RANCANGAN FORMULA

GARGLE

I. Formula Asli
R/ povidon iodine

II. Rancangan formula

Povidon iodine 0,23 %
Sorbitol 25% pemanis
Peppermint 0,15% penyegar mulut
Methyl paraben 0,18% pengawet
Asam benzoate 5 mg
Natrium benzoate 2 g
Aquades ad 100%

III. Master of formula

1. Nama produk : POVRIDYM ®
2. Jumlah produk ; 1000 botol
3. Tanggal formulasi : 9 septtember 2019
4. Tanggal produksi ; 9 september 2020
5. No.reg ; DTL1900200337A1
6. No. batch ; 937002

Kett nomor registrasi

NO No regis keterangan
1 d Nama dagang
2 t Golongan obat bebas terbatas
3 L Obat jadi produksi dalam negri/lokal
19 Obat jadi yg telah distujui pendftranny pada
4 thn 2019
5 002 No urut pabrik yang ke 002
6 003 Nomor urut obat jadi yang disetujui untuk
masing masing pabrik
7 37 Sediaan larutan
8 A Kekuatan obat yang pertama disetujui
9 1 Kemasan yang pertama
 Kete no batch
9 Tahun pengemasan
37 Kode produk larutan
002 Kode urutan pabrik

IV. alasan pemlhan bentuk sediaan

 Menurut preparation and evaluation of ginger mouth gargle (fathimah dkk, 2019)
Gargles adalah larutan air yang digunakan untuk mencegah atau mengobati infeksi.
Mereka biasanya tersedia dalam bentuk terkonsentrasi dengan arah untuk pengenceran
dengan air hangat sebelum digunakan. Mereka digunakan untuk meredakan nyeri Pada
infeksi tenggorokan ringan.
 Menurut fast track; pharmaceutics dosage form and design (jones ; 2008, 15-21)
Gargle dirancang untuk pengobatan infeksi dan radang pada rongga mulut, formulasinya
dirancang dengan tujuan menggunakan air sebagai pelarut, sedangkan alcohol dapat
digunakan untuk meningktkan sifat antimikroba dari agen terapeutik

 Menurut pharmaceutical compounding and dispending 2nd edition (marriot dkk,

2010, 24-25)
Gargle dan mouthwash adalah larutan encer yang ditujukan untuk pengobatan tenggoroan
dan mulut dan umumnya diformulasikan dalamm bentuk terkonsentrasi

V. 1. Alasan pemilihan zat aktif

 Menurut martindale the complete drug reference thirty-sicth edition (swweetman,

2009: 1659)

Povidone-iodine adalah iodofor yang digunakan sebagai desinfektan dan antiseptik terutama
untuk pengobatan luka yang terkontaminasi dan persiapan pra operasi kulit dan selaput lendir
serta untuk desinfeksi peralatan. Iodofor adalah kompleks longgar dari polimer yodium dan
pembawa. Solusi povidone-iodine secara bertahap melepaskan yodium untuk memberikan efek
terhadap bakteri, jamur, virus, protozoa, kista, dan spora; povidone-iodine dengan demikian
kurang manjur dibandingkan olahan yang mengandung yodium bebas tetapi kurang toksik.
Berbagai macam formulasi topikal tersedia, mayoritas mengandung sekitar 4 hingga 10%
povidoneiodine; obat kumur 1% telah digunakan untuk infeksi mulut termasuk kandidiasis dan
bubuk topikal yang mengandung hingga 2,5% povidone-iodine telah dicoba dalam pengobatan
dan pencegahan infeksi luka. Untuk aplikasi vagina, povidone-iodine juga telah digunakan
sebagai pessary yang mengandung 200 mg atau sebagai 10% gel atau larutan.

 Menurut daya natibbakteri obat kumur chorhexidine, povidone iodine, fluoride

suplementasi zinc terhadap, streptococcus mutans dan porphyromonas gingivalis
(sinaredi dkk., 2014)
Poviodone iodine memiliki sifat anti bakteri utamanya
melalui mekanisme dimana povidone membawa senyawa
iodine bebas masuk menembus membran sel. Senyawa
iodine memiliki sifat yang sitotoksik sehingga mampu
membunuh sel bakteri. Povidone iodine dapat merubah
struktur dan fungsi dari protein dan enzim sel dan merusak
fungsi sel bakteri dengan jalan menghambat perlekatan
hidrogen dan merubah struktur membran sel,
itu juga menghambat terjadinya sintesis protein oleh
bakteri melalui proses oksidasi thiol di dalam asam amino
sistein.

