Uji Coba Profilaksis Malaria

Sebuah studi di pedesaan Papua Barat, Indonesia, direncanakan untuk

menentukan keamanan dan kemanjuran profilaksis Malarone untuk
pencegahan malaria di antara transmigran Indonesia. Studi terkontrol secara
acak, plasebo, dan double blind dalam tiga frase: I) 17 hari pengobatan
radikal dengan Malarone; II) penanganan subyek selama 20 minggu
Malarone dibandingkan dengan plasebo; dan III) tindak lanjut empat minggu
pasca-profilaksis, dengan total durasi 27 minggu. Subyek berasal dari wilayah
transmigran usia minimal 12 tahun dan telah menjadi penduduk Papua Barat
selama tiga sampai 20 bulan.

Sebanyak 400 subyek diharapkan berhasil menyelesaikan tahap 1, kemudian

mereka akan diacak untuk melanjutkan atau tidak ke tahap berikutnya,
dengan pemberian Malarone atau plasebo. Mereka yang berhenti diminta
untuk mendaftarkan diri untuk diberi label pimaquine sebagai tanda
profilaksis. Hapusan malaria akan dilakukan pada screening, pada akhir
penyembuhan radikal, dan sekali seminggu selama Tahap II, dan setiap saat
saat penyakit malaria kambuh/menyerang.

Mengingat obat harus diminum bersamaan saat makan, keduanya akan

diberikan secara gratis kepada subyek, yang dipantau selama 24 jam oleh
dokter setempat dan ditransfer ke Rumah Sakit Umum Jayapura bila
memerlukan penanganan darurat. Tim medis akan memantau dan menjamin
kesejahteraan subyek dan sesuai dengan semua perlindungan seperti yang
dijelaskan dalam protokol.

Jika subyek terjangkit malaria selama fase profilaksis penelitian, ia akan

diberikan pengobatan Malarone selama 3 hari. Jika terjadi komplikasi selama
fase apapun, ia akan menerima perawatan medis yang segera gratis
(termasuk transportasi ke dan biaya rawat inap di Jayapura, jika rujukan
indikasi medis sesuai dengan standar perawatan). Diagnosis yang cepat,
pengobatan, dan tindak lanjut akan diberikan kepada subyek untuk penyakit
non-malaria atau cedera yang berkembang selama partisipasi mereka dalam
studi.

Pertanyaan
1. Apakah ada bujukan yang tidak semestinya dalam penelitian ini?
2. Apakah penggunaan plasebo dibenarkan?
3. Apakah perlindungan yang dilakukan terhadap subyek memadai?
4. Apakah adanya manfaat membenarkan penelitian?
5. Informasi apa yang harus diberikan kepada peserta sebelum mereka
ikutserta secara sukarela?
6. Apakah tepat pemilihan lokasi penelitian di pemukiman transmigran?

Tidak:
 Keduanya gratis: 24 jam dipantau, transfer ke RS (wajar)
 Obat gratis: endemic area, tidak berdaya – hopeless, area potensi
 malaria
 Imbalan mestinya sdh semestinya, makan gratis obat diminum
bersamaan, dijamin kesejahteraan subyek sesuai protocol – wajar,
bukan bujukan

Ya Bujukan:
 Para ke 2, mrk yg brenti – diminta utk tetap ikut, primariquine – tetap
diharapkan mjd partisipan,
 Malarone, diberikan gratis – padahal obat ini memang gratis
 Dx cepat: bujukan (paragrf akhir)
 Dipantau 24 jam oleh dokter setempat, ditransfer ke RSU
 Semua bujukan, namun perlindungan, ada protocol, tdk diinginkan
akan mendapatkan perawatan – perlindungan bukan bujukan