Lampiran 7.

36
(Contoh)

FORMULIR INVESTIGASI HULS UNTUK UJI KIMIAWI

Keterangan Produk: (Diisi oleh Analis)

Nama produk / bahan No. Bets: Diisi untuk Uji stabilitas
: Tanggal daluarsa :
Suhu penyimpanan :
Tahun ke :
Tanggal Sampel:
Analis : Tanggal diketemukan masalah :

No Spesifikasi yang digunakan : No. Metode Analisis yang digunakan :

Deskripsi masalah :

Hasil : Limit:

Checklist Investigasi : (Diisi oleh Analis dan verifikasi oleh Supervisor)

Obyek penyelidikan Hasil pemeriksaan Paraf. Keterangan
MS TMS TD Spv.
1. Alat yang dipakai untuk pemeriksaan
dengan HULS
2. Pelatihan Analis tentang alat dan
metode analisis
3. Kualifikasi Analis
4. Periksa cara pengambilan sampel
untuk uji
5. Periksa cara penyiapan sampel,
termasuk pelarutan / ekstraksi,
pengenceran, pelarutan
6. Periksa standard yang dipakai
7. Periksa penimbangan :
- contoh
- standard
8. Periksa cara penimbangan, pelarutan,
pengenceran standard
9. Periksa prosedur analisa yang dipakai
10. Periksa larutan titer, buffer, pereaksi
dan mobile phase yang dipakai
- tanggal daluwarsa,
tanggal pembuatan
- catatan pembuatan
11. Periksa alat yang dipakai:
- tanggal kalibrasi
- tanggal kalibrasi / validasi ulang
- periksa kebersihan alat
misalnya (kuvet, kolom, sistem
suitability, eletroda)
- periksa parameter yang dipakai
12. Periksa kurva kalibrasi standard

MS : Memenuhi syarat TMS: Tidak Memenuhi Syarat TD : Tidak Diperiksa

-1-
Kesimpulan hasil Investigasi (diisi oleh QC Manager):

- Sumber Masalah : Kesalahan Analisa Masalah di Produksi Perlu investigasi lanjut

Tindak lanjut yang disarankan

- Perlu testing ulang (Re-testing) : Ya Tidak

- Perlu sampling ulang : Ya Tidak

Disarankan oleh
Supervisor : Tanggal:

Keputusan : Disetujui oleh :

QC Manager: QA Manager:

Tanggal Tanggal: