LAPORAN AKHIR

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

DI PBF ANUGRAH ARGON MEDIKA (AAM)
PADANG

DISUSUN OLEH:

FITRIA LAVITA AGRESA

1741012144

ANGKATAN I TAHUN 2017

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS ANDALAS
2-26 Oktober 2017
 KATA PENGANTAR

Alhamdulillahirabbil’alamin, segala puji bagi Allah SWT atas segala rahmat,

nikmat, dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek
Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF Anugrah Argon Medika (AAM) Padang.
Kegiatan PKPA ini telah dilaksanakan dari tanggal 2-26 Oktober 2017.
Selesainya penulisan laporan ini tidak lepas dari do’a dan dukungan yang
diberikan oleh orang tua, saudara, keluarga dan rekan-rekan tercinta. Pada
kesempatan ini perkenankan penulis menyampaikan ucapan terima kasih dan
penghargaan yang setulusnya kepada yang terhormat:
1. Ibu Romi Meza, S.Farm., Apt selaku Kepala Seksi Logistik PT. AAM Cabang
Padang, telah memberikan izin, kesempatan, fasilitas sekaligus sebagai
pembimbing yang telah memberikan bimbingan dan bantuan selama praktek
dan penyusunan laporan ini selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
2. Ibu Dina Safitri, S.Farm., Apt. Selaku Apoteker Penanggung Jawab PT. AAM
Cabang Padang yang telah memberikan ilmu dan bantuannya selama Praktek
Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
3. Bapak Dr. Muslim Suardi, M.Si., Apt selaku Pembimbing II Praktek Kerja
Profesi Apoteker yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan dalam
melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
4. Bapak Prof. Dr. Helmi Arifin, MS, Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Andalas Padang.
5. Bapak Syofyan, M.Si, Apt selaku Koordinator Program Studi Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Andalas Padang.
6. Karyawan/ti PT. AAM Cabang Padang, serta semua pihak terkait yang telah
memberikan bantuan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
7. Orangtua, saudara serta sahabat kami yang telah memberikan saran dan
dukungan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
 Dalam penulisan laporan ini, penulis menyadari masih banyak terdapat
kekurangan dan jauh dari sempurna. Oleh karena itu, penulis dengan senang hati
menerima kritik dan saran yang membangun dari semua pihak. Semoga laporan ini
dapat bermanfaat bagi kemajuan ilmu pengetahuan pada masa yang akan datang.

Padang, Oktober 2017

Penulis
 DAFTAR ISI

Halaman

KATA PENGANTAR............................................................................................ i

DAFTAR ISI.......................................................................................................... iii

DAFTAR LAMPIRAN ......................................................................................... v

DAFTAR GAMBAR .............................................................................................. vi

BABI. PENDAHULUAN....................................................................................... 1

1.1. Latar Belakang............................................................................................... 1

1.2. Tujuan dan Manfaat PKPA............................................................................ 5

BAB II. TINJAUAN PUSTAKA.......................................................................... 6

2.1. Pedagang Besar Farmasi (PBF)...................................................................... 6

2.1.1. Definisi PBF....................................................................................... 6
2.1.2. Landasan Hukum PBF........................................................................ 6
2.1.3. Tugas dan Fungsi PBF ....................................................................... 7
2.1.4. Apoteker Penanggung Jawab PBF..................................................... 8
2.1.5. Perizinan PBF..................................................................................... 11
2.1.6. Tata Cara Pengakuan PBF Cabang .................................................... 15
2.1.7. Masa Berlaku Izin PBF....................................................................... 16
2.1.8. Penyelenggaraan PBF ........................................................................ 16
2.1.9. Gudang PBF ...................................................................................... 20
2.2. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)....................................................... 22
2.2.1. ManajemenMutu................................................................................. 22
2.2.2. Organisasi, Manajemen dan Personalia ............................................. 24
2.2.3. Bangunan dan Peralatan .................................................................... 25
2.2.4. Operasional ........................................................................................ 28
 2.2.5. Inspeksi Diri ...................................................................................... 32
2.2.6. Keluhan, Obat dan/ atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan
Penarikan Kembali............................................................................. 33
2.2.7. Transportasi ....................................................................................... 34
2.2.8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak .......................................... 35
2.2.9. Dokumentasi ...................................................................................... 36
2.3. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi............................................. 39

BAB III. TINJAUAN KHUSUS .......................................................................... 47

3.1. Sejarah dan Perkembangan PT.Anugrah Argon Medika .............................. 47

3.2. Logo PT AAM ............................................................................................... 48
3.3. Visi dan Misi PT AAM.................................................................................. 48
3.3.1. Visi PT AAM ..................................................................................... 48
3.3.2. Misi PT AAM .................................................................................... 49
3.4. Job Description .............................................................................................. 49
3.5. Gudang dan Manajemen Rantai Pasokan ...................................................... 60
3.6. PT AAM Cabang Padang .............................................................................. 61
3.7. Pekerjaan Kefarmasian PT AAM .................................................................. 62
3.7.1. Pengadaan........................................................................................... 62
3.7.2. Penerimaan ........................................................................................ 63
3.7.3. Penyimpanan ..................................................................................... 64
3.7.4. Penyaluran ......................................................................................... 65
3.7.5. Obat Kembalian dan Return .............................................................. 66
3.7.6. Pemusnahan ....................................................................................... 67

BAB IV. PELAKSANAAN PKPA....................................................................... 68

BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................... 75

5.1. Kesimpulan ................................................................................................. 75

5.2. Saran ........................................................................................................... 75
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................ 76

LAMPIRAN........................................................................................................... 77
 DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 1. Alur Permohonan Izin PBF ..............................................................14

Gambar 2. Logo PT. Anugrah Argon Medika ...................................................47

 DAFTAR LAMPIRAN

Halaman
Lampiran 1. Formulir Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi ....................... 76

Lampiran 2.Formulir Rekomendasi Pemenuhan Kelengkapan Administratif ..... 77

Lampiran 3. Formulir Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan

CDOB......................................................................................................... 78

Lampiran 4.Formulir Penerbitan Izin PBF............................................................ 79

Lampiran 5.Surat Pesanan Narkotika..................................................................... 80

Lampiran 6.Surat Pesanan Psikotropika ............................................................... 81

Lampiran 7.Surat Pesanan Prekursor Farmasi Obat Jadi....................................... 82

Lampiran 8. Berita Acara Pemusnahan.................................................................. 83

Lampiran 9. Denah Bangunan PBF ...................................................................... 84

Lampiran 10. Struktur Organisasi PT Anugrah Argon Medika Cabang Padang... 85

 BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Kesehatan adalah kebutuhan pokok masyarakat dan menjadi modal utama

bagi pertumbuhan dan perkembangan suatu bangsa. Kesehatan merupakan hak asasi

manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan

cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan Undang-

Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. Upaya kesehatan dapat

diselenggarakan dalam bentuk kegiatan dengan pendekatan promotif, preventif,

kuratif dan rehabilitatif. Upaya tersebut dilaksanakan secara terpadu, menyeluruh dan

berkesinambungan. Salah satu bentuk penyelenggaraan upaya kesehatan adalah

pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana terdapat dalam Undang-

Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Hal ini

menuntut kita untuk memberikan perhatian dan pelayanan farmasi untuk turut serta

dalam upaya kesehatan sehingga dapat meningkatkan kualitas hidup pasien.

Di Indonesia praktik kefarmasian yang meliputi pembuatan termasuk

pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan

distribusi obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta

pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga

kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan. Menurut peraturan pemerintah nomor 51 tahun 2009,

penyimpanan, pendistribusian atau penyaluran obat, dan pengelolaan obat merupakan

salah satu pekerjaan kefarmasian dan fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan

farmasi yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan sediaan farmasi

disebut instalasi sediaan farmasi dan pedagang besar farmasi (Presiden Republik

Indonesia, 2009). Hal ini menunjukkan bahwa PBF berperan penting dalam

mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi

persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri.

PBF itu sendiri dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

(Permenkes RI) Nomor 34 tahun 2014 yang merupakan perubahan dari Permenkes RI

nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dan Peraturan

Kepala Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Cara

Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya

disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk

pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam pelaksanaan kegiatannya,

PBF harus mengacu kepada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Salah satu PBF yang terdapat di Padang adalah PT. Anugrah Argon Medika.

PT. Anugrah Argon Medika cabang Padang merupakan salah satu perusahaan di

Sumatera Barat yang bergerak dibidang penjualan barang-barang farmasi terutama

produk-produk Dexa Medika, Pfizer, Actavis, Tanabe, Merck, Ferron, dan beberapa

principal lainnya. Produk-produk tersebut disalurkan kepada relasi secara terus-

menerus dengan jumlah dan mutu produk yang terus terjaga kualitasnya. Untuk itu

dibutuhkan sumber daya manusia yang berkualitas agar tercapainya tujuan dari PBF
PT. Anugrah Argon Medika dalam pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian

barang-barang farmasi.

Pedagang Besar Farmasi wajib mengikuti Pedoman CDOB dalam melakukan

proses distribusi agar dapat menjamin bahwa obat atau barang yang didistribusikan

memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai tujuan penggunaannya. Apoteker

sangat berperan penting dalam pelaksanaan CDOB. Seorang Apoteker harus memiliki

kompetensi yang memadai untuk menjamin pelaksanaan CDOB berjalan

sebagaimana mestinya.

Untuk melaksanakan tanggung jawab sebagai profesi apoteker dalam

pelayanan farmasi, apoteker dituntut untuk meningkatkan pengetahuan, keterampilan,

dan perilaku agar dapat melaksanakan interaksi langsung dengan pasien. Salah satu

upaya yang dapat dilakukan adalah dengan peningkatan sumber daya manusia. Upaya

tersebut dapat dilakukan melalui pendidikan dan pelatihan bagi calon profesi

Apoteker yaitu dengan mengikuti Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Untuk itu

Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Andalas sebagai salah satu

dalam usahanya mewujudkan pembentukan seorang apoteker yang berkualitas

melaksanakan program PKPA bagi mahasiswa. Salah satu bentuk pelaksanaan PKPA

yaitu Universitas Andalas bekerjasama dengan PT. Anugrah Argon Medika (PT

AAM) yang bergerak dalam bidang distribusi dan penyaluran sediaan farmasi

melaksanakan praktik kerja profesi apoteker pada tanggal 2 – 26 Oktober 2017.

Melalui kegiatan ini diharapkan mahasiswa yang merupakan calon apoteker dapat

mendapatkan ilmu dan pengalaman kerja agar nantinya dapat diterapkan secara nyata

dalam menjalankan perannya sebagai apoteker.

1.2 Tujuan dan Manfaat PKPA

Praktek Kerja Profesi Apoteker di PBF bertujuan:

1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi dan

tanggung jawab apoteker di PBF.

2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, ketrampilan

dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan farmasi dibidang

distribusi farmasi.

3. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk menerapkan prinsip Good

Distribution Practices dalam distribusi obat.

4. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga

farmasi profesional di bidang distribusi.

5. Memberi gambaran nyata permasalahan yang dihadapi dalam distribusi

farmasi sehingga mereka tidak canggung untuk bekerja

Adapun manfaat PKPA di PBF adalah:

1. Mengetahui, memahami dan mampu mengerjakan tanggung jawab apoteker

dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di bidang distribusi farmasi.

2. Memperoleh pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di bidang

distribusi farmasi.

