TAHUN 2020
Softcopy untuk poin 2, 3 dan 4 disimpan dalam satu CD yang sama. Softcopy
dikirim via email ke bbo_prodisfm@yahoo.com dengan SUBJECT:
“PROPOSAL BBO-BBOT 2020 “
(NAMA INSTANSI DAN NAMA KETUA PENELITI)”.
Hardcopy dan CD dikirim dalam satu bundle paket ke:
a.n. Anwar Wahyudi
Kompleks Puskopad Permai Blok A/10 RT 01 / RW 17
Jaka Sampurna, Bekasi Barat 17134
No. Hp: 081285435295
atau Hardcopy dan CD dalam satu bundle paket dapat diantarkan langsung
ke:
u.p. Haviani Rizka Nurcahyaningtyas
No. Hp: 081386181099
Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Ged. DR Adhyatma MPH Lt.8 Ruang 807
Kementerian Kesehatan RI
Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9 Jakarta 12950
I. PENDAHULUAN
Dalam hal penguatan sistem kesehatan dan pengawasan obat dan makanan,
rancangan teknokratik pada cakupan ke 3 yaitu pemenuhan dan peningkatan daya
saing sediaan farmasi dan alat kesehatan yang difokuskan pada efisiensi
pengadaan obat dan vaksin dengan mempertimbangkan kualitas produk; penguatan
sistem logistik farmasi real time berbasis elektronik; peningkatan promosi dan
pengawasan penggunaan obat rasional; pengembangan obat, produk biologi,
reagen, dan vaksin bersertifikat halal yang didukung oleh penelitian dan
pengembangan life sciences; dan pengembangan produksi dan sertifikasi alat
kesehatan untuk mendorong kemandirian produksi dalam negeri (Bappenas, 2019,
Rancangan Teknokratik RPJMN 2020 – 2024).
Pada tahun 2019, nilai dari pasar industri kesehatan Indonesia diprediksi akan
mencapai USD 21 Milyar. Dengan jumlah kelas menengah penduduk di Indonesia
diprediksi akan berjumlah sekitar 135 juta jiwa. Neraca perdagangan produk farmasi
dari tahun ke tahun meningkat dengan perkiraan investasi di bidang Industri Farmasi
lebih dari Rp. 59 Triliun pada tahun 2019. Namun disisi lain fluktuasi nilai eksport
dan import masih menunjukkan bahwa import bahan baku obat baik API, Chemical
maupun natural lebih besar dari pada eksport bahan baku obat dan obat tradisional.
Hingga tahun 2018, 72% Industri farmasi dikuasai oleh perusahaan dalam negeri
akan tetapi 95% bahan dasar berasal dari impor (Kemenkes, 2018, Mewujudkan
Akses dan Kemandirian Farmasi dan Alat Kesehatan yang Bermutu 2012 - 2018).
II. TUJUAN
1. Tujuan Umum:
Memfasilitasi pengembangan dan peningkatan kapasitas produksi
biopharmaceutical, vaksin, natural dan active pharmaceutical ingredients
(API) kimia sebagai upaya hilirisasi kemandirian obat dan bahan baku
sediaan farmasi.
2. Tujuan Khusus:
Memfasilitasi kerja sama riset untuk mendorong pengembangan
biopharmaceutical, vaksin, natural dan active pharmaceutical ingredients
(API) kimia antara industri farmasi, industri bahan baku obat, industri obat
tradisional, industri kosmetika, Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA), Pusat
Pengolahan Pasca Panen Tanaman Obat (P4TO), Pusat Ekstrak Daerah
(PED) dan lembaga riset (perguruan tinggi atau institusi riset lainnya).
Memperoleh teknologi produksi biopharmaceutical, vaksin, natural dan
active pharmaceutical ingredients (API) kimia dan dokumen master
produksi tervalidasi yang dapat diterapkan oleh industri.
Hilirisasi hasil fasilitasi pada industri farmasi, industri bahan baku obat,
industri obat tradisional, industri kosmetika, Industri Ekstrak Bahan Alam
(IEBA), Pusat Pengolahan Pasca Panen Tanaman Obat (P4TO), Pusat
Ekstrak Daerah (PED).
