PAPER KEWIRAUSAHAAN

“PERANAN ANALISIS FARMASI MODERN DALAM PENGUJIAN MUTU DAN KEAMANAN OBAT,
PANGAN, DAN KOSMETIK”

VINNY CHRISTIN ODU

17.201.019
A17

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS INDONESIA TIMUR
MAKASSAR
2020

Pendahuluan

Obat, pangan dan kosmetika merupakan produk yang diperdagangkan secara luas
mulai dari tingkat lokal sampai ke tingkat internasional. Produk-produk ini terkait
langsung dengan kesehatan manusia. Oleh karena itu, mutu dan keamanannya merupakan
aspek yang sangat penting dan harus benar-benar dipenuhi oleh produsen agar
masyarakat sebagai konsumen terlindung dari bahaya yang dapat ditimbulkannya. Fakta
menunjukkan bahwa mutu dan keamanan obat, pangan dan kosmetika di Indonesia masih
perlu mendapat perhatian yang serius.

Kasus keracunan pangan yang terjadi akhir-akhir inimerupakan salah satu bukti
masih belum terpenuhinya standarmutu dan keamanan pangan. Selain itu, bahan tambahan
tertentuyang mestinya tidak diijinkan untuk digunakan dalam produksipangan ternyata
ditemukan dalam beberapa produk yang beredardi masyarakat. Hal ini beberapa kali
menjadi berita aktual dimedia massa. Dalam hal pangan, pemenuhan gizi masih
menjadimasalah bagi sebagian masyarakat di negeri kita. Namun demikian,masalah gizi
tersebut akan semakin parah, jika saja pangan yangdikonsumsi masyarakat bersifat
tidak aman karena mengandungcemaran-cemaran berbahaya bagi kesehatan.

Cemaran pangandapat berupa cemaran mikroba dan cemaran kimia seperti

residupestisida, antibiotika dan logam-Iogam berat serta bahan-bahan kimia berbahaya
lainnya. Berbeda dengan cemaran mikroba yangefeknya relatif cepat (misalnya timbulnya
diare atau muntah),efek cemaran kimia umumnya tidak mudah terlihat dalam waktuyang
relatif singkat. Namun demikian, akumulasi cemaran inidi dalam tubuh secara perlahan
tapi pasti akan menimbulkankelainan-kelainan pada fungsi ginjal, liver, reproduksi
dan dapatmenimbulkan kanker.Di sisi lain, di negeri kita pada saat ini telah beredar
lebih dari10.000 macam obat yang diproduksi oleh lebih kurang 200 pabrik farmasi.
Obat-obat ini tersedia dalam berbagai bentuk sediaan (tablet, kapsul, sirup,
suppositoria, injeksi, salep dll.) dengan berbagai nama dagang atau sebagai obat
generik. Perlu diakui bahwajumlah obat yang beredar ini terlalu banyak yang tentu
saja perlu diimbangi dengan pengawasan yang ketat dari Pemerintah. Apalagi di negeri
kita ditengarai masih beredar obat-obat palsu yang mutu, khasiat dan keamanannya
sangat merugikan pasien. Termasuk dalam hal ini adalah Jamu yang beberapa kali
ditemui adanya kandungan obat modern yang sengaja dicampurkan ke dalam produknya.

Pengawasan mutu dan keamanan yang lebih ketat hendaknya juga ditujukan kepada
produk kosmetika dan produk food supplement yang akhir-akhir ini semakin marak
beredar di masyarakat. Di negara-negara yang sudah maju, standar mutu dan keamanan
obat, pangan dan kosmetika diperlakukan sangat ketat. Hal ini dapat dilihat dari
sangat ketatnya regulasi terkait dengan produksi seperti GMP (Good Manufacturing
Practices) dan CGMP (Current GMP) yang harus dipenuhi oleh produsen di sana. Produk-
produk yang sudah beredar pun mendapat pengawasan ketat dari Pemerintah dengan sanksi
berat apabila ada pelanggaran di dalamnya. Dalam hal ini, obat dipandang sebagai
produk yang sangat spesial, karena obat harus efektif, bermutu, berkhasiat dan aman.
Untuk memenuhi persyaratan ini tidaklah heran apabila penemuan sebuah obat baru
menelan waktu yang panjang (l0-15 tahun) karena harus menempuh liku-liku pengujian
yang sangat rumit sehingga menelan biaya yang besar (sekitar 300-500 juta US $).

