Dokumentasi dalam CPOB

Disusun oleh :

Alvian Saputra G1F010016

Muhammad Syaiful Hidayat G1F010065
Fikri Riyanto Anugrah G1F010074

ABSTRACT

Untuk menjamin masyarakat memperoleh obat dengan mutu yang baik, upaya
pemastian mutu (Quality Assurance) telah dilaksanakan dengan penerapan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan
contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik
untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat.Ketentuan-ketentuan yang harus
dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang
terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
higiene, produksi, pengawasan mutu, insfeksi diri, penanganan keluhan obat dan obat
kembalian serta penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Ketentuan-ketentuan ini
menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapat
dipertanggung jawabkan. Dokumentasi merupakan salah satu bagian yang esensial
dari pemastian mutu. Menurut CPOB 2006 Dokumentasi adalah bagian dari sistem
informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil
menerima urian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat
memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
Karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
kata kunci : CPOB, dokumentasi

Dokumentasi adalah esensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar dapat
memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan
hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat
seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi
kebutuhan ini ada berbagai jenis dokumen yang diperlukan, antara lain Spesifikasi,
Dokumen Produksi Induk/ Formula Pembuatan, Prosedur Tetap (Protap), metode dan
instruksi, laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat
dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan. Dokumentasi
pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi
spesifikasi. prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, relaksanaan, pengendalian
serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting
untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas
mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil risiko
terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karenahanyamengandalkan
komunikasi lisan.
Ketentuan Umum
 Dokumen hendaklah dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan
dengan mudah. benar dan efektif.
 Dokumen hendaklah dapat mencatat kegiatan di bidang produksi, pengawasan
mutu, pemeliharaan peralatan, pergudangan, distribusi dan hal spesifik lainnya yang
berkaitan dengan CPOB.
 Dokumen hendaklah mencakup semua data penting, tetapi tidak perlu berlebihan,
dan dijaga agar selalu aktual. Setiap perubahan hendaklah disahkan secara resmi.
Hendaklah diberi juga kemungkinan bagi peninjauan berkala maupun perbaikan,
bila diperlukan.
 Hendaklah ada suatu sistem untuk menghindarkan terjadinya penggunaan dokumen
yang sudah tidak berlaku.
 Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen, hendaklah
dikoreksi dengan suatu cara yang tepat sehingga tulisan atau catatan semula tidak
hilang sama sekali dan koreksi itu ditulis dan dicantumkan disamping tulisan
semula, kemudian diparaf dan dibubuhi tanggal.
 Jika dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis dalam nada perintah serta
disusun dalam langkah yang diberi nomor urut. Instruksi tersebut hendaklah jelas,
tepat, tidak berarti ganda dan ditulis dalam bahasa yang dimengerti oleh pemakai.
 Setiap dokumen produksi hendaklah dibubuhi tanggal dan tandatangan dan
disahkan oleh manajer produksi maupun manajer pengawasan mutu. Bagian atau
orang yang menerima turunan dokumen hendaklah tercantum setidak-tidaknyapada
dokumentasi aslinya.
 Dokumentasi hendaklah tersedia bagi semua pihak terkait.
 Dokumen dan catatan yang berkaitan dengan suatu bets sebagaimana contoh
rujukan obat jadi serta bahan awalnya hendaklah disimpan oleh perusahaan untuk
jangka waktu tertentu sesuai dengan keperluannya dan/atau jangka waktu yang
ditentukan Badan POM.

Spesifikasi
Dokumen spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan obat jadi.

