Laboratorium Farmasetika

Fakultas Farmasi
Universitas Hasanuddin

DOKUMEN RANCANGAN PENGEMBANGAN PRODUK

ASPIRPAIN® TABLET SALUT FILM
(TABLET ASPIRIN SALUT FILM)

PT. FARSET LABS.

Disusun Oleh:

1. Formulation Development Scientist #1 : Achmad Himawan/N111 07 038

2. Formulation Development Scientist #2 : Rangga Meidianto Asri/N111 07 039
3. Process Development Scientist : Hermanto Utomo/N111 07 037
4. Analytical Method Development Scientist : Stefanus Yudha Pratomo Sumito/N111 07 036
5. Packaging Development Scientist : Andika Takdir Mulia/N111 07 040

Supervisors:
Sandra Aulia Mardikasari
Andi Arjuna

Nomor Dokumen :
Tanggal Penuyusunan :
Taggal Pengesahahan :

MAKASSAR, 2020
Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

EXECUTIVE SUMMARY

Halaman2dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

TINJAUAN TERHADAP PRODUK REFERENSI/PRODUK PEMBANDING

Halaman3dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 1 Identitas Produk(semua kerja)

No. Item Uraian

1 Nama Produsen

2 Nama Produk

3 Kandungan Bahan Aktif

4 Kekuatan Sediaan

5 Nomor Registrasi

6 Klaim Indikasi Sediaan

7 Golongan Obat*

*Menurut Undang-Undang

Bagian 2 Quality Target Product Profile (QTPP) (andev)

No. Elemen QTPP Target Justifikasi

1 Bentuk Sediaan

2 Desain sediaan

3 Rute Pemberian

4 Kekuatan Sediaan

5 Farmakokinetika

6 Klaim Stabilitas

7 Wadah Primer

Halaman4dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 3 Quality Attribute (Drug Product) (andev)

A. Produk Antara (Granul)

No. Quality Attribute Target Justifikasi

Pemerian

Bau
Atribut
1
Fisik
Warna

Rasa

2 Kandungan Lembab

3 Susut Pengeringan

4 Ukuran Partikel

5 Sudut Istirahat

6 Kecepatan Alir

7 Kerapatan Sejati

8 Kerapatan Ruah

9 Kerapatan Mampat

10 Indeks Kompresibilitas

11 Rasio Haussner

Halaman5dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

B. Produk Ruahan (Tablet)

No. Quality Attribute Target Justifikasi

Pemerian

Bau

Warna
Atribut
1
Fisik
Rasa

Bobot

Dimensi

2 Identifikasi

3 Assay

4 Bobot (Rentang)

Keseragaman
5
Kandungan

6 Impurities

7 Disolusi

8 Kekerasan

9 Waktu Hancur

10 Friabilitas

11 ALT-AKK

12 Mikroba Patogen

Halaman6dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 4 Rancangan Formula (fordev)

Tiap ……. tablet/kapsul/suppositoria (… mg) mengandung

_____________________________ ____* (Fungsi)

_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____**(Fungsi)

* Konsentrasi bahan aktif oral ditulis dalam mg, konsentrasi bahan tambahan/bahan aktif topikal dalam %
**Bahan pengisi/pembawa/basis ditulis paling akhir, add 100%

Bagian 5 Dasar Formulasi (fordev)

