Praktek Kerja Profesi Apoteker – Farmasi Industri

Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin

PT. Meiji Indonesia, Bangil - Pasuruan

NON BETA LAKTAM (NBL) / 6-7 Februari 2014

Didalam gedung NBL terdapat beberapa aktivitas produksi antibiotik Non-

Beta Laktam (NBL) yang menurut peraturan harus dipisahkan dengan aktivitas
produksi antibiotik Beta Laktam. Secara garis besar, gedung NBL dibagi menjadi
dua line, yaitu line steril dan line non-steril. Masing-masing line dipimpin oleh
seorang supervisor yang bertanggung jawab terhadap Sub Section Head of Non Beta
Laktam.
A. Gedung non beta laktam
Karakteristik Gedung Non Beta Laktam dapat di lihat sebagai berikut:
1. Gedung Non Beta Laktam ini memiliki 2 (dua) line produksi utama, yaitu
line steril dan line nonsteril.
2. Permukaan lantainya epoksi, dengan penandaan warna lantai kuning kelas F,
lantai hijau kelas E, lantai biru untuk kelas A dan B.
3. Pengaturan sistem AHU dengan menggunakan HEPA masuk dan tanpa
HEPA keluar.
4. Pada tiap pertemuan antara dinding dengan lantai, dinding dengan plavon
dibuat melengkung agar memudahkan saat sanitasi dan mencegah
penumpukan partikel.
5. Pada koridor terdapat muchipeca sebagai perangkap serangga dan muchipon
untuk menarik serangga. Muchipeca diganti tiap 3 bulan, untuk muchipon
lampunya diganti tiap 6 bulan dan lem (perekat) diganti setiap 3 bulan.
Pada bagian ini diproduksi obat yang tidak termasuk dalam golongan beta
laktam. Obat yang diproduksi disini berupa bentuk sediaan steril dan non steril,
diantaranya FG Troches®, SP Troches®, Kanamicin® for injection, Tetes mata
Dibekacin®, Orodin® mouth spray.
 Praktek Kerja Profesi Apoteker – Farmasi Industri
Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin
PT. Meiji Indonesia, Bangil - Pasuruan

B. Struktur Organisasi

Sub Section Head

Ass. Sub Section

SPV Non Steril SPV Steril Line

Line
Adm. Pengolahan &
pengemasan
Adm. Pengolahan &
pengemasan

Ass. Supervisor Ass. Supervisor

Manufacturing Packaging
Ass. Supervisor Ass. Supervisor Ass. Supervisor
Manufacturing
Pencucian Labeling
Penimbangan - Stripping - Pillowing Pengemasan
Pengeringan
Pencampuran - Blistering - Pengemasan
Sterilisasi
Pulverizing Pengisian
Granulasi Visual inspect
Pengisian
Tableting
Pemeriksaan

Struktur Organisasi Gedung Non-Beta Laktam

 Praktek Kerja Profesi Apoteker – Farmasi Industri
Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin
PT. Meiji Indonesia, Bangil - Pasuruan

C. Alur Masuk Barang dan Karyawan

1. Alur Masuk Barang

Material dari gudang

Penghilangan Foreign matter
dengan Spray gun

Fogging Room

Cek kelengkapan barang

Buffer room Karton luar dilepas untuk vial

Air Shower Penghilangan Foreign

matter

Ruang Kelas F

Cek kelengkapan barang

Penyimpanan barang

Skema alur masuk raw material dan packaging material ke gedung produksi
Non Beta laktam

 Pihak gudang menyiapkan bahan yang diminta oleh NBL sesuai dengan
jumlah yang telah ditetapkan sesuai surat perintah. Bahan dimasukkan ke
dalam NBL melewati pintu masuk barang.
 Material dari gudang dibersihkan dari pengotor/serangga yang menempel
dengan spray gun kemudian masuk ke dalam Fogging Room dan Buffer
room. Di Fogging room dilakukan pembersihan dengan menggunakan
vacuum cleaner, sedangkan di Buffer room khusus untuk vial karton luar
dilepas sehingga yang memasuki ruang produksi hanya kemasan primer
saja.
 Praktek Kerja Profesi Apoteker – Farmasi Industri
Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin
PT. Meiji Indonesia, Bangil - Pasuruan

