Lembar Etik Manusia

UNIVERSITAS AIRLANGGA
FACULTY OF DENTAL MEDICINE

HEALTH RESEARCH ETHICAL CLEARANCE COMMISSION
Kampus A Jl. Mayjen. Prof. Dr. Moestopo 47 Surabaya 60132, Telp. (031) 5030255 Fax. (031) 5020256
Website : http://www.fkg.unair.ac.id – E-mail : etikfkgunair@gmail.com
Manusia
LEMBAR KOMENTAR PENGKAJI
Kesimpulan Pengkajian : LAIK ETIK / TIDAK
Dengan Catatan : ……………………………………………………
……………………………………………………
Telah diperiksa & disetujui tanggal : …………………………………………………….
Nama : ……………………………………………………
Tanda tangan : ……………………………………………………
1
KETERANGAN KELAIKAN ETIK

(Ethical Clearance)
Komisi Etik untuk penelitian praklinik/ klinik / hewan coba Fakultas Kedokteran Gigi
Universitas Airlangga, setelah mempelajari dengan seksama rancangan penelitian yang
diusulkan, dengan ini menyatakan bahwa penelitian:
Judul :
Peneliti Utama :
Dosen Pembimbing :
Lembaga/Tempat Penelitian :
Telah dinyatakan memenuhi persyaratan etik untuk dilaksanakan. Komisi Etik mempunyai hak
untuk melakukan pemantauan selama penelitian berlangsung.
Surabaya,
Ketua Komisi Etik Fakultas Kedokteran Gigi
Universitas Airlangga,
(Prof. Dr. Tamara Yuanita, drg.,MS.,Sp.KG(K))
2
Hal : Pengajuan etik penelitian

Lampiran :
Kepada Yth.
Ketua Komisi Kelaikan Etik Penelitian Kesehatan
Fakultas Kedokteran Gigi
Universitas Airlangga
Jl. Mayjen.Prof.Dr. Moestopo 47 Surabaya
Dengan hormat,
Sehubungan dengan rencana pelaksanaan penelitian saya,
Nama : Mohammad Revaldo Maury

Asal Departemen/Instansi : Program Studi Diploma-IV Fisioterapi
Judul Penelitian : Efek Penggunaan Blood Flow Restriction Terhadap Kekuatan
Otot Hamstring Pada Pesepakbola Remaja
Rencana Pelaksanaan : Maret-April 2022
Bersama ini saya mengajukan permohonan untuk mendapatkan surat persetujuan penelitian dari
Komisi Kelaikan Etik Penelitian Kesehatan (KKEPK) Fakultas Kedokteran Gigi Universitas
Airlangga. Sebagai bahan pertimbangan saya lampirkan proposal penelitian yang telah disetujui
oleh Pembimbing. Demikian permohonan kami, atas perkenan dan kerjasamanya diucapkan
terima kasih.
Surabaya,
Pemohon
Mohammad Revaldo Maury
3
LEMBAR ISIAN
KOMISI KELAIKAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KKEPK)
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI
===================================================================
1. Para Peneliti (Nama, title ditulis lengkap)

Peneliti Utama : Mohammad Revaldo Maury
Peneliti Lain :
1. Inggar Narasinta, dr., Sp. KFR
2. …………………………….
3. …………………………….
Multisenter : Ya P Tidak
2. Judul Penelitian : Efek Penggunaan Blood Flow Restriction Terhadap Kekuatan

Otot Hamstring Pada Pesepakbola Remaja
4
3. Jelaskan manfaat penelitian tersebut terhadap pengembangan ilmu dan atau