Standar mutu dan keamanan yang tinggi juga diterapkan pada produk pangan. Hal
inilah yang berimbas kepada perdagangan internasional, karena produk yang masuk ke
negara-negara tersebut juga harus tunduk terhadap regulasi itu. Sebagai contoh, udang
beku yang diekspor ke Amerika Serikat, Uni Eropa dan Jepang harus memenuhi standar
mutu dan keamanan yang diberlakukan di sana misalnya dalam hal kandungan residu
antibiot'ika dan bahan kimia berbahaya lainnya2 . Yang dirasa sangat rnenyulitkan
bagi pelaku usaha adalah sernakin ketatnya regulasi itu sehingga hal ini benar-benar
rnenjadi harnbatan teknis bagi petani tarnbak dan eksportir udang kita yang
rnernasarkan produknya di sana.

Peranan Analisis Farmasi Modern

Untuk rnengetahui apakah suatu produk obat, pangan dankosrnetika rnernenuhi

standar rnutu dan kearnanan yang telahditetapkan diperlukan suatu pengujian
laboratoriurn. Pada pengujianini digunakan teknik dan rnetode analisis dengan
rnenggunakanperalatan atau instrurnen tertentu serta dilaksanakan oleh paraanalis
yang terdidik, terlatih dan berpengalarnan. Salah satubidang ilrnu yang terkait erat
dengan pengujian laboratoriurnadalah Kirnia Analisis (Analytical Chemistry). Kimia
Analisis rnerupakan bidang ilrnu pengetahuan yang berkaitan erat dengan analisis zat-
zat kimia. Kata "analisis" rnencakup aspek kualitatifjika ditujukan untuk rnengetahui
kebenaran identitas zat yangdianalisis (rnenjawab pertanyaan what) dan aspek
kuantitatif jika ditujukan untuk rnengetahui informasi kadar atau jumlah kandungan
analit (menjawab pertanyaan how much). Dewasa ini kimia analisis telah berkernbang
dengan pesat khususnya dari aspekinstrurnentasinya yang sernakin canggih dengan
target analisisyang sangat luas. Oleh karena itu, berdasarkan sifat dari
obyek(sarnpel) atau sistern yang dituju, Kirnia Analisis rnerniliki cabang-cabang
yang lebih khusus seperti Analisis Pangan (Food Analysis),Analisis Lingkungan
(Environmental Analysis), Analisis Farrnasi(Pharmaceutical analysis), Analisis
kosrnetika (Cosmetics analysis)dan sebagainya. Perlu diakui bahwa rnasing-rnasing
cabang iniseringkali rnasih turnpang tindih satu sarna lain dan tidak adabatas-batas
pernisah yang jelas.
 Dalam Analisis Farmasi, target analisisnya adalah zat-zat kirniayang dapat
berupa bahan berkhasiat atau bahan aktif obat berkhasiat atau bahan aktif obat (Drug
substance = active pharmaceutical ingredient = API) sebagai bahan baku obat (Bulk
drugs) atau terkandung dalam sediaan farmasi (pharmaceuticald preparations).

Dewasa ini Analisis Farmasi Modern (Modern Pharmaceutical Analysis)

rnelibatkan aspek-aspek analisis yang semakin luas seiring dengan semakin tingginya
tuntutan penjaminan mutu dan kearnanan dari sediaan farmasi seperti studi interaksi
bahan aktif obat dengan bahan tambahan (excipients) karena adanya residu pelarut
(residual solvent); reaksi degradasi yang dapat terjadi dalam formula obat dalam
waktu tertentu di bawah berbagai kondisi yang hal ini dapat rneliputi kondisi
penyimpanan dan distribusi.

Di negara-negara maju, Analisis Farmasi memegang peran sentral, karena

analisis farmasi senantiasa terlibat dalam setiap tahap penemuan dan pengembangan
obat-obatan baru. Apalagi akhir-akhir ini yang dalam tahap-tahap penemuan obat baru
tersebut digunakan pendekatan Kimia Kombinatorial (Combinatorial Chemistry) dan HTS
(High Troughput Screening). Dalam hal ini, sintesis senyawa dilakukan dalam proses
yang jauh lebih cepat dibandingkan dengan dituntut dalam waktu yang singkat yang
dikenal sebagai HTA (High Troughput Analysis).