 Selanjutnya dilewatkan pada air shower barang kelas F untuk

membersihkan dari pengotor atau foreign matter yang menempel dan akan
diambil oleh operator produksi di kelas F (koridor).
 Operator yang membawa barang dari gudang tidak akan mengantar barang
sampai ke ruang produksi, karena operator di ruang produksi yang akan
mengambil barang tersebut di air shower barang kelas F.
 Bahan (Raw material dan Packaging primer) dari koridor kelas F
selanjutnya akan memasuki ruang produksi kelas E melewati air shower
barang kelas E dan akan diterima oleh operator produksi kelas E.
 Operator yang mengambil barang harus mengecek kesesuaian barang
berupa jenis barang dan jumlah barang sesuai dengan permintaan dengan
mengecek batch barang tersebut.
 Untuk bahan/material sisa, dikeluarkan lewat air shower keluar kemudian
dikembalikan ke gudang. Untuk bahan yang reject dibawa ke gudang
limbah disertai berita acara pemusnahan.
2. Alur Masuk Karyawan
Seragam yang digunakan karyawan yang bekerja di ruang produksi
sediaan steril/non steril non beta laktam yaitu:
a) Karyawan yang bertugas di kelas F meliputi koridor dan ruang
administrasi mengenakan Seragam berwarna merah muda (pink).
b) Karyawan yang bertugas dalam kelas E mengenakan Seragam berwarna
biru.
c) Karyawan yang bertugas di kelas A dan B mengenakan Seragam bewarna
putih. Di kelas A merupakan tempat filling sediaan steril sedangkan di
kelas B merupakan tempat operator sediaan steril.
 Praktek Kerja Profesi Apoteker – Farmasi Industri
Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin
PT. Meiji Indonesia, Bangil - Pasuruan

Entrance Kelas F
Lepas sepatu luar

Area rak sepatu luar

Gowning A Room
lepas baju luar
pakai hairnet

Gowning B Room
Pakai baju kelas F
Mengisi buku tamu
Gowning C Room
Injak sticky
Coro-coro/clothes vacuum cleaner
Air shower
Injak sticky
Pakai sepatu
Isi buku tamu
Cuci tangan chlorhexidin glukonat 4%
Koridor kelas F (IV) Hand dryer, Alkohol 70 %

Entrance Kelas E (kelas IV)

Lepas sepatu kelas F (IV)

Gowning A Room
Lepas topi kelas F

Gowning B Room Kelas E

Pakai baju kelas E
Pakai kaos kaki
Pakai masker

Gowning C Room Kelas E Pakai sepatu/sendal

Cuci tangan chlorhexidin
Hand drier
Alkohol 70 %
Air shower Pakai Google
Pakai Kaos tangan nylon panjang
Coro-coro/Clothes Vacuum Cleaner
Mengisi buku tamu
Koridor Kelas E (III)

Skema alur masuk karyawan di gedung produksi Steril dan Non Steril Gedung Non Beta
Laktam
 Praktek Kerja Profesi Apoteker – Farmasi Industri
Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin
PT. Meiji Indonesia, Bangil - Pasuruan

 Karyawan masuk melewati pintu entrance kelas F.

 Melepas sepatu dan meletakkan pada rak sepatu luar.
 Masuk Growning A Room, karyawan melepas pakaian luar kemudian
memakai harnet.
 Karyawan masuk Growning B Room, memakai seragam yang sudah
ditetapkan untuk kelas F dan mengisi buku tamu.
 Karyawan masuk Growning C Room, menginjak stikcy kemudian memakai
clothes vacuum cleaner atau coro-coro untuk menghilangkan serat dan benda
asing lain yang menempel pada pakaian karyawan.
 Memasuki ruangan air shower dengan tujuan agar partikel-partikel debu yang
menempel pada pakaian dapat hilang.
 Mencuci tangan dengan chlorhexidin glukonat 4%, mengeringkan tangan lalu
dibilas dengan alkohol 70%.
 Mengisi buku tamu yang telah tersedia.
 Masing-masing operator memasuki ruang kelas F.
 10. Untuk masuk ke kelas E, operator masuk ke gowning A Room, melepas
sepatu, melepas topi kelas F dan menggantungnya pada tempat yang
disediakan.
 11. Kemudian masuk Growning B Room kelas E, menggunakan baju kelas E,
memakai kaos kaki, google, masker.
 12. Masuk Growning C Room kelas E, memakai sepatu, mencuci tangan
dengan chlorhexidin glukonat 4%, mengeringkan tangan lalu dibilas dengan
alkohol 70%. Menggunakan kaos tangan dan masuk ke air shower.
Selanjutnya masuk ke ruang kelas E.