KOMISI ETIK PENELITIAN

FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA

Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

LEMBAR KOMENTAR PENGKAJI

,.

Kesimpulan Pengkajian : LAIK ETIK / TIDAK

Dengan Catatan : ……………………………………………………

……………………………………………………

…………………………………………………...

Telah diperiksa & disetujui tanggal : …………………………………………………….

Nama : ……………………………………………………

1
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tanda tangan : ……………………………………………………

Hal : Pengajuan Etik

Lampiran : 3 berkas

Kepada Yth.
Ketua Komisi Etik
Fakultas Kedokteran Gigi
Universitas Airlangga
Jl Mayjen.Prof.Dr.Moestopo 47
Surabaya

Dengan hormat,
Sehubungan dengan rencana pelaksanaan penelitian saya,

Nama : Ayundha Rizky Fitrianti

Asal Departemen/Instansi : Sekolah Pasca Sarjana/ Imunologi
Judul Penelitian : Pengaruh Pemberian Ekstrak Etanol Daun Cayratia
trifolia Terhadap Ekspresi IL-10, TNF-α Dan IFN-γ Pada
Tikus Spraque Dawley Yang Diinduksi Kanker Payudara

Rencana Pelaksanaan : Desember 2019 - Januari 2020

maka melalui surat ini saya mengajukan permohonan untuk mendapatkan surat
persetujuan penelitian dari Komisi Etik Fakultas Kedokteran Gigi Unair. Sebagai
bahan pertimbangan saya lampirkan proposal penelitian yang telah disetujui oleh
Pembimbing. Demikian permohonan kami, atas perkenan dan kerjasamanya
diucapkan terima kasih.

Surabaya, 21 Januari 2020

Pemohon

Ayundha Rizky Fitrianti

2
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NIM 091714353021
KETERANGAN KELAIKAN ETIK
(Ethical clearance)
Nomer: KEC/FKG UNAIR/ 2016

Komisi Etik untuk penelitian praklinik/ klinik/ hewan coba Fakultas Kedokteran
Gigi Universitas Airlangga, setelah mempelajari dengan seksama rancangan
penelitian yang diusulkan, dengan ini menyatakan bahwa penelitian:

Judul : Pengaruh Pemberian Ekstrak Etanol

Daun Cayratia trifolia Terhadap
Ekspresi IL-10, TNF-α Dan IFN-γ Pada
Tikus Spraque Dawley Yang Diinduksi
Kanker Payudara

Peneliti Utama : Ayundha Rizky Fitrianti

Dosen Pembimbing : Prof. Dr. I Ketut Sudiana, Drs.,M.Si

Lembaga/Tempat Penelitian :Laboratorium Mikroskop Elektron

Fakultas Kedokteran Universitas
Airlangga

Telah dinyatakan memenuhi persyaratan etik untuk dilaksanakan. Komisi Etik

mempunyai hak untuk melakukan pemantauan selama penelitian berlangsung.

Surabaya,
Ketua Komisi Etik Fakultas Kedokteran Gigi
Universitas Airlangga’

(Prof.Dr.M Rubianto,drg.,MS.,Sp Perio(K))

3
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BORANG APLIKASI
PENGAWASAN DAN PENGGUNAAN HEWAN COBA
UNTUK PENELITIAN/ PELATIHAN

1. PERNYATAAN PENELITI
Pernyataan dan tanda tangan Peneliti :
a. Telah Membaca dan mengerti peraturan dalam penggunaan hewan
/jaringan hewan untuk tujuan penelitian.
b. Semua individu yang terlibat dalam prosedur penelitian ini mempunyai
kualifikasi, pengalaman/pelatihan yang memadai untuk melakukan
prosedur yang akan dilakukan pada penelitian ini, dan hewan yang akan
digunakan.
c. Peneliti bertanggung jawab atas semua prosedur yang dilakukan oleh
personel yang terlibat pada penelitian ini.
d. Semua prosedur yang dilakukan pada penelian ini akan dilakukan sesuai
yang tercantum pada protokol yang telah disahkan oleh Animal Care and
Use Committee (ACUC) Fakultas Kedokteran Gigi Universitas Airlangga.
Apabila ada perubahan dalam prosedur yang tidak tercantum dalam
protokol dilakukan sebelum disahkan atas addendum.