3. Meningkatkan kepercayaan diri untuk menjadi apoteker profesional dibidang

distribusi farmasi.
 BAB II

TINJAUAN UMUM

2.1. Pedagang Besar Farmasi (PBF)

2.1.1. Definisi PBF

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia (Permenkes RI)

Nomor 34 tahun 2014 yang merupakan perubahan dari Permenkes RI nomor

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dan Peraturan Kepala

Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Cara

Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya

disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk

pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam pelaksanaan kegiatannya,

PBF harus mengacu kepada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB adalah

cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan

mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan

penggunaannya.

2.1.2. Landasan Hukum PBF

Adapun peraturan perundang-undangan yang mengatur PBF diantaranya :

a. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang

Pedagang Besar Farmasi.

b. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 31 tahun 2016 tentang

Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/MENKES/PER/V/2011

tentang Registrasi, Izin Praktek, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian.

c. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.3 tahun 2015 tentang

Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika,

dan Prekursor Farmasi.

d. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.

HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat

Yang Baik

e. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 Tahun 2014 Tentang

Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi

f. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 30 Tahun 2017 Tentang

Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi.

2.1.3. Tugas dan Fungsi PBF

BerdasarkanPeraturan Menteri Kesehatan Republik IndonesiaNo.

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF. Tugas dan fungsi PBF yaitu:

a. Menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat.

b. Sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.

2.1.4. Apoteker Penanggung Jawab PBF

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011

tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian menjelaskan

bahwa Apoteker adalah Sarjana Farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah

mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Apoteker yang akan menjalankan pekerjaan

kefarmasian harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :

a. Memiliki keahlian dan kewenangan.

b. Menerapkan Standar Profesi.

c. Didasarkan pada Standar Kefarmasian dan Standar Operasional.

d. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.

e. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA).

Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) merupakan bukti tertulis yang

diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi. STRA berlaku 5

(lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun selama masih

memenuhi persyaratan. Untuk memperoleh STRA, Apoteker harus memenuhi

persyaratan :

a. Memiliki ijazah Apoteker.

b. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.

c. Mempunyai surat pemyataan telah mengucapkan sumpah/janji Apoteker.

d. Mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki

surat izin praktek.

e. Membuat pemyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi

f. Pas foto terbaru berwama ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran 2

x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar

Setelah memenuhi persyaratan diatas, seorang Apoteker yang akan bekerja

sebagai Apoteker penanggung jawab di PBF wajib memiliki Surat Izin Kerja

Apoteker (SIKA). SIKA adalah surat izin praktek yang diberikan kepada Apoteker

untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau fasilitas

distribusi atau penyaluran. SIKA hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat fasilitas

kefarmasian. Untuk memperoleh SIKA, Apoteker mengajukan permohonan kepada

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian dilaksanakan

serta harus menerbitkan SIKA paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sejak surat

permohonan diterima dan dinyatakan lengkap. Berkas-berkas yang harus dilampirkan

untuk permohonan SIKA yaitu :

a. Fotokopi STRA yang dilegalisir oleh KFN (Komite Farmasi Nasional).

b. Surat pernyataan mempunyai tempat praktik profesi atau surat keterangan dari

pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas produksi

atau distribusi/penyaluran.

c. Surat rekomendasi dari organisasi profesi.

d. Pas foto berwama ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar dan 3 x 4 sebanyak 2

(dua) lembar

Pencabutan SIKA oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat

dilakukan apabila:

a. Atas permintaan yang bersangkutan.

b. STRA atau STRTTK tidak berlaku lagi.

c. Yang bersangkutan tidak bekerja pada tempat yang tercantum dalam surat izin

d. Yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan fisik dan mental untuk

menjalankan pekerjaan kefarmasian berdasarkan pembinaan dan pengawasan dan

ditetapkan dengan surat keterangan dokter.

e. Melakukan pelanggaran disiplin tenaga kefarmasian berdasarkan rekomendasi

KFN.

f. Melakukan pelanggaran hukum di bidang kefarmasian yang dibuktikan dengan

putusan pengadilan

Menurut Pedoman Teknis CDOB tahun 2012, tugas dan kewajiban apoteker

di PBF adalah sebagai berikut:

a. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu.

b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga

akurasi dan mutu dokumentasi.

c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan

mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi.

d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat.

e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.

f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.

g. Meluluskan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stock obat yang

memenuhi syarat jual.

h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima

kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang

berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat.

i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia

tindakan perbaikan yang diperlukan.

j. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah

mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di

tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan

setiap pendelegasian yang dilakukan.

k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau

memusnahkan obat.

2.1.5. Perizinanan PBF

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, setiap pendirian PBF wajib memiliki izin

dari Direktur Jenderal Kesehatan. Setiap PBF dapat mendirikan PBF Cabang dan

setiap pendirian PBF Cabang wajib memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada. Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun

dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan dan pengakuan PBF Cabang

berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 Tahun 2014 tentang

Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF menyatakan bahwa, untuk memperoleh

izin PBF pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi.

b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

c. Memiliki secara tetap Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung

jawab.

d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik

langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di

bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua tahun terakhir).

e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan

pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran

pelaksanaan tugas dan fungsi PBF.

f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat

menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.

g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.

Dalam hal permohonan dilakukan dalam rangka penanaman modal, pemohon

harus memperoleh persetujuan penanaman modal dari instansi yang

menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan

kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh Formulir 1

(Lampiran 1). Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker

calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:

a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua.

b. Susunan direksi/pengurus.

c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pemah terlibat

pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu

2 (dua) tahun terakhir.

d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

e. Surat Tanda Daftar Perusahaan.

f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan.

g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.

h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.

i. Peta lokasi dan denah bangunan.

j. Surat pemyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.

k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.

Untuk permohonan izin PBF yang akan menyalurkan bahan obat selain harus

memenuhi persyaratan di atas, juga harus melengkapi surat bukti penguasaan

laboratorium dan daftar peralatan.

Berikut ini merupakan alur dari pengajuan izin PBF, yaitu:

a. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan

permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan

administratif.
b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan

permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB.

c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi

kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan

rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal

dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan menggunakan

Formulir 2 (Lampiran 2).

d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak melakukan audit pemenuhan

persyaratan CDOB, Kepala Balai POM melaporkan pemohon yang telah

memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala Badan.

e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima laporan, Kepala

Badan POM memberikan rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB kepada

Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan

pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 3 (Lampiran 3).

f. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi serta

persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF

dengan menggunakan Formulir 4 (Lampiran 4).

g. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada poin (c), (d), (e), (f) tidak

dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap

melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala

Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan

menggunakan Formulir 5 (Lampiran 5).

h. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pemyataan

sebagaimana dimaksud pada poin (f), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF

dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM.

Gambar 1. Alur permohonan izin PBF

2.1.6. Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang

Untuk memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang, pemohon harus

mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan

kepada Direktur Jenderal, Kepala Balai POM, dan Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota. Permohonan harus ditandatangani oleh kepala PBF Cabang dan

Apoteker Calon Penanggung Jawab PBF Cabang disertai dengan kelengkapan

administratif sebagai berikut:

a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas kepala PBF Cabang.

b. Fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal.

c. Surat penunjukan sebagai kepala PBF Cabang.

d. Pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan

perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir.

e. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab.

f. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.

g. Peta lokasi dan denah bangunan.

h. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.

2.1.7. Masa Berlaku Izin PBF

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, izin PBF dinyatakan tidak berlaku,

apabila masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang, dikenai sanksi berupa

penghentian sementara kegiatan, dan/atau izin PBF dicabut. Sedangkan, Pengakuan

Cabang PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila masa berlaku Izin PBF habis dan tidak

diperpanjang, dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan, atau pengakuan

dicabut.

2.1.8. Penyelenggaraan PBF

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF menyebutkan bahwa PBF dan PBF

Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat yang memenuhi

persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. Dalam hal pengadaan obat di PBF,
PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama

PBF. Sedangkan PBF cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/bahan

obat dari PBF pusat. Pengadaan obat atau bahan obat tersebut harus berdasarkan surat

pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung jawab dengan mencantumkan

nomor SIKA.

Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab

yang telah memiliki izin yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan

pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. Namun, Apoteker penanggung jawab

dilarang merangkap jabatan sebagai direksi atau pengurus PBF atau PBF Cabang.

Berdasarkan Permenkes No 30 Tahun 2017, apabila apoteker penanggung

jawab tidak dapat melaksanakan tugas, PBF atau PBF cabang harus menunjuk

apoteker lain sebagai penggganti sementara yang bertugas paling lama waktu tiga

bulan. Dalam hal ini, PBF atau PBF cabangg harus menyampaikan pemberitahuan

secara tertulis kepada Dinas Kesehatan Provinsi setempat dengan tebusan Kepala

Balai POM.

Sedangkan, setiap pergantian apoteker penanggung jawab, pergantian

direktur/ketua PBF Cabang, wajib memperoleh persetujuan dari Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Badan, dan

Kepala Balai POM. Untuk memperoleh persetujuan tersebut, direksi/pengurus PBF

atau PBF Cabang melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi paling lambat dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak terjadi

perubahan.
 PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan

penyaluran obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB yang ditetapkan oleh

Kepala Badan. PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan

sertifikat CDOB oleh Kepala Badan. Setiap PBF atau PBF Cabang wajib

melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat

usahanya dengan mengikuti pedoman CDOB. Dokumentasi tersebut dapat dilakukan

secara elektronik dan setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.

a. Pengadaan

Sebelum mengadakan pengadaan obat di PBF harus dilakukan kualifikasi

pemasok yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan. Pemilihan pemasok harus

dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta

diperiksa ulang secara berkala. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari

industri farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok

tersebut tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman CPOB.

Sedangkan jika bahan obat diperoleh dari industri non farmasi yang memproduksi

bahan obat dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib

memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip

CPOB. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka

fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin

serta menerapkan prinsip dan pedoman CDOB. Pengadaan obat dan/atau bahan

obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus

diidentifikasi serta didokumentasikan (Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Idonesia, 2012).

 Sebelum memulai kerja sama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus

melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai, kompeten

dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam hal ini,

pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan reputasi

atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya, obat dan/atau bahan obat

dalam jumlah besar yang biasanya hanya tersedia dalam jumlah terbatas dan harga

yang tidak wajar (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012).

Berdasarkan Permenkes No. 30 Tahun 2017, PBF hanya dapat melaksanakan

pengadaan dari industri farmasi dan/atau sesama PBF. Sedangkan untuk bahan obat

PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan dari industri farmasi, sesama PBF

dan/atau importasi. Pengadaan obat dan bahan obat PBF cabang hanya dari PBF

pusat atau PBF cabang lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya. Untuk setiap

pengadaan harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker

penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIKA.

b. Penyaluran

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, PBF hanya dapat menyalurkan

obat kepada PBF lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan. Fasilitas pelayanan kefarmasian tersebut meliputi

apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat (kecuali

obat keras). Setiap PBF dilarang menjual obat secara eceran dan menerima atau

melayani resep dokter. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran

obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek,

 apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab

untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA, SIKA, atau SIPTTK.

Berdasarkan Permenkes No. 30 Tahun 2017, untuk memenuhi kebutuhan

pemerintah, PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan bahan obat kepada

instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan. PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di

wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya. Dalam kondisi tertentu PBF Cabang

dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi terdekat untuk dan

atas nama PBF Pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan dengan

jangka waktu selama 1 bulan. Surat penugasan ini diberitahukan secara tertulis

kepada dinas kesehatan provinsi yang ditujukan dengan tembusan kepala dinas

kesehatan provinsi asal PBF cabang, Kepala Balai POM provinsi asal PBF cabang

dan Kepala Balai POM provinsi yang dituju.

