Critical Appraisal for Therapy

Articles

TERAPI STUDI : Apakah hasil uji coba itu valid? (Validitas internal)
Pasien laki laki 40 tahun dengan keluhan sesak nafas 6 jam SMRS.dengan
diagnose PPOK eksaserbasi tipe II.
Pertanyaan apa yang ditanyakan oleh penelitian ini?
Pasien : pasien penderita PPOK
Intervensi : pemberian umeclidinum/vilanterol
Perbandingan : inhalasi fluticasone propionate/salmeterol
Hasil : mencegah kejadian eksaserbasi pada pasien PPOK derajat sedang
sampai berat

1a. R- ? Apakah pengambilan pasien dalam penelitian dilakukan secara

random?
Apakah yang terbaik?
Centralised computer randomisation ideal dan
sering digunakan pada penelitian multi-senter.
Penelitian kecil menggunakan pasien yang
tidak terikat ( contoh : apotek rumah sakit)
sebagai pengawas dalam randomisasi
Dimana saya bisa mendapatkan informasi?
Metode tersebut harus memberitahu Anda
bagaimana pasien dialokasikan
ke kelompok dan apakah randomisasi itu
dilakukan secara tersembunyi atau tidak

Makalah ini : Ya  Tidak  Tidak jelas 

Komentar :

Pada jurnal “umeclidinium/vilanterol versus fluticasone propionate/salmeterol in COPD : a

randomised trial ” metode yang dilakukan adalah dengan cara multiple senter,randomised,,double
blind, double dummy, dan parallel grup. Pada 69 centers di 8 negara dari 2 april hingga 7 oktober
2013. Seluruh pasien mengisi informed consent. Penelitian ini disetujui komite etik dan semua
data divalidati dengan system RAMOS, GSK.dan seluruh pasien dan studi ini dilakukan secara
tersembunyi.

1b. R- Apakah kelompok tersebut sama pada awal penelitian?

Apakah yang terbaik?
Jika proses randomisasi bekerja (yaitu,
tercapai kelompok yang sebanding) kelompok
harus sama. Semakin sama kelompok tersebut
akan semakin baik. Harus ada beberapa
indikasi apakah perbedaan antar kelompok
secara statistik signifikan ( yaitu p value)
Dimana saya bisa mendapatkan informasi?
Hasil harus memiliki tabel "Baseline
Characteristics" yaitu membandingkan
kelompok random pada variabel yang dapat
mempengaruhi hasil (yaitu umur, faktor risiko
dll). Jika tidak, mungkin ada penjelasan
mengenai kesamaan kelompok dalam paragraf
pertama bagian Hasil

University of Oxford, 2005 1

Critical Appraisal for Therapy
Articles

Makalah ini : Ya  Tidak  Tidak jelas 

Komentar :
Pada jurnal ini, pada hasil terdapat tabel karakteristik. Yang membandingkan kelompok
pasien grup A dan grup B secara random yang dipengaruhi variable umur, jeis kelamin,
IMT,Ras, riwayat PPOK , dan VEP 1 prediksi prebronkodilator

2a. A – Selain perlakuan yang dialokasikan, apakah kelompok diperlakukan hal

yang sama?
Apakah yang terbaik?
Terlepas dari intervensi pasien yang berbeda
kelompok harus diperlakukan sama, misalnya,
tambahan perawatan atau tes.
Dimana saya bisa menemukan informasi?
Lihat di bagian Metode untuk jadwal tindak
lanjut, dan perawatan tambahan, dll dan bagian
Hasil untuk penerapannya

University of Oxford, 2005 2

Critical Appraisal for Therapy
Articles

Makalah ini : Ya  Tidak  Tidak jelas 

Komentar :

Pada jurnal ini, bagian metode, dijelaskan bahwa Kriteria inklusi adalah: pasien pria atau wanita
≥40 tahun; riwayat klinis PPOK yang sudah ada [1]; rasio FEV1 / forced vital capacity (FVC)
pasca-salbutamol <0,70 dan FEV1 pasca-salbutamol sebesar ≥30% dan ≤70% dari nilai normal
yang diprediksi; skor dyspnoea ≥2 (modified Medical Research Council [mMRC] Dyspnoea Scale);
saat ini atau bekas (berhenti merokok untuk ≥6 bulan) perokok rokok dengan riwayat merokok ≥10
pak-tahun.