Dalam penemuan obat baru, analisis farmasi terlibat pula dalam kuantitasi
bahan kimia tersebut juga dianalisis kontaminan serta tahap uji pra klinik(yang
melibatkan subyek dalarn penentuan kualitatif diuji pada setiap jenis atau urin).
Termasuk validasi metode yang dihadapi adalah bahan baku obat (Bulk drugs) atau
terkandung dalam sediaan farmasi (pharmaceutical preparations). Disamping itu,
analisisjugaditujukan untuk bahan-bahan kimia lain sebagai bahan pembantu(excipients)
yang terkandung di dalam formula sediaan.

Dewasa ini Analisis Farmasi Modern (Modern PharmaceuticalAnalysis) melibatkan

aspek-aspek analisis yang semakin luasseiring dengan semakin tingginya tuntutan
penjaminan mutu dankeamanan dari sediaan farmasi seperti studi interaksi bahan
aktifobat dengan bahan tambahan (excipients) karena adanya residupelarut (residual
solvent); reaksi degradasi yang dapat terjadi dalamformula obat dalam waktu tertentu
di bawah berbagai kondisi yanghal ini dapat meliputi kondisi penyimpanan dan
distribusi.1,5Di negara-negara maju, Analisis Farmasi memegang peransentral, karena
analisis farmasi senantiasa terlibat dalam setiaptahap penemuan dan pengembangan
obat-obat baru. Apalagi akhir-akhir ini yang dalam tahap-tahap penemuan obat baru
tersebutdigunakan pendekatan melalui Kimia Kombinatorial (CombinatorialChemistry) dan
HTS (High Troughput Screening). Dalam hal ini,sintesis senyawa dilakukan dalam proses
yang jauh lebih cepatdibandingkan dengan era sebelumnya, sehingga hasil analisis
pundituntut dalam waktu yang singkat yang dikenal sebagai HTA (HighTroughput
Analysis). Dalam penemuan obat-obat baru, analisisfarmasi terlibat pula dalam
identifikasi/elusidasi struktur dankuantitasi bahan kimia calon obat. Selain itu,
bahan kimia calon obattersebut juga dianalisis dari aspek kemurnian, jenis dan
kandungankontaminan serta stabilitasnya.

Pada tahap-tahap berikutnya yaknitahap uji pra klinik (yang melibatkan hewan
coba) dan uji klinik(yang melibatkan subyek manusia), analisis farmasi pun
berperandalam penentuan kualitatif dan kuantitatifbahan calon obat yangdiuji pada
setiap jenis sampel yang dihadapi (darah, plasma, serumatau urin). Termasuk dalam hal
ini aspek pengembangan danvalidasi metode yang tidak dapat dianggap remeh, karena
analityang dihadapi adalah senyawa baru yang dalam pengujian ini melibatkan sampel
biomedis yang sangat kompleks, apalagi analitberada dalam konsentrasi sangat keeil
dan bersama-sama denganmetabolit beserta zat-zat pengganggu dalam matriks sampeL
Padauji klinik, bahan calon obat menempuh empat fase pengujian (FaseBagi
Pemerintahan:pengawasan mutu yang beredar atau pada saaI, II, III dan IV). Fase I
melibatkan pengujian keamanan pada jumlah 0 bat, pangan dansubyek sehat, sedangkan
fase II melibatkan keamanan dan khasiat demikian banyak, maka Ppada pasien. Pengujian
pada fase III melibatkan kelompok besar senantiasa dituntut dalampasien, untuk
mengetahui efek khasiat dan keamanan obat baru daya peralatan, instrumenyang
dibandingkan dengan obat pembanding yang sudah diketahui. Di masa mendatangSetelah
itu pengujian (Fase IV) masih dilakukan setelah obat diberlakukan semakin
ketatdipasarkan untuk mengetahui nilai terapeutik dan pengalaman ASEAN akan
diberlakukadalam pemakaian jangka panjang.l,4,6 Bioekivalensi) untuk obat

