FARMASI INDUSTRI
di
Disusun oleh:
Disusun Oleh :
i
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
Lembar Pengesahan
Disusun Oleh :
Mengetahui,
Drs. Purwanto Budi T., M.M., Apt Prof. Dr. SumadioHadisahputra, Apt
Kolonel Kes NRP 516754 NIP 131 283 716
ii
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
KATA PENGANTAR
Puji syukur ke hadirat Allah SWT atas berkat dan rahmat-Nya kepada kita
Farmasi TNI Angkatan Udara Bandung dapat berjalan dengan baik dan lancar.
penyusunan laporan ini dapat terlaksana dengan lancar berkat kerjasama, bantuan,
pengarahan dan dukungan dari berbagai pihak, baik secara langsung maupun tidak
langsung. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan
3. Kolonel Kes Drs. Purwanto Budi T., M.M selaku Kepala Lembaga Farmasi
4. Mayor Kes Drs. Akmal, M.Si., Apt., serta Kapten Kes Siswandi, S.Si., Apt.,
Sastranegara Bandung.
5. Orangtua serta saudara kami tercinta atas dukungan dan doa yang telah
iii
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
6. Teman-teman PKPA periode Maret 2008 dari Universitas Setia Budi
Surakarta (Agus, Palupi, Vina, Fuji, Yuni, Elida), Universitas Sanata Darma
(Adi, Nowo), Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu per satu atas
bantuan dan dukungan yang diberikan, baik secara langsung maupun tidak
langsung.
Penulis menyadari bahwa Laporan PKL ini masih jauh dari sempurna.
Oleh karena itu penulis sangat mengharapkan adanya kritik dan saran yang
membangun dari semua pihak. Dengan segala kerendahan hati, semoga laporan
PKL ini dapat bermanfaat bagi Almamater dan mahasiswa seprofesi serta sejawat.
Penulis
iv
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
DAFTAR ISI
Halaman
DAFTAR GAMBAR................................................................................................x
RINGKASAN ...........................................................................................................xi
v
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
2.2.9 Penanganan keluhan terhadap obat, Penarikan kembali obat, dan
vi
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
3.6.3.2 Unit Produksi Kapsul .............................................................. 43
5.3 Peralatan...................................................................................................... 68
vii
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
5.6 Pengawasan Mutu ....................................................................................... 70
5.8 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat
dikembalikan............................................................................................... 71
viii
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
ix
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
DAFTAR GAMBAR
Halaman
x
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
RINGKASAN
maret 2008 sampai 28 maret 2008, dengan jumlah jam efektif 300 jam.
struktur organisasi dan peranan apoteker di industri farmasi serta mengetahui dan
berdasarkan kegiatannya yaitu tinjauan ke bagian produksi beta laktam dan non
(GUPUSFI) serta tinjauan pengolahan limbah. Adapun tugas khusus penulis pada
xi
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan, (2001), Pedoman Cara Pembuatan Obat
Baik, Jakarta.
Dinas Kesehatan TNI Angkatan Udara, (2003), Sejarah Lintasan Kesehatan TNI
74
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
93
Tablet
kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler,
kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih
Tablet merupakan jenis sediaan yang banyak digunakan sampai sekarang karena:
• Mudah pemakaiannya.
• Stabilitas kimia dan aktifitas fisiologi dari bahan- bahan obat cukup baik.
• Bebas dari kerusakan seperti pecah- pecah, rompal pada permukaan dan
sisi- sisinya.
• Dapat menjamin kestabilan fisik maupun kimia dari zat berkhasiat yang
terkandung didalamnya.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
94
Tablet ini dibuat dengan cara mengempa dan tidak mengandung penyalut
khusus. Dibuat dari bahan – bahan berupa serbuk atau kristal dengan atau tanpa
tambahan lainnya.
a. Tablet bersalut gula yaitu tablet yang disalut dengan lapisan yang yang terdiri
dari gula dengan bahan – bahan yang sesuai dengan atau tanpa pemberian
warna. Penyalutan ini berguna untuk menutupi rasa dan bau dari bahan –
bahan obat dan melindungi bahan – bahan obat yang peka terhadap oksidasi.
b. Tablet bersalut selaput (Film Coated tablet). Yaitu tablet yang disalut dengan
lapisan tipis yang dibuat dari bahan – bahan sintetis atau bahan – bahan
alam.
c. Tablet bersalut enterik (Enteric coated tablet). Yaitu tablet yang disalut
dengan bahan – bahan yang tahan terhadap cairan lambung tetapi hancur
1. Pencetakan langsung
1. Granulasi basah
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
95
2. Granulasi dasar
I. Cara Kering
Cara ini hanya dilakukan untuk bahan – bahan tertentu saja, yang
untuk membuat tablet yang baik dan dapat mengalami peristiwa deformasi plastis
dikerjakan bila bahan – bahan obat tidak tahan lembab atau panas dan bersifat
Cara ini paling banyak dan umum digunakan karena menghasilkan granul
– granul yang mempunyai sifat – sifat yang dibutuhkan untuk pencetakan tablet
dan tablet yang dihasilkan biasanya lebih kompak. Pada cara ini bahan pengikat
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
96
SIMVASTATIN
Rumus Molekul :
BM : 418,6
C25H38O5
R/ Simvastatin 10 mg
Mucilago Amili 10 %
Lactosa qs
Amilum Manihot 5%
Nipagin 0,1 %
Nipasol 0,1 %
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
97
R/ Simvastatin 10 mg
Mucilago Amili 15 mg
Lactosa qs
Nipagin 0,15 mg
Nipasol 0,15 mg
Talkum 2,7 mg
Mg Stearat 0,3 mg
R/ Simvastatin 10 g
Mucilago Amili 15 g
Lactosa qs
Nipagin 0,15 g
Nipasol 0,15 g
Talkum 2,7 g
Mg Stearat 0,3 g
KOMPOSISI
• Simvastatin
• Lactosa
• Amilum manihot
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
98
• Nipagin
• Nipasol
• Talkum
• Mg stearat
SPESIFIKASI
1. Simvastatin
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam alkohol, larut dalam
2. Amylum Manihot
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol.
3. Saccharum Lactis
Pemerian : Serbuk halus warna putih, tidak berbau, rasa agak manis.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
99
Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar
4. Nipagin
Pemberian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih tidak berbau
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, 3,5
bagian etanol 95%, dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter
5. Nipasol
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 90% P
6. Talkum
Pemerian : Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat bebas dari
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
100
7. Mg Stearat
Pemerian : Serbuk halus putih, bau lemah khas, mudah melekat dikulit,
a. Formula
Simvastatin 10 mg
Formula lengkap
Simvastatin 10 mg = 0,01 g
Mucilago Amili = 10 %
Lactosa =qs
Nipagin = 0,1 %
Nipasol = 0,1 %
Talkum : Mg Stearat = 9 : 1
b. Perencanaan bahan
Spesifikasi bahan
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
101
Mucilago Amili = 10 %
= 15 g
merata lalu ditambah dengan aqua DM panas lalu diaduk sampai terbentuk
= 7,5 g
= 2,7 g
= 0,3 g
Nipagin = 0,1 %
= 0,15 g
Nipasol = 0,1 %
= 0,15 g
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
102
= 150 g – 38,5 g
= 114,2 g
c. Prosedur kerja
homogen.
massa yang baik (yaitu massa yang bila dikepal akan bersatu dan bila
IPC :
• Homogenitas
• LOD
• Waktu alir.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
103
• Homogenitas
IPC :
• Kekerasan
• Keseragaman bobot
• Waktu hancur
• Friabilitas
• Disolusi
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
104
DAFTAR PUSTAKA
Lachman, L., Liebermann, H.A., and Kanig, J.L. (1998). Teori dan Praktek
Farmasi Industri. Judul Asli : The Theory and Practice of Industrial
Pharmacy, (Penerjemah : Suyatmi, S.), Edisi Ketiga, UI Press, Jakarta.