A. Dasar Pembuatan Sediaan (5)

1.Tablet kunyah dimaksudkan untuk dikunyah, memberikan residu dengan rasa enak dalam rongga
mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak. Jenis tablet ini digunakan
dalam formulasi tablet untuk anak, terutama formulasi multivitamin, antasida, dan antibiotik
tertentu. Tablet kunyah dibuat dengan cara dikempa, umumnya nenggunakan manitol, sorbitol,
atau sukrosa sebagai bahan pengikat dan bahan pengisi, mengandung bahan pewarna dan bahan
pengaroma untuk meningkatkan penampilan dan rasa. (FI IV: 4)
2. Tablet kunyah dapat dikunyah dan hancur di dalam mulut. Obat ini digunakan untuk obat yang
tidak larut dalam mulut tetapi dapat ditelan dan dilarutkan dalam lambung atau usus. Dengan
demikian, tablet kunyah digunakan agar tablet dapat terdisintegrasi dengan cepat dan
memperoleh efek obat yang cepat. Tablet kunyah juga memiliki komposisi yang sama dengan
tablet konvensional dengan tambahan perasa dan pewarna namun tidak menggunakan disintegran
(Aulton: 412)
3. Salah satu jenis tablet yaitu tablet kunyah yang memiliki keuntungan terutama dalam
penerimaan pasien lebih tinggi karena rasanya yang manis, pasien tidak membutuhkan air untuk
menelan tablet, memiliki onset yang lebih cepat dibandingkan sediaan yang cair, meningkatkan
disolusi dan disintegrasinya lebih baik (lieberman: 367)
4. Tablet kunyah memiliki tekstur yang halus, cepat disintegrasi ketika dikunyah dan larut dalam
mulut. Tablet kunyah khususnya diberikan kepada anak-anak dan orang dewasa yang mengalami
kesulitan dalam menelan bentuk sediaan padat. (Ansel : 266)
5. Tablet kunyah merupakan tablet kempa yang mengandung zat aktif dan eksipien yang harus
dikunyah dimulut sebelum ditelan. Tujuan dari tablet kunyah adalah untuk memberikan suatu
bentuk pengobatan yang dapat diberikan dengan mudah kepada anak-anak atau orang tua, yang
sukar menelan obat utuh. (Aisyah: 143)

Halaman7dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

B. Dasar Pemilihan Bahan Aktif (3) dan Kekuatan Sediaan (3)

C. Dasar Pemilihan Bahan Tambahan (4)

Nama Bahan 1

Nama Bahan 2

Halaman8dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

D. Dasar Pemilihan Bahan Kemas Primer (5)

E. Dasar Pemilihan Metode Pembuatan (5)

Halaman9dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

C. Dasar Penentuan Spesifikasi Sediaan (3)

Spesifikasi 1

Spesifikasi 2

Spesifikasi 3

Spesifikasi 4

Halaman10dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 6 Informasi Bahan Aktif ( pordev)

A. Uraian Farmakologi (3)

No. Item Uraian

1 Nama Asam Mefenamat
2 Kelas farmakologi NSAID (martindale.80)
Obat untuk diare, mual dengan atau tanpa muntah, sakit perut,
3 Indikasi
dispepsia, mulas, perut kembung, sembelit.

4 Mekanisme kerja

5 Kontraindikasi

6 Efek samping

7 Interaksi Obat
Umum :
Karsinogenesis :
8 Toksisitas
Tratogenesis :
Mutagenesis :

9 Dosis dan pemberian

10 Interaksi obat

Halaman11dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

No. Item Uraian

11 Farmakokinetika

B. Data Fisikokimia Bahan Aktif (1)

No. Item Uraian

1 Nama
2 Nama IUPAC (…)
3 Rumus Molekul (…)
4 Berat Molekul (…)
Bentuk (…)
Warna (…)
5 Pemerian
Bau (…)
Rasa (…)
Titik Lebur (…)
Profil Termal (Dalam
6 Titik Didih (…)
Keadaan Padat)
Suhu Dekomposisi (…)
Dalam Air (…)
7 Kelarutan
Dalam Pelarut Lain (…)
8 PKa (…)
9 pH (Dalam Larutan) (…)
10 Koefisien Partisi (…)
11 Log P (…)
12 Polimorfisme (…)
13 Bentuk Kristal (…)
14 Higroskopisitas (…)

Halaman12dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

No. Item Uraian

15 Ukuran Partikel (…)

Nyata (…)
16 Kerapatan Ruah (…)
Mampat (…)

