JURNAL TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

SEDIAAN OBAT TETES MATA

I. Preformulasi Zat Aktif
Nama Zat Aktif (Latanoprost)
- Pemerian Latanoprost adalah minyak berwarna
agak kuning yang sangat larut dalam
asetonitril dan bebas larut dalam
aseton, etanol, etil asetat, isopropanol,
metanol, dan oktanol. itu tidak larut
secara air dalam air (Drug Information,
2010).
- Kelarutan Praktis tidak larut dalam air tetapi
larut secara dalam alkohol,
kloroform dan aseton. (Drug
Information, 2010)
- Stabilitas
1. Suhu 1. 5 dan 250C dengan
2. Hidrolisis
kelembaban yang relatif 60
3. pH
%. Temperatur penyimpanan
30 C untuk 6 minggu
2. Latanoprost lebih rentan
terhidrolisis pada pH < 4
dan > 6,7
3. 6,7
(Somchai Sawatdee et al, 2013).

- Inkompatibilitas jauhkan dari oksidator kuat

- Farmakologi Latanoprost adalah agonis reseptor

FP selektif prostanoid yang
dipercaya dapat mengurangi
tekanan intraokular (IOP) dengan
meningkatkan aliran aqueous
humor. Studi pada hewan dan
manusia menyarankan bahwa
mekanisme aksi utama adalah
peningkatan aliran uveoscleral.
 Semakin tinggi level IOP, semakin
besar kemungkinan kerusakan saraf
optik dan hilangnya bidang visual
(Drug Information, 2010).
- Bentuk Zat

- Bentuk Sediaan Obat Tetes Mata

- Cara Sterilisasi filtrasi melalui polisulfon 0,2 .m

membran menggunakan teknik
aseptik (Somchai Sawatdee et al,
2013).

- Wadah

- Dosis Dosis yang dianjurkan adalah satu

tetes (1,5 mcg) di mata yang
terkena satu kali sehari di malam
hari. Jika satu dosis terlewatkan,
pengobatan harus dilanjutkan
dengan dosis berikutnya seperti
biasa. Telah terbukti bahwa
pemberian obat prostaglandin lebih
dari sekali sehari dapat mengurangi
efek atau penyebab penurunan
tekanan intraokular dan
peningkatan paradoks di TIO (Drug
Information, 2010).
- Kesimpulan Kesimpulan dibuat si Zat Aktif ini
ada masalah apa lalu dicari
solusinya apa. Contoh :
Berdasarkan data stabilitas, zat aktif
… inkom dengan oksidator kuat dan
 memiliki rentang pH yang sempit
sehingga dibutuhkan dapar dan
antioksidan
II. Perhitungan Tonisitas / Dapar
a. Tonisitas
b. Dapar
III. Pendekatan Formula
No. Nama Bahan Konsentrasi Fungsi
1. Benzalkonium Klorida  Excipient, 1994
Benzalkonium klorida adalah
senyawa amonium kuartener
yang digunakan dalam
formulasi farmasetik sebagai
antimikroba yang dalam
aplikasinya sama dengan
surfaktan kation lain, seperti
cetrimide. Dalam sediaan obat
mata, benzalkonium klorida
adalah pengawet yang sering
digunakan, pada konsentrasi
0,01%-0,02% b/v. Sering
digunakan dalam kombinasi
dengan pengawet atau eksipien
lain, terutama 0,1% b/v
dinatrium EDTA, untu
meningkatkan aktivitas
melawan Pseudomonas.
 Ansel, 1979
Dalam preparat untuk mata,
campuran benzalkonium
klorida (0,01%) dan Na2EDTA
(0,01%-0,1%) digunakan
untuk tujuan yang sama.
Mempunyai kemampuan untu
menahan dari Pseudomonas
 aeruginosa lebih
peka terhadap benzalkonium
klorida.
 Martin, 1971
Benzalkonium klorida adalah
pengawet yang paling efektif
dan bereaksi dengan cepat,
jika penggunaannya terkontrol.
Umumnya Na2EDTA
ditambahkan untuk
meningkatkan aktivitas
amonium kuartener.

IV. Preformulasi Eksipien

1. Benzalkonium Klorida

- Pemerian Serbuk amorf, kekuningan, gel

tebal, atau lempeng gelatin,
higroskopis, seperti sabun bila
disentuh, sangat pahit, bau aromatis
(RPS 18th, 1998).
- Kelarutan Benzalkonium klorida sangat
mudah larut dalam air dan etanol,
bentuk anhidrat mudah larut dalam
benzena dan agak sukar larut dalam
eter (Dirjen POM, 1995).
- Stabilitas 1. Larutannya stabil pada range
4. Suhu
pH dan suhu yang luas.
5. Hidrolisis
6. pH Larutannya dapat disimpan
pada waktu yang lama pada
suhu kamar (RPS 18th, 1998).
2.
3. 5-8 untuk 10% larutannya
(Rowe, 2009).
 - Inkompatibilitas Tidak cocok dengan aluminium,
alkali, sabun, surfaktan anionik,
sitrat, kapas, fluoresensi, hidrogen
peroksida, iodida, kaolin, lanolin,
nitrat, permanganate, surfaktan
nonionik konsentrasi tinggi, AgNO3,
salisilat, protein, sulfonamida,
tartrat, ZnO, ZnSO4, beberapa
campuran karet dan plastik (Rowe,
2009).
- Bentuk Zat

- Bentuk Sediaan

- Cara Sterilisasi Autoklaf (Rowe, 2009)

