemanis

a. Sakarin
 Rumus Empiris : C7H5NO3S
 Berat Molekul : 183,18
 Pemerian : Serbuk atau hablur putih, tidak berbau atau berbau aromatic lemah.
Larutan encer sangat manis. Larutan asam bereaksi terhadap lakmus
 Kelarutan : Agak sukar larut dalam air, dalam kloroform, dan dalam eter, larut dalam
air mendidih, sukar dalam etanol
 Konsentrasi :0,02 – 0,5%
 Kegunaan :Pemanis
 Stabilitas:Terjadi dekomposisi hanya pada suhu 1250 C dan dalam pH yang rendah (
pH 2 )
 Penyimpanan :Dalam wadah tertutup dan simpan ditempat yang sejuk dan kering

4. Pengawet

a. Natrium benzoat
 BM : 144,11.
 Rumus molekul : C7H5NaO2.
 Pemerian : Granul atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau praktis tidak berbau,
stabil di udara.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan lebih. Mudah
larut dalam etanol 90%.
 Kegunaan : Antioksidan, zat pengawet.
 OTT : Tidak bercampur dengan 4 campuran yaitu : gelatin, garam – garam ferri,
garam – garam kalsium, dan logam – logam berat termasuk perak, dan raksa.
Aktivitas pengawet mungkin berkurang melalui interaksi dengan kaolin atau surfaktan
non-ionik.
 Konsentrasi : 0,02-0,5%
 Stabilitas : Larutan yang mengandung air dapat disterilkan dengan autoclaving atau
penyaringan.

5. Pengental

a. Gliserin
 Pemerian : cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, bau khas,
higroskopis
 Kelarutan : dapat bercampur dengan air dan etanol, tidak larut dalam klorofom, eter,
minyak menguap dan minyak lemak.
 Konsentrasi 10% dapat meningkatkan viskositasnya menjadi 1.311 untuk konsentrasi
25% dapat meningkatkan viskositas menjadi 2.095 pada suhu 20°C.
 Dalam sediaan oral, konsentrasi yang biasa digunakan 1-1.5 g/kg BB
 BJ : <1.249
 Penyimpanan : tempat sejuk dan kering
 Gliserin dapat membentuk kristal pada suhu rendah, kristal tidak leleh sampai suhu
20°C
 Alasan : sediaan sirup perlu diberi pengental untuk mempermudah dalam proses
penuangan. Karena rasa manisnya hanya 0.6x sukrosa, dan gliserin dapat digunakan
untuk meningkatkan viskositas sediaan.

6. Perasa dan Pewarna

a. Strawberry
 Pemerian : cairan kental, warna merah, bau strawberry
 Alasan : sediaan sirup perlu diberi perasa agar bau dan rasa pahit paracetamol dapat
ditutupi, selain itu dipilih perasa strawberry karena merupakan rasa favorit anak-anak.

VI. SUSUNAN FORMULA DAN KOMPOSISI BAHAN

a. Formula terpilih

R/ Parasetamol 10 %

Propilenglikol 26,67 %

Gliserin 20 %

PEG 400 20 %

Na Sakarin 0,26 %

Na Benzoat 0,23 %

Strawberry Flavour 0,01 %

Aquadest ad 100 %
 Bahan % terhadap Fungsi 1 kemasan 1 batch
formula

Parasetamol 10 % Bahan aktif 1,5 g 30 g

Propilen 26,67 % Kosolven 4 ml 80,01 ml

glikol

Gliserin 20 % Pengental 3 ml 60 ml

PEG 400 20% Kosolven 3 ml 60 ml

Na Sakarin 0,26 % Pemanis 0,04 g 0,8 g

Na Benzoat 0,23 % Pengawet 0,035 g 0,7 g

Strawberry 0,01 % Perasa 0,01 mg 3 mg

flavour

Aquadest 22,83 % Pelarut 3,425 ml 68,49 ml

Jumlah 100 % 15 ml 300 ml

 Spesifikasi Sediaan

No. Spesifikasi Keterangan

1. Bentuk sediaan Elixir drops

2. Kadar bahan aktif 40 mg/ 0,6 ml

3. Ph sediaan 6-7

4. BJ Seperti propilen glikol atau PEG 400

(1,038 g/ cm3)