Surabaya, 21 Januari 2020

Peneliti,

Ayundha Rizky Fitrianti

NIM 091714353021

4
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

2. PENELITIAN:

Mohon dijelaskan secara singkat, berdasarkan pertanyaan berikut ini

2. 1. Judul:
Pengaruh Pemberian Ekstrak Etanol Daun Cayratia trifolia Terhadap
Ekspresi IL-10, TNF-α Dan IFN-γ Pada Tikus Spraque Dawley Yang
Diinduksi Kanker Payudara

2.2. Ringkasan penelitian ( memuat Latar belakang, tujuan, materi dan

metode):
Prevalensi Osteoartritis (OA) di Indonesia tergolong tinggi yaitu sebesar
15,5% pada pria dan 12,7% pada wanita dari total populasi Indonesia
sebesar 255 juta penduduk. Degenerasi sendi yang menimbulkan nyeri
ringan hingga berat menyebabkan penderita OA mengalami penurunan
kualitas hidup karena keterbatasan ruang gerak, penurunan kemampuan
kerja, peningkatan emosi hingga menimbulkan depresi dan penurunan
kesehatan mental. Terapi untuk penanganan OA selama ini adalah
pemberian NSAID untuk mengatasi nyeri yang jika diberikan dalam jangka
waktu lama akan menimbulkan efek samping perdarahan pada
gastrointestinal, disfungsi ginjal dan peningkatan tekanan darah.
Pemberian terapi steroid sebagai anti inflamasi juga menimbulkan efek
samping yaitu imunosupresan sehingga aktivitas dari sistem imun akan
menurun sehingga penderita akan rentan terhadap resiko infeksi yang
lain. Bahan aktif flavonoid mampu menurunkan terjadinya inflamasi
dengan cara menghambat faktor transkripsi NF-κB sehingga menghambat
sintesis sitokin pro inflamasi khususnya TNF-α dan IL-1β di inti sel. Bahan
aktif flavonoid ini dapat ditemukan pada tanaman daun Salam (Syzygium
polyanthum). Hasil penelitian menyebutkan bahwa ekstrak etanol daun
Salam mampu menurunkan inflamasi pada hewan coba tikus putih
(Rattus norvegicus) dengan cara mengobservasi oedema pada kaki tikus
yang diinjeksi karagenan 1%. Metode yang dilakukan pada penelitian ini
adalah dengan menginjeksi Complete Freund’s Adjuvant (CFA) sebanyak
0,2ml pada hari ke 1 dan 0,1ml pada hari ke 5 pada hind paw tikus dan
pada hari ke 30 diberikan ekstrak daun Salam dengan dosis 100
mg/kgBB, 300mg/kgBB dan 400mg/kgBB pada tikus kelompok perlakuan
selama 15 hari kemudian tikus dibunuh dan dilakukan pembedahan untuk

5
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

proses hematoxylin eosin dan dilakukan pemeriksaan IHC untuk

menghitung jumlah TNF-α dan IL-1β yang terekspresi.

2.3. Tujuan Akhir Penelitian:

Penelitian murni  Pelatihan/ Training Lain-lain

 Produksi Antibodi  Penangkaran/ Pengembangbiakan

2.4. Manfaat Penelitian :

Sebagai bahan informasi ilmiah tentang ilmu pengetahuan mengenai pengaruh
pemberian ekstrak etanol daun Cayratia trifoloa terhadap ekspresi IL-10,
TNF-α dan IFN-γ pada tikus Sparaque dawley yang diinduksi kanker
payudara.
2.5. Apakah penelitian sudah pernah dilakukan sebelumnya?
 Tidak
Ya
Apabila sudah pernah dilaksanakan sebelumnya, mohon dijelaskan
mengapa penelitian diulang kembali?

Ini merupakan bagian dari pohon riset dari Prof. Dr. I Ketut Sudiana,
Drs.,M.Si yang memerlukan penelitian lebih lanjut.

3. SPESIFIKASI DAN SPESIES HEWAN YANG DIGUNAKAN

3.1 Jumlah dan Jenis Hewan Coba yang digunakan

Spesies:
Breed/ Strain/ Stock (jika ada):
Umur Sex Berat Jumlah

30-40 hari Betina 100-150 gram 22 ekor

3.2 Justifikasi Jumlah Hewan

n = DF/k + 1
Dengan n = jumah subyek per kelompok

6
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DF = Degrees of Freedom dimana nilai DF minimal 10 dan

maksimal 20
K = jumlah kelompok dalam penelitian

n = 20/5 + 1
n=4+1
n=5
Besar sampel untuk tiap kelompok adalah 5 ekor dengan jumlah tikus 22
ekor
.3. Bagaimana cara memilih hewan yang sehat dan Jelaskan bagaimana
caranya untuk mendapatkan hewan sehat
Hewan yang sehat memiliki bulu yang bersih, mata bersinar dan bersih,
gerakan lincah dan aktif, suhu badan normal dan berat badan yang sesuai
dengan umur. Cara mendapatkan tikus yang sehat dengan mendatangi
peternak tikus khusus untuk penelitian dan memiliki sertifikat sehat.

