LAPORANG PT KIMIA FARMA Tbk. PLAN BANDUNG Revisi

i
LAPORAN
PRAKTEK KERJA LAPANGAN (PKL) INDUSTRI
PT KIMIA FARMA BANDUNG
MAKASSAR
OLEH :
ATIKA LETLORA (F-17049)
ERNI L (F-17051)
IRMA LAWAI (F-17054)
KRISNA SURYA (F-17055)
KRISTIANA DESI GADSILA (F-17056)
KRISTINA FATUBUN (F-17078)
SUCI RAMADHANI (F-17087)
SULFIADRIANI (F-17088)
AKADEMI FARMASI SANDI KARSA
MAKASSAR
2020
ii
HALAMAN PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN (PKL)

INDUSTRI
PT KIMIA FARMA KOTA BANDUNG
Disusun Oleh :
ATIKA LETLORA (F-17049)
ERNI L (F-17051)
IRMA LAWA (F-17054)
KRISNA SURYA (F-17055)
KRISTIANA DESI GADSILA (F-17056)
KRISTINA PATUBUN (F-17078)
SUCI RAMADHANI (F-17087)
SULFIADRIANI (F-17088)
Menyetujui
Pembimbing Industri Direktur Akademi Farmasi

Sandi Karsa Makassar
Megawati, S.Si.,M.Si.,Apt Sainal Edi Kamal, S.Si,M.Kes.,Apt

NIP. 09140491.3.015 NIP. 09280780.3.003
AKADEMI FARMASI SANDI KARSA MAKASSAR

iii
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang
telah melimpahkan karunia-Nya, sehingga kami dapat menyelesaikan
penulisan laporan Praktek Kerja Lapangan (PKL) PT KIMIA FARMA
BANDUNG pada tepat waktunya. Laporan ini disusun dalam rangka
memenuhi salah satu syarat untuk menyelesaikan program kuliah
semester 6 Akademi Farmasi Sandi Karsa Makassar.
Penyusun menyadari bahwa laporan ini masih terdapat banyak
kekurangan walaupun demikian usaha maksimal telah kami lakukan
untuk menghasilkan laporan yang lengkap dan akurat dengan harapan
dapat menjadi tambahan bacaan bagi rekan-rekan mahasiswa
mengenai kegiatan kefarmasian di PT KIMIA FARMA BANDUNG.
Oleh karena itu saran dan kritik yang membangun sangat diharapkan
dalam penyempurnaan laporan ini. Semoga laporan ini dapat diterima
oleh semua pihak dan bermanfaat serta menambah wawasan dan
pemikiran yang akan

iv
datang, serta tidak lupa mengucapkan terima kasih kepada
semua pihak yang sudah membantu sehingga tersusunnya laporan
ini.
Makassar, Juni 2020
Penyusun

v
DAFTAR ISI
HALAMAN PENGESAHAN.................................................................
KATA PENGANTAR.............................................................................
DAFTAR ISI...........................................................................................
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang..............................................................................
B. Tujuan PKL Industri.....................................................................
C. Manfaat PKL Industri...................................................................
BAB II Tinjauan Umum
A. Industri Farmasi............................................................................
B. Cara Pembuatan Obat yang Baik..................................................
BAB III Tinjauan Khusus
A. Sejarah Pt. Kimia Farma Plant Bandung......................................

B. Visi dan Misi Perusahaan.............................................................
C. Struktur Organisasi Kimia Farma(Persero) Tbk. Plant
Bandung........................................................................................
D. Lokasi dan Fasilitas Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Bandung........................................................................................
E. Sertifikat Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Bandung........................................................................................
F. Produk Obat Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Bandung........................................................................................
G. Penerapan Aspek CPOB...............................................................
H. Bagian PPPI (Perencaan Produksi dan Pengendaliaan
Industri).........................................................................................
I. Bangunan Idustri
J. Limbah
vi
BAB IV PEMBAHASAN
A. Bangunan dan Personalia..............................................................

B. Peralatan........................................................................................
C. Sanitasi dan Higene.......................................................................
D. Produksi........................................................................................
E. Pengawasan Mutu.........................................................................
F. Dokumentasi.................................................................................
G. Pengelolaan Limbah......................................................................
BAB V PENUTUP
A. Kesimpulan...................................................................................
B. Saran.............................................................................................
DAFTAR PUSTAKA........................................................................
Lampiran I..........................................................................................
Lampiran II.........................................................................................

7
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting
dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang
manufacturing obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan
dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fasiologi tubuh manusia
melahirkan sebuah tuntunan terhadap industri farmasi agar mampu
memproduksi obat yang berkualitas. Oleh karena itu, semua industri farmasi
harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produksi obat yang
memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan.
Dalam era globalisasi sekarang ini, industri farmasi di tuntut untuk
dapat bersaing dengan industri farmasi baik dalam maupun luar negri agar
dapat memperebutkan pangsa pasar dan memenuhi kebutuhan obat bagi
masyarakat.
Dalam era perdagangan bebas dimana industri farmasi di Indonesia
kan bersaing dengan industri farmasi dari Negara lain maka penerapan CPOB
saja belum cukup maka dari itu di tuntut untuk memenuhi persyaratan yang
berlaku secara internasional, salah satunya dngan mendapatkan sertifikat
Internasional Standard Operasional (ISO).

8
Sertifikat ISO 9000 merupakan sistem pengelolaan mutu dan
memberikan kerangka kerja untuk pengolahan yang efektif dan dengan seri
ISO 9000 sekaligus merupakan promosi pengembangan peerdagangan.
B. Tujuan PKL Industri
1. Tujuan Umum
Adapun tujuan dilakukan PKL industri farmasi adalah untuk
mengetahui sejauh mana penerapan CPOB dalam hal mempertahankan
mutu dalam suatu industri farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Bandung.
C. Manfaat PKL Industri
1. Menambah pengetahuan tentang dunia kerja seorang farmasis
2. Dapat melihat proses pembuatan obat secara langsung dan melihat alat-alat
yang digunakan.
3. Medapatkan teori tambahan yang lebih luas megenai PT. Kimia Farma
(persero) Tbk. Plant Bandung.

9
BAB II
TINJAUAN UMUM
A. Industri Farmasi
Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.
Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu
dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut
soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat.
Industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam
CPOB (Manajemen Industri Farmasi, 2007).
Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri
farmasi. Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No.245/Menkes/SK/V/1990
tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri
Farmasi, untuk memperoleh izin usaha farmasi diperlukan tahap persetujuan
prinsip. Persetujuan prinsip diberikan kepada pemohon untuk dapat langsung
melakukan persiapan-persiapan, usaha pembangunan, pengadaan pemasangan
instalasi, dan produksi percobaan. Izin usaha industri farmasi diberikan
kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB.
Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan
ketentuan Keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1998. Industri
farmasi wajib mempekerjakan sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga
negara Indonesia, satu sebagai sebagai penangung jawab produksi dan lainnya.

10
sebagai penangung jawab mutu. Industri farmasi yang telah memenuhi
persyaratan CPOB diberikan sertifikat CPOB.
B. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Cara Pembuatan Obat yang Baik dan benar (CPOB) bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan
penggunanya, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat
bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.
Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian,tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke
dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal ,bahan
pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang
dipakai dan personil yang terlibat (CPOB.2006)
Aspek dalam CPOB 2006 meliputi:
1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko
yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutuh rendah
atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan
dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar.
a.Pemastian Mutu

11
Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup
semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan
memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Sistem Pemastian
Mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah
memastikan bahwa:
1) Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang
memperhatikan persyaratan CPOB dan Cara Berlaboratorium
yang Baik.
2) Semua langakah produksi dan pengendalian diuraikan secara
jelas dan CPOB diterapakan.
3) Tanggung jawab menajerial diuraikan dengan jelas dalam
uraian jabatan.
4) Pengaturan disiapakan untuk pembuatan ,pasokan dan
pengguna bahan awal dan pengemas yang benar.
5) Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan
selama proses (in process controls) lain serta validasi yang
perlu dilakukan.
6) Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan
proses, pengemasan dan pengujiaan bets, dilakukan sebelum
memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi.
Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan
termasuk kondisipembuatan,hasil pengujian dan atau
pengawasan selama proses, pengkajiaan dokumen produksi

12
termasuk pengemasan, penhkajian penyimpangan dari
prosedur yang telah ditetapkan,pemenuhan persyaratan dari
spesifikasin produk jadi dan pemeriksaan produk dalam
kemasan akhir.
7) Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap
bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan
persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan
lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan
mutu dan pelulusan produk.
8) Tersedia peraturan yaang memadai untuk memastikan
bahwa, sedapat mungkin, produk disimpan, didistribusikan
dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap
dijaga selama masa edar.
9) Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara
berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem
Pemastian Mutu.
10) Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi efektivitas
dan penerapan sistem Pemastian Mutu.
11) Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
12) Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang
berdampak pada mutu produk
13) Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui, dan

13
14) Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi
konsisten proses dan memastikan perbaikan proses yang
berkesinambungan.
b.Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang
berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan
relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluludkan tidak dijual
atau pasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi
syarat. Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu adalah:
1) sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih
dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan
sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan
tujuan CPOB.
2) pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh
personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan
Mutu;
3) metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);

14
4) produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif
dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat
pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan
serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang
benar;
5) dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal,
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk
jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap
spesifikasi;
6) sampel pertinggal dari bahan awal dan produk jadi disimpan
dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang
bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan
akhir kecuali untuk kemasan yang besar
c. Pengkajiaan Mutu Produk
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan
terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan
tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari
spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk
melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk
produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala
biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan
mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah
meliputi paling sedikit :

15
1) kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang
digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari
sumber baru;
2) kajian terhadap pengawasan-selamaproses yang kritis dan
hasil pengujian obat jadi;
3) kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi
spesifiksasi yang ditetapkan dan investigasi yang
dilakukan;
4) kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian
yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan
dan pencegahan;
5) kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap
proses atau metode analisis;
6) kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak
dari dokumen registrasi yang telah disetujui termasuk
dokumen registrasi untuk produk ekspor;
7) kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan
segala tren yang tidak diinginkan;
8) kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan
penarikan obat yang terkait dengan mutu produk, termasuk
investigasi yang telah dilakukan;
9) kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses
produk atau peralatan yang sebelumnya;

16
10) kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan
pada obat yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran
dan obat dengan persetujuan pendaftaran variasi;
11) status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal
sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain
lain; dan l) kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk
memastikan selalu up to date.
2. Personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi
dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil
tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari
risiko terhadap mutu obat.
Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik
dan kewenangan dari personil pada posisi penanggungjawab
hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka
boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai
tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB
tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung
jawab yang tercantum pada uraian tugas.
a. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab
Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian
rupa sehingga bagian produksi, manajemen mutu (pemastian

17
mutu)/pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak
saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-
masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana
yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan
tugasnya secara efektif. Hendaklah personil tersebut tidak
mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang dapat
menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan
tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik
kepentingan pribadi atau finansial. Pengawasan Mutu hendaklah
diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
pengawasan mutu, termasuk:
1) menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi;
2) memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan
telah dilaksanakan;
3) memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur
pengawasan mutu lain;
4) memberi persetujuan dan memantau semua kontrak
analisis;
5) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta
peralatan di bagian pengawasan mutu;

18
6) memastikan bahwa validasi yang sesuai telah
dilaksanakan; dan
7) memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personil di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional.
b. Pelatihan
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi
seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area
produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk
personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi
personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu
produk. Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil
yang bekerja di area dimana pencemaran merupakan bahaya,
misalnya area bersih atau area penanganan bahan berpotensi
tinggi, toksik atau bersifat sensitisasi.

