Pembersihan PDF

UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI
JL. PULOGADUNG NO. 6, JAKARTA
PERIODE 8 – 26 AGUSTUS 2011
DIAN HAYATI, S. Farm.

1006835186
ANGKATAN LXXIII
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER–DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012


Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar profesi Apoteker

1006835186
ANGKATAN LXXIII

DEPOK
JUNI 2012
ii

HALAMAN PENGESAHAN
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh :

Nama : Dian Hayati, S. Farm
NPM : 1006835186
Program Studi : Apoteker – Departemen Farmasi FMIPA UI
Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.
SOHO Industri Pharmasi Jl. Pulogadung No. 6,
Jakarta Periode 8 – 26 Agustus 2011.
Telah berhasil dipertahankan dihadapan Dewan Penguji dan diterima

sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Program Studi Apoteker, Departemen Farmasi, Fakultas
Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia.
DEWAN PENGUJI
Pembimbing I : Agus Setiyono, S. Si, Apt.
Pembimbing II : Dr. Silvia Surini, M.PharmSc., Apt.
Penguji I : Dr. Nelly D. Leswara, Apt. (............................................)
Penguji II : Dra. Maryati K., M.Si., Apt. (............................................)
Penguji III : Dra. Sabarijah WittoEng, SKM (............................................)
Ditetapkan di : Depok
Tanggal : 25 Juni 2012
iii

KATA PENGANTAR
Alhamdulillahirabbil’alamin, Puji syukur, Kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang

telah memberikan segala rahmat, nikmat, kekuatan, kesabaran dan kemudahan
sehingga saya dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
PT. SOHO Industri Pharmasi Jl. Pulogadung No. 6, Jakarta Periode 8 – 26
Agustus 2011 dengan baik.
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini disusun untuk
memenuhi salah satu syarat dalam menyelesaikan pendidikan profesi Apoteker.
Di samping itu, setelah mengikuti PKPA, diharapkan calon Apoteker memperoleh
tambahan pengetahuan yang berguna di Industri Farmasi yang merupakan salah
satu tempat pengabdian profesi Apoteker.
Selama PKPA di PT. SOHO Industri Pharmasi, saya telah banyak
mendapatkan bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini,
saya ingin menyampaikan rasa terima kasih kepada:
1. Bapak Agus Setiyono, S. Si, Apt., selaku Liquid Sub Departement Head dan
pembimbing di PT. SOHO Industri Pharmasi yang telah berkenan
meluangkan waktunya untuk memberi bimbingan selama PKPA.
2. Ibu Dr. Silvia Surini, M. Pharm. Sc., Apt., selaku pembimbing PKPA di
Universitas Indonesia yang telah berkenan meluangkan waktunya untuk
memberi bimbingan selama PKPA.
3. Bapak Dr. Sonny Langi selaku Production Division Head dan Parmin, S. Si,
Apt., selaku Non Steril Production Departemen Head yang telah memberikan
kesempatan kepada saya untuk melaksanakan PKPA di PT. SOHO Industri
Pharmasi.
4. Andreas Bob Dwi Putra, S. Si, Apt., Margaretta Melviana, S. Farm, Apt., dan
Yoshua Priagung Nugraha, S. Farm Apt., selaku supervisor Liquid Sub
Departement Head atas kesabaran, perhatian, dan bimbingannya.
5. Seluruh karyawan PT. SOHO Industri Pharmasi yang tidak dapat disebutkan
namanya satu-persatu.
iv

6. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS, Apt., selaku Ketua Departemen
Farmasi FMIPA UI.
7. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker
Departemen Farmasi FMIPA UI.
8. Keluarga tercinta yang senantiasa memberi dukungan baik moril maupun
materiil, semangat, dan kasih sayang yang tiada henti.
9. Teman-teman Apoteker UI Angkatan 73 atas kerjasama dan persahabatan
selama masa perkuliahan dan pelaksanaan PKPA.
10. Seluruh pihak yang tidak dapat disebutkan oleh penyusun secara satu persatu
yang telah mendukung selama kegiatan PKPA sampai selesainya penyusunan
laporan PKPA ini.
Saya menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat

banyak kekurangan dan kesalahan. Oleh karena itu, saya sangat mengharapkan
kritik dan saran yang bersifat membangun. Akhir kata, saya berharap semoga
pengetahuan dan pengalaman yang telah diperoleh selama Praktek Kerja Profesi
Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua
pihak yang membutuhkan.
Depok, Juni 2012
Penulis

DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ....................................................................................... ii

LEMBAR PENGESAHAN ............................................................................. iii
KATA PENGANTAR ..................................................................................... iv
DAFTAR ISI ................................................................................................... vi
DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................... ix
DAFTAR TABEL ........................................................................................... x
BAB 1 PENDAHULUAN .............................................................................. 1

1.1 Latar Belakang ........................................................................... 1
1.2 Tujuan ........................................................................................ 2
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA .................................................................... 3

2.1 Industri Farmasi ......................................................................... 3
2.1.1 Persyaratan Usaha Industri Farmasi .............................. 3
2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ....................... 4
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ................................... 5
2.2.1 Manajemen Mutu .......................................................... 5
2.2.2 Personalia ..................................................................... 6
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ................................................. 7
2.2.4 Peralatan ....................................................................... 8
2.2.5 Sanitasi dan Higiene ..................................................... 9
2.2.6 Produksi ....................................................................... 9
2.2.7 Pengawasan Mutu ......................................................... 12
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ....................................... 13
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan
Kembali Obat dan Obat Kembalian ............................... 13
2.2.10 Dokumentasi ................................................................ 14
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .............. 15
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ................................................ 15
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI .......... 18

3.1 Sejarah SOHO Group ................................................................. 18
3.1.1 Sejarah PT. SOHO Industri Pharmasi ........................... 19
3.1.2 Sejarah PT. ETHICA Industri Pharmasi ........................ 20
3.1.3 Sejarah PT. Parit Padang ............................................... 20
3.1.4 Sejarah PT. Global Harmony Ratailindo ....................... 21
3.2 Visi dan Misi .............................................................................. 21
3.2.1 Visi ............................................................................... 21
3.2.2 Misi .............................................................................. 22
3.3 Profil PT. SOHO Industri Pharmasi ............................................ 23
3.4 Struktur Organisasi PT. SOHO Industri Pharmasi ....................... 24
3.5 Bussiness Development Departemen (BDD) ............................... 25
3.5.1 Product Developmetn Departement .............................. 25
3.5.2 Registration Departement ............................................. 25
vi

3.6 Corporate Supply Change Division (CSCD) ............................... 27
3.6.1 Production Planning and Inventory Control
Departement (PPIC) ..................................................... 28
3.6.2 Warehouse Departement ............................................... 29
3.7 Corporate Research and Development Division ......................... 30
3.7.1 Departemen Pengembangan Formulasi ......................... 31
3.7.2 Departemen Pengembangan Analisa ............................. 31
3.7.3 Departemen Pengembangan Kemasan .......................... 32
3.7.4 Departemen Compliance and Support ........................... 33
3.8 Non Steril Production Departement ............................................ 33
3.8.1 Solid Production Sud Departement ............................... 33
3.8.2 Non Solid and Extraction Production Sub Departement 35
3.9 Traditional Medicine Production Departement .......................... 38
3.10 Quality Operation Division ........................................................ 39
3.10.1 Quality Assurance Departement ................................... 39
3.10.2 Quality Control Departement ....................................... 45
3.11 Engineering Departement ........................................................... 50
3.11.1 Mechanical Engineering Sub Departement ................... 50
3.11.2 Electrical Engineering Sub Departement ...................... 50
3.11.3 Qualification and Calibration Sub Departement ........... 51
3.12 Health, Safety, and Environmental Departement (HSE) ............. 55
3.13 General Affairs Departement ...................................................... 55
3.13.1 Maintenance Security and Building Section .................. 56
3.13.2 General Affair Section .................................................. 56
3.13.3 Environment Section ..................................................... 57
3.13.4 Automotif Section .......................................................... 57
3.13.5 House Keeping Section ................................................. 57
BAB 4 PEMBAHASAN CPOB DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI ... 58

4.1 Manajemen Mutu ....................................................................... 58
4.2 Personalia ................................................................................... 58
4.3 Bangunan dan Fasilitas ............................................................... 59
4.4 Peralatan .................................................................................... 61
4.5 Sanitasi dan Higiene ................................................................... 62
4.6 Produksi ..................................................................................... 63
4.7 Pengawasan Mutu ...................................................................... 66
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ..................................................... 66
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat
dan Obat Kembalian ................................................................... 67
4.10 Dokumentasi .............................................................................. 68
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ............................ 69
4.12 Kualifikasi dan Validasi ............................................................. 70
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN .......................................................... 72