5. Viskositas Seperti propilen glikol atau PEG 400

6. Warna Merah
 7. Bau Strawberry

8. Rasa Manis

 Perhitungan ADI

a. Propilen glikol
ADI 25 mg/kg BB

0-3 bulan = 75 mg-135 mg

4-8 bulan = 152,5 mg- 185 mg

9-12 bulan = 187,5 mg- 200 mg

Propilen glikol yang digunakan : 26,67% x 15 ml x 1,038 gr/ml = 4,152 gr

0-3 bulan = 1 takar

4 x (0,6/15) ml x 4152 mg = 664,32 mg (melebihi ADI)

4-8 bulan = 1,5 takar

4 x (0,9/15)ml x 4152 mg = 996,48 mg (melebihi ADI)

9-12 bulan = 2 takar

4 x (1,2/15)ml x 4152 mg = 1328,64 mg (melebihi ADI)

b. Gliserin
ADI 1,0 – 1,5 g / kg BB

Umur (bulan) 1,0 g / kg BB 1,5 g / kg BB

0–3 3 g - 5,4 g 4,5 g – 8,1g

4–8 6,1 g – 7,4 g 9,15 g – 11,1 g

9 – 12 7,5 g – 8 g 11,25 g – 12 g
 Gliserin yang digunakan : 20% x 15 ml x 1,265 gr/ml = 3,795 gr

0-3 bulan = 1 takar

4 x (0,6/15) ml x 3,795 g = 0,607 g (Tidak melebihi ADI)

4-8 bulan = 1,5 takar

4 x (0,9/15)ml x 3,795 g = 0,910 g (Tidak melebihi ADI)

9-12 bulan = 2 takar

4 x (1,2/15)ml x 3,795 g = 1,214 g (Tidak melebihi ADI)

c. PEG 400 (10mg / kg BB)

Umur (bulan) ADI

1 – 5 tahun 100 mg – 150 mg

6 – 12 tahun 160 mg – 230 mg

PEG 400 yang digunakan : 20% x 15 ml x 1,51 gr/ml = 4,53 gr

0-3 bulan = 1 takar

4 x (0,6/15) ml x 4,53 g = 724,8 mg (Melebihi ADI)

4-8 bulan = 1,5 takar

4 x (0,9/15)ml x 4,53 g = 1087,2 mg (Melebihi ADI)

9-12 bulan = 2 takar

4 x (1,2/15)ml x 4,53 g = 1449,6 mg (Melebihi ADI)

d. Na sakarin
Dosis Sorbitol 2,5 mg / kg BB

Umur (bulan) ADI

 1 – 5 tahun 25 mg – 37,5 mg

6 – 12 tahun 40 mg – 57,5 mg

Na sakarin yang digunakan : 20% x 15 ml x 1,49 gr/ml = 4,47 gr

0-3 bulan = 1 takar

4 x (0,6/15) ml x 4,47 g = 715,2 mg (Melebihi ADI)

4-8 bulan = 1,5 takar

4 x (0,9/15)ml x 4,47 g = 1072,8 mg (Melebihi ADI)

9-12 bulan = 2 takar

4 x (1,2/15)ml x 4,47 g = 1430,4 mg (Melebihi ADI)

e. Na benzoat
Dosis Na benzoat 5 mg/ kg BB
0-3 bulan : 3-5,4 kg x 5 mg = 15 mg – 27 mg
4-8 bulan : 6,1 – 7,4 kg x 5 mg = 30,5 – 37 mg
9 – 12 bulan : 7,5 – 8,0 kg x 5 mg = 37,5 – 40 mg
Na benzoat yang digunakan 0,1% x 15 ml x 1,497 gr/ ml = 22,455 mg

