LAPORAN KULIAH MAGANG MAHASISWA

PT. DELTOMED LABORATORIES

PENGUJIAN DI DEPARTEMEN QUALITY CONTROL DAN
DEPARTEMEN RESEARCH AND DEVELOPMENT

OLEH :
CARISSA HERTININGTYAS
M0312014

JURUSAN KIMIA
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS SEBELAS MARET
SURAKARTA
2015
 HALAMAN PENGESAHAN
LAPORAN
KULIAH MAGANG MAHASISWA
PT. DELTOMED LABORATORIES

PENGUJIAN DI DEPARTEMEN QUALITY CONTROL DAN

DEPARTEMEN RESEARCH AND DEVELOPMENT

Oleh :
CARISSA HERTININGTYAS
M0312014

Surakarta, Februari 2015

Penulis
Menyetujui,
Pembimbing Pembimbing Lapangan

Dr.rer.nat Maulidan Firdaus, M.sc Eko Purwanto

NIP. 19790205 200501 1001

Mengesahkan,
Ketua Jurusan Kimia Pimpinan Perusahaan

Dr. H. Eddy Heraldy, M.Si Gangsar Laksono

NIP. 19640305 2000003 1002

ii
 HALAMAN PERSETUJUAN
Laporan Kuliah Magang Mahasiswa
Di PT. Deltomed Laboratories
Dengan judul “PENGUJIAN DI DEPARTEMEN QUALITY CONTROL DAN
DEPARTEMEN RESEARCH AND DEVELOPMENT”
Telah disetujui dan diseminarkan pada tanggal 15 April 2015

No Nama NIM Tanda Tangan

1 Avrina K M0311015 1
2 Ariffinisa L W M0312012 2
3 Rachmadhani M0311057 3
4 Maria Arvinawati M0312042 4
5 Frilia Elfani Putri M0312023 5
6 Ida Dahlia M0312026 6
7 Qonita Awliya H M0312056 7
8 Siti Khotijah M0312069 8
9 Irma Fadhila P M0312030 9
10 Syaiful Ahmad N M0312071 10
11 Andi Adam N M0312005 11
12 Riski Dhani N M0312062 12
13 Eka Wulandari M0312018 13
14 Ani M0312004 14
15 Reva Edra Nugraha M0312061 15
16 Hanik Munawaroh M0312025 16
17 Rizki Mahdia I M M0312065 17
18 Erlina Arikawati M0312020 18
19 Aniza Febriyanti M0312010 19
20 Lovita Phrigiani M0312039 20
21 Arum P P M0312013 21

Surakarta, 15 April 2015

Menyetujui
Ketua Tim Validasi

Dr. rer. nat. Maulidan Firdaus, M. Sc.

NIP. 19790205 200501 1001

iii
 KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena
berkat dan rahmat-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Kuliah
Magang Mahasiswa di PT. Deltomed Laboratories dengan sebaik-baiknya.
Laporan ini dapat terselesaikan atas bantuan dari berbagai pihak. Oleh
sebab itu, pada kesempatan ini penulis menyampaikan terima kasih kepada :
1. Bapak, Ibu, dan Adik Kania Quinny Carristia atas cinta, kasih sayang, dan
dukungan yang telah diberikan kepada penulis.
2. Bapak Dr. H. Eddy Heraldy, M.Si selaku Ketua Jurusan Kimia FMIPA
Universitas Sebelas Maret Surakarta.
3. Bapak Dr.rer.nat. Maulidan Firdaus, M.Sc selaku dosen Pembimbing
Kuliah Magang Mahasiswa.
4. Bapak Gangsar Laksono, selaku manager PT. Deltomed Laboratories.
5. Bapak Eko Purwanto, selaku Kepala Bagian HRD PT. Deltomed
Laboratories sekaligus Pembimbing Lapangan yang telah memberikan
arahan dan bimbingan selama kegiatan Kuliah Magang Mahasiswa.
6. Ibu Zahratun Nisa, selaku pembimbing pada departemen Quality Control
(QC).
7. Ibu Aji Martdiana, selaku pembimbing pada departeman Research and
Development (R&D).
8. Mbak Nadia, Mbak Fitri, dan Mbak Sekar, selaku staf PT. Deltomed
Laboratories yang telah memberikan ilmu dan bimbingan kepada penulis
selama menjalani Kegiatan Magang Mahasiswa.
9. Teman-teman Kimia Angkatan 2012 yang telah memberikan dukungan,
semangat dan doa kepada penulis
10. Pihak-pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu persatu yang telah
memberikan bantuan dalam pelaksanaan Kegiatan Magang Mahasiswa.

iv
 Penulis menyadari laporan ini masih jauh dari sempurna. Oleh sebab itu,
penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun. Semoga laporan ini
dapat bermanfaat bagi pembaca.

Surakarta, 28 Maret 2015

Penulis

v
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL..............................................................................................,. i
HALAMAN PENGESAHAN.................................................................................. ii
HALAMAN PERSETUJUAN................................................................................. iii
KATA PENGANTAR.............................................................................................. iv
DAFTAR ISI............................................................................................................ vi
DAFTAR TABEL.................................................................................................... vii
DAFTAR GAMBAR............................................................................................... vii
BAB I. PENDAHULUAN....................................................................................... 1
A. Latar Belakang Kuliah Magang Mahasiswa Secara Umum........................ 1
B. Latar Belakang Kuliah Magang Mahasiswa Khusus.................................. 2
C. Perumusan Masalah..................................................................................... 3
D. Tujuan.......................................................................................................... 3
1. Tujuan Umum....................................................................................... 3
2. Tujuan Khusus....................................................................................... 3
E. Manfaat....................................................................................................... 3
BAB II. LANDASAN TEORI................................................................................. 4
A. Tinjauan Umum Perusahaan....................................................................... 4
1. Sejarah PT. Deltomed Laboratories....................................................... 4
2. Visi, Misi,dan Kebijakan Mutu.............................................................. 6
3. Lokasi dan Sarana Produksi................................................................... 6
4. Gambaran Umum PT. Deltomed Laboratories...................................... 8
i. Departemen Quality Control.......................................................... 8
ii. Departemen Research and Development....................................... 15
5. Struktur Organisasi................................................................................. 21

B. Tinjauan Pustaka.......................................................................................... 22
1. Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)...................... 22
2. Kromatografi Lapis Tipis...................................................................... 26
3. Densitometer.......................................................................................... 27
BAB III. METODOLOGI KULIAH MAGANG MAHASISWA........................... 29

vi
 A. Metode.......................................................................................................... 29
B. Tempat dan Waktu Pelaksanaan................................................................... 29
C. Alat dan Bahan............................................................................................. 29
D. Prosedur Analisis.......................................................................................... 30
BAB IV. HASIL DAN PEMBAHASAN................................................................. 32
1. Departemen Quality Control (QC)............................................................... 31
2. Departemen Research and Development...................................................... 35
BAB IV. PENUTUP................................................................................................. 38
A. Kesimpulan.................................................................................................. 38
B. Saran............................................................................................................. 39
DAFTAR PUSTAKA............................................................................................... 40

DAFTAR TABEL

Tabel 1. Harga penyimpangan terhadap bobot rata-rata.......................................... 36

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Struktur Organisasi Departemen R&D................................................. 16

Gambar 2. Struktur Organisasi PT. Deltomed Laboratories................................... 21
Gambar 3. Kromatografi Lapis Tipis yang Diidealkan Menunjukkan Bagaimana 27
Harga Rf Diukur dan Dihitung............................................................
Gambar 4. Plat KLT Untuk NJ............................................................................... 36
Gambar 5. Plat KLT Untuk NJ yang Dilihat Dibawah Sinar UV 254 nm............. 34
Gambar 6. Plat KLT Untuk NJ dengan Kode yang Berbeda.................................. 34
Gambar 7. Plat KLT Untuk NJ yang Dilihat Dibawah Sinar UV 366 nm............. 34
Gambar 8. Plat KLT Untuk NJ yang Dilihat Dibawah Sinar UV 254 nm............. 34
Gambar 9. Plat KLT Untuk ANS............................................................................ 34
Gambar 10. Hasil Pengujian dengan Densitometer dengan Menggunakan 34
Metode Standar Kalibrasi....................................................................

vi
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Kuliah Magang Mahasiswa Secara Umum