5.1 Kesimpulan ................................................................................ 72
5.2 Saran .......................................................................................... 72
vii

DAFTAR PUSTAKA ...................................................................................... 73
LAMPIRAN .................................................................................................... 74
viii

DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi SOHO Group ............................................... 75

Lampiran 2. Logo SOHO Group .................................................................... 76
Lampiran 3. Logo PT. SOHO Industri Pharmasi ............................................ 76
Lampiran 4. Logo PT. ETHICA Industri Pharmasi ........................................ 76
Lampiran 5. Logo PT. Parit Padang ................................................................ 76
Lampiran 6. Denah Lokasi PT. SOHO Industri Pharmasi ............................... 77
Lampiran 7. Struktur Organisasi Manufacturing PT. SOHO Industri
Pharmasi .................................................................................... 78
Lampiran 8. Struktur Organisasi Bussiness Development Departement .......... 79
Lampiran 9. Struktur Organisasi Corporate Supply Change Divison
(CSCD) ...................................................................................... 80
Lampiran 10. Skema Alur Masuk Bahan Baku dan Bahan Pengemas dari
Supplier ..................................................................................... 81
Lampiran 11. Skema Alur Masuk Produk Jadi dari Produksi ............................ 82
Lampiran 12. Skema Alur Keluar Produk Jadi ................................................. 82
Lampiran 13. Struktur Organisasi Corporate Research and Development
Division ..................................................................................... 83
Lampiran 14. Struktur Organisasi Non Sterile Production Departement ........... 84
Lampiran 15. Lampiran 15. Skema Granulasi Basah, Granulasi Kering,
dan Pencetakan .......................................................................... 85
Lampiran 16. Skema Alur Proses Pengemasan Produk ..................................... 86
Lampiran 17. Struktur Organisasi Tradisional Medicine Production
Departement ............................................................................... 87
Lampiran 18. Skema Pengolahan Ekstrak ........................................................ 88
Lampiran 19. Skema Produksi Kapsul Obat Tradisional .................................. 88
Lampiran 20. Struktur Organisasi Quality Operation Division ......................... 89
Lampiran 21. Struktur Organisasi Quality Assurence Departement .................. 89
Lampiran 22. Struktur Organisasi Quality Control Departement ...................... 90
Lampiran 23. Struktur Organisasi Engineering Departement ............................ 91
Lampiran 24. Skema Proses Pembuatan Purified Water .................................... 92
Lampiran 25. Struktur Organisasi Health, Safety And Environmental
Departement .............................................................................. 93
Lampiran 26. Struktur Organisasi General Affairs Departement ...................... 93
Lampiran 27. Skema Proses Pengolahan Limbah ............................................. 94
Lampiran 28. Contoh Label Halal Pass dan Label Karantina ........................... 95
Lampiran 29. Contoh Label Diluluskan dan Label Ditolak ............................... 96
Lampiran 30. Contoh Label Belum Dibersihkan dan Label Sudah
Dibersihkan ............................................................................... 97
Lampiran 31. Contoh Label Dalam Perbaikan dan Label Timbang ................... 98
Lampiran 32. Contoh Label Dalam Perbaikan dan Label Timbang ................... 98
Lampiran 33. Contoh Lembar Check List Penerimaan Bahan Baku .................. 99
Lampiran 34. Contoh Lembar Check List Penerimaan Bahan Pengemas
dan Lembar Check List Penerimaan Obat Jadi ............................ 100
ix

DAFTAR TABEL
Tabel 3.1 Tabel 3.1 ProdukSediaan Solid Produksi PT. SOHO Industri
Pharmasi ........................................................................................... 102
Tabel 3.2 Produk Sediaan Semi Solid Produksi PT. SOHO Industri
Pharmasi ........................................................................................... 103
Tabel 3.3 Produk Sediaan Likuid Produksi PT. SOHO Industri Pharmasi ......... 103
Tabel 3.4 Produk Toll Out PT. SOHO Industri Pharmasi .................................. 104
Tabel 3.5 Produk Toll In PT. SOHO Industri Pharmasi ..................................... 104
Tabel 3.6 Produk Lisensi PT. SOHO Industri Pharmasi .................................... 104

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

REVIEW PROSEDUR PEMBERSIHAN HOLDING TANK

UNTUK SEDIAAN CAIR

1006835186
ANGKATAN LXXIII

DEPOK
JUNI 2012

DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ................................................................................... i

DAFTAR ISI .............................................................................................. ii
DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................... iii
DAFTAR GAMBAR .................................................................................. iv
BAB 1 PENDAHULUAN.......................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ....................................................................... 1
1.2 Tujuan.................................................................................... 2
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ................................................................ 3

2.1 Analisis Risiko ...................................................................... 3
2.2 Pembersihan .......................................................................... 4
2.3 Prosedur Tetap Pembersihan ................................................. 6
2.4 Holding Tank ........................................................................ 7
2.4.1 Material Bahan Penyusun Holding Tank .................... 7
2.4.1.1 Austenitic ..................................................... 8
2.4.1.2 Ferritic ......................................................... 8
2.4.1.3 Martensitic ................................................... 8
2.4.2 Bagian Holding Tank ................................................. 9
2.4.2.1 Valve Holding Tank ...................................... 9
2.4.2.2 Sprayball Holding Tank ............................... 10
2.5 Produksi Likuid di PT SOHO Industri Pharmasi .................... 11
2.6 Pembersihan di PT. SOHO Industri Pharmasi ........................ 11
2.7 Prosedur Tetap Pembersihan di PT. SOHO Industri
Pharmasi ............................................................................... 12
2.8 Holding Tank di PT. SOHO Industri Pharmasi ...................... 14
BAB 3 METODOLOGI ........................................................................... 16

3.1 Pengambilan Dokumen Prosedur Pembersihan Holding
Tank ...................................................................................... 16
3.2 Pencetakan Dokumen Analisis Risiko ................................... 16
3.3 Peninjauan Pelaksanaan Pembersihan Holding Tank ............. 16
3.4 Pembuatan Analisis Risiko Holding Tank .............................. 17
3.5 Perubahan Prosedur Pembersihan Holding Tank .................... 17
BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ...................................................... 18
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ...................................................... 22

5.1 Kesimpulan ............................................................................ 22
5.2 Saran ...................................................................................... 22
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................. 23
LAMPIRAN ............................................................................................... 24
ii

DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Analisa Risiko Holding Tank Holding Tank 1000 L ................. 25

Lampiran 2. Prosedur Tetap Pembersihan Holding Tank 1000 L ................... 29
iii

DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Butterfly valve ............................................................................. 35

Gambar 2. Ball valve .................................................................................... 35
Gambar 3. Diafragma valve ......................................................................... 35
iv

BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Non Solid and Extraction Sub Departemen merupakan bagian produksi di
PT. SOHO Industri Pharmasi yang memproduksi sediaan liquid, semi solid, dan
ekstrak berupa sediaan sirup, emulsi, suspensi krim dan ekstrak. Proses produksi
yang menjadi fokus pada Non Solid & Extraction Departement kali ini, yaitu
liquid processing, meliputi mixing, filling, dan packaging. Bahan-bahan yang
digunakan dalam pembuatan sediaan liquid akan dilakukan proses mixing terlebih
dahulu. Selanjutnya, hasil mixing tersebut akan disimpan di dalam Holding Tank
selama batas waktu tertentu, serta dilakukan proses filling dan packaging. Holding
Tank merupakan salah satu peralatan produksi berupa tangki yang berfungsi
sebagai penampung sementara hasil olahan sediaan cair.
Pada umumnya, peralatan dan mesin produksi dapat digunakan untuk proses
beberapa produk dengan kandungan yang berbeda sehingga resiko kontaminasi
antar produk dapat terjadi jika prosedur pembersihan alat kurang memadai. Oleh
karena itu, metode pembersihan harus dapat menghilangkan kontaminasi oleh
berbagai substansi, seperti kontaminan produk sebelumnya (residu bahan baku
aktif dan eksipien); residu bahan pembersih; material di udara (debu dan bahan
partikulat); serta lubrikan dan bahan pendukung (disinfektan). Walaupun metode
pembersihan tidak dapat menghilangkan residu zat aktif secara absolut, paling
tidak metode pembersihan tersebut harus dapat menghilangkan residu zat aktif
dan bahan tambahan sampai batas yang dapat diterima.
Dalam pelaksanaan pembersihan Holding Tank diperlukan suatu prosedur
tetap agar pembersihan dilakukan dengan tepat, benar, dan konsisten. Prosedur
tetap pembersihan hendaklah dapat menghindarkan tejadinya kontaminasi dari
produk sebelumnya terhadap produk berikutnya yang pada umumnya dibuat
menggunakan peralatan yang sama dan juga digunakan untuk memproduksi
berbagai macam produk lainnya.