0-3 bulan = 1 takar

4 x (0,6/15) ml x 22,455 mg = 3,59 mg (Tidak melebihi ADI)

4-8 bulan = 1,5 takar

4 x (0,9/15)ml x 22,455 mg = 5,38 mg (Tidak melebihi ADI)

9-12 bulan = 2 takar

4 x (1,2/15)ml x 22,455 mg = 7,18 mg (Tidak melebihi ADI)

VII. METODE

A. ALAT
 Neraca analitik
 Gelas ukur
 Beaker glass
 Pipet tetes
 Batang pengaduk
 Erlenmeyer

B. BAHAN
 Paracetamol
 Propilenglikol
 PEG 400
 Na Sakarin
 Na Benzoat
 Gliserin
 Aquadest
 Perasa Strawberry
 C. PROSEDUR PEMBUATAN

Dikalibrasi botol 15 ml, beri tanda dan sisihkan

Ditimbang parasetamol 1,5 gram

Diambil 4 ml propilen glikol

Diambil 3 ml gliserin

Diambil 3 ml PEG 400

Disiapkan air panas untuk melarutkan seluruh bahan

Diletakkan air panas pada beaker glas 100 ml dan disiapkan beaker glass 50 ml

Dicampur seluruh bahan diatas pada beaker glass 50 ml. Dan beaker glass diletakkan
pada air panas dalam beaker glass 100 ml

Ditimbang sakarin Na sejumlah 40 gram dan dicampurkan pada larutan tersebut.

Sebelum dicampurkan dilarutkan terlebih dahulu sakarin Na pada sedikit aquadest

Ditimbang Na Benzoat sejumlah 35 ml dan dicampur pada larutan

Ditambahkan strawberry flavour sejumlah 0,01 mg pada larutan tersebut

Dimasukkan larutan pada botol yang telah di kalibrasi dan ditambahkan aquades
sampai tepat tanda

Kemudian dibuat drops paracetamol dengan cara yang sama untuk batch sebanyak 300
ml
D. PROSEDUR EVALUASI SEDIAAN

 UJI ORGANOLEPTIS

Disiapkan larutan yang diuji

Larutan diamati bau , rasa dan warna

Sirup parasetamol dikatakan baik apabila warna

tidak berubah, jernih, tidak ada endapan bau
tidak hilang dan rasanya tetap

 PENGUKURAN pH

Disiapkan larutan yang akan diukur pH nya

Dicelupkan indikator pH universal pada larutanyang di

uji pH

Setelah kertas indikator pH berubah warna, dicocokkan

warna dengan warna pH yang sesuai

Dicatat pH-nya
 UJI VISKOSITAS

Disiapkan sirup parasetamol ke dalam beaker

glass

Disiapkan spindel pada alat lalu celupkan

sempurna pada sediaan

Dijalankan alat dan diamati jarum penunjuk

hingga konstan

Dicatat angka yang ditunjuk jarum

 PEMERIKSAAN BERAT JENIS

Ditimbang dengan benar piknometer yang bersih dan kering

Piknometer diisi dengn aquadest hingga penuh

Disesuaikan suhu yang tertera pada piknometer dengan suhu 20o C

Ditimbang piknometer yang berisi aquadest

Piknometer dibersihkan dan diganti diisi dengan sediaan sirup

Disesuaikan suhu hingga 20o C

Ditimbang piknometer yang berisi sirup parasetamol

Dihitung berat jenisnya

 VIII. RANCANGAN ETIKET, BROSUR DAN KEMASAN

IX. HASIL DAN PEMBAHASAN

IX.1 PENGAMATAN

1. Uji Organoleptis
Sebelum Penyimpanan Setelah 6 hari penyimpanan
 Warna drop : Merah tua  Warna drop : Merah tua
 Bau : Strawberry  Bau : Strawberry
 Rasa : Manis dan pahit  Rasa : Manis dan pahit
 Kelarutan : Larutan bening dan  Kelarutan : Larutan bening dan
tidak mengendap tidak mengendap