pelayanan kesehatan dan penderita :
a. Tujuan Penelitian :
Tujuan penelitian ini dibagi menjadi tujuan umum dan tujuan khusus. Tujuan
umum penelitian ini adalah menganalisis efek penggunaan BFR selama 3 minggu
terhadap perbedaan kekuatan otot Hamstring pada pesepakbola remaja di
Sekolah Sepak Bola (SSB). Sedangkan tujuan khusus penelitian ini adalah
mengukur perbedaan kekuatan otot Hamstring sebelum dan sesudah penggunaan
BFR selama 3 minggu pada pesepakbola remaja serta menganalisis pengaruh
kekuatan otot Hamstring sebelum dan setelah penggunaan BFR selama 3 minggu
pada pesepakbola remaja.
b. Manfaat terhadap pelayanan kesehatan :
Manfaat penelitian ini bagi pelayanan kesehatan adalah penggunaan BFR dapat
diberikan sebagai terapi tambahan pada pemain sepak bola usia remaja untuk
meningkatkan kekuatan otot Hamstring, bila hasilnya baik. Dalam bidang
fisioterapi olahraga dapat memberikan referensi mengenai efek penggunaan BFR
terhadap peningkatan kekuatan otot hamstring pada pesepakbola remaja.
c. Alasan / Motivasi dilakukan penelitian tersebut :
Sepak bola menjadi olahraga dengan peminat yang tinggi dan adanya
beberapa faktor risiko baik dari internal maupun eksternal, menjadikan sepakbola
memiliki risiko cedera muskuloskeletal yang tinggi dan beragam pada beberapa
bagian tubuh (Dinç & Arslan, 2020). Diperkirakan kemungkinan cedera yang
terjadi 1000 kali lebih tinggi dibandingkan profesi lain yang juga memiliki risiko
cedera tinggi. Union of European Football Association (UEFA) melaporkan
bahwa telah terjadi 0,309 insiden cedera ACL dalam 1000 jam pertandingan
5
sepak bola dan terjadi 0,013 insiden dalam 1000 jam pada saat latihan (Ekstrand
et al., 2011).
Data memperlihatkan prevalensi terjadinya cedera lutut di Indonesia
adalah 48 per 100 pasien per tahunnya, total sekitar 9% dari semua cedera lutut
adalah cedera ligamen dan yang paling sering adalah cedera pada ACL (Utomo et
al., 2020). Sebuah penelitian mengungkapkan bahwa telah terjadi kurang lebih
95.000 ruptur ACL per tahunnya. Risiko cedera ACL terbesar terjadi pada usia
muda seperti pada kalangan pelajar dan juga mahasiswa. Risiko terjadinya cedera
ACL dapat disebabkan karena adanya ketidakseimbangan kekuatan otot antara
hamstrings dan quadriceps. Rasio kekuatan otot hamstrings dan quadriceps yang
rendah akan meningkatkan risiko terjadinya cedera ACL (Devan et al., 2004).
Beberapa penelitian mengatakan jika otot hamstrings memiliki kekuatan kurang
dari 75% dari quadriceps hal ini akan meningkatkan 1,6 kali risiko terjadinya
cedera dibandingkan dengan mereka yang memiliki rasio kekuatan otot
hamstrings lebih besar dari quadriceps (Bowerman et al., 2006). Hal tersebut
membuktikan bahwa peningkatan kekuatan otot hamstrings berperan dalam
pencegahan terjadinya cedera pada ACL.
Peningkatan kekuatan otot dapat terjadi setelah latihan lebih dari 10
minggu (Golubev et al., 2021). Namun, penelitian terbaru memperlihatkan bahwa
dengan menggunakan teknik oklusi aliran darah atau sering disebut Blood Flow
Restriction (BFR) dapat mempersingkat waktu terjadinya peningkatan kekuatan
otot. Golubev et al., (2021) mengatakan bahwa hasil penelitian yang ia lakukan
memperlihatkan terjadinya peningkatan kekuatan otot secara signifikan dengan
penambahan Blood Flow Restriction (BFR) pada latihan tradisional hanya selama
3 minggu latihan. Selain itu, penggunaan BFR dapat meningkatkan kekuatan otot
dengan latihan low-intensity yaitu dengan intensitaas 25-40% dari 1RM (Golubev
et al., 2021). Blood Flow Restriction (BFR) merupakan metode latihan dimana
6
menghambat laju dari arteri yang bekerja pada otot selama latihan (Hughes et al.,
2019). Blood Flow Restriction (BFR) merupakan teknik pada otot menggunakan
sistem tourniquet pneumatic termasuk pengaplikasian tekanan eksternal,
khususnya menggunakan manset tourniquet pada bagian paling proksimal dari
ekstremitas atas atau bawah. Pemasangan manset merupakan bentuk kompresi
mekanik pada vaskularisasi dibawah manset, menghasilkan partial restriction
pada aliran darah arteri menuju ke bagian distal dari manset, akan tetapi lebih
mempengaruhi aliran keluar vena yang juga menghalangi venous return.
Kompresi vaskularisasi pada proksimal menuju ke sistem skeletal muscle
mengakibatkan penurunan suplai oksigen (hipoksia) pada jaringan otot (Cook et
al., 2017)
d. Tempat Penelitian : Penelitian ini dilakukan di Lapangan Dlanggu Kabupaten
Mojokerto.
4. a. Subyek Penelitian :
Penderita P Non Penderita
b. Usia subyek penelitian :
Balita Anak-anak PRemaja Dewasa Manula
0-4 tahun 5- 14 tahun 15-24 tahun 25 - 44 tahun > 45 tahun
Keterangan :
Subyek non penderita adalah subyek penelitian yang tidak mendapat manfaat langsung (baik
dari segi terapeutik maupun diagnostik) dari penelitian yang dilakukan atas dirinya.
7
5. Perkiraan lama, perilaku terhadap subyek penelitian :

