Dokumen - Tips - Regulasi Obat Di Indonesiaa
Dokumen - Tips - Regulasi Obat Di Indonesiaa
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Masyarakat zaman sekarang sebenarnya mempunyai suatu dinamika yang
membuat mereka mampu bertahan dalam keadaan sakit, dan hal ini sebenarnya
merupakan potensi yang dapat dikembangkan untuk meningkatkan derajat kesehatan
mereka. Potensi disini yang di artikan sebagai kemampuan, daya, kesanggupan,
kekuatan yang dapat dikembangkan. Namun, sayang apa yang Negara kita punya
tampaknya masih belum dimanfaatkan secara optimal untuk kesehatan. Padahal saat
ini biaya pengobatan modern cukup mahal ditambah lagi dengan krisis ekonomi yang
melanda bangsa ini belum sepenunya berakhir. Hal tersebut di khawatirkan dapat
membuat kemampuan masyarakat untuk memperoleh pelayanan kesehatan yang
optimal semakin menurun. Selama ini perkembangan pelayanan kesehatan modern
maupun tradisional dan alternatif tampak semakin pesat sekitar 32% masyarakat kita
memakai pengobatan dan obat tradisional ketika sakit. Perkembangan ini telah
mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat-obat modern dan obat tradisional,
mulai dari budidaya tanaman obat, industri obat, dan distribusi/regulasi.
Secara kasat mata distribusi atau regulasi obat di Negara Indonesia tampaknya
cukup aman-aman saja, namun pada dasarnya di balik semua itu banyak orang yang
menyelewengkan obat-obatan palsu, obat yang bercampur bahan kimia beberapa
waktu lalu, kejadian itu akan semakin menambah keraguan masyarakat akan khasiat
dan keamanan mengkonsumsi jamu dan obat tradisional sudah lama dilakukan oleh
masyarakat. Obat tradisional ini tentunya sudah diuji bertahun-tahun bahkan berabad-
abad sesuai dengan perkembangan kebudayaan bangsa Indonesia.
B. Rumusan Masalah
1. Apakah definisi obat?
2. Apa peran obat secara umum?
3. Apa saja bentuk sedian Obat ?
4. Apa saja arti simbol dalam kemasan ?
5. Ada berapa penggolongan obat?
2
C. Tujuan
1. Tujuan Umum
Mahasiswa mampu menjelaskan Regulasi Obat di Indonesia
2. Tujuan Khusus
a. Mahasiswa mampu menjelaskan pengertian obat
b. Mahasiswa mampu menjelaskan peran obat
c. Mahasiswa mampu menjelaskan penggolongan obat
d. Mahasiswa mampu menjelaskan macam macam bentuk sediaan obat
e. Mahasiswa mampu menjelaskan arti simbol dalam kemasan obat
f. Mahasiswa mampu menjelaskan peraturan tentang perdagangan besar farmasi
atau regulasi obat di Indonesia.
3
BAB II
PEMBAHASAN
A. Pengertian Obat
Obat merupakan sedian atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistim fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, kesehatan dan
kontrasepsi (Kebijakan Obat Nasional, 2005).
Defenisi menurut Ansel (1985), obat adalah zat yang digunakan untuk diagnosis, mengurangi
rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit pada manusia atau hewan.
Definisi secara umum Obat merupakan zat yang dikonsumsi tubuh untuk mengurangi rasa
sakit maupun menghilangkan suatu penyakit. Obat dapat berguna untuk menyembuhkan
jenis-jenis penyakit yang diderita oleh manusia
B. Peran Obat
Seperti yang telah dituliskan pada pengertian obat di atas, maka peran obat secara
umum adalah sebagai berikut:
1. Penetapan diagnosa
2. Untuk pencegahan penyakit
3. Menyembuhkan penyakit
4. Memulihkan (rehabilitasi) kesehatan
5. Mengubah fungsi normal tubuh untuk tujuan tertentu
6. Penigkatan kesehatan
7. Mengurangi rasa sakit (Chaerunisaa, dkk, 2009)
10. Infusa
Sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi simplisia nabati dengan air pada suhu
90’ selama 15 menit.
11. Inhalasi
Sediaan obat atau larutan atau suspensi terdiri dari satu atau lebih bahan obat yang
diberikan melalui saluran nafas hidung atau mulut untuk memperoleh efek local atau
sistemik.
12. Injectiones (Injeksi)
Sediaan steril untuk kegunaan parenteral, yaitu dibawah atau menembus kulit atau
selaput lender.
13. Irigasi
Larutan steril yang digunakan untuk mencuci atau membersihkan luka terbuka atau
rongga tubuh, penggunaan adalah secara topical.
14. Lozenges atau tablet hisap
Sediaan padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat, umumnya dengan bahan
dasar beraroma manis, yang dapat membuat tablet melarut atau hancur perlahan
dalam mulut.