17 Rumus Bangun (…)

Halaman13dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

B. Data Fisikokimia Bahan Aktif (Lanjutan) (1)

Spektrum, Termogram dan Fotomikrograf

17 Spektrum Serapan UV-Visible (…)

18 Spektrum Inframerah (…)

19 Termogram (DSC) (…)

Halaman14dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Spektrum, Termogram dan Fotomikrograf

20 Termogram (TGA) (…)

21 Difraktogram Sinar-X (…)

22 Fotomikrograf (SEM) (…)

Halaman15dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

C. Uraian Stabilitas (ANDEV)

No. Item Uraian

A Dalam Keadaan Padat (3)

1 Pengaruh Suhu (…)
2 Pengaruh Cahaya (…)
3 Pengaruh Kelembaban (…)
B Dalam Larutan (1)
1 Pengaruh Pelarut (…)
2 Pengaruh Ph (…)
3 Pengaruh Cahaya (…)
C Inkompatibilitas (1)
1 Gugus Fungsi (…)
2 Ion Logam (…)
3 Senyawa Tertentu (…)
D Saran Penyimpanan (1) (…)

Halaman16dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 7 Informasi Bahan Tambahan (pordev)

A. Bahan Tambahan 1

No. Item Uraian

1 Nama
2 Nama IUPAC (…)
3 Rumus Molekul (…)
4 Berat Molekul (…)
Bentuk (…)
Warna (…)
5 Pemerian
Bau (…)
Rasa (…)
6 Titik Lebur (…)
Dalam Air (…)
7 Kelarutan
Dalam Pelarut Lain (…)
8 PKa (…)
9 pH (Dalam Larutan) (…)
10 Higroskopisitas (…)
11 Stabilitas (…)
12 Inkompatibilitas (…)
13 Penanganan (…)
14 Toksisitas (…)
15 Saran Penyimpanan (…)
16 Konsentrasi (…)

B. Bahan Tambahan 2

No. Item Uraian

1 Nama
2 Nama IUPAC (…)
3 Rumus Molekul (…)
4 Berat Molekul (…)
Bentuk (…)
5 Pemerian
Warna (…)

Halaman17dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

No. Item Uraian

Bau (…)
Rasa (…)
6 Titik Lebur (…)
Dalam Air (…)
7 Kelarutan
Dalam Pelarut Lain (…)
8 pKa (…)
9 pH (Dalam Larutan) (…)
10 Higroskopisitas (…)
11 Stabilitas (…)
12 Inkompatibilitas (…)
13 Penanganan (…)
14 Toksisitas (…)
15 Saran Penyimpanan (…)
16 Konsentrasi (…)

C. Bahan Tambahan 3

No. Item Uraian

1 Nama
2 Nama IUPAC (…)
3 Rumus Molekul (…)
4 Berat Molekul (…)
Bentuk (…)
Warna (…)
5 Pemerian
Bau (…)
Rasa (…)
6 Titik Lebur (…)
Dalam Air (…)
7 Kelarutan
Dalam Pelarut Lain (…)
8 pKa (…)
9 pH (Dalam Larutan) (…)
10 Higroskopisitas (…)

Halaman18dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

No. Item Uraian

11 Stabilitas (…)
12 Inkompatibilitas (…)
13 Penanganan (…)
14 Toksisitas (…)
15 Saran Penyimpanan (…)
16 Konsentrasi (…)

D. Bahan Tambahan 4

No. Item Uraian

1 Nama
2 Nama IUPAC (…)
3 Rumus Molekul (…)
4 Berat Molekul (…)
Bentuk (…)
Warna (…)
5 Pemerian
Bau (…)
Rasa (…)
6 Titik Lebur (…)
Dalam Air (…)
7 Kelarutan
Dalam Pelarut Lain (…)
8 pKa (…)
9 pH (Dalam Larutan) (…)
10 Higroskopisitas (…)
11 Stabilitas (…)
12 Inkompatibilitas (…)
13 Penanganan (…)
14 Toksisitas (…)
15 Saran Penyimpanan (…)
16 Konsentrasi (…)

