NAMA : ZUNITA ALVINA DAMAYANTI

NIM :175010060

TUGAS KUIS GOOD MANUFATURING PRACTICE

DOSEN PENGAMPU:ENDANG RACHMAWATI,MM.,Apt

1. Secara prinsip apa saja yang harus diperhatikan dalam mendesain bangunan dan fasilitas
untuk menerapkan Cara Pemuatan Obat yang Baik?
Jawab:

Prinsip Bangunan dan fasilitas untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik,
bangunan – fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki :

a. Desain
b. Konstruksi
c. Letak yang memadai
d. Dirawat kondisinya untuk kemudahan pelaksanaan operasi yang benar.

2. Jelaskan tujuan dirancangnya tata letak ruang produksi pada Cara Pembuatan Obat
yang Baik?

Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
resiko terjadi :

a. Ketidakjelasan
b. Kontaminasi silang
c. Kontaminasi lain
d. Memudahkan pembersihan
e. Sanitasi
f. Perawatan yang efektif
g. Untuk menghindarkan kontaminasi silang
h. Penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.
3. Apa tujuan dan syarat Area Penyimpanan pada Cara Pembuatan Obat yang Baik?
Jawab :
Tujuan dan syarat Area Penyimpanan pada Cara Pembuatan Obat yang Baik yaitu
untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Secara khusus area tersebut
bersih, kering dan mendapatkan pencahayaan yang cukup serta suhunya
dipertahankan dalam batas yang ditetapkan. Apabila kondisi penyimpanan khusus
(misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut dipersiapkan,
dikendalikan, dipantau dan dicatat.

4. Jelaskan apa saja sarana pendukung yang harus disiapkan beserta persyaratannya pada
Cara Pembuatan Obat yang Baik?
Jawab :
• Ruang istirahat dan kantin dipisahkan dari area produksi dan laboratorium
pengawasan mutu.
• Fasilitas untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet
disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses
• Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area
penyimpanan
• Ruang ganti pakaian untuk area produksi berada di area produksi namun
terpisah dari ruang produksi
• Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan pemeliharaan peralatan
terpisah dari area produksi
• Apabila suku cadang, asesori mesin dan perkakas bengkel diarea produksi,
disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan alat tersebut
• Sarana pemelirahaan hewan diisolasi dengan baik terhadap area lain dan
dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan) serta fasilitas pengendali
udara yang terpisah.
5. Jelaskan apa saja yang dimaksud dengan Pembersihan dan Sanitasi pada Cara
Pembuatan Obat yang Baik ?
Jawab:
Yang dimaksud dengan Pembersihan dan Sanitasi pada Cara Pembuatan Obat
yang Baik:
• Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat didesain dan
dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
• Disediakan fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian personel
dan milik pribadinya di tempat yang tepat.
• Penyiapan, penyimpanan, dan konsumsi makanan dan minuman dibatasi di
area khusus, misalnya kantin. Fasilitas ini harus memenuhi standar saniter.
• Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah dikumpulkan di dalam
wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampung di luar
bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala dengan memperhatikan
persyaratan saniter.
• Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh
mengkontaminasi peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang
sedang dip roses atau produk jadi.
• Ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida,
agens fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat.
• Prosedur tertulis disusun dan dipatuhi untuk mencegah kontaminasi
terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat, tutup wadah, bahan pengemas
dan label atau produk jadi.
• Rodentisida, indektisida, dan fungisida tidak boleh digunakan kecuali yang
sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait.
• Ada prosedur tertulis yang menunjukan penanggung jawab untuk sanitasi
serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan
dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan fasilitas
dan bangunan. Prosedur tertulis harus dipatuhi.
• Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh korektor
atau karyawan sementara maupun karyawan purnawaktu selama pekerjaan
operasional biasa.