Pada pengujian organoleptis ini, praktikan mengamati warna, bau, rasa, dan kelarutan.
Hasil yang didapat setelah pembuatan dan setelah 6 hari penyimpanan drop parasetamol
 yaitu sama, warna merah tua, bau wangi strawberry, rasa manis dan pahit, kelarutan bening
dan tidak mengendap. Hasil organoleptis sudah memenuhi spesifikasi yang diinginkan. Hal
tersebut menunjukkan bahwa drop parasetamol yang kami buat stabil.

2. Uji pH
Rentang pH yang baik untuk drop paracetamol yang baik adalah 3,8-6,1
Dalam 1 botol Dalam 1 batch
6 6

Pada uji pH ini digunakan kertas indikator pH untuk mengukur pH drop parasetamol
dengan mencelupkan kertas indikator dan menyocokkan kertas indikator dengan warna pada
literatur pH. Pada pengamatan pH yang dilakukan diperoleh pH 6 dalam skala pembuatan 1
botol maupun skala 1 batch. Hal ini sesuai pH yang direncanakan adalah 6 ± 0,5, sehingga
memenuhi spesifikasi.

3. Uji Viskositas

Pada pengujian viskositas ini digunakan alat Viskometer Brookfield dengan VT03,
spindel 5. Cara kerja : pertama, cuci alat dengan alcohol 95% dan keringkan, masukkan
sirup uji kedalam beaker glass sebanyak ±100 ml, masukkan lempeng besi atau spindel
(nomor 5) ke dalam larutan zat uji yang telah dipindahkan pada beaker glass sampai
tercelup sempurna pada sediaan, nyalakan alat dan amati jarum petunjuk hingga konstan ,
lalu baca dan catat angka yang ditunjuk jarum yang tertera pada alat viskometer. Hasil
yang didapat dari uji viskositas ini sebesar 0,5 dPas. Hasil menunjukkan viskositas yang
cukup yaitu tidak terlalu kental dan tidak terlalu encer.

4. Uji Berat Jenis

 Pada pengujian berat jenis digunakan alat piknometer. Cara kerja : pertama, timbang
dengan benar piknometer yang bersih dan kering, isi piknometer dengan aquadest sampai
penuh, sesuaikan suhu yang tertera pada piknometer dengan suhu 20°C, timbang
piknometer yang berisi aquadest, lalu isi piknometer dengan sediaan drop parasetamol,
sesuaikan dengan suhu 20°C, timbang piknometer yang berisi sediaan. Hasil yang didapat
dari uji berat jenis ini sebesar 1,157 gram/ml.

BJ = M2-M1
Vair
Dimana :
M2 = berat piknometer yang berisi sediaan
M1 = berat piknometer kosong
Vair = volume air

IX.2 PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini membahas tentang pembuatan sediaan larutan dari
bahan aktif parasetamol. Asetaminofen atau yang biasa dikenal parasetamol
merupakan derivat dari para amino fenol. Efek terapeutik dari parasetamol adalah
menurunkan suhu tubuh dengan mekanisme yang diduga merupakan efek sentral dan
tidak digunakan sebagai antiinflamasi karena efek inflamasinya yang lemah atau tidak
ada. Efek yang ditimbulkan parasetamol adalah analgesik-antipiretik, tidak seperti
analgesik lain seperti aspirin dan ibuprofen, paracetamol tidak menimbulkan iritasi
lambung atau mengganggu gumpalan darah, ginjal atau duktus arterious pada janin.