 Spesifikasi Bahan Baku

1. Spesifikasi bahan baku hendaklah memuat:
(a) nama dan kode produk yang ditentukan dan digunakan oleh perusahaan;

(b) nama dan kode yang diberikan oleh pemasok;

(c) pemerian. karakteristik fisika dan karakteristik kimia serta standar mikrobiologi,
jika ada;

(d) rujukan monograf atau metode pengujian yang digunakan untuk pemeriksaan dan
pengujian spesifikasi atau farmakope yang digunakan;
(e) frekuensi pengujian ulang terhadap bahan yang di simpan, jika perlu;

(f) jenis pengujian spesifik yang diperlukan dalam rangka penilaian ulang terhadap
bahan yang sudah daluwarsa untuk menentukan kemungkinan perpanjangan masa
daluwarsanya;

(g) kondisi penyimpanan atau tindakan pengamanan lain yang diperlukan;

(h) masa pakai jika diperlukan;

(i) nama pemasok yang disetujui; dan

(j) tanggal diterbitkan spesifikasi kekerasan, keregasan, waktu hancur dan kemanfaatan
hayati in-vitro, bila perlu;

(f) spesifikasi obat jadi hendaklah juga mencakup jenis dan spesifikasi bahan
pengemasan yang digunakan;

(g) masapakai atau batas daluwarsa;

(h) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan yang diperlukan;dan

(i) spesifikasi kemasan dan label.

1. Spesifikasi produk antara, produk ruahan atau spesifikasi obat jadi dapat terpisah
atau termasuk dalam Dokumen Produksi Induk.
Dokumen Produksi
Dokumen produksi terdiri dari:

 Dokumen Produksi Induk

1. Dokumen Produksi Induk hendaklah memuat nama produk, bentuk sediaan,
kekuatan, pemerian, nama penyusun dan bagian, nama pemeriksa yang terlibat,
daftar isi dan daftar distribusi.
2. Isi dokumen induk hendaklah memuat:
(a) bagian umum yang memuat jenis kemasan atau alternatif kemasan, pernyataan
tentang stabilitas produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan serta tindakan
pengamanan lain yang perlu dilaksanakan selama pengolahan dan pengemasan;

(b) komposisi/formula untuk tiap satuan takaran maupun

(c) daftar lengkap bahan baku, baik, yang tidak akan berubah maupun yang akan
mengalami perubahan selama proses;
(d) spesifikasi bahan baku;

(e) daftar lengkap bahan pengemas;

(f) spesifikasi bahan pengemas;

(g) garis besar prosedur pengolahan dan pengemasan;

(h) daftar peralatan yang dapat dipakai untuk pengolahan dan pengemasan;

(i) pengawasan dalam proses yang harus dilaksanakan selama pengolahan dan
pengemasan; dan

(j) masa pakai produk.

 Prosedur Pengolahan Induk

Prosedur pengolahan induk adalah dokumen yang kemudian digandakan untuk
pencatatan pengolahan tiap bets produk.

1. Prosedur Pengolahan Induk ini hendaklah memuat prosedur dan instruksi lengkap
dan rinci mengenai pengolahan. termasuk pengawasan dalam proses yang harus
dilakukan bagian produksi dan pengawasan yang harus dilakukan bagian
pengawasan mutu, tindakan pengamanan dan hal khusus yang perlu diperhatikan
selama pengolahan dan selama penyimpanan produk antara dan produk ruahan.
Prosedur Pengolahan Induk hendaklah menyediakan ruang untuk mencatat data
pengolahan. Dokumen ini hendaklah dibuat. dibubuhi tandatangan oleh manajer
produksi serta diperiksa secara terpisah, diberi tanggal dan ditandatangani oleh
manajer pengawasan mutu.

1. Prosedur Pengolahan Induk hendaklah mencakup hal berikut:

(a). Nama dan kekuatan produk serta pemerian bentuk sediaan;

(b). Daftar lengkap bahan baku, dengan menyebutkan nama serta kode yang spesifik
untuk menunjukkan karakteristik mutu, misal monograf rujukannya;

(c) Nama dan bobot atau ukuran dalam sistem metric dari tiap bahan berkhasiat dan
tidak berkhasiat untuk tiap satuan takaran atau ukuran bets;

(d) pemyataan mengenai pemakaianjumlah bahan baku yang dilebihkan yang telah
diperhitungkan;