Persaingan dunia kerja yang ketat telah menuntut mahasiswa untuk
tidak hanya mengandalkan teori dan praktek dalam pendidikan formal saja,
melainkan juga harus siap untuk terjun langsung ke lapangan untuk
mengaplikasikan ilmu yang diperoleh serta belajar dari aplikasi ilmu yang
sudah ada di lapangan. Mengacu pada hal tersebut maka Jurusan Kimia
Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam (MIPA) UNS
mewajibkan setiap mahasiswanya untuk melaksanakan program Kuliah
Magang Mahasiswa (KMM). Tujuan dari kegiatan KMM ini adalah agar
mahasiswa mendapatkan pengalaman dunia kerja yang tidak di dapatkan
di bangku perkuliahan serta dapat mengaplikasikan teori-teori yang telah
didapatkan di bangku perkuliahan pada sebuah perusahaan atau industri
yang bergerak di bidang ilmu kimia. Selain itu, pelaksanaan Kuliah
Magang Mahasiswa ini juga merupakan salah satu usaha guna menjalin
dan meningkatkan kerja sama antara suatu perusahaan dengan jurusan
kimia FMIPA UNS dalam upaya menyediakan tenaga ahli yang cukup
berpengalaman di bidangnya. Kegiatan ini diharapkan dapat memberikan
pengalaman belajar dan bekerja dalam melakukan pemecahan masalah
secara langsung dan praktis di lapangan sebagai bekal di masa depan.
Adapun waktu dan tempat pelaksanaan kegiatan Kuliah Magang
Mahasiswa ini diserahkan kepada mahasiswa yang bersangkutan.
Penulis memilih PT. Deltomed Laboratories sebagai tempat
pelaksanaan kegiatan Kuliah Magang Mahasiswa (KMM). Alasan
pemilihan tempat pelaksanaan KMM ini adalah karena
PT. Deltomed Laboratories merupakan produsen obat tradisional (herbal)
bermutu tinggi yang mana sekarang ini obat herbal merupakan alternatif
pengganti obat berbahan kimia. Obat herbal saat ini sedang banyak dilirik
lantaran biayanya yang relatif lebih murah dibandingkan obat kimia
lainnya, selain itu obat herbal cenderung tidak menimbulkan efek samping

1
 yang dapat membahayakan di kemudian hari. Produk yang dihasilkan oleh
PT. Deltomed Laboratories pun sudah bervariasi dan sudah dipasarkan
hingga ke mancanegara seperti Malaysia, Brunei Darussalam, Hongkong,
Arab Saudi dan Amerika Serikat. Penerapan ilmu kimia di PT. Deltomed
Laboratories dapat dilihat pada bagian proses quality control (QC).
Dalam kegiatan KMM ini diharapkan penulis dapat memperoleh
pengetahuan mengenai proses pengujian di PT. Deltomed Laboratories
mulai dari pengolahan bahan alam hingga dapat menghasilkan suatu
produk bermutu tinggi dan dapat memperoleh pengalaman dalam dunia
kerja.

B. Latar Belakang Kuliah Magang Mahasiswa Secara Khusus

PT. Deltomed Laboratories merupakan perusahaan yang
memproduksi obat herbal yang telah dikenal kualitasnya hingga ke
mancanegara. Perusahaan ini terdiri dari beberapa departemen.
Departemen yang berhubungan dengan penerapan ilmu kimia adalah
Departemen Quality Control dan Departemen Research and Development.
Departemen Quality Control dan Departemen Research and Development
merupakan bagian penting dalam suatu perusahaan yang memproduksi
suatu produk seperti PT. Deltomed Laboratories. Departemen Quality
Control penting karena pada departemen ini akan dilakukan serangkain
pengujian untuk menguji apakah produk yang diproduksi telah sesuai
dengan standar yang ditetapkan atau tidak. Sedangkan Departemen
Research and Development penting karena departemen ini bertugas untuk
melakukan inovasi sehingga dapat tercipta produk baru bermutu tinggi.
Pada Departemen Quality Control banyak dilakukan pengujian
dengan menggunakan KLT-densitometer. KLT-densitometer digunakan
untuk mengetahui kadar suatu senyawa aktif dalam suatu produk. Apabila
kadar senyawa aktif tidak sesuai dengan standar yang telah ditetapkan,
maka produk tersebut tidak layak untuk di distribusikan ke masyarakat.
Kromatografi Lapis Tipis (KLT) digunakan sebagai analisis kualitatif
untuk menentukan apakah suatu senyawa aktif yang diuji terdapat dalam

2
 produk atau tidak sedangkan densitometer digunakan sebagai analisis
kuantitatif untuk mengetahui kadar suatu senyawa aktif dalam suatu
produk tersebut. Sedangkan pada Departemen Research and Development
banyak dilakukan isolasi dan identifikasi senyawa bahan alam guna
membuat inovasi produk baru. Kedua kegiatan yang dilakukan pada
Departemen Quality Control dan Departemen Research and Development
tersebut sesuai dengan penerapan ilmu kimia sehingga cocok digunakan
sebagai tempat Kuliah Magang Mahasiswa.

C. Perumusan Masalah
1. Apa kegiatan yang dilakukan di Departemen Quality Control ?
2. Apa saja tahapan yang dilakukan di Departemen Research and
Development sehingga dapat tercipta produk baru bermutu tinggi ?

D. Tujuan
1. Tujuan Umum
Mahasiswa dapat memperoleh wawasan dan pengalaman kerja
serta dapat menerapkan ilmu kimia yang telah diperoleh dalam suatu
perusahaan produksi.
2. Tujuan Khusus
1. Memahami kegiatan yang dilakukan di Departemen Quality
Control.
2. Memahami tahapan yang dilakukan di Departemen Research and
Development sehingga dapat tercipta produk baru bermutu tinggi.

E. Manfaat
1. Bagi mahasiswa : Mendapatkan wawasan dan pengalaman kerja serta
mengetahui kegiatan yang dilakukan di Departemen Quality Control
dan Departemen Research and Development.
2. Bagi Perguruan Tinggi : Menjalin kerja sama antara UNS khususnya
Jurusan Kimia FMIPA UNS dengan PT. Deltomed Laboratories.
3. Bagi Perusahaan : Memperkenalkan PT. Deltomed Laboratories pada
masyarakat luas.

3
 BAB II
LANDASAN TEORI

A. TINJAUAN UMUM PERUSAHAAN

1. Sejarah PT. Deltomed Laboratories

Tiap industri jamu memiliki sejarah masing-masing yang
membentuk perusahaan maju. Maju dalam hal ini memiliki arti tidak
hanya bertahan dalam pasar persaingan yang semakin ketat, namun lebih
dari itu yakni dapat berkembang meraih pangsa pasar yang besar serta
dapat meraih peluang ekspor di pasar mancanegara. Salah satu industri
jamu yang mampu melakukan hal ini adalah PT. Deltomed Laboratories.
PT. Deltomed Laboratories merupakan salah satu industri yang telah
berhasil mengembangkan obat yang menggunakan bahan baku tanaman
asli Indonesia. Beberapa produk yang terkenal di antaranya tablet dan
sirup yang digunakan untuk mengatasi masuk angin, obat batuk dan
pelangsing tubuh. Industri yang besar ini bermula dari industri rumah
tangga yang didirikan di Banjarmasin, Kalimantan Selatan pada tahun
1969. Adapun nama “Deltomed” diambil dari kata “delto” nama latin
tanaman tabat yakni Ficus deltoidea dan dan kata “med” yang berarti
medicine atau obat.
Pada awalnya PT. Deltomed Laboratories hanya memproduksi jamu
yang menggunakan bahan alam asli pulau Kalimantan, yakni pasak bumi
(Euycoma longifolia) dan tabat barito (Ficus deltoidea) dengan produknya
yakni STRONGPA®, VIRGITAB® dan PIL AMPUH®. Produk-produk
tersebut sebelum diproduksi dalam skala besar, diujikan terlebih dahulu
oleh para pendiri melalui Lembaga Farmasi Nasional pada tahun 1971.
Hasil pengujian tersebut menyatakan bahwa produk awal industri tersebut
berkhasiat sesuai klaim khasiat yang akan dicantumkan dan aman untuk
dikonsumsi. Hal ini kemudian mempengaruhi penilaian konsumen serta
terhadap obat yang diproduksi yang semakin lama menaikkan permintaan

4
pasar. Atas usaha dalam memenuhi permintaan pasar yang terus tinggi,
maka industri dipindah-lokasikan ke areal yang dapat menampung
pembuatan serta kebutuhan produksi dalam skala industri besar.
Pada tanggal 30 April 1976, lokasi pabrik dipindahkan ke areal
seluas 1 hektar di Wonogiri, Jawa Tengah. Pertimbangan pemindahan
lokasi produksi ke daerah Wonogiri adalah selain karena daerah ini
merupakan sentra pembuatan jamu tradisional, area ini juga lebih luas,
bahan baku dapat diperoleh dengan mudah, ketersediaan tenaga kerja
dalam jumlah yang mencukupi serta dapat membantu program pemerintah
daerah setempat dalam meningkatkan kualitas hidup masyarakat. Pada
tahun 1988, PT. Deltomed Laboratories melakukan pembenahan
manajemen meliputi struktur organisasi, proses produksi dan strategi
marketing ke arah yang lebih jelas. Pada tahun 1997, PT Deltomed
Laboratories memutuskan untuk merelokasikan pabrik ke area yang lebih
besar seluas 6 hektar di daerah Nambangan, Selogiri, Wonogiri. Selain
untuk upaya peningkatan produksi, pemindahan PT. Deltomed
Leboratories yang bertempat di Nambangan ini juga dilakukan untuk
peningkatan fasilitas pabrik dan fasilitas penelitian yang lebih canggih
serta manajemen yang lebih profesional yang tetap terjaga dan terkenal
sampai sekarang.
Berbagai pengembangan demi perkembangan telah dilakukan
sampai sekarang oleh PT. Deltomed Laboratories dengan memproduksi
berbagai macam produk herbal lain seperti ANTANGIN JRG®, OB
HERBAL®, dan sebagainya yang bahkan tidak hanya didistribusikan di
Indonesia saja melainkan sudah menembus pangsa pasar Internasional
seperti Malaysia, Hongkong, dan Brunei Darussalam. PT. Deltomed
Laboratories yang awalnya hanya berupa industri rumah tangga yang
sederhana kini telah tumbuh berkembang secara mantap untuk menjadi
produsen obat herbal tradisional yang terkemuka dan terbaik di Indonesia.