Pada praktikum kali ini, kelompok kami membuat sediaan larutan berupa
drop. Drop adalah sediaan cair berupa larutan, suspense atau emulsi yang
dimaksudkan untuk obat luar atau obat dalam. Digunakan dengan cara meneteskan
menggunakan penetes yang menggunakan tetesan setara dengan tetesan yang
dihasilkan penetes baku yang disebutkan Farmakope Indonesia. Apabila disebutkan
Guttae, obat tetes tanpa penjelasan lebih lanjut, maka obat tetes yang dimaksudkan
adalah obat tetes untuk obat dalam.
 Sedangkan, pengertian Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa
atau gula lain dalam kadar tinggi (Anonim, 1995). Secara umum sirup merupakan
larutan pekat dari gula yang ditambah obat atau zat pewangi dan merupakan larutan
jernih berasa manis. Sirup adalah sediaan cair kental yang minimal mengandung 50%
sakarosa.

Tujuan sediaan dibuat larutan karena sediaan ini difokuskan untuk

penggunaan pada anak-anak. Sediaan harus larut, agar lebih dapat diterima, karena
selain warnanya yang menarik sediaan larutan memiliki rasa yang lebih disukai dari
pada sedian seperti sirup maupun suspensi, karena sirup konsistensinya lebih kental
dan mengandung partikel-partikel padat. Selain itu alasan lain dibuat sediaan larutan
karena absorbsivitasnya lebih cepat dari pada sediaan padatan dan lebih mudah
pendosisan untuk anak-anak.

Pembuatan sediaan drop ini dimaksudkan untuk mempermudah konsumen

dalam penggunaan, karena selain bentuk sediaan yang berupa cairan, penggunaan
pipet tetes pada sediaan drop ini juga dapat membantu dalam pengaplikasiannya pada
konsumen yaitu bayi usia 0 bulan sampai 3 bulan.

Alasan pemilihan bahan aktif parasetamol, yaitu karena Asetaminofen adalah

salah satu obat yang terpenting dalam terapi nyeri ringan sampai sedang.
Asetaminofen merupakan metabolit aktif fenestetin dan bertanggung jawab atas efek
analgesiknya. Obat ini penghambat COX-1 dan COX-2 yang lemah pada jaringan
perifer dan tidak memiliki efek antiinflamasi.(Farmakologi Dasar & Klinik, Katzung
Bertram G hal.608). Paracetamol dapat digunakan sebagai analgetik dan antipiretik.
Paracetamol diabsorbsi di saluran cerna dan memiliki waktu paruh 1 – 3 jam. Selain
itu, karena biosintesis prostaglandin yang lemah menyebabkan paracetamol dapat
diminum sebelum makan karena tidak menyebabkan iritasi.

Perhitungan Dosis
Kandungan : 30mg/0,3ml
Pemakaian : 3-4x sehari
Lama pengobatan = 3 hari
 Dewasa: 0,5 g – 1 g setiap 4-6 jam, maksimal 4 g sehari
Licensed untuk anak-anak
3 bulan – 1 tahun = 60 mg – 120 mg
 1 tahun – 5 tahun = 120 mg – 250 mg
6 tahun – 12 tahun = 250 mg – 500 mg

 Dosis untuk bayi

0 bulan – 3 bulan = 30 – 60 mg
3 bulan – 6 bulan = 60 – 80 mg
6 bulan – 9 bulan = 100 – 120 mg

Berdasarkan perhitungan diatas dan target utama sediaan diberikan, maka

dipilih kemasan 15 ml, dikarenakan kemasan botol 15 ml lebih efisien dibandingkan
dengan kemasan botol yang lebih besar. Dengan menggunakan botol lebih besar
dari 15 ml akan menyebabkan sisa sediaan yang lebih banyak. Misalnya, untuk usia
9-12 bulan dengan pemakaian 3x sehari selama 3 hari (lama demam pada
umumnya) dengan botol 15 ml akan tersisa 2,4 ml, sedangkan jika menggunakan
botol 60 ml akan menyebabkan sisa sebanyak 47,4 ml. Selain itu, demam adalah
gejala dari suatu penyakit, sehingga lazimnya, bila demam anak tidak menurun
setelah diberikan pengobatan selama 3 hari, maka penanganan dari dokter harus
segera ditindak lanjuti. Selain itu, penyimpanan obat yang terlalu lama juga tidak
disarankan, karena obat dapat mengalami kerusakan dan masalah dalam
stabilitasnya. Sehingga kemasan 15 ml adalah kemasan yang paling efisien.

