KOMISI ETIK PENELITIAN

FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA

Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hewan coba

LEMBAR KOMENTAR PENGKAJI

,.

Kesimpulan Pengkajian : LAIK ETIK / TIDAK

Dengan Catatan : ……………………………………………………

……………………………………………………

…………………………………………………...

Telah diperiksa & disetujui tanggal : …………………………………………………….

Nama : ……………………………………………………

1
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hewan coba
Tanda tangan : ……………………………………………………

Hal :
Lampiran :

Kepada Yth.
Ketua Komisi Etik
Fakultas Kedokteran Gigi
Universitas Airlangga
Jl Mayjen.Prof.Dr.Moestopo 47
Surabaya

Dengan hormat,
Sehubungan dengan rencana pelaksanaan penelitian saya,

Nama :
Asal Departemen/Instansi :
Judul Penelitian :
Rencana Pelaksanaan :

maka melalui surat ini saya mengajukan permohonan untuk mendapatkan surat
persetujuan penelitian dari Komisi Etik Fakultas Kedokteran Gigi Unair. Sebagai
bahan pertimbangan saya lampirkan proposal penelitian yang telah disetujui oleh
Pembimbing. Demikian permohonan kami, atas perkenan dan kerjasamanya
diucapkan terima kasih.

Surabaya,
Pemohon

…………………………………….

2
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hewan coba

KETERANGAN KELAIKAN ETIK

(Ethical clearance)
Nomer: KEC/FKG UNAIR/ 2016

Komisi Etik untuk penelitian praklinik/ klinik/ hewan coba Fakultas Kedokteran
Gigi Universitas Airlangga, setelah mempelajari dengan seksama rancangan
penelitian yang diusulkan, dengan ini menyatakan bahwa penelitian:

Judul :

Peneliti Utama :

Dosen Pembimbing :

Lembaga/Tempat Penelitian :

Telah dinyatakan memenuhi persyaratan etik untuk dilaksanakan. Komisi Etik

mempunyai hak untuk melakukan pemantauan selama penelitian berlangsung.

Surabaya,
Ketua Komisi Etik Fakultas Kedokteran Gigi
Universitas Airlangga’

(Prof.Dr.M Rubianto,drg.,MS.,Sp Perio(K))

3
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hewan coba

BORANG APLIKASI
PENGAWASAN DAN PENGGUNAAN HEWAN COBA
UNTUK PENELITIAN/ PELATIHAN

1. PERNYATAAN PENELITI
Pernyataan dan tanda tangan Peneliti :
a. Telah Membaca dan mengerti peraturan dalam penggunaan hewan
/jaringan hewan untuk tujuan penelitian.
b. Semua individu yang terlibat dalam prosedur penelitian ini mempunyai
kualifikasi, pengalaman/pelatihan yang memadai untuk melakukan
prosedur yang akan dilakukan pada penelitian ini, dan hewan yang akan
digunakan.
c. Peneliti bertanggung jawab atas semua prosedur yang dilakukan oleh
personel yang terlibat pada penelitian ini.
d. Semua prosedur yang dilakukan pada penelian ini akan dilakukan sesuai
yang tercantum pada protokol yang telah disahkan oleh Animal Care and
Use Committee (ACUC) Fakultas Kedokteran Gigi Universitas Airlangga.
Apabila ada perubahan dalam prosedur yang tidak tercantum dalam
protokol dilakukan sebelum disahkan atas addendum.

Surabaya,
Peneliti ,

4
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hewan coba

……………………………..

2. PENELITIAN:

Mohon dijelaskan secara singkat, berdasarkan pertanyaan berikut ini

2. 1. Judul:

2.2. Ringkasan penelitian ( memuat Latar belakang, tujuan, materi dan

metode):

2.3. Tujuan Akhir Penelitian:

 Penelitian murni  Pelatihan/ Training Lain-lain

 Produksi Antibodi  Penangkaran/ Pengembangbiakan

2.4. Manfaat Penelitian :

2.5. Apakah penelitian sudah pernah dilakukan sebelumnya?

 Tidak
 Ya
Apabila sudah pernah dilaksanakan sebelumnya, mohon dijelaskan
mengapa penelitian diulang kembali?