The United State Pharmacope The National Formulary volume II The Official
Compendia of Standar the 2003 USP 26
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
BAB VI
6.1. Kesimpulan
Indonesia.
disusun sesuai kebutuhan dan memiliki uraian kerja yang jelas, sehingga
6.2 Saran
personil karena jumlah personil yang tidak memadai akan menurunkan kinerja
73
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
63
BAB V
PEMBAHASAN
Lembaga ini bersifat nonprofit (tidak mengejar laba), produk yang dihasilkannya
kebutuhan obat yang berkualitas bagi internal anggota TNI AU dan keluarganya
diseluruh indonesia yang diberikan secara cuma – cuma dan berperan serta dalam
segala fungsi, tugas, dan aktivitasnya adalah berdasarkan kebijakan dan garis
komando dari Diskesau. Dalam hal ini, Diskesau berperan sebagai PPIC (Product
sampai dengan pengendalian produk dan inventarisnya. Dengan kata lain, dalam
dengan sistem yang lain, karena seluruh sistem dapat terkendali dan tercatat
dalam menjalankan proses produksi dengan bahan menggunakan bahan baku dari
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
64
5.1 Personalia
pendidikan personil yang ada antara lain : Apoteker S2, Apoteker S1, D3 Farmasi,
Asisten Apoteker, Analis Farmasi, STM kimia, STM mesin, dan umum. Dalam
Pada dasarnya kekurangan personil pada industri terutama skala besar atau
menjalankan multi fungsi atau bekerja melewati batas akan mengalami kelelahan
fisik dan mental yang pada akhirnya akan menurunkana kinerja personil.
pengenalan sistem serta kegiatan LAFIAU ketika personil tersebut baru masuk.
LAFIAU atau dilingkungan farmasi TNI sesuai dengan program dari Diskesau
dan Puskes TNI, misalnya : pelatihan CPOB bagi apoteker, pelatihan CPOB bagi
asisten apoteker dan lain – lain. Sesuai dengan CPOB, bagian produksi dan bagian
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
65
manajer produksi dan manajer pengawasan mutu. Hal ini bertujuan agar
pengawasan mutu produk lebih ketat sehingga diperoleh obat yang berkualitas
baik.
5.2 Bangunan
antibiotik dan mencegah reaksi alergi. Bangunan produksi non- beta laktam dan
beta laktam merupakan ruangan produksi kelas III, telah sesuai dengan
persyaratan CPOB. Bangunan produksi sefalosporin terdiri dari ruangan kelas III,
kelas II dan kelas I. Semuanya telah sesuai dengan persyaratan CPOB dan telah
epoksi dan dibuat kedap air sehingga tidak ada sambungan atau lubang- lubang
serta sudut- sudut yang dapat menjadi tempat berkembang biak mikroba. Tata
kegiatan yang berhubungan dengan daerah luar seperti penerimaan bahan awal,
keluar masuk karyawan, pemakaian seragam kerja, toilet/ kamar mandi, tempat
cuci tangan ( ruangan kelas IV) juga disediakan dalam ruang yang terpisah dari
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
66
CPOB.
udara yang masuk ke dalam dan keluar dari ruang produksi, sehingga udara yang
masuk maupun keluar adalah udara yang bersih. Tekanan udara didalam ruang
produksi non- beta laktam lebih tinggi dari tekanan udara di lingkungan luar,
ruang produksi. Selain itu, tekanan udara dikoridor ruang produksi di buat positif
dari pada tekanan udara didalam ruangan pengolahan hal ini bertujuan agar debu
dari ruang pengolahan tidak keluar ke koridor, sebaiknya debu dari koridor akan
mengalir keruang pengolahan dan selanjutnya akan diserap dengan dust collector.
Untuk ruang produksi sirup, tekanan udara dibuat lebih positif dari pada koridor
untuk mencegah pencemaran sirup dari debu- debu yang ada dikoridor. Perbedaan
tekanannya adalah sekitar 10- 15 Pa. Sedangkan untuk ruang produksi beta
laktam, tekanan udara didalam ruang produksi dibuat lebih negatif, agar debu dari
proses beta laktam tidak keluar dari ruangan produksi. Sebab debu- debu
Kelembaban dan suhu udara diatur dengan Air Conditioner (AC) yang
filter. Untuk ruang kelas IV digunakan satu macam filter yaitu Pre-filter,
sedangkan untuk ruangan kelas III digunakan dua macam filter yaitu Pre-filter
dan Medium-filter yang memiliki efisiensi berbeda. Untuk ruang kelas II, selain
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
67
Hepa-filter (High Eficiency Particulat Air Filter) sehingga udara yang masuk
steril untuk kelas I selain Pre, Medium dan HEPA filter dilengkapi pula dengan
seminggu sekali. Akan tetapi, pembersihan juga selalu dilakukan setiap sebelum
pakaian kerja, masker, tutup kepala, sarung tangan, alas kaki khusus untuk
Untuk menunjang hal tersebut setiap ruang produksi dilengkapi dengan kamar
IV. Bangunan gudang terdiri dari gudang penerimaan atau transit (Gutrans),
gudang perbekalan kesehatan (Gupalkes), gudang bahan baku dan obat jadi
perbekalan dan sediaan yang ada. Ruang sampling bahan baku memenuhi
persyaratan ruangan kelas III. Pencahayaan untuk setiap ruang sudah cukup
memadai.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
68
5.3 Peralatan
dilakukan secara berkala baik oleh masing- masing bagian, serta oleh bagian
bangunan dan peralatan secara rutin dibersihkan seminggu sekali dan setiap
sebelum dan setelah proses produksi. Untuk personil, sebelum memasuki ruang
memakai pakaian kerja, sarung tangan, penutup kepala, alas kaki khusus untuk
5.5 Produksi
Perintah Produksi) dari Diskesau kepada Kalafiau. Kalafiau akan membuat SPPP
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
69
produksi.
air limbah dan pengolahan air demineralisata. Air demineralisata diperlukan untuk
memproduksi sediaan cair dan sebagai larutan pengikat tablet yang dibuat dengan
metode granulasi basah. Ketersediaan air yang memenuhi syarat untuk proses
produksi sangat penting. Fasilitas pengolahan air akan menghemat biaya produksi
karena LAFIAU tidak perlu lagi membeli air untuk keperluan produksi. Fasilitas
penunjang lain yang juga sangat diperlukan dalam suatu industri farmasi adalah
bahan – bahan obat yang dapat membahayakan makhluk hidup dan lingkungan
sekitar.
kapsul, krim, salep, sirup, sirup kering dan larutan topikal. Dalam setiap tahap alur
yang mungkin muncul selama proses produksi IPC meliputi pemeriksaan bahan
baku, produk antara, produk ruahan, dan sediaan jadi. Setelah lulus dari
pengujian, produk ruahan akan dikemas dan sebagian contoh produk akan
disimpan sebagai contoh pertinggal (retained sample) untuk diuji ulang jika
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
70
persyaratan kemudian disimpan di gudang obat jadi dan bahan baku dan dicatat
sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out).
a. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk
b. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan
suatu batch tersebut telah memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan sebelum
didistribusi.
d. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu beredar yang
telah ditetapkan.
keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
71
perusahaan dalam semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu produk. Dengan
kata lain, inspeksi diri bertujuan untuk memastikan bahwa setiap langkah dalam
pembuatan obat dilakukan secara seksama. Inspeksi diri bukan hanya mencari
kesalahan atau kelemahan yang ada, tetapi lebih utama untuk mencari cara
pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif. Inspeksi diri mencakup aspek
keluhan dan penarikan kembali produk serta distribusi. Tim inspeksi diri terdiri
dari tenaga ahli dari komponen kerja dipabrik, perwakilan dari bagian produksi,
pengawasan mutu dan teknik. Sekurang- kurangnya tim inspeksi diri terdiri dari
tiga orang, mempunyai pengetahuan CPOB dengan baik, independen dan objektif,
5.8 Penanganan keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan obat
kembalian
Laporan tentang adanya keluhan terhadap obat jadi yang telah beredar
bagian uji bang untuk melakukan pemeriksaan. Pemeriksaan dilakukan oleh uji
bang dengan menggunakan contoh pertinggal yang ada (sesuai nomor batch obat
yang dilaporkan). Jika ternyata hasil pemeriksaan menunjukkan bahwa obat sudah
tidak layak dipakai karena rusak atau berubah baik sifat fisika maupun kimianya,
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
72
mengeluarkan surat perintah untuk penghapusan obat jadi batch tersebut ke lafiau,
5.9. Dokumentasi
pelaksanaa CPOB antara lain adalah prosedur tetap produksi, spesifikasi, prosedur
kodifikasi dan sebagainya. TNI AU terprogram sangat baik dan tertib, sehingga
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
1
BAB I
PENDAHULUAN
Kesehatan merupakan hak asasi dari setiap orang. Salah satu upaya untuk
yang bermutu tinggi, berkhasiat, tepat waktu penyediaan, jumlah yang cukup bagi
ditingkatkan. Dengan menjaga mutu, berarti industri farmasi ikut serta menjaga
kesehatan sesama dan mengabdi kepada umat manusia. Oleh karena itu, industri
farmasi harus memenuhi suatu standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
berusaha membuat suatu standar guna menjamin mutu obat yang dihasilkan
industri farmasi melalui penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. (CPOB)
dalam seluruh aspek dan serangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang
dihasilkan memenuhi syarat yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Hal – hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin mutu obat
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
2
yang dihasilkan antara lain mulai dengan pengadaan bahan baku, proses
pembuatan dan pengawasan mutu, personil yang terlibat dalam proses produksi,
untuk digunakan oleh prajurit, PNS TNI AU dan keluarganya. Lembaga yang
berada di bawah Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau) ini berupaya untuk
yang tepat bagi calon-calon farmasis atau apoteker baru. Praktek Kerja Profesi
merupakan salah satu sarana pelatihan bagi mahasiswa profesi apoteker sebelum
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
3
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
4
BAB II
Men Kes/V /1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri
obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui
seluruh tahap proses pembuatan. Sedangkan industri bahan baku adalah bahan
baku yang diproduksi oleh suatu industri, bahan baku tersebut adalah semua
bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan dalam
dan berkualitas. Untuk menjamin mutu obat yang berkualitas, maka industri
selama, dan sesudah proses produksi berlangsung untuk memastikan mutu produk
bahwa kosumen menerima obat yang bermutu tinggi. Prosedur yang dilakukan
dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi yang diproduksi
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
5
CPOB. Konsep CPOB bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu
1. Ketentuan umum
2. Personalia
3. Bangunan
4. Peralatan
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri
obat kembalian.
10. Dokumentasi
produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
6
diperhatikan, yaitu :
c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan
d. CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan
mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat
2.2.2 Personalia
kemampuan sesuai tugasnya. Karyawan memiliki kesehatan mental dan fisik yang
pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dan tidak saling
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
7
penuh dan sarana yang cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan
tanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yang dalam
meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk
tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak cocok dengan
spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui dan
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
8
obat harus dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya dan
2.2.3 Bangunan
produksi non β Laktam. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan dalam CPOB
menjadi dua bagian lagi, yaitu produksi tablet/kaplet dan produksi khusus yang
memproduksi sirup serta salep. Disamping bangunan tersebut, saat ini LAFIAU
sefalosporin. LAFIAU hanya memiliki 2 jenis area untuk produksi yaitu black
area dan grey area karena LAFIAU tidak memproduksi obat-obat steril.
konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
dipilih lokasi yang bebas dari pencemaran lingkungan. Selain itu bangunan
mempunyai ventilasi udara yang baik, serta sistem pengolahan limbah, serta
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
9
kegiatan diluar dan didalam. Penentuan rancangan bangunan dan penataan gedung
dan kelangsungan produksi. Untuk itu daerah pabrik dibagi atas tiga zona :
a. Zona hitam
Zona yang bebas dimasuki sembarang petugas. Pada zona ini dilakukan
b. Zona abu-abu
Zona tempat proses produksi non steril berlangsung. Pada zona ini kebebasan
daerah ini karyawan terlebih dahulu harus mencuci tangan dan memakai
pakaian khusus yang bersih. Barang yang memasuki daerah ini harus diganti
c. Zona putih
Zona produksi aseptis, seperti pembuatan sediaan injeksi dan salep mata.
Untuk memasuki daerah ini karyawan harus mencuci tangan dan memakai
pakaian khusus yang steril. Semua peralatan yang dipakai harus disterilkan
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
10
2.2.4 Peralatan
produk ruahan, atau obat jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau
misalnya karena bocornya katup, menetesnya zat pelumas dan karena hal lain
yang salah.
c. Bahan-bahan yang diperlukan untuk suatu tujuan khusus, seperti pelumas atau
pendingin, tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah karena
hal ini dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian bahan baku, bahan
ekplosi
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
11
menurut suatu program dan prosedur yang tepat. Hasil pemeriksaan dan
menghindari kekeliruan.
h. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat dan menurut prosedur
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi semua sumber
a. Personalia
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
12
b. Bangunan
dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
loker, bak cuci, tempat penyimpan bahan pembersih, insektisida, rodentisida, dan
sanitasi dengan jadwal yang teratur, serta diuraikan dengan cukup rinci.
c. Peralatan
bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan
memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah
dihilangkan. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi
peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat
serta ditaati. Prosedur ini dirancang dengan tepat agar pencemaran peralatan oleh
2.2.6 Produksi
sebagai berikut :
a. Bahan awal
spesifikasi yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
13
hendaknya dicatat.
b. Validasi proses
Luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan kerumitan
c. Pencemaran
kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan obat yang tidak sesuai dengan
CPOB.
penomoran batch dan lot secara rinci yang diperlukan untuk memastikan
bahwa produk antara, produk ruahan atau obat jadi suatu batch atau lot dapat
dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu. Sistem penomoran batch dan
lot harus menjamin bahwa nomor batch dan lot yang sama tidak digunakan
secara berulang. Pemberian nomor batch dan lot yang dialokasikan harus
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
14
pemberiaan nomor, identitas produk dan besarnya batch dan lot yang
bersangkutan.
pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus
Semua pengeluaran bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan termasuk tambahan bahan diluar yang telah diserahkan hanyalah yang
Bahan baku, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan harus
f. Pengembalian
Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan yang
dirujuk sesuai dengan prosedur. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara,
g. Pengolahan
langkah yang menjamin bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
15
bahan, produk atau dokumen yang tidak diperlukan untuk pengolahan yang
bersangkutan.
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat
yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi
sistem pengawasan yang terencana dan terpadu. Pengawasan mutu ini penting
pengawasan mutu dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat
mengandung bahan yang benar dengan mutu dan jumlah yang telah ditetapkan
dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat
kadar, kemurnian, mutu dan keamanannya. Bagian pengawasan mutu dalam suatu
produk terdahulu.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
16
ditetapkan.
memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau
produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri
menetapkan tindakan perbaikan. Sehingga dibentuk suatu tim yang cakap dan
kurangnya tiga orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai
CPOB. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari
fasilitas karyawan, gudang bahan baku dan bahan pengemas, peralatan, produksi,
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
17
Obat Kembalian
dari semua mata rantai distribusi bila ditemukan adanya cacat kualitas dan yang
atau penghentian tetap terhadap pembuatan suatu jenis obat yang bersangkutan.
b. Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang untuk memenuhi spesifikasi.
c. Obat kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diolah ulang
(harus dimusnahkan).
obat kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan, untuk selanjutnya dilaporkan.