Perlakuan diberikan selama 10 menit, diulang 2 kali dalam satu minggu (sabtu dan
minggu) selama 3 minggu.
6. Masalah etik yang mungkin dihadapi :
Masalah etik yang mungkin dihadapi adalah ketidak sediaan orang tua wali murid
Sekolah Sepak Bola Phoenix Kabupaten Mojokerto untuk mengikuti penelitian ini.
7. Lama penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada
hewan pernah dilakukan ? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai
penelitian ini pada manusia.
Penelitian metode BFR telah dilaksanakan sejak tahun 1960 di Jepang dengan nama
KAATSU training, konsep ini diciptakan oleh Dr. Yoshiaki Kato. Dua puluh tahun
terakhir banyak penelitian yang fokus pada konsep latihan menggunakan blood flow
restriction. Mulai dari Low-Load Resistance Exercise (20-40% dari 1 RM) hingga low-
to-Moderate Intensity Aerobic Exercise (Seperti jalan kaki dengan kecepatan 3,5-4,5
Km/Jam) jika dikombinasikan dengan BFR, maka akan menimbulkan penambahan
kekuatan serta massa otot (Patterson et al., 2019). Penelitian terbaru mengatakan bahwa
BFR efektif untuk mempercepat terjadinya peningkatan kekuatan otot. Peningkatan
kekuatan otot dapat terjadi jika dilakukan latihan intensif selama lebih dari 10 minggu
(Golubev et al., 2021). Hasil penelitian yang ia lakukan memperlihatkan terjadinya
peningkatan kekuatan otot secara signifikan dengan penambahan Blood Flow Restriction
(BFR) pada latihan tradisional hanya selama 3 minggu latihan (Golubev et al., 2021).
Terdapat beberapa dasar teori yang kuat mengatakan bahwa BFR dapat digunakan pada
semua usia seperti pada individu yang sehat, atlet, individu dengan cedera, hingga pada
lansia (Clarkson et al., 2020).
8. Prosedur penelitian (frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan

invansif yang akan dilakukan, sodis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi
atau tindakan lain):
8
a. Sebelum pemberian program kepada subjek, peneliti terlebih dahulu melakukan