2.1.9. Gudang PBF

Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang

terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh direksi

atau pengurus dan penanggung jawab. Apabila gudang dan kantor PBF atau PBF

Cabang berada dalam lokasi yang terpisah maka pada gudang tersebut harus memiliki

apoteker. PBF dapat melakukan penambahan gudang atau perubahan gudang dimana

setiap penambahan atau perubahan gudang PBF tersebut harus memperoleh

persetujuan dari Direktur Jenderal dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Pada
akhirnya, gudang tambahan hanya melakukan kegiatan penyimpanan dan penyaluran

sebagai bagian dari PBF.

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun

2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, permohonan penambahan gudang PBF

diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi, Kepala Badan, dan Kepala Balai POM sedangkan untuk

permohonan penambahan gudang PBF Cabang diajukan secara tertulis kepada Kepala

Dinas Kesehatan Provinsi. Permohonan tersebut dengan mencantumkan :

a. Alamat kantor PBF pusat.

b. Alamat gudang pusat dan gudang tambahan.

c. Nama apoteker penanggung jawab pusat.

d. Nama apoteker penanggung jawab gudang tambahan

Permohonan penambahan gudang tersebut ditandatangani oleh direktur/ketua

dan dilengkapi dengan persyaratan sebagai berikut :

a. Fotokopi izin PBF.

b. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab gudang

tambahan.

c. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.

d. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.

e. Peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan.

 Sedangkan untuk permohonan perubahan gudang PBF ditandatangani oleh

direktur/ketua dan dilengkapi dengan fotokopi izin PBF serta peta lokasi dan denah

bangunan gudang. Permohonan perubahan gudang tersebut diajukan secara tertulis

kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala

Badan, dan Kepala Balai POM dengan mencantumkan alamat kantor PBF pusat,

alamat gudang, dan nama apoteker penanggung jawab. Untuk permohonan perubahan

gudang PBF Cabang diajukan secara tertulis kepada Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi (Menkes RI, 2014).

2.2. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

2.2.1. Manajemen Mutu

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup

tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang

dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan

obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh

kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua

tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan

didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu.

Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas

distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung

oleh komitmen manajemen puncak.

Manajemen Mutu meliputi sistem mutu, pengelolaan kegiatan berdasarkan

kontrak, kajian dan pemantuan manajamen, dan manajemen risiko mutu. Dalam suatu
organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen. Harus ada kebijakan

mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan

fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan

disahkan secara resmi oleh manajemen. Sistem mutu harus memastikan bahwa:

a. Obat dan/ atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau

diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB.

b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas.

c. Obat dan/ atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka

waktu yang sesuai.

d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan.

e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan

diselidiki.

f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (Corrective Action Preventive

Action/CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya

penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu.

Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian

berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen risiko

mutu yang meliputi penilaian terhadap pihak yang ditunjuk, penetapan tanggung

jawab dan proses komunikasi, dan pemantauan dan pengkajian secara teratur.

Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji sistem manajemen

mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup pengukuran pencapaian sasaran,

penilaian indikator kinerja, peraturan, pedoman dan hal baru yang berkaitan dengan

mutu, inovasi, perubahan iklim usaha dan bisnis.

Manajemen risiko mutu merupakan bagian akhir dari manajemen mutu yang

merupakan suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan,

mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat.

Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif. Fasilitas

distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara berkesinambungan untuk

menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan integritas obat dan/atau bahan

obat. Sistem mutu harus disusun dan diterapkan untuk menangani setiap potensi

risiko yang teridentifikasi. Sistem mutu harus ditinjau ulang dan direvisi secara

berkala untuk menangani risiko baru yang teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.

Manajemen risiko mutu harus memastikan bahwa evaluasi risiko didasarkan pada

pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses yang dievaluasi dan berkaitan erat

dengan perlindungan pasien. Usaha perbaikan, formalitas dan dokumentasi

pengkajian risiko mutu harus setara dengan tingkat risiko yang ditimbulkan.

2.2.2. Organisasi, Manajemen dan Personalia

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta

distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang

menjalankannya. Untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab

fasilitas distribusi maka harus ada personil yang cukup dan kompeten dan setiap

personil harus memahami tanggung jawab masing-masing personil dengan jelas dan

dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima
pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.

Personil yang bertanggung jawab dalam kegiatan manajerial dan teknis harus

memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan untuk menyusun,

mempertahankan, mengidentifikasi dan memperbaiki penyimpangan sistem mutu.

Manajemen puncak pada fasilitas distribusi harus menunjuk seorang

penanggung jawab. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi

kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Selain itu setiap

personil lainnya harus kompeten dan dalam jumlah yang memadai. Selain itu, untuk

mendukung kegiatan yang dilakukan perlu diterapkan higiene personil dan

tersedianya prosedur tertulis berkaitan dengan higiene personil yang relevan dengan

kegiatannya yang mencakup kesehatan, higiene dan pakaian kerja.

2.2.3. Bangunan dan Peralatan

Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin

perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat meliputi gedung, gudang dan

penyimpanan. Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

(2012), persyaratan bangunan dan peralatan sesuai dengan CDOB antara lain:

a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi

penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang

memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan

penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan

pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan

secara akurat.
b. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus

tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut.

c. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/ atau bahan obat yang

menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/ atau

bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan

dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/ atau bahan obat

yang dapat disalurkan.

d. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan

pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area

penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan pencahayaan yang

dipersyaratkan.

e. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/ atau bahan obat

yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan

perundang-undangan (misalnya narkotika).

f. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/ atau bahan obat yang

mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan

risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan

dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan.

g. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari

kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan

yang memadai.
h. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan

kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa sistem alaram

dan kontrol akses yang memadai.

i. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil

kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/ atau bahan obat di area

penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan kemungkinan

obat dan/ atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak.

j. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan

debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi

pelaksanaan pembersihan.

k. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area

penyimpanan.

Adapun persyaratan peralatan menurut CDOB diantaranya:

a. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/ atau bahan obat

harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan.

Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer,

genset, dan chiller.

b. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan

penyimpanan obat dan/ atau bahan obat harus di kalibrasi, serta kebenaran dan

kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang

tepat.
c. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan

sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/ atau bahan obat.

d. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan

kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut misalnya

tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain pencatat suhu

dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang digunakan pada

rantai distribusi.

2.2.4. Operasional

Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat

memastikan bahwa identitas obat dan/ atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya

ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Bagian

operasional terdiri dari proses penerimaan, penyimpanan, pemisahan, pemusnahan,

pengambilan, pengemasan, dan pengiriman obat dan/ atau bahan obat. Proses

penerimaan obat dan/atau bahan obat ditujukan untuk memastikan bahwa kiriman

obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui,

tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi.

Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau

mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahan

obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen. Selain itu, nomor batch

dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat

penerimaan, untuk mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat dan/atau bahan

obat diduga palsu, batch tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi
berwenang, dan ke pemegang izin edar. Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang

diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap

keutuhan kontainer/sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan.

Proses penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus

mematuhi peraturan perundang-undangan. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau

bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau nonfarmasi

yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Obat dan/atau bahan obat harus

disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari

dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban

atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan

obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus.

Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/ atau bahan obat harus

memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan

memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategori obat dan/ atau bahan obat

dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu.

Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal

kedaluwarsa obat dan/ atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired First Out

(FEFO). Obat dan/ atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa

untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur. Obat dan/ atau

bahan obat tidak boleh langsung diletakkan dilantai. Obat dan/ atau bahan obat yang

kedaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara

elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat dan/ atau bahan obat kedaluwarsa harus

dilakukan secara berkala.

 Untuk menjaga akurasi persediaan stock, harus dilakukan stock opname

secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. Perbedaan stock harus diselidiki sesuai

dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur,

kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/ atau bahan obat.

Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka

waktu yang telah ditentukan.

Pemusnahan obat dan/ atau bahan obat dilaksanakan terhadap obat dan/atau

bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan/ atau bahan

obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang jelas,

disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis.

Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan,

pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan obat dan/ atau

bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang.

Proses pengambilan obat dan/ atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat

sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/ atau bahan obat

yang diambil benar. Obat dan/ atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa

simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan sistem FEFO. Nomor

batch obat dan/ atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada

kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/ atau bahan obat

kedaluwarsa. Obat dan/ atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga

kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai

untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/ atau bahan obat selama

transportasi. Kontainer obat dan/ atau bahan obat yang akan dikirimkan harus disegel.

Pengiriman obat dan/ atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang

mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Untuk penyaluran

obat dan/ atau bahan obat ke pihak yang berwenang atau berhak untuk keperluan

khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan

dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/ atau bahan obat, bentuk sediaan,

nomor batch, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan atau

penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan

persyaratan obat dan/ atau bahan obat dari industri farmasi. Dokumentasi harus

disimpan dan mampu tertelusur. Dokumen untuk pengiriman obat dan/ atau bahan

obat harus disiapkan dan harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut:

a. Tanggal pengiriman.

b. Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari penerima

(misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik).

c. Deskripsi obat dan/ atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan kekuatan

(jika perlu).

d. Nomor batch dan tanggal kedaluwarsa.

e. Kuantitas obat dan/ atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas

perkontainer (jika perlu).

f. Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman.

g. Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan ekspedisi

serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang menerima (jika

menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan.

2.2.5. Inspeksi Diri

Inspeksi diri adalah inspeksi yang dilakukan oleh diri sendiri terhadap sistem.

Inspeksi diri dilakukan untuk mengukur kinerja dan mengetahui apakah sistem yang

direncanakan dan dijalankan sudah memenuhi standar. Inspeksi diri dilembaga

distribusi obat dilakukan secara periodik. Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka

memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan

tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.

Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan

dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-

undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada

bagian tertentu saja. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan

rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal

yang dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan

sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB.

Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari

program inspeksi diri. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus

berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut

harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam

pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/ atau kekurangan, maka

penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan

dan ditindaklanjuti.

2.2.6. Keluhan, Obat dan/ atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan

Penarikan Kembali

Jika terjadi keluhan maka semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/

atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai

dengan prosedur tertulis serta harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses

penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan

kepada pihak yang berwenang. Jika obat ternyata dapat dijual kembali maka harus

melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan

kewenangannya. Adapun persyaratan obat dan/ atau bahan obat yang layak dijual

kembali, antara lain jika:

a. Obat dan/ atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi

syarat serta memenuhi ketentuan;

b. Obat dan/ atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan

ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan;

c. Obat dan/ atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung

jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang;

d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-usul

obat dan/ atau bahan obat termasuk identitas obat dan/ atau bahan obat untuk

memastikan bahwa obat dan/ atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan/

atau bahan obat palsu.

 Sedangkan untuk obat dan/ atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya

harus dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut

dari instansi yang berwenang. Setelah ada pemastian bahwa obat dan/ atau bahanobat

tersebut palsu, maka harus segera ditindak lanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi

yang berwenang.

2.2.7. Transportasi

Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang

memadai. Obat dan/ atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan

sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus

digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi diatas.

Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/ atau

bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat

mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika merencanakan

rute transportasi.

Obat dan/ atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk

mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat dalam

pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai untuk

mencegah pencurian obat dan/ atau bahan obat dan penyelewengan lainnya selama

transportasi. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat dan/atau bahan

obat harus dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang ditetapkan pada

informasi kemasan. Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu

selama transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau minimal
sekali setahun. Persyaratan ini meliputi pemetaan suhu pada kondisi yang

representatif dan harus mempertimbangkanvariasi musim. Jika diperlukan, pelanggan

dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan bahwa obat dan/ atau

bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan selama

transportasi.