(e) banyaknya sisa produk yang boleh ditambahkan ke dalam bets berikutnya, jika
diperlukan;
(f) jumlah bets berbeda dari bahan berkhasiat dan tidak berkhasiat yang boleh
digunakan dalam satu bets produk;

(g) pernyataan mengenai bobot atau ukuran teoritis yang diperoleh pada tahap
pengolahan tertentu;

(h) pernyataan mengenai hasil teoretis dan batas presentase termasuk persentase
maksimum dan minimum hasil nyata yang diperoleh terhadap hasil teoritis yang
diperkenankan; dan

(i) lokasi pengolahan dan peralatan yang akan digunakan.

 Prosedur Pengemasan Induk

Prosedur Pengemasan Induk adalah dokumen yang kemudiandigandakan untuk
pencatatan pengemasan tiap bets produk.

1. Prosedur Pengemasan Induk hendaklah memuat prosedur dan instruksi lengkap dan
rinci mengenai pengemasan termasuk pengawasan dalam proses yang harus
dilakukan bagian produksi dan bagian pengawasan mutu, tindakan pengamanan dan
hal khusus yang perlu diperhatikan selama pengemasan. Prosedur Pengemasan
Induk hendaklah menyediakan ruang untuk mencatat data pengemasan. Dokumen
ini hendaklah dibuat, dibubuhi tanggal dan tanda tangan oleh manajer produksi
serta diperiksa secara terpisah, diberi tanggal dan ditandatangani oleh manajer
pengawasan mutu.
2. Prosedur Pengemasan Induk hendaklah mencakup hal berikut:
(a) Nama, bentuk sediaan dan kekuatan serta pemerian produk ruahan;

(b) Daftar lengkap wadah, tutup dan bahan pengemas lain termasuk satu contoh label
dan penandaan lainnya yang ditandatangani dan dibubuhi tanggal oleh petugas yang
berwenang untuk member persetujuan atas penandaan seperti itu;

(c) Pernyataan mengenai hasil teoretis dan batas persentase maksimum dan minimum
hasil nyata yang diperoleh terhadap hasil teoretis yang diperkenankan;

(d) prosedur rekonsiliasi antara produk ruahan dan bahan pengemas yang dikeluarkan;
dan

(e) lokasi pengemasan dan peralatan yang akan digunakan.

 Dokumen Pengawasan Mutu

Dokumen pengawasan mutu terdiri dari :
(a) Prosedur pengawasan mutu dan metode pengujian. Prosedur pengambilan contoh
untuk pengujian merupakan dokumen yang sangat penting dalam pengawasan mutu;
dan

(b) Catatan analisis dan laporan hasil pengujian. Catatan tentang hasil uji stabilitas
biasanya diadakan sendiri. Laporan hasil pengujian dapat berupa sertifikat analisis.

 Prosedur Pengambilan Contoh untuk Pengujian

Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian hendakJah menguraikan rancangan dan
metode pengambilan contoh yang disahkan dengan membubuhi tanda tangan dan
diberi tanggal oleh pejabat yang berwenang serta mencakup hal sebagai berikut:

(a) metode pengambilan contoh untuk pengujian termasuk rancangan pengambilan dan
standar yang digunakan;

(b) alat dan wadah yang digunakan;

(c) tindakan pengamanan selamapengambilan contoh termasuk penggunaan pakaian

khusus oleh petugas yang mengambil contoh;

(d) nama petugas atau bagian yang diberi wewenang untuk pengambilan contoh:

(e) lokasi pengambilan contoh:

(f) jumlah contoh yang diambil: dan

(g) pola pembagian contoh apabila diperlukan.

 Metode Pengujian
Metode pengujian adalah prosedur rinci untuk pengambilan contoh dan pengujian
terhadap spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Prosedur
pengujian hendaklah mencakup pereaksi yang dibutuhkan untuk pelaksanaan analisis,
uji identifikasi dan penetapan kadar serta formula perhitungan untuk memperoleh hasil
analisis.

