Sediaan Steril
Sediaan Steril
intramuscular merupakan rute pemberian obat yang kritis jika dibandingkan dengan
telah meningkat pula jumlah yang diproduksi secara bioteknologi seperti obat peptide dan
atau produk gen. pada abad mendatang (sekarang sudah mulai) beberapa obat peptide dan
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk
obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa
kebagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh
yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari
kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik dan harus mempunyai tingkat kemurnian
tinggi dan luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini
harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia
atau mikrobiologi.
1.2 Tujuan
Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan fisika-kimia juga
kondisi steril. Sediaan steril secara umum adalah sediaan farmasi yang mempunyai
B.1.1. Prinsip dari CPOB adalah memperkecil pencemaran mikroba, partikulat, dan
bahan
pencucian
sudah dikemas selalu dilakukan secara aseptik, sehingga hasil yang diperoleh
steril
cekungan
4. Tempatkan botol tetes mata atau salep dekat dengan matam jangan sampai
6. Teteskan tetes mata sesuai dengan aturan pakai (untuk tetes mata)
cekungan mata
10. Beri jarak pemakaian lebih dari satu macam tetes mata atau salep mata
11. Bila memakai lensa kontak, lepas dan pasang kembali sekitar 15 menit setelah
12. Tutup kembali tetes dan salep mata anda, jangan mencuci ujungnya.
2. Buka tutup botolPeriksa ujung penetes dan pastikan tidak pecah atau patah
7. Diamkan selama 2-3 menit
1.Uji pH
Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel beberapa kali
dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air
2. Uji kejernihan
memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang
terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman
Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku
Letakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen 0,5 – 1% ) dalam ruangan
ke dalam lubang, dapt dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan
zat warnanya.
Catatan penting : jangan ditulis di proposal ujian, uji kebocoran hanya untuk ampul
6. Uji sterilitas
Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20o – 25Oc. Kekeruhan /
7. Uji pirogenitas
Asas : Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah disuntikkan dengan
- Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu 0,5ºC
atau lebih
- Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih, lanjutkan dengan
kelinci tambahan
- Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci masing-
masing menunjukkan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih dan jumlah kenaikkan
D.1 Keuntungan :
secara oral.
D.2 Kerugian :
1. tidak praktis
3. sakit
4. risiko, kalau alergi atau salah obat maka tidak bisa langsung dihilangkan
5. butuh personil khusus, misal di rumah sakit oleh dokter atau perawat.
Jumlah obat yang sampai ke jaringan target sesuai dengan jumlah yang diinginkan untuk
terapi.
2. Parameter farmakologi
4. Efek biologis
Efek biologis tidak dapat dicapai karena obat tidak bisa dipakai secara oral. Contoh:
Dikehendaki efek lokal dengan menghindari efek atau reaksi toksik sistemik.
7. Kondisi pasien
Untuk pasien-pasien yang tidak sadar, tidak kooperatif, atau tidak bisa dikontrol
Contoh: muntahber serius, sehingga kekurangan elektrolit yang penting dan segera harus
3.1 Kesimpulan
Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan fisika-kimia juga
kondisi steril. Sediaan steril secara umum adalah sediaan farmasi yang mempunyai
3.2 Saran
Sebaiknya dalam pembuatan makalah selanjunya, materi yang ada lebih di perbanyak. Agar
Kibbe, AH. 2000. Handbook of pharmaceutical Excipients. Third Edition. Washington D.C:
Connors, KA. 1992. Stabilitas Kimiawi Sediaan Farmasi. Edisi Kedua. Semarang: IKIP
Semarang Press.
Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri. Edisi Ketiga.
Ansel HC. 1998 . Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat. Diterjemahkan oleh Farida
BNF 37, 1999. Royal Pharmaceutical Society of Great Britain/British Medical Association;
Maret.
Turco S, King RE. 1979. Sterile Dosage Forms. Second edition. Philadelphia: Lea & Febiger.
Indonesia.Jakarta.
MAKALAH FARMASETIKA DASAR
SEDIAAN STERIL
DISUSUN OLEH :
UNIVERSITAS TADULAKO
PALU, 2014
KATA PENGANTAR
Puji syukur kita pajatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, yang senang tiasa
melimpahkan rahmat dan hidayahNyalah sehingga dapat menyusun dan menyelesaikan makalah
Pada kesempatan ini, penyusun mengharapkan agar nantinya makalah ini dapat
mengucapkan banyak terima kasih sebesar-besarnya kepada semua pihak yang telah membantu,
sehingga makalah ini dapat diselesaikan dengan waktu yang telah ditentukan.
karena itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang sifatnya membangun demi kesempurnaan
makalah ini.
Palu, 10 November
2014
Penyusun,
DAFTAR ISI
BAB I PENDAHULUAN
I.2 Tujuan......................................................................................
BAB II PEMBAHASAN
III.1 Kesimpulan............................................................................
III.2 Saran......................................................................................
DAFTAR PUSTAKA