2.2.8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiatdan

mutu obat dan/ atau bahan obat meliputi kontrak antar fasilitas distribusi dan kontrak

antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi,

pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya. Semua kegiatan

kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap

kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB.

Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang

diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan

terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai

dengan prinsip dan pedoman CDOB. Penerima kontrak harus memiliki tempat,

personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam

melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Penerima kontrak tidak

diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan oleh pemberi kontrak

kepada pihak ketiga sebelum dilakukannya evaluasi, dan mendapatkan persetujuan

dari pemberi kontrak serta dilakukannya audit ke pihak ketiga tersebut.

2.2.9. Dokumentasi

Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi

(pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen

lain yang terkait dengan pemastian mutu. Menurut Cara Distribusi Obat yang Baik

(CDOB), dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen

mutu. Dokumentasi dilakukan dengan tujuan sebagai berikut :

a. Menjamin semua pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan panduan mutu

dan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

b. Apabila terjadi penyelewengan sistem, maka dapat ditelusuri dengan sistem

dokumentasi perjalanan distribusi.

c. Untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan

penelusuran, antara lain sejarah batch, instruksi dan prosedur, maka dokumentasi

harus tertulis jelas.

Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan

dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dicatat dengan jelas dan rinci

merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan,

sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan. Dokumentasi distribusi

harus mencakup informasi berikut:

a. Tanggal

b. Nama obat dan/ atau bahan obat.

c. Nomor batch.

d. Tanggal kedaluwarsa.

e. Jumlah yang diterima/ disalurkan.

f. Nama dan alamat pemasok/ pelanggan.

Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung, sehingga mudah

untuk ditelusuri. Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan

fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh personil dan

tidak berarti ganda. Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi

tanggal oleh personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus

tercetak.

Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani, diberi

tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika diperlukan, alasan

perubahan harus dicatat dan seluruh dokumentasi harus tersedia sebagaimana

mestinya. Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali,disimpan dan dipelihara

pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan

dan/ atau kehilangan dokumen. Dokumen yang dibuat harus disimpan dalam waktu

sekurang-kurangnya 3 tahun dari tanggal pembuatan dokumen.

Dokumentasi permanen, tertulis atau dengan elektronik, untuk setiap obat dan

atau bahan obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan yang

direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang khusus untuk bahan

obat (jika ada) harus diperhatikan. Persyaratan farmakope dan peraturan nasional

terkini tentang label dan wadah harus dipatuhi. Dokumen yang dibuat harus dikaji

ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date. Jika suatu dokumen direvisi,

harus dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang

sudah tidak berlaku.

 Menurut pasal 8 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor1148/MENKES/Per/VI/2011 tentang pedagang besar farmasi :

a. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga)

bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan

obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala

Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.

b. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal

setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/

atau bahan obat.

c. Setiap PBF dan PBF cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib

menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan.

d. Laporan sebagaimana dimaksud pada poin (a) dan (b) dapat dilakukan secara

elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi.

e. Laporan setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

912/MENKES/PER/VIII/1997 tentang kebutuhan dan pelaporan psikotropika pada

pasal 7 ayat 1 pabrik obat dan pedagang besar farmasi yang menyalurkan

psikotropika wajib mencatat dan melaporkan psikotropika setiap bulan dengan

menggunakan formulir laporan penyaluran psikotropika.

2.3. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 3 tahun 2015 tentang Peredaran,

Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Farmasi Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan

tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau

perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri,

dan dapat menimbulkan ketergantungan. PBF atau Instalasi Farmasi Pemerintah yang

menyalurkan narkotika wajib memiliki izin khusus dari Menteri yaitu izin khusus

penyaluran narkotika. Psikotropika adalah zat/bahan baku atau obat, baik alamiah

maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh

selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas

mental dan perilaku. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan

kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses

produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang

mengandung ephedrine, pseudoephedrine, norephedrine/phenylpropanolamine,

ergotamin, ergometrine, atau Potasium Permanganat.

Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib memenuhi

Cara Distribusi Obat yang Baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan. Penyaluran narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi hanya dapat

dilakukan berdasarkan surat pesanan atau Laporan Pemakaian dan Lembar

Permintaan Obat (LPLPO) untuk pesanan dari Puskesmas. Surat pesanan tersebut

hanya dapat berlaku untuk masing-masing narkotika, psikotropika, atau prekursor

farmasi. Surat pesanan narkotika hanya dapat digunakan untuk satu jenis narkotika.

Surat pesanan psikotropika atau prekursor farmasi hanya dapat digunakan untuk 1

(satu) atau beberapa jenis psikotropika atau prekursor farmasi. Surat pesanan tersebut

harus terpisah dari pesanan barang lain (Permenkes RI No. 3 tahun 2015).

Penyaluran Narkotika Golongan I hanya dapat dilakukan oleh perusahaan

PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor narkotika kepada Lembaga Ilmu

Pengetahuan untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi,

termasuk untuk kebutuhan laboratorium. Penyaluran Narkotika tersebut hanya dapat

dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung jawab dan/atau

Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan. Sedangkan penyaluran narkotika dalam bentuk

bahan baku hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PBF milik Negara yang memiliki

Izin Khusus Impor Narkotika kepada Industri Farmasi dan/atau Lembaga Ilmu

Pengetahuan. Penyaluran narkotika tersebut hanya dapat dilakukan berdasarkan surat

pesanan dari Apoteker penanggung jawab produksi dan/atau Kepala Lembaga Ilmu

Pengetahuan (Permenkes RI No. 3 tahun 2015).

Penyaluran Psikotropika dalam bentuk bahan baku hanya dapat dilakukan

oleh PBF yang memiliki izin sebagai IT Psikotropika kepada Industri Farmasi

dan/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan. Penyaluran Psikotropika tersebut hanya dapat

dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung jawab produksi

dan/atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan. Sedangkan penyaluran prekursor

farmasi berupa zat/bahan pemula/bahan kimia atau produk antara/produk ruahan

hanya dapat dilakukan oleh PBF yang memiliki izin IT Prekursor Farmasi kepada
Industri Farmasi dan/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan dan hanya dapat dilakukan

berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung jawab produksi dan/atau

Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan (Permenkes RI No. 3 tahun 2015).

Penyaluran narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi dalam bentuk obat

jadi hanya dapat dilakukan oleh PBF kepada PBF lainnya, Apotek, Instalasi Farmasi

Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Instalasi Farmasi Pemerintah dan Lembaga

Ilmu Pengetahuan serta PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor

narkotika kepada Industri Farmasi, untuk penyaluran narkotika. Selain itu, PBF juga

dapat menyalurkan prekursor farmasi golongan obat bebas terbatas kepada toko

obat.Penyaluran narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi dalam bentuk obat

jadi hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung

jawab atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan untuk kebutuhan penelitian dan

pengembangan. Dan untuk penyaluran kepada Instalasi Farmasi Pemerintah, surat

pesanan dapat ditandatangani oleh Apoteker yang ditunjuk. Sedangkan, dalam hal

penyaluran prekursor farmasi dari PBF kepada toko obat, hanya dapat dilakukan

berdasarkan surat pesanan dari Tenaga Teknis Kefarmasian (Permenkes RI No. 3

tahun 2015).

Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang dilakukan

oleh Industri Farmasi, PBF, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus dilengkapi

dengan:

1). Surat pesanan, faktur dan/atau surat pengantar barang, paling sedikit memuat:

a). nama narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi

b). bentuk sediaan

 c). kekuatan

d). kemasan

e). jumlah

f). tanggal kadaluarsa

g). nomor batch.

2). Pengiriman narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi yang dilakukan melalui

jasa pengangkutan hanya dapat membawa narkotika, psikotropika, dan prekursor

farmasi sesuai dengan jumlah yang tercantum dalam surat pesanan, faktur,

dan/atau surat pengantar barang yang dibawa pada saat pengiriman.

Tempat penyimpanan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi di

fasilitas distribusi harus mampu menjaga keamanan, khasiat, dan mutu narkotika,

psikotropika, dan prekursor farmasi. Tempat penyimpanan narkotika, psikotropika,

dan prekursor farmasi dapat berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus. Tempat

penyimpanan narkotika dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain

Narkotika. Tempat penyimpanan psikotropika dilarang digunakan untuk menyimpan

barang selain psikotropika. Tempat penyimpanan prekursor farmasi dalam bentuk

bahan baku dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain prekursor farmasi

dalam bentuk bahan baku. PBF yang menyalurkan Narkotika harus memiliki tempat

penyimpanan narkotika berupa gudang khusus. Dalam hal PBF menyalurkan

narkotika dalam bentuk bahan baku dan obat jadi, gudang khusus harus terdiri atas

gudang khusus narkotika dalam bentuk bahan baku dan gudang khusus narkotika
dalam bentuk obat jadi. Gudang khusus untuk tempat penyimpanan Narkotika berada

dalam penguasaan apoteker penanggung jawab (Permenkes RI No. 3 tahun 2015).

PBF yang menyalurkan Psikotropika harus memiliki tempat penyimpanan

Psikotropika berupa gudang khusus atau ruang khusus. Dalam hal PBF menyalurkan

Psikotropika dalam bentuk bahan baku dan obat jadi, gudang khusus atau ruang

khusus harus terdiri atas gudang khusus atau ruang khusus psikotropika dalam bentuk

bahan baku dan gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk obat

jadi. Gudang khusus atau ruang khusus untuk tempat penyimpanan Psikotropika

berada dalam penguasaan apoteker penanggung jawab (Permenkes RI No. 3 tahun

2015).

Pemusnahan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi menurut

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2015 Tentang

Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan pelaporan Narkotik, Psikotropik dan

Prekursor Farmasi, Farmasi hanya dilakukan dalam hal:

a. Diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan/atau tidak

dapat diolah kembali

b. Telah kadaluarsa

c. Tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan/atau

untuk pengembangan ilmu pengetahuan, termasuk sisa penggunaan

d. Dibatalkan izin edarnya, atau

e. Berhubungan dengan tindak pidana.

Pemusnahan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi harus dilakukan

dengantidak mencemari lingkungandan tidak membahayakan kesehatan masyarakat.

Pemusnahan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi pada fasilitas distribusi

dilakukan dengan tahapan sebagai berikut:

a. Penanggung jawab fasilitas distribusi menyampaikan surat pemberitahuan dan

permohonan saksi kepada:

1. Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan, bagi

Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat;

2. Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan

Makanan setempat

b. Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan, Dinas Kesehatan

Provinsi, Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat, dan Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota menetapkan petugas di lingkungannya menjadi saksi

pemusnahan sesuai dengan surat permohonan sebagai saksi.

c. Pemusnahan disaksikan oleh petugas yang telah ditetapkan

d. Narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dalam bentuk bahan baku, produk

antara, dan produk ruahan harus dilakukan sampling untuk kepentingan pengujian

oleh petugas yang berwenang sebelum dilakukan pemusnahan.

e. Narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dalam bentuk obat jadi harus

dilakukan pemastian kebenaran secara organoleptis oleh saksi sebelum dilakukan

pemusnahan.