19
Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan
sebaiknya tidak masuk ke area produksi dan laboratorium
pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan, hendaklah
mereka diberi penjelasan lebih dahulu, terutama mengenai higiene
perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta
diawasi dengan ketat. Konsep Pemastian Mutu dan semua
tindakan yang tepat untuk meningkatkan pemahaman dan
penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam selama
pelatihan. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang
terkualifikasi.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya
dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan
kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif untuk menghindari pencemaran-silang, penumpukan debu
atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
a. Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk
dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan

20
terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat
menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
b. Area Produksi
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam
ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer,
produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan
hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak
melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan
(bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan
menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan
tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran-
silang, pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara
sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan
di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.
Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada
maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan
terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.
c. Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang
memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam
bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina,
21
produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang
dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat
memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area
penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang
sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu.
Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk
penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik
kembali atau yang dikembalikan.
d. Area Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari
area produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop
hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
e. Sarana Pendukung
Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan
diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan
mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area
produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah
berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.

22
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta
seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan.
a) Desain dan Kontruksi
Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan
peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan
tujuannya, permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,
produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi
atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian
di luar batas yang ditentukan.
Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus,
misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan
bahan yang sedang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu
atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.
Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan
pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi
dan adaptasi yang tidak tepat.
b) Pemasangan dan Penempatan
Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk
memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar bahan

23
di area yang sama. Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa
untuk menghindari risiko kekeliruan atau pencemaran.
Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor
identitas yang jelas. Nomor ini dicantumkan di dalam semua perintah
dan catatan bets untuk menunjukkan unit atau peralatan yang
digunakan pada pembuatan bets tersebut kecuali bila peralatan tersebut
hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.
c) Perawatan
Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah
malfungsi atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu
atau kemurnian produk.
Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama
hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal,
waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah
dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus
untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.
5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada
setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran

24
produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
a) Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah
didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi
yang baik. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet
dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya
mudah diakses dari area pembuatan. Hendaklah disediakan sarana
yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik
pribadinya di tempat yang tepat.
b) Pembersih dan Sanitasi Peralatan
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik
bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap
kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan
bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah
dihilangkan. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah
lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan
dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah
risiko pencemaran produk.
c) Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi

25
Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi
dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur
memenuhi persyaratan.
6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin
senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
a) Bahan Awal
Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah
disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan,
pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan
hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot,
tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal
daluwarsa bila ada.
b) Validasi Proses
Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan
dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Hasil validasi
dan kesimpulan hendaklah dicatat.
c) Pencegahan Pencemaran Silang
Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk
lain harus dihindarkan. Risiko pencemaran silang ini dapat timbul
akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari

26
bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada
alat dan pakaian kerja operator. Tingkat risiko pencemaran ini
tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar. Di antara
pencemar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat
menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung
mikroba hidup, hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain
berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh pencemaran
adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar
dan/atau sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang.
d) Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal,
bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai
bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta
rekonsiliasi yang lengkap. Pengendalian terhadap pengeluaran bahan
dan produk tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan,
atau antar bagian produksi, adalah sangat penting.
e) Pengembaliaan
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah
didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi.
f) Pengolahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah
diperiksa sebelum dipakai.

27
g) Bahan dan Produksi Kering
Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran
silang yang terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering,
perhatian khusus hendaklah diberikan pada desain, pemeliharaan serta
penggunaan sarana dan peralatan. Apabila layak hendaklah dipakai
sistem pembuatan tertutup atau metode lain yang sesuai.
1) Pencampuran dan Granulasi
Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah
dilengkapi dengan sistem pengendali debu, kecuali digunakan
sistem tertutup.
2) Pencetakan Tablet
Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas
pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa
untuk menghindari campur baur antar produk. Tiap mesin
hendaklah ditempatkan dalam ruangan terpisah. Kecuali mesin
tersebut digunakan untuk produk yang sama atau dilengkapi
sistem pengendali udara yang tertutup maka dapat ditempatkan
dalam ruangan tanpa pemisah.
3) Penyalutan
Udara yang dialirkan ke dalam panci penyalut untuk
pengeringan hendaklah disaring dan mempunyai mutu yang
tepat. Larutan penyalut hendaklah dibuat dan digunakan
dengan cara sedemikian rupa untuk mengurangi risiko

28
partumbuhan mikroba. Pembuatan dan pemakaian larutan
penyalut hendaklah didokumentasikan.
4) Pengisian Kapsul Keras
Cangkang kapsul hendaklah diperlakukan sebagai bahan awal.
Cangkang kapsul hendaklah disimpan dalam kondisi yang
dapat mencegah kekeringan dan kerapuhan atau efek lain yang
disebabkan oleh kelembaban. Persyaratan-persyaratan yang
tertulis pada 6.82 – 6.87 pada “Pencetak Tablet” juga berlaku
untuk pengisian kapsul keras.
5) Penandaan Tablet Salut dan Kapsul
Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindari
campur baur selama proses penandaan tablet salut dan kapsul.
Bilamana dilakukan penandaan pada produk atau bets yang
berbeda dalam saat yang bersamaan hendaklah dilakukan
pemisahan yang memadai.
h) Cairan Krim dan Salep (non-steril)
Produk cairan, krim dan salep hendaklah diproduksi sedemikian
rupa agar terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran lain.
Penggunaan sistem tertutup untuk produksi dan transfer sangat
dianjurkan. Area produksi di mana produk atau wadah bersih tanpa
tutup terpapar ke lingkungan hendaklah diberi ventilasi yang efektif
dengan udara yang disaring.

29
i) Bahan Pengemas
Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer
dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi
perhatian yang sama seperti terhadap bahan awal.
j) Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di
bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan
mutu produk akhir yang dikemas.
1) Pra-kodifikasi Bahan Pengemas
Label, karton dan bahan pengemas dan bahan cetak lain
yang memerlukan prakodifikasi dengan nomor bets/lot,
tanggal daluwarsa dan informasi lain sesuai dengan
perintah pengemasan hendaklah diawasi dengan ketat pada
tiap tahap proses, sejak diterima dari gudang sampai
menjadi bagian dari produk atau dimusnahkan
2) Kesiapan Jalur
Segera sebelum menempatkan bahan pengemas dan bahan
cetak lain pada jalur pengemasan, personil penanggung
jawab yang ditunjuk dari bagian pengemasan hendaklah
melakukan pemeriksaan kesiapan jalur sesuai dengan
prosedur tertulis yang disetujui oleh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

30
3) Praktik Pengemasan
Produk yang penampilannya mirip hendaklah tidak dikemas
pada jalur yang berdampingan kecuali ada pemisahan
secara fisik.
4) Penyelesaian Kegiatan Pengemasan
Pada penyelesaian kegiatan pengemasan, hendaklah
kemasan terakhir diperiksa dengan cermat untuk
memastikan bahwa kemasan produk tersebut sepenuhnya
sesuai dengan Prosedur Pengemasan Induk.
k) Pengawasan Selama-Proses
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur
tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau
pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk
hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui
oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya
dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan
memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi
penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan.
l) Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang
jelas dan disimpan terpisah di “area terlarang” (restricted area). Bahan
atau produk tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya
atau, bila dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah

31
apapun yang diambil hendaklah lebih dulu disetujui oleh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat.
m) Karantina dan Penyerahan Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian
sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan.
Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang
ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan
pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
n) Catatan Pengendalian Pengiriman Obat
Sistem distribusi hendaklah menghasilkan catatan sedemikian rupa
sehingga distribusi tiap bets/lot obat dapat segera diketahui untuk
mempermudah penyelidikan atau penarikan kembali jika diperlukan.
o) Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara,
Produk Ruahan dan Produk Jadi
Tiap spesifikasi hendaklah disetujui dan disimpan oleh bagian
Pengawasan Mutu kecuali untuk produk jadi yang harus disetujui oleh
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Spesifikasi bahan
awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi mengacu pada
Butir 10.10 – 10.14.
p) Dokumentasi
Spesifikasi, prosedur pengambilan sampel, prosedur dan catatan
pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/atau buku catatan

32
laboratorium), laporan dan/atau sertifikat analisis, data pemantauan
lingkungan, bila diperlukan, catatan validasi metode analisis, bila
diperlukan dan prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta
perawatan peralatan. Semua dokumentasi Pengawasan Mutu yang
terkait dengan catatan bets hendaklah disimpan sampai satu tahun
setelah tanggal daluwarsa bets yang bersangkutan.
q) Pengambilan Sampel
Pengambilan sampel merupakan kegiatan penting di mana hanya
sebagian kecil saja dari satu bets yang diambil. Keabsahan kesimpulan
secara keseluruhan tidak dapat didasarkan pada pengujian yang
dilakukan terhadap sampel yang tidak mewakili satu bets.
1) Bahan Awal
Identitas suatu bets bahan awal biasanya hanya dapat dipastikan
apabila sampel diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji identitas
terhadap tiap sampel. Pengambilan sampel boleh dilakukan dari
sebagian wadah bila telah dibuat prosedur tervalidasi untuk
memastikan bahwa tidak satu pun wadah bahan awal yang salah
label identitasnya.
2) Bahan Pengemas
Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah setidaknya
memperhatikan hal berikut: jumlah yang diterima, mutu yang
dipersyaratkan, sifat bahan (misalnya bahan pengemas primer, dan
atau bahan pengemas cetak), metode produksi dan pengetahuan