15. Sediaan Obat mata
a) Salep mata
Salep steril yang digunakan pada mata.
b) Larutan Obat mata
Larutan steril bebas partikel asing merupakan sediaan yang dibuat dan
dikemas sedimikian rupa hingga sesuai di gunakan untuk mata.
16. Pasta
Sediaan semi padata yang mengandung satu atau lebih bahan yang di tujukan untuk
pemakaiaan topical.
17. Plester
Bahan yang digunakan untuk pemakaian luar terbuat dari bahan yang dapat melekat
pada kulit dan menempel pada pembalut.
18. Serbuk
Campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, berupa serbuk yang
dibagi bagi (pulveres) atau serbuk yang tak terbagi.
19. Solutiones (Larutan)
6
Merupakan sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang dapat larut,
biasanya dilarutkan dalam air, yang karena bahan-bahannya, cara peracikan atau
penggunaannya, tidak dimasukkan dalam golongan produk lainnya (Ansel).
20. Suppositoria
Merupakan sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk yang diberikan melalui
rektal, vagina atau uretra, umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh.
21. Pilulae (PIL)
Merupakan bentuk sediaan padat bundar dan kecil mengandung bahan obat dan
dimaksudkan untuk pemakaian oral. Saat ini sudah jarang ditemukan karena tergusur
tablet dan kapsul. Masih banyak ditemukan pada seduhan jamu.
22. Suspensi
Merupakan sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut terdispersi dalam
fase cair. Macam suspensi antara lain: suspensi oral (juga termasuk susu/magma),
suspensi topikal (penggunaan pada kulit), suspensi tetes telinga (telinga bagian luar),
suspensi optalmik, suspensi sirup kering. Arti Simbol dalam Kemasan Obat
8. Obat Psikotropik
obat yang secara efektif dapat mempengaruhi susunan saraf pusat dan
akan mempengaruhi tingkah laku dan aktivitas.
Menurut UU No.35 Tahun 2009 tentang narkotika dan psikotropika
digolongkan menjadi : beserta contohnya Psikotropika golongan I yaitu
psikotropika yang tidak digunakan untuk tujuan pengobatan dengan potensi
ketergantungan yang sangat kuat
E. Penggolongan Obat
1. Berdasarkan Jenisnya
a) Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas
Obat Bebas merupakan obat yang bisa dibeli bebas di apotek, bahkan warung, tanpa
resep dokter, ditandai lingkaran hijau bergaris tepi hitam. Obat Bebas Terbatas (dulu
disebut daftar W = Waarschuwing = peringatan), yakni obat-obatan yang dalam
jumlah tertentu masih bisa dibeli di apotek, tanpa resep dokter, memakai lingkaran
biru bergaris tepi hitam.
b) Obat Keras
Obat keras (dulu disebut obat daftar G = Gevaarlijk = berbahaya), yaitu obat
berkhasiat keras yang untuk mendapatkannya harus dengan resep dokter, memakai
tanda lingkaran merah bergaris tepi hitam dengan tulisan huruf K di dalamnya.
c) Psikotropika dan Narkotika
Psikotropika adalah zat atau obat yang dapat menurunkan aktivitas otak atau
merangsang susunan syaraf pusat dan menimbulkan kelainan prilaku. Narkotika
adalah zat atau obatyang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis
maupun semi sintetis yang dapat menimbulkan pengaruhpengaruh tertentu bagi
mereka yang menggunakan dengan memasukkannya kedalam tubuh manusia
(Chaerunisaa, dkk, 2009).
d) Obat yang bekerja untuk mengganti atau menambah fungsi-fungsi zat yang kurang,
contoh: vitamin, hormon.
e) Pemberian placebo, adalah pemberian sediaan obat yang tanpa zat berkhasiat untuk
orang-orang yang sakit secara psikis, contoh: aqua proinjection Selain itu, obat dapat
dibedakan berdasarkan tujuan penggunaannya misalkan antihipertensi, cardiaca,
diuretic, hipnotik, sedative dan lain-lain (Chaerunisaa, dkk, 2009).
6. Berdasarkan Penamaannya
Menurut Widodo (2004), penamaan dibagi menjadi tiga, yaitu :
a) Nama Kimia, yaitu nama asli senyawa kimia obat.
b) Nama Generik (unbranded name), yaitu nama yang lebih mudah yang disepakati
sebagai nama obat dari suatu nama kimia.
11
c) Nama Dagang atau Merek, yaitu nama yang diberikan oleh masing-masing produsen
obat. Obat bermerek disebut juga dengan obat paten.
2. Dari segi ekonomis obat generik dapat dijangkau masyarakat golongan ekonomi
menengah kebawah.
3. Dari segi kualitas obat generik memiliki mutu atau khasiat yang sama dengan obat
yang bermerek dagang (obat paten).