Berita acara pemusnahan dibuat dalam rangkap 3 dan tembusannya

disampaikan kepada Direktur Jenderal dan Kepala Badan/Kepala Balai.Adapun berita

acara pemusnahan paling sedikit harus memuat:

a. Hari, tanggal, bulan, dan tahun pemusnahan

 b. Tempat pemusnahan

c. Nama penanggung jawab fasilitas, produksi/fasilitas distribusi/fasilitas

pelayanan kefarmasian/pimpinan lembaga/dokter praktik perorangan

d. Nama petugas kesehatan yang menjadi saksi dan saksi lain badan/sarana

tersebut

e. Nama dan jumlah narkotika dan psikotropika yang dimusnahkan

f. Cara pemusnahan

g. Tanda tangan penaggung jawab fasilitas prosuksi/fasilitas distribusi/fasilitas

pelayanan kefarmasian/pimpinan lembaga/dokter praktik perorangan dan

saksi

PBF yang melakukan Penyaluran narkotika, psikotropika, dan prekursor

farmasi wajib membuat pencatatan mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran

narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi. Pencatatan tersebut paling sedikit

terdiri atas:

a. Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan narkotika, psikotropika

b. Jumlah persediaan

c. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan

d. Jumlah yang diterima

e. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran/penyerahan

f. Jumlah yang disalurkan/diserahkan

g. Nomor batch dan kadarluarsa setiap penerimaan atau penyaluran/penyerahan

h. Paraf atau identitas petugas yang ditunjuk

 Seluruh dokumen pencatatan, dokumen penerimaan, dokumen penyaluran,

dan/atau dokumen penyerahan termasuk surat pesanan narkotika, psikotropika, dan

prekursor farmasi wajib disimpan secara terpisah paling singkat 3 (tiga) tahun. PBF

yang melakukan penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam

bentuk obat jadi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan

dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat

jadi setiap bulan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan Kepala

Badan/Kepala Balai. Laporan tersebut dapat menggunakan sistem pelaporan

narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi secara elektronik dan

disampaikan paling lambat setiap tanggal 10 bulan berikutnya. Pelaporan tersebut

paling sedikit terdiri atas:

a. Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan narkotika, psikotropika, dan/atau

prekursor farmasi

b. Jumlah persediaan awal dan akhir bulan

c. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan

d. Jumlah yang diterima

e. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran

f. Jumlah yang disalurkan

g. Nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran dan

persediaan awal dan akhir.

2.4.
 BAB III

TINJAUAN KHUSUS

3.1. Sejarah dan Perkembangan PT. Anugrah Argon Medica

PT. Dexa Medica yang berdiri pada tahun 1969 sebagai industri farmasi

berperan penting dalam kegiatan Good Manufacturing Product (GMP). Pada tahun

1980, Menteri Kesehatan Republik Indonesia memperkenalkan peraturan baru yang

menyatakan bahwa distribusi dari perusahaan farmasi harus dilakukan oleh badan

hukum yang terpisah. Oleh karena itu, PT. Dexa Medica memasarkan produk obat

melalui anak perusahannya yaitu PT. Anugrah Argon Medica (PT. AAM). Lahirnya

peraturan baru yang dibuat oleh pemerintah ini merupakan peluang baru bagi PT.

AAM untuk mendistribusikan produk yang bukan hanya produk PT. Dexa Medica,

tetapi juga banyak prinsipal lainnya baik lokal maupun asing. PT. AAM memiliki

kebijakan untuk memperlakukan setiap principal dengan sama dan adil.

Selain itu, pada tahun 1993 peraturan pemerintah lain memperbolehkan

perusahaan distribusi untuk mengimpor dan mendaftarkan produk jadi sebagai mitra

lokal dari setiap perusahaan asing. Oleh karena itu, untuk mengantisipasi era

globalisasi ini, PT. AAM menyadari pentingnya meningkatkan kemampuan dan

eksistensi sebagai salah satu perusahaan distribusi yang dihormati di Indonesia.

Dimulai pada tahun 1980, PT. AAM mereposisi bisnis dari perdagangan usaha untuk

menjadi distributor fisik untuk produk farmasi dengan cakupan nasional pada tahun

1996. Mengantisipasi dinamika pasar farmasi, PT. AAM mengembangkan Distribusi

Terpadu dan Advanced IT System pada tahun 2001 hingga 2003.

 Sejalan dengan kemajuan teknologi dan infrastruktur di Indonesia, PT.AAM

telah berkomitmen untuk terus meningkatkan layanannya kepada para pelanggan dan

principal. Setiap cabang sudah terkomputerisasi dan terkait dengan Kantor Pusat

dengan operasi modern, yang memungkinkan untuk menyediakan sistem informasi

yang komprehensif untuk penggunaan yang berbeda dari para stake holder untuk

kepentingan internal dan eksternal. Cakupan PT. AAM sepenuhnya sejalan dengan

prinsipalnya untuk memanfaatkan barang sedekat mungkin dengan outlet. Cakupan

intensif ini dilakukan oleh 33 gudang ritel, 5 kantor penjualan, 4 kantor perwakilan,

2 pusat distribusi.

3.2. Logo PT. AAM

Gambar 2. Logo PT. Anugrah Argon Medika

3.3. Visi dan Misi PT. AAM

3.2.1. Visi PT. AAM

Sebuah perusahaan yang berbakti paling depan dalam menyediakan nilai

tambah yang signifikan bagi kepentingan setiap pelanggan dan mitra usahanya

dengan selalu bekerja giat secara efektif, efisien, dan berkesinambungan demi

“kesehatan bagi semua” ditingkat nasional, regional maupun global.

3.2.2. Misi PT. AAM

Senantiasa memuaskan setiap pelanggan dan principal dalam tugas

mendistribusikan produk farmasi dan alat kesehatan secara efektif dan efisien dengan:

a. Jenis produk yang semakin lengkap

b. Jangkauan yang semakin luas

c. System informasi yang handal dan terpercaya

3.4. Job Description

a. Kepala Cabang

1). Membuat penjabaran strategi dari HO menjadi tactical cabang dan membuat

action plan cabang untuk program-program yang menjadi fokus kerja HO.

2). Mempelajari dan mengenal situasi pasar yang menjadi tanggung jawabnya

3). Membuat budget tahunan

4). Monitor pencapaian sales collection, COT, WOT, E/S dan produktivitas team

5). Memastikan proses kerja cabang berjalan dengan baik sesuai standar yang

ditetapkan

6). Memastikan setiap customer dilayani sesuai dengan perjanjian

b. Supervisor Quality (Apoteker Penanggung Jawab)

1). Membuat jadwal koordinasi dengan team sales terkait review kelengkapan SP,

specimen relasi, kewajaran transaksi dll

2). Membuat jadwal kegiatan stock opname produk psikotropika

3). Membuat jadwal audit internal QS untuk cabang

4). Membuat jadwal koordinasi penyelesaian CAPA atas temuan audit

5). Memastikan pemenuhan standar kualitas cabang dan melakukan penilaian

check audit mutu secara benar sesuai dengan mekanisme penilaian

6). Melakukan koordinasi internal cabang guna memastikan kesiapan

pelaksanaan audit pihak eksternal.

7). Menjadi pelaksana proses kualifikasi chiller dan ruangan cabang berdasar

arahan SQM QA

8). Melaksanakan aktivitas training dan sharing terkait quality, knowledge

farmasi, IWT, CDOB, atau regulasi cabang

9). Melakukan verifikasi laporan complain produk yang masuk ke cabang,

melaporkan ke QA dan memastikan proses penyelesaiannya dijalankan

berdasar rekomendasi QA AAM/prinsipal

10). Memproses dan mengirimkan laporan distribusi obat (psikotropika, prekursor,

OOT, LDO) secara bulanan

11). Melakukan verifikasi laporan ketidak sesuain penerimaan barang

12). Melakukan pencatatan kartu gudang psikotropika manual

13). Melakukan verifikasi status produk dalam proses penerimaan, terutama jika

penyimpangan yang menyangkut kualitas produk serta kepastian

penyimpanan produk

14). Melakukan validasi dan verifikasi laporan penerimaan barang dan dokumen

penerimaan

15). Melakukan verifikasi dan validasi SP relasi mencakup keabsahan,

kelengkapan terutama untuk psikotropika, prekursor, OOT

16). Melakukan langsung proses pendistribusian obat psikotropika

17). Melakukan stock opname prekursor dan psikotropik serta memonitor stock

regular secara berkala

18). Melakukan sampling kesesuaian penyimpanan barang

19). Menandatangani semua invoice penjualan

20). Mengkoordinir dan mengawasi proses pelaksanaan recall agar sesuai

ketentuan

21). Melakukan downloader data logger harian chiller dan mingguan untuk

gudang, melakukan analisa terhadap penyimpangan suhu, menentukan CAPA,

dan melaporkan ke QA

22). Melakukan proses download data logger untuk pengiriman CCP

23). Melakukan pengecekan manual untuk BBM dan DO

24). Melakukan monitoring dan penyelesaian CAPA dicabang

25). Memastikan proses kalibrasi alat ukur berjalan sesuai dengan waktu yang

telah ditentukan

26). Melakukan kontrol dan menandatangani surat pengeluaran barang untuk life

saving produk dan psikotropika berdasarkan pick slip

27). Melakukan verifikasi pengemasan produk CCP

28). Memastikan cabang menjalankan CDOB dengan sesuai standar

29). Melakukan monitoring masa berlaku dan proses pengurusan ijin operasional

cabang

30). Memastikan pengelolaan vendor terkait quality di cabang meliputi

ketresediaan dan masa berlaku perjanjian, realisasi service, pest alarm, chiller,

transporter, kalibrasi
 31). Memastikan proses update specimen relasi berjalan sesuia jadwal

32). Memastikan kelengkapan dokumen dari produk yang diterima, disimpan dan

dikeluarkan oleh gudang sesuai dengan SOP dan regulasi

c. Kepala Seksi Logistic (KSL)

1). Membuat rencana kerja logistic tiap bulanan di cabang

2). Membuat rencana budget hal-hal yang berkaitan dengan logistic cabang

3). Membuat perencanaan stock barang setiap bulan untuk gudang cabang

bersama dengan distributor planning HO, kepala cabang dan marketing

principal

4). Membuat jadwal harian sampling perhitungan stock yang akan dilakukan

guna menghindari selisih stock

5). Membuat program perencanaan IWT (Internal Warehouse Training)

6). Memastikan pengembalian barang/ recall ke GDR/ pabrik

d. Kepala Seksi Administrasi (KSA)

1). Membuat rencana kerja administrasi tiap 3 bulan

2). Membuat estimasi penagihan yang akan dicapai tiap bulannya

3). Membuat rencana kunjungan ke relasi perihal collection dan pas due

4). Menyetorkan uang hasil tagihan ke bank

5). Melakukan proses validasi terhadap proses penjualan

6). Melakukan approval terkait relasi baru yang telah sesuai dengan dokumen

7). Melakukan kunjungan ke relasi jika ada masalah penagihan

e. Supervisor Apotek

1). Membuat rencana aktifitas penjualan salesman

 2). Melakukan kunjungan ke relasi-relasi pareto dan relasi di rayon salesman

yang menjadi tanggungjawabnya sesuai jadwal yang ditentukan

3). Melakukan peran complain handling terhadap relasi yang bermasalah

4). Menetapkan rayonisasi dan teritori yang akan menjadi tanggung jawab

salesman

5). Aktif mencari sumber-sumber pertumbuhan di daerah teritorinya

6). Melakukan analisa dan evaluasi pencapaian sales

7). Memonitor dan memastikan kerja sama salesman mulai dari kunjungan,

penagihan, eksekusi program dan retur dilakukan dengan baik sesuai dengan

prosedur yang berlaku.