E. Bahan Tambahan 5

Halaman19dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

No. Item Uraian

1 Nama
2 Nama IUPAC (…)
3 Rumus Molekul (…)
4 Berat Molekul (…)
Bentuk (…)
Warna (…)
5 Pemerian
Bau (…)
Rasa (…)
6 Titik Lebur (…)
Dalam Air (…)
7 Kelarutan
Dalam Pelarut Lain (…)
8 pKa (…)
9 pH (Dalam Larutan) (…)
10 Higroskopisitas (…)
11 Stabilitas (…)
12 Inkompatibilitas (…)
13 Penanganan (…)
14 Toksisitas (…)
15 Saran Penyimpanan (…)
16 Konsentrasi (…)

Bagian 8 Peralatan dan CPPs (pordev)

A. Peralatan
No. ID Alat Nama Alat/Tipe Merek Jumlah No.SOP
1 AP-LU-00-00 Lumpang 1 SOP-LABFAR.A1.009
2 AP-AL-00-00 Alu 1 SOP-LABFAR-A1-009

Halaman20dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

3 SE-SU-00-00 Sudip 1 SOP-LABFAR-A1-024

4 AG-PT-00-00 Pipet Tetes 1 SOP-LABFAR-A1-017
5 AG-BE-00-00 Gelas Beaker 1 SOP-LABFAR-A1-002
6 AG-ER-00-00 Erlenmeyer 2 SOP-LABFAR-A1-001
7 AG-UK-00-00 Gelas Ukur 1 SOP-LABFAR-A1-004
8 SE-SE-00-00 Sendok Tanduk 1 SOP-LABFAR-A1-024
9 AP-CP-00-00 Cawan Porselein 4 SOP-LABFAR-A1-015
10 MT-DE-VF-01 Mesin Cetak Tablet Delta Tipe 1 SOP-LABFAR-A3-003
S1
11 - Kertas perkamen 1 pack -
12 AG-BP-00-00 Batang Pengaduk 1 SOP-LABFAR-A1-016
13 LG-LG-00-00 Lemari Granul 1 SOP-LABFAR-A2-023
14 TO-MA-GK-01 Timbangan Obat Gram Kasar 1 SOP-LABFAR-A2-019
15 TO-MA-GH-01 Timbangan Obat Gram Halus 1 SOP-LABFAR-A2-020
16 VM-BF-RV-01 Viskometer 1 SOP-LABFAR-A2-010
17 DT-EW-DT-01 Disintegrator Tester Erweka Tipe 1 SOP-LABFAR-A2-005
DT 3-4
18 PW-EW-GT-01 Powder Flow Meter 1 SOP-LABFAR-A2-026
19 DS-EL-D8-01 Dissolution Tester 1 SOP-LABFAR-A3-001
20 FT-EW-TA-01 Friability Tester 1 SOP-LABFAR-A2-004
14 HT-EW-TB-01 Hardness Tester Strongcop 1 SOP-LABFAR-A2-013

B. Critical Process Parameters (CPPs)

Parameter QA* yang
Tahap Bahan Alat Syarat
Kritis Berhubungan
Eritromisin etil
suksinat, manitol, Ukuran
Mill
Lumpang,Alu,Sudip Homogenitas Homogen
sunset yellow, Partikel
orange flavour

Hasil penggilingan Kekuatan dan

Bind
Ayakan no.14 Ukuran granul Seragam
serbuk kecepatan

Waktu dan Granul, susut

Gran
Granul kering Oven, ayakan no.16 Homogen
suhu pengeringan

Granul, magnesium Ukuran

Dry
Lumpang Homogenitas Homogen
stearat Partikel

Slugging
Keseragaman
Blend
Granul, talk machine,roller Homogenitas Seragam
bobot
compactor