3.4. Bila menggunakan hewan coba yang sehat jelaskan cara pemeriksaan
kesehatannya
Dengan melakukan penimbangan berat badan, pengukuran suhu tubuh,
penghitungan denyut jantung, pemeriksaan turgor mortis serta kebersihan
badan dan bulunya

3.5 Jika Menggunakan hewan sakit jelaskan diagnosa dan siapa yang
bertanggung jawab merawatnya.
Tikus dibuat model kanker payudara dengan injeksi DMBA dan yang
bertanggung jawab merawat adalah laboran

3.6. Bagaimana cara mengamankan hewan agar tidak mengganggu

lingkungan sekitar ?
Tikus ditempatkan dalam kandang yang bersih dan laboratorium tersendiri
serta diberi makan dan minum yang cukup.

4. PERLAKUAN TERHADAP HEWAN:

4.1. Pengambilan Darah

Mohon dijelaskan apakah dalam penelitian akan dilakukan pengambilan
darah:
Tidak

7
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 Ya (mohon lengkapi butir 4.2)

4.2. Anesthesia

Sedasi/anesthesi lokasi Volume Frekuensi

yang v.jugularis, dll. (ml, or ml/ kg BB)
digunakan

Eter Jantung 1,5ml 1x

4.3. Pembedahan
Mohon dijelaskan apakah dalam penelitian akan dilakukan pembedahan
 Tidak
Ya (mohon lengkapi butir 4.2)

4.3.1. Pembedahan yang dilakukan adalah:

Pembedahan mayor (dengan membuka rongga dada/perut)
 Pembedahan minor

Obat dan materi yang Dosis (mg/ kg BB) Rute

digunakan selain anesthesia

Mohon dijelaskan prosedur pembedahan yang dilakukan

1. Disiapkan alat-alat bedah yang akan digunakan
2. Hewan di euthanasia secara inhalasi dengan dosis eter secukupnya
yang diberikan dalam suatu wadah tertutup dimana hewan diletakkan,
penambahan selanjutnya dengan menggunakan kapas yang diberi
eter.
3. Hewan diposisikan pada papan bedah dengan menggunakan pin
4. Pengambilan jaringan hind paw dengan cara memisahkan sendi
pergelangan kaki dan disimpan dalam neutral buffered saline 10%
selama 24 jam

4.3.2. Bagaimana monitoring setelah dilakukan pembedahan (monitoring

pascaoperasi)
-

8
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

4.3.2.1 Apakah pembedahan diakhiri dengan terminasi?

 Tidak
Ya (mohon dilengkapi dengan butir 4.5)
4.4.Pengambilan Jaringan
Apakah dalam penelitian akan dilakukan pengambilan jaringan dalam
kondisi hewan hidup (biopsi)?
Tidak
 Ya (mohon dilengkapi dengan butir 4.2)

4.4.1. Apakah dalam penelitian akan dilakukan pengambilan jaringan

dalam kondisi hewan telah dieuthanasi?
 Tidak
Ya (mohon dilengkapi dengan butir 3.5)

4.5. Euthanasi

3
Apakah dalam penelitian hewan akan dimusnakan /euthanasia?
 Tidak
Ya (mohon dijelaskan metode, waktu serta jenis obat yang digunakan
dalam proses tersebut?)

Metode euthanasi Dosis (mg/ kg BB) Rute

Eter 25-50ml/ekor inhalasi

5.PERLAKUKAN KHUSUS TERHADAP HEWAN

9
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

5.1. Induksi Tumor

Apakah penelitian ini melibatkan tumor?
 Tidak
Ya (Jelaskan jenis tumor, bakan kimia untuk menginduksi, defisiensi
fungsi hewan yang akan terjadi, metoda, dan frekuensi monitor.
Jelaskan pula end point yang digunakan untuk terminasi hewan dari
penelitian ini).

5.2. Produksi Antibodi dan atau Penggunaan Adjuvant

Apakah penelitian ini melibatkan adjuvant atau produksi antibodi?

Tidak
 Ya

5.3. Uji Perilaku Hewan

Apakah test behavior/ tingkah laku akan dilakukan?
Tidak
 Ya (Mohon dijelaskan apakah uji tersebut melibatkan pembatasan diet,
dan apakah hewan akan diberi latihan sebelumnya?)