5
2. Visi, Misi dan Kebijakan Mutu
1. Visi
Deltomed Laboratories merupakan perusahaan Food Supplement
dan Herbal Medicine Modern yang terbaik.
2. Misi
Visi Deltomed Laboratories diwujudkan melalui mutu manajemen,
pemanfaatan sumber daya perusahaan yang baik guna
menghasilkan produk yang bermutu, aman, dan halal serta
mewujudkan kepuasan konsumen.
3. Kebijakan Mutu
1. Mutu menjadi tanggung jawab semua lini departemen dalam struktur
organisasi dan seluruh organisasi dan seluruh karyawan Deltomed.
2. Berorientasi pada mutu dan kepuasan konsumen.
3. Senantiasa berusaha meningkatkan kesejahteraan karyawan

3. Lokasi dan Sarana Produksi

a. Lokasi PT Deltomed Laboratories
Pabrik produksi PT. Deltomed Laboratories terletak di
Nambangan, Selogiri, Wonogiri, Jawa Tengah diatas areal seluas 6
hektar dengan luas bangunan sekitar 13.000 m2. Sedangkan kantor
bagian pemasaran PT. Deltomed Laboratories berada di daerah Jakarta
Selatan. Bangunan utama di pabrik produksi Nambangan memiliki 3
bangunan monoblock utama, yakni kantor pusat dan pabrik tempat
produksi serta Utility Area.
b. Pembagian Area
Berdasarkan persyaratan kondisi, area pabrik PT. Deltomed
Laboratories dikategorikan menjadi 2 bagian, yaitu:
1. Black Area
Syarat jumlah partikel non-patogen yang diperbolehkan berada di
black area tidak terklarifikasi secara jelas. Ruangan yang
termasuk ke dalam black area, yaitu ruang administrasi, ruang
kantor, laboratorium QC dan R&D, ruang pilot plan, ruang

6
 ekstraksi, ruang pengemasan sekunder, ruang print batch, gudang
penerimaan dan penyimpanan bahan awal, gudang penyimpanan
bahan pengemas (primer dan sekunder), gudang penyimpanan
produk jadi, ruang ganti pakaian, kantin dan kamar mandi.
2. Grey Area
Syarat pada gray area sedikit lebih ketat dibandingkan black
area. Persyaratan jumlah partikel non-patogen yang
diperbolehkan di grey area yaitu partikel dengan ukuran ≥ 0,5 μm
memiliki batas maksimum 100.000/ft3, sedangkan jumlah
mikroba yang diperbolehkan yaitu < 500/m3. Grey area
dilengkapi dengan AHU (Air Handling Unit) sebagai alat
pengatur suhu, kelembaban dan tekanan. Ruangan yang termasuk
kedalam grey area yaitu ruang granulasi, pencampuran,
pencetakan tablet, pengisian kapsul, pembuatan sirup, ruang
pengering, ruang pengemasan primer (stripping tablet dan kapsul,
filling sirup dan filling botol), ruang pencetakan batch pengemas
primer, ruang IPC produk, ruang pencucian botol dan ruang
janitor.
c. Sarana Produksi
Bagian produksi PT. Deltomed Laboratories dibagi menjadi 2
lini, yaitu lini solid dan lini liquid.
1. Lini solid
Lini solid digunakan untuk memproduksi sediaan tablet, kapsul dan
pillet. Pada lini ini dilengkapi dengan mesin-mesin produksi seperti
mesin coating tablet, mesin filling kapsul,mesin cetak tablet, mesin
cetak pillet, mesin blastering granulator, Fluid Bed Drying, mixer
dan stripping.
2. Lini liquid
Lini liquid digunakan untuk produksi sediaan cair dalam sachet dan
botol. Pada lini ini dilakukan proses filling, labeling, dan coding
botol dilakukan secara in line (1 jalur). Peralatan produksi yang
terdapat di lini liquid seperti mesin pencuci botol, mixing tank

7
 dengan berbagai kapasitas, masing filling semi otomatis, mesin
copper, mesin labelling dan mesin coding kemasan sekunder.
Sarana penunjang proses produksi di PT. Deltomed Laboratories
antara lain: sumber energy, HVAC (Heating, Ventilating and Air
Conditioning), instalasi pengolahan air (water treatment), instalasi
pengolahan air dan limbah (IPAL) dan gudang. Sumber energi yang
digunakan untuk menggerakkan mesin produksi dan untuk penerangan
diperoleh dari PLN dan generator-set (genset). HVAC digunakan
untuk mengontrol parameter kritik dari lingkungan yang berpengaruh
terhadap kualitas produk yaitu: suhu, kelembaban, cahaya dan
kontaminasi mikroba.

4. Gambaran Umum PT. Delotomed Laboratories

i. Departemen Quality Control (QC)
Departemen quality control atau yang biasa disebut pengawasan
mutu merupakan salah satu departemen yang ada di PT. Deltomed
Laboratories yang langsung bertanggung jawab kepada direktur
manajemen. Departemen ini bertugas untuk menjaga mutu produk
agar tetap stabil dan terjamin kualitasnya. Pengawasan mutu ini
menjadi bagian yang penting dari CPOTB untuk memastikan bahwa
produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu dan
tujuan penggunaannya. Sistem pengawasan mutu ini harus dirancang
dengan tepat untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan
mengandung bahan dengan mutu yang benar dan dibuat pada kondisi
yang tepat serta mengikuti prosedur standar sehingga produk tersebut
memenuhi persyaratan produk jadi yang berlaku.
Quality Control (QC) berdasarkan CPOTB merupakan semua
upaya pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan selama pembuatan
obat tradisional. QC memiliki wewenang khusus untuk memberikan
kepuasan akhir atas mutu ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu
produk. QC memiliki tugas dan tanggung jawab melakukan

8
pengawasan mutu sejak bahan baku datang, selama proses, pada
produk yang dihasilkan, serta pada masa penyimpanan.
Peran QC adalah sebagai berikut:
1. Menyiapkan dan mengawasi pelaksanaan prosedur pengawasan
mutu.
2. Berwenang khusus untuk memberikan keputusan akhir untuk
meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku, bahan tambahan,
dan produk jadi setelah memenuhi uji spesifikasi yang ditetapkan.
3. Memastikan tahapan dalam proses produksi telah dilaksanakan
sesuai prosedur yang ditetapkan (IPC).
4. Memastikan semua pengawasan mutu selama proses dan
pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch telah
dilaksanakan dengan baik dan memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan sebelum didistribusikan.
5. Memastikan bahwa suatu batch produk tetap memenuhi
persyaratan mutunya selama waktu edar (expire date) yang
ditetapkan. Pengawasan mutu yang dilaksanakan dalam industri
farmasi seluruhnya mengarah pada pencapaian produk akhir yang
sesuai dengan standar mutu produk yang ditetapkan dan hasil
yang seragam.
Tugas departemen QC PT. Deltomed Laboratories, antara lain:
1. Incoming Material Inspection (IMI)
QC melakukan Incoming Material Inspection (IMI) guna
untuk memeriksa, menganalisa, dan mengendalikan mutu bahan
baku, bahan tambahan, dan bahan pengemas yang digunakan
untuk suatu produk. Bahan baku yang datang dari pemasok
diperiksa dan disimpan dalam tempat khusus dengan diberi label
“karantina” yang menunjukkan bahwa bahan baku tersebut masih
dalam proses pemeriksaan oleh QC. Bahan baku yang telah
datang tersebut diperiksa kesesuaian antara PO, surat jalan dan
kebenarnya, sehingga apabila sudah sesuai antara barang tersebut
dengan dokumen yang ada maka bagian penerimaan bahan baku