2b. A – Apakah semua pasien yang masuk penelitian dapat

dipertanggungjawabkan? - dan apakah mereka dianalisis dalam kelompok yang
random?
Apa yang terbaik?
Loss to follow-up - sebaiknya kurang dari 20%
Namun, jika beberapa pasien memiliki hasil
yang menarik, maka bahkan Lost to follow-up
yang kecil akan menyebabkan bias hasil.
Pasien juga harus dianalisis dalam kelompok
yang mereka diacak – “intention-to-treat
analysis”
Dimana saya bisa mendapatkan informasi?
Bagian Hasil harus menyebutkan berapa
banyak pasien randomisasi (misalnya, tabel
Baseline Characteristics) dan berapa banyak
pasien sebenarnya yang masuk dalam analisis.
Anda perlu membaca bagian hasil untuk
mendapatkan persentase dan alasan terjadinya
Lost to follow-up

University of Oxford, 2005 3

Critical Appraisal for Therapy
Articles

Makalah ini : Ya  Tidak  Tidak jelas 

Komentar:

Pada jurnal ini, pada bagian hasil, terdapat tabel karakteristik randomisasi. Dijelaskan juga jumlah
total 717 pasien pada grup A sebanyak 358 pasien dan grup B 358 pasien.

Selama 1 tahun penelitian pasien yang mengikuti penelitian secara lengkap 88% yaitu pada grup
A (334 pasien) dan grup B (340 pasien). Data yang berhasil 674 pasien, 1 orang pasien tidak
menyelesaikan penelitian Pasien grup A yang di eksklusi terdapat 24 orang dengan penjelasan 6
orang penurunan eficasi, 6 adverse event, 6 protocol deviation, 5 withdrew consent, dan 1 lost to
follow up. Pasien grup B yang di eksklusi terdapat 18 orang dengan penjelasan 3 orang
penurunan eficasi, 5 adverse event, 3 protocol deviation, 7 withdrew consent.

3. M – Pada saat apakah mengukur objektif atau kapan pasien dan dokter terus
dilakukan "Blind" terhadap pengobatan pasien yang sedang diterima?

Apakah yang terbaik? Dimana saya bisa mendapatkan informasi?

Sangat ideal jika penelitian ini 'double-blinded' -
yaitu keduanya pasien dan peneliti tidak
mengetahui alokasi pengobatan. Jika hasilnya
objektif (misalnya, kematian) maka Blinding
kurang penting. Jika hasilnya subjektif
(misalnya, gejala atau fungsi) maka Blinding
dari penilai sangat penting hasilnya
Pertama, lihat di bagian Metode untuk melihat
apakah ada beberapa penyebutan masking
pengobatan, misalnya, plasebo dengan
penampilan yang sama atau terapi sham.
Kedua, bagian Metode harus menggambarkan
bagaimana hasilnya dinilai dan apakah penilai
mengetahui pengobatan pasien.

Makalah ini : Ya  Tidak  Tidak jelas 

Komentar :

Pada jurnal ini, pada bagian metode dijelaskan penelitian dilakukan secara double blinded. Grup
A mendapat UMEC / VI 62,5 / 25 mcg sekali sehari. Grup B mendapat FP/SAL 500/50 mcg dua
kali sehari.
.

