PFR 8 Kebijakan Penelitian Yang Melibatkan Pasien
PFR 8 Kebijakan Penelitian Yang Melibatkan Pasien
TENTANG
KEBIJAKAN TENTANG PEMBERIAN PERSETUJUAN PENELITIAN YANG MELIBATKAN
PASIEN DI RUMAH SAKIT UMUM ........
5.
6.
7.
Memperhatikan :
MEMUTUSKAN
Menetapkan : KEBIJAKAN TENTANG PEMBERIAN PERSETUJUAN PENELITIAN
YANG MELIBATKAN PASIEN DI RUMAH SAKIT UMUM ..........
KESATU : Memberlakukan Kebijakan Pemberian Persetujuan Penelitian Klinis,
investigasi, dan uji coba dalam penelitian di RS.... sebagaimana
tersebut dalam lampiran Surat Keputusan ini;
pada tanggal
DIREKTUR ...........,
Tembusan :
1. Para Direktur
2. Ketua Komite/SMF
3. Kepala Instalasi/ Unit
4. Kepala Bagian /Bidang RS....
Lampiran Surat Keputusan Direktur ...........
Nomor :
Tanggal :
I. Pengertian :
II. Tujuan :
1. Agar pasien dan/atau keluarga mengetahui bahwa RSU………..
disamping melakukan pelayanan juga melakukan pendidikan dan
penelitian.
2. Agar pasien dan/atau keluarga serta masyarakat dapat mudah
mendapatkan akses ke penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji klinis.
3. Agar pasien dan/atau keluarga serta masyarakat dapat memilih
berpartisipasi dan mendapat perlindungan dalam penelitian klinis,
pemeriksaan klinis atau uji klinis.
III. Kebijakan :
1. Pasien dan/atau keluarga diidentifikasi dan di beri informasi secara tepat
tentang cara mendapatkan penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji
klinis yang relevan dengan kebutuhan perawatan mereka.
2. Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi diberitahu tentang manfaat
yang diharapkan, kemungkinan rasa tidak nyaman dan risiko yang terjadi.
3. Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi diberitahu tentang alternative
yang mungkin bisa membantu mereka.
4. Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi diberitahu prosedur yang
harus diikuti.
5. Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi dijamin bahwa penolakan
atau pembatalan terhadap partisipasi tidak akan mengganggu akses
mereka terhadap layanan rumah sakit.
6. Peneliti memandu dalam proses pemberian informasi dan pengambilan
keputusan.
7. Informed consent penelitian di peroleh sebelum Pasien dan/atau keluarga
yang perpartisipasi dalam penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji
klinis.
8. Rumah sakit memiliki sistem pengawasan terhadap jalannya penelitian yang
ada di RSUP Dr Sardjito yang melibatkan pasien.
DIREKTUR ...........,
Protap yang harus ada :
1. Protap pemberian persetujuan penelitian
2. Protap Monitor dan evaluasi Penelitian