Columbia Asia Group of Hospitals, Indonesia

VALIDASI DAN VERIFIKASI METODE TES

No. Dokumen : Nomor revisi : Halaman :

Lab/01-SPO/Lab/140 00 1/2
Dibuat : Disetujui :

Tgl. Terbit : Ditetapkan :

Standard Prosedur
Juli 2019
Operasional

GM Direktur
Validasi metode test adalah suatu tindakan penilaian terhadap parameter
Pengertian
tertentu berdasarkan percobaan laboratorium, untuk membuktikan bahwa
parameter tersebut memenuhi persyaratan untuk penggunaannya, validasi
merupakan suatu proses evaluasi kecermatan dan keseksamaan yang
dihasilkan oleh suatu prosedur dengan nilai yang dapat diterima.

Verifikasi metode adalah suatu tindakan validasi metode tetapi hanya pada
beberapa karakteristik performa saja.

Tujuan Sebagai acuan penerapan langkah-langkah dalam melakukan validasi dan

verifikasi metode tes.

Kebijakan Surat Keputusan Direktur Rumah Sakit Columbia Asia Medan Nomor : 157/CA-
C/Lab/01-15/ID/DIR/VII/2019 Tentang Pelayanan Laboratorium Rumah Sakit
Columbia Asia Medan.

Prosedur 1. Lakukan uji Presisi dimana ukuran kedekatan hasil analisis diperoleh dari
serangkaian pengukuran ulangan dari ukuran yang sama.
a. Lakukan pemeriksaan minimal 6 kali berturut-turut dengan interval
waktu yang pendek dan specimen yang sama
b. Hitung mean dan SD dari data tersebut, jika didapat rata-rata SD ≤
2% maka presisi baik.
2. Lakukan uji akurasi yang merupakan ukuran perbedaan antara harapan
hasil tes dan nilai referensi yang diterima karena metode sistematis dan
kesalahan laboratorium.
Recovery (%) = Hasil pemeriksaan (observasi) x100%
Hasil perhitungan (diharapkan
Hasil akurasi baik dengan batasan penerimaan (recovery) 95% - 105%
3. Lakukan uji Limit of Detection (LOD) dan Limit of Quantitation (LOQ)
dengan mengukur respon blanko minimal 7 kali lalu dihitung simpangan
baku dari respon blanko.
LOD = x + 3 Sb
LOQ = x + 10 Sb
 Columbia Asia Group of Hospitals, Indonesia

VALIDASI DAN VERIFIKASI METODE TES

No. Dokumen : Nomor revisi : Halaman :

Lab/01-SPO/Lab/140 00 2/2
Dibuat : Disetujui :

Tgl. Terbit : Ditetapkan :

Standard Prosedur
Juli 2019
Operasional

GM Direktur
Dimana x adalah konsentrasi rata-rata blanko dan Sb adalah standar
deviasi dari blanko
4. Lakukan uji ketahanan metode adalah derajat ketertiruan hasil uji yang
diperoleh dari Analisa sampel yang sama dalam berbagai kondisi uji
normal.
Perhitungannya dilakukan secara statistic menggunakan uji ANOVA , hasil
uji dapat memenuhi kriteria penerimaan yaitu < 2%

Unit Terkait -