2. Kriteria Khusus
a. Diutamakan untuk mendukung rencana implementasi Permenkes No. 17
tahun 2017 di mana pengembangan dan produksi BBO dan BBOT
diarahkan kepada 4 pilar yaitu biopharmaceutical, vaksin, natural dan
active pharmaceutical ingredients (API) kimia (Tabel 1, 2, 3, dan 4)
sebagai berikut:
5. Uji Stabilitas
a. Produk hasil BBO dan BBOT, harus dilaksanakan uji stabilitas yang
minimal telah berjalan 3 (satu) bulan (metode uji stabilitas dipercepat).
b. Produk sediaan jadi, harus tetap dilakukan uji seperti pada huruf a.
c. Untuk produk BBOT Simplisia, uji stabilitas yang dimaksud adalah kadar
air dan cemaran mikroba.
6. Kuantitas Luaran
Skala pilot:
a. Ekstrak netto 1/100 skala industri (minimal 25 kg);
b. Fraksi bioaktif terstandar minimal 2,5 kg;
c. Antibiotik 1/1000 skala industri (minimal 1 kg);
d. Sintesis minimal 100 g;
e. Simplisia kering terstandar minimal 100 kg;
f. Produk biologi minimal 1 g.
Skala produksi:
Untuk semua jenis produk hasil BBO dan BBOT minimal 1/10 dari
kapasitas produksi.
8. Instansi Pengusul
Proposal penelitian diusulkan oleh institusi pendidikan atau institusi penelitian
di dalam negeri bersama dengan mitra, harus berasal dari instansi atau
lembaga pemerintah yang berbadan hukum seperti BPPT, LIPI, ataupun
Perguruan Tinggi Negeri yang memiliki bidang studi terkait pengembangan
BBO dan BBOT.
VII. PEMBIAYAAN
Pembiayaan fasilitasi pengembangan dan peningkatan kapasitas produksi
bersumber dari APBN Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian bersama
mitra, lembaga pengusul atau pihak lain yang sah dan tidak mengikat. Pihak
pengusul dan mitra tidak berhak mengajukan gugatan bila sewaktu-waktu
kegiatan tidak disetujui atau dihentikan jika tidak memenuhi tujuan dan luaran
yang telah disepakati.
Mekanisme pengajuan, pencairan dana, dan pelaporan harus mengikuti
peraturan yang berlaku, diantaranya:
1. Fasilitasi pendanaan diberikan sesuai Standar Biaya Masukan (SBM) terbaru
yang diterbitkan oleh Kementerian Keuangan. Jika tidak terdapat pada SBM
dapat menggunakan standar lain yang sah dan didukung dengan data-data
yang jelas dan pasti serta paling efisien.
2. Anggaran disusun dengan pola Rencana Anggaran dan Belanja (RAB).
Penyusunan RAB harus dibuat secara rinci, tidak dibenarkan dalam bentuk
paket, dimaksudkan supaya terlihat kewajarannya dalam penggunaan dana
(lihat lampiran 4).
3. Pembiayaan atas pelaksanaan fasilitasi ini tidak diperbolehkan untuk
membeli peralatan/barang modal/aset.
4. Mitra, institusi pengusul atau lembaga lain dapat berkontribusi dalam
pembiayaan fasilitasi ini dengan komposisi dan penggunaan anggaran yang
dijelaskan dalam kontrak.
RAB anggaran terdiri atas:
Tabel 5: Uraian Rencana Anggaran dan Biaya
No Mata Anggaran Uraian
1 Gaji/Upah/Honorarium Meliputi belanja untuk honorarium ketua peneliti, peneliti
pembantu, sekretariat penelitian, koordinator peneliti dan
pembantu lapangan. Biaya gaji/upah/honorarium ialah maksimum
30% dari total anggaran dan terinci (at cost).
2 Belanja Bahan Bahan penelitian dapat berupa komponen dan material dasar
meliputi belanja untuk keperluan riset sehari-hari diantaranya alat
tulis kantor, computer supplies (bukan computer hardwares), dan
bahan-bahan penelitian. Pembelian belanja bahan mengacu pada
peraturan yang berlaku. (Maksimum 70% dan terinci, lumpsum)
Seluruh teknologi dan luaran dihasilkan dari kegiatan ini dapat dimanfaatkan
oleh mitra, industri dan atau masyarakat yang ditunjuk dan disetujui oleh
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan.
X. PENUTUP
Dokumen ini wajib diacu oleh setiap institusi pengusul dan pihak-pihak lain
yang terlibat di dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, dan evaluasi
fasilitasi pengembangan dan peningkatan kapasitas produksi BBO dan BBOT
tahun 2020.
KAK ini akan dilakukan evaluasi sesuai kebutuhan dalam pelaksanaan kegiatan
ini.