f. Supervisor CHP

1). Membuat renja terkait perkembangan bisnis CHP

2). Memastikan salesman memproses barang retur sesuai dengan prosedur

3). Memonitor kelengkapan SP order

4). Melakukan follow up untuk membantu proses percepatan pengajuan relasi

baru

5). Mengontrol call plan salesman agar sesuai rencana

6). Mengontrol dan memastikan terlaksananya kegiatan penawaran program serta

memonitor hasil program

7). Mengatur pembagian rayon salesman

g. Kepala Gudang

1). Membuat jadwal harian pengambilan sampling perhitungan stock untuk

menghindari selisih stock

 2). Membuat perencanaan pembagian tugas untuk petugas gudang

3). Membuat jadwal kegiatan operasional gudang harian

4). Membuat jadwal pemeliharaan infrastuktur gudang

5). Melakukan pemisahan barang berdasar locater

6). Mengajukan, mengelola dan memproses penyelesaian masalah saat barang

masuk, penyimpanan barang, dan pengeluaran barang

7). Melakukan validasi stock opname harian dan bulanan

8). Melakukan verifikasi BBM manual

9). Membuat berita acara penerimaan barang

10). Melakukan control terhadap ketepatan jumlah stock barang

11). Memastikan pengaturan stock digudang berdasarkan FEFO

12). Melakukan control terhadap barang ED dan rusak

13). Memastikan from DO sesuai dengan yang diambil oleh picker

14). Memastikan serah terima ke tim ekspedisi sesuai aturan

h. Admin Logistic

1). Melakukan input data secara system untuk proses penerimaan barang

2). Mengarsip dokumen yang berhubungan dengan proses penerimaan,

penyimpanan, dan pengiriman barang

3). Melakukan cek status DO ( Delivery order)

4). Mencetak slip pengambilan barang untuk diproses oleh bagian gudang, serta

mencetak receiving report

5). Menyiapkan dokumen pengiriman

6). Menginput dan mencetak faktur pengiriman ke relasi

 7). Menerima, menginput dan mengarsip tanda bukti pengiriman oleh ekspedisi

8). Menerima dokumen hasil pembayaran COD

9). Melakukan proses input BBM

10). Membuat PAS bulanan barang ED

11). Melakukan pengarsipan lembar pengamatan suhu

12). Menghitung insentif untuk ekspedisi

13). Melakukan verifikasi sp regular

i. Petugas Gudang

1). Melakukan kegiatan pemeliharaan gudang

2). Melakukan pencatatan suhu ruang penyimpanan gudang

3). Penataan barang retur sesuai dengan lokasinya

4). Melaksanakan stock opname harian dan bulanan

5). Incoming checker: melakukan pemeriksaan kesesuaian barang dan

kelengkapan dokumen penyerta serta pemeriksaan kondisi fisik barang yang

datang dari NDC, melakukan pencatatan data sesuai hasil pemeriksaan pada

form penerimaan barang, melakukan penyimpanan barang sesuai dengan

FEFO dan melakukan karantina produk atas ketidaksesuaian penerimaan

barang

6). Picker : mengambil barang dari locater sesuai dengan formulir pengambilan

barang dari bagian admin logistic serta memisahkan dan melaporkan kepada

atasan mengenai barang-barang ED

 7). Checker: melakukan pemeriksaan ulang atas barang barang yang akan

dikirimkan sesuai atau tidak berdasar form DO dan melakukan pengepakan

barang sesuai dengan jumlah dan prosedur yang ditetapkan perusahaan

j. Petugas Ekspedisi

1). Melakukan penerimaan dan penyerahan dokumen pengantaran yang

diperlukan dengan kepala gudang dan petugas gudang

2). Melakukan pengiriman barang sesuai dengan standar perusahaan

3). Melakukan serah terima dokumen pengantaran yang sudah ditanda tangani

oleh SP relasi ke kagud/KSL

4). Melakukan pemeliharaan kebersihan dan penyedia faktor kebutuhan

kendaraan (motor)

k. Driver

1). Membuat perencanaan pengantaran barang

2). Membuat perencanaan perawatan mobil

3). Melakukan pengiriman barang sesuai standar pengiriman

4). Menerima transaksi COD

5). Menyerahkan kembali DO balik dan pendukung lainnya kepada admin

logistic

6). Menerima barang retur pengiriman sesuai dengan ketentuan

7). Menjaga keamanan barang sampai ke tujuan

l. Customer service officer (CSO)

1). Membuat rencana kerja telesales dan service cabang untuk principal dan

pelanggan untuk tiap awal tahun dan awal bulan

 2). Menyusun program service yang besifat nilai tambah dan memberikan

keuntungan bagi perusahaan

3). Melakukan call ke pelanggan sesuai dengan callfriend yang dibuat

4). Mencatat pesanan pelanggan yang masuk melalui telepon

5). Melakukan penawaran dan deal penjualan ke pelangggan khusus

6). Melakukan input order yang didapat dari salesman

7). Menginformasikan dengan segera kepada pelanggan atas order yang tidak

dilayani

8). Menginput data retur barang sesuai SOP

9). Melakukan aktivitas pengajuan pelanggan baru

m. Salesman Apotek

1). Membuat perencanaan penyebaran produk ke relasi sesuai potensi dan

karakteristik relasi pada rayonnya

2). Mempelajari dan memuat perencanaan atas survey yang berkaitan dengan

produk yang menjadi tanggungjawabnya

3). Menyiapkan folder salesman (daftar harga, daftar program) untuk proses

kunjungan ke relasi

4). Melaksanakan kunjungan sesuai rencana kunjungan

5). Meminta SP dari relasi sesuai dengan order yang didapat

6). Melakukan proses penagihan sesuai dengan DHT yang didapat dari inkaso

7). Melakukan proses pengajuan diskon sesuai keadaan di lapangan

n. Salesman CHP

1). Menyiapkan folder salesman

2). Membawa rekap program promosi yang sedang berjalan dan menyiapkan atau

memilih target relasi yang ditawarkan

3). Melihat dan mengamati program atau aktivitas atau produk baru competitor

jika ada wajib menggali informasi dan mencatat competitor yang akan

digunakan sebagai masukan bagi marketing

4). Membuat callplan harian

5). Memonitor harian barang di rayonnya

6). Memastikan pengiriman order ke relasi

o. Salesman Hospital

1). Membuat rencana aktivitas salesman per relasi sesuai tanggung jawab

rayonnya

2). Membuat rencana kunjungan ke relasi

3). Mempelajari costumer profil untuk mengetahui potensi beli per produk dari

setiap relasi

4). Meminta surat pesanan dari relasi sesuai order

5). Melakukan proses penagihan sesuai dengan DHT yang didapat dari inkaso

6). Melakukan proses pengajuan diskon sesuai keadaan di lapangan

p. Admin Inkaso

1). Melakukan pencetakan tanda terima tukar faktur secara harian

2). Menerima dan memastikan DO dari admin logistic

3). Mengajukan adjumant piutang terkait minus, PPN, PPH22

 4). Melakukan pencairan cek mundur di rekening Koran

5). Mencetak dan mengarsip laporan kompensasi debitur minus untuk head office

dan arsip cabang

q. Admin Umum

1). Membuat estimasi biaya operasional cabang secara mingguan sesuai

kebutuhan

2). Melakukan perencanaan kebutuhan ATK yang diperlukan cabang

3). Membuat jadwal pembayaran vendor cabang

4). Menyiapkan dokumen biaya untuk dikirim ke HO

5). Menerima dan mencatat tagihan COD dari petugas ekspedisi

6). Menyerahkan hasil tagihan ke KSA

7). Memastikan saldo bank operasional mencukupi untuk kebutuhan operasional

minggu depan

r. Petugas Inkaso

1). Membuat call plan kunjungan ke relasi untuk mencari informasi yang

berhubungan dengan penagihan

2). Membuat estimasi penagihan

3). Menerima dokumen penagihan dari admin inkaso

4). Menyiapkan dokumen penagihan dan membuat DHT untuk proses penagihan

dan proses tukar faktur

3.5. Gudang dan Manajemen Rantai Pasokan

National Distribution Center (NDC) atau Gudang Induk AAM mendapatkan

lisensi distribusi pada 25 Januari 2010, National Distribution Center (NDC) terletak

di Cikarang. National Distribution Center (NDC) memiliki empat zona suhu,

didukung oleh fasilitas pergudangan seperti 7200-pallet sistem racking selektif,

peralatan keselamatan, CCTV dan sistem alarm, yang digunakan untuk

memperingatkan penyimpangan keamanan, api, dan suhu. Proses transaksi di NDC

mempekerjakan Oracle Warehouse Management System, sistem gudang khusus

terintegrasi, dilengkapi dengan scanner berkode nirkabel untuk mengaktifkan saham

real-time dan catatan transaksi sampai ke tingkat batch.

PT. AAM berkomitmen untuk memenuhi persyaratan penanganan produk

selama proses distribusi. Proses menerima dalam NDC dilakukan di tempat terpisah,

dilindungi dari cuaca dan peralatan untuk memudahkan penanganan produk fisik.

Secara umum, setelah pemeriksaan fisik, transaksi masuk dilakukan dengan

menggunakan sistem barcode nirkabel untuk menjaga efisiensi dan akurasi produk

rantai dingin akan menerima penanganan mendesak dalam proses masuk untuk

menghindari peningkatan suhu selama pemeriksaan. Menyelesaikan transaksi masuk,

produk akan disimpan sesuai dengan kategori dan persyaratan tertentu. Empat zona

suhu di NDC terdiri dari:

a. Ambient Room (suhu spesifikasi di bawah 300C),

b. Cool Room (untuk produk dengan di bawah persyaratan penyimpanan 250C),

c. Anteroom (dengan spesifikasi penyimpanan 8-150C)

d. Cold Storage (untuk penyimpanan 2-80C).

 Cool Storage dan Anteroom dilengkapi dengan thermostat digital untuk

mengontrol sistem pendinginan lebih akurat, sistem alarm untuk memperingatkan

penyimpangan suhu dan/atau kegagalan listrik, dan juga strip tirai terisolasi untuk

mempertahankan suhu yang diinginkan selama kegiatan gudang.

3.6. PT. AAM Cabang Padang

PT. AAM Cabang Padang merupakan salah satu dari 10 jaringan PT. AAM di

pulau Sumatera. AAM cabang Padang berdiri dari tahun 1986 sampai sekarang.

Awalnya AAM cabang Padang beralamat di Jalan Ratulangi hingga akhirnya pindah

ke Jalan Jati VII No. 13 pada tahun 1990 dengan Hak Milik Bangunan milik AAM

Cabang Padang. Dengan Hak Milik Bangunan milik sendiri, AAM Cabang Padang

telah mengembangkan bisnis distribusi sebagai yang terdepan di Sumatera Barat.

Pada tahun 2012, AAM Cabang Padang telah memiliki sertifikat CDOB dengan

kategori Aktifitas Distribusi Produk Rantai Dingin, termasuk Vaksin dan Produk

Biologi Lainnya (Cold Chain Product Distribution). Pemilikan serifikat CDOB ini

tergantung kesiapan dan pemenuhan aspek CDOB masing-masing cabang tidak

tergantung Kantor Pusat. AAM Cabang Padang juga memiliki prestasi diantaranya:

a. Best Logistic Management Branch 2003, D Class Category

b. Best Sales Management Performance “D” Brand Class Category tahun 2003

c. Best Logistic Management Branch 2003, D Class Category for JasrinaGusvita as

Chief Logistics Section of Padang Branch

d. Participated in and successfully completed 5 R Training pada tahun 2006

e. The Best Forecasting Process pada tahun 2013

3.7. Pekerjaan Kefarmasian PT. AAM

3.7.1. Pengadaan

PT. AAM berperan dalam mendistribusikan obat, alat kesehatan (alkes),

bahan medis habis pakai serta konsumer. PT. AAM Cabang Padang melakukan

perencanaan pengadaan barang melalui forcast. Forcast dilakukan tiap awal bulan

dengan diadakannya meeting antara KSL dengan marketing untuk merencanakan

rencana jual untuk bulan berikutnya.