33
tentang pelaksanaan sistem Pemastian Mutu di pabrik pembuat
bahan pengemas berdasarkan audit. Jumlah sampel yang diambil
hendaklah ditentukan secara statistik dan disebutkan dalam pola
pengambilan sampel.
3) Kegiatan Pengambilan Sampel
Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk
mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh tidak baik
terhadap mutu. Wadah yang diambil sampelnya hendaklah diberi
label yang mencantumkan antara lain isi wadah, nomor bets,
tanggal pengambilan sampel dan tanda bahwa sampel diambil dari
wadah tersebut. Wadah hendaklah ditutup rapat kembali setelah
pengambilan sampel.
r) Persyaratan Pengujian
Bahan Awal, tiap bahan awal hendaklah diuji terhadap pemenuhan
spesifikasi identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain.
Bahan Pengemas, bahan pengemas hendaklah memenuhi spesifikasi,
dengan penekanan pada kompatibilitas bahan terhadap produk yang
diisikan ke dalamnya. Cacat fisik yang kritis dan dapat berdampak
besar serta kebenaran penandaan yang dapat memberi kesan
meragukan terhadap kualitas produk hendaklah diperiksa.
1) Pengendalian Lingkungan
Pemantauan teratur air untuk proses, termasuk pada titik
penggunaan, terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologis. Jumlah

34
sampel dan metode pengujian hendaklah mampu mendeteksi
organisme indikator dalam konsentrasi rendah, misalnya
Pseudomonas.
2) Pengawasan Selama Proses
Semua pengawasan–selama–proses, termasuk yang dilakukan di
area produksi oleh personil produksi, hendaklah dilakukan menurut
metode yang disetujui oleh bagian Pengawasan Mutu dan hasilnya
dicatat.
3) Pengisiaan Ulang Bahan yang Diluluskan
Hendaklah ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk
tiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
Setelah batas waktu ini bahan atau produk tersebut harus diuji
ulang oleh bagian Pengawasan Mutu terhadap identitas, kekuatan,
kemurnian dan mutu. Berdasarkan hasil uji ulang tersebut bahan
atau produk itu dapat diluluskan kembali untuk digunakan atau
ditolak.
4) Pengolahan Ulang
Pengujian tambahan terhadap produk jadi hasil pengolahan ulang
hendaklah dilakukan sesuai ketentuan.
5) Evaluasi Pengawasan Mutu terhadap Prosedur Produksi
Bagian Pengawasan Mutu hendaklah berperan serta dalam
pengembangan Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur

35
Pengemasan Induk untuk tiap ukuran bets suatu obat untuk
menjamin keseragaman dari bets ke bets yang dibuat.
6) Studi Stabilitas
Hendaklah dirancang program uji stabilitas untuk menilai
karakteristik stabilitas obat dan untuk menentukan kondisi
penyimpanan yang sesuai dan tanggal daluwarsa.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara
Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk
secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang
berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi
produk jadi. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang
terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu
dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu
dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.
Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian
Pengawasan Mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan di
bawah tanggung jawab dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan
pengalaman yang sesuai, yang membawahi satu atau beberapa
laboratorium. Sarana yang memadai harus tersedia untuk memastikan

36
bahwa segala kegiatan Pengawasan Mutu dilaksanakan dengan efektif
dan dapat diandalkan.
Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis
yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program
pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka
validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui
spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian
Pengawasan Mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang
diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi
dan produk disetujui sebelum didistribusikan.
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi
diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan
rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan.
a. Aspek untuk Inspeksi Diri

37
Hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan
standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi
pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain
Personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personil, perawatan
bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas
dan obat jadi, Peralatan.
b. Tim Inspeksi Diri
Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling
sedikit terdiri dari 3 (tiga) anggota yang berpengalaman dalam
bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Anggota tim dapat
dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Tiap anggota
hendaklah independen dalam melakukan inspeksi dan evaluasi.
c. Cakupan Inspeksi Diri
Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan
kebutuhan perusahaan; namun inspeksi diri yang menyeluruh
hendaklah dilakukan minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi
inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.
d. Audit Mutu
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap
inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua
atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik

38
untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh
spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus
untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk Penarikan Kembali Produk
dan Produk kembaliaan
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti
sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang
mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup
penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari
peredaran secara cepat dan efektif.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali
dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari
peredaran. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan
produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang
merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan. Penarikan
kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau
penghentian pembuatan obat tersebut.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang
kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai
kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau
kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu,
jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.

39
Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk
menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakukan
bersama staf yang memadai untuk membantunya. Apabila personil
tersebut bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka
ia hendaklah memahami cara penanganan seluruh keluhan, penyelidikan
atau penarikan kembali produk.
10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian
mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan
bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas
dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula
Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus
bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.
Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk dan
Prosedur Pengemasan Induk (Formula Pembuatan, Instruksi Pengolahan
dan Instruksi Pengemasan) menyatakan seluruh bahan awal dan bahan
pengemas yang digunakan serta menguraikan semua operasi pengolahan
dan pengemasan.

40
11. Pembuatan da Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara
benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman
yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima
Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan
kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi
tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu).
Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan
dan/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis
terkait. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau
pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk
bersangkutan. Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk
mengaudit sarana dari Penerima Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
Prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi.
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi

41
yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis
dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas,
peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah
divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk
menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama
program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan
di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV
hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas.
Jenis-jenis validasi adalah sebagai berikut:
1) Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang
2) Validasi metode analisa
Tujuan validasi metode analisa adalah untuk membuktikan bahwa
semua metode analisa (cara/prosedur pengujian) yang dilaksanakan
dalam pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan secara konsisten.
3) Validasi proses produksi
Tujuan validasi produksi adalah :
a) Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur
produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi
rutin, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-
menerus.

42
b) Mengidentifikasi dan mengurangi problem yang terjadi selama
proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya
proses ulang.
c) Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
4) Validasi proses pengemasan
Tujuan validasi proses pengemasan adalah:
a) Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur
pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam proses
pengemasan rutin, senantiasa mencapai persyaratan yang
ditentukan.
b) Operator/pelaksana yang melakukan proses pengemasan
kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan yang telah
ditentukan.
c) Proses pengemasan yang dilakukan tidak terjadi peristiwa
campur baur antar produk maupun batch.
a. Validasi pembersihan
Tujuan validasi pembersihan adalah:
1) Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur
pembersihan yang berlaku yang dilakukan sudah tepat dan dapat
dilakukan berulang-ulang.
2) Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang
negatif karena efek pembersihan.

43
3) Operator/pelaksana yang melakukan pembersihan kompeten,
mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang
telah ditentukan.
4) Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang sudah
ditetapkan (Manajemen Industri Farmasi, 2007).
Aspek-aspek CPOB 2018 yang tidak terdapat dalam CPOB 2006
yaitu Kegiatan Alih Daya prinsipnya Aktivitas yang tercakup dalam
Pedoman CPOB yang dialihdayakan hendaklah didefinisikan, disetujui
dan dikendalikan dengan benar untuk menghindarkan kesalahpahaman
yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan. Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak
dan Penerima Kontrak yang secara jelas menentukan peran dan
tanggung jawab masing-masing pihak. Sistem Mutu Industri Farmasi
dari Pemberi Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung
jawab penuh Kepala Pemastian Mutu.

44
BAB III
TINJAUAN KHUSUS
A. Sejarah PT. Kimia Farma Plant Bandung
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk merupakan salah satu Bandan Usaha
Milik Negara (BUMN) yang bergerak di bidang kefarmasian, mulai dari
produksi bahan baku obat, produksi obat jadi, sampai pada pemasaran yang
meliputi apotek dan pedagang besar farmasi (PBF).
Pada tahun 1896, melalui akta notaris P.Houthuisen No. 12 tanggal 29
Juni 1896 di Bandung, di dirikan sebuah pabrik Cina oleh pemerintah Hindia
Belanda dengan nama Bamdoengsche Hikinine Fabrie M. P, yang mula-mula
hanya menghasilkan garam kini dari kulit kina. Pengolahan pabrik kina ini
kemudian diserahkan kepada Indische Kombinatie Voor Chemische Industrie
(Inschen) pada tanggal 14 Januari 1939 dan Inschen sendiri telah memiliki
pabrik yodium di Watudakon yang di dirikan pada tahun 1926.
Pada tahun1942 dalam peran dunia kedua pabrik kina bandung di
kuasai oleh angkatan darat Jepang yang diberi nama Rikuyun
Kinineseizoshayo. Selama Jepang berkuasa pembuatan pil dan tablet kina
masih dugunakan, tetap hasil kina tersebut di angkat ke Jepang dan sebagian
lagi di kirim ke tempat-tempat lain untuk kepentingan Jepang dalam perang di
Pasifik. Untuk keperluan dalam negeri, yaitu orang Indonesia, jepang hanya
menyediakan hasil pabrik yang disebut tato kina, yaitu kina yang belum
dipisahkan dari alkaloid-alkaloid lainnya.

45
Setelah jepang dikalahkan sekutu pada tahun 1945, pabrik kina di
ambil alih oleh pemiliknya, yaitu perusahaan swasta Belanda dengan nama
Bandoengsche Fabriek N.V pada tahun 1955, pabrik kina ini diserahkan pada
Combinatie Voor Chenische Industrie dengan akte Mr.R.Soewardi
No.47/1954 tanggal 3 november 1954.
Tahun 1958, berhubungan adanya sengketa Irian Barat antara
Indonesia dan Belanda, maka semua perusahaan Belanda yang ada di
Indonesia di kuasai oleh pemerintah RI dengan membentuk badan Pimpinan
Umum Dalam (BPU) berdasarkan PP No. 23 tahun 1958. Berdasarkan UU
No. 86 tahun 1958, perusahaan di bawah BPU ini menjadi milik RI yang
pelaksanaannya diserahkan kepada badan Nasionalisasi perusahaan-
perusahaan Belanda (BANAS). Pada tahun 1960, pabrik kina diberi nama
Perusahaan Negara (PN) farmasi dan alat kesehatan Bhinneka Kina Farma
berdasarkan SP menkes No.57/959/BPK/Kob tanggal 18 Juli 1960. Pada 1961
berdasarkan PP No.85 tanggal 17 April 1961, namanya di ubah menjadi
Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan alat-alat kesehatan Bhinneka Kina
Farma yang meliputi pabrik yodium di watudakon Mojokerto, Jawa Timur.
Sekitar tahun 1969, berdasarkan PP N0. 3 tanggal 25 Januari 1969,
empat PNF yaitu PN Radja Farma, PN Bhinneka Kina Farma dan PN Sari
Husada dilebur menjadi satu PN dengan nama Perusahaan Negara Farmasi
dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma. Keempat perusahaan tersebut
masing-masing menjadi satu unit dengan susunan yaitu PNF Radja Farma
(Jakarta) menjadu PNF Bhinneka Kimia Farma Unit II Bidang Produksi