 Catatan Pengambilan Contoh

Hendaklah diadakan catatan pengambilan contoh untuk pengujian sesuai dengan
prosedur pengambilan contoh yang disetujui.

 Catatan Analisis dan Laporan Hasil Pengujian

1. Hendaklah dibuat catatan analisis dan laporan hasil pengujian terhadap bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi sesuai dengan metode pengujian yang
disetujui. Catatan analisis dan laporan hasil pengujian hendaklah mencantumkan
 pelulusan atau penolakan bahan atau produk disertai tanggal dan tanda tangan
analis yang melakukan pengujian dan supervisor.
2. Catatan analisis hendaklah memuat data sebagai berikut:
(a) tanggal pelaksanaan pengujian;

(b) nama produk, termasuk kode produk jika ada;

(c) nama pemasok;

(d) tanggal penerimaan;

(e) nomor bets asal pemasok;

(f) nomor bets yang diberikan oleh bagian pengawasan mutu;

(g) jumlah yang diterima;

(h) tanggal pengambilan contoh dan jumlah contoh;

(i) rujukan metode pengujian atau monograf yang digunakan;

(j) catatan hasil pengujian yang dilakukan yang dibubuhi tanggal dan tanda tangan
analis dan supervisor;

(k) pernyataan pelulusan atau penolakan dari bagian pengawasan mutu yang dibubuhi
tanggal dan tanda tangan penanggungjawab;

(1) nomor sertifikat yang diterbitkan untuk keputusan pelulusan atau penolakan; dan

(m) rujukan silang terhadap sertifikat yang diterbitkan sebelumnya, jika diperlukan.

1. Sertifikat analisis merupakan laporan hasil pengujian dan hendaklah memuat hal
berikut:
(a) nama dan alamat pabrik atau lembaga yang menerbitkan sertifikat tersebut;

(b) nomor sertifikat;

(c) nama bahan atau produk, bentuk sediaan dan kekuatan:

(d) nomor bets dari pabrik;

(e) hasil pengujian dan nilai batas standar;

(f) pernyataan pelulusan atau penolakan disertai penjelasan yang diperlukan; dan

(g) tanggal dan tanda tangan analis dan manajer pengawasan mutu.

1. Catatan uji stabilitas selain memuat hal yang tersebut hendaklah memuat pula hal
berikut:
(a) deskripsi bahan pengemas yang digunakan;

(b) masa pelaksanaan uji stabilitas;

(c) kondisi penyimpanan produk seperti suhu dan kelembaban;

(d) hasil pengujian setelah setiap masa penyimpanan tertentu; dan

(e) hasil pengujian dibandingkan dengan spesifikasi produk dan hasil pengujian awal.

 Dokumen Penyirapanan dan Distribusi

Hendaklah diadakan dokumen penyimpanan dan distribusi obat, Dokumen tersebut
berupa kartu persediaan dan catatan distribusi yang dapat dikerjakan secara manual
atau komputerisasi.

1. Kartu Persediaan
Hendaklah diadakan kartu persediaan yang berisi catatan atau system dokumentasi lam
tentang jumlah yang diterima, dikeluarkan dan yang tersedia untuk tiap bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi.

I. Kartu persediaan hendaklah memuat:

(a) nomor kode dan nama bahan atau produk;

(b) tanggal penerimaan dan pengeluaran atau penyerahan;

(c) jumlah penerimaan atau penyerahan dan sisa persediaan;

(d) nomor bets;

(e) lokasi penyimpanan; dan

(f) status bahan, apakah dikarantina, diluluskan atau ditolak.

II. Dianjurkan untuk membuat kartu persediaan dengan warna berbeda untuk tiap
kelompok produk, misalnya bahan pengemas, bahan pembantu, bahan berkhasiat.
produk antara, produk ruahan atau obatjadi.

