Nama : Rapif Fadhila S

NIM : 41615310072

FLOW CHART Analytical Method R&D

Studi Literatur

Buat Protokol AMD Identifikasi kebutuhan reagen,

stdandar, dan alat

Lakukan percobaan

Analisa sample AMD, Verivikasi awal, analisa RFA Lab trial

Evaluasi hasil verifikasi

Analisa sample optimasi dan force degradation

Susun laporan AMD

Susun testing method

Periksa sample proses scale up dan UDT

Susun document analisa untuk pre registration dan registrasion BPOM sesuai checklist

Analytical method transfer from R&D to site

Keterangan :

1. Melakukan studi literature dari berbagai sumber diantaranya jurnal terkait farmasi dan juga protocol
testing method berbagai Negara seperti USP,BP,JP dll

2. Membuat rancangan protocol atau prosedur analisa AMD untuk trial, serta mengidentifikasi
kebutuhan reagen alat dan stdandar yg akan digunakan

3. Melakukan percobaan pertama

4. Melakukan analisa sample AMD dan melakukan initial verifikasi yg terdiri dari akurasi, presisi,
Liniarity, LOQ dan LOD

5. Evaluasi hasil verifikasi, jika hasil tersebut sesuai dengan hasil studi maka trial dilanjutkan

6. Melakukan analisa sample optimasi ( trial formulasi coating, granulasi, packaging dll), dan melakukan
force degredation ( force terhadap asam, basa, peroxide, suhu tinggi, paparan cahaya dll)

7. Menyusun laporan AMD

8. Menyusun testing method analisa project tersebut

9. Melakukan transfer method berupa presentasi kepada team validasi dan stabilita dari team analytical

10. Memerikas sample prosess scaleup atau simulasi skala produksi, dan melaukan uji dissolusi
terbanding dengan komparator

11. Menyusun dokumen analisa untuk pre registrasin dan registrarion BPOM sesuai dengan procedural

12. Melakukan transfer method dari R&D ke site (AMT)