Keluhan atau laporan yang diterima hendaknya ditangani oleh bagian yang terkait
sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima dan dilakukan penelitian
dan evaluasi secara seksama meliputi informasi yang masuk tentang keluhan atau
dan contoh pertinggal batch yang bersangkutan, serta meneliti kembali semua data
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
18
dan dokumentasi yang berkaitan termasuk catatan batch, catatan distribusi dan
2.2.10 Dokumentasi
petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang
2.3 Validasi
digunakan dalam proses produksi dan pengemasan akan senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan. Sasaran validasi adalah menjamin prosedur produksi yang aman,
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
19
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
20
BAB III
dipoliklinik dan dirumah sakit angkatan darat RI (AD RI). Untuk mengurangi
obat dan alkes secara mandiri dengan mendirikan apotik dipangkalan udara andir
yang dipimpin oleh Lmu I Badris Nuch dan Di Cililitan Dipimpin Oleh Ramelan.
tahun 1951 sampai dengan 1953 DOP dipimpin oleh Lmu I Amir Andjilin.
Kiprahnya disamping tugas rutin juga turut serta mengirim personil dan logestik
dikembangkan produksi obat - obatan dengan skala lebih besar, dan didatangkan
pula peralatan produksi obat dari USA. Juga dilaksanakan renovasi bangunan
untuk produksi obat sesuai dengan persyaratan teknik farmasi saat itu. Unit
produksi obat diresmikan oleh Deputi Mentri Bidang Logistik tanggal 16 agustus
1965. Selanjutnya tanggal ini ditetapkan sebagai hari jadi Lembaga Farmasi
Angkatan Udara.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
21
alat kesehatan, Obat - obatan, Bahan baku dan Embalage. Dipimpin oleh Mayor
embalage dari puspalkes. Dipimpin oleh Kapten Drs Batus Gunawan, Apt
dilanjutkan Mayor Far Drs Sartono, Apt kemudian nama Pusprodkes berubah
menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFI AU). Pada tahun 1981 dan
Kolonel Kes Drg Sutarman, kemudian secara berturut- turut Kolonel Kes Drs
Kurnian K.N., Apt., Kolonel Kes Drs A. Ngadeni., Msc., Apt., dan kolonel Kes
Drs H Haruman K., Msc, Apt. Mulai tahun 1991 hingga saat ini, secara bertahap
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Adapun fasilitas yang direnovasi
meliputi Bangunan Produksi Non Beta Laktam, Beta Laktam, Sefalosporin dan
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
22
Laboratorium, Gudang Penyimpanan Bahan Baku dan Obat Jadi, Ruang Sampling
Saat ini LAFI AU dipimpin oleh Kolonel Kes Drs Purwanto Budi., Apt.
Sertifikat CPOB yang diajukan, yaitu Sediaan Tablet, Kapsul, dan Sirup kering. 1
sertifikat CPOB yang masih tertunda adalah untuk injeksi kering, hal ini
membimbing mahasiswa peraktek kerja dan tugas akhir di lembaga ini, serta ikut
Buah pikiran dan keberanian Drs Roostyan Effendie, Apt untuk mulai
Farmasi Angkatan Udara seperti saat ini. sebagai bentuk penghargaan jasa beliau
di masa lalu, dan sesuai dengan keputusan Kasau No. KEP/ 95/VII/ 2007 Tanggal
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
23
31 juli 2007 maka pada hari ini kamis 1 november 2007, Diresmikan Nama
produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan kualitas dan persyaratan teknis
anggota TNI AU pada khususnya dan TNI pada umumnya. Dalam rangka
1. Melaksanakan kegiatan produksi obat jadi serta pengendalian mutu dari bekal
Udara).
a. Moto
Moto LAFIAU :
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
24
b. Visi
Visi LAFIAU :
keluarganya.
c. Misi
pelayanan kesehatan untuk anggota TNI AU pada khususnya dan TNI pada
umumnya
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
25
KALAFIAU
ESELON PIMPINAN
.
SESLA
ESELON PEMBANTU
PIMPINAN / STAF
ESELON PELAKSANA
UNIT
GUHANJABAKU
1. Melaksanakan kegiatan produksi obat jadi serta pengendalian mutu dari bekal
penelitian.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
26
yaitu Sekretaris Lembaga (Sesla) dan Esselon Pelaksana yaitu Kepala Bagian
(Kabagjang).
farmasi yang diperlukan oleh TNI AU, perbekalan kesehatan yang diperlukan bagi
kegiatan produksi, perbekalan, serta program dan dukungan kegiatan Lafiau, yang
Pembina Profesi (Kabinprof), Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam (Kataud).
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
27
1. Unit produksi tablet yang bertugas melaksanakan produk obat jadi dalam
bentuk tablet.
a. Kepala Unit Gudang Transit (Ka Unit Gutrans), unit ini bertugas menerima
alat kesehatan (alkes) dan perbekalan kesehatan (bekkes) dari hasil pengadaan
Dinas Pengadaan AU (Disadaau) dan obat jadi dari bagian produksi Lafiau,
dan bekkes yang diterima dari hasil pengadaan Disadaau dan obat jadi dari
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
28
persyaratan pada kontrak jual beli kepada rekanan yang mengirimkan alkes
dan bekkes, mengirimkan hasil alkes dan bekkes serta bahan baku yang
b. Kepala unit gudang penyaluran dan pengemasan (Ka Unit Gulur), bertugas
angkutan darat dan udara melalui seksi angkutan Lanud Husein Sastranegara
menerima palkes dari gudang transit sesuai berita acara yang telah disahkan
barang.
d. Kepala unit gudang obat jadi, bahan baku, embalage (Ka Unit guhanjabaku),
bertugas menerima obat jadi, bahan baku, embalage dari unit gudang transit
sesuai dengan berita acara yang telah disahkan oleh ordonatur, menyimpan,
embalage)
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
29
pelaksanaan pendidikan dan latihan. Bagian Uji Bang dipimpin oleh Kepala
a. Kepala Unit Pengujian dan Percobaan (Ka Unit Uji Coba) yang bertugas
pengembangan formula obat jadi yang sudah ada, melaksanakan “In Process
kualitas obat jadi yang dihasilkan oleh Unit Produksi Lafiau, melaksanakan
b. Kepala Unit Penelitian dan Pengembangan (Ka Unit Litbang) yang bertugas
baru dalam rangka pengembangan obat jadi hasil produksi Lafiau, penelitian
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
30
c. Kepala Unit Pendidikan dan Latihan (Ka Unit Diklat) yang bertugas membuat
pengembangan
3.5.1 Bangunan
gudang, kantor, dan laboratorium. Bangunan untuk produksi dibagi lagi menjadi
tiga yaitu bangunan untuk produksi beta laktam, non beta laktam, dan
sefalosporin. Sedangkan bangunan untuk gudang dibagi lagi menjadi dua yaitu
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
31
gudang bahan baku dan obat jadi dan gudang peralatan kesehatan. Bangunan
kantor memiliki ruang untuk kantor Kalafiau, ruang rapat, ruang administrasi,
ruang pendidikan, dan aula. Selain itu, Lafiau juga mempunyai bangunan untuk
bangunan produksi beta laktam dan non beta laktam, dengan tujuan untuk
mencegah kontaminasi silang antara produk beta laktam dan produk non beta
terdiri dari AC, dust collector baik lokal maupun terpusat, exhaust fun,
terdiri dari ruang gudang produksi, ruang embalage, ruang timbang, ruang
isi kapsul, ruang striping, ruang hospital packing, ruang produk ruahan,
ruang pengisian sirup kering, ruang simpan alat dan ruang cuci.
mesin pengisi kapsul, mesin pengisi sirup kering, oven double door dan
alat stripping. Ruang produksi ini juga dilengkapi dengan air shower yang
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
32
menempel pada pakaian sebelum masuk ke ruang produksi atau keluar dari
ruang produksi.