I. Obat Tradisional
a) Penggolongan Obat Tradisional
Penggolongan obat di atas adalah obat yang berbasis kimia modern, padahal juga dikenal
obat yang berasal dari alam, yang biasa dikenal sebagai obat tradisional. Obat tradisional
Indonesia semula hanya dibedakan menjadi 2 kelompok, yaitu obat tradisional atau jamu
dan fitofarmaka. Namun, dengan semakin berkembangnya teknologi, telah diciptakan
peralatan berteknologi t inggi yang membantu proses produksi sehingga industri jamu
maupun industri farmasi mampu membuat jamu dalam bentuk ekstrak. Saat ini obat
13
tradisional dapat dikelompokkan menjadi 3, yaitu jamu, obat ekstrak alam, dan
fitofarmaka.
a) Jamu (Empirical based herbal medicine) Logo Jamu :
Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam
bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang
menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional. Pada umumnya,
jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur yang disusun dari
berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak, berkisar antara 5 – 10 macam
bahkan lebih. Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan
klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris. Jamu yang telah digunakan secara turun-
menurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, telah
membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu.
b) Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine) Logo Obat Herbal
terstandar :
Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang
dapat berupa tanaman obat , binatang, maupun mineral. Untuk melaksanakan proses
ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah
dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan
pembuatan ekstrak.Selain proses produksi dengan tehnologi maju, jenis ini pada
umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian
preklinik seperti standart kandungan bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak
tanaman obat, standart pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas
akut maupun kronis
b) Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine) Logo Fitofarmaka :
Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan
obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan
bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia. Dengan uji klinik akan lebih
meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan
kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena
manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah.
BAB III
14
PENUTUP
A. Kesimpulan
Dari uraian di atas dapat di simpulkan bahwa, Obat merupakan zat yang dikonsumsi tubuh
untuk mengurangi rasa sakit maupun menghilangkan suatu penyakit. Obat dapat berguna
untuk menyembuhkan jenis-jenis penyakit yang diderita oleh manusia. Penetapan diagnosa.
Peran obat secara umum ada beberapa manfaat salah satunya yaitu : Untuk pencegahan
penyakit, menyembuhkan penyakit, memulihkan (rehabilitasi) kesehatan, mengubah fungsi
normal tubuh untuk tujuan tertentu, penigkatan kesehatan, mengurangi rasa sakit.
Penggolongan obat dalam farmakologi di bagi berdasarkan jenisnya, mekanisme kerja obat,
berdasarkan tempat dan lokasi pemakaian, berdasarkan cara pemakaian, berdasarkan efek
yang ditimbulkannya, berdasarkan penamaan. Kemudian Pengertian Obat Generik Obat
Generik (Unbranded Drug) adalah obat dengan nama generik, nama resmi yang telah
ditetapkan dalam Farmakope Indonesia dan INN (International Nonpropietary Names) dari
WHO (World Health Organization) untuk zat berkhasiat yang dikandungnya. Manfaat obat
generik antara lain : Sebagai sarana pelayanan kesehatan masyarakat untuk meningkatkan
derajat kesehatan masyarakat. Dari segi ekonomis obat generik dapat dijangkau masyarakat
golongan ekonomi menengah kebawah. Dari segi kualitas obat generik memiliki mutu atau
khasiat yang sama dengan obat yang bermerek dagang (obat paten). Kebijakan obat generik
adalah salah satu kebijakan untuk mengendalikan harga obat, di mana obat dipasarkan
dengan nama bahan aktifnya.
Kemudian regulasi obat di Indonesia sudah di tetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/Vi/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi.
B. Saran
Bagi masyarakat umum, khususnya para pembaca diharapkan mampu mengetahui regulasi
obat di Indonesia, apakah itu legal atau ilegal. Dan bertujuan agar masyaraka mengetahui
jenis obat, efek yang ditimbulkan , dan cara pemakaian obat yang benar.
15
DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 1998. Guidelines for Developing National Drug Policies. World Healt Organization,
Genewa.
Wahab, SA, 2005, Analis Kebijakan dan Formulasi ke Implementasi Kebijakan Negara,
Bumi Aksara : Jakarta
Sampurno, 2009, Pemasaran Farmasi Universitas Gadjah Mada, Press : Yogyakarta
https://revaauliadanuarta.wordpress.com/2014/03/25/contoh-karya-tulis-mengenai-obat-
tradisional/
https://www.deherba.com/obat-tradisional-vs-obat-kimia.html
http://kesehatan.kompasiana.com/alternatif/2014/08/18/perbedaan-obat-herbal-dan-obat-kimia-
673746.html
https://www.academia.edu/7005738/PENGGOLONGAN_OBAT
http://www.slideshare.net/gdisschoi/sesi-5-penggolongan-obat-menurut-pemerintah