46
Jakarta, PNF Bhinneka Kina Farma (Bandung) menjadi Bhinneka Kimia
Farma Unit III Bidang Produksi Bandung, dan PNF Sari Husada (Yogyakarta)
menjadi Bhinneka Kimia Farma IV Bidang Produksi Yogyakarta.
Pada tahun 1971, berdasarkan PP No. 16 tahun 1971 dalam lembaran
negara RI No. 18 tahun 1971, PNF dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia
Farma unit I sampai Unit IV diubah menjadi PT (Persero) Kimia Farma
terhitung mulai bulan Agustus 1971 melalui Akte Notaris Sulaeman
Ardjasasmita tanggal 16 Agustus 1971 dan mengganti nama semua unit
perusahaan yaitu Unit I menjadi Unit Perdagangan, Unit II menjadi Produksi
Jakarta, Unit III menjadi Unit Produksi Bandung, Unit IV menjadi Unit
Produksi Yogyakarta. Pada pertengahan 1974, PNF Sri Husada (PT. Kimia
Farma Unit Produksi Yogyakarta) memisahkan diri dari PT (Persero) Kimia
Farma.
Pada tahun 1990, Unit Produksi Bandung menjadi tiga unit yaitu Unit
Formulasi Bandung. Unit Produksi menufaktur Bandung, dan Unit Produksi
Manufaktur Watudakon. Pemisahan unit ini diikuti dengan penggabungan
pabrik pil KB ke dalam Produksi Formulasi Bandung.
Pada bulan Juli 2002, dilakukan perubahan struktur organisasi dimana
Unit Produksi Formulasi Bandung, Unit Produksi Manufaktur Bandung, serta
Unit Produksi Manufaktur Semarang bergabung menjadi Plant Bandung.
Begitu pula dengan Unit Produksi Jakarta dan Unit Produksi Tanjung Morawa
Medan bergabung menjadi Plant Jakarta. Penggabungan ini dilakukan sebagai

47
langkah efesiensi dan efektivitas untuk menikatkat kompetensi guna
pengembangan perusahaan.
B. Visi Dan Misi Perusahaan
1. Visi
Perusahaan farmasi utama di Indonesia dan berdaya saing di pasar global.
2. Misi
a. Menyediakan, mengadakan dan menyalurkan sediaan farmasi, alat
kesehatan dan kesehatan lainnya, yang berkualitas dan bernilai tambah
untuk memenuhi kebutuhan masyarakat.
b. Mengembangkan bisnis farmasi dan jasa kesehatan lainnya untuk
meningkatkan nilai perusahaan bagi pemegang saham, karyawan dan
pihak lain yang berkepetingan, tanpa meninggalkan prinsip-prinsip
Good Corporate Governance.
c. Mengembangkan SDM perusahaan untuk meningkatkan kompetensi
dan komitmen guna pengembangan perusahaan serta dapat berperan
aktif dalam pengembangan industri farmasi nasional.
C. Struktur Organisasi Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung
Berdasarkan SK Direksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. No. KEP.
20/HUK/VII/2002, mengenai struktur organisasi Divisi Produksi Bandung dan
pada saat ini telah ada pembaharuan struktur organisasi Divisi Produksi
Bandung. Unit Formulasi dan Manufaktur Bandung serta Unit Produksi
Manufaktur Semarang dilebur menjadi Plant Bandung.

48
Manager Plant Bandung membawahi tiga manager yaitu Manager
Produksi, Manager Pengelolaan Mutu dan Manager Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Inventori (PPPI), serta tujuh bagian yang dikepalai oleh Asisten
Manager yaitu Bagian Teknik dan Pemeliharaan, Bagian Penyimpanan,
Bagian Pembelian, Bagian Pengolahan Data dan Informasi, Bagian
Administrasi dan Personalia, Bagian Akuntansi serta Bagian Keuangan. Tiga
bagian lainnya dikepalai oleh Supervisor yaitu Kebun Tanaman Obat (KTO),
Bagian Umum dan Bagian Rumah Tangga. Selain itu terdapat Bagian
Management Representative (MR) yang berwenang untuk menjamin sistem
mutu yang telah ditetapkan, diterapkan dan dipelihara sesuai dengan sertifikat
ISO seri 9001 tahun 2000 dan K3L (Kesehatan, Keselamatan Kerja dan
Lingkungan) yang menangani masalah limbah dan lingkungan yang dikepalai
oleh seorang setingkat Asman (Asisten Manager).
D. Lokasi, Bangunan dan Fasilitas PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant
Bandung.
PT. Kimia Farma (persero) Tbk. Plant Bandung berlokasi di Jl.
Pasirkaliki blok B no. 25-27, Kb. Jeruk, andir, kota Bandung Jawa Barat 4071.
PT. Kimia Farma (persero) Tbk. Plant Bandung mempunyai area seluas ±
35.000 m2, sumber air yang digunakan berasal dari perusahaan Air Minuman
(PAM) dan air artesis sedangkan sumber listrik yang digunakan berasal dari
Perusahaan Listrik Negara (PLN) dan sebagai cadangan digunakan Generator
Set. Sumber udara untuk setiap ruangan menggunakan Air Conditioning (AC)
dengan sistem sentral.

49
Bangunan pabrik PT. Kimia Farma (persero) Tbk. Plant Jakarta yang
mencapai luas ± 35.000 m2 meliputi :
1. Gedung Perkantoran
Bangunan untuk perkantoran terletak di bagian depan yang terdiri dari dua
lantai. Pada lantai pertama terdapat lobi, masjid, koperasi, poliklinik,
dapur dan kantin. Pada lantai dua terdapat ruang Plant Manager, ruang
Manager Produksi, ruang Manager PPPI, ruang administrasi keuangan,
ruang personalia, ruang pembelian dan ruang rapat.
2. Instalasi Pengolahan Air Limbah
Limbah hasil kegiatan produksi sebagian besar berupa limbah cair yang di
olah oleh Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL). Proses pengolahan
limbah yang dilakukan meliputi proses kimia, fisika, dan biologi sehingga
hasil akhir memenuhi standar baku buangan industri yang sesuai dengan
peraturan pemerintahan yang berlaku.
3. Bangunan Pelengkap
Bangunan ini terdiri dari generator diesel, penampungan air (PAM) dan
artesis steam dan laundry.
E. Sertifikat Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung
PT Kimia Farma Tbk. Plant bandung telah memiliki sertifikat yang
terdiri dari:
1. Sertifikat CPOB dari POM sejak 1997-1998
2. Sejak 1999 menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9002: 1994
3. yang telah diupgrade menjadi ISO 9001:2008 pada November 2009

50
4. Hasil Mapping Industri Farmasi Tahun 2005 mendapatkan Strata A
5. Sertifikat Produk Kina Sulfat dan Kina HCl dari Eropa (EDQM)
6. Sertifikat Kosher dari Yahudi
7. Sertifikat kosher dari London
8. Sertifikat Zero Accident
9. Label biru proper 2009 – 2010
10. Sertifikat halal dari MUI (Majelis Ulama Indonesia)
F. Produk Obat Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung
Jenis produk yang dihasilkan oleh PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Bandung berdasarkan jenisnya dikelompokkan dalam lima
golongan, yaitu:
1. Produk program pemerintah (PKD, P2M, BKKBN )
Contoh: Oralit, Pil KB, Sulfadimidine, Ferrous syrup, AKDR.
2. Produk Generik
Contoh : Parasetamol, Antasid DOEN, Calcium Laktat, Nifedipin, dan
lain-lain.
3. Produk Brand Name meliputi :
a. Produk OTC, contoh :Supraflu, Erceevit Progence, dll.
b. Produk Ethical, contoh : Cordalat, Neurodial, Retaphyl SR, dan
lain-lain.
4. Produk Lisensi, yaitu pil KB lisensi Schering.
5. Produk Fitofarmaka, yaitu : Batugin Elixir dan Enkasari.

51
Sedangkan pembagian produk berdasarkan bentuk sediaan dibagi
kedalam 2 kelompok yaitu :
1. Produksi bahan baku obat yang menghasilkan:
a. Kina Sulfat
b. Kina HCl
c. Chinchonidine
d. Chinchonine
2. Produksi formulasi obat yang menghasilkan:
a. Tablet non hormon
b. ARV (Anti Retro Viral)
c. Tablet hormon (Mikrodiol)
d. AKDR: Copper T Limas (Lingkaran Emas), Copper T Libi
(Lingkaran Biru), Copper T BKKBN, Copper T ekspor
e. Serbuk: Garam oralit
f. Sirup: Paracetamol, Dekstrometorfan, Ferrous Sulfat.
g. Suspensi: Kloramfenikol, Kotrimoksazol, Pyrantel.
h. Fitofarmaka : Enkasari, Batugin.
i. Ekstrak pekat : Daun Saga, Daun Sirih, Daun Jambu Biji, Daun
Katuk, Asam usnat, Kunyit.
PT. Kimia Farma Tbk. juga telah melakukan ekspansi bisnisnya
tidak hanya di tingkat nasional tapi juga mulai memasuki tingkat
perdagangan internasional. Produk-produk Kimia Farma yang mencakup
produk obat jadi dan sediaan farmasi serta bahan baku obat seperti Iodine

52
dan Quinine telah memasuki pasar di negara : Eropa, India, Jepang,
Taiwan, dan New Zealand. Produk Jadi dan Kosmetik telah dipasarkan ke
Yemen, Korea Selatan, Singapura, Malaysia, Vietnam, Sudan, dan Papua
New Guinea
G. Penerapan Aspek CPOB (Cara Produksi Obat yang Baik)
Untuk menjamin mutu obat yang beredar, pemerintah telah
mewajibkan setiap industri farmasi menerapkan cara pembuatan obat yang
baik (CPOB) dalam seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Pedoman
CPOB ditetapkan oleh Menteri Kesehatan dengan Surat Keputusan No.
43/Menkes/SK/II/1998 tentang CPOB, sedang petunjuk pelaksanaannya
ditetapkan dalam keputusan Dirjen POM No.05410/A/SK/XII/1989.
PT. Kimia Farma telah melakukan prinsip-prinsip maupun aspek
aspek CPOB terkini Tahun 2006.(c-GMP) yang dapat dilihat dari :
1. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma yang didalam susunannya terdapat
Sistem Manajemen Mutu atau Quality Assurance (QA).
2. Ruangan produksinya memiliki dinding dan lantai yang dilapisi dengan
epoksi, kedap air, dan tidak terdapat retakan yang dapat menyebabkan
penumpukan partikel dan pertumbuhan mikroba, juga dindingnya tidak
bersudut 90o melainkan melengkung agar mudah dibersihkan.
3. Air yang digunakan dalam proses produksi adalah Purified Water yang
diproses dari raw water yang berasal dari PDAM.