9
 selanjutnya menghubungi bagian QC agar segera melakukan
sampling bahan baku tersebut untuk dianalisa.
2. Pengambilan sampel dan pemeriksaan bahan awal
Pengambilan sampel merupakan kegiatan penting di mana
hanya sebagian kecil saja dari satu batch yang diambil.
Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan tidak dapat didasarkan
pada pengujian yang dilakukan terhadap sampel yang tidak
mewakili satu batch. Oleh karena itu, cara pengambilan sampel
yang benar adalah bagian yang penting dari sistem pemastian
mutu. Pengambilan sampel bahan baku dan bahan tambahan yang
akan digunakan untuk proses produksi dilakukan dengan rumus
√ , dengan N adalah jumlah populasi bahan dan n
adalah jumlah sampel yang harus diambil. Bahan baku dan bahan
tambahan yang digunakan berasal dari beberapa pemasok dengan
maksud dapat digunakan sebagai cadangan jika salah satu
pemasok tidak dapat memenuhi sehingga bahan untuk proses
produksi tetap dapat terpenuhi. Pemeriksaan awal antara lain
nama pemasok bahan-bahan tersebut, kesesuian pesanan dengan
bahan yang diterima, serta parameter fisika kimia.
Pengujian simplisia dengan parameter fisika meliputi
organoleptis (bentuk, warna, rasa, bau), susut kering, kadar abu,
dan bahan organik asing. Parameter kimia kelarutan dalam air dan
etanol, kadar minyak atsiri. Pengujian bahan tambahan yang
digunakan disesuiakan dengan parameter yang tercantum dalam
CoA (Certificate of Analyisis) dari pemasok. Sesuai dengan visi
dan misi dari PT. Deltomed Laboratories bahwa setiap bahan
yang digunakan harus halal meliputi cara mendapatkan, cara
penyimpanan,dan cara pengangkutannya.
Pengambilan sampel dan pengujian sampel harus selalu
disertai dokumentasi. Pengujian dilakukan di laboratorium dan
didasarkan pada POB (Prosedur Operasional Baku). Catatan hasil

10
 pengambilan dan pengujian sampel dilengkapi dengan
tandatangan staf dan manajer QC.
Setelah dilakukan pengujian oleh QC maka label karantina
akan diganti dengan label release apabila bahan baku tersebut
telah memenuhi standar yang telah ditetapkan, yang kemudian
akan disimpan di dalam gudang untuk proses produksi, atau label
dapat diganti dengan label reject apabila bahan tersebut tidak
memenuhi standar yang telah diteteapkan, sehingga bahan baku
tersebut akan dikembalikan kepada pemasok apabila sudah ada
perjanjian sebelumya atau dapat dimusnahkan yang disertai
dengan dokumentasi.
3. Pengambilan Sampel dan Pemeriksaan Bahan Pengemas
Bahan pengemas adalah tiap bahan, termasuk bahan cetak
yang digunakan untuk proses pengemasan produk jadi, termasuk
kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau
pendistribusian produk ke luat pabrik. Menurut USP XXVII,
pengemas yang baik adalah wadah yang dapat melindungi sediaan
di dalamnya dari pengaruh luar, dapat menutup dengan rapat dan
baik sehingga tidak terjadi perubahan fisik maupun kimia dari
sediaan tersebut. Bahan pengemas dibedakan menjadi 2 yaitu
bahan pengemas primer yang mana langsung bersentuhan dengan
produk yang dibuat dan bahan pengemas sekunder yang mana
tidak langsung bersentuhan dengan produk yang dibuat. Pola
pengambilan sampel bahan pengemas yang digunakan adalah
tingkat inspeksi II (normal) dengan nilai batas penerimaan
kualitas lulus/tolak yaitu 2,5. Pemeriksaan yang dilakukan
meliputi nama pemasok bahan pengemas, batch, penampilan fisik
yaitu warna, gambar, tulisan, barcode, No. TR/OHT, lekukan,
lipatan, ketepatan menutup dan kesesuian spesifikasi yang
meliputi ukuran, ketebalan, dan bobot.
Setelah dilakukan pengujian oleh QC maka bahan pengemas
tersebut diberi label release apabila bahan baku tersebut telah

11
 memenuhi standar yang telah ditetapkan, yang kemudian akan
disimpan di dalam gudang, atau label diberi label reject apabila
bahan tersebut tidak memenuhi standar yang telah ditetapkan,
sehingga bahan pengemas tersebut akan dikembalikan kepada
pemasok apabila sudah ada perjanjian sebelumya atau dapat
dimusnahkan yang disertai dengan dokumentasi.
4. Pengujian Produk Antara, Produk Ruahan, dan Produk Jadi
Produk antara adalah bahan atau campuran bahan yang
masih memerlukan tahap pengolahan untuk menjadi produk
ruahan. Produk ruahan adalah bahan yang sudah selesai diolah
dan dikemas untuk menjadi produk jadi. Produk jadi adalah
produk akhir yang sudah siap untuk didistribusikan ke pasar.
Pengujian produk antara dan produk ruahan, pengawasan dan
pengendalian mutu produk dilakukan oleh In Process Control
(IPC). Pengawasan selama proses pengolahan meliputi uji fisika
dan kimia yang mana dimaksudkan untuk mencegah hasil
produksi yang tidak sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.
Pengawasan hasil produksi dimaksudkan untuk menjamin bahwa
produk yang telah dibuat tersebut telah memenuhi standar yang
telah ditetapkan yang mana akan dilanjutkan untuk proses
berikutnya.
Pengujian yang dilakukan oleh IPC antara lain yaitu sediaan
solid meliputi pengujian sifat alir granul, kadar air, bulk density,
homogenitas, organoleptis (warna, rasa, bau, bentuk), pH,
viskositas, total solid, keseragaman volume. Pengujian sediaan
sirup meliputi homogenitas, organoleptis (warna, rasa, bau,
bentuk), pH, viskositas, total solid, keseragaman volume,
kebocoran. Pengujian pengemasan meliputi keutuhan produk,
kesesuian jumlah produk dan kemasan, penampilan, dan
penandaan.
Produk antara yang diuji adalah ekstrak, yang mana ada 2
jenis ekstrak yaitu ekstrak cair dan padat. Pengujian ekstrak

12
 meliputi organoleptis (warna, rasa, bau, bentuk), total solid, susut
pengeringan, kadar senyawa yang terkandung di dalamnya,
mikrobiologi, dan identifikasi kimia dengan menggunakan KLT
(Kromatografi Lapis Tipis). Produk ruahan dilakukan pengujian
mikrobiologi yang terdiri dari mikroba patogen, angka lempeng
total, dan angka kapang khamir. Produk jadi dilakukan pengujian
mikrobiologi dan pengujian “marker” untuk menjamin kualitas
produk yang dihasilkan adalah yang terbaik.
5. Penanganan Pelaporan Produk dan Produk Kembalian
Produk kembalian adalah produk yang sudah didistribusikan
akan tetapi dikembalikan karena adanya cacat kualitas produk
tersebut, adanya efek samping yang ditimbulkan oleh produk
tersebut, kadaluarsa, cacat kemasan, segel rusak, tidak diberi
label, penempelan label yang kurang sesuai atau salah
pengiriman. Departemen QC akan menindaklanjuti produk yang
dikembalikan apabila ada keluhan yang berhubungan dengan
mutu produk seperti adanya perubahan pada bentuk, warna, rasa,
bau. Produk tersebut akan diuji ulang dan kemudian dibandingkan
dengan retain sampel, apabila produk tersebut memang tidak
memenuhi standar maka produk pada batch tersebut akan
dimusnahkan dengan dilengkapi dokumentasi.
6. Pemeriksaan Contoh Petinggalan
Contoh petinggalan adalah contoh produk yang telah
dipasarkan yang disimpan dan selalu dilakukan pengujian dan
pemantauan kualitasnya setiap tahun sampai tanggal kadaluarsa
produk tersebut. Contoh petinggalan ini disimpan tanpa perlakuan
khusus pada suhu ruang di lemari yang terkunci, dan dalam
bentuk kemasan lengkap sesuai dengan yang ada di pasaran.
Pemeriksaan terhadap contoh petinggalan ini penting untuk
dilaksanakan sebab perlakuan yang dilakukan di pasaran belum
tentu sama dengan perlakuan yang dilakukan oleh pihak industri.
Analisis yang telah dilakukan seperti Incoming Material