Ruang produksi non beta laktam terdiri dari gedung embalage, gedung
bahan baku, ruang antara, ruang timbang, ruang pencampuran dan granulasi,
ruang pengering, ruang bed dryer, ruang produk antara, ruang produk ruahan,
ruang stripping, ruang hospital packing, ruang produksi sirup, ruang produk
salep dan cream, ruang produk antiseptik, ruang pengisian kapsul, ruang cuci dan
penyimpanan alat.
• Peralatan.
granulator stokes, mesin pengering atau oven, mesin cetak kaplet, mesin penyalut
(Coating), mesin pengemas primer (Striping), alat pengukur kadar air fluid
bed dryer, mesin pengisi kapsul otomatis dan semi otomatis, mesin
penghitung (butch counter), deduster, mesin pengaduk dan pengisi salep atau
cream, alat pencampur dan pengisi cairan antiserptik, oven double door, mixer
dilaksanakan setiap tahun anggaran oleh Dinas Kesehatan TNI AU (Diskesau) dan
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
33
ini disusun berdasarkan kebutuhan dari satker - satker (satuan kerja) TNI AU.
Pengadaan perbekalan kesehatan dilakukan dengan sistem tender yang diikuti oleh
oleh Panitia Penerima Barang (PPB). Panitia Penerima Barang ditunjuk oleh
Pengantar Barang dan Surat Pesanan. Pada saat pemeriksaan barang juga dihadiri
oleh rekanan, sehingga jika ada perbekalan kesehatan yang tidak sesuai kualitas
States Pharmacopeia.
Berita Acara sebagai bukti penerimaan barang dan sebagai dokumen yang
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
34
yang bertugas memasukkan data barang yang diterima ke dalam kartu stok.
Laporan stok barang dilaporkan ke Diskesau setiap bulan dan setiap tiga bulan,
dengan tujuan untuk mengontrol jumlah barang dan untuk keperluan alokasi
setiap semester. Contoh berita acara penerimaan serta bentuk kartu stok barang
Pengadaan obat jadi selain berasal dari Diskesau atau Puskes TNI, juga
dapat berasal dari produksi LAFIAU sendiri. Obat jadi ini juga diperiksa oleh
panitia penerima barang dan dibuatkan berita acara. Perbekalan kesehatan yang
diterima dari Diskesau atau Puskes TNI dan hasil produksi LAFIAU selanjutnya
disimpan di gudang obat jadi atau bahan baku untuk dialokasikan ke satker -
Gudang Transit, Unit Gudang Obat Jadi atau Bahan Baku atau embalage, Unit
perbekalan kesehatan terdiri dari empat gudang yaitu gudang transit, gudang obat
jadi atau bahan baku atau embalage, gudang peralatan kesehatan dan gudang
pengemasan.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
35
Penerima Barang dan disimpan di gudang transit untuk diperiksa. Barang yang
belum diperiksa atau dalam tahap pemeriksaan diberi label karantina oleh petugas
gudang transit. Label karantina ini berwarna kuning berisi nama barang, jumlah,
nomor batch atau nomor order, tanggal diterima, unit penerimaan, tanda tangan.
Barang yang diluluskan diberi label “diluluskan” berwarna hijau dan berisi nama
barang, tanggal diterima, jumlah, pembuat/penyalur, nomor batch asal dan data
yang diisi oleh Unit Uji Coba (tanggal tes, nomor lot, tanda tangan dan tanggal
kadaluarsa), sedangkan barang yang ditolak diberi label “ditolak” yang berwarna
merah dan berisi nama barang, jumlah, nomor batch/nomor order, tanggal
Bahan baku atau kemasan dianalisis oleh Unit ujibang setelah menerima
Surat Pengiriman contoh bahan baku atau kemasan. Unit Uji Coba bertugas
berdasarkan hasil analisis. Bahan baku atau kemasan yang diluluskan, Unit Uji
berwarna hijau dan ditempatkan di daerah yang diluluskan. Bahan baku atau
kemasan yang ditolak, Unit Uji Coba akan merobek label “karantina” dan
ditolak. Khusus bahan baku dan kemasan yang ditolak, Unit Uji Coba harus
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
36
pada lampiran 4.
b. Penyimpanan barang
Minbekkes, dan Diskesau. Kartu stok ini berfungsi sebagai kontrol dan
sehingga obat yang dikeluarkan terlebih dahulu adalah obat yang mendekati
baku, sedang untuk bahan baku cair disimpan terpisah. Obat jadi golongan
narkotik disimpan di lemari khusus yang dilengkapi kunci. Obat jadi atau bahan
baku yang memerlukan suhu dan kelembaban terkendali seperti cairan infus dan
obat injeksi yang memerlukan suhu penyimpanan yang rendah disimpan di lemari
es.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
37
c. Pengeluaran barang
alokasi barang yang dibutuhkan satker setiap enam bulan sekali, tetapi ada juga
Administrasi pengeluaran tetap harus dicatat supaya data pada kartu stok
barang, Diskesau membuat rencana alokasi atau Surat Perintah Logistik (SPL)
bentuk 051 (nomor kode buku). Bentuk 051 diberikan kepada bagian Minbekkes
Surat Perintah Pengeluaran Barang yang disertai bentuk 051 yang ditujukan
kepada Kepala Gudang Pusat Farmasi, selanjutnya Kepala Gudang Pusat Farmasi
atau Kepala Unit Gudang Peralatan Kesehatan untuk mengeluarkan barang sesuai
kesehatan dapat dilakukan dengan sarana angkutan darat untuk satker di pulau
Jawa atau udara untuk satker yang berada di luar pulau Jawa. Bentuk Surat
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
38
Perintah Logistik, bentuk 051 dan Surat Perintah Pengeluaran dapat dilihat pada
Jika ada permintaan dari satker atau permintaan diluar alokasi, maka
barang dapat dikeluarkan disertai dengan supplisi atau bon sementara yang dibuat
oleh LAFIAU yang disetujui oleh KALAFIAU dan Kepala Unit Pergudangan.
Selanjutnya dibuat bentuk 051 oleh Diskesau untuk mengganti bon semantara dan
d. Penghapusan
atau sudah kadaluarsa dilakukan oleh Tim Penghapusan Barang setahun sekali
e. Pelaporan
tiap tiga bulan ditujukan ke Diskesau. Laporan bulanan terdiri dari nomor, kode,
bulanan berisi nomor, tujuan, harga (alkes/obat), jumlah, tanggal SPL (Surat
Perintah Logistik), No. reg, jumlah item, jumlah berat, jumlah isi dan keterangan.
dibantu oleh Unit Produksi Tablet, Unit Kapsul dan Unit Khusus.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
39
yang disesuaikan atau dikoreksi oleh KALAFIAU dengan melihat persediaan obat
membuat Surat Perintah Kerja untuk Kepala Unit Produksi yang digunakan
Perintah Pelaksanaan Produksi dan Surat Perintah Kerja dapat dilihat pada
Diskesau, dapat juga melakukan produksi atas dasar makloon, yaitu sistem
dengan bahan baku dan biaya produksi ditanggung oleh industri tersebut.
yaitu dengan memisahkan bangunan produksi β laktam dan non β laktam. Hal ini
dengan produk non β laktam, karena obat - obat β laktam dapat menyebabkan
dengan bentuk sediaan kaplet, sirup kering dan kapsul, sedangkan unit produksi
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
40
sediaan tablet, kaplet, kapsul, sirup atau salep, krim dan cairan antiseptik.
dengan fasilitas pengendali udara yang terdiri dari AC, dust collector baik lokal
laktam diatur sehingga tekanan di dalam ruang produksi lebih kecil, untuk
(dinding, lantai dan langit - langit) dibuat licin, bebas dari keretakan dan
dilengkapi toilet pria dan wanita, ruang laundry, ruang ganti pria dan wanita serta
kantin yang masing - masing terpisah untuk bangunan β laktam dan non β laktam.
