A1 3 Ampul Oksitosin
A1 3 Ampul Oksitosin
PROPOSALPRAKTIKUM
TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL
SEDIAAN INJEKSI OXYTOCIC
Disusun Oleh :
Kelompok : A1-3
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2019
1
2
I. PENDAHULUAN
Oksitosin adalah nama generik salah satu obat yang sering digunakan dalam
induksi persalinan. Di Indonesia sendiri, oksitosin tersedia dalam berbagai merek
dagang. Namun, semuanya tersedia dalam bentuk cairan injeksi di kemasan
ampul.Obat ini bekerja menstimulasi kontraksi otot polos yang ada di uterus atau
rahim. Sehingga diharapkan mulut rahim akan membuka untuk jalan lahir.Selain
digunakan untuk menginduksi persalinan, oksitosin juga digunakan pada periode
postpartum atau setelah kelahiran terjadi, untuk mengurangi perdarahan yang
terjadi.
Injeksi oksitosin adalah larutan steril dalam pelarut yang sesuai, bahan yang
mengandung hormon polipeptida yang dibuat dengan sintesis atau diperoleh dari globus
posterior kelenjar pituitaria hewan peliharaan sehat yang biasa dimakan.Obat-obat
dapat disuntikkan ke dalam hampir seluruh organ atau bagian tubuh. Rute pemberian
untuk injeksi oksitosin dapat melalui intravena (IV) dan intramuskular (IM), namun
pemberian IM tidak disarankan karena efeknya tidak dapat diprediksikan dan sulit
untuk dikontrol. Tetapi biasanya efek berlangsung lebih cepat dari yang dihasilkan oleh
pemberian lewat intravena, biasanya pemberian IM lebih dipilih untuk menghentikan
perdarahan.
2
3
a. Zat Aktif
Sifat Fisika
DosisdanKhas
Bahan Kimia dan Cara Sterilisasi Cara Pemakaian
iat
Stabilitas
Oksitosin Rumus Molekul Khasiat : Filtrasi Membran Secara intravena
(Oxytocin) C43H66N12O12S2 Digunakan ( Handbook of tetapi dapat juga
[BM = 1007,19] untuk induksi Injectable Drug digunakan
(FI V hal 975) dan augmentasi hal. 1268) intramuskular
pada tetapi menimbulkan
persalinan, efek yang tidak
Pemerian : untuk terduga.
Serbuk berwarna mengontrol
putih. perdarahan
(DI 88th edition postpartum,
hal.1863) dan hipotonis
uterin pada
Kelarutan : tahap ketiga
Larut di dalam air persalinan.
(1:10-30) (DI Serta untuk
88th edition membantu
hal.1863) mengeluarkan
ASI.
pH oksitosin: (Martindale
2.5-4.5 2010 hal 2016)
th
(DI 88 edition
hal.1863) Dosis :
5 unit/ mL
pH sediaan (BNF 61 hal
injeksi : 488)
5,6 – 6,5 (DI 88th
edition hal.1655
Stabilitas :
Dapat disimpan
pada suhu kurang
dari 250C tetapi
tidak diibekukan.
Penyimpanan
pada 2-80C
disarankan.
Oksitosin dapat
stabil selama 3
bulan tanpa
pendinginan pada
suhu 260C .
3
4
OTT :
Kompatibel
dengan sebagian
besar cairan infus
IV seperti
fibrinolisin,
noerepinefrin
bitartrat,
proklorperazin
edisilat, dan
warfarin natrium
(DI 88th edition
hal.1863)
Wadah dan
penyimpanan :
Dalam wadah
tertutup rapat,
sebaiknya dari
kaca Tipe I,
dalam lemari
pendingin.
(FI V:977)
b. Zat Tambahan
Sifat Fisika Kegunaan
Bahan Kimia dan Zat Konsentrasi Cara Sterilisasi
Stabilitas tambahan
Aqua pro Rumus Kegunaan : Digunakan Aqua Dididihkan selama
injection Molekul : Sebagai zat steril Proinjeksi 30 menit.
H2O pembawa sebagai bahan pelarut (FI 5 Hal 57)
(BM=18,02) injeksi injeksi karna
(Handbook of (Handbook oksitosin
Pharmaceutical of
Excipent 6th : Pharmaceuti
766) cal Excipent
6th : 766)
Pemerian :
Cairan
jernih,tidak
berwarna,tidak
berbau,tidak
berasa
4
5
(Handbook of
Pharmaceutical
Excipent 6th :
766)
pH:
6-7
(Handbook of
Pharmaceutical
Excipent 6th :
766)
Stabilitas :
Uji yang tertera
pada uji
keamanan hayati
(Handbook of
Pharmaceutical
Excipent 6th :
766)
OTT :
Dapat bereaksi
dengan eksipien
yang mudah
terhidrolisis
(Handbook of
Pharmaceutical
Excipent 6th :
768)
Wadah dan
penyimpanan :
Dalam wadah
tertutup baik
(Handbook of
Pharmaceutical
Excipent 6th :
766)
5
6
Drugs hal
pH : 1268)
3,5
(FI V hal. 1698)
Stabilitas :
Stabil dalam
suhu ruang
25oC, bila
meningkat
suhunya maka
pH-nya
meningkat
Penyimpanan:
Dalam wadah
tertutup rapat.