Kerapian
Comp
Foil Kemasan Primer - Rapi
kemasan

Eritromisin etil
suksinat, manitol, Ukuran
Pack
Lumpang,Alu,Sudip Homogenitas Homogen
sunset yellow, Partikel
orange flavour

Catatan:

Halaman21dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

*QA: Quality Attribute

Mill: Penggilingan Serbuk; Bind: Penyiapan Larutan Pengikat; Gran: Granulasi; Dry: Pengeringan; Blend: Pencampuran Fase Luar; Comp:
Pencetakan Tablet; Pack: Pengemasan Primer

Halaman22dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 9 Rancangan Spesifikasi Sediaan dan Rujukan Metode Pemeriksaan (ANDEV)

A. Produk Antara
No. Kriteria Ref Spesifikasi Ref Rujukan Metode
FISIKA

KIMIA

MIKROBIOLOGI

*Disusun Sesuai dengan QA

B. Produk Ruah dan Akhir

No. Kriteria Ref Spesifikasi Ref Rujukan Metode
FISIKA

KIMIA

MIKROBIOLOGI

*Disusun Sesuai dengan QA

Halaman23dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 10 Rancangan Pengemasan ( PACDEV)

No. Rincian
Kemasan Primer (No. Rancangan: 17BKP.TU.A1-XXXXX)
Jenis :
1 Bahan :
Ketebalan :
Dimensi :
Bobot : per pcs/per 25 cm2
Kemasan Sekunder (No. Rancangan: 17BKS.TU.A1-XXXXX)
Jenis :
2 Bahan :
Dimensi :
Volume :
Bobot : per 25 cm2
Leaflet (No. Rancangan: 17LFT.TU.A1-XXXXX)
Jenis :
3 Bahan :
Ketebalan :
Dimensi :
Bobot : per 25 cm2
Label (No. Rancangan: 17LBL.TU.A1-XXXXX)
Jenis :
4 Bahan :
Dimensi :
Bobot : per 25 cm2

Halaman24dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 11 Perhitungan dan BoM (PROSDEV)

Tiap 1 tablet (500 mg) mengandung

Eritromisin etil suksinat 293 mg (Zat aktif)

Povidone 5% (Zat pengikat)
Talk 5% (Zat pelincir)
Magnesium stearat 5% (Lubrikan)
Sunset yellow 0,05% (Zat pewarna)
Orange flavour 0,1% (Zat perasa)
Natrium benzoat 0,2% (Zat pengawet)
Mannitol ad 100% (Zat pengisi dan pemanis)

A. Rincian Perhitungan Dosis

B. Peban

B. Bill of Material
Besar Bets = …. Gram

Per Butir Per Bets

Item
Nama Bahan Fungsi
No
Jumlah UoM Jumlah UoM

Botol Plastik BKP

Tutup Ulir Plastik BKP

Label BKS

Brosur BKS

Folding Box BKS

BKP = Bahan Kemas Primer; BKS = Bahan Kemas Sekunder

Rincian Perhitungan:

Halaman25dari29
Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Halaman26dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 12 Rancangan Proses Produksi (PROSDEV)

Tahap A Penyiapan Bahan Baku dan Bahan Kemas

Tahap B Penyiapan Bahan Kemas Primer

Tahap C Penggilingan Serbuk

Tahap D Penyiapan Larutan Pengikat

Tahap E Granulasi

Tahap F Pengeringan Granul

Tahap G Pencampuran Fase Luar

Halaman27dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Tahap H Pencetakan Tablet

Tahap I Pengemasan Primer

Tahap J Pemberian Label

Tahap K Pengemasan Sekunder

Susuhan Proses Produksi Sesuai dengan IKM

Halaman28dari29
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 13 Referensi

1.
2.
3.
(Format Vancouver)

Halaman29dari29