53
4. Sitem Tata Udara atau AHU (Air Handling Unit) pada ruang produksi
hormon dan sediaan beta laktam menggunakan HEPA filter dengan
efisiensi saringan 99,997%.
5. Penandaan pada setiap dus kemasan obat generik baik sirup, tablet, dan
kapsul telah mengikuti ketentuan dari BPOM dengan warna garis yang
berbeda-beda.
6. Adanya audit mutu yang dilakukan oleh BPOM tiap 6 bulan sekali melalui
dokumen-dokumen yang dimiliki oleh PT. Kimia Farma.
PT. Kimia Farma telah melakukan prinsip-prinsip maupun aspek aspek
CPOB terkini Tahun 2012 (c-GMP) sebagai berikut:
1. Sistem Manajemen Mutu
Aspek Manajemen Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant
Bandung telah memenuhi CPOB, bagian Pengelolaan Mutu yang terdiri
atas Pemastian Mutu dan Laboratorium Pengujian dan Teknologi
Formulasi. Laboratorium pengujian dapat dikatakan telah memenuhi
CPOB. Pengawasan mutu obat pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant
Bandung dilaksanakan oleh bagian Pengawasan Mutu (Quality Control).
Laboratorium Pengawasan Mutu berperan sejak awal dari bahan baku
sampai produk jadi.
Manajemen Resiko telah diterapkan, dan telah dilakukan revisi
Pedoman Manajemen Risiko menjadi berbasis ISO 31000:2009.
Pengelolaan manajemen risiko berada di bawah Unit Kepatuhan dan
Manajemen Risiko dan bertanggung jawab langsung kepada Direktur

54
Utama. Manajemen Resiko meliputi resiko strategis, resiko keuangan, dan
resiko operasional. Berdasarkan audit berbasis resiko maka dilakukan
upaya perbaikan pengendalian internal. Selain itu, dilakukan monitoring
implementasi manajemen resiko.
2. Personalia
Aspek personalia PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung
telah sesuai dengan aspek CPOB dimana karyawan memiliki pegetahuan,
keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya serta berkompeten,
juga memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga mampu
melaksanakan tugasnya secara professional dan sebagaimana mestinya.
Jaminan mutu pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung
dibawahi oleh pengendalian mutu yang dilaksanakan oleh QA yang sejajar
dengan QC dan sudah mencanamkan manajemen resiko. Dalma struktur
organisasi terdapat penjaminan mutu, pengendalian mutu, dan pengawasan
mutu. Personil yang berkompeten di bagian produksi, bagian Quality
Control dan bagian Quality Assurance ditempati oleh masing-masing
apoteker.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung mempunyai
program pelatihan secara periodik minimal sekali dalam setahun baik
untuk karyawan lama maupun baru, untuk menjamin agar para karyawan
terbiasa dengan persyaratan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya.
3. Bangunan dan Fasilitas

55
Bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung
memiliki rancangan bangunan dan penataan gedung yang sesuai dengan
persyaratan CPOB 2012. Area penimbangan dan area produksi telah
didesain sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran dan mudah untuk
dibersihkan. Lantai dilapisi oleh cat epoksi dan tidak membentuk sudut
90°. Berdasarkan jumlah mikroba, jumlah partikel, suhu, kelembapan dan
pergantian udara. Ruangan dibagi dalam kelas (zona) A, B, C, D, dan E.
Ruang kelas A, B C, dan D untuk produksi sediaan steril, sedagkan kelas E
untuk produksi sediaan non steril.
Area penimbangan, area produksi dan area pengemasan memilki
rancangan khusus sesuai kebutuhan dan letaknya juga terpisah. Untuk
ruang penyimpanan, desainnya menjamin penyimpanan yang baik dengan
suhu dan kelembaban yand diatur dan dikondisikan sesuai dengan syarta
penyimpanan bahan awal, bahan kemas, dan obat jadi. Untuk area
Laboratorium Pengujian dan Pemastian Mutu terpisah dari area produksi
sesuai dengan ketentuan CPOB. Pada area produksi di desain dengan
memperhaikan alur yang baik untuk material, personil dan proses, serta air
lock untuk perpindahan beda kelas kebersihan.
Bangunan pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung
meliputi gedung produksi betalaktam, bangunan untuk produksi
betalaktam, gedung produksi ARV (antiretroviral), instalasi pengolahan air
limbah, unit pengolahan limbah dan bangunan pelengkap seperti kantin,
musolah, toilet dan poliklinik.

56
4. Peralatan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung telah memiliki
peralatan yang sesuai dengan ketentuan CPOB. Umumnya peralatan
produksi yang digunakan terbuat dari stainless stell 316 L yang mudah
dibersihkan dan tahan terhadap korosif. Penempatan peralatan khususnya
di ruang produksi, selalu ditempatkan di tempatnya masing-masing,
terpasang sesuai dengan fungsinya, dibersihkan dan dirawat untuk
mencegah kontaminasi. Setiap peralatan diberi nomor dan identitas untuk
memudahkan identifikasinya dan memudahkan dalam pencantuman batch
record. Terdapat juga daftar inventaris untuk masing-masing ruangan.
Peralatan juga selalu dikalibrasi dan terdapat jadwal khusus untuk
mengaturnya. Pelaksanaan jadwal kalibrasi peralatan da perawatan PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung sesuai dengan yang ditentukan
dan diatur sesuai dengan prosedur tetap. Peralatan dikualifikasi sebelum
digunakan meliputi kualifikasi instalasi, kualifikasi perasional, dan
kualifikasi kinerja. Hal ini telah sesuai persyaratan CPOB.
5. Sanitasi dan Higiene
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung telah menetapkan
beberapa peraturan mengenai higiene, diantaranya keharusan memakai
pakaian pelindung yang bersih selama proses produksi, termasuk penutup
rambut, masker, sarung tangan dan sepatu, adanya pembatasan akses ke
ruang produksi, pemeriksaan kesehatan berkala untuk karyawan, ruang
khusus untuk makan, ada loker untuk menyimpan pakaian, dan tersedia

57
toilet yang bersih dan terawat. Selain itu hal-hal penting yang perlu
diperhatikan mengenai sanitasi peralatan menurut CPOB diantaranya
adalah peralatan yang bersih sebelum dan sesudah digunakan, prosedur
pembersihan, ruang khusus pembersihan, prosedur pembersihan yang jelas
dan tervalidasi, dokumentasi pembersihan dan penggunaan bahan
pembersih. PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung memiliki SOP
(Standard Operasional Prosedure) menyangkut proses operasi dan
pembersihan setiap peralatan. Metode pembersihan yang biasa digunakan
yaitu bahan pembersih etanol 70% v/v dengan menggunakan purifed
water.
6. Produksi
Produksi obat di Plant Bandung sudah dinyatakan sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan. Pada bagian produksi kerja dimulai dari
penimbangan, pembuatan sediaan, pengisian sampai ke pengemasan.
Setiap proses produksi suatu produk diberikan suatu kode batch sebagai
identitas proses produksi tersebut. Produksi dilaksanakan dengan
mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, yang senantiasa dapat
menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah di
tentukan.
Ruang produksi betalaktam dan nonbetalaktam dipisah sehingga
tidak terjadi kontaminasi, demikian juga dengan sistem AHU kedua ruang
produksi tersebut. Ruang produki PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Bandung terdiri atas ruang produksi I, produksi II, dan produksi III.

58
Bagian produksi mencakup pembuatan tablet nonbetalaktam, narkotika
dan ARV (antiretroviral). Bagian produksi bagian I adalah ruangan dengan
kelas (zone) E, khusus untuk produk ARV dilakukan di gedung produksi
tersendii dengan kelas kebersihan yang sama. Produksi II terdiri dari
produksi larutan, krim, injksi, kapsul dan sirup kering. Ruang produksi
pada bagian produksi ini adalah ruangan kelas A berlatar belakang B untk
produk steril. Bagian produksi III merupakan bagian produksi yang khusus
memproduksi antibiotic golongan betalaktam.
Produksi narkotika merupakan hak tunggal PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk., oleh karena itu perlu dilakukan pengawasan sejak bahan
awal, produk antara produk ruahan dan produk jadi. Setiap tahapan di buat
berita acara yang akan dilaporkan kepada Badan POM. Semua kegiatan
dilakukan pencatatan seperti jumlah sampel yang digunakan, jumlah
produk rusak, rendemen yang diteliti dan kegiatan lainnya perlu
pertanggung jawaban semuanya. Ruang produksi narkotika sama dengan
ruang produksi lainnya tetapi pengawasannya yang lebih ketat.
7. Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan
baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara,
produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan
In Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian
setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
Dari sisi personalia karyawan yang bekerja di laboratorium pengujian

59
memiliki pendidikan, pelatihan dan pengalaman yang sesuai dengan
tugasnya. Rata-rata karyawan ini adalah analis yang terdapat di
laboratorium pengujian PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung
telah sesuai dengan persyaratan aspek CPOB.
8. Inspeksi Diri, Audi Mutu Serta Audit Pemasok
PT. Kimia Farma telah melakukan inspeksi diri secara rutin satu
kali dalam setahun yang anggotanya ditunjuk oleh perusahaan dan
mewakili masing-masing bagian. Penanggung jawab tim inspeksi diri
adalah bagian Quality Assurance. Tim inspeksi diri akan melakukan akan
menginspeksi silang antar bagian.
Dalam menghasilkan obat yang berkualitas maka dilakukan juga
audit dan persetujuan pemasok. Pemasok haruslah memenuhi spesifikasi
yang telah ditentukan. Sebelum menyetujui pemasok PT. Kimia Farma
Plant Bandung melakukan evaluasi riwayat pemasok dan sifat bahan yang
dipasok. Persetujuan pemasok yang nantinya akan digunakan memasok
bahan awal maupun pengemas dilakukan oleh kepala bagian manajemen
mutu. PT. Kimia Farma juga melakukan audit yang dilakukan oleh Balai
POM selama satu kali dalam dua tahun dalam menetapkan kemampuan
pemasok dalam pemenuhan standar CPOB. Setelah itu dibuat daftar
pemasok untuk mempeermudah peninjauan ulang secara berkala dan
dilakukan evaluasi secara teratur terhadap para pemasok.