6
7
2) TEKNOLOGI FARMASI
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan
yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit
atau selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau
mensuspensikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis
ganda.
Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang memiliki
ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalag
1,2,5,10,20 kadang-kadang juga bias 25 atau 30 mL. Ampul adalah wadah
takaran tunggal, oleh karena total cairannya ditentukan unutk pemakaian untuk
satu kali injeksi. Penyempitan pada bagian leher ampul memudahkan untuk
pengambilan cairan injeksi setelah ampul dipotong dengan menggunakan kikir
ampul dan dibuka. Menurut peraturan, ampul dibuat dari bahan gelas tidak
berwarna, akan tetapi untuk bahan ovat peka cahaya dapat dibuat dari gelas
berwarna coklat tua.
7
8
8
9
Indikasi (pionas.pom.go.id)
Induksi partus arteri dan mempercepat persalinan, mengontrol pendarahan
pasca persalinan merangsang kontraksi uterus.
Kontraindikasi(pionas.pom.go.id)
Supresi sekresi ACTM, intoksikasi air terutama pada penderita yang
mendapat cairan infus dalam jumlah besar.
Perhatian (pionas.pom.go.id)
Monitor denyut jantung bayi dengan ketat; pada CPD ringan. Peringatan
khusus; hipertensi kehamilan yang ringan-sedang; penyakit jantung; wanita
di atas 35 tahun dengan riwayat seksio segmen bawah uterus; hiponatremia
dan kelebihan cairan- batasi pemberian cairan; efek prostaglandin
9
10
III. FORMULA
1) FORMULA RUJUKAN
Formula Injeksi Oksitosin (Handbook on Injectable Drugs hal 1268)
Oksitosin 10 units/mL
Chlorobutanol 0.5%
Asam Asetat qs
Formula Injeksi Oksitosin (Drug Information 88 hal 1865)
Oksitosin 10 units/mL
Chlorobutanol
2) FORMULA JADI
Tiap ampul mengandung :
Oksitosin 5 units
Dapar asetat pH 3,5 q.s.
Aqua p.i. ad 1 ml
1. Dosis oksitosin 5 unit. Dosis ini dipilih berdasarkan yang tercantum dalam
pustaka (BNF 61 hal 488) yaitu 5 unit Oksitosin dapat diberikan secara
intramuskular. Rute pemberian yang dipilih adalah intramuskular, karena
untuk tujuan mencegah pendarahan pasca kelahiran dengan interval
pemberian 2-3 jam akan memberikan efek selama 3-5 menit, sedangkan
secara intravena memberikan efek selama 1 jam.
2. Pada formula, digunakan dapar asetat pH 3,5 karena diketahui bahwa
selama proses pembuatan larutan obat oksitosin pH dibuat 2,5-4,5.
10
11
3. Pelarut yang digunakan adalah aqua p.i. karena pelarut ini bebas pirogen,
steril, sehingga dapat mencegah kontaminasi pada sediaan.
4. Teknik yang dipilih adalah aseptis, karena oksitosin merupakan golongan
hormon yang tidak stabil terhadap pemanasan.
Alat-alat :
1. Beaker glass
2. Erlenmeyer
3. Corong glass
4. Pipet tetes
5. Spatula
6. Ampul
7. Gelas ukur
8. Kertas saring
9. Batang pengaduk
10. Spatula
11. Kaca arloji
12. Penjepit besi
13. Karet tutup pipet tetes
14. Oven
15. Autoklaf
16. Laminar Air Flow (LAF)
11
12
Bahan-bahan:
1. Oksitosin
2. Dapar Asetat
3. Aqua pro injeksi
V. PEMBUATAN
1) PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN
PERHITUNGAN
1 units ~ 2-2,2 μg oksitosin(Handbook on Injectable Drugs 14th Edition
hal. 1268)
Dosis Oksitosin = 5 units
= 5/1 x 2 μg
= 10 μg/ml
Penimbangan Oksitosin
Ambil 1ml lar. A + aqua p.i. ad 10 ml (Lar. B). Ambil 1 ml lar. B + aqua
p.i. ad 10 ml (Lar.C). Gunakan larutan C sebanyak 10 ml.