 Menurut PENGGUNAAN CHLORHEXIDINE 0,2% DENGAN POVIDONE

IODINE 1% SEBAGAI DEKONTAMINASI MULUT TERHADAP KOLONISASI
Staphylococcus aureus PADA PASIEN PASCA OPERASI ANASTESI UMUM
(rondhianto, 2016)

Larutan povidone iodine merupakan agen

antimikroba yang efektif dalam desinfeksi dan
pembersihan kulit baik pra maupun pasca operasi,
dalam penatalaksanaan luka traumatik yang kotor
pada pasien rawat jalan (Ganiswara, 1995). Povidone
iodine merupakan iodine kompleks yang berfungsi
sebagai antiseptik, mampu membunuh
mikroorganisme seperti bakteri, jamur, virus, protozoa,
dan spora bakteri. Aktifitas antimikroba povi-
done iodine dikarenakan kemampuan oksidasi kuat
dari iodine bebas terhadap asam amino, nukleotida,
ikatan ganda, dan juga lemak bebas tidak jenuh. Hal
ini menyebabkan povidone iodine mampu merusak
protein dan DNA mikroba.

PVP-I obat kumur diencerkan 1: (setara dengan konsentrasi 0,23% PVP-I) menunjukkan
aktivitas bakterisida yang efektif terhadap Klebsiella pneumoniae dan Streptococcus
pneumoniae dan menonaktifkan SARS-CoV, MERSCoV, virus influenza A (H1N1) dan
rotavirus setelah terpapae selama15 sekon

2. farmakologi zat aktif

  Menurut martindale the complete drug reference thirty-sicth edition (sweetman,
2009 : 1659)
Penggunaan dan Administrasi

Povidone-iodine adalah iodofor yang digunakan sebagai desinfektan dan antiseptik terutama
untuk pengobatan luka yang terkontaminasi dan persiapan pra operasi kulit dan selaput lendir
serta untuk desinfeksi peralatan. Iodofor adalah kompleks longgar dari polimer yodium dan
pembawa. Solusi povidone-iodine secara bertahap melepaskan yodium untuk memberikan efek
terhadap bakteri, jamur, virus, protozoa, kista, dan spora; povidone-iodine dengan demikian
kurang manjur dibandingkan olahan yang mengandung yodium bebas tetapi kurang toksik.
Berbagai macam formulasi topikal tersedia, mayoritas mengandung sekitar 4 hingga 10%
povidoneiodine; obat kumur 1% telah digunakan untuk infeksi mulut termasuk kandidiasis dan
bubuk topikal yang mengandung hingga 2,5% povidone-iodine telah dicoba dalam pengobatan
dan pencegahan infeksi luka. Untuk aplikasi vagina, povidone-iodine juga telah digunakan
sebagai pessary yang mengandung 200 mg atau sebagai 10% gel atau larutan.

Efek Samping dan Pencegahannya

Povidone-iodine dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas dan iritasi pada kulit dan selaput
lendir, walaupun jarang terjadi reaksi yang parah dan povidone-iodine dianggap kurang
mengiritasi daripada yodium. Penerapan povidone-iodine pada luka bakar yang parah atau ke
area yang luas jika kulitnya gundul dapat menghasilkan efek samping sistemik yang terkait
dengan yodium (hal.2169) dan asidosis metabolik, hipernatremia, dan gangguan ginjal.
Hipertiroidisme atau hipotiroidisme dapat terjadi setelah konsumsi atau penyerapan dalam
jumlah besar. Hipotiroidisme telah terjadi pada neonatus baik sebagai akibat dari penyerapan
yodium dari povidoneiodine diterapkan pada neonatus dan juga kepada ibu selama kehamilan
atau menyusui. Aplikasi povidone-iodine adalah kontra-indikasi pada neonatus prematur atau
yang beratnya kurang dari 1,5 kg. Penggunaan teratur atau berkepanjangan harus dihindari pada
pasien dengan gangguan tiroid atau mereka yang menerima terapi lithium.

Inkompatibilitas

Aktivitas antimikroba dapat dikurangi pada pH tinggi. Reaksi dermatologis, digambarkan

sebagai luka bakar derajat kedua dan ketiga, diamati pada 4 pasien di mana luka ditutupi dengan
perban direndam povidone-iodine diamankan ke kulit oleh tingtur senyawa benzoin. Disarankan
bahwa telah terjadi interaksi yang menghasilkan pH yang lebih asam. Campuran larutan
povidone-iodine dan hidrogen peroksida [coklat bergelembung] telah menyebabkan ledakan.

Pemerian
 Bubuk amorf berwarna coklat kekuningan sampai coklat kemerahan dengan sedikit bau khas.
Ini kehilangan tidak lebih dari 8% dari beratnya pada pengeringan.