Diantara ruang ganti dan ruang produksi terdapat ruang antara yang berfungsi
mencegah udara masuk, atau udara dari ruang produksi ke luar ruang produksi.
Khusus untuk ruang produksi β laktam dilengkapi dengan air shower yang
atau keluar dari ruang produksi. Setiap personel yang akan memasuki ruang
produksi diharuskan memakai baju khusus, tutup kepala, masker, sarung tangan
dan sandal khusus untuk digunakan di ruang produksi yang telah disediakan
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
41
ruang cetak kaplet, ruang isi kapsul, ruang stripping, ruang hospital packing,
ruang produk ruahan, ruang pengisian sirup kering, ruang simpan alat dan ruang
pencampur, mesin granulator, mesin cetak kaplet, mesin pengisi kapsul, mesin
pengisi sirup kering, oven double door, alat stripping. Denah ruang produksi β
Ruang produksi non β laktam terdiri dari ruang embalage, gudang bahan
baku, ruang antara, ruang timbang, ruang pencampuran dan granulasi, ruang
pengering, ruang fluid bed dryer, ruang produk antara, ruang produk ruahan,
ruang stripping, ruang hospital packing, ruang produksi sirup, ruang produksi
salep/krim, ruang produksi cairan antiseptik, ruang pengisian kapsul, ruang cuci,
ruang simpan alat. Ruang produksi non β laktam dilengkapi dengan peralatan
timbangan dengan berbagai kapasitas, alat pengukur kadar air, mesin pencampur
granulator, ovenfluid bed dryer, mesin pengisi kapsul otomatis dan semi otomatis,
mesin pengaduk dan pengisi salep/krim, alat pencampur dan pengisi cairan
antiseptik, oven double door, mixer tank (boiler) kapasitas 600 ml, kontainer
kapasitas 500 ml, alat pengisi sirup dan penutup botol. Denah ruang produksi non
Unit tablet dipimpin oleh seorang Apoteker Kepala Unit Tablet yang
Surat Perintah Kerja dan sesuai dengan “Batch Record”. Batch Record disusun
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
42
oleh unit produksi dan unit pengujian dan pengembangan. Batch Record berisi
pengemas, spesifikasi obat jadi, alat yang digunakan, tahap - tahap pengolahan
deviasi dan pernyataan serah terima produk ruahan ke bagian produksi. Batch
Record juga berisi catatan pengemasan batch yang meliputi daftar bahan
pengemas, tahap - tahap pengemasan, dan pernyataan serah terima obat jadi dari
terlebih dahulu (gelatin, CMC) sebagai pengikat. Bahan-bahan yang termasuk fase
sesuai dengan bobot granul yang didapatkan. Granul yang diperoleh dilakukan
pemeriksaan meliputi pemeriksaan kadar air dan kadar zat aktif, jika hasil
Tablet yang dihasilkan diuji kekerasan tablet, kerapuhan (abrasi), bobot rata-rata,
disolusi, waktu hancur dan kadar zat aktif pada waktu-waktu tertentu. Untuk tablet
kemasan strip atau dalam botol, kemudian dikemas sekunder dan dilakukan
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
43
pembuatan tablet. Produk yang sudah dikemas dan memenuhi syarat dapat dikirim
ke unit gudang obat jadi. Alur kegiatan produksi tablet dapat dilihat pada gambar
Penimbangan
2.
Granulasi Basah Granulasi Kering
Pengeringan
Kadar air
QC
Kadar Zat Aktif
Ayak
Bahan Aktif
Fase Luar Pencampuran Fase Luar
Pencetakan
Kekerasan
Kerapuhan
Keseragaman bobot
QC
Disolusi
Coating
Waktu Hancur
Pemeriksaan
visual QC Kadar Zat Aktif
Stripping
Sortir
Produk Jadi
Gambar 2. Alur Produksi Tablet
Unit produksi kapsul dipimpin oleh seorang Apoteker Kepala Unit Kapsul
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
44
aktif, waktu hancur dan disolusi. Kapsul yang memenuhi persyaratan selanjutnya
dikemas dan siap dikirim di unit gudang obat jadi serta dibuat berita acara
produksi kapsul. Alur kegiatan produksi kapsul dapat dilihat pada gambar 3.
Penimbangan
Penimbangan
Pengayakan
Pengayakan
Mixing
Mixing
Pengisian/Pencetakan
Pengisian/Pencetakan
Keseragaman
Keseragaman bobot
bobot
Keseragaman kandungan
Keseragaman kandungan
QC
QC Waktu Hancur
Waktu Hancur
Disolusi
Disolusi
Pengemasan
Pengemasan
Gambar3.3.
Gambar alurproduksi
alur produksikapsul
kapsul
bentuk sediaan sirup, salep, krim dan antiseptik cair. Pelaksanaan produksi khusus
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
45
dicampur dengan bahan lainnya kecuali bahan peningkat aroma yang ditambahkan
organoleptik, pH, kelarutan, kadar zat aktif. Sirup yang sudah memenuhi syarat
dipindah ke dalam kontainer untuk diisikan ke dalam botol. Botol yang digunakan
penutupan botol menggunakan mesin penutup botol. Botol yang telah berisi sirup
diberi etiket dan dilakukan pengemasan sekunder. Alur kegiatan produksi sirup
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
46
Penimbangan
Pencampuran
Wadah Pengadukan
QC Homogenitas
Penutupan
QC Pemeriksaan
visual
Pengemasan
Obat Jadi
basis salep. Kemudian dilakukan pencampuran zat aktif dengan basis salep sampai
konsistensi, dan kadar zat aktif. Alur kegiatan produksi salep dapat dilihat pada
gambar 5.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
47
P e n im b a n g a n
B a h a n A k tif B a h a n P e m b a n tu d a n B a s is
P e le b u ra n
P encam p uran
P engad u kan
H o m o g e n ita s
QC K o n s is te n s i
V is k o s ita s
W a d a h / tu b e P e n g is ia n K a d a r z a t a k tif
P e m erik s a a n
QC v is u a l
P e n u tu p a n
P engem asa n
O b at Jad i
G a m b a r 5 . A lu r P r o d u k s i S a le p
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
48
Penimbangan
Peleburan 2 fasa
sebelum
membeku
Pencampuran basis
QC Homogenitas
Pencampuran
Homogenitas
QC Konsistensi
Kadar zat aktif
Wadah Pengisian
Pemeriksaan
QC visual
Penutupan
Pengemasan
Alur produksi krim meliputi penimbangan, peleburan fase minyak dan fase
air, penyatuan kedua fase dan pencampuran dengan zat aktif. Krim yang
dan kadar zat aktif. Salep dan krim yang dihasilkan dimasukkan ke dalam tube
penutupan tube. Tube yang beisi salep diberi etiket dan hasilnya disortir, setelah
itu dilakukan pengemasan sekunder. dan alur kegiatan produksi krim dapat dilihat
pada gambar 6.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
49
dilewatkan berulang kali dalam resin penukar ion hingga diperoleh kondisi aqua
Penyaringan
Penyaringan multisorb
Penyimpanan
Pendidihan
Penggunaan
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
50
3.6.3.4 Pengemasan
Kemasan tablet atau kapsul dalam bentuk strip atau menggunakan botol
stripping yang dapat melekatkan antara bahan pengemas yang sudah berisi tablet
atau kapsul. Proses stripping ini dikerjakan oleh seorang personel untuk
memasukkan tablet/kapsul ke dalam lubang yang tidak terisi dan mengawasi agar
telah diberi etiket dilengkapi dengan nomor batch, tanggal produksi dan tanggal
dilakukan pengemasan sekunder dan dikirim ke gudang obat jadi. Bentuk sediaan
sirup, salep, krim dan cairan antiseptik dalam kemasan primer yang sudah diberi
dan percobaan (uji coba), unit penelitian dan pengembangan (litbang), dan unit
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
51
pelatihan baik untuk personel LAFIAU atau siswa dan mahasiswa yang sedang
ruang penyimpanan bahan baku dan peralatan gelas, ruang contoh pertinggal,
ruang timbang, ruang analisis, ruang reagensia, ruang instrument dan laboratorium
menjaga kelembaban dan penghisap udara, serta meja yang dilapisi porselen agar
dengan alat sokhlet, alat penentu titik leleh, oven, autoklaf, alat pengukur waktu
hancur, alat pengukur kekerasan tablet dan dilengkapi dengan meja yang menyatu
dengan rak tempat penyimpanan pereaksi dalam skala kecil. Ruang reagensia
merupakan ruangan yang dilengkapi dengan lemari asam dan rak sebagai tempat
dengan alat-alat seperti HPLC, spektrofotometer, alat disolusi dan colony counter.