3. SPESIFIKASI DAN SPESIES HEWAN YANG DIGUNAKAN

3.1 Jumlah dan Jenis Hewan Coba yang digunakan

Spesies:
Breed/ Strain/ Stock (jika ada):
Umur Sex Berat Jumlah

5
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hewan coba

3.2 Justifikasi Jumlah Hewan

Mohon dijelaskan alasan jumlah hewan yang digunakan/ditentukan,
metode statistik dan replikasi yang digunakan pada penelitian ini,
apabila belum diketahui (misalnya untuk survai dll, mohon dijelaskan
kapan survai akan dimulai dan diakhiri)

3.3. Bagaimana cara memilih hewan yang sehat dan Jelaskan bagaimana
caranya untuk mendapatkan hewan sehat

3.4. Bila menggunakan hewan coba yang sehat jelaskan cara pemeriksaan
kesehatannya

3.5 Jika Menggunakan hewan sakit jelaskan diagnosa dan siapa yang
bertanggung jawab merawatnya.

3.6. Bagaimana cara mengamankan hewan agar tidak mengganggu

lingkungan sekitar ?

4. PERLAKUAN TERHADAP HEWAN:

4.1. Pengambilan Darah

Mohon dijelaskan apakah dalam penelitian akan dilakukan pengambilan
darah:
 Tidak
 Ya (mohon lengkapi butir 4.2)

4.2. Anesthesia

Sedasi/anesthesi lokasi Volume Frekuensi

yang v.jugularis, dll. (ml, or ml/ kg BB)
digunakan

6
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hewan coba

4.3. Pembedahan
Mohon dijelaskan apakah dalam penelitian akan dilakukan pembedahan
 Tidak
 Ya (mohon lengkapi butir 4.2)

4.3.1. Pembedahan yang dilakukan adalah:

 Pembedahan mayor (dengan membuka rongga dada/perut)
 Pembedahan minor

Obat dan materi yang Dosis (mg/ kg BB) Rute

digunakan selain anesthesia

Misalnya: antibiotik, cat gut ,

jarum ukuran 23 G dsb.

Mohon dijelaskan prosedur pembedahan yang dilakukan

4.3.2. Bagaimana monitoring setelah dilakukan pembedahan (monitoring

pascaoperasi)

4.3.2.1 Apakah pembedahan diakhiri dengan terminasi?

 Tidak
 Ya (mohon dilengkapi dengan butir 4.5)
4.4.Pengambilan Jaringan
Apakah dalam penelitian akan dilakukan pengambilan jaringan dalam
kondisi hewan hidup (biopsi)?
 Tidak
 Ya (mohon dilengkapi dengan butir 4.2)

4.4.1. Apakah dalam penelitian akan dilakukan pengambilan jaringan

dalam kondisi hewan telah dieuthanasi?
 Tidak
 Ya (mohon dilengkapi dengan butir 3.5)

7
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hewan coba

4.5. Euthanasi
Apakah dalam penelitian hewan akan dimusnakan /euthanasia?
 Tidak
 Ya (mohon dijelaskan metode, waktu serta jenis obat yang digunakan
dalam proses tersebut?)

Metode euthanasi Dosis (mg/ kg BB) Rute

5.PERLAKUKAN KHUSUS TERHADAP HEWAN

5.1. Induksi Tumor

Apakah penelitian ini melibatkan tumor?
 Tidak
 Ya (Jelaskan jenis tumor, bakan kimia untuk menginduksi, defisiensi
fungsi hewan yang akan terjadi, metoda, dan frekuensi monitor.
Jelaskan pula end point yang digunakan untuk terminasi hewan dari
penelitian ini).

5.2. Produksi Antibodi dan atau Penggunaan Adjuvant

Apakah penelitian ini melibatkan adjuvant atau produksi antibodi?