Kelarutan

Larut dalam air dan alkohol; praktis tidak larut dalam aseton, karbon tetraklorida, kloroform,
eter, dan dalam roh minyak bumi. Solusinya adalah asam untuk lakmus.

penyimpanan

Simpan dalam wadah kedap udara

VI. ALASAN PEMILIHAN ZAT TAMBAHAN

1. Sorbitol
 Menurut FORMULASI OBAT KUMUR GAMBIR DENGAN TAMBAHAN
PEPPERMINT DAN MINYAK CENGKEH (Lukas, 2012)

Sorbitol konsentrasii 25% dianggap baik didasarkan pada hasil analisa uji ph, uji
viskositas, total mikroba dan oragnoleptik.

 Menurut Handbook Of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition (rowe, 2009 :

679)

sorbitol digunakan sebagai kendaraan dalam formulasi bebas gula dan sebagai penstabil untuk
obat. Selain itu, sorbitol digunakan sebagai eksipien dalam formulasi biologis parenteral cair
untuk memberikan stabilisasi protein yang efektif dalam keadaan cair. Dan pada sirup efektif
dalam mencegah kristalisasi di sekitar tutup botol. Sorbitol memiliki rasa manis yang
menyenangkan, dingin, dan memiliki sekitar 50–60% rasa manis sukrosa.

 Menurut PERBANDINGAN AIR DENGAN BLACK MULBERRY (Morus nigra L.)

DAN SORBITOL TERHADAP KARAKTERISTIK SIRUP SQUASH
BLACK MULBERRY (Morus nigra L.) (apriandi, 2019)
Sorbitol dapat digunakan sebagai pengganti sukrosa pada penderita
penyakit diabetes. Nilai kalori makanan yang mengandung sorbitol sama tinggi
dengan gula, tapi rasa manisnya kira-kira hanya 60 persen rasa manis sukrosa.
Sorbitol (C6H14O6) berasal dari golongan gula alkohol. Gula alkohol merupakan
hasil reduksi dari glukosa di mana semua atom oksigen dalam molekul gula
alkohol yang sederhana terdapat dalam bentuk kelompok hidroksil.

2. Asam benzoate dan natrium benzoate (dapar asam basa)

Menurut FORMULASI SEDIAAN OBAT KUMUR HERBA PATIKAN KEBO
(Euphorbia hirta) DAN UJI ANTIBAKTERI Prophyromonas gingivalis (kono dkk, 2018)
Uji pH dilakukan dengan menggunakan pH meter. Pengujian pH
dilakukan untuk mengukur derajat keasaman sediaan.pH dari sediaan harus
dengan pH mulut yaitu 6-7. Hal ini dimaksudkan agar obat kumur tersebutak
bersifat asam karena dapat menyebabkan korosif pada gigi atau jika bersifat basa dapat
menganggu pengecapan. Dalam formulasi yang dilakukan oleh kono dkk, 2019 menunjukan
bahwa konsentrasi na benzoate sebesar 2 gram dan as benzoate sebesar 5 mg, dapat
membberikan efek antibakteri pada bakteri porphyrhomonas gingivalis

3. Peppermint
 Menurut FORMULASI OBAT KUMUR GAMBIR DENGAN TAMBAHAN

PEPPERMINT DAN MINYAK CENGKEH (Lukas, 2012)

peppermint konsentrasii 0,15% dianggap baik didasarkan pada hasil analisa uji
ph, uji viskositas, total mikroba dan oragnoleptik. Dan para panelis memberikan
bobot nilai sebesar 6,94 dibandingan formula yang lain.

Menurut Pengaruh Penggunaan Jenis Pati


Pada Karakteristik Fisik Sediaan Edible Film
Peppermint Oil (cahyani dkk, 2017)
Minyak permen (Oleum menthae piperitae) atau peppermint oil adalah minyak atsiri yang
diperoleh dengan destilasi uap dari bagian di atas tanah tanaman berbunga Mentha Piperita
Linne (familia Labiatae) yang segar. Kandungan utama dari peppermint oil adalah menthol (35-
55%) yang mempunyai aktivitas sebagai antibakteri dan penyegar mulut.

 Menurut Handbook Of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition (rowe, 2009

:433 )
Peppermint banyak digunakan dalam farmasi, permen, dan produk perlengkapan mandi sebagai
zat penyedap atau penambah bau. Selain rasanya yang khas, kandungan mentol didalmnya juga
memberikan sensasi dingin atau menyegarkan.

4. Methyl paraben
 Menurut Handbook Of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition (rowe, 2009 :
441)
Methylparaben banyak digunakan sebagai pengawet antimikroba di Indonesia
kosmetik, produk makanan, dan formulasi farmasi. metilparaben adalah pengawet
antimikroba yang paling sering digunakan. Paraben efektif pada rentang pH yang
luas dan memiliki spektrum aktivitas antimikroba yang luas, meskipun mereka
paling efektif terhadap ragi dan kapang. Aktivitas antimikroba meningkat ketika
panjang rantai gugus alkil meningkat, tetapi kelarutan dalam air menurun; oleh
karena itu campuran paraben sering digunakan untuk memberikan pengawetan
yang efektif.