dengan peralatan laminar air flow dan inkubator aerob/anaerob. Barang dari ruang
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
52
mikrobiologi dibawa ke ruang analisis dilakukan melalui pass box. Denah ruang
laboratorium dapat dilihat pada lampiran 16. Catatan pengujian penetapan potensi
dan 15.
selama lima tahun. Jumlah contoh pertinggal untuk tablet/kapsul adalah satu botol
atau satu kardus berisi 250 tablet/kapsul, untuk sirup sebanyak satu kardus, untuk
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
53
Harfasmat)
operasional Lafiau.
kegiatan baik rutin maupun darurat terhadap fasilitas dan peralatan operasional
pelaksanaan pemeliharaan.
Limbah padat terdiri atas sisa – sisa bahan pengemas baik berupa plastik,
kardus, kertas, sisa granul, obat yang rusak atau kotor. Pengolahan limbah padat
dilakukan dengan menggunakan dust collector untuk debu - debu yang tersebar di
ruang produksi yang ditempatkan di atas ruangan, vacum cleaner untuk debu -
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
54
dan aerasi di dalam beberapa kolam yang saling berhubungan satu sama lain
2) Cairan dari limbah kolam kedua dialirkan ke kolam ketiga. Limbah dari
produksi obat non beta laktam masuk ke kolam ketiga sehingga terjadi
asam ditambahkan NaOH dan jika terlalu basa ditambahkan HCl) dan
pengendapan kedua.
lingkungan: COD <100 mg/l, BOD <75 mg/l, Suspended Solid <60 mg/l
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
55
pembuangan umum. Denah bak pengolahan air limbah dapat dilihat pada
tersebut. Penanganan limbah berada pada wewenang dan tanggung jawab Kepala
limbah yang dihasilkan oleh proses produksi. Beberapa limbah yang dihasilkan
oleh industri farmasi adalah obat-obat yang telah kadaluarsa, limbah cair yang
lampiran 17. Pengelolaan tehadap limbah berbahaya dari laboratorium seperti eter,
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
56
Upaya pemantauan limbah adalah dengan cara limbah yang dihasilkan dari
pengelolaan limbah dilakukan analisis pH satu bulan sekali. Untuk turbiditas dan
kandungan logam berat dianalisis di luar tiap tiga bulan sekali. Pengiriman sampel
untuk analisis dilakukan setiap tiga bulan sekali atau bila ada hal-hal tertentu yang
mendadak. Untuk limbah berbahaya dan beracun dilakukan setiap tiga bulan
sekali.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
57
BAB IV
2008. pihak Lafiau telah banyak melakukan hal untuk meningkatkan pengetahuan
dan pemahaman peserta praktek kerja mengenai industri farmasi antara lain
dengan cara melibatkan peserta praktek kerja dalam pelaksaan dan pemantauan
perbekalan kesehatan serta diskusi mengenai CPOB dan industri farmasi secara
keseluruhan dan khususnya di Lafiau. Berikut ini adalah berbagai kegiatan yang
kegiatannya :
Bagian Pengujian Dan Pengembangan Lafiau memiliki 3 unit yaitu unit uji
coba, unit penelitian dan pengembangan (Litbang) serta unit pendidikan dan
pelatihan (Diklat). Kegiatan yang dilakukan selama praktek kerja dibagian ujibang
adalah :
Unit uji coba melakukan pengawasan mutu terhadap bahan baku, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Unit penelitian dan
yang telah atau akan dibuat oleh Lafiau. Unit pendidikan dan pelatihan bertugas
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
58
mengatur pendidikan dan pelatihan terhadap anggota Lafiau dan pelajar ataupun
timbang, ruang R & D, ruang pereaksi, ruang sampel pertinggal, ruang instrumen,
serta ruang laboratorium pengujian kimia dan mikrobiologi. Bagian uji bang
alat pengukur viskositas, alat uji kekerasan tablet digital, alat uji waktu hancur,
alat uji disolusi, alat pengukur aliran granul, spektrofotometri ultra violet – sinar
Gupusfi memiliki empat unit gudang yaitu unit gudang transit, unit gudang bahan
jadi dan bahan baku, unit peralatan kesehatan dan unit gudang penyaluran.
yang mengandung turunan antibiotik beta laktam yang meliputi bentuk sediaan
memenuhi persyaratan CPOB untuk ruangan kelas produksi kelas tiga ruangan-
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
59
granulasi kering.
Kegiatan yang dilakukan di bagian produksi non beta laktam antara lain :
sehingga memenuhi persyaratan CPOB untuk ruang produksi kelas III, lantai dan
dinding diruangan produksi kelas III sudah menggunakan epoksi sehingga mudah
untuk dibersihkan dan tidak menyerap debu atau partikel. Sambungan antara
lantai, dinding, langit – langit dan jendela serta dudukan lampu sudah dibuat tidak
berdasarkan alur proses pembuatan, namun ada beberapa ruangan yang pintu
pengolahan terdapat mesin penghisap debu untuk meminimalkan debu yang ada
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
60
Bahan baku pembuatan tablet/kaplet meliputi fase dalam dan fase luar yang terdiri
aktif, bahan pembantu dan bahan sirup simplek. Bahan aktif dan bahan pembantu
dilarutkan, sementara sirup simplek disaring. Larutan bahan aktif dan sirup
simplek dicampur dan larutan ini di uji kadar, viskositas, pH dan beserta jenisnya
oleh unit uji coba. Jika kadarnya tidak sesuai maka dilakukan penambahan zat
aktif atau dilakukan pengenceran dan bila kadarnya telah sesuai maka dilakukan
sumber air yang digunakan untuk membuat aqua DM berasal dari sumur
penukar ion yang terdiri dari saringan luar, multi sorb, penukar kation, penukar
anion dan penampungan. Air dari sumur artesis dialirkan kedalam bak penampung
dibawah permukaan tanah dan tangki atas. Jika akan digunakan air dilewatkan
kedalam filter / penyaring yang berisi karbon aktif, pasir, batu koral dan ijok
sehingga dihasilkan air bersih yang dapat digunakan sehari – hari seperti untuk
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
61
mencuci peralatan, mencuci baju dan mandi anggota Lafiau dll. Air bersih
tersebut sudah layak untuk diminum karena sudah memenuhi persyaratan mutu air
bersih yang jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa dan memiliki pH
Air bersih dari tangki kemudian dilewatkan ke dalam suatu filter (multi
sorb) yang berisi karbon aktif dan pasir silika yang berfungsi mengikat bau, warna
dan racun yang terdapat dalam air. Air yang keluar dari multi sorb ini diuji dahulu
kadar besi, ion klorida dan bahan organiknya. Jika air telah memenuhi persyaratan
yaitu kadar besi maksimal 1 ppm, klorida maksimal 0,1 ppm dan bahan organik
dalam resin penukar ion. Air dialirkan dari kolam penukar kation menuju kolam
penukar anion. Pada saat air melewati unidemineralizer, semua kandungan ion
yang terlarut dalam air akan ditukar oleh resin yang ada dalam penukar kation dan
anion.