Takaran Atau Dosis Untuk Per Satuan Takaran Terkecil

Volume takaran terkecil 0,3 ml setara dengan 30 mg
o 0 bulan – 3 bulan = 0,3 ml-0,6 ml
1 hari: (0,3 ml-0,6 ml)x4 = 1,2 ml-2,4 ml
3 hari: (1,2 ml-2,4 ml)x3 = 3,6 ml-7,2 ml
o 3 bulan – 6 bulan = 0,6 ml-0,8 ml
1 hari: (0,6 ml-0,8 ml)x4 = 2,4 ml-3,2 ml
3 hari: (2,4 ml-3,2 ml)x3 = 7,2 ml-9,6 ml
o 6 bulan – 9 bulan = 0,8 ml-1 ml
1 hari: (0,8 ml-1 ml)x4 = 3,2 ml-4 ml
3 hari: (3,2 ml- 4 ml)x3 = 9,6 ml-12 ml
o 9 bulan – 12 bulan = 1 ml-1,2 ml
1 hari: (1 ml-1,2 ml)x4 = 4 ml-4,2 ml
 3 hari: (4 ml-4,2 ml)x3 = 12 ml-12,6 ml

Dari perhitungan tersebut dapat disimpulkan bahwa sediaan paracetamol yang

dibuat, aman untuk dikonsumsi dan tidak toksik karena dosis yang digunakan masuk
dalam rentang terapi.
Dilihat dari pemeriannya, Paracetamol memiliki kelarutan yang buruk didalam
air (1 : 70). Tetapi sediaan tersebut tetap diminta dalam bentuk larutan. Sehingga
untuk mengatasi hal tersebut perlu ditambahkan cosolvent untuk meningkatkan
kelarutan dari bahan aktif. Cosolvent merupakan pelarut pembantu yang digunakan
untuk meningkatkan kelarutan dari pelarut utamanya. Pelarut utama yang digunakan
adalah air, sedangkan untuk cosolvent yang ditambahkan adalah PEG 400 dan
propilen glikol. PEG ( Polietilen Glikol ) 400 ( FI III hal. 504 ) memiliki kelarutan
dalam air yang baik. Cosolvent lain yang dapat ditambahkan adalah propilen glikol.
Propilen glikol memiliki batas Adi sebesar 10% - 25%. Untuk kelebihan paracetamol
yang tidak dapat dilarutkan dengan pelarut tersebut digunakan air panas untuk
meningkatkan kelarutan karena kelarutan paracetamol dapat meningkat dengan air
panas.