2
Dalam rencana untuk standarisasi proses pembersihan, Non Solid and

Extraction Sub Departemen melakukan review prosedur pembersihan. Pada
pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker kali ini, penulis berkesempatan untuk
ikut serta dalam standarisasi prosedur tetap pembersihan Holding Tank melalui
review prosedur pembersihan Holding Tank dan membuat analisis resiko Holding
Tank.
1.2 Tujuan
Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk review prosedur pembersihan
Holding Tank yang terdapat di Non Solid Production Sub Departemen PT. SOHO
Industri Pharmasi.
Universitas Indonesia

BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Analisis Risiko

Analisis risiko adalah perkiraan risiko yang terkait dengan bahaya yang
mungkin dapat terjadi. Analisis risiko terdiri dari identifikasi risiko, menyusun
anaisis risiko, evaluasi risiko, dan pengendalian risiko. Identifikasi risiko
dilakukan dengan cara menggumpulkan informasi-informasi penggunaan
peralatan secara sistematis yang mengacu pada risiko atau deskripsi masalah
dengan tujuan untuk mengidentifikasi bahaya. Berdasarkan informasi yang
diperoleh dari identifikasi risiko tersebut maka dapat dibuat analisis risiko.
Analisis risiko yang dibuat akan dievaluasi dengan membandingkan identifikasi
risiko dan kemudian dianalisa terhadap kategori risiko. Risiko dikategorikan
menjadi tiga, yaitu:
a. Dapat ditoleransi
Kategori ini berdasarkan identifikasi diperkirakan dapat menimbulkan
risiko, namun risiko yang ditimbulkan tidak menimbulkan bahaya.
b. Risiko rendah
Risiko yang ditimbulkan membutuhkan biaya relatif kecil untuk mengurangi
bahaya.
c. Risiko besar
Kategori ini, konsekuensi risiko yang diterima dan biaya cukup besar harus
dikeluarkan untuk mengurangi kemungkinan bahaya.
Pengendalian risiko dilakukan melalui pengambilan keputusan untuk
mengurangi. Tujuan dari pengendalian risiko adalah untuk mengurangi risiko
mengurangi risiko hingga tingkat risiko yang dapat ditoleransi atau tidak
menimbulkan bahaya. Pengendalian risiko difokuskan pada hal-hal mengenai
seperti:
a. Apakah risiko di atas tingkat yang dapat diterima?
b. Apa yang dapat dilakukan untuk mengurangi atau menghilangkan risiko?
c. Apakah keseimbangan yang tepat antara manfaat, risiko dan sumber daya?

4
d. Apakah risiko yang ditimbulkan dapat menyebabkan timbulnya risiko lain?

e. Alasan diperlukan analisis risiko?
Dalam pembuatan protap pembersihan perlu dilakukan analisis risiko

dengan mempertimbangkan produk-produk yang sulit dibersihkan, area kritis
peralatan yang sulit dibersihkan / dijangkau, bahan pembersih yang digunakan,
dan produk-produk dengan risiko keamanan tinggi.
2.2 Pembersihan
Pembersihan merupakan pengendalian yang terencana terhadap bahan
baku, proses produksi, peralatan, lingkungan produksi, dan personel. Pembersihan
bertujuan untuk menghindarkan pencemaran produk atau penurunan mutu obat
karena tercampur oleh bahan lain (adulteration) karena pencemaran silang adalah
salah satu penyebab utama yang mengakibatkan cacat mutu (quality deffect) dan
penarikan kembali selain itu merupakan risiko yang sangat besar terhadap pasien
apabila bahan pencemar berpotensi tinggi.
Pembersihan mesin dan peralatan merupakan rangkaian kegiatan
pembersihan mesin dan alat yang digunakan untuk proses produksi hingga mesin
dan alat bebas dari sisa bahan-bahan produksi, debu, lemak, protein, garam,
kalsium, laktosa, bakteri dan jamur, karat, cat yang terkelupas, serta kotoran lain
yang memungkinkan terjadinya kontaminasi. Pembersihan mesin dan alat
bertujuan agar peralatan yang digunakan dalam proses produksi terjaga
kebersihannya sehingga dapat digunakan secara optimal, kegiatan produksi dapat
berjalan dengan baik, dan kualitas produk tetap terjaga. Kebersihan mesin dan alat
sebelum digunakan untuk proses produksi, perlu dilakukan pengawasan,
terutama bagian yang kontak produk.
Dalam ruang produksi tidak diperbolehkan menggunakan mesin dan alat
yang terbuat dari bahan seperti kaca dan kayu. Hal ini dikarenakan bahan tersebut
dapat menyebabkan pencemaran bila rusak atau pecah. Mesin dan alat produksi
yang bersentuhan langsung dengan bahan, seperti pipa penghubung, pompa, dan
unit-unit alat proses sebaiknya terbuat dari stainless steel sehingga mudah
dibersihkan.

5
Berdasarkan penggunaan larutan pembersih metode pembersihan mesin

dan alat terbagi menjadi dua, yaitu:
a. Total Wet Cleaning (TWC)
Total Wet Cleaning (TWC) atau pembersihan basah adalah pembersihan
dengan menggunakan larutan pembersih tertentu. Adapun syarat larutan
pembersih yang digunakan adalah mampu memecah kotoran menjadi bagian
kecil, mempunyai kemampuan menahan kotoran dalam bentuk dispersi
sehingga tidak terjadi deposit lagi, mampu melepas kotoran anorganik dari
permukaan alat, mampu membunuh mikrobia / bakteri, dan tidak
menyebabkan korosi. Contoh larutan pembersih yang pada umumnya
digunakan, seperti larutan basa (NaOH 30 %), dan larutan asam (HNO3 30
%), rinse water, dan fresh water.
b. Total Dry Cleaning (TDC)
Total Dry Cleaning (TDC) atau pembersihan kering adalah pembersihan
tanpa menggunakan larutan pembersih. Pembersihan kering dilakukan
dengan menggunakan sikat, kain, atau vacuum cleaner.
Sedangkan berdasarkan keadaan alat pada saat pembersihan, metode

pembersihan mesin dan alat dibedakan menjadi dua, yaitu:
a. Cleaning In Place (CIP)
CIP merupakan pembersihan mesin dan alat dari residu yang tertinggal
dengan cara mengalirkan larutan pembersih ke dalam alat-alat tersebut tanpa
melepaskan bagian peralatan. CIP ini merupakan bagian dari TWC dan
biasanya dilakukan bersama-sama dengan TWC. CIP dapat dilaksanakan
bersama-sama tanpa mengganggu proses produksi yang sedang berlangsung
dan pengontrolannya lebih mudah sehingga dapat menghemat
waktu. Tahapan pelaksanaan CIP secara umum adalah sebagai berikut.
1) Pre-rinse
Pre-rinse bertujuan untuk membersihkan mesin dan alat dari bahan-
bahan, seperti lemak, kerak susu, dan bakteri yang bersifat asam.
Mesin dan alat diflushing dengan mengalirkan NaOH 30 % temperatur
70-80 ºC.

6
2) Intermediate rinse
Intermediate rinse merupakan tahapan pembilasan NaOH 30% dengan
rinse water suhu 70-80ºC.
3) Acid
Proses ini bertujuan untuk menghilangkandeposit mineral, Fe, dan
bakteri yang bersifat basa dengan menggunakan HNO3 30% suhu 70-
80 ºC.
4) Acid rinse
Pembilasan acid dengan menggunakan air suhu 70-80 ºC.
5) Fresh water
Pembilasan terakhir dengan menggunakan purified water.
b. Cleaning Out Place (COP)

COP merupakan cara pembersihan dengan cara pembongkaran alat terlebih
dahulu. Cara ini dilakukan untuk membersihkan kotoran yang tidak bisa
dibersihkan dengan cara CIP. Pembersihan ini dilakukan pada mesin dan
peralatan tertentu pada saat pabrik tidak melakukan proses produksi.
Pembersihan cara ini dilakukan menggunakan air dan detergen. Detergen
dapat digunakan untuk membersihkan lapisan luar peralatan. Pembersihan
ini meningkatkan waktu sentuh bahan kimia dengan larutan kimia
menggunakan tekanan mekanis dan temperature yang kecil. Penggunaan
deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran mikroba dan pengenceran
disinfektan. Deterjen hendaklah disimpan dalam wadah yang sebelumnya
telah dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu
kecuali bila disterilkan
2.3 Prosedur Tetap Pembersihan

Prosedur tetap pembersihan merupakan suatu prosedur tertulis yang dibuat
secara berurutan dengan tujuan agar pelaksanaan pembersihan dilakukan secara
tepat, benar, dan konsisten.
Prosedur pembersihan mesin dan alat setidaknya, meliputi penanggung
jawab pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan bahan yang dipakai dalam