- Wadah Dalam wadah tertutup baik,

terlindung dari cahaya kontak
dengan logam, di tempat yang
kering dan sejuk (RPS 18th, 1998).
- Kesimpulan

2. Benzalkonium Klorida

- Pemerian

- Kelarutan

- Stabilitas
7. Suhu
8. Hidrolisis
9. pH
 - Inkompatibilitas

- Bentuk Zat

- Bentuk Sediaan

- Cara Sterilisasi

- Wadah

- Kesimpulan

3. Benzalkonium Klorida

- Pemerian

- Kelarutan

- Stabilitas
10. Suhu
11. Hidrolisis
12. pH
- Inkompatibilitas

- Bentuk Zat

- Bentuk Sediaan
 - Cara Sterilisasi

- Wadah

- Kesimpulan

4. Perhitungan Bahan
R/ Nama Zat Aktif Konsentrasi (Zat Aktif)
Nama eksipien Konsentrasi (Sebagai Apa)

5. Alat, Bahan dan Wadah

1. Alat
No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
1. Pinset 2 Oven pada shu 170oC selama
1 jam
2. Bahan
No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
1.

3. Wadah
No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
1. Botol Wadah OTT 1 Direndam dengan alcohol 70
% selama 24 jam

6. Prosedur Kerja
Ruang Prosedur
Grey Area 1. Disiapkan
(Ruang Sterilisasi)
Grey Area
(Penimbangan)
White Area
(Pencampuran)

7. Evaluasi
No Jenis Evaluasi Prinsip Syarat Hasil
1. Uji Kebocoran Wadah Tidak satu ampul (Hasil nanti
diletakkan pun bocor so praktikum
Jadi
dengan posisi
 terbalik kosongkan)

8. Etiket
Dalam Pembuatan Etket yang harus diperhatikan adalah :
1. Etiket / label tidak boleh menutpi semua permukaan pemngemasan, jadi
tinggalkan sedikit ruang untuk mengamati sediaan
2. Untuk nama Produk kalian harus diikuti oleh nama generic obat menggunakan
font yang sama tetapi ukuran font 80 %
3. Netto …. mL atau gram
4. Komposisi setiap 1 mL mengandung :
bahan aktif …… mg
5. Indikasi dan aturan pakai
6. Nomor registrasi, nomor batch, nomor expire date, tanggal produksi,
digunakan sebelum
7. Golongan obat apa disertai logo, kalau obat keras jangan lupa tulis HARUS
DENGAN RESEP DOKTER
8. Nama pabrik dan alamat

Contoh :
9. Brosur
Untuk penulisan brosur diterangkan lebih lengkap tanpa nomor batch.
Contoh :

OCHLOR®
(Chloramfenicol 5 %)
Komposisi
Setiap 10 mL mengandung :
Cloramphenicol 5 %
Zat tambahan q.s
Indikasi
Infeksi bakteri pada Otitis Eksterna
Kontra Indikasi
Perforasi gendang telinga
Efek Samping
Kejadian rekasi hipersensitivitas terhadap bahan vertikulum tinggi
Efek Farmakologi
Kloramfenikol bekerja dengan menghambat sintesis protein sel mikroba, yang
dihambat adalah enzim peptidil transferase yang berperan sebagai katalisator
untuk membentuk ikatan-ikatan peptide pada proses sintesis protein kuman
Peringatan dan Perhatian
Hindari pemakaian berkepanjangan.
Aturan Pemakaian
Berikan 2-3 tetes, 2- 3 x sehari
Penyimpanan
Disimpan pada suhu dibawah 25oC, dalam wadah tertutup rapat

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

NETTO : 10 mL
NO REG : DKL 190071024812 A1
Mg. Date : Maret 2019
Exp. Date : Maret 2020

Diproduksi oleh

PT. OKJ Pharm

Gorontalo-Indonesia
 10. Kemasan
Untuk penulisan pada kemasan isinya sama seperti etiket namun indikasi dan
kontraindikasi bisa tidak dijelskan secara lengkap, diberi keterangan :
Keterangan lengkap lihat brosur didalam.

11. Dapus
12. Lampiran literature
Semua literature yang didapat, dicapture jangan lupa diberi tanda bagian yang
diambil

CATATAN PENTING !
1. Logo Penggolongan Obat memiliki ukuran. Ukuran diameter dan tebal garis
proposional Lingkarannya 1 cm dan 1 mm

2. Penulisan Nomor Registrasi

DKL 2000710248 A1
Terdiri dari 15 digit

1 : D = Dagang, G = Generik
2 : K = Keras, T = bebas terbatas, B = Bebas, P = Psikotropik, N = Narkotik
3 : L = dalam negeri, I = Impor, E = Ekspor, X = keperluan khusus
4 & 5 : tahun registrasi, cth 2020
6,7,8 : nomor pendaftaran bpom
9,10,11 : nomor urut obat yg disetujui masing2 pabrik
12&13 : jenis obat
14 : A = Kekuatan obat yang pertama disetujui
 B = Kekuatan obat yang kedua disetujui
C = Kekuatan obat yang ketiga disetujui
15 : 1 = kemasan yang pertama
2 = beda kemasan yang pertama
3 = beda kemasan

3. Penulisan Nomor Batch

A 19481021

1 : A = untuk tahun pengemasan, contoh :

1990 = A
1991 = B
2 & 3 : kode produk dari ruahan cnth
01 = kloramfenikol salep mata
4, 5,6 : Urutan Produk (001, 002, ….999)