Dalam penentuan rencan jual bulan berikutnya dilihat dari history 3 bulan

sebelumnya. Data barang yang akan diadakan tertulis di input di system ODP, yang

kemudian dilaporkan ke PT. AAM pusat secara online oleh Kepala Seksi Logistik

(KSL). Pengadaan juga harus disetujui oleh Business manager masing-masing

produk, kemudian PT. Anugrah Argon Medika (PT. AAM) pusat akan mengolah data

perencanaan pengadaan barang tersebut, dan kemudian melakukan pemesanan ke

industri yang bersangkutan. Barang akan sampai ke gudang pusat yang dinamakan

National Distribution Centre (NDC). Selanjutnya National Distribution Centre

(NDC) akan mengirimkan barang yang diminta oleh PT. AAM cabang Padang.

Pengiriman barang dari National Distribution Centre (NDC) terjadwal setiap hari

dengan principle yang berbeda setiap harinya. Pengadaan biasanya dilakukan setiap

bulan sebelum tanggal 10 setiap bulannya.

Untuk pengadaan obat psikotropik dan obat yang mengandung prekursor

dilakukan dengan mengirim surat pesanan dahulu ke National Distribution Centre

(NDC) kemudian Apoteker Penanggung Jawab (APJ) akan melakukan validasi. PT.
AAM cabang Padang juga dapat melakukan pengadaan dengan melalui pemesanan ke

cabang lain dengan adanya persetujuan PT. AAM Pusat.

3.7.2. Penerimaan

Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat/barang

yang diterima benar, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi.

Obat tidak boleh diterima jika kadaluarsa atau mendekati tanggal kadaluarsa sehingga

kemungkinan besar tidak ada obat yang kadaluarsa digunakan oleh konsumen. Alur

penerimaan barang di PT. AAM Cabang Padang yaitu jika tim ekpedisi yang

membawa barang datang, melapor ke security, security akan memeriksa dan mencatat

nama ekspedisi, nomor resi, jumlah koli dan plat nomor ekspedisi, jika telah sesuai,

maka security akan melapor ke Kepala Gudang, barang diturunkan dari ekspedisi

diletakkan di ruang staging in kemudian dilakukan pengecekan oleh Kepala Gudang

dokumen penerimaan. Adapun hal penting yang diperlukan pada saat penerimaan

barang diantaranya:

a. Delivery Order (DO) dari Gudang (untuk memastikan pesanan barang dalam

spesifikasi tepat)

b. Bukti Tanda Barang diterima (untuk penagihan )

c. Cek Delivery Order dengan fisik barang

d. Cek Expired Date dan kondisi barang ke penyimpanan.

Setelah semuanya sesuai, maka petugas gudang akan menyimpan barang dan

menginput data barang yang masuk dalam bentuk Bukti Barang Masuk (BBM) secara

manual yang digunakan sebagai arsip dan menginput ke sistem komputer.

3.7.3. Penyimpanan

Gudang PT. AAM Cabang Padang mempunyai keamanan yang lengkap yang

dilengkapi dengan Smoke Detector, Motion Detector, Door Contact dan Alat

Pemadam Api Ringan (APAR) serta pengendali hama yang terdapat pada ruangan-

ruangan yang diberi penandaan tertentu. Penyimpanan barang digudang disusun

berdasarkan suhu, jenis produk dan kategori produk. Untuk penyimpanan berdasarkan

suhu terdiri dari, penyimpanan dalam lemari pendingin (Chiller) suhunya 2–80C,

barang yang disimpan seperti vaksin, suppositoria, insulin. Suhu chiller dipantau

setiap jam dan dicatat di Lembar Pengamatan Suhu (LPS). Penyimpanan pada suhu

sejuk sekitar ≤250C, barang yang disimpan seperti krim, tablet dan sirup.

Penyimpanan pada suhu kamar ≤300C, meliputi produk consumer (seperti susu,

suplemen), bulky dan alkes serta bahan medis habis pakai. Pada penyimpanan suhu

kamar juga dilakukan pengecekan tiap 3 jam dengan mencatat suhu serta kelembapan

ruangan penyimpanan.

Penyimpanan berdasarkan jenis produk seperti Ethical Products, Consumer

Healthcare Products, Medical Devices Products, Speciality Products. Kemudian

penyimpanan berdasarkan kategori produk seperti Psikotropik, Prekursor dan Obat-

obat tertentu. Obat yang mengandung psikotropika dan sediaan obat yang

mengandung prekursor juga disimpan dilemari terpisah dengan sediaan obat lainnya.

Psikotropika disimpan dilemari khusus yang terkunci dan kuncinya dipegang oleh

Apoteker. Sediaan obat disusun rapi di dalam rak dengan posisi nomor batch dan

tanggal kadaluarsa dihadapkan ke depan dengan tujuan untuk memudahkan petugas

gudang dalam mengambil barang yang dituju. Sediaan obat diletakkan di atas palet
sehingga sediaan tidak berkontak langsung dengan lantai dan juga tidak menyentuh

dinding ruangan.

3.7.4. Penyaluran

Penyaluran yang dilakukan di PT. AAM Cabang Padang didistribusikan ke

cabang lain, Rumah Sakit, Apotek, Toko-toko, dan Mini Market. Pendistribusian

barang di PT. AAM Cabang Padang dilakukan dengan cara:

1). Pendistribusian secara umum

a. Relasi bisa memesan barang langsung melalui via telephone kepada CSO

b. Salesman yang berkunjung langsung ke outlet untuk melakukan orderan, lalu

salesman menginput melalui PDA yang telah diprogam pada handphone

salesman. Pemesanan barang-barang ethical harus menggunakan Surat

Pesanan (SP) dan obat psikotropika, prekursor dan obat-obat tertentu harus

menggunakan Surat Pesanan khusus.

c. Kemudian bagian CSO mengentry orderan di komputer, hasil entrynya berupa

delivery order (DO).

d. Jika tidak ada masalah dengan outlet maka secara otomatis data pesanan yang

telah di entry oleh CSO akan langsung masuk ke bagian admin logistic.

e. Kemudian secara otomatis data proses menginput DO (Delivery Order)  untuk

sampai ke gudang dan komputer memproses secara otomatis tentang

ketersediaan barang. Jika barang tidak tersedia maka akan keluar Surat

Konfirmasi Order yaitu surat yang dikeluarkan jika barangnya yang diminta

sedang habis atau stock sedang kosong.

 f. Delivery Order (DO) yang disebut juga dengan pick slip yang asli diserahkan

ke admin faktur untuk difakturkan dan ditanda tangani oleh apoteker.

g. Kemudian DO yangg sudah ditandatangai dilakukan pengambilan barang oleh

picker.

h. Setelah picker selesai melakukan pengambilan barang sesuai dengan locator

masing-masing barang diletakkan di masing-masing tempat, ada yang dalam

kota dan luar kota, dan diselipkan copy pick slip untuk proses pengecekan

barang.

i. Kemudian dilakukan pengecekan barang oleh checker yaitu nama barang,

bentuk sediaan, nomor batch, dosis, jumlah barang, dan outlet yang dituju.

2). Pendistribusian produk suhu dingin

Pendistribusian produk suhu dingin seperti suppositoria, insulin, dan vaksin,

pengemasan dilakukan dengan menggunakan styrofoam dan ditambahkan

kedalamnya thermafrezze yang akan mempertahankan suhu pada produk tersebut

dalam batas waktu tertentu, selain itu di kemas khusus dan dilabelkan dengan label

CCP. Thermafrezze tersebut diletakkan tanpa menyentuh langsung produk suhu

dingin.

3.7.5. Obat Kembalian atau Return

Relasi dapat mereturn barang jika terjadi kesalahan dalam pemesanan, salah

input, produk kadaluarsa, atau recall. Untuk return dengan alasan produk kadaluarsa

dapat dilakukan sesuai dengan jangka waktu yang telah ditetapkan oleh principal.

Alur penerimaan return barang dari relasi ke PT. AAM yaitu relasi mengembalikan
barang ke salesman beserta copy faktur, kemudian relasi akan menyiapkan nota

returnya. Setelah itu salesman akan mengantarkan barang retur beserta nota retur dan

copy faktur ke gudang PT. AAM (ke Kagud atau KSL). Setelah barang dan dokumen

sesuai maka petugas gudang akan mencatat barang return ke dalam buku return.

Kemudian KSL akan melakukan proses Unordered receipt (nota retur, copy faktur,

barang retur) sementara petugas gudang akan menyimpan barang retur di area

“Unordered receipt”. Kemudian CSO akan melakukan proses pembuatan RMA.

Selanjutnya KSL melakukan proses match Unordered receipt serta melakukan proses

receipt transaction. Kemudian ADM umum melakukan proses retur di admin.

3.7.6. Pemusnahan

Pemusnahan barang di PT. AAM Cabang tidak dilakukan di cabang, tetapi

semua barang akan dimusnahkan di gudang pusat yaitu National Distribution Centre

(NDC). Proses pengembalian barang ke gudang pusat NDC disertai dengan Bukti

Barang Keluar, Berita Acara Pengembalian Barang, Dokumen Pick Slip/Ship

Confirm dan Surat Jalan Ekspedisi.

 BAB IV

PELAKSANAAN PKPA

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF PT. AAM Cabang Padang di

Jalan Jati VII No. 13, Padang Timur, Sumatera Barat dilakukan selama 6 minggu

(mulai dari tanggal 2 - 26 Oktober 2017). PKPA di PBF dilakukan dari jam 08.00 -

16.00 WIB. Pelaksanaan PKPA ini bermanfaat bagi calon apoteker karena dapat

meleihat langsung kegiatan yang dilakukan di sarana distribusi yaitu PBF.

Berdasarkan PerKBPOM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang

Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, PBF dan PBF Cabang dalam

menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan

obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB. PT. AAM Cabang Padang telah

memiliki sertifikat CDOB sejak tahun 2012. Pada tahun 2012, PT. AAM Cabang

Padang telah memiliki sertifikat CDOB dengan kategori Aktifitas Distribusi Produk

Rantai Dingin, termasuk Vaksin dan Produk Biologi Lainnya (Cold Chain Product

Distribution).Sehingga dengan adanya sertifikat CDOB ini maka PT. AAM Cabang

Padang telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat.

Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab

yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan

dan penyaluran obat dan/atau bahan obat (Menkes RI, 2011). PT. AAM Cabang

Padang dalam kegiatannya memiliki dua orang Apoteker yang berperan sebagai

Apoteker Penanggung Jawab dan Apoteker sebagai Kepala Seksi Logistik serta

penanggung jawab alat kesehatan. Apoteker tersebut berada langsung dibawah

Kepala Cabang PT. AAM Cabang Padang. Dalam pelaksanaan kegiatannya Apoteker

Penanggung Jawab dan Kepala Seksi Logistik dibantu oleh Kepala Gudang dan

Admin gudang serta petugas gudang.PT. AAM Cabang Padang sebagai sarana

distribusi harus dapat memastikan mutu obat, dimana kajian manajemen mutu di PT.

AAM Cabang Padang dilakukan secara berkala dapat dilihat dari adanya Standart

Operational Prosedur (SOP) yang bernama AXIS yang berisikan prosedur-prosedur

berdasarkan Jenis Proses, Sub Proses, Aktifitas, Tipe Dokumen, Nomor Dokumen,

Dokumen, Revisi dan Tanggal mulai berlakunya prosedur.