Dengan mengajukan proposal Fasilitasi Pengembangan BBO dan BBOT, maka Tim
Peneliti dan Institusi Pengusul secara otomatis menyatakan sepenuhnya mematuhi
seluruh prosedur pengusulan, seleksi, monitoring, evaluasi, pelaporan, serta
penyelesaian teknis dan administratif.
Kerja sama dan sinergi antara Kementerian Kesehatan - institusi penerima fasilitasi
- Mitra diharapkan dapat mempercepat upaya hilirisasi dan kemandirian obat dan
bahan baku sediaan farmasi di Indonesia.
………………………………………………………………………
Nama : Nama dan gelar Ketua Peneliti
………………………………………………………………………
………………………………………………………………………
Nama Institusi ditulis dengan huruf kapital, contoh:
Institusi : UNIVERSITAS X
………………………………………………………………………
………………………………………………………………………
Nama Unit Organisasi ditulis dengan huruf kapital semua,
Unit Organisasi :
contoh:
PUSAT PENELITIAN X / FAKULTAS X
………………………………………………………………………
:
Alamat Kantor Tulis alamat secara jelas, berikut KODEPOS
………………………………………………………………………
:
Alamat Rumah Tulis alamat secara jelas, berikut KODEPOS
………………………………………………………………………
:
No. Telepon Tulis nomor telpon kantor secara benar
………………………………………………………………………
:
No. HP Tulis nomor HP secara benar
………………………………………………………………………
:
No. Fax Tulis nomor faks kantor secara benar
e-mail : ………………………………………………………………………
Tulis alamat email pribadi dan email alternatif secara benar
B. INSTITUSI PENGUSUL
………………………………………………………………………
Institusi : Nama Institusi ditulis dengan huruf kapital, contoh:
UNIVERSITAS X
………………………………………………………………………
Nama Unit Organisasi ditulis dengan huruf kapital
Unit Organisasi : semua,contoh:
PUSAT PENELITIAN X
………………………………………………………………………
Alamat Kantor : Tulis alamat secara jelas, berikut KODEPOS
………………………………………………………………………
No. Telepon : Tulis nomor telpon kantor secara benar
………………………………………………………………………
No. Fax : Tulis nomor faks kantor secara benar
………………………………………………………………………
e-mail Kantor : Tulis alamat email kantor (official) secara benar
A. Identitas Diri
Nama Lengkap dan Gelar :
Tempat/Tanggal Lahir :
Jenis Kelamin :
Jabatan Fungsional :
NIP :
NIDN :
Alamat Korespondensi :
Telp/HP/Whatsapp :
Email :
Universitas S1 :
Universitas S2 :
Universitas S3 :
1) Luaran dapat berupa materi karya tulis ilmiah (paper, tesis, disertasi,
publikasi, dsb); produk (sediaan farmasi, produk bahan alam, dsb); serta
paten
……………………………………………(Judul)…………………………………………
Lokasi Pelaksanaan:
Contoh : Fakultas Farmasi Universitas....... dan Industri Farmasi PT...................
B. Mitra
Nama Pimpinan/Direktur Mitra Industri :
Nama Mitra Industri :
Alamat Perusahaan :
Nomor Telepon :
Nomor Fax :
e-Mail Kantor :
Setuju diusulkan,
Kota, Tanggal :
Catatan:
Lembar Pengesahan ini wajib ditandatangani oleh seluruh pihak dan distempel
dengan cap basah dan wajib dilampirkan ke dalam proposal, Laporan Pendahuluan,
Laporan Kemajuan Tahap Kesatu, dan Laporan Akhir.