Pemilihan bahan pemanis Untuk bahan pemanis dipilih sakarin Na, karena
penambahan sorbitol pada formula pertama tidak memberikan rasa manis sesuai dengan
yang diharapkan. Sakarin Na merupakan pemanis buatan yang memiliki tingkat
kemanisan 200 – 700 kali gula(sukrosa). Dalam formula yang dirancang, sakarin Na
yang ditambahkan sebanyak 0.26% dari total sediaan yaitu sekitar 40mg. Sakarin Na
yang tersedia tidak terlalu bersih menyebabkan larutan yang terbentuk sedikit kotor.
Larutan sakarin Na yang ditambahkan tidak disaring karena dikhawatirkan berat dari
sakarin Na akan berkurang dikarenakan tertinggal di atas kertas saring. Berkurangnya
berat sakarin Na dapat menyebabkan rasa pahit tidak dapat tertutupi dengan baik. Pada
pembuatan sediaan drop paracetamol 15ml, larutan paracetamol yang terbentuk tidak
terlalu jernih. Tetapi pada waktu penyimpanan larutan tersebut lebih stabil dari pada
sediaan 1 batch yang dibuat. Meskipun sakarin Na saat ini telah diklaim dapat
membahayakan organ tubuh karena mengandung zat yang dapat memicu dan
meyebabkan kanker, namun penggunaan sakarin untuk pemanis sediaan drop masih
boleh digunakan selama tidak melebihi batas ADI yang telah ditentukan. Selain itu,
penggunaan sakarin Na dengan jumlah yang kecil, telah menimbulkan manis yang
sama dengan penambahan pemanis lain dengan jumlah yang lebih besar, sehingga,
pemanis ini masih bisa digunakan untuk sediaan drop paracetamol.
Pemilihan bahan pengawet Untuk pengawet, digunakan natrium benzoate 0.23%
dari total sediaan Total natrium benzoate yang ditambahkan adalah 0.23% dalam 15 ml
yaitu sekitar 35mg.. Natrium benzoate memiliki batas ADI yaitu 0 – 5 mg/KgBB, pada
sediaan ini, ditambahkan natrium benzoate sebanyak 35mg , sehingga misalkan untuk
bayi 0-3bulan dengan berat 3 – 5 kg, total natrium benzoate yg dapat diterima adalah
15 – 25mg, rentang ini masih memenuhi ADI. Jumlah ini cukup membuat sediaan
keruh jika natrium benzoate tidak dilarutkan terlebih dahulu dalam aquades. Sehingga,
sebelum ditambahkan pada larutan, na benzoate harus dilarutkan terlebih dahulu. Hal
ini juga berlaku untuk pembuatan dalam 1 batch.
Pemilihan bahan Pengental Sebagai pengental digunakan gliserin. Pengental perlu
ditambahkan agar mempermudah dalam penuangan, tapi jika konsentrasinya terlalu
tinggi dapat mempersulit pengguna Pada suhu 20OC, jika konsentrasi yang
ditambahkan yaitu 10% dapat meningkatkan viskositas sekitar 1.311% sedangkan jika
konsentrasi yang ditambahkan sekitar 25% dapat meningkatkan viskositas menjadi
2.095%. pada sediaan yang dibuat, konsentrasi gliserin yang ditambahkan sebanyak
20% yaitu sekitar 3 ml dari total sediaan 15ml. Gliserin juga membantu kelarutan dari
bahan aktif sehingga dengan penambahan gliserin, selain sediaan bertambah
kekentalannya, sediaan juga menjadi lebih jernih karena paracetamol dapat larut dalam
gliserin.
Pemilihan perasa Untuk bahan coloris dan odoris digunakan perasa strawberry.
Hal tersebut bertujuan untuk meningkatkan acceptabilitas dari sediaan yang telah
dibuat. Pemilihan rasa bertujuan untuk meningkatkan minat anak-anak dalam
mengkonsumsi obat tersebut. Warna harus cerah dan bau yang menarik, bahan terpilih
seharusnya dipilih berdasarkan percobaan dan diambil rasa yang paling banyak disukai,
namun, kelompok kami memilih rasa strawberry dikarenakan sediaan drop infant di
pasaran banyak menggunakan perasa strawberry sehingga dapat disimpulkan rasa yang
paling banyak disukai adalah rasa strawberry.
Dalam pembuatan larutan dalam 1 batch ada beberapa cara pembuatan yang
berbeda dari sediaan 15ml. Jika sediaan 15ml, semua bahan dilarutkan dalam beaker