University of Oxford, 2005 4

Critical Appraisal for Therapy
Articles
Apa hasilnya ?
1. Seberapa besar efek pengobatannya?
Pada jurnal ini hasil yang diharapkan adalah berkurangnya gelaja asma ekaserbasi berat.
Dibandingkan dengan pasien yang tanpa diberikan kortikosteroid dengan kelompok pasien yang
mendapat kortikosteroid inhalasi yaitu budesonide dan formoterol.
Apa ukurannya?
Resiko Relatif (RR) = Resiko hasil di
kelompok perlakuan/resiko hasil di
kelompok kontrol
Grup A: 0,229
Grup B :0,327
RR : 0,229:0,327 = 0,70
Absolute Risk Reduction (ARR) = risiko
hasil pada kelompok kontrol - risiko hasil
dalam kelompok perlakuan. Ini juga
dikenal sebagai perbedaan risiko absolut
ARR= 0,327-0,229=0.09 atau 9%
Relative Risk Reduction (RRR) =
absolut risiko pengurangan / risiko hasil
pada kelompok kontrol. Cara alternatif
untuk menghitung RRR adalah dengan
kurangi RR dari 1 (misalnya Ratau RR = 1
– RR
RRR = 1-0,70 = 0,3 atau 30%
Number Needed to Treat (NNT) =
kebalikan dari ARR dan dihitung sebagai
1 / ARR
NNT=1/0,09 = 11
University of Oxford, 2005
Apa artinya?
Risiko relatif memberitahu kita berapa besar
kemungkinan sebuah peristiwa akan terjadi pada
kelompok perlakuan relatif terhadap kelompok
kontrol. RR 1 berarti tidak ada perbedaan antara dua
kelompok dengan demikian, perlakuan tidak
berpengaruh. RR <1 berarti bahwa perlakuan
mengurangi risiko hasil. RR> 1 Artinya perlakuan
meningkatkan risiko hasil.
Karena RR<1, kelompok perlakuan yang diberikan
inhalasi umeclidinum/vil mengurangi risiko terjadi
serangan PPOK.
Pengurangan risiko absolut memberi tahu kita
perbedaan mutlak dalam tingkat kejadian antara
kedua kelompok dan memberi indikasi dari baseline
risk dan efek pengobatan. ARR 0 berarti bahwa tidak
ada perbedaan antara kedua kelompok tersebut,
yaitu pengobatan tidak berpengaruh
Manfaat pengobatan mutlak adalah penurunan 9%
risiko terjadiya serangan PPOK eksaserbasi
Relative Risk Reduction adalah pelengkap RR dan
mungkin ukuran yang paling sering dilaporkan dari
efek pengobatan. Hal ini memberitahu kita
pengurangan ditingkat hasil dalam kelompok
perlakuan relatif terhadap kelompok kontrol.
Pengobatab mengurangi eksaserbasi sebesar 20%
dibandingkan yang terjadi pada kelompok kontrol
Jumlah yang dibutuhkan untuk mengobati mewakili
jumlah pasien yang perlu kita obati dengan terapi
eksperimental agar mencegah 1 hasil buruk dan
menggabungkan durasi pengobatan. Signifikansi
klinis dapat ditentukan dengan melihat NNTs, tapi
juga dengan menimbang NNTs melawan resiko atau
efek samping (NNH) terapi
Kita perlu merawat 11 orang selama 2 tahun untuk
mencegah 1 orang kejadian dengan PPOK
eksaserbasi
5
Critical Appraisal for Therapy
Articles

2. Seberapa tepat perkiraan efek pengobatan?

Risiko sebenarnya dari hasil dalam populasi tidak diketahui dan yang terbaik yang dapat kita
lakukan adalah memperkirakan risiko sebenarnya berdasarkan sampel pasien dalam penelitian.
Perkiraan ini disebut point estimate. Kita bisa mengukur seberapa dekat perkiraan ini ke nilai
sebenarnya dengan melihat confidence intervals (CI) untuk setiap perkiraan. Jika interval
kepercayaan cukup sempit maka kita dapat yakin bahwa point estimate kita adalah cerminan
yang tepat dari nilai populasi. confidence intervals (CI) juga memberi informasi mengenai
statistik signifikan dari hasil penelitian. Jika nilainya tidak berpengaruh sama sekali berada di luar
confidence intervals 95% maka hasilnya secara statistik signifikan pada tingkat 0,05. Jika
confidence intervals mencakup nilai yang sesuai dengan tidak ada efeknya maka hasilnya tidak
signifikan secara statistik

Pada Jurnal ini CI pada kelompok Umec/vil :CI 95% 0,046- 0,0113
Pada grup FP/Sal95% CI : 0,055-.0,125 . Hazard ratio (1,1-1,5)
Secara statistik grup UMEC/VIL pemberian sekali sehari selama 12 minggu signifikan
meningkatkan fungsi paru dibandingkan pemberian dua kali sehari FP/SAL

Apakah hasilnya membantu saya dalam merawat pasien saya? (validitas eksternal
/penerapan)
Pertanyaan yang harus anda tanyakan sebelum memutuskan untuk menerapkan hasil
penelitian kepada pasien anda adalah:
• Apakah pasien saya sangat berbeda dengan pasien dalam penelitian ini sehingga hasilnya
tidak dapat diterapkan?
Pasien saya tidak berbeda dengan penelitian ini sehingga hasil dapat diterapkan
• Apakah pengobatan layak dilakukan di tempat saya?
Pengobatan PPOK dengan menggunakan umeclidinium/vilanterol secara signifikan
mengurangi anfka eksaserbasi dibandingkan fluticasone propionate dan obat ditanggung
oleh BPJS seingga lauyak dilakukan ditempat saya
• Akankah manfaat pengobatan potensial lebih besar daripada resiko pengobatan yang
merugikan pasien saya?
Manfaat pengobatan ini mempunyai potensi lebih besar dati pada pengobatan yang
merugikan.

University of Oxford, 2005 6