7
pembersihan, serta metode pembongkaran perakitan kembali peralatan yang

mungkin diperlukan untuk memastikan pembersihan yang benar terlaksana. Bila
diperlukan, prosedur juga meliputi sterilisasi peralatan, penghilangan identitas
bets sebelumnya serta perlindungan peralatan terhadap pencemaran sebelum
digunakan. Prosedur pembersihan ditentukan dengan mempertimbangkan faktor-
waktu pembersihan, suhu, bahan kimia yang digunakan, dan tekanan mekanis.
Pelaksanaan pembersihan harus didokumentasikan dan disimpan dalam
area terkait. Catatan berisi peralatan yang dibersihkan, waktu, metode, serta tanda
tangan pelaksana dan supervisor yang memeriksa kebersihan hasil pembersihan.
Efektivitas prosedur pembersihan harus ditentukan dan dapat dipantau
dengan melakukan pengujian jumlah residu obat atau kontaminan lain yang
tinggal pada alat yang sudah dibersihkan. Hal ini dapat dikerjakan dengan cara
melakukan perencanaan pengambilan cuplikan yang sesuai untuk melakukan
evaluasi kebersihan suatu bagian alat. Rencana pengambilan cuplikan pada suatu
bagian peralatan, harus memperhatikan luas permukaan atau volume yang sudah
berkontak dengan produk dan melakukan pengujian dari luas permukaan yang
representatif, yang mewakili permukaan atau sampel bilasan dari volume yang
diketahui jumlahnya, sehingga jumlah total residu yang masih ada pada atau
dalam alat dapat diperkirakan jumlahnya.
Apabila cuplikan diambil dari luas permukaan tetap yang representatif,
asumsi yang diambil adalah kontaminan (residu) pada alat yang sudah dibersihkan
terdistribusi secara homogen, karena pada umumnya alat dirancang untuk
mencapai atau menjaga suatu campuran yang homogen. Asumsi ini harus
dibuktikan, karena bahkan pada alat pencampuranpun ditemui adanya daerah yang
sukar seperti pada sudut-sudut peralatan. Hal ini menyebabkan kadang-kadang
pembersihan menjadi tidak efektif dan kontaminan/residu dapat tertahan.
2.4 Holding Tank

2.4.1 Material Bahan Penyusun Holding Tank
Holding Tank merupakan salah satu peralatan produksi berupa tangki yang
berfungsi sebagai penampung sementara hasil olahan. Holding Tank terbuat dari
stainlees steel tahan karat. Stainless steel adalah baja paduan yang memilki sifat

8
tahan korosi (karat). Secara luas digunakan dalam industri kimia, obat, makanan
dan minuman, serta industri lainnya yang memerlukan ketahan korosi dan
hygienis. Stainless steel didapat dengan menambahkan unsur Chromium (Cr) pada
baja (minimum sejumlah 12%). Unsur Cr ini akan bereaksi dengan oksigen yang
ada di udara (atmosfir) dan membentuk lapisan Cr-oksida yang sangat tipis
dipermukaan logam. Lapisan tipis ini kedap dan kuat sehingga berfungsi sebagai
tembok yang melindungi permukaan logam dibawahnya, lapisan tersebut akan
mencegah proses korosi (karat) berkelanjutan. Lapisan Cr-oksida ini dapat
dikatakan bersifat permanen, karena jika lapisan tersebut rusak (misalnya akibat
goresan), maka akan segera terbentuk lapisan Cr-oksida yang baru.
Stainless steel terdapat 4 kelompok, yaitu austenitic, ferritic, martensitic,
dan duplex.
2.4.1.1 Austenitic
Austenitic memiliki kandungan Ni lebih dari 7% yang mengakibatkan
terbentuknya struktur austenit dan memberikan sifat ulet (ductile). Stainless Steel
304, 304L, 316, 316L termasuk ke dalam type ini. Stainless Steel austenitic
bersifat non magnetic. Kelompok ini paling banyak ditemukan dalam aplikasi
sehari-hari, seperti peralatan rumah tangga; tangki; pipa; dan lainnya.
2.4.1.2 Ferritic
Ferritic memiliki sifat yang mendekati baja umum (mild steel) tetapi
memiliki ketahanan korosi yang lebih baik. Kelompok ini terdapat dua tipe, yaitu
tipe Chromium 12% dan tipe Chromium 17%. Chromium 12% paling banyak
digunakan dalam aplikasi structural, sedangkan Chromium 17% umumnya
digunakan pada aplikasi peralatan rumah tangga; boiler; mesin cuci dan benda-
benda arsitektural.
2.4.1.3 Martensitic
Martensitic mengandung 11–13% Chromium. Tipe ini memiliki kekuatan
dan kekerasan yang tinggi dengan ketahanan korosi yang moderate. Aplikasi
terbanyak adalah untuk turbine blade dan pisau.

9
2.4.2 Bagian Holding Tank

2.4.2.1 Valve Holding Tank
Selain penutup tangki, Holding Tank juga memiliki valve yang berfungsi
untuk mengatur aliran fluida pada saat penggunaanya dan mengisolasi perpipaan
pada dengan tujuan mencegah masuknya pengotor ke dalam peralatan yang
berasal dari lingkungan sekitar. Sebagaimana perkembangan teknologi dan
pertumbuhan kapasitas pabrik yang lebih besar, valve telah berkembang baik
dalam hal materi penyusun, serta desain dan ukuran.
Adapun macam-macam bentuk atau desain dari valve, yaitu butterfly valve,
ball valve, dan plug valve.
a. Butterfly valve (katup kupu-kupu)
Valve ini diapit diantara pipa flange dengan gabungan palang flange.
Butterfly valve kegunaan utamanya untuk kedua on-off dan throttling
melibatkan aliran gas dan cairan yang besar pada tekanan rendah secara
relatif. Ball valve memiliki keuntungan diantaranya adalah cepat
pengerjaannya, mudah perawatannya (tidak perlu digosok dengan minyak).
Bentuk butterfly valve dapat dilihat pada gambar dibawah ini.
b. Ball valve (katup bola)
Ball valve terbuat dari campuran besi tuang, besi lunak, perunggu,
aluminium, baja karbon, stainless steel, kuningan, titanium, zirconium,
tantalum, serta beberapa campuran bahan tahan korosi dan plastik. Valve ini
digunakan untuk cairan, uap, minyak, gas, udara, dan bahan bubuk kering.
Bentuk ball valve dapat dilihat pada gambar dibawah ini.
c. Plug valve
Plug valve dipakai untuk aliran minyak dan pelumas kental. Keuntungan
utama plug valve adalah operasi sederhana, ruang instalasi paling sedikit,
kerja cepat, dan shut off yang rapat.
Valve yang ada dipasaran terbuat dari bemacam-macam bahan, seperti
kuningan; besi; steel; dan stainless stell.
a. Kuningan (brass)
Valve dengan bahan ini digunakan untuk temperatur di bawah 450°F.
Apabila temperatur lebih besar dari 550°F, maka digunakan material

10
perunggu (bronze) yang biasanya mempunyai diameter 3 inchi dan tekanan

lebih besar dari 350 psia.
b. Besi (iron)
Salah satu masamnya yaitu cast iron. Cast iron ini biasanya digunakan untuk
valve kecil sampai high strength metal alloy cast yang digunakan untuk
katup besar (valve ukuran besar). Cast iron tidak boleh digunakan untuk
temperatur lebih besar dari 450o F.
c. Steel (baja)
Material ini digunakan untuk valve yang memerlukan tekanan dan
temperatur tinggi.
d. Stainless steel (besi putih)
Material ini digunakan untuk valve yang memerlukan temperatur rendah
atau aliran korosif.
Pemeliharaan atau perawatan terhadap valve perlu dilakukan dengan

tujuan untuk menjaga agar valve dapat dipakai dalam jangka waktu yang lama.
Agar valve dapat berfungsi dengan baik, maka penggunaan valve harus
disesuaikan dengan temperatur. Pemeliharaan lain yang dapat dilakukan terhadap
valve adalah dengan menggunakan minyak pelumas. Minyak pelumas sangat
dibutuhkan dalam perawatan. Minyak pelumas digunakan pada bagian screw
dalam jangka waktu yang telah ditentukan. Hal ini ditujukan untuk memperlancar
proses pemutaran pada valve.
2.4.2.2 Sprayball Holding Tank

Pada umumnya sprayball digunakan pada industri farmasi, penanganan
bahan kimia, makanan, susu dan produk susu untuk sanitasi peralatan yang sulit
dijangkau, seperti tangki besar. Sprayball memiliki desain berbentuk bola dengan
lubang-lubang pada kedua sisi. Sprayball juga dilengkapi dengan sebuah pipa
sehingga cairan pembersih dapat keluar melalui lubang-lubang tersebut dan dapat
menjangkau seluruh bagian dinding tangki. Tekanan cairan yang keluar dari
sprayball adalah 20-30 psi, dimana dengan besarnya tekanan tersebut dapat
menjangkau seluruh permukaan.