Kota, Tanggal
HARGA JUMLAH
NO NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOLUME SATUAN
SATUAN (Rp) (Rp)
1 ATK 1 Paket 500.000 500.000
2 Penggandaan 1 Paket 500.000 500.000
3 Penyusunan Laporan 1 Paket 500.000 500.000
TOTAL (Termasuk Pajak) 1.500.000
HARGA
NO NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOLUME SATUAN SATUAN JUMLAH (Rp)
(Rp)
1 2-propanol extra pure Merck 100995.2500 1 2.5 L 1,661,000 1,661,000
2 Accuprime pfx Super Mix Invitrogen 12344-040 1 unit 13,080,000 13,080,000
3 Acetonitrile GR for HPLC Merck 100030.1000 1 1L 2,105,000 2,105,000
4 Agar Bacteriological Oxoid LP0012 1 unit 1,980,000 1,980,000
5 Agarose; LE; Analytical Grade Promega V3121 1 unit 3,650,000 3,650,000
6 Aluminum cholride hexahydrate Merck 101084.1000 1 1 kg 1,739,000 1,739,000
7 Ammonia solution 25% Merck 105428.1000 1 1L 44,000 44,000
HARGA
NO NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOL. SATUAN JUMLAH (Rp)
SATUAN (Rp)
1 Cisplatin Spectrum Chemical 1 250 mg 3,400,000 3,400,000
2 Concavalin A Sigma 1 Unit 3,000,000 3,000,000
3 Diazoxide 1 Unit 2,000,000 2,000,000
4 Dinitrosalicylic (DNS) Sigma Aldrich Cat# No. D0550 1 Unit 4,000,000 4,000,000
reagent
5 DMEM (powder) Gibco, 12100046 1 1x(10x1L) 800,000 800,000
6 DMSO SIGMA-D8418 1 250 ml 3,500,000 3,500,000
7 Doxorubicin Apotek 1 2,000,000 2,000,000
8 DPPH Sigma Cat# D9132 1 1 gr 2,186,000 2,186,000
9 Dye Acridic orange Invitrogen/Applichem, A1398 1 Unit 2,500,000 2,500,000
10 Dye Hoechst 33342 Invitrogen, H3570 1 Unit 2,500,000 2,500,000
11 Dye PI Invitrogen/Applichem, A1398 1 Unit 2,500,000 2,500,000
12 FBS heat inactivated Gibco, 16140-071 1 500 ml 7,000,000 7,000,000
13 Ficol Histopaque SIGMA, 10771 1 100 mL 950,000 950,000
14 Genomic DNA RBC, YGB100 1 1x100 rxn 3,500,000 3,500,000
extraction kit
15 Glibenklamid 1 Unit 2,000,000 2,000,000
17 Green Fluorescen 1 Unit 3,000,000 3,000,000
protein (GFP)
18 Griess reagent Promega Catt G2930 1 unit 1,500,000 1,500,000
19 Lipopolysaccharide Sigma, L6143 1 1 mg 1,000,000 1,000,000
(LPS) Salmonella
20 MTT Gibco, M6494 1 1 gr 2,500,000 2,500,000
23 Penicilin- Gibco, 15070-063 1 100 500,000 500,000
Streptomycin, liquid
24 PHA Sigma 1 Unit 3,000,000 3,000,000
25 Porcine pancreatic Sigma Aldrich Cat#10080 1 100 g 2,000,000 2,000,000
alpha amylase
26 Rat intestinal acetone Sigma 11630-10G 1 Unit 7,000,000 7,000,000
powder
27 Reagen kit insulin Mecordia 1 96 well 7,000,000 7,000,000
plate
28 RPMI Medium 1640 Gibco, 23400-013 1 10 sachet 3,500,000 3,500,000
(powder) /pak
29 Trypsin-EDTA 0,5% Gibco, 15400 1 100 ml 1,000,000 1,000,000
30 Tyrosinase Enzime Sigma - T3842-25K 1 botol 2,200,000 2,200,000
31 Verapamil Isoptin/abbot 1 Unit 2,000,000 2,000,000
32 Vinbristine Vinblastine 1 3,000,000 3,000,000
PCH/Comphifar/Parmachemie
33 Vincristine Kalbe 1 Unit 3,000,000 3,000,000
34 Vitamin C standart A5960 - L-Ascorbic acid Sigma 1 25 ml. 750,000 750,000
35 Vitamin E standart PHR1031 - (±)-α- 1 Unit 750,000 750,000
TocopherolSigma
TOTAL (Termasuk Pajak) xxxxxxxxxxxx
HARGA SATUAN
NO. NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOLUME SATUAN JUMLAH (Rp)
(Rp)
Bahan Penunjang
1 Centrifuge tube 15 ml Corning, 430790 1 25 tubes/pak 350,000 350,000
2 Centrifuge tube 50 ml Corning, 430829 1 20 tubes/pak 250,000 250,000
3 Cover glass 1 box 30,000 30,000
4 Cryo Tube Nunc, 375418 1 20 tubes/pak 450,000 450,000