5.4. Penggunaan Agen Hazardous

5.4.1. Apakah dalam penelitian akan digunakan agen hazardous?

(radioaktif, bahan kimia dan biological agent(bakteri, virus dll.).
 Tidak
Ya (Mohon dilanjutkan ke 5.4.2)

5.4.2. Apakah agen yang dipergunakan dalam penelitian ini mempunyai

risiko terhadap kesehatan personel yang terlibat, maupun hewan
yang digunakan dalam penelitian?
Tidak
 Ya (mohon dilengkapi dengan data-data berikut):
Agent: Rattus Norvegicus galur Sprague Dawley
Rumus Kimia (jika ada): _______________________________
Karsinogenik:  Ya  Tidak

10
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Agen Infeksius:  Ya  Tidak

Agen kimia beracun:  Ya  Tidak
Lainnya (sebutkan):

5.4.2.1.Dimanakah prosedur penelitian akan dilaksanakan? Mohon

dijelaskan kalau perlu di laboratorium level tertentu (Level
1,2 atau 3)?
Penelitian ini akan dilakukan di Laboratorium Mikroskop
Elektron Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga dimana
laboratorium tersebut termasuk dalam Laboratorium
Biosafety Level 1 (BSL 1) sesuai Keputusan Kepala Badan
Karantina Pertanian 384.a/kpts/PD.670.030/L/10/2007
tentang Pedoman Penetapan dan Pengelolaan Laboratorium
Karantina Hewan

5.4.2.2. Mohon dijelaskan pula sistem pembuangan limbah

penelitian (termasuk waktu paruh agen yang digunakan)
Setelah selesai dilakukan penelitian maka dilakukan
pembakaran mayat hewan coba pada incinerator

6. PERTIMBANGAN ETIK

6.1. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang
mungkin akan dihadapi)
Tikus tidak mau makan selama masa adaptasi

6.2. Apakah penelitian harus menggunakan hewan laboratorium?

 Tidak
Ya

6.3. Bisakah penelitian ini tercapai tanpa menggunakan hewan coba?

Tidak
 Ya

11
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

6.4. Apakah hewan yang digunakan sudah pernah digunakan dalam

penelitian sebelumnya?
Tidak
 Ya
Apabila sudah pernah, mohon dijelaskan prosedur apa yang pernah
dilakukan? Apakah prosedur tersebut diperkirakan dapat mempengaruhi
hasil penelitian yang akan dilakukan sekarang?

6.5. Pain dan Distress

6.5.1 Apakah penelitian ini melibatkan, minimal satu prosedur, yang

diketahui menyebabkan atau mempunyai potensi menyebabkan
lebih dari rasa sakit sesaat (momentary pain) dan distress?
 Tidak
Ya , Mohon dijelaskan:
Tikus diinjeksi DMBA pada hari ke 1 dan ke 5 untuk membuat
model kanker payudara kemudian ditunggu hingga minggu ke 25
untuk pemberian perlakuan ekstrak Cayratia trifolia sebagai terapi.

6.5.2. Apabila melibatkan rasa sakit? Apakah akan digunakan analgesia?

Tidak (mohon memberi penjelasan, mengapa hewan tidak diberi
analgesia?) apakah mempunyai kontraindikasi dengan hasil
penelitian?
Jika diberikan analgesia akan menghambat terjadinya proses
terbentuknya kanker
 Ya (mohon dilengkapi dengan butir 4 .2)

6.5.3. Apakah monitoring setelah perlakukan pain dan distress dilakukan?

Tidak
 Ya

6.6. Jelaskan Cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping

dan komplikasi bila ada.
Data yang dicatat adalah besar benjolan pada payudara tikus
Efek samping dan komplikasi : tidak ada

12
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7. KUALIFIKASI PERSONEL

7.1 Mohon disebutkan semua personel yang akan terlibat dalam prosedur
penelitian yang melibatkan hewan

Nama Pendidikan Peranan dalam pengalaman bekerja

penelitian dengan hewan yang
digunakan dan
prosedur yang
dilakukan (lamanya)
Ayundha Rizky Sarjana Peneliti Utama -
Fitrianti Kesehatan
Masyarakat
Prof.Dr.I Ketut Guru Besar Pembimbing 1 Manfaat Ekstrak
Sudiana,Drs.,M. Fakultas Tanaman Galing
Si Kedokteran (Cayratia trifolia) pada
Universitas Terapi kanker payudara
Airlangga mencit BALB/c
Dr. Willy Guru Besar Pembimbing 2 Manfaat Ekstrak
Sandhika, dr., Fakultas Tanaman Galing
M.Si., Sp.PA(K) Kedokteran (Cayratia trifolia) pada
Universitas Terapi kanker payudara
Airlangga mencit BALB/c

13
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Surabaya, 19 Pebruari 2019

Mengetahui dan Menyetujui
Peneliti, Pembimbing I,

(Ayundha Rizky Fitrianti) (Prof. Dr.I Ketut Sudiana, Drs.,M.Si)

NIM 091714353021 NIP. 195507051980031005

Mengetahui :
Ketua Departemen
Koordinator Program Studi Magister Imunologi

(Dr. Theresia Indah Budhy S., drg., M.Kes)

NIP. 196106071987032005

14