 Tidak
 Ya (Mohon dijelaskan secara rinci metode, masa pemanenan asites
dan kriteria untuk mengakhiri produksi akhir)

5.3. Uji Perilaku Hewan

Apakah test behavior/ tingkah laku akan dilakukan?
 Tidak
 Ya (Mohon dijelaskan apakah uji tersebut melibatkan pembatasan diet,
dan apakah hewan akan diberi latihan sebelumnya?)

8
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hewan coba

5.4. Penggunaan Agen Hazardous

5.4.1. Apakah dalam penelitian akan digunakan agen hazardous?

(radioaktif, bahan kimia dan biological agent(bakteri, virus dll.).
 Tidak
 Ya (Mohon dilanjutkan ke 5.4.2)

5.4.2. Apakah agen yang dipergunakan dalam penelitian ini mempunyai

risiko terhadap kesehatan personel yang terlibat, maupun hewan
yang digunakan dalam penelitian?
 Tidak
 Ya (mohon dilengkapi dengan data-data berikut):
Agent: _______________________________________________
Rumus Kimia (jika ada): _______________________________
Karsinogenik:  Ya  Tidak
Agen Infeksius:  Ya  Tidak
Agen kimia beracun:  Ya  Tidak
Lainnya (sebutkan):

5.4.2.1.Dimanakah prosedur penelitian akan dilaksanakan? Mohon

dijelaskan kalau perlu di laboratorium level tertentu (Level
1,2 atau 3)?

5.4.2.2. Mohon dijelaskan pula sistem pembuangan limbah

penelitian (termasuk waktu paruh agen yang digunakan)

6. PERTIMBANGAN ETIK

6.1. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang
mungkin akan dihadapi)

6.2. Apakah penelitian harus menggunakan hewan laboratorium?

 Tidak

9
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hewan coba
 Ya

6.3. Bisakah penelitian ini tercapai tanpa menggunakan hewan coba?

 Tidak
 Ya

6.4. Apakah hewan yang digunakan sudah pernah digunakan dalam

penelitian sebelumnya?
 Tidak
 Ya
Apabila sudah pernah, mohon dijelaskan prosedur apa yang pernah
dilakukan? Apakah prosedur tersebut diperkirakan dapat mempengaruhi
hasil penelitian yang akan dilakukan sekarang?

6.5. Pain dan Distress

6.5.1 Apakah penelitian ini melibatkan, minimal satu prosedur, yang

diketahui menyebabkan atau mempunyai potensi menyebabkan
lebih dari rasa sakit sesaat (momentary pain) dan distress?
 Tidak
 Ya , Mohon dijelaskan:

6.5.2. Apabila melibatkan rasa sakit? Apakah akan digunakan analgesia?

 Tidak (mohon memberi penjelasan, mengapa hewan tidak diberi
analgesia?) apakah mempunyai kontraindikasi dengan hasil
penelitian?
 Ya (mohon dilengkapi dengan butir 4 .2)

6.5.3. Apakah monitoring setelah perlakukan pain dan distress dilakukan?

 Tidak
 Ya

6.6. Jelaskan Cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping

dan komplikasi bila ada

10
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hewan coba
7. KUALIFIKASI PERSONEL

7.1 Mohon disebutkan semua personel yang akan terlibat dalam prosedur
penelitian yang melibatkan hewan

Nama Pendidikan Peranan dalam pengalaman bekerja

penelitian dengan hewan yang
digunakan dan
prosedur yang
dilakukan (lamanya)

Surabaya, …………………
Mengetahui dan Menyetujui
Peneliti, Pembimbing I,

( ………………………………………) ( ……………………..………………….)

Mengetahui :
Ketua Departemen
………………………………………………

11
 KOMISI ETIK PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus A Unair Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132
Telp.031-5030255. Fax 031-5020256. E-mail fkg@unair.ac.id
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hewan coba

( ……………………..……………………..)

12