5 F96 microwell plate steril Nunc, 167008 1 50 buah/dus 3,000,000 3,000,000
6 Filter CO2 Sartorius, 17804 1 3 buah/dus 350,000 350,000
7 Filter inkubator CO2 Milipore, FG-0,2 um- 1 400,000 400,000
F1MN27288
8 Filter membrane Millipore, 1 100/pak 2,615,000 2,615,000
GSWP047SO,sterile
0,22 um, 47 mm
diameter, 10
envelopes of 10 filters
and pads, white plain
9 Gloves non powder 1 Ukuran L 45,000 45,000
10 Gloves non powder 1 Ukuran M 45,000 45,000
11 Gloves non powder 1 Ukuran S 45,000 45,000
12 Kim wipes disposable wipers Sigma,Kim wipe, 1 L4,5 inc x 280,000 280,000
Z188956 W8,5 inch
13 Masker 1 pak 45,000 45,000
14 Mikrotube 1,5 ml Axygen, MCT-150-C 1 200 300,000 300,000
tubes/pak
15 Mikrotube 2 ml Axygen, MCT200C 1 500 260,000 260,000
tubes/pak
16 Multidish 24 well Nunc, 142485 1 50 buah/dus 4,500,000 4,500,000
18 Nunc Lab-Tek Chamber SIGMA, 7182-1PAK 1 4,500,000 4,500,000
19 Petri dishes polystyrene Nunc, 150350 1 100x20 2,500,000 2,500,000
mm/pak
20 Pinset Anatomic,2165700 1 buah 165,000 165,000
21 Preparat object glass 1 box 25,000 25,000
22 Ruber cap 1 Penutup flas 500,000 500,000
filter 1L
23 Secure slip glass coverslip SIGMA, S1815-1PAK 1 4,500,000 4,500,000
24 Slide Chamber coverslip 8 wells SIGMA, C4732-20EA 1 700,000 700,000
25 Storage vial box 25 vial Thermo 1 300,000 300,000
26 Syringe filter steril 0,2 um Corning, 431219 1 pak 2,000,000 2,000,000
27 Tc-Flask 25 cm Nunc, 156367 1 50 flask/dus 4,500,000 4,500,000
38 Tc-Flask 75 cm Nunc, 156472 1 50 flask/dus 4,500,000 4,500,000
29 Thermanox coverslips 24 well Nunc, 174950 1 1,500,000 1,500,000
30 Tip steril bening 1000-5000 ul Eppendorf, 30000,8 1 1000 tips/pak 1,200,000 1,200,000
31 Tip steril biru 100-1000 ul Axygen, T-1000-B-R 1 1000 tips/pak 150,000 150,000
32 Tip steril kuning 20-200 ul Axygen, T-222-y 1 1000 tips/pak 250,000 250,000
TOTAL (Termasuk Pajak) xxxxxxxxx
Proposal ditulis pada kertas ukuran F4 dengan huruf Arial font 12, spasi 1,5 dan
margin (kiri-atas-bawah masing-masing 2,5 cm dan kanan 2 cm). Jumlah halaman
proposal sekurang-kurangnya 30 halaman dan batasan ukuran electronic file
maksimal 10 MB. Proposal harus mengacu pada keseluruhan Kerangka Acuan
Penyusunan Proposal ini. Proposal wajib mengikuti kerangka yang memuat
informasi sebagai berikut:
1. Cover
Memuat Judul, Nama Ketua Peneliti, Nama dan Logo Instansi, Nama Unit
Organisasi, Tahun Penulisan Proposal, dan diberikan ilustrasi (gambar/foto)
yang appropriate
2. Menyesuaikan Lampiran 1
3. Menyesuaikan Lampiran 2
4. Menyesuaikan Lampiran 3
5. Daftar Isi
6. Abstrak
Tuliskan secara ringkas penelitian yang akan dilaksanakan dengan menjelaskan
masalah pemilihan BBO/BBOT yang akan diteliti dan latar belakangnya,
termasuk dijelaskan letak strategisnya penelitian ini guna menghasilkan
BBO/BBOT. Juga harus dijelaskan tahap-tahap penelitian yang dilakukan,
kegunaan hasil, dan metode yang digunakan, prospek hilirisasi dan penerapan
di Industri. Cantumkan lima kata kunci (key words) yang paling dominan.
7. Abstract
Abstrak dalam versi bahasa Indonesia dan bahasa Inggris.
8. Pendahuluan
1) Latar Belakang
2) Roadmap Pengembangan Bahan Baku Obat dan Bahan Baku Obat
Tradisional hingga skala produksi dalam waktu maksimal selama 5 tahun.
3) Tujuan
Tulis secara jelas tujuan umum dan khusus
4) Luaran
5) Informasi lain yang dianggap penting untuk disampaikan