kolam penukar kation dan larutan basa (NaOH) untuk kolam penukar anion.
cm. Apabila kondisi tersebut belum tercapai, maka air yang dihasilkan harus
dibuang. Setelah air memenuhi persyaratan tersebut, air ditampung. Kondisi air ini
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
62
Air bebas mineral selalu dibuat baru ketika ada rencana produksi obat.
langsung dipakai untuk produksi. Air ini juga dipakai untuk pembilasan terakhir
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
LAMPIRAN 1. Contoh Berita Acara Penerimaan
DINAS KESEHATAN TNI AU BUKTI PEMASUKAN NO----------
LEMBAGA FARMASI …./…./LAFIAU/…./200…
BERITA−ACARA
Pemeriksaan dari :___________________________________ koli barang-barang yang pada tanggal:____________________________________________
untuk keperluan Lembaga Farmasi TNI AU tersebut diatas diangkut dengan :________________________________________________________________
dari :____________________________________________________ dibawa dan dikirimkan kesana dari :_______________________________________
dengan kapal-motor / kapal-api :___________________________________________________________________________________________________
Pada hari ini tanggal : _____________________________________________________________________ 20___ kami yang bertandatangan dibawah ini :
1.
2.
3.
memenuhi perintah dari : sebagai panitia menuju ke
Lembaga Farmasi TNI AU tersebut diatas untuk memeriksa barang-barang yang dimaksudkan dibawah penilikan Kepala Lembaga Farmasi TNI AU
Sedatangnya di tempat itu kami mulai dengan pemeriksaan menurut lampiran-lampiran yang bersangkutan dan berpendapat sbb:
Bukti-bukti : 1.
2.
PBK. 003/1
75
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
Lampiran 6. Contoh Bentuk 051
TENTARA NASIONAL INDONESIA
ANGKATAN UDARA Bentuk 4051003
Nomor Halaman :
Nomor Instruktur :
Tanggal :
MENGETAHUI ------------------ YANG MENGELUARKAN------- YANG MENYALURKAN -------- YANG MENERIMA --------------- MENGETAHUI
KALAFIAU Ps. KA UNIT PERGUDANGAN KADISLOG/KADISBIN
PALAKHAR PALAKHAR --------------------------------------
TANDA TANGAN : TANDA TANGAN : TANDA TANGAN : TANDA TANGAN : TANDA TANGAN :
80
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
92
1. Tablet / kaplet : Ampisilin 500 mg, Amoksisilin 500 mg, Antalgin 500
Energic C, INH Plus 100 mg, Laktas calcicus 500 mg, Magtasidau,
2. Kapsul : Afostan 250 mg, Ampisilin 250 mg, Amoksisilin 250 mg, Aurobion,
Chloramfenicol 250 mg, dan Tetrasiklin 250 mg, Sefadroksil 250 mg.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
76
Bentuk : 42020
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
77
Bahan Baku
Gudang diluluskan
Gudang Produksi
Produksi : IPC
Satuan Kerja
(Pengalokasian)
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
78
KARANTINA
NAMA BARANG :
JUMLAH :
NO.BATCH/NO.ORDER :
TANGGAL DITERIMA :
SUB UNIT PENERIMAAN :
TANDA TANGAN :
(ii) Ditolak
DIREKTORAT KESEHATAN TNI AU
DEPO PEMBEKALAN KESEHATAN
PENILAIAN : DITOLAK
NAMA BARANG :
JUMLAH :
NO.BATCH/NO.ORDER :
TANGGAL DITERIMA :
UNIT UJI COBA :
TANDA TANGAN :
Diterima
DIREKTORAT KESEHATAN TNI AU
DEPO PEMBEKALAN KESEHATAN
PENILAIAN : DILULUSKAN
NAMA BARANG :
TANGGAL DITERIMA : JUMLAH :
PEMBUAT PENYALUR: NO. BATCH ASAL:
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
79
2.
Dikeluarkan di : Jakarta
Pada Tanggal : ……………
KEPALA DINAS KESEHATAN TNI AU
……………………………
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
80
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
81
Diperintahkan kepada :
Untuk melaksanakan pengeluaran Bekal Kesehatan
seperti tersebut dalam lampiran berdasarkan :
Izin pengeluaran No. :
Jumlah item :
Dikeluarkan untuk :
Dikeluarkan di :
Pada Tanggal :
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
82
SURAT – PERINTAH
Nomor : Sprin / / / 200.. / Diskesau
DIPERINTAHKAN
Kepada :
KEPALA LEMBAGA FARMASI TNI AU
Untuk : 1. Memproduksi obat jadi TA 20… / 20… seperti tersebut
dalam lampiran surat perintah ini.
2. Menyelesaikan dalam jangka waktu 200 hari kalender
sejak diterimanya bahan baku, bahan baku penolong dan
bahan embalage untuk keperluan produksi tersebut.
3. Hasil produksi dimasukkan ke unit Pergudangan Lafiau
sebagai barang persediaan.
4. Melaksanakan perintah ini dengan seksama dan penuh
tanggung jawab.
Dikeluarkan di :
Pada Tanggal : 20…
KEPALA DINAS KESEHATAN TNI AU
Tembusan :
ASPERS KASAU, Jkt
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
83
DIPERINTAHKAN
Kepada :
KA UNIT PRODUKSI
Untuk : 1. Melaksanakan kegiatan Produksi Obat Tablet/ Kapsul/
Khusus tahun 20...
2. Mengambil bahan baku/embalage yang diperlukan dari
unit pergudangan Lembaga Farmasi TNI AU.
3. Menyerahkan hasil Produksi tersebut ke Kepala Unit
Pergudangan Lafiau sebagai barang persediaan.
4. Melaporkan hasil Produksi kepada Kepala Lembaga
Farmasi TNI AU.
5. Melaksanakan Perintah ini dengan seksama dan penuh rasa
tanggung jawab.
Selesai
Dikeluarkan di :
Pada Tanggal : 20…
KEPALA LEMBAGA FARMASI TNI AU
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
84
Dari :
Diperintahkan kepada : KA SUB UNIT PRODUKSI KAPSUL
Untuk mengerjakan : KAPSUL AMPICILLIN 250 mg
Jumlah yang direncanakan : 1.000.000 biji
BesarBatch : - 011097 Besar Batch 200.000 biji
- 021097 Besar Batch 200 000 biji
- 031097 Besar Batch 200.000 biji
- 041097 Besar Batch 200.000 biji
- 051097 Besar Batch 200.000 biji
Husein S ............................19...
KEPALA UNIT PRODUKSI
Catatan :
...........................
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
85
20
19
18 15
12
17 14
16 13 11
10 9
7 8
6 5
3 4
2
1
Barang
Keterangan :
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
86
27
26
28 25
24 23
22 21
20 19
18 17
16
15 9 10
8 7
11
6 5
12
4 3
2
29
1
13 14
Barang 31
30 32
Keterangan :
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
87
OBAT JADI
NAMA PREPARAT : BESAR BATCH :
PENILAIAN TANGGAL :
UNIT UJI COBA :
TAHAP PROSES
(………….) (………….)
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
88
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
89
Biasa
Aseptik
Kimia
Mikrobiologi
6. Golongan
Tidak Berbahaya
Berbahaya
KABAG UJIBANG
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
90
R. kantor laboratorium
R. pereaksi
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.
91
KOLAM II
Limbah beta
KOLAM I Pengendapan
laktam
pertama
KOLAM IV
Pengendapan
Kedua
KOLAM V
Aerasi
KOLAM VI
Bak Kontrol
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara Bandung.
USU e-Repository © 2008.