pengukuran kekuatan otot hamstring dan quadriceps sebagai perbandingan
apakah terjadi muscle imbalance atau tidak sebagai bentuk (pre-test). Pengukuran
dilakukan oleh fisioterapis profesional. Prosedur pelaksanaan kekuatan otot
hamstrings (Pre-test dan Post-test): (a) Subjek diberikan penjelasan mengenai tes
yang dilakukan, (b) Subjek pada posisi tengkurap dengan lutut posisi fleksi 60
derajat untuk mengukur kekuatan otot hamstring, (c) Alat ditempelkan pada
bagian distal dari tungkai serta berada diatas tumit, tangan peneliti tepat
memegangi alat dan digunakan sebagai tahanan, (d) Subjek mengkontraksikan
hamstring dengan melawan tahanan dari peneliti, (e) Tes dilakukan pada kedua
tungkai subjek dengan tahanan selama 3 detik dan dilakukan sebanyak 3 kali
pada setiap tungkai. Nilai diambil dari total rataan kekuatan otot hamstring
selama 3 kali tes, (f) Pencatatan hasil dengan melihat hasil yang keluar dari
aplikasi di ponsel.
b. Prosedur latihan berupa aktivitas ringan dengan berjalan kaki mengelilingi
lapangan. Namun, diberikan tambahan pemasangan BFR yang ditempatkan pada
proksimal femur atau di depan lipatan inguinal. Prosedur latihan berupa : (a)
pemasangan BFR dengan dosis 50% dari tekanan darah sistolik (b) subjek
berjalan kaki mengelilingi lapangan sepak bola selama 10 menit, (c) subjek
berjalan dengan jarak tidak lebih dari 1 Km atau 2,5 kali putaran lapangan sepak
bola, (d) latihan diberikan 2 kali per minggu (hari sabtu dan minggu) selama 3
minggu.
c. Subjek akan dievaluasi setiap 10 menit untuk melihat apakah terjadi komplikasi
dari BFR atau tidak. Jika terjadi gejala ringan seperti kesemutan dan kemerahan
maka dilakukan penanganan pertama jika dirasa gejala membaik maka bisa
dilanjutkan kembali. Namun, jika gejala berat yang dirasa seperti pusing, mual,
mata berkunang-kunang serta ada tanda inflamasi maka subjek berhak untuk
tidak melanjutkan latihan di hari itu, serta mendapat penanganan medis.
9. Untuk mencapai asas keadilan, jelaskan cara bagaimana memilih dan
memperlakukan subyek penelitian.
Subjek penelitian dipilih secara acak dengan melakukan pendataan pemain sepak bola
dengan usia 15-18 tahun di Sekolah Sepak Bola Phoenix Kabupaten Mojokerto serta
melakukan skrining sesuai dengan kriteria Inklusi berupa pesepakbola remaja laki-laki di
Sekolah Sepak Bola Phoenix Kabupaten Mojokerto usia 15-18 tahun. Kriteria eksklusi
pada penelitian ini adalah pesepakbola remaja laki-laki di Sekolah Sepak Bola Phoenix
Kabupaten Mojokerto yang memiliki riwayat fraktur pada femur, memiliki riwayat
kelainan vaskuler pada tungkai, memiliki riwayat hipertensi, serta memiliki riwayat
cedera hamstring serta cedera ekstremitas bawah satu minggu sebelum dilakukan pretest.
9
10. Jelaskan cara pengamanan tambahan bagi subyek penelitian yang berisiko
“vulnerable “ (seperti misalnya bila subyek penelitian tersebut : bayi, anak-
anak, ibu hamil dan menyusui, cacat mental, pasien tidak sadar, nara pidana,
mahasiswa kedokteran dsb).
Pada penelitian subjek peneitian adalah individu laki-laki dengan keadaan sehat. Apabila
terjadi resiko dalam penelitian berupa komplikasi yang dapat terjadi antara lain : (1)
munculnya tanda inflamasi pada tungkai, (2) Venous Thromboemboli (VTE), (3)
Kesemutan, (4) Hipertensi, dll. Solusi untuk mengantisipasi hal tersebut adalah peneliti
melakukan pertolongan pertama berupa RICE (Rest, Icing, Compression, Elevation).
Pertolongan sekunder yang bisa dilakukan peneliti yaitu membawa subjek ke tenaga
medis yang lebih berkompeten atau rumah sakit terdekat. Seluruh biaya akan ditanggung
oleh peneliti.
11. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara
memberitahu dan mengajak subyek. Bila tidak diminta “Informed Consent”
berilah alasan yang kuat, mengapa ?
Lampirkan “Informed Consent “ dan penjelasan lisan/tertulis yang diberikan
kepada subyek penelitian sebelum menandatangani “Informed Consent”
(bila ada)
Pada penelitian ini digunakan lembar informed consent yang ditandatangani oleh subjek
penelitian dan orangtua/wali.
12. Jelaskan cara yang digunakan untuk melindungi kerahasiaan subyek

penelitian
Dalam penelitian ini, semua data dan informasi identitas subjek akan dijaga
kerahasiaannya yaitu jika mencantumkan identitas secara jelas (dengan mencantumkan
identitas nama menggunakan inisial 3 huruf) dan pada pelaporan penelitian nama dibuat
kode.
13. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan
pribadi antara peneliti utama dengan subyek yang diteliti :
Dokter-Penderita P Guru – Murid Majikan – Anak Buah