11
Berdasarkan tipe putaran, spray ball terbagi menjadi dua macam, yaitu:
a. Perigon 360o
Sprayball tipe ini dapat berputar 360o dengan tujuan untuk dapat
memberikan pemerataan cairan pembersih untuk seluruh permukaan dalam
tangki.
b. Semi-sudut 180o
Sprayball tipe ini dapat berputar 180o. Dalam memaksimalkan pembersihan
total seluruh permukaan, sprayball dapat dipasangkan pada bagian atas dan
bawah tangki.
Pemilihan jenis sprayball harus disesuaikan dengan aplikasi penggunanan

dan mempertimbangkan jarak ke dinding tangki, kedalaman tangki, dimensi
tangki, jenis cairan pembersih yang digunakan, dan spesifikasi pompa.
2.5 Produksi Likuid di PT. SOHO Industri Pharmasi

PT. SOHO Industri Pharmasi tidak hanya memproduksi sediaan solid,
tetapi juga membuat produk-produk liquid, antara lain Curuma Plus Emulsion®,
Curcuma Plus DHA Sirup®, Primperan®, dan lain sebagainya. Proses
pembuatannya terdiri dari penimbangan bahan, mixing, filling, dan packaging.
Bahan-bahan yang telah ditimbang akan dilakukan proses mixing sesuai dengan
batch record dan selanjutnya akan difilling. Diantara proses mixing dan filling,
larutan produk ruah likuid ditampung di dalam Holding Tank terlebih dahulu
untuk menunggu proses filling. Dilihat dari bahan-bahan yang digunakan dalam
pembuatan produk likuid, terdapat beberapa bahan yang sukar dibersihkan atau
dapat meninggalkan residu selama penyimpanan di dalam Holding Tank, seperti
ekstrak ekstrak Curcuma dan beberapa ekstrak lainnya yang dapat meninggalkan
residu yang sulit dibersihkan pada dinding Holding Tank.
2.6 Pembersihan di PT. SOHO Industri Pharmasi

Pembersihan di PT. SOHO Industri Pharmasi diawali dengan
menggunakan portable water, kemudian dilakukan pembersihan dengan cleaning

12
agent. Cleaning agent yang digunakan harus mampu melarutkan atau

menghilangkan sisa produk dari permukaan dinding tangki terutama bagian dalam
(bagian yang kontak langsung dengan produk). Selanjutnya, dilakukan pembilasan
dengan menggunakan purified water hangat dengan menggunakan bantuan
penyemprotan jet pump sehingga air keluar dengan tekanan yang cukup dan dapat
mendorong atau melepaskan residu-residu yang melekat pada dinding Holding
Tank, terutama pada area-area kritis yang sulit dijangkau. Penggunaan purified
water dilakukan sebagai pembilasan akhir untuk netralisasi cleaning agent yang
digunakan. Setelah proses pembersihan selesai, perlu dilakukan pengeringan. Hal
ini bertujuan untuk mencegah pertumbuhan mikroba. Pengeringan Holding Tank
dilakukan dengan menggunakan compress air.
Cleaning agent yang digunakan memperhatikan hal-hal sebagai berikut.
a. Solubilitas bahan yang akan dibersihkan,
b. Desain dan konstruksi peralatan dan material permukaan yang akan
dibersihkan,
c. Keamanan bahan pembersih,
d. Kemudahan pembersihan dan deteksinya,
e. Karakteristik produk,
f. Suhu minimum dan volum bahan pembersih dan larutan bilas, dan
g. Rekomendasi produsen
2.7 Prosedur Pembersihan di PT. SOHO Industri Pharmasi

Pembuatan prosedur pembersihan bertujuan untuk menyediakan suatu
prosedur dalam melakukan proses pembersihan yang ada di PT. SOHO Industri
Pharmasi agar pelaksanaan pembersihan dilakukan secara tepat, benar, dan
konsisten. Sedangkan tujuan prosedur tetap pembersihan sendiri adalah untuk
menjaga kondisi agar tetap terpelihara dan terhindar dari kerusakan sehingga
peralatan dapat digunakan sebagaimana fungsinya atau dapat digunakan dalam
proses pembuatan produk-produk farmasi berdasarkan CPOB. Selain itu, prosedur
tetap pembersihan juga bertujuan untuk mencegah pencemaran silang atau
penurunan mutu obat / bahan karena tercampur dengan bahan lain yang dapat

13
mengakibatkan cacat mutu (quality deffect), penarikan kembali produk, dan dapat
menimbulkan risiko terhadap pasien apabila bahan pencemar berpotensi tinggi.
Prosedur tetap pembersihan mencakup tujuan, ruang lingkup, tanggung
jawab, definisi, referensi, lampiran, pedoman kerja, sejarah revisi, perhatian, masa
berlaku, dan rencana peninjauan kembali.
Prosedur tetap pembersihan peralatan harus memiliki nomor dokumen
yang jelas untuk mempermudah penelusuran dan pencarian dokumen. Selain itu,
setiap revisi atau perubahan yang dilakukan terhadap prosedur tetap juga harus
dicatat dengan jelas tanggal revisi dilakukan.
Pada bagian depan prosedur tetap terdapat “approval page” yang berisikan
persetujuan dari pihak-pihak terkait bahwa prosedur tetap dapat digunakan untuk
melaksanakan pembersihan serta persetujuan bahwa hasil pembersihan
menunjukkan peralatan bersih dan bebas dari kontaminasi. Pihak-pihak yang
wajib menandatangani approval page adalah supervisor produksi sebagai pembuat
prosedur tetap; kepala departemen produksi sebagai pemeriksa prosedur tetap; dan
disetujui oleh manager produksi.
Prosedur tetap pembersihan harus memiliki tujuan dan ruang lingkup yang
jelas. Selain itu juga harus memiliki tanggung jawab semua personel yang terlibat
dalam pelaksanaan pembersihan. Adapun tanggung jawab masing-masing
personel yang terlibat dalam pembersihan antara lain sebagai berikut.
a. Memastikan bahwa prosedur dilakukan dengan tepat dan benar
b. Memastikan bahwa data pembersihan dicatat secara akurat
c. Memastikan bahwa semua data ditandatangani dan diberi tanggal.
d. Untuk setiap lembar data sheet, diisi dengan menggunakan pena/pulpen.
e. Setelah setiap lembar data dilengkapi, diberi tanda tangan dan tanggal
dengan menggunakan pena tinta.
Pada prosedur tetap juga terdapat definisi, referensi, dan lampiran untuk
memperjelas prosedur tetap agar tidak terjadi kesalahan pada saat pelaksanaan
pembersihan. Lampiran dibuat dalam bentuk gambar dan diberikan keterangan
mengenai bagian-bagian dari peralatan.

14
Bagian perhatian pada prosedur tetap dapat dijadikan petunjuk pada

kejadian sebagai berikut.
a. Bila ada hal-hal yang tidak dimengerti mengenai prosedur tetap
pembersihan, maka pelaksana yang bersangkutan wajib untuk meminta
keterangan dari atasan langsung sampai prosedur tersebut dimengerti dan
dijalankan dengan baik.
b. Bila didapat atau diperlukan adanya perubahan, perbaikan atau pengurangan
terhadap prosedur tetap pembersihan, maka untuk mendapatkan peningkatan
mutu, yang bersangkutan wajib dan dimohon untuk membuat usulan dengan
mengisi formulir Usulan Perubahan Dokumen.
2.8 Holding Tank di PT. SOHO Industri Pharmasi

Holding Tank merupakan tangki penampungan sementara larutan produk
likuid hasil mixing yang terbuat dari stainless steel. Holding Tank terdapat
berbagai macam ukuran, yaitu 150 L; 400 L; 500 L; 700 L; 2500 L; dan 5000 L.
Pada umumnya, Holding Tank memiliki spesifikasi peralatan yang sama, hanya
saja untuk Holding Tank ukuran besar (2500 L dan 5000 L) terdiri dari satu unit
yang terhubung langsung dengan mesin mixing.
Secara fungsional, Holding Tank terdiri dari pipa input transfer, agitator,
pipa pengosong tangki (drain), penutup tangki, dan sprayball. Larutan produk
likuid hasil mixing secara manual ditransfer ke dalam Holding Tank melalui pipa
sanitary ataupun selang transfer (food grade/pharmaceutical grade). Untuk
Holding Tank berukuran besar, transfer larutan produk likuid dapat dilakukan
secara langsung melalui pipa transfer yang terintegrasi langsung dengan mixing
tank. Larutan produk likuid akan mengalir dari mesin mixing dan masuk ke dalam
Holding Tank karena adanya gerakan sentrifugal pompa. Agitator terdiri dari
motor agitator dan stick agitator. Selama proses filling, larutan produk likuid hasil
mixing diaduk dengan agitator dalam holding tank untuk menjamin agar produk
tetap homogen di dalam Holding Tank.
Pipa pengosong tangki adalah tempat keluarnya larutan produk likuid dari
Holding Tank menuju mesin filling atau tempat keluarnya air pada saat
pembersihan. Selain itu, Holding Tank memiliki penutup tangki yang dilengkapi

15
dengan seal karet untuk mencegah kebocoran produk dan mencegah masuknya
udara sehingga dapat mencegah terjadinya kontaminasi selama penyimpanan.
Holding Tank juga dilengkapi dengan sprayball. Sprayball adalah bola yang dapat
berputar secara horizontal yang memiliki lubang-lubang kecil sehingga larutan
pembersih yang keluar tersebut dapat menjangkau seluruh bagian dalam tangki.
Sprayball ini praktis digunakan pada saat dilakukan pembersihan Holding Tank.