13
 Inspection (IMI), pengambilan sampel dan pemeriksaan bahan
awal, pengambilan sampel dan pemeriksaan bahan pengemas,
pengujian produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
penanganan pelaporan produk dan produk kembalian, serta
pemeriksaan contoh petinggalan kemudian ditulis dalam bentuk
laporan analisis yang meliputi identitas produk atau bahan baku
dan bahan tambahan yang digunakan, keterangan analisis yang
meliputi metode, pelarut yang digunakan, panjang gelombang,
kromatogram hasil uji menggunakan instrumen, perhitungan dan
catatan pengambilan sampel, serta dokumentasi yang telah
dilaksanakan tiap melakukan analisis. Laporan analisis ini
disimpan hingga satu tahun setelah tanggal kadaluarsa.
Departemen QC di PT. Deltomed Laboratories mempunyai
empat laboratorium untuk menunjang tugasnya, yaitu :
1. Laboratorium Kimia Analisis I
Laboratorium Kimia Analisis I memiliki peran untuk
melakukan pemeriksaan bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi, serta pemeriksaan sampel
pertinggal. Laboratorium ini dilengkapi dengan beberapa alat, di
antaranya : furnice, shaker, waterbath, destilator, sentrifuge, dan
ultrasonic. Laboratorium ini juga dilengkapi ruang khusus yang
terdapat neraca analitik.
2. Laboratorium Kimia Analisis II
Laboratorium Kimia Analisis II bertindak sebagai bagian
dari In Process Control (IPC). Bagian IPC di PT. Deltomed
Laboratories dibagi menjadi dua, yaitu IPC di departemen QC dan
IPC di departemen produksi. Pengawasan oleh bagian QC
bertujuan untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan pada
tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan
sebelum dilanjutkan ke proses berikutnya. Alat-alat yang terdapat
dalam laboratorium ini adalah hardness tester, friabilator,

14
 disintegrator, moisture analyzer, bulk density, vaccum tester, dan
alat uji waktu alir
3. Laboratorium Mikrobiologi
Laboratorium Mikrobiologi digunakan untuk melakukan
pengujian mikrobiologi dengan fasilitas LAF cabinet, otoklaf,
oven dan inkubator. Pemeriksaan terhadap bahan awal dan produk
jadi biasanya dilakukan terhadap Staphylococcus aureus,
Escherichia coli dan Salmonella sp.
4. Laboratorium Instrumen
PT. Deltomed Laboratories menyediakan Laboratorium
Instrumen tersendiri yang dilengkapi dengan instrumen analisis
yang telah terkomputerisasi untuk menunjang kinerja departemen
QC sebagai pengawas mutu. Laboratorium ini dilengkapi dengan
alat High Peformance Liquid Chromatography, Gas
Chromatography, UV-Vis Detector, TLC-Scanner, dan
Spektrofotometer UV-Vis. Penggunaan alat-alat ini ditujukan
untuk keperluan uji kimiawi bahan dan produk akhir.
Laboratorium ini juga dilengkapi dengan prosedur operasional
cara pengoperasian alat serta prosedur operasional baku
perawatan dan pemeliharaan alat.
ii. Departemen Research and Development (R&D)
Departemen ini merupakan bagian vital dan sulit untuk
dipisahkan dari suatu industri besar terutama perusahaan PT.
Deltomed Laboratories sebagai industri obat tradisional terkemuka
karena peran besarnya melalui peningkatan mutu produk,
perkembangan produk secara terus-menerus yang bersifat inovatif
dan peningkatan sumber daya manusia. Upaya untuk memenuhi
persyaratan khasiat, keamanan, mutu dan kehalalan produk perlu
dilakukan dalam perancangan dan pengembangan suatu produk.
Departemen R&D PT. Deltomed Laboratories berusaha
senantiasa dalam mengembangkan produk obat tradisional menjadi
produk yang bermutu tinggi dan higienis serta memenuhi persyaratan

15
 CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). Untuk
mencapainya, pada departemen ini telah diterapkan manajemen yang
profesional yang dipimpin oleh manajer dan dibantu asisten manajer
serta mambawahi beberapa staf. Departemen ini juga didukung oleh
fasilitas-fasilitas memadai serta peneliti seperti apoteker dan analis
yang berkemampuan handal (skilled scientist) dalam tugas-tugasnya
tersendiri di departemen R&D. Kebijakan dalam penentuan
formulasi, perbaikan produk dan tugas lainnya diberikan oleh
manajer R&D kepada para staf melalui asisten manajer. Berikut
struktur organisasi dari departemen R&D:

Manajer R&D

Asisten Manajer R&D

Staf Staf Staf

Gambar 1. Struktur organisasi departemen R&D

Tahap-tahap yang harus dilakukan oleh departemen R&D

untuk menghasilkan suatu produk, yaitu:
a. Skala laboratorium
Pada tahap ini dapat dikatakan tahap uji coba atau trial untuk
beberapa formula dengan jumlah kecil atau skala produksi
laboratorium. Hal lain seperti uji stabilitas produk dan uji responden
atau survey untuk mendapatkan formula yang tepat dan baik juga
tercantum dalam jobdesk skala laboratorium. Tujuan skala
laboratorium adalah untuk mengetahui apakah formula telah
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan oleh industri.
b. Skala pilot
Jika formulasi dari skala laboratorium telah dinyatakan berhasil
maka selanjutnya masuk tahap aplikasi formula yang diproduksi
dalam jumlah yang lebih besar (scalling up). Tahap ini dilakukan

16
 untuk mengetahui apakah formula produk dapat diproduksi dalam
skala produksi industri yang tentunya jauh lebih banyak dari skala
produksi laboratorium. Oleh karena itu skala pilot ini juga dapat
disebut penjembatan antara pembuatan pada skala produksi dan
skala laboratorium. Peralatan yang digunakan dalam skala pilot di
antaranya: Pilot-Extraction Plant dan Pilot-Evaporation Plant.
Dalam skala pilot ini dilakukan penyesuaian kapasitas mesin dalam
proses ekstraksi, seperti: temperatur, tekanan, perbandingan jumlah
pelarut dan bahan serta efektivitas waktu dan biaya.
c. Skala produksi
Merupakan tahap lanjutan dari proses produksi dimana
sebelumnya telah lolos verifikasi di skala pilot dan tentunya telah
mengalami koreksi. Pada tahap ini, produk dibuat dalam beberapa
batch, dimana antara formula dari skala pilot dan skala produksi
biasanya terdapat ketidaksesuaian karena adanya perbedaan mesin
produksi sehingga perlu dilakukan pengembangan formula kembali.
Produk kemudian diuji oleh departemen QC sesuai dengan
parameter pengujian yang telah ditetapkan. Apabila dari hasil
pengujian produk dinyatakan memenuhi syarat maka produk dapat
diproduksi dalam jumlah yang lebih besar dan dapat dipasarkan
setelah produk melalui proses registrasi.
Adapun dalam departemen R&D PT. Deltomed Laboratories
memiliki berbagai tugas, antara lain:
1. Preformulasi
Dilakukan untuk pembuatan produk baru, meliputi:
a. Pencarian literatur
Pencarian data pendukung seperti jenis tanaman, khasiat secara
empiris maupun pelarut, metode ekstraksi yang digunakan dan bahan
tambahan yang sesuai.
b. Melakukan Formulasi

17
 Menentukan zat aktif dan bahan tambahan yang akan digunakan
dalam pembuatan produk baru dan kriteria produk yang akan
dihasilkan.
c. Evaluasi Produk
Hasil dari formula yang telah dibuat kemudian formula mana
yang terbaik dengan melihat kriteria yang telah ditetapkan
sebelumnya yang selanjutnya akan dilakukan pengembangan produk.

2. Pengembangan Formula
Merupakan hal yang perlu dilakukan terhadap produk yang baru
dirilis maupun yang telah lama dipasarkan.

3. Pengujian Stabilitas Produk

Uji stabilitas yaitu kemampuan suatu bahan obat alam untuk
mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang
dimilikinya pada saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas dan
kemurnian) dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode
penyimpanan dan penggunaan sehingga mampu memberikan efek
terapi yang baik dan menghindari efek toksik. Tujuannya adalah
untuk menentukan tanggal kadaluarsa dari produk. Uji stabilitas
yang dilakukan oleh PT. Deltomed Laboratories terdiri dari beberapa
parameter:
a. Tipe, ukuran dan jumlah batch untuk produk baru minimal
digunakan 3 batch produk. Tiap batch harus terdiri nomor batch,
tanggal pembuatan, kemasan dan lain-lain.
b. Parameter pengujian penentuan kadar, sifat fisika, organoleptis, sifat
mikrobiologis apakah telah memenuhi persyaratan atau tidak. Data
stabilitas obat juga digunakan sebagai salah satu persyaratan
registrasi produk sehingga harus mengikuti prosedur dengan
ketentuan yang telah ditetapkan.
Jenis-jenis uji stabilitas antara lain :

18
 a. Uji Stabilitas Dipercepat
Produk disimpan pada suhu 40 oC dengan kelembaban 75%, waktu
pentimpanan selama 3 bulan dan dapat diperpanjang selama 6 bulan.
Uji ini dilakukan untuk mengetahui kecepatan degradasi kimia atau
fisika dari bahan aktif atau formulasi produk dalam kondisi
penyimpanan dengan suhu dan kelembaban relative yang telah
ditetapkan. Uji stabilitas dipercepat berdasarkan atas hubungan
empiris antara suhu dan konstanta kecepatan reaksi kimia bahan
aktif.
b. Uji Stabilitas Normal (Jangka Panjang)
Produk disimpan pada suhu 30 oC dengan kelembaban 60%, waktu
penyimpanan selama 24-36 bulan untuk aplikasi pemasaran atau
apabila digunakan untuk melihat stabilitas produk maka produk
disimpan sampai kadaluarsa yang tercantum di kemasan ditambah 1
tahun dan dapat diperpanjang hinga 3-5 tahun sampai usia guna
produk. Jumlah contoh per tanggal sekurang-kurangnya dua kali dari
jumlah yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap.