Lain :
10
14. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, sebutkan nama dokter/ dokter-
dokter yang bertanggung jawab terhadap diagnosis perawatannya. Bila
menggunakan orang sehat jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya
Penelitian ini menggunakan orang sehat. Pada awal penelitian subjek diminta hadir
dengan kondisi sehat, tidak demam dan batuk. Pada proses penelitian juga dilakukan
dnegan menggunakan APD berupa masker medis, faceshield dan handgloves selama
pemeriksaan. Pada awal penelitian dilakukan screening terlebih dahulu pada subjek
penelitian berupa pengukuran kekuatan otot hamstring dan quadriceps sebagai
perbandingan apakah terjadi muscle imbalance atau tidak sebagai bentuk (pre-test).
Pengukuran dilakukan oleh fisioterapis profesional.
15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan
komplikasi bila ada :
Pencatatan dilakukan mandiri oleh peneliti dengan menggunakan handphone dan buku
catatan. Penelitian ini mempunyai risiko yang mungkin terjadi selama aktivitas ringan
dengan pemakaian BFR, seperti timbulnya rasa nyeri, bengkak, serta adanya
kerusakan jaringan yang diakibatkan oleh oklusi darah. Selain itu adanya risiko
terpaparnya virus Covid-19. Peneliti mengantisipasi adanya kemungkinan tersebut
dengan dilakukannya swab PCR dalam kurun waktu 2 minggu oleh peneliti serta
memakai APD berupa masker medis, faceshield dan handgloves selama pemeriksaan.
Subjek penelitian juga diberikan skrining Covid-19 berupa skrining penapisan Covid-
19 setiap akan melaksanakan latihan. Subjek penelitian diwajibkan memakai masker
medis yang disediakan peneliti selama dilakukannya pemeriksaan untuk
mengantisipasi adanya risiko penularan. Peneliti juga menyediakan peralatan untuk
penanganan awal cedera dan akses pelayanan kegawatdaruratan terdekat. Seluruh
biaya penyediaan peralatan penanganan awal cedera dan akses perawatan
kegawatdaruratan akan ditanggung oleh peneliti.
16. Apakah pasien dibebani sebagaian atau seluruh biaya penelitian ?
Ya P Tidak
17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek dapat
ganti bila ada gejala-gejala efek samping ?
11
P Ya Tidak
Bila ya berapa banyak ?

Seluruh biaya penyediaan peralatan penanganan awal cedera dan akses perawatan
kegawatdaruratan akan ditanggung oleh peneliti.
18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia apakah subyek

diasuransikan ?
Ya P Tidak
Surabaya, ………………… Mengetahui dan Menyetujui

Peneliti Utama, Pembimbing I
12
( …………………………………) ( …………………………….)
Mengetahui :
Ketua Departemen / Ketua Program Studi
( ………………………………………..)
13

Lembar Etik Manusia

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Lembar Etik Manusia

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UNIVERSITAS AIRLANGGA

FACULTY OF DENTAL MEDICINE

LEMBAR KOMENTAR PENGKAJI

Kesimpulan Pengkajian : LAIK ETIK / TIDAK

Dengan Catatan : ……………………………………………………

Telah diperiksa & disetujui tanggal : …………………………………………………….

Tanda tangan : ……………………………………………………

KETERANGAN KELAIKAN ETIK

(Prof. Dr. Tamara Yuanita, drg.,MS.,Sp.KG(K))

Hal : Pengajuan etik penelitian

Sehubungan dengan rencana pelaksanaan penelitian saya,

Nama : Mohammad Revaldo Maury

Mohammad Revaldo Maury

1. Para Peneliti (Nama, title ditulis lengkap)

2. Judul Penelitian : Efek Penggunaan Blood Flow Restriction Terhadap Kekuatan

3. Jelaskan manfaat penelitian tersebut terhadap pengembangan ilmu dan atau

5. Perkiraan lama, perilaku terhadap subyek penelitian :

8. Prosedur penelitian (frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan

a. Sebelum pemberian program kepada subjek, peneliti terlebih dahulu melakukan

12. Jelaskan cara yang digunakan untuk melindungi kerahasiaan subyek

Dokter-Penderita P Guru – Murid Majikan – Anak Buah

Bila ya berapa banyak ?

18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia apakah subyek

Surabaya, ………………… Mengetahui dan Menyetujui

Anda mungkin juga menyukai