 Menurut UJI AKTIVITAS ANTIOKSIDAN KRIM EKSTRAK DAUN MANGGA

(Mangifera indica L) Terhadap DPPH (1,1-diphenyl-2-picrylhydrazil) (nurdianti, 2016)

Metil dan propil paraben berfungsi sebagai pengawet dan antimikroba yang dapat
menghambat pertumbuhan jamur dan bakteri serta membantu menstabilkan
sediaan karena penggunaan yang berulang

 Menurut FORMULASI MASKER GEL PEEL OFF UNTUK PERAWATAN KULIT

WAJAH (sulastri dkk, 2016)

Metil paraben diperlukan dalam formulasi untuk mencegah kontaminasi mikroba

karena tingginya kandungan air pada sediaan. konsentrasi 0,18% metil paraben akan
menghasilkan pengawet dengan aktivitas antimikroba yang kuat

VII 1. Uraian zat aktif

1. Povidon iodium. (Ditjen POM, 1979:511)
Nama Resmi : POVIDINI IODIDM
Nama Lain : Povidon Iodida
Rumus struktur :

Pemerian : serbuk amorf, coklat kekuningan, sediki berba khas

Kelarutan : larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, Praktis tidak larutdalam
Kloroform P, dalam eter P, dalam karbontetraklorida P, dalam esaton P
Dan dalam heksana P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap
Khasia dan penggnaan : antisetikum

2. Uraian bahan tambahan

Metil paraben (Ditjen POM,1979:378)

Nama Resmi : METHYLIS PARABENUM

Nama Lain : Metil paraben
Rumus struktur :

Pemerian : serbuk hablur halus,putih, hampir tidak berbau, tidak mempnyao rasa,
kemudian agak membakar diikuti rasa tebal
Kelarutan : larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5
bagian etanol (95%) P dan dalam 3 bagian aseton P, mudah laru dalam
eter P dan dalam larutan alkali hidroksida, laru dalam 60 bagian gliserol
P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika
didinginkan laruan tetap jernih.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasia dan penggnaan : zat tambahan, zat pengawet.

3. Peppermint
Menurut ditjen pom 1995
deskripsi : peppermint oil atau minyak permen adalah minyak atsiri yang diperoleh
dengan destilasi uap dari bagian diatas tanah tanaman berbunga Mentha
piperita Line yang segar, dimurnikan dengan cara destilasi
pemerian : cairan tidak berwarna atau kuning pucat, bau khas kuat menusuk, rasa pedas
diikuti rasa dinginn jika udara dihirup melalui mulut

menurut Menurut Handbook Of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition (rowe, 2009:

433)

deskripsi : menthol banyak digunakan dalamm bentuk farmasi sebagai zat pemberi
aroma. Pemberian secara oral dalam dosis kecil memiliki aksi sebagai karminatif

penggunaan : dalam sediaan obat kumur adalah 0,1-2 %

VII. 1. Metode

Menurut UJI ANTIBAKTERI FORMULA SEDIAAN MOUTHWASH EKSTRAK

KULIT BUAH NANAS (Ananas Comosus L. MERR) TERHADAP BAKTERI
Staphylococcus aureus (nofita dkk, 2018)

Pada tahap pertama fase air dan bahan yang larut air disiapkan. Bahan-bahan yang
larut air yaitu povidone iodine, aquadest, natrium benzoate, asam benzoate, methyl
paraben, sorbitol selanjutnya bahan yang tidak larut air dicampurkan seperti
peppermint oil lalu kedua fase tersebut dicampurkan bersama sambil diaduk hingga
larut lalu disaring dan dimasukan ke dalam botol.
 2. evaluasi
Menurut FORMULASI SEDIAAN OBAT KUMUR HERBA PATIKAN KEBO
(Euphorbia hirta) DAN UJI ANTIBAKTERI Prophyromonas gingivalis (kono dkk,
2018)
Evaluasi Sediaan
1. Pengamatan Organoleptis
Pengamatan sediaan obat kumur
dilakukan dengan mengamati dari
penampilan dan aroma dari sediaan uji.

2. Pengujian pH
Pengukuran pH dilakukan dengan
menggunakan pH meter. pH yang muncul
dilayar dan stabil lalu dicatat. Pengukuran
dilakukan terhadap masing-masing sediaan
uji.
3. Uji Stabilitas
Uji stabilitas dilakukan dengan
metode uji sentrifugasi. Sediaan obat kumur
2 mL dimasukkan ke dalam tabung
sentrifugasi ke dalam tabung sentrifugasi,
kemudian dilakukan sentrifugasi pada
kecepatan 3000 rpm selama 30 menit. Hasil
sentrifugasi dapat diamati dengan adanya
pemisahan atau tidak.

IX PERHITUNGAN