BAB 3
METODOLOGI
3.1 Pengambilan Dokumen Prosedur Pembersihan Holding Tank

Pengambilan dokumen prosedur pembersihan Holding Tank dilakukan
secara manual melalui pencarian pada kumpulan dokumen prosedur-prosedur
yang tersimpan dalam folder dan diarsipkan oleh bagian administrasi Non Solid
and Extraction Production Sub Departement. Dokumen yang diambil adalah
dokumen prosedur pembersihan Holding Tank revisi tahun 2009.
3.2 Pencetakan Dokumen Analisis Risiko

Pencetakan dokumen dilakukan dengan mengakses username dan password
pada komputer milik salah satu supervisor di Non Solid and Extraction
Production Sub Departement PT. SOHO Industri Pharmasi. Pada saat pencarian
dokumen, tidak ditemukan analisis risiko Holding Tank. Oleh karena itu,
pencetakan dokumen dilakukan terhadap analisis risiko peralatan lain yang
terdapat di Non Solid and Extraction Production Sub Departement untuk
selanjutnya digunakan sebagai pedoman dalam pembuatan analisis risiko Holding
Tank. Pencetakan dokumen analisis risiko berupa lembaran yang berisi area kritis
Holding Tank, jenis risiko, solusi jangka pendek dan jangka panjang, serta
tindakan yang harus dilakukan.
3.3 Peninjauan Pelaksanaan Pembersihan Holding Tank

Peninjauan pelaksanaan pembersihan Holding Tank dilakukan sebanyak tiga
kali terhadap berbagai jenis ukuran Holding Tank. Pada saat peninjauan,
wawancara juga dilakukan terhadap operator yang berbeda. Hal ini bertujuan
untuk mengetahui keseragaman pelaksanaan pembersihan Holding Tank. Dalam
hal kelengkapan data dalam pembuatan analisis risiko Holding Tank, maka
pengambilan foto Holding Tank juga dilakukan, terutama pada area kritis Holding
Tank.
16

17
Adapun pertanyaan yang diajukan pada saat wawancara berkaitan dengan

hal-hal sebagai berikut.
a. Waktu penggunaan Holding Tank, serta jenis sediaan dan komposisi bahan
b. Material penyusun dan bagian-bagian Holding Tank
c. Cara mengoperasikan Holding Tank
d. Tahapan pembersihan Holding Tank
e. Bahan dan peralatan yang diperlukan pada saat pembersihan
f. Kendala yang dihadapi pada saat pembersihan dan tindakan yang perlu
dilakukan
3.4 Pembuatan Analisis Risiko Holding Tank

Pembuatan analisis risiko Holding Tank dilakukan dengan membandingkan
tinjauan pustaka dan hasil peninjauan pelaksanaan pembersihan Holding Tank.
Format analisis risiko Holding Tank menggunakan acuan dokumen analsis risiko
peralatan lain yang telah dicetak sebelumnya. Foto Holding Tank yang telah
didokumentasikan pada saat peninjauan pelaksanaan pembersihan dilampirkan
guna memberikan gambaran pada saat pengamatan dokumen analisis risiko dan
mempermudah pembuatan prosedur pembersihan Holding Tank.
3.5 Perubahan Prosedur Pembersihan Holding Tank

Perubahan prosedur pembersihan Holding Tank dilakukan dengan
membandingkan prosedur pembersihan revisi tahun 2009 yang telah dicetak dan
hasil peninjauan pelaksanaan pembersihan. Dalam mempertimbangkan perubahan
prosedur pembersihan juga diperlukan tinjauan pustaka dan dokumen analisis
risiko Holding Tank.

BAB 4
HASIL DAN PEMBAHASAN
Dalam rangka standarisasi prosedur pembersihan, PT. SOHO Industri

Pharmasi melakukan review prosedur pembersihan dengan mengacu pada
prosedur pembersihan yang telah ada dan analisis risiko yang terkait dengan
Holding Tank. Untuk mendukung data tersebut, maka diperlukan peninjauan
pelaksanaan pembersihan Holding Tank di Non Solid and Extraction Production
Sub Departement. Dari hasil wawancara dengan ketiga operator terhadap
pelaksanaan pembersihan Holding Tank di Non Solid and Extraction Production
Sub Departement, maka diketahui bahwa pelaksanaan pembersihan Holding Tank
tidak seragam. Pelaksanaan pembersihan tersebut berbeda pada tahapan
pembersihan Holding Tank. Dalam prosedur pembersihan Holding Tank yang
telah ada, yaitu prosedur pembersihan Holding Tank revisi tahun 2009, tertulis
bahwa pertama kali pembersihan dilakukan dengan membuang larutan likuid
produk yang tersisa didalam Holding Tank. Pada pelaksanaannya terdapat satu
operator yang tidak melakukan tahapan tersebut, tetapi langsung membersihkan
dinding Holding Tank dengan menggunakan portable water. Operator tersebut
berpendapat bahwa pengerjaan demikian lebih praktis. Disamping itu, beberapa
operator juga tidak melakukan tahapan pembersihan pada pipa pengosong tangki.
Berdasarkan pengamatan, pembersihan pipa pengosong tangki perlu dilakukan
karena pada pipa ini terdapat celah yang berhimpitan dengan valve. Pembersihan
pipa pengosong tangki perlu dilakukan dengan melepaskan bagian tersebut
terlebih dahulu. Hal ini bertujuan untuk mempermudah pembersihan dan
mempermudah pengamatan kebersihannya.
Selain prosedur pembersihan yang telah ada, analisis risiko juga diperlukan
sebagai bahan pertimbangan dalam review prosedur pembersihan. Analisis risiko
dibuat dengan melakukan pengamatan terhadap area-area kritis yang perlu
diperhatikan, jenis risiko, dan tindakan yang perlu dilakukan. Dari hasil
pengamatan yang telah dilakukan, maka dapat diketahui area-area kritis Holding
Tank, baik bagian dalam yang kontak langsung dengan larutan produk likuid
18

19
(mayor) maupun bagian luar yang tidak kontak langsung dengan larutan produk
likuid (minor).
Bagian dalam Holding Tank merupakan bagian utama yang paling penting
diperhatikan karena dapat menyebabkan kontaminasi larutan produk likuid
sebelumnya (mayor). Area kritis bagian dalam Holding Tank, meliputi pipa input
transfer, agitator, valve pada pipa pengosong tangki, dan sprayball.
a. Pipa input transfer
Pipa input transfer merupakan bagian perantara masuknya larutan produk
likuid ke dalam Holding Tank. Pipa input transfer ini memiliki lubang yang
menghadap langsung ke arah dinding Holding Tank. Desain seperti ini untuk
alasan mencegah atau meminimalkan timbulnya busa / buih pada saat transfer.
Namun disisi lain, desain pipa transfer tersebut dapat mempersulit pengamatan
kebersihan pipa input transfer hasil pembersihan.
b. Agitator
Agitator memiliki dua tingkat baling-baling yang terpasang horizontal,
dimana masing-masing tingkat memiliki dua baling-baling. Baling-baling agitator
yang terpasang horizontal ini memungkinkan larutan produk likuid menempel
pada area tersebut. Pembersihan baling-baling agitator tidak terlalu sulit karena
tidak terdapat celah ataupun lubang. Namun pengecekan kebersihan baling-baling
agitator sukar diamati terutama bagian dasar bawah baling-baling, baik pada
baling-baling tingkat atas maupun tingkat bawah. Pembersihan baling-baling
agitator dapat dimaksimalkan dengan cara menyemprotkan larutan pembersih ke
area tersebut dengan menggunakan jet pump.
c. Valve
Berbagai jenis ukuran Holding Tank memiliki tipe valve yang berbeda. Pada
Holding Tank ukuran kecil (120 L, 150 L, 400 L, 500 L, dan 700 L) serta Holding
Tank ukuran 1000 L memiliki valve tipe butterfly. Sedangkan Holding Tank 2500
L memiliki valve tipe diafragma. Perbedaan tipe valve tersebut dapat
mempengaruhi tingkat kesulitan pembersihan yang berbeda pula. Valve tipe
butterfly lebih mudah dibersihkan daripada valve tipe diafragma. Hal tersebut
dikarenakan valve tipe butterfly memiliki desain lebih sederhana dibandingkan
dengan valve tipe diafragma.