60
9. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan catatan tertulis yang merupakan bagaian
yang esensial dalam industri farmasi terkait dengan pembuatan obat dan
juga sebagai sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi,
prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian,
serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. Semua dokumen disusun
secara sistematis di ruang khusus untuk dokumentasi. Hal ini bertujuan
untuk mempermudah pencarian dan penelusuran dokumen. Dokumen
disusun berdasarkan tahun produksi dan diatur berdasarkan bentuk
sediaanya. Dokumen yang telah disimpan selama 2 tahun setelah produksi,
maka akan dimusnakan oleh bagian pemastian mutu. Dokumen tersebut
dimusnakan untuk agar tidak menumpuk dan menghindari dokumen jatuh
ke tangan pihak yang tidak bertanggung jawab atau disalhgunakan.
Dokumen yang telah daluwarsa dimusnahkan setiap 5 tahun dan soft
copynya disimpan sebagai arsip perusahaan.
Sistem dokumentasi juga digunakan dalam pemantauan dan
pengendalian contohnya pada kondisi lingkungan, perlengkapan,
personalia. CPOB mensyaratkan dokumen-dokumen sebagai berikut :
spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan,
obat jadi, dokumen produksi, dokumen pengawasan mutu, dokumen
penyimpanan dan distribusi, dokumen pemeliharaan, pembersihan,
pemantauan kondisi ruangan dan peralatan. Dokumen penanganan keluhan
terhadap obat, penarikan kembali obat, obat kembalian dan pemusnahan

61
obat, dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan inspeksi diri,
pedoman & catatan pelatihan CPOB bagi karyawan PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Bandung telah melengkapi semua dokumen yang
dipersyaratkan CPOB seperti pembuatan dokumen eksport, melakukan
revisi pada peraturan yang berlaku, dan pengarsipan pengujian produk
tahunan.
10. Pembuatan Analisis Berdasarkan Kontrak
Untuk memenuhi pesanan dari bagian Pemasaran, PT. Kimia farma
dapat melakukan Tool Manufacturing dengan industri lain yang telah
terjamin kinerjanya dan memiliki sertifikat CPOB dari BPOM. Kerjasama
dengan industri lain ini diatur dengan kontrak tertulis agar tidak terjadi
kesalahpahaman. PT. Kimia farma melakukan Tool manufacturing
misalnya pada sediaan kapsul dan sirup kering beta laktam seperti PT.
Meiji, PT. Otto dan PT. Pyridam.
11. Kualifikasi dan Validasi
Seluruh alat yang digunakan pada PT. Kimia Farma Plant Bandung
telah melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD),
Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi
Kinerja (KK). Semua kualifikasi baik itu protokol maupun laporan
berdasarkan pada Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). Selain adanya kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga
dilakukan serangkaian tindakan validasi, yang meliputi Validasi Proses

62
(Proses Produksi dan Pengemasan), Validasi Metode Analisa dan hingga
Validasi Pembersihan.
12. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali
Bila ada keluhan terhadap produk PT. Kimia Farma dan diperlukan
penarikan obat, maka penarikan dilakukan oleh PBF dan diserahkan ke
ULS. Dari ULS produk kembalian dikirim ke gudang Plant Bandung.
Setelah menerima produk kembalian, gudang memuat Surat Bukti
Penerimaan Obat Kembali yang berguna sebagai permohonan pemeriksaan
laboratorium. Bila produk diluluskan maka akan dilakukan “repack” oleh
Bagian Pengemasan kemudian diserahkan kembali ke gudang barang jadi.
Bila ditolak, maka PPPI akan membuat Surat Pengembalian Barang ke
ULS untuk memusnahkan barang tersebut.
H. Bagian PPPI (Perencanaan Produksi & Pengendalian Inventori)
Bagian PPPI bertanggung jawab memenuhi pesanan pemasaran secara
tepat, baik tepat mutu, tepat jumlah maupun tepat waktu. Fungsi dari PPPI
antara lain adalah:
1. Menerima target pemesanan dari pasaran sesuaia dengan Prosedur
Sistem Mutu Penanganan Pesananan.
2. Menyusun bahan kebutuhan bahan sesuai dengan pesanan
3. Evaluasi kapasitas produksi
4. Melakukan pesanan bahan baku kemas
5. Melakukan perencanaan dan pengendalian produksi
6. Monitoring kedatangan bahan dan pengendalian bahan

63
Dalam oprasionalnya, bagian PPPI selalu melakukan koordinasi terkait
dengan bagian lain seperti bagian produksi, pengawasan mutu, gudang,
pemasaran, akuntansi, supplier, ULS dan maklooner. PPPI dalam menyusun
rencana pelaksanaan produksi berdasarkan permintaan dan pemasaran
selanjutnya PPPI akan menyusun kebutuhan bahan dengan selalu
memperhitungkan jumlah stok bahan baku di gudang tidak terlalu sedikit atau
terlalu banyak (over stok). Untuk mengatasinya, maka diperlukan adanya
buffer stok, yaitu jumlah minimal persediaan yang harus ada di gudang.
Masing-masing bahan harus dihitung berdasarkan rata-rata pemakaian per
bulan, prediksi kebutuhan yang akan datang dan lead time pengadaan barang.
Buffer stok untuk semua bahan dapat berbeda, tergantung dari rata-rata
pemakaian per bulan dan lead time bahan tersebut. Buffer stock untuk bahan
baku fast moving atau leat time-nya lama biasanya lebih banyak dari pada
barang yang slow moving atau leat time-nya pendek. Untuk bahan baku lokal,
leat time-nya 1-2 bulan, sedangkan untuk bahan baku impor leat time-nya
sekitar 3-4 bulan.
Selanjutnya PPPI akan melakukan pesanan bahan baku kemas dengan
mengeluarkan Bon Pembelian Bahan Baku (BPBB) dan Bahan Baku Kemas
(BBK), yang disahkan oleh Plant Manager setelah barang yang dipesan datang
kemudian diperiksa oleh Bagian Pengawasan Mutu sesuai dengan spesifikasi
jika memenuhi persyaratan maka dapat di masukkan stok dalam gudang,
kemudian dilakukan perencanaan produksi.

64
Bagian PPPI akan mengeluarkan Surat Perintah Kerja Produksi (SPK
Produksi) disertai Bon Serah Terima Bahan Baku (BSTBB) dan Catatan
Pengolahan Batch (CPB). Setelah proses produksi berakhir kemudian PPPI
akan mengeluarkan Surat Perintah Kerja Pengemasan disertai Bon Serah
Terima Bahan Kemas (BSTBK) dan Catatan Pengemasan Batch (CKB) untuk
selanjutnya dilakukan pengemasan. Setelah proses pengemasan selesai, obat
jadi diserahkan ke gudang obat jadi yang selanjutnya akan dikirim ke Unit
Logistik Sentral (ULS).
Bagian Perencanaan dan Pengendalian Produksi bersama bagian
akuntansi melakukan analisa harga pokok produk (HPP), HPP yang rendah
merupakan standar agar dapat bersaing dan mendapatkan mergin laba yang
akan dicapai untuk selanjutnya.
Perencanaan produksi dapat dibagi menjadi 4 triwulan pertahun, yaitu:
1. Triwulan I : Januari-Maret
2. Triwulan II : April-Juni
3. Triwulan III : Juli-September
4. Triwulan IV : Oktober-Desember
I. Bangunan Industri
Penentuan rancangan bangunan dan penataan gedung dipertimbangkan
kesesuaiannya dengan kegiatan lain untuk menjamin mutu obat dan
kelangsungan produksi. Untuk itu daerah pabrik dibagi atas tiga zona :
1. White area (daerah putih), termasuk kelas I dan II. Untuk kelas jumlah
partikel maximum per meter kubik (m3 ) sebanyak 3.500, sedangkan

65
untuk kelas II jumlah partikel maximum per meter kubik (m3 ) 350.000.
Meliputi ruang penyaringan steril, pengolahan, pengisian salep mata,
pengisian injeksi, pengolahan aseptis, dan pengisian bubuk steril.
2. Grey area (daerah abu-abu), termasuk kelas III dimana jumlah partikel
maximum per meter kubik (m3 ) 3.500.000. Meliputi ruang pengolahan
dan pengemasan obat nonsteril dan ruang pembuatan salep lain selain
salep mata.
3. Black area (daerah hitam), termasuk kelas IV yang meliputi ruang ganti
pakaian, ruang masuk, kantor penerimaan bahan awal, gudang bahan awal
dan obat jadi, ruang generator, ruang makan, ruang istirahat, dan toilet.
J. Limbah
1. Pengolahan Limbah
Pengelolaan limbah menurut CPOB 2006 antara lain :
a. Hendaklah disediakan sarana yang sesuai dan aman untuk limbah yang
akan dibuang. Bahan beracun dan bahan mudah terbakar harus
disimpan dalam lemari tertutup dan terpisah dengan desain yang
sesuai.
b. Limbah cair yang mungkin mengandung mikroba patogen hendaklah
didekontaminasi secara efektif.
c. Limbah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Limbah hendaklah
dikumpulkan dalam wadah penampung yang sesuai untuk disingkirkan
ke lokasi pengumpulan di luar bangunan dan dimusnahkan dengan

66
metode yang aman dan saniter secara teratur dalam interval waktu
pendek.
Pengelolaan Limbah Menurut CPOB 2018 antara lain:
a. Limbah cair, limbah padat dan limbah lain (misal: produk
sampingan padat, cair atau gas hasil pembuatan) di- dan dari
bangunan serta area sekitar hendaklah dibuang secara aman, tepat
waktu dan bersih. Wadah dan/atau pipa untuk limbah hendaklah
diidentifikasi secara jelas.
b. Sistem pembuangan khusus harus tersedia untuk efluen radioaktif.
Sistem ini hendaklah dirawat secara efektif dan seksama untuk
mencegah kontaminasi dan paparan limbah radioaktif terhadap
personel baik di dalam maupun di luar fasilitas.
c. Pengumpulan limbah radioaktif hendaklah dipisahkan dari limbah
nonradioaktif dan diberi perisai timbal.
d. Limbah radioaktif hendaklah dipisahkan ke dalam beberapa
kategori seperti yang dapat terbakar dan tidak, radionuklida umur
pendek, sedang dan panjang, jarum tajam dan jarum suntik,
bangkai hewan (carcasses), dan lain-lain. Limbah ini hendaklah
diberi perisai secara memadai selama penyimpanan dan petugas
proteksi radiasi hendaklah bertanggung jawab dalam penanganan,
penyimpanan dan pembuangan limbah radioaktif ini secara aman.
e. Pembuangan limbah radioaktif hendaklah mengikuti peraturan
Pemerintah yang berlaku.