4. Perbaikan Formula (re-Formulasi)

Bertujuan untuk meningkatkan mutu produk, bentuk sediaan
dan kemasan. Permasalahan yang muncul selama produksi dapat
diatasi dengan meninjau ulang formulasi kemudian dilakukan
optimasi formula kembali. Kondisi pasar juga merupakan salah satu
alasan dilakukan perbaikan formulasi agar produk dapat kembali
bersaing di pasaran. Perbaikan formulasi juga dilakukan jika ada
penyedia bahan baku baru sehingga harus dilakukan penyesuaian
skala produksi agar dihasilkan produk dengan kualitas yang selalu
seragam.

5. Registrasi Produk
Proses registrasi obat tradisional dengan cara mengirimkan
sampel bahan baku dan sampel produk jadi kepada Badan POM
Jakarta. Produk yang telah dinyatakan lulus akan mendapatkan

19
 nomor registrasi atau nomor ijin edar yang berlaku selama 5 tahun
dan produk harus mencantumkan logo “JAMU”.

6. Optimasi Formulasi terhadap Produk yang Telah Beredar di

Pasaran
Meski produk telah beredar di pasaran dan memiliki target
pasar yang luas namun tetap perlu di optimasi terhadap formula
untuk diferensiasi dan diverifikasi produk yang digunakan untuk
menjaga loyalitas pelanggan serta memperluas pasar.
a) Dokumentasi
Mencakup formulasi dari produk, kegiatan harian, hasil
survei sampling dan rencana produk baru. Khusus untuk formula
produk, dokumen ini sangat terjaga kerahasiaannya yang
dilakukan dengan cara membatasi akses dokumen tersebut.
b) Sertifikat Halal
Sertifikat halal dikeluarkan oleh Majelis Ulama Indonesia
(MUI). Sertifikat halal ini berupa sertifikat sistem jaminan halal
sehingga PT. Deltomed Laboratoties berhak untuk mencantumkan
label halal dengan jaminan halal produk. Adanya sertifikat halal
memberi konsekuensi PT. Deltomed Laboratories untuk
senantiasa memelihara kehalalan produk dari bahan baku, proses
awal hingga terbentuk produk yang dijaga kehalalannya dengan
selalu melakukan audit internal secara berkala.

20
 5. Struktur Organisasi

Direktur
Utama

Direktur Manajemen

Direktur Direktur Direktur Finance &

marketing Produksi Accounting

21
Manajer Manajer Manajer Manajer HRD Manajer Manajer Manajer Manajer Manajer
Quality Research & marketing dan umum Produksi Tax & akuntansi & Purchasing Purchasing
Control Development dan Teknik Accounting keuangan Raw Material Bahan
Pengemas &
Tambahan

Gambar 2. Struktur Organisasi PT. Deltomed Laboratories

B. TINJAUAN PUSTAKA
1. Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)
Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) adalah bagian
dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi
produk. Aspek-aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik yang
digunakan sebagai acuan pembuatan obat tradisional adalah sebagai berikut :
1. PERSONALIA
Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman,
ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan
tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan
sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.
2. SANITASI DAN HIGIENE
Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan
higiene yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia,
bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.
Pencemaran khamir, kapang dan atau kuman non patogen terhadap produk
meskipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada
kesehatan hendaklah dicegah sekecil mungkin sampai dengan persyaratan
batas yang berlaku.
3. BANGUNAN
Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas
industri dapat berlangsung dengan aman. Bangunan untuk pembuatan obat
tradisional selain harus terhindar dari pencemar juga hendaklah memiliki
rancangan, ukuran dan konstruksi yang memadai agar:
 Tahan terhadap pengaruh cuaca, serta dapat mencegah masuknya
rembesan dan masuk bersarangnya serangga, binatang pengerat, burung
atau binatang lainnya;
 Memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan.

22
4. PERALATAN
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah
memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai
serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap
produk terjamin secara seragam dari batch ke batch, serta untuk
memudahkan pembersihan dan perawatannya. Setiap proses dan peralatan
harus dilakukan tindakan validasi ulang, secara periodik untuk menjamin
bahwa proses dan peralatan tersebut tetap menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan yang berlaku.
5. DOKUMENTASI
Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem
informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur,
metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain
yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta
evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Dokumentasi
sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi
secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya,
sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
6. PENYIAPAN BAHAN BAKU
Bahan baku ialah simplisia, sediaan galenika, bahan tambahan atau
bahan lainnya, baik berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan
dalam pengolahan obat tradisional. Walaupun tidak semua bahan tersebut
masih terdapat didalam produk ruahan. Setiap bahan baku yang digunakan
untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memenuhi persyaratan yang
berlaku mulai dari penerimaan simplisia (dilakukan pemeriksaan secara
organoleptik dan laboratoris), pelabelan sesuai klasifikasi bahan baku,
tanggal dan jumlah pemasukan serta pengeluaran (metode FIFO dan
FEFO), sortasi basah dan kering bahan baku.

23
7. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan
mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat
menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang
berlaku. Sebelum dilakukan pengemasan harus dapat dipastikan kebenaran
identitas, keutuhan serta mutu produk ruahan dan pengemasan. Proses
pengemasan harus dilaksanakan dengan pengawasan ketat untuk menjaga
identitas dan kulitas produk jadi. Untuk kegiatan pengemasan harus ada
prosedur tertulis. Semua kegiatan pengemasan harus dilaksanakan sesuai
dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan pengemasan yang
tercantum pada prosedur pengemasan tersebut.
8. INSPEKSI DIRI
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi
mutu CPOTB. Program inspeksi diri harus dirancang untuk mengevaluasi
pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut. Inspeksi diri ini
harus dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan harus
dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang
mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB. Harus dibuat
prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri.
9. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan
dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan
yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan
dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri obat tradisional hendaklah
mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen
dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk
memastikan bahwa semua fungsi pengawasan mutu dapat dilaksanakan

24
 secara efektif dan dapat diandalkan. Persyaratan dasar dari pengawasan
mutu adalah bahwa :
a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur
yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan
tujuan CPOTB;
b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang
disetujui oleh pengawas mutu;
c. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);
d. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar
telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan
diinvestigasi;
e. Produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan
nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan-bahan tersebut dengan komposisi kualitatif dan
kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta
dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar;
f. Catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dibuat
kemudian dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi; dan
g. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah
yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk
jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.
Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain,
antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku
pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk,
memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau,

25
 mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu
produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua
kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis
dan jika perlu dicatat.
10. PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK
JADI DI PEREDARAN
 Keluhan dan Laporan
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan harus
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.
 Tindak lanjut
Atas dasar hasil evaluasi dan penelitian dilakukan tindak lanjut
berupa:
a. Tindakan perbaikan yang diperlukan
b. Penarikan kembali batch obat tradisional atau seluruh obat tradisional
yang bersangkutan (Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan
adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau atas dasar
pertimbangan adanya efek samping yang tidak dierhitungkn yang
merugiakan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat tradisional tertentu
merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis obat tradisional
yang bersangkutan
c. Tindak lanjut lainnya yang sesuai.

2. Kromatografi Lapis Tipis

Kromatografi Lapis Tipis (KLT) adalah metode kromatografi cair yang
paling sederhana. KLT dapat dipakai dengan dua tujuan. Pertama, dipakai
selayaknya sebagai metode untuk mencapai hasil kualitatif, kuantitatif, atau
preparatif. Kedua, dipakai untuk menjajaki sistem pelarut dan sistem peyangga
yang akan dipakai dalam kromatografi kolom atau kromatografi cair kinerja
tinggi. Kelebihan dari KLT adalah sederhana serta pemakaian pelarut dan
cuplikan yang dibutuhkan hanya dalam jumlah yang sedikit. Pada hakikatnya
KLT melibatkan dua peubah : sifat fase diam atau sifat lapisan, dan sifat fase

26
gerak atau campuran pelarut pengembang. Fase diam dapat berupa serbuk
halus yang berfungsi sebagai permukaan penjerap (kromatografi cair-padat)
atau berfungsi sebagai peyangga untuk lapisan zat cair (kromatografi cair-
cair). Fase diam dalam KLT sering disebut penjerap. Empat penjerap yang
paling umum dipakai antara lain silika gel, alumina (alumina dioksida),
kiselgur (tanah diatome), dan selulosa. Fase gerak dapat berupa hampir segala
macam pelarut atau campuran pelarut. Data pada KLT diberikan dalam bentuk
harga Rf senyawa dalam sistem pelarut tertentu. Rf diperoleh dengan membagi
jarak yang ditempuh oleh suatu senyawa dengan jarak yang ditempuh oleh
garis depan pelarut (Gritter dkk., 1991).