Berdasarkan PerKBPOM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang

Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, pelaksanaan dan pengelolaan

sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/ atau bahan obat yang

benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil

yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung

jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami

dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus

menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung

jawabnya. Sejalan dengan itu, selain adanya SOP yang jelas personil juga diberikan

pelatihan khusus yang disebut dengan In Warehouse Trainning (IWT) setiap

bulannya. Biasanya materi pelatihan berbeda setiap bulannya meliputi pelatihan

terhadap operasional di gudang dalam menangani obat.

Fasilitas distribusi PT. AAM Cabang Padang memiliki bangunan dan

peralatan yang menjamin perlindungan mutu obat. Bangunan dirancang dan

disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat

dipertahankan, masing-masing ruangan memiliki fasilitas pendukung penyimpanan

yang disesuaikan dengan kategori penyimpanan obat. Gudang AAM Cabang Padang

mempunyai keamanan yang lengkap meliputi Smoke Detector, Motion Detector,

Door Contact dan APAR serta pengendali hama yang terdapat pada ruangan-ruangan

yang diberi penanandaan tertentu. Ada area terpisah dan terkunci antara obat yang

menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya yaitu area karantina yang diberi

penandaan warna merah pada lantainya. Penyimpanan khusus untuk obat Cold Chain

Product, obat psikotropika dan obat prekusor farmasi yang membutuhkan

penanganan dan kewenangan khusus sesuai peraturan perundang-undangan.

Pengadaan barang di PT. AAM Cabang Padang dilakukan melalui PT. AAM

Pusat. Selain melalui PT. AAM Pusat, pengadaan barang di PT. AAM Cabang

Padang dapat dilakukan melalui cabang lain dengan persetujuan dari pusat. Hal ini

sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 30 Tahun 2017

tentang PBF yang menyatakan bahwa PBF Cabang hanya dapat melaksanakan

pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat atau PBF cabang lain yang

ditunjuk oleh pusat.

Dalam hal perencanaan sebelum pengadaan, PT AAM Cabang Padang setiap

bulannya melakukan forecast dengan adanya meeting antara KSL dengan marketing

untuk menentukan rencana jual bulan berikutnya. Dalam hal pengadaan obat

psikotropik dan prekursor dilakukan dengan mengirim surat pesanan dahulu ke

National Distribution Centre (NDC) kemudian Apoteker Penanggung Jawab (APJ)

akan melakukan validasi.

 Setelah dilakukannya pengadaan, proses penerimaan merupakan bagian yang

penting karena proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat

dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak

rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi. Obat tidak boleh diterima

jika kadaluarsa atau mendekati tanggal kadaluarsa sehingga kemungkinan besar tidak

ada obat yang kadaluarsa digunakan oleh konsumen. Pada PT. AAM proses

penerimaan dilakukan sesuai dengan CDOB yaitu dengan melakukan pengecekan

terhadap bukti pesanan barang dari Gudang (untuk memastikan pesanan barang

dalam spesifikasi tepat), bukti tanda barang diterima (untuk penagihan), kemudian

dilakukan pengecekan bukti pemesanan dengan fisik barang serta expired date dan

kondisi barang ke penyimpanan. Jika terjadi ketidaksesuaian jumlah atau ditemukan

adanya barang rusak maka dibuat laporannya.

Berdasarkan PerKBPOM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang

Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, penyimpanan harus dilakukan

sesuai dengan rekomendasi kondisi penyimpanan dari industri farmasi. Penyimpanan

obat di PT AAM Cabang Padang dilakukan dengan memperhatikan suhu

penyimpanan dari masing-masing obat yang terbagi dalam suhu dingin (2 0-80C), suhu

sejuk (≤250C) dan suhu kamar (≤300C). Selain berdasarkan suhu, penyimpanan juga

dilakukan berdasarkan jenis produk (obat, alkes atau consumer) dan juga disimpan

berdasarkan golongan obat yaitu psikotropika dan prekursor yang memerlukan tempat

penyimpanan terpisah. Sediaan psikotropika disimpan dilemari khusus yang terkunci

dan kuncinya dipegang oleh Apoteker. Sediaan obat tersebut disusun rapi di dalam

rak dengan posisi no. batch dan tanggal kadaluarsa dihadapkan ke depan dengan
tujuan untuk memudahkan petugas gudang dalam mengambil barang yang dituju.

Sediaan obat diletakkan di atas palet sehingga sediaan tidak berkontak langsung

dengan lantai yang dapat menyebabkan kerusakan pada obat. Sebagai pemastian mutu

penyimpanan, dilakukan pencatatan suhu pada Lembar Pengamatan Suhu (LPS)

dimana untuk chiller diamati setiap jan sedangakan untuk suhu kamar diamati tiap

tiga jam. Jika terjadi penyimpangan dalam hal kondisi suhu penyimpanan maka

dilakukan Corrective Action dan Preventive Action (CAPA) untuk dapat

menanggulangi terjadi penyimpangan yang terjadi.

Pengendalian barang di gudang PT. Anugrah Argon Medika (PT. AAM)

dilakukan dengan melakukan stock opname harian, stock opname mingguan dan

stock opname bulanan. Stock opname harian dilakukan terhadap beberapa item obat,

tidak semua obat yang ada di gudang. Stock opname dilakukan berdasarkan daftar

obat yang keluar dari sistem komputer, obat tersebut dihitung mulai dari yang

disimpan di rak dalam bentuk eceran sampai obat yang masih disimpan di dalam

kotak yang bersegel dan tersimpan di dalam ruang bulky. Stock opname mingguan

dilakukan untuk obat golongan psikotropika dan prekursor yang dilakukan oleh

Apoteker Penanggung Jawab (APJ). Stock opname bulanan mencakup keseluruhan

item barang.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, PBF dan PBF Cabang hanya dapat

menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang lain, dan fasilitas pelayanan

kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (apotek, instalasi

farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, dan toko obat). Dalam hal
pendistribusiannya, PT AAM Cabang Padang mendistribusikan obatnya sesuai

dengan surat pesanan. Untuk surat pesanan psikotropika dan prekursor sebelumnya

dilakukan pemeriksaan terlebih dahulu oleh Apoteker Penanggung Jawab PBF.

Pendistribusian oleh PT AAM dilakukan kepada relasi di dalam dan di luar kota.

Pada saat pengiriman untuk produk yang memerlukan perlakuan khusus seperti

barang dingin maka dipacking dalam styrofoam dan ditambahkan thermafreeze untuk

menjaga agar suhu tetap terjaga dan juga dilengkapi dengan thermometer suhu dan

suhu pada saat pengantaran tersebut dicatat pada DO.

Berdasarkan PerKBPOM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang

Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, Penerimaan obat dan/atau bahan

obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang dari sarana yang

mengembalikan, serta jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian

harus dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang. Barang kembalian

(Return) dari relasi kepada PT. AAM dapat dilakukan dengan alasan kadaluarsa,

rusak, recall, atau salah input. Untuk pengembalian dikarenakan barang kadaluarsa

dilakukan sesuai dengan ketentuan dari masing-masing principal. Penerimaan return

barang dari relasi ke PT. AAM dapat dilakukan dengan mengembalikan barang ke

salesman beserta copy faktur, kemudian relasi akan menyiapkan nota returnya dan

setelah itu diberikan ke KSL atau Kepala Gudang. Barang yang dikembalikan karena

kadaluarsa diletakkan dilemari yang terpisah dengan obat lain, lemari ini terletak di

daerah yang ditandai dengan garis merah.

Pelaporan di PT. AAM dilakukan dengan menyampaikan laporan setiap 3

(tiga) bulan sekali untuk barang reguler dan setiap bulannya untuk psikotropika
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Selain itu pelaporan kondisi suhu

penyimpan juga disampaikan kepada PT. AAM Pusat setiap hari untuk chiller dan

sekali seminggu untuk suhu kamar dan sejuk. Selain itu juga dilakukan pelaporan

setelah dilakukannya inspeksi diri yang dilakukan tiap bulan ke PT. AAM Pusat.

Pemusnahan barang di PT. Anugrah Argon Medika tidak dilakukan di cabang,

tetapi semua barang akan dimusnahkan di gudang pusat yaitu National Distribution

Centre (NDC). Selain di NDC pemusnahan bisa juga dilakukan oleh masing-masing

principal sesuai dengan kesepakatan. Proses pengembalian barang ke gudang pusat

NDC disertai dengan Bukti Barang Keluar, Berita Acara Pengembalian Barang,

Dokumen Pick Slip/Ship Confirm dan Surat Jalan Ekspedisi.

 BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

Berdasarkan hasil pengamatan dan diskusi dengan Apoteker dan pegawai

selama Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Anugrah Argon Medica (PT. AAM)

maka dapat disimpulkan bahwa:

1. PT. AAM mendistribusikan obat-obat sesuai ketentuan CDOB untuk

mengutamakan kualitas dan mutu obat.

2. PT. AAM Cabang Padang dalam pelaksanaan distribusi memakai system

teknologi informasi sehingga dapat memudahkan petugas dalam pelaksanaan

kegiatan distribusi dan menjamin keakuratan dokumentasi.

3. Apoteker Penanggung Jawab berperan penting dalam distribusi obat mulai

dari awal pengadaan obat sampai ke relasi.

5.2. Saran

1. Hendaknya terus meningkatkan kerjasama dengan institusi pendidikan dalam

rangka pengenalan bagaimana CDOB diterapkan dalam jalur distribusi obat.

 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 03. 1. 34. 11. 12. 7542
Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik Jakarta:
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.
Presiden Republik Indonesia. (1997). Undang Undang Nomor 5 Tahun 1997 Tentang
Psikotropika. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. (2009a). Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. (2009b). Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009
tentang Narkotika. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. (2009c). Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan. Jakarta. Direktorat Jenderal Pajak. (2012).
Kementerian Kesehatan RI. (2011a). Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta:
Kementerian Kesehatan RI.
Kementerian Kesehatan RI. (2011b). Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja
Tenaga Kefarmasian. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.
Kementerian Kesehatan RI. (2011a). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 34 Tahun
2014 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta:
Kementerian Kesehatan RI.
Kementerian Kesehatan RI. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 30 Tahun
2017 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta:
Kementerian Kesehatan RI.
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Formulir Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi

Lampiran 2. Formulir Rekomendasi Pemenuhan Kelengkapan Administratif
Lampiran3. Formulir Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan

CDOB
Lampiran 4. Formulir Penerbitan Izin PBF
Lampiran 5. Surat Pesanan Narkotika
Lampiran 6. Surat Pesanan Psikotropika
Lampiran 7. Surat Pesanan Obat Jadi Prekursor Farmasi
Lampiran 8. Berita Acara Pemusnahan
Lampiran 9.Denah Bangunan PT Anugrah Argon Medika Cabang Padang

Lampiran 10. Struktur Organisasi PT Anugrah Argon

Medika Cabang Padang

KACAB
Eko Luchy H

APJ KSL KSA Supervisor CHP

Dina Safitri Romi Meza Yenni M Setiawan

Adm. Logistik Ekspedisi Inkaso Adm. Umum Sal

Willya -Robby Prima N Tesha Dwi P
-Amri

Kagud Driver Adm. Inkaso Salesman CHP

Syafrizal Rhadiatullah Dewi Sartika -Ari
-Ruzi
-Rio
-Riko
Petugas Gudang
-Rino
-Bagus
-Anasrullah
-Riko