67
f. Limbah yang dihasilkan hendaklah dipindahkan, disimpan secara
terpisah dan dibuang menurut prosedur tetap yang berlaku.
Air limbah industri farmasi dan rumah sakit merupakan salah satu
sumber pencemaran lingkungan yang sangat potensial. Oleh karena itu air
limbah tersebut perlu diolah terlebih dahulu sebelum dibuang ke saluran
umum. Masalah yang sering muncul dalam hal pengelolaan limbah rumah
sakit adalah terbatasnya dana yang ada untuk membangun fasilitas
pengolahan limbah serta biaya operasional, khususnya untuk rumah sakit
tipe kecil dan menengah. Untuk mengatasi hal tersebut maka perlu
dikembangkan teknologi pengolahan air limbah yang murah, mudah
pengoperasiannya serta harganya terjangkau, khususnya untuk industri
kecil farmasi dan rumah sakit dengan kapasitas kecil sampai sedang.
Makalah ini membahas tentang rancang bangun instalasi pengolahan air
limbah (IPAL) rumah sakit secara biologis yang sesuai untuk pengolahan
air limbah rumah sakit proses biofilter anaerob-aerob. Dengan sistem
kombinasi biofilter “Anaerob-Aerob” dapat menurunkan konsentrasi
COD, BOD serta zat padat tersuspensi dengan baik. Selain itu juga.
Sistem Pengolahan Limbah dari PT. Kimia Farma (persero) Tbk
Plant Bandung sudah berjalan baik. Limbah hasil kgiatan produksi berupa
limbah cair yang dilakukan meliputi proses kimia, fisika, dan biologi
sehingga hasil akhir memenuhi standard baku bangunan industri yang
sesuai dengan peraturan pemerintah yang berlaku

68
Upaya pengolahan limbah atau cemaran yang dilakukan oleh PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Adalah sebagai berikut :
1. Limbah padat, cair maupun debu yang masuk limbah Bahaan Beracu
Berbahaya (B-3) diolah keluar kerjasama dengan pengolah limbah B-3
yaitu :
a. PT. Prasada Pemusnah Limbah Industri di Cileungsi, Bogor untuk
limbah B-3 padat.
b. PT. Dongwoo Environmental Indonesia di cikarang, Bekasi untuk
limbah
2. Limbah cair selain B-3 diolah sendiri dalam Instalasi Pembuangan Air
Limbah (IPAL)
Proses yang diperlukan dalam pengelolahan limbah cair
meliputi proses fisika, kimia,dan biologi yaitu sebagai berikut :
a. Proses Fisika
Pada proses ini air limbah hanya dikenakan pada proses
penyaringan saja, yakni menyaring kotoran-kotoran kasar antara
lain plastik, karet, dan sebagainya.
b. Proses Kimia
Untuk limbah betalaktam setelah melalui proses fisika
dilakukan proses pembasaan untuk memecah cincin betalaktam
dengan menambahkan larutan kapur sampai mencapai pH diatas 11
kemudian dilanjutkan proses pengendapan sebelum air limbah
tersebut dialirkan menuju pengolahan limbah induk untuk diproses

69
secara bersama-sama dengan limbah non betalaktam. Proses
selanjutnya adalah proses netralisasi dengan penambahan air kapur
sampai mencapain pH 7-8. Penambahan larutan kapur ini dengan
cara memasukkan dalam bak penampungan dan dilakukan sirkulasi
terus menerus. Pada waktu sirkulasi kran air limbah menuju bak
anerob ditutup, setelah diperkirakan air limbah di bak
penampungan homogeny maka kran menuju ke bak anerob dibuka
dan diatur debitnya.
c. Proses Biologi
Proses ini merupakan penghilangan kontaminan-
kontaminan oleh adanya aktivitas biologis. Pengolahan secara
biologis dimaksudkan oleh adanya aktivitas biologis. Pengolahan
secara biologis dimaksud untuk menghilangkan zat-zat organik
biodegradable (mudah terurai secara biologi). Prinsip dari
pengolahan dari biologi ini adalah penguraian zat organik oleh
mikroorganisme baik oleh bakteri anaerobik maupun bakteri
aerobik. Sebagai nutrien dipakai pupuk NPK. Dalam proses biologi
dibagi menjadi 2 yaitu : proses aerob dan anaerob.
d. Proses Pengendapan
Proses ini bertujuan untuk mengendapkan partikel- partikel
yang berasal dari proses aerobik. Endapan yang terbentuk
dipompakan ke dalam bak aerasi yang bertujuan untuk
mempertahankan jumlah lumpur yang ada, sedangkan beningan

70
dialirkan ke bak biokontrol yang berfungsi sebagai pemantau
sebelum air limbah tersebut dibuang ke badan air
e. Bak Biokontrol
Bak ini berfungsi sebagai pemantau sebelum air limbah
tersebut digunakan untuk menyiram tanaman dengan memelihara
ikan mas sebagai indikator. Air yang mengalir ke dalam bak
biokontrol, diperiksa secara rutin dua kali seminggu sesuai SK
GUB. KDKI NO 582/1995 parameter yang diperiksa antara lain
kendungan Chemical Oxygen Demand (COD), Biological Oxygen
Demand (BOD), Total Solid Suspensi (TSS), pH, phenol dan zat
organik (KMnO4).

71
BAB IV
PEMBAHASAN
Aspek Manajemen Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung
telah memenuhi CPOB, bagian Pengelolaan Mutu yang terdiri atas Pemastian
Mutu dan Laboratorium Pengujian dan Teknologi Formulasi. Laboratorium
pengujian dapat dikatakan telah memenuhi CPOB di mana laboratorium pada
ruang quality control terbagi menjadi beberapa ruang laboratorium, yaitu : 1.
laboratorium mikrobiologi, terbagi menjadi 4 ruang yaitu : (a) ruang preparasi, di
mana di ruang ini di siapkan medium dan alat-alat yang akan gunakan dalam
penanaman bakteri (cawan petri, gelas ukur, pipet tetes, dan lain-lain). (b) ruang
inokulasi, yaitu ruang yang di gunakan dalam penanaman bakteri (LAF
(Laminator air flow, ose bulat, ose lurus, pipet). (c) ruang inkubasi, yaitu ruang
yang di gunakan untuk menyimpan bakteri yang telah di inokulasikan dengan
suhu 250 dengan menggunakan alat inkubator. (d) ruang dekstruksi, yaitu ruang
yang di gunakan untuk memusnahkan mikroorganisme pada medium. 2.
Laboratorium kimia,terbagi menjadi 3 ruang yaitu : (a) ruang instrumen, yaitu
ruang yang di gunakan untuk menyimpan alat alat yang akan di gunakan untuk
keperluan pengujian.(b) ruang timbang, yaitu ruang yang di gunakan untuk
menimbang bahan uji laboratorium dengan tingkat ketelitian tinggi (neraca
analitik (analitycal balance)). (c) ruang preparasi, yaitu ruang yang di gunakan
untuk mempersiapkan eksplan dan hal lainnya (menggunakan alat-alat gelas). 3.
Laboratorium fisika, yaitu ruang yang di gunakan untuk pengujian fisik dari

72
sediaan, berupa uji kekerasan (hardness tester), uji keregasan (friability tester), uji
waktu hancur (disintegrator).
Pengawasan mutu obat pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant
Bandung dilaksanakan oleh bagian Pengawasan Mutu (Quality Control).
Laboratorium Pengawasan Mutu berperan sejak awal dari bahan baku sampai
produk jadi.
A. Bangunan dan Personalia
Bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung memiliki
rancangan bangunan dan penataan gedung yang sesuai dengan persyaratan
CPOB 2012. Area penimbangan, area produksi dan area pengemasan memilki
rancangan khusus sesuai kebutuhan dan letaknya juga terpisah serta telah
memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB).
Aspek personalia PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung telah
sesuai dengan aspek CPOB dimana karyawan memiliki pegetahuan,
keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya serta berkompeten, juga
memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga mampu
melaksanakan tugasnya secara professional dan sebagaimana mestinya serta
personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari
resiko terhadap mutu obat.
B. Peralatan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung telah memiliki
peralatan yang sesuai dengan ketentuan CPOB. Umumnya peralatan produksi
yang digunakan terbuat dari stainless stell 316 L yang mudah dibersihkan dan

73
tahan terhadap korosif. Penempatan peralatan khususnya di ruang produksi,
selalu ditempatkan di tempatnya masing-masing, terpasang sesuai dengan
fungsinya, dibersihkan dan dirawat untuk mencegah kontaminasi. Setiap
peralatan diberi nomor dan identitas untuk memudahkan identifikasinya dan
memudahkan dalam pencantuman batch record. Terdapat juga daftar
inventaris untuk masing-masing ruangan. Peralatan juga selalu dikalibrasi dan
terdapat jadwal khusus untuk mengaturnya. Pelaksanaan jadwal kalibrasi
peralatan da perawatan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung sesuai
dengan yang ditentukan dan diatur sesuai dengan prosedur tetap. Peralatan
dikualifikasi sebelum digunakan meliputi kualifikasi instalasi, kualifikasi
perasional, dan kualifikasi kinerja. Hal ini telah sesuai persyaratan CPOB.
C. Sanitasi dan Higiene
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung telah menetapkan
beberapa peraturan mengenai higiene, diantaranya keharusan memakai
pakaian pelindung yang bersih selama proses produksi, termasuk penutup
rambut, masker, sarung tangan dan sepatu, adanya pembatasan akses ke ruang
produksi, pemeriksaan kesehatan berkala untuk karyawan, ruang khusus untuk
makan, ada loker untuk menyimpan pakaian, dan tersedia toilet yang bersih
dan terawat. Selain itu hal-hal penting yang perlu diperhatikan mengenai
sanitasi peralatan menurut CPOB diantaranya adalah peralatan yang bersih
sebelum dan sesudah digunakan, prosedur pembersihan, ruang khusus
pembersihan, prosedur pembersihan yang jelas dan tervalidasi, dokumentasi
pembersihan dan penggunaan bahan pembersih. PT. Kimia Farma (Persero)

74
Tbk. Plant Bandung telah sesuai persyaratan CDOB untuk mengenakan
pakaian pelindung bagi semua personil yang memasuki area produksi.
D. Produksi
Produksi obat di Plant Bandung sudah dinyatakan sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan. Pada bagian produksi kerja dimulai dari
penimbangan, pembuatan sediaan, pengisian sampai ke pengemasan. Setiap
proses produksi suatu produk diberikan suatu kode batch sebagai identitas
proses produksi tersebut. Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan, yang senantiasa dapat menjamin obat yang dihasilkan
memenuhi spesifikasi yang telah di tentukan. Berdasarkan CDOB Produksi
hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Penanganan
bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan,
sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan
dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi
tertulis dan bila perlu dicatat.
E. Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik
dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process
Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses
produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi. Dari sisi personalia
karyawan yang bekerja di laboratorium pengujian memiliki pendidikan,
pelatihan dan pengalaman yang sesuai dengan tugasnya. Rata-rata karyawan

75
ini adalah analis yang terdapat di laboratorium pengujian PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk Plant Bandung telah sesuai dengan persyaratan aspek CPOB.
F. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya
timbul karena mengandalakan komunikasi lisan.
Bandung telah melengkapi semua dokumen yang dipersyaratkan CPOB
seperti pembuatan dokumen eksport, melakukan revisi pada peraturan yang
berlaku, dan pengarsipan pengujian produk tahunan.
G. Pengolahan Limbah
Pengelolaan limbah menurut CPOB 2018 antara lain :
1. Limbah dan bahan sisa hendaklah di tampung dalam wadah yang tertutup
rapat dan diberi tanda yang jelas yang menyatakan jenis dan penggolongan
resiko limbah tersebut.
2. Pemusnahan limbah dan bahan sisa hendaklah dilaksanakan tanpa
menimbulkan pencemaran lingkungan.
3. Bahan beracun hendaklah disimpan dalam lemari berkunci.
4. Bahan mudah terbakar disimpan dalam lemari khusus yang tahan api.
Air limbah industri farmasi dan rumah sakit merupakan salah satu
sumber pencemaran lingkungan yang sangat potensial. Oleh karena itu air