20
d. Sprayball
Sprayball juga perlu diperhatikan kebersihannya. Sprayball memiliki
lubang-lubang kecil sebagai tempat keluarnya larutan pembersih. Meskipun
sprayball tidak kontak langsung dengan larutan produk likuid, namun sprayball
berada pada bagian dalam Holding Tank sehingga larutan produk likuid dapat
masuk ke dalam melalui lubang-lubang sprayball pada saat agitator dijalankan.
Sprayball mudah dibersihkan dengan cara menjalankan putarannya dan
mengalirkan larutan pembersih. Sprayball bisa dilepas untuk dibersihkan.
Selain bagian dalam Holding Tank, bagian luar Holding Tank juga terdapat
area kritis, yaitu karet penutup tangki, kunci penutup tangki, motor agitator, dan
hose nipple pipa transfer. Pada area-area tersebut, terdapat celah yang dapat
menyebabkan debu / kotoran masuk ke dalam. Pembersihan dilakukan dengan
menggunakan lap khusus mesin (wypall). Namun bila pembersihan belum
maksimal, dapat dilakukan penyemprotan compress air ke area-area tersebut.
Analisis risiko Holding Tank dapat dilihat pada Lampiran 1.
Setelah membandingkan prosedur pembersihan yang telah ada dengan
peninjauan pelaksanaan pembersihan dan analisis risiko, maka perlu dilakukan
perubahan prosedur pembersihan Holding Tank. Alasan utama dilakukan
perubahan prosedur pembersihan adalah metode pembersihan yang telah ada tidak
dapat menghilangkan residu zat aktif, seperti ekstrak Curcuma, β-caroten, dan
beberapa ekstrak lainnya. Bahan aktif tersebut dapat meninggalkan residu yang
sulit dibersihkan berupa kerak berwarna kuning, akibat penyimpanan di dalam
Holding Tank dalam waktu cukup lama. Hal ini terlihat jelas pada saat
pengamatan yang dilakukan setelah pembersihan Holding Tank. Meskipun
prosedur pembersihan yang telah ada tidak dapat menghilangkan residu zat aktif
secara absolut, tetapi metode pembersihan tersebut telah terbukti mampu
menghilangkan residu zat aktif hingga batas yang dapat diterima. Namun
demikian, Non Solid and Extraction Production Sub Departement berusaha
mengembangkan metode pembersihan agar bahan aktif tersebut tidak
meninggalkan residu pada Holding Tank. Salah satu perubahan metode
pembersihan Holding Tank adalah pembersihan dilakukan dengan menggunakan
cleaning agent, yaitu NaOH 0,1M. Cleaning agent tersebut terpilih karena pada

21
ekstraksi Curcuma digunakan NaOH sebagai pelarut, sehingga NaOH diharapkan

dapat menghilangkan residu produk likuid pada Holding Tank. Disamping itu,
perubahan prosedur pembersihan juga berbeda dari segi penggunaan peralatan jet
pump. Penggunaan jet pump dimaksudkan untuk mempermudah melepaskan
residu yang menempel pada Holding Tank, terutama area-area kritis. Selain itu,
pada prosedur pembersihan yang telah ada, tidak terlihat adanya proses
pengeringan bagian dalam Holding Tank setelah pembersihan. Proses pengeringan
bertujuan untuk mencegah pertumbuhan mikroba. Oleh karena itu, pada
perubahan prosedur pembersihan ditambahkan proses pengeringan bagian dalam
Holding Tank dengan menggunakan compress air.

BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Dari hasil review prosedur pembersihan Holding Tank di Non Solid
Production Sub Departemen PT. SOHO Industri Pharmasi, maka diperoleh
perubahan prosedur pembersihan. Perubahan tersebut, yaitu penggunaan cleaning
agent (NaOH 0,1M); serta peralatan jet pump dan compress air.
5.2 Saran
a. Perlu dilakukan standarisasi dan validasi prosedur tetap pembersihan
Holding Tank untuk menjamin agar prosedur tetap pembersihan Holding
Tank dapat mencegah terjadinya kontaminasi produk.
b. Perlu dilakukan pelatihan (training) mengenai cara pembersihan Holding
Tank kepada seluruh operator Non Solid Production Sub Departemen PT.
SOHO Industri Pharmasi agar pelaksanaan pembersihan Holding Tank
seragam oleh tiap operator.
22

DAFTAR PUSTAKA
Archonind. 2009. Sprayball. http://www.archonind.com/processequip/sprayballs/

mainsprayball.asp yang diakses pada tanggal 27 agustus 2011.
Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
Buckley, David. 2008. Risk Analysis ISPE Indonesia 2nd conference yang diakses
pada tanggal 25 agustus 2011.
Buckley, David. 2008. Using the ICH Risk Analysis tools ISPE Indonesia 2nd
conference yang diakses pada tanggal 27 agustus 2011.
GMP Center. 2011. Pedoman CPOB (GMP Pharma): Sanitasi & Higiene.
http://gmpcenter.wordpress.com/2011/03/12/pedoman-cpob-gmp-pharma-
sanitasi-higiene/ yang diakses pada tanggal 26 Agustus 2011
Wordpress. 2009. Stainless Steel Tool. http://busyairi.wordpress.com/2009/05/15/

stainless-steel-tool-steel-cold-work-hot-work-plastic-mould/ yang diakses
pada tanggal 26 agustus 2011.
World Healt Organization. 2006. WHO Technical Report Series No. 937, Annex 4
yang diakses pada tanggal 26 Agustus 2011.
23

LAMPIRAN

Lampiran 1.
Analisa Resiko Holding Tank 1000 L
No. Nama Bagian Mesin Penggolongan Mesin dilihat dari Tingkat Kemudahan Risiko yang Jenis Risiko Solusi Tindakan
Pembersihan dan Pengecekannya Diprediksi yang Harus
Mudah Mudah Tidak Bisa / akan Terjadi Minor / Mayor Jangka Jangka Dilakukan
Dibersihkan, Dibersihkan, Sukar (Mayor = pasti Pendek Panjang Jika Tidak
tetapi Sukar tetapi Tidak Dibersihkan akan Ada Solusi
Dicek Bisa Dicek dan Tidak Bisa mengontaminasi
Kebersihannya Kebersihannya Dicek produk)
(Masih Bisa Kebersihannya
Dicek
Kebersihannya)
1. Pipa Transfer Input N.A. √ N.A. Bisa Mayor Lubang N.A. N.A.
menyebabkan tersebut harus
kontaminasi di semprot /
dari produk dialirkan
sebelumya melalui
yang lubang
menempel di dengan air
dalam pipa dan dibilas
purified
water hingga
bersih

Lampiran 1.
Analisa Resiko Holding Tank 1000 L (lanjutan)
Dicek
Kebersihannya)
2. Baling-baling agitator N.A. N.A. √ Bisa Mayor Area tersebut N.A. N.A.
menyebabkan disemprot
kontaminasi dengan air
dari produk dan purified
sebelumya water
yang tertinggal menggunakan
pada bagian jet pump
baling-baling. hingga bersih

Lampiran 1.
Dicek
Kebersihannya)
3. Valve / kran √ N.A. N.A. Bisa Mayor Pengunci N.A. N.A.
menyebabkan dilepas
kontaminasi terlebih
dari produk dahulu,
sebelumya kemudian
yang disemprot
menempel di dengan air
dalam dan dibilas
lubang/celah purified
dan karet water hingga
pengunci bersih
menggunakan
jet pump

Lampiran 1.
Dicek
Kebersihannya)
4. Sprayball N.A. √ N.A. Bisa Mayor Lubang Sebaiknya N.A.
menyebabkan tersebut harus dilepas
kontaminasi di semprot / karena tidak
dari produk dialirkan berfungsi
sebelumya, melalui dengan baik
karena terdapat lubang
lubang-lubang dengan air
kecil dan celah dan dibilas
yang purified
memungkinkan water hingga
produk dapat bersih
menempel dan
masuk ke
dalam.