A
𝑅𝑓
B

Gambar 3. Kromatografi Lapis Tipis yang Diidealkan Menunjukkan

Bagaimana Harga Rf Diukur dan Dihitung

3. Densitometer
Densitometri merupakan metode analisis intrumental yang didasarkan
pada interaksi radiasi elektromagnetik dengan analit yang merupakan bercak
pada Kromatografi Lapis Tipis (KLT). Densitometri dimaksudkan untuk
analisis kuantitatif analit dengan kadar kecil, yang sebelumnya dilakukan
pemisahan dengan Kromatografi Lapis Tipis (Rohman, 2009).

27
 Densitometri terdiri dari alat mekanik yang menggerakkan lempeng
atau suatu alat pengukur sepanjang sumbu x dan sumbu y, perekam integrator
atau komputer yang sesuai, dan untuk zat yang memberikan respon pada UV-
Vis, fotometer dengan sumber cahaya, alat optik yang mampu menghasilkan
cahaya monokromatis dan foto sel dengan sensitifitas yang sesuai, digunakan
untuk mengukur pantulan (Farmakope Herbal, 2009).

28
 BAB III
METODOLOGI KULIAH MAGANG MAHASISWA

A. Metode
Pada Kuliah Magang Mahasiswa ini digunakan metode eksperimental
laboratorium yaitu dengan cara pengumpulan data dari hasil penelitian yang kemudian
didukung dan dianalisis dengan data sekunder yang dikumpulkan melalui studi
pustaka. Selain dilakukan metode eksperimental laboratorium, penulis juga terjun
langsung ke bagian Gudang Bahan Tambahan guna melakukan pengambilan sampling
NaCl dan kapsul.

B. Tempat dan Waktu Pelaksanaan

1. Tempat
KMM dilaksanakan di Departemen Quality Control dan Departemen
Research and Development PT. Deltomed Laboratories.
2. Waktu Pelaksanaan
KMM dilaksanakan pada tanggal 12 Januari 2015 – 31 Januari 2015

C. Alat dan Bahan

Alat yang digunakan dalam KMM ini antara lain :
a. Labu Ukur 25 mL
b. Neraca Digital
c. Plat KLT Silika Gel 60 F254
d. Chamber
e. Tabung Reaksi
f. Rak Tabung Reaksi
g. Sonicator
h. KLT-Densitometer

Bahan yang dibutuhkan dalam KMM ini antara lain :

a. HCl pekat

29
 b. Toluena
c. CHCl3
d. Aquades
e. Etil Asetat
f. Asam Formiat
g. Dikloromethan

D. PROSEDUR ANALISIS
1) Persiapan Sampel
1. Sampel ANS dengan berbagai kode batch ditampung dalam labu ukur 25
mL kemudian ditentukan bobotnya dengan menggunakan neraca analitik
2. Sampel yang telah ditimbang kemudian ditambahkan 25 mL HCl pekat
kemudian di ultrasonik selama 30 menit dengan suhu 30ᵒC
3. Larutan kemudian ditambahkan 5 mL CHCl3 dan di ultrasonik selama 90
menit dengan suhu 30ᵒC kemudian didiamkan selama satu hari.
2) Pengujian dengan KLT-Densitometer
1. Sampel ANS yang telah didiamkan selama satu hari kemudian akan
terbentuk 2 lapisan dimana lapisan atas berwarna hitam pekat sedangkan
lapisan bawah berwarna kuning bening.
2. Lapisan bawah yang berwarna kuning bening kemudian diambil dan
ditampung dalam tabung reaksi.
3. Lapisan bawah tersebut kemudian diuji dengan menggunakan KLT
4. KLT yang digunakan memakai fasa diam berupa silika gel 60 F254 dan fasa
gerak toluena : etil asetat = 7 : 3 dengan jarak elusi sebesar 8 cm dan
volume penotolan adalah 30 µL.
5. KLT tersebut kemudian diletakkan dalam alat densitometer guna
mengetahui kadar kuantitatif senyawa X yang terkandung dalam sampel
ANS.
3) Pengujian Sampel NJ dengan KLT-Densitometer
1. Sampel NJ dengan berbagai kode yang telah disiapkan oleh bagian produksi
akan diuji kandungan senyawa bahan aktifnya dengan menggunakan KLT
kemudian diukur dengan menggunakan densitometer. Selain sampel NJ,

30
 bagian produksi juga telah menyiapkan larutan yang berisi bahan aktif
tersebut sebagai standar.
2. Sampel NJ tersebut ditimbang dan dilarutkan dalam metanol ataupun etanol
70% kemudian ditotolkan pada plat KLT. Fasa diam yang digunakan adalah
silika gel 60 F254 sedangkan fasa gerak yang digunakan berbeda-beda
tergantung kodenya.
3. Setelah ditotolkan pada plat KLT, plat kemudian dianalisis dengan
densitometer untuk mengetahui kadar bahan aktif yang terkandung di
dalamnya.

31
 BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN

Pada kegiatan Kuliah Magang Mahasiswa ini, dilakukan magang di

bagian Departemen Quality Control (QC) dan Departemen Research and
Development. Berikut adalah rincian kegiatan yang dilakukan selama
kegiatan Kuliah Magang Mahasiswa berlangsung
1. Departemen Quality Control (QC)
Pada departemen quality control, mahasiswa diberi kesempatan praktik
kerja lapangan selama 1 minggu dan selama waktu tersebut kegiatan
yang dilakukan oleh mahasiswa, antara lain:
a. Sampling bahan
Pada kegiatan magang ini, dilakukan sampling bahan. Sampling
bahan dibagi menjadi dua macam yaitu sampling bahan baku yang
dilakukan di Gudang Bahan Baku dan sampling bahan tambahan
yang dilakukan di Gudang Bahan Tambahan. Sampling bahan yang
dilakukan pada kegiatan KMM ini adalah sampling bahan
tambahan di Gudang Bahan Tambahan. Sampling dilakukan
dengan metode sampling pola n, yang mempunyai persamaan
√
dengan, n = jumlah sampel yang diambil
N = jumlah populasi
Persamaan ini dapat dijalankan apabila jumlah populasi lebih dari 5
buah. Apabila jumlah populasi kurang atau sama dengan 5 maka
sampel akan diambil dari semua barang tersebut. Misalnya hanya
ada 3 buah untuk satu sampel, maka sampel diambil pada
ketiganya.
b. Pengujian Produk Antara
Pada kegiatan magang ini, dilakukan pengujian produk antara
berupa ekstrak cair. Pengujian ini meliputi analisis kualitatif dan
kuantitatif untuk menentukan kandungan bahan aktif produk

32
 tersebut. Produk yang dijadikan pengujian harus produk yang sama
namun berbeda nomor batch yang kemudian dibandingkan, hal ini
dilakukan guna diperoleh kepastian bahwa walaupun nomor batch
berbeda, namun kandungannya tetap sama. Pengujian bahan aktif
produk dilakukan dengan metode KLT yang dicocokan dengan
standar yang telah diketahui nilai Rf nya secara pasti. Plat KLT ini
kemudian dilihat dalam sinar UV 254 nm dan 366 nm lalu
dianalisis dengan menggunakan densitometer guna memastikan
apakah betul pada produk antara mengandung bahan aktif tertentu.
Pada densitometer akan diperoleh data berupa spektrum dan harga
λ maksimal dari sampel dan larutan standar. Apabila nilai spektrum
dan harga λ maksimal dari sampel dan larutan standar sama atau
mendekati sama maka dapat dipastikan bahwa bahan aktif tersebut
terkandung dalam produk antara yang diuji.
c. Pengujian produk
Pengujian terhadap produk yang sudah ada dilakukan dengan
tujuan untuk mengetahui bahwa bahan aktif dalam produk tersebut
kadarnya berada pada rentang yang telah ditentukan, sehingga
kualitas dari produk tetap terjamin. Produk tersebut diberi
perlakuan sesuai dengan yang telah diungkapkan pada bab
metodologi KMM yang selanjutnya di analisis dengan
menggunakan KLT untuk analisis kualitatif lalu dilakukan analisis
kuantitatif dengan menggunakan densitometer untuk mengetahui
kadar dari senyawa yang diidentifikasi. Hasil pengujian dengan
densitometer ini kemudian dapat ditentukan kadar dari bahan aktif
yang terkandung tersebut dengan menggunakan metode standar
kalibrasi. Hasil dari kegiatan ini adalah diperoleh profil
kromatogram seperti pada Gambar 4 – Gambar 10.