12
13
HCl 7 M = 38 ml x 25 ml = 9,5 ml
100 ml
HCl 7 M = 9,5 ml
PENIMBANGAN:
Bahan Teori
Oksitosin 22 mg
Amm. Asetat = 6,25 g
2) CARA PEMBUATAN
1. Dicuci alat dan dilakukan sterilisasi terhadap alat dan bahan yang akan
digunakan:
13
14
VI. EVALUASI
14
15
Diperiksa wadah bersih dari dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik
terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan menggunakan latar
belakang hitam putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi
memutar.
Syarat:
Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat dibuang
dari wadah, batas 50 partikel 10ųm dan lebih besar 5 partikel ≥25 ųm/ml
15
16
B. QC (Quality Control)
Uji kejernihan (Lachman II, hal. 1355)
Cara kerja :
Produk dalam wadah diperiksa di bawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap reflek mata, berlatar belakang hitam dan putih, dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat :
Semua wadah diperiksa secara visual dan bahan tiap partikel yang terlihat
dibuat. Batas 50 partikel 10 μm dan lebih besar, serta lima partikel lebih
besar atau sama dengan 20 μm/ml.
Syarat :
Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu
16
17
persatu atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah
volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.
17
18
2. Tahap kedua
Jumlah spesimen uji yang diseleksi minimum dua kali
jumlah Tahap pertama. Volume minimum tiap spesimen
yang diuji dan media dan periode inkubasi sama seperti yang
tertera pada Tahap Pertama. Jika tidak ditemukan
pertumbuhan mikroba, bahan yang diuji memenuhi syarat.
Jika ditemukan pertumbuhan, hasil yang diperoleh
membuktikan bahwa bahan uji tidak memenuhi syarat. Jika
dapat dibuktikan bahwa uji pada Tahap Kedua tidak absah
karena kesalahan atau teknik aseptik tidak memadai, maka
tahap kedua dapat diulang.
VII. PENGEMASAN
Terlampir
18
19
Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi
ketiga. Jakarta: UI-Press..
Reynolds JEF.1998. Martindale The Extra Pharmacopoeia. 28th edition. London: The
Pharmaceutical Press
Rowe, Raymond C., dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients sixth ed.VI
London: PhP..
Press.
Badan BPOM RI. Pusat Informasi Obat Nasional. PIONAS. 2019. Available from :
pionas.pom.go.id
AMPOKSI®
AMPOKSI® AMPOKSI®
AMPOKSI® AMPOKSI® INJEKS I
INJEKS I INJEKS I
INJEKS I INJEKS I IN TR AMUS KU LAR
IN TR AMUS KU LAR IN TR AMUS KU LAR
IN TR AMUS KU LAR IN TR AMUS KU LAR OKSITOSIN
OKSITOSIN OKSITOSIN
OKSITOSIN OKSITOSIN
Netto: 1mL
Netto: 1mL
Netto: 1mL Netto: 1mL Netto: 1mL
Diproduksi oleh :
Diproduksi oleh : Diproduksi oleh :
Diproduksi oleh : Diproduksi oleh : PT. MAJU SEJAHTERA
PT. MAJU SEJAHTERA
PT. MAJU SEJAHTERA
Jakarta – Indonesia
PT. MAJU SEJAHTERA
Jakarta – Indonesia
PT. MAJU SEJAHTERA
Jakarta – Indonesia Jakarta – Indonesia
Jakarta – Indonesia
19
20
Netto: 1mL Netto: 1mL Netto: 1mL Netto: 1mL Netto: 1mL
Diproduksi oleh : Diproduksi oleh : Diproduksi oleh : Diproduksi oleh : Diproduksi oleh :
PT. MAJU SEJAHTERA PT. MAJU SEJAHTERA PT. MAJU SEJAHTERA PT. MAJU SEJAHTERA PT. MAJU SEJAHTERA
Jakarta – Indonesia Jakarta – Indonesia Jakarta – Indonesia Jakarta – Indonesia Jakarta – Indonesia
20
21
AMPOKSI®
INJEKSI INTRAMUSKULAR
OKSITOSIN
Farmakologi: Oksitosin dapat menginduksi kontraksi uterus pada setiap tahap kehamilan. Obat ini dipilih bila induksi21
partus diperlukan sedang serviks belum terbuka misalnya pada kematian janin atau ketuban pecah dini.
Farmakokinetik: Absorbsi stabil tercapai biasanya 40 menit setelah diinjeksi parenteral. Distribusi terjadi di seluruh cairan
ekstraselular, sejumlah kecil mencapai janin. Metabolisme ceat melalui hati dan plasma, beberapa metabolisme melalui