29
Lampiran 2.
Prosedur Tetap Pembersihan Holding Tank
PEDOMAN KERJA
WORKING PROCEDURE
No. Dokumen :
No. Revisi :
Prosedur Pembersihan Holding
Tanggal Berlaku :
Tank 1000 L
Tanggal Peninjauan
(Cleaning Procedure of Holding :
Kembali
Tank 1000 Litres)
Menggantikan Dok. :
Halaman :
Dibuat oleh: Diperiksa oleh: Disahkan oleh:
Prepared By: Checked By: Approved By:
Non Solid & Extraction Non Solid & Extraction Quality Assurance Dept Head
Processing Section Head Production Sub Dept Head
1. TUJUAN
OBJECTIVE
1.1 Memberikan petunjuk pembersihan Holding Tank secara tepat dan benar.
1.2 Menjaga kondisi Holding Tank agar tetap terpelihara dan terhindar dari kerusakan.
1.3 Mencegah terjadinya kontaminasi produk.
2. RUANG LINGKUP
SCOPE
2.1 Pharmaceutical Production Department
3. TANGGUNG JAWAB
RESPONSIBILITY
3.1 Non Solid and Extraction Production Sub Department Head
3.2 Liquid Process Section Head
4. DEFINISI : N.A
DEFINITION
5. REFERENSI : N.A
REFERENCE

30
6. LAMPIRAN : N.A
ANNEXURE
7. PEDOMAN KERJA :
WORKING INSTRUCTION
Kran
Pengosongan
Tangki
Gambar 1. Holding Tank
7.1 Pembersihan Holding Tank Bagian Dalam

7.1.1 Buka kran pengosongan tangki, buang sisa produk yang masih tertinggal
di dalam tangki.
7.1.2 Tutup kran pengosongan tangki
7.1.3 Semprot bagian dalam tangki dari sisa produk yang masih menempel pada
dinding bagian dalam tangki menggunakan air PAM.
7.1.4 Semprot bagian dalam tangki hingga semua bagian terbilas dengan
purified water.
7.1.5 Buka kran (valve) pengosongan tangki untuk membuang air bekas bilasan
sampai kosong.
7.1.6 Keringkan bagian dalam tangki dengan menggunakan compress air.
7.1.7 Tutup kran pengosongan tangki, tutup ujungnya (hose nipple) dan ujung
hose nipple antifoam dengan plastik.
7.1.8 Bersihkan bagian dalam penutup tangki dengan menggunakan lap khusus
mesin (kain Wypall) yang telah dibasahi dengan purified water.
7.1.9 Tutup rapat pintu penutup tangki (bagian atas).
7.1.10 lakukan pembersihan bagian pipa transfer, sprayball, dan agitator sebagai
berikut.

31
7.2 Pembersihan holding tank dengan pipa transfer
Pipa
Transfe
Gambar 2. Pipa Transfer

7.2.1 Alirkan air PAM ke bagian pipa transfer input hingga bersih.
7.2.2 Alirkan purified water ke bagian pipa transfer input hingga semua bagian
terbilas.
7.3 Pembersihan holding tank dengan sprayball
Sprayball
Gambar 3. Sprayball
7.3.1 Tutup rapat pintu penutup tangki (bagian atas).
7.3.2 Pembersihan bagian Sprayball dengan air PAM
7.10.2.1 Buka (putar) saluran air PAM
7.10.2.2 Jalankan sprayball selama 5 menit. Setelah 5 menit, matikan
sprayball.
7.3.3 Pembilasan bagian Sprayball dengan purified water
7.10.3.1 Buka (putar) saluran purified water
7.10.3.2 Jalankan sprayball selama 5 menit. Setelah 5 menit, matikan
sprayball.
7.4 Pembersihan holding tank dengan agitator

32
Gambar 4. Agitator
7.4.1 Isi tangki dengan air PAM hingga baling-baling Agitator bagian
paling atas terendam. Jalankan agitator selama 5 menit. Setelah 5
menit, matikan agitator. Buka kran (valve) pengosongan tangki untuk
membuang air bekas pencucian sampai kosong. Tutup kran (valve)
pengosongan tangki.
7.4.2 Ulangi sekali lagi langkah 7.4.1 atau sampai air PAM yang diisikan
tidak berwarna.
7.4.3 Lakukan pembilasan. Isi tangki dengan purified water hingga baling-
baling Agitator bagian paling atas terendam. Jalankan agitator selama
5 menit. Setelah 5 menit, matikan agitator. Buka kran (valve)
pengosongan tangki untuk membuang air bekas pencucian sampai
kosong. Tutup kran (valve) pengosongan tangki.
7.5 Bila pada pembersihan masih terdapat noda yang sulit dibersihkan, maka lakukan
pembersihan dengan menggunakan larutan NaOH 0,1 M dengan cara dilap
menggunakan mop.
7.6 Pembersihan Holding Tank Bagian Luar
7.6.1 Bersihkan bagian luar tangki dengan lap khusus mesin (kain Polymon)
yang telah dibasahi dengan air PAM. Apabila terdapat pengotoran dari
produk, dapat menggunakan cairan nobla.
7.6.2 Bersihkan bagian luar tangki dengan lap khusus mesin (kain Polymon)
yang telah dibasahi dengan purified water untuk pembersihan akhir.
7.6.3 Tempelkan label “BERSIH” pada permukaan luar tangki.
8. DISTRIBUSI
DISTRIBUTION
8.1 Corporate System Compliance Department Head:
Dokumen Asli
Salinan bercap ”Controlled Copy” berwarna biru
Didistribusikan kepada:
8.2 Pharmaceutical Production Dept Head
8.3 Liquid Process Section Head

33
9. PERHATIAN
CAUTION
9.1 Bila ada hal-hal yang tidak dimengerti mengenai Prosedur Sistem Mutu / Pedoman
Kerja ini, maka pelaksana yang bersangkutan wajib untuk meminta keterangan dari
atasan langsung sampai prosedur tersebut dimengerti dan dijalankan dengan baik.
9.2 Bila didapat atau diperlukan adanya perubahan, perbaikan atau pengurangan terhadap
Prosedur Sistem Mutu / Pedoman Kerja ini, maka untuk mendapatkan peningkatan
mutu, yang bersangkutan wajib dan dimohon untuk membuat usulan dengan mengisi
formulir Usulan Perubahan Dokumen (FPSM 4-02-00/01).
10. SEJARAH REVISI

REVISION HISTORY
No. Revisi Alasan Revisi Revisi Disusun Oleh Tanggal Revisi

Revision no. Reason of Revision Prepared By Revision date
00 - -
Akhir dari dokumen ini

34
GAMBAR

35
Gambar 1. Butterfly valve
Gambar 2. Ball valve
Gambar 3. Diafragma valve

Pembersihan PDF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Pembersihan PDF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DIAN HAYATI, S. Farm.

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DIAN HAYATI, S. Farm.

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh :

Telah berhasil dipertahankan dihadapan Dewan Penguji dan diterima

Pembimbing I : Agus Setiyono, S. Si, Apt.

Pembimbing II : Dr. Silvia Surini, M.PharmSc., Apt.

Penguji I : Dr. Nelly D. Leswara, Apt. (............................................)

Penguji II : Dra. Maryati K., M.Si., Apt. (............................................)

Penguji III : Dra. Sabarijah WittoEng, SKM (............................................)

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

Alhamdulillahirabbil’alamin, Puji syukur, Kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

Saya menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat

Depok, Juni 2012

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

HALAMAN JUDUL ....................................................................................... ii

BAB 1 PENDAHULUAN .............................................................................. 1

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA .................................................................... 3

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI .......... 18

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

BAB 4 PEMBAHASAN CPOB DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI ... 58

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN .......................................................... 72

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

Lampiran 1. Struktur Organisasi SOHO Group ............................................... 75

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

REVIEW PROSEDUR PEMBERSIHAN HOLDING TANK

DIAN HAYATI, S. Farm.

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

HALAMAN JUDUL ................................................................................... i

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ................................................................ 3

BAB 3 METODOLOGI ........................................................................... 16

BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ...................................................... 18

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ...................................................... 22

DAFTAR PUSTAKA ................................................................................. 23

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

Lampiran 1. Analisa Risiko Holding Tank Holding Tank 1000 L ................. 25

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

Gambar 1. Butterfly valve ............................................................................. 35

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

1.1 Latar Belakang

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

Dalam rencana untuk standarisasi proses pembersihan, Non Solid and

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

2.1 Analisis Risiko

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

d. Apakah risiko yang ditimbulkan dapat menyebabkan timbulnya risiko lain?

Dalam pembuatan protap pembersihan perlu dilakukan analisis risiko

Laporan praktek..., Dian Hayati, FMIPA UI, 2012

Berdasarkan penggunaan larutan pembersih metode pembersihan mesin

Sedangkan berdasarkan keadaan alat pada saat pembersihan, metode