III. Kartu persediaan hendaklah menjadi alat untuk melaksanakan prinsip pertama
masuk pertama keluar dan pertama mendekati daluwarsa pestama keluar.
Penyimpangan dari prinsip ini dapaj diijinkan uwtuk jangka waktu pendek dan hanya
atas persetujuan manajer yang berwenang.

 Catatan Distribusi Obat Jadi

1. Catatan distribusi mencakup distribusi obatjadi dari pabrik saja. Catatan hendaklah
dibuat sedemikian rupa sehingga data distribusi tiap bets obatjadi yang lengkap,
actual dan progresif dapat dengan mudah diikuti dan diperoleh segera untuk
memudahkan pelaksanaan tindakan penarikan kembali yang efektif dan cepat
apabila diperlukan oleh pabrik.
2. Catatan distribusi hendaklah memuat data sebagai berikut:

(a) nama dan alamat penerima;

(b) nomor dan tanggal surat perintah penyerahan;

(c) tanggal penyerahan;

(d) nama, bentuk sediaan dan kekuatan produk;

(e) jumlah produk yang diserahkan;

(f) nomor bets;

(g) tanggal daluwarsa,jika ada; dan

(h) syarat penyimpanan khusus atau tindakan pengamanan yang mungkin diperlukan
untuk penanganan produk

3. Persediaan obat jadi hendaklah dicatat dalam kartu persediaan

 Prosedur dan Catatan Penarikan Kembali Obat

1. 1. Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat untuk satu bets atau lot
atau seluruh bets obat dari peredaran.
2. 2. Hendaklah dibuat catatan tindakan penarikan kembali yang mencakup :
(a) nama produk. nomor bets dan ukuran bets;
(b) tanggal dimulai dan selesainyapenarikan kembali;
(c) alasan penarikan kembali;
(d) jumlah sisa dan jumlah yang telah didistribusikan dari bets atau lot produk yang
bersangkutan pada tanggal awal penarikan kembali;
(e) jumlah produk yang dikembalikan;
(f) sumber produk yang dikembalikan;
(g) evaluasi dari penarikan kembali;
(h) tindak lanjut: dan
(i) laporan penanganan penarikan kembali termasuk laporan kepada pemerintah
jikadiperlukan.
 Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang ditolak
1. 1. Hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang
mencakup tindakan pencegahan pencemaran lingkungan dan kemungkinan
jatuhnya bahan atau produk yang bersangkutan ke tangan orang yang tidak
berwenang.
2. 2. Hendaklah dibuatcatatan pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang
memuat antara lain:
(a) nama, nomor bets dan jumlah bahan atau produk yang ditolak;
(b) asal bahan atauproduk;
(c) metode pemusnahan;
(d) nama petugas yang melaksanakan dan yang menyaksikan pemusnahan; dan
(e) tanggal pemusnahan.

 Dokumen Untuk Peralatan Khusus

Dokumen terpenting untuk peralatan khusus adalah prosedur kerja dan kalibrasi
berikut catatan pemakaian alat dan kalibrasi alat.

 Prosedur Kerja untuk Peralatan Khusus

Hendaklah dibuat prosedur kerja untuk setiap peralatan tertentu untuk menghindarkan
terjadinya penanganan yang salah yang dapat mempengaruhi kualitas suatu bets
produk yang menggunakan alat tersebut atau yang dapat merusak alat. Prosedur kerja
pada umumnya dibuat berdasarkan manual peralatan bersangkutan.

 Prosedur dan Catatan Kalibrasi Peralatan Khusus

Hendaklah dibuat prosedur kalibrasi untuk tiap peralatan khusus untuk memastikan
bahwa peralatan yang bersangkutan memberi hasil penimbangan atau pengukuran yang
akurat. Prosedur kalibrasi hendaklah mencakup jadwal, standar rujukan, pereaksi dan
alat kalibrasi yang diperlukan, metode kalibrasi atau buku pedoman kalibrasi yang
digunakan. Pelaksanaan dan hasil kalibrasi hendaklah didokumentasikan.