Aspek khasiat, mutu dan keamanan benar-benar mendapat perhatian terlebih

melibatkan instrumen yang perhatian berlebih dari FDA (Food and Drug Administration),
berperan dalam pengujianICH (International Conference on Harmanization) dan EMEA
terstandar dan sediaan Fito(European Agency for the Evaluation ofMedicinal Products)
akhir tidak boleh dipandang hanyakhir ini, sehingga bahan dan produk harus mengalami
pengujian yang valid yang dilaksanak.yang intensif termasuk pengujian impurities, uji
degradasi, uji akan dihasilkan data analisstabilitas, senyawa chiral yang dituntut
dengan penggunaan metodeyang valid serta didokumentasikan dengan baik. Selain itu,
Uni Teknik dan Metode Anal'Eropa pada saat ini mengeluarkan peraturan yang sangat
ketat Berdasarkan perkembaterhadap cemaran-cemaran kimia untuk produk-produk pangan
dapat dibedakan menjadi tedan kosmetika dari negara asing yang dipasarkannya di
sana.2,7 modern.

Di Indonesia, analisis farmasi mutlak diperlukan untuk metode-metode

sederhanapengujian mutu dan keamanan produk di industri obat, pangan dan peralatan
seperti neracdan kosmetika. Dalam hal ini, analisis farmasi diperlukan untuk lainnya.
Sedangkan pada pepemastian mutu pada laboratorium kontrol kualitas (QC) khususnya
instrumen-instrumen sepersebelum produk diedarkan ke masyarakat. Sebelum digunakan
polarograf, kromatograf, spesecara rutin, metode analisis yang tidak tercantum di
dalam penggunaan sinar-X. Dalam eFarmakope atau buku standar lainnya harus divalidasi
terlebih bantuan instrumen yang mdahulu untuk memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) didasarkan atas penginderaterkini yang ditetapkan oleh Badan POM.

Bagi Pemerintah, analisis farmasi jelas diperlukan untukpengawasan mutu dan

keamanan obat, pangan dan kosmetikayang beredar atau pada saat pendaftaran produk
baru. Mengingatjumlah obat, pangan dan kosmetika yang beredar di Indonesiademikian
banyak, maka Pemerintah dalam hal ini Badan POMsenantiasa dituntut dalam hal
peningkatan dan perbaikan sumberdaya peralatan, instrumen analisis beserta SDMnya.

Di masa mendatang khususnya di era global, regulasi akandiberlakukan semakin

ketat. Apalagi dalam waktu dekatdi kawasanASEAN akan diberlakukannya uji BA/BE
(Bioavailabilitas danBioekivalensi) untuk obat-obat di Indonesia yang hal ini
akanmelibatkan instrumen yang lebih canggih. Analisis Farmasi jugaberperan dalam
pengujian mutu dan keamanan jamu, obat herbal terstandar dan sediaan Fitofarmaka.
Analisis Farmasi pada saat initidak boleh dipandang hanya sebagai tool oftesting.
Tanpa metodeyang valid yang dilaksanakan oleh analisis yang kompeten tidakakan
dihasilkan data analisis yang reliabel.

Penutup

Peranan Analisis Farmasi modern dalam pengujian mutu dankeamanan obat, pangan
dan kosmetika sangat dibutuhkan. Dalam hal ini, Universitas Airlangga sebagai
universitas pertama di Indonesiabagian timur yang berstatus Badan Hukum Milik Negara
(BHMN)sudah sepantasnya mengambil peran yang lebih tinggi khususnyadalam aspek
peningkatan mutu dan keamanan obat, pangan dankosmetika. Mengingat bahwa tidak semua
industri obat, pangandan kosmetika memiliki fasilitas laboratorium lengkap, maka
Unairdapat berperan untuk membantu dan bekerjasama dengan merekadalam hal pengujian
mutu dan keamanan produk-produknya. Dalamhal ini, sebuah laboratoriumyang terpadu dan
lengkap perlu dimilikioleh Unair. Laboratorium pengujian ini dapat meliputi
berbagaiaspek atau parameter pengujian seperti pengujian nilai gizi pangan, cemaran
biologis dan kimia, uji bioekivalensi, uji toksisitas danlain-lain baik untuk produk
dalam negeri, impor maupun ekspor. Laboratorium semacam ini masih dapat dikembangkan
menjadi laboratorium untuk pengujian penyalahgunaan obat, termasuk doping, dan untuk
pengujian produk-produk non halal.