33
 Gambar 4. Plat KLT Gambar 5. Plat KLT untuk
untuk NJ NJ yang dilihat
dibawah sinar UV
254 nm

Gambar 6. Plat KLT untuk Gambar 7. Plat KLT untuk

NJ dengan kode NJ yang dilihat
yang berbeda dibawah sinar UV
366 nm

Gambar 8. Plat KLT untuk

NJ yang dilihat
dibawah sinar UV Gambar 9. Plat KLT untuk
254 nm ANS

34
Gambar 10. Hasil Pengujian dengan Densitometer dengan menggunakan
metode standar kalibrasi

d. Pengujian Sifat Fisik Produk

Terdapat dua produk yang diuji yaitu produk padat (tablet dan
kapsul) dan produk cair. Produk yang diuji pada kegiatan magang
ini adalah produk cair. Pengujian sifat fisik produk cair meliputi
pengujian organoleptis yaitu warna, rasa, bau dan bentuk,
keseragaman bobot, keseragaman volume, viskositas, suhu, pH,
total solid, dan uji kebocoran. Sedangkan pengujian sifat fisik
produk tablet meliputi waktu hancur, keseragaman bobot, dan
disolusi.

2. Departmen Research and Development

Pada minggu kedua kegiatan KMM, penulis ditempatkan di
Departmen Research and Development selama satu minggu. Kegiatan
yang dilakukan di departmen ini adalah

35
a. Studi Pustaka
Pada studi pustaka, penulis diberi tugas untuk identifikasi
bahan aktif / senyawa khas dengan kadar yang paling tinggi pada
tanaman jahe emprit, jahe merah, kunyit, temulawak, dan kayu
legi. Selain itu, penulis juga diberi tugas untuk mencari literatur
tentang bahan sediaan herbal. Kedua tugas ini telah diselesaikan
dengan baik oleh penulis dan hasilnya telah diserahkan oleh
pembimbing lapangan.

b. Diskusi
Diskusi dilakukan setelah kegiatan studi pustaka selesai.
Diskusi dilakukan antar mahasiswa dalam satu tim kegiatan
magang ini, apabila mahasiswa sama-sama tidak tahu, maka
pembimbing lapangan akan membantu memecahkan permasalahan.

c. Melakukan pengujian keseragaman bobot kapsul

Pada pengujian keseragaman bobot kapsul, dilakukan
dengan cara menimbang 20 kapsul secara satu per satu kemudian
dihitung bobot rata-ratanya. Sampel yang digunakan adalah kapsul
dengan kadar 500 mg. Penyimpangan terbesar yang diperbolehkan
terhadap bobot rata-rata menurut Ditjen POM dalam buku
Farmakope Indonesia Edisi III ditampilkan dalam Tabel 1.

Tabel 1. Harga penyimpangan terhadap bobot rata-rata

Penyimpangan terbesar terhadap bobot

rata-rata yang diperbolehkan (%)
Bobot rata-rata

18 kapsul 2 kapsul

100 sampai 250 mg 10 20

251 sampai 500 mg 7.5 15

36
 Berdasarkan pengujian yang telah dilakukan, dapat disimpulkan
bahwa semua kapsul telah memenuhi standar.

d. Kunjungan Lapangan
Kegiatan kunjungan lapangan dilakukan di hari terakhir
kegiatan KMM. Pada kunjungan lapangan, penulis diperbolehkan
untuk area pilot plan yang merupakan bagian dari departmen ini.
Area pilot plan adalah area dengan skala yang lebih besar dari
skala laboratorium namun lebih kecil dari skala produksi. Dalam
area pilot plan terdapat perklorator, rotary evaporator, dan alat
pengatur suhu ruangan. Namun sayang, penulis tidak
diperkenankan mengambil foto dari alat tersebut.

37
 BAB V
PENUTUP

A. KESIMPULAN
1. Kegiatan yang dilakukan di Departemen Quality Control antara lain :
a. Incoming Material Inspection (IMI)
IMI dilakukan untuk memeriksa, menganalisa, dan
mengendalikan mutu bahan baku, bahan tambahan, dan bahan
pengemas yang digunakan untuk suatu produk.
b. Pengambilan sampel dan pemeriksaan bahan awal
Pengambilan sampel bahan awal dilakukan dengan rumus
√ , dengan N adalah jumlah populasi bahan dan n adalah
jumlah sampel yang harus diambil. Pemeriksaan bahan awal meliputi
nama pemasok bahan, kesesuian pesanan dengan bahan yang
diterima, serta parameter fisika kimia.
c. Pengambilan sampel dan pemeriksaan bahan pengemas
Pola pengambilan sampel bahan pengemas adalah tingkat
inspeksi II dengan nilai batas penerimaan kualitas lulus/tolak yaitu
2,5. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi nama pemasok bahan,
batch, penampilan fisik (warna, gambar, tulisan, barcode, No.
TR/OHT, lekukan, lipatan, ketepatan menutup dan kesesuian
spesifikasi yang meliputi ukuran, ketebalan, dan bobot).
d. Pengujian produk antara, produk ruahan, dan produk jadi
Pengujian sediaan solid meliputi pengujian sifat alir granul,
kadar air, bulk density, homogenitas, organoleptis (warna, rasa, bau,
bentuk), pH, viskositas, total solid, keseragaman volume. Pengujian
sediaan sirup meliputi homogenitas, organoleptis, pH, viskositas,
total solid, keseragaman volume, kebocoran. Produk antara yang
diuji adalah ekstrak yang meliputi organoleptis, total solid, susut
pengeringan, kadar senyawa yang terkandung di dalamnya, dan
mikrobiologi. Pengujian produk ruahan adalah pengujian
mikrobiologi yang terdiri dari mikroba patogen, angka lempeng

38
 total, dan angka kapang khamir. Pengujian produk jadi meliputi
pengujian mikrobiologi dan marker.
e. Penanganan pelaporan produk dan produk kembalian
Departemen QC akan menindaklanjuti produk kembalian
apabila ada keluhan yang berhubungan dengan mutu produk
(perubahan pada bentuk, warna, rasa, bau). Produk tersebut akan
diuji ulang dan dibandingkan dengan retain sampel.
f. Pemeriksaan contoh petinggalan
Pemeriksaan contoh petinggalan penting sebab perlakuan yang
dilakukan di pasaran belum tentu sama dengan di industri.
Semua analisis yang telah dilakukan disusun dalam bentuk laporan
dan disimpan hingga satu tahun setelah tanggal kadaluarsa.
2. Tahapan yang dilakukan di Departemen Research and Development
sehingga dapat tercipta produk baru bermutu tinggi yaitu :
a. Skala laboratorium
Tahap ini adalah tahap uji coba untuk beberapa formula.
Tujuannya adalah untuk mengetahui apakah formula telah memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan oleh industri.
b. Skala pilot
Tahap ini dilakukan untuk mengetahui apakah formula produk
dapat diproduksi dalam skala produksi dan untuk menyesuaikan
kapasitas mesin dalam proses ekstraksi seperti temperatur, tekanan,
perbandingan jumlah pelarut dan bahan serta efektivitas waktu dan
biaya.
c. Skala produksi
Pada tahap ini produk akan diuji oleh departemen QC dan
apabila telah memenuhi syarat maka dapat diproduksi dalam jumlah
yang lebih besar dan dapat dipasarkan.
B. SARAN
Sebaiknya PT. Deltomed Laboratories lebih terbuka dalam
menangani mahasiswa magang sehingga mahasiswa dapat memperoleh
lebih banyak ilmu terutama yang berkaitan dengan ilmu kimia.

39
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2014. http://www.alibaba.com/trade/search?fsb=y&IndexArea=product

_en&CatId= &SearchText=acanthopanacis+cortex. diakses pada 22 Januari
2015 pukul 10:22.
Anonim. 2014. http://www.alibaba.com/trade/search?fsb=y&IndexArea=product
_en&CatId= &SearchText=lignum+sappan. diakses pada 22 Januari 2015
pukul 14:39.
Anonim. 2014. http://www.alibaba.com/trade/search?fsb=y&IndexArea=product
_en&CatId= 100009245 &SearchText=sanguis+draconis. diakses pada 22
Januari 2015 pukul 10:53.
Badan POM RI. 2012. Acuan Sediaan Herbal Edisi III. Jakarta: Badan POM RI
Departmen Kesehatan RI. 1972. Farmakope Indonesia Edisi II. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departmen Kesehatan RI. 1974. Farmakope Indonesia Edisi II Extra. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departmen Kesehatan RI. 1989. Materia Medika Indonesia Jilid V. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departmen Kesehatan RI. 2009. Farmakope Herbal Indonesia. Jakarta : Diktorat
Jendral POM-Depkes RI.
Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Gritter, Roy J., James M. Bobbit., Arthur E. Schwarting. 1991. Pengantar
Kromatografi Edisi Kedua. Bandung : Penerbit ITB Bandung.
Rohman, A. 2009. Kromatografi Untuk Analisis Obat Edisi Ke I. Yogyakarta :
Penerbit Graha Ilmu Yogyakarta.
World Health Organization. 1999. WHO Monographs on Selected Medicinal
Plants Vol 1. Geneva: WHO Library Cataloguing in Publication Data.
World Health Organization. 2002. WHO Monographs on Selected Medicinal
Plants Vol I1. Geneva: WHO Library Cataloguing in Publication Data.

40