76
limbah tersebut perlu diolah terlebih dahulu sebelum dibuang ke saluran
umum. Masalah yang sering muncul dalam hal pengelolaan limbah rumah
sakit adalah terbatasnya dana yang ada untuk membangun fasilitas
pengolahan limbah serta biaya operasional, khususnya untuk rumah sakit tipe
kecil dan menengah. Untuk mengatasi hal tersebut maka perlu dikembangkan
teknologi pengolahan air limbah yang murah, mudah pengoperasiannya serta
harganya terjangkau, khususnya untuk industri kecil farmasi dan rumah sakit
dengan kapasitas kecil sampai sedang. Makalah ini membahas tentang
rancang bangun instalasi pengolahan air limbah (IPAL) rumah sakit secara
biologis yang sesuai untuk pengolahan air limbah rumah sakit proses biofilter
anaerob-aerob. Dengan sistem kombinasi biofilter “Anaerob-Aerob” dapat
menurunkan konsentrasi COD, BOD serta zat padat tersuspensi dengan baik.
Selain itu juga Sistem Pengolahan Limbah dari PT. Kimia Farma (persero)
Tbk Plant Bandung sudah berjalan baik. Limbah hasil kgiatan produksi berupa
limbah cair yang dilakukan meliputi proses kimia, fisika, dan biologi sehingga
hasil akhir memenuhi standard baku bangunan industri yang sesuai dengan
peraturan pemerintah yang berlaku.
Upaya pengolahan limbah atau cemaran yang dilakukan oleh PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Adalah sebagai berikut :
a. Limbah padat, cair maupun debu yang masuk limbah Bahaan
BeracunBerbahaya (B-3)
b. Limbah cair selain B-3 diolah sendiri dalam Instalasi Pembuangan Air
Limbah (IPAL)

77
Proses yang diperlukan dalam pengelolahan limbah cair meliputi
proses fisika, kimia,dan biologi yaitu sebagai berikut :
a. Proses Fisika
Pada proses ini air limbah hanya dikenakan pada proses
penyaringan saja, yakni menyaring kotoran-kotoran kasar antara lain
plastik, karet, dan sebagainya.
b. Proses Kimia
Untuk limbah betalaktam setelah melalui proses fisika dilakukan
proses pembasaan untuk memecah cincin betalaktam dengan
menambahkan larutan kapur sampai mencapai pH diatas 11 kemudian
dilanjutkan proses pengendapan sebelum air limbah tersebut dialirkan
menuju pengolahan limbah induk untuk diproses secara bersama-sama
dengan limbah non betalaktam. Proses selanjutnya adalah proses
netralisasi dengan penambahan air kapur sampai mencapain pH 7-8.
Penambahan larutan kapur ini dengan cara memasukkan dalam bak
penampungan dan dilakukan sirkulasi terus menerus. Pada waktu sirkulasi
kran air limbah menuju bak anerob ditutup, setelah diperkirakan air limbah
di bak penampungan homogeny maka kran menuju ke bak anerob dibuka
dan diatur debitnya.
c. Proses Biologi
Proses ini merupakan penghilangan kontaminan-kontaminan oleh
adanya aktivitas biologis. Pengolahan secara biologis dimaksudkan oleh
adanya aktivitas biologis. Pengolahan secara biologis dimaksud untuk

78
menghilangkan zat-zat organik biodegradable (mudah terurai secara
biologi). Prinsip dari pengolahan dari biologi ini adalah penguraian zat
organik oleh mikroorganisme baik oleh bakteri anaerobik maupun bakteri
aerobik. Sebagai nutrien dipakai pupuk NPK. Dalam proses biologi dibagi
menjadi 2 yaitu : proses aerob dan anaerob.
d. Proses Pengendapan
Proses ini bertujuan untuk mengendapkan partikel- partikel yang
berasal dari proses aerobik. Endapan yang terbentuk dipompakan ke dalam
bak aerasi yang bertujuan untuk mempertahankan jumlah lumpur yang
ada, sedangkan beningan dialirkan ke bak biokontrol yang berfungsi
sebagai pemantau sebelum air limbah tersebut dibuang ke badan air
e. Bak Biokontrol
Bak ini berfungsi sebagai pemantau sebelum air limbah tersebut
digunakan untuk menyiram tanaman dengan memelihara ikan mas sebagai
indikator. Air yang mengalir ke dalam bak biokontrol, diperiksa secara
rutin dua kali seminggu sesuai SK GUB. KDKI NO 582/1995 parameter
yang diperiksa antara lain kendungan Chemical Oxygen Demand (COD),
Biological Oxygen Demand (BOD), Total Solid Suspensi (TSS), pH,
phenol dan zat organik (KmnO4).

79
BAB V
PENUTUP
A. Kesimpulan
1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung telah menerapkan
CPOB 2018 dalam produksinya secara berkelanjutan dan akan terus
berkembang.
2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung merupakan industri
farmasi BUMN yang bergerak dalam bidang produksi obat, dengan
produksi terbesarnya adalah obat generik.
3. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung merupakan satu-satunya
industri farmasi yang memiliki hak khusus untuk mengimpor,
memproduksi dan mendistribusikan narkotik di Indonesia sesuai dengan
KepMenKes/SK/III/1996.
B. Saran
1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung perlu lebih
meningkatkan sosialisasi terhadap rambu-rambu yang ada dilingkungan
pabrik seperti: hollow poin, APAR, dll.
2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung dalam melaksanakan
CPOB perlu lebih mengsosialisasikan peraturan didalam white area,
grey area, bagi karyawan pada umumnya dan tamu pada khususnya.

80
DAFTAR PUSTAKA
Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta : Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI
Badan POM. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta : Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI
Kelair Bppt.Go.Id.Buku Petenis Limbah. Pdf
PT. Kimia Farma (Persero) TBK. Plant Bandung:

(repository.usu.ac.id/bitstrem/12345789/1/09E00298.pdf)
Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta : Global Pustaka

Utama
Peraturan Menteri Kesehatan RI. 2013. Perubahan Atas Peraturan Menteri

Kesehatan No. 1799/Menkes/PER/XII/2010. Industri Farmasi. Jakarta :
Soejono, Seto. 2015. Manajemen Farmasi 2 Edisi 4. Surabaya : Airlangga

Universitas Press

81
Lampiran 1. Struktur Organisasi Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Bandung
PLANT
MANAGER
A. Pren.Prod
Produksi Pengendalian Pengendalian
Mutu/QC inventori
Pembelian
Produksi I Pengendalian
B.
(Tablet) Mutu/QC Pren.Prod &
Pengen.Bahan dan Umum dan
inventori personalia
Pengembangan
C.
Produksi II Produk/ Teknik dan
(Cairan, Development pemelihara Akuntansi dan
SOSIAL
serbuk
D. & keuangan
fitofarmaka)
Pemastian Penyimpanan
Mutu/QA Teknologi
Produksi III Informasi
(KB)
K3L

82
Lampiran 2. Struktur PPPI
Perencanaan
Produksi & Manager
Perencanaan & Perencanaan &

Pengendalian Asisten Pengendalian
Bahan Manager Produksi
Supervisor
Perencanaan & Perencanaan & Perencanaan Pengendalian
Pengendalian Pengendalian Produksi Produksi
Bahan Baku Bahan Kemas

LAPORANG PT KIMIA FARMA Tbk. PLAN BANDUNG Revisi

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORANG PT KIMIA FARMA Tbk. PLAN BANDUNG Revisi

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

i

PRAKTEK KERJA LAPANGAN (PKL) INDUSTRI

PT KIMIA FARMA BANDUNG

ATIKA LETLORA (F-17049)

IRMA LAWAI (F-17054)

KRISNA SURYA (F-17055)

KRISTIANA DESI GADSILA (F-17056)

KRISTINA FATUBUN (F-17078)

SUCI RAMADHANI (F-17087)

AKADEMI FARMASI SANDI KARSA

LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN (PKL)

PT KIMIA FARMA KOTA BANDUNG

ATIKA LETLORA (F-17049)

IRMA LAWA (F-17054)

KRISNA SURYA (F-17055)

KRISTIANA DESI GADSILA (F-17056)

KRISTINA PATUBUN (F-17078)

SUCI RAMADHANI (F-17087)

Pembimbing Industri Direktur Akademi Farmasi

Megawati, S.Si.,M.Si.,Apt Sainal Edi Kamal, S.Si,M.Kes.,Apt

AKADEMI FARMASI SANDI KARSA MAKASSAR

telah melimpahkan karunia-Nya, sehingga kami dapat menyelesaikan

penulisan laporan Praktek Kerja Lapangan (PKL) PT KIMIA FARMA

BANDUNG pada tepat waktunya. Laporan ini disusun dalam rangka

memenuhi salah satu syarat untuk menyelesaikan program kuliah

semester 6 Akademi Farmasi Sandi Karsa Makassar.

Penyusun menyadari bahwa laporan ini masih terdapat banyak

kekurangan walaupun demikian usaha maksimal telah kami lakukan

untuk menghasilkan laporan yang lengkap dan akurat dengan harapan

dapat menjadi tambahan bacaan bagi rekan-rekan mahasiswa

mengenai kegiatan kefarmasian di PT KIMIA FARMA BANDUNG.

dalam penyempurnaan laporan ini. Semoga laporan ini dapat diterima

oleh semua pihak dan bermanfaat serta menambah wawasan dan

pemikiran yang akan

AKADEMI FARMASI SANDI KARSA MAKASSAR

datang, serta tidak lupa mengucapkan terima kasih kepada

semua pihak yang sudah membantu sehingga tersusunnya laporan

Makassar, Juni 2020

AKADEMI FARMASI SANDI KARSA MAKASSAR

BAB II Tinjauan Umum

BAB III Tinjauan Khusus

A. Sejarah Pt. Kimia Farma Plant Bandung......................................

A. Bangunan dan Personalia..............................................................

AKADEMI FARMASI SANDI KARSA MAKASSAR

Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting

dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang

manufacturing obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan

dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fasiologi tubuh manusia

melahirkan sebuah tuntunan terhadap industri farmasi agar mampu

harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produksi obat yang

memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan.

Dalam era globalisasi sekarang ini, industri farmasi di tuntut untuk

dapat memperebutkan pangsa pasar dan memenuhi kebutuhan obat bagi

Dalam era perdagangan bebas dimana industri farmasi di Indonesia

berlaku secara internasional, salah satunya dngan mendapatkan sertifikat

Internasional Standard Operasional (ISO).

Sertifikat ISO 9000 merupakan sistem pengelolaan mutu dan

ISO 9000 sekaligus merupakan promosi pengembangan peerdagangan.

B. Tujuan PKL Industri

Adapun tujuan dilakukan PKL industri farmasi adalah untuk

mengetahui sejauh mana penerapan CPOB dalam hal mempertahankan

C. Manfaat PKL Industri

1. Menambah pengetahuan tentang dunia kerja seorang farmasis