glass diatas air panas dalam beaker glass yang lebih besar, kemudian diaduk hingga
semua larut. Pada pembuatan 1 batch dilakukan metode yang berbeda, mula-mula
paracetamol dilarutkan dengan air panas diatas mortir, berisi air panas, tujuannya untuk
meningkatkan kelarutan paracetamol karena paracetamol memiliki titik lebur tinggi.
Setelah larutan paracetamol sedikit larut, kemudian di tambahkan co-solvent secara
sedikit demi sedikit diiringi dengan penambahan paracetamol kembali dengan terus
diaduk. Setelah larut, bahan – bahan lain seperti pengawet, dan pemanis ditambahkan
satu persatu sambil diaduk konstan sampai semua bahan larut. Pengadukan dan
pencampuran bahan terus dilakukan diatas mortir berisi air panas yang diganti secara
periodic.
Permasalahan Masalah yang menjadi masalah utama pada saat pembuatan
sediaan adalah pada proses pencampuran. Percampuran sangat sulit dilakukan karena
hanya menggunakan pencampuran mekanik dan tidak menggunakan alat sehingga hasil
yang didapatkan tidak menghasilkan warna yang benar-benar jernih.
Evaluasi Evaluasi produk yang dilakukan ada 4 uji , yaitu uji organoleptis
dihasilkan warna, bau, rasa yang disesuaikan berdasarkan produk referen dan ketiga
komponen tersebut tetap setelah didiamkan selama 1 minggu penyimpanan pada
sediaan 15ml Uji yang kedua adalah pengujian pH. Dilakukan pengujian pH pada saat
praktikum menggunakan indicator universal. Didapatkan pH 6 untuk sediaan baik pada
pembuatan 15mL maupun 1 batch (300mL). Pengujian selanjutnya adalah pengujian
viskositas dengan menggunakan Viskometer Brockfield dengan VT03, nomor spindel 5
dan didapatkan hasil rentang viskositas sediaan paracetamol drop yang didapat adalah
50 mpa.S. Pengujian terakhir adalah uji berat jenis menggunakan piknometer.
Didapatkan hasil berat jenis drop paracetamol adalah 1.128 m.g/v
Setelah didiamkan selama 1 minggu, sediaan 15ml drop paracetamol tidak
menimbulkan tanda – tanda kerusakan fisik seperti timbulnya Kristal, kekentalan
berkurang, dll. Tidak ditemukan adanya Kristal pada dasar botol. Hal ini dimungkinkan
terjadi karena formulasi menggunakan 3 campuran pelarut sehingga telah cukup
melarutkan semua bahan aktif. Selain itu pencampuran tidak dilakukan di atas hotplate,
pencampuran tidak terlalu dipaksakan, sehingga ketika sediaan sudah dingin,
dimungkinkan potensi terbentuknya Kristal cukup rendah karena bahan aktif dan semua
komponen telah larut dalam pelarut – pelarutnya.
X. KESIMPULAN

Pada drop paracetamol dengan dosis yang ditentukan pada formula diuji dalam 4
uji , yaitu uji organoleptis dihasilkan warna, bau, rasa yang disesuaikan berdasarkan
produk referen dan ketiga komponen tersebut tetap setelah didiamkan selama 1 minggu
penyimpanan pada sediaan 15ml Uji yang kedua adalah pengujian pH. Dilakukan
pengujian pH pada saat praktikum menggunakan indicator universal. Didapatkan pH 6
untuk sediaan baik pada pembuatan 15mL maupun 1 batch (300mL). Pengujian
selanjutnya adalah pengujian viskositas dengan menggunakan Viskometer Brockfield
dengan VT03, nomor spindel 5 dan didapatkan hasil rentang viskositas sediaan
paracetamol drop yang didapat adalah 50 mpa.S. Pengujian terakhir adalah uji berat
jenis menggunakan piknometer. Didapatkan hasil berat jenis drop paracetamol adalah
1.128 m.g/v.

XI. DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi empat. Jakarta: UI Press

Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia V. Jakarta : Penerbit Dirjen POM

Martindale. The Complete Drug Reference Thirty-sixth Editon. London : Pharmaceutical

Presss