LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN LIKUIDA

SEMESTER V TAHUN 2017

FORMULASI SEDIAAN SIRUP PARACETAMOL

DOSEN PEMBIMBING:
Dra. Esti Hendradi, M.Si, PhD, Apt.

DISUSUN OLEH:
Kelompok V Golongan Senin Pagi

Muhammad Rasyid (051511133062)

Lukluk Afifatul Umroh (051511133066)
Alifa Silfiya (051511133070)
Danik Mahfirotul (051511133098)
Grace Cadyta Hani (051511133106)
Evi Nur’ain Murandani (051511133170)
Ni Made Krisantina S (051511133178)
Deavisca Rezania (051511133182)
Beatrice (051511133186)
Milhatul Labibah (051511133190)
Nahda Mujahida Ula (051511133198)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS AIRLANGGA
2017
 LAPORAN PRAKTIKUM
SEDIAAN LIKUIDA
KELOMPOK V – Senin Pagi
PARACETAMOL SIRUP

Anggota kelompok :

1. Muhammad Rasyid (051511133062) 1. …………..

2 Lukluk Afifatul Umroh (051511133066) 2.…………..

3.Alifa Silfiya (051511133070) 3. …………..

4.Danik Mahfirotul (051511133098) 4. …………..

5.Grace Cadyta Hani (051511133106) 5. …………..

6. Evi Nur’ain Murandani (051511133170) 6. …………..

7. Ni Made Krisantina S (051511133178) 7. …………..

8. Deavisca Rezania (051511133182) 8. …………..

9. Beatrice (051511133186) 9. …………..

10.Milhatul Labibah (051511133190) 10. …………..

11. Nahda Mujahida Ula (051511133198) 11. …………..

1
 Daftar Isi

1. BAB I …..…………………………………………………………………….………….3
- Pendahuluan………………………………………………………………..……..…3
- Tinjauan Mengenai Bahan Aktif…………………………………………..………..4
- Tinjauan Farmakologis………………………………………………..…………….5
2. BAB II Perhitungan Dosis…………………………………………………..………….7
3. BAB III Persyaratan Umum…………………………………………………...……….9
4. BAB IV Spesifikasi Sediaan…………………………………………………….…….10
5. BAB V Formula Referensi……………………………………………………….……11
6. BAB VI Bahan Tambahan…………………………………………………………….13
- Dapar……………………………………………………………………………….13
- Pengawet……………………………………………………………………………13
- Pelarut………………………………………………………………………………14
- Perasa……………………………………………………………………………....16
- Pemanis…………………………………………………………………………….17
- Pewarna…………………………………………………………………………….18
7. BAB VII Rancangan Formula………………………………………………………...19
- Perhitunggan Kelarutan, Konstanta Dielektrika dan ADI…………………...…..21
- Skema Pembuatan…………………………………………………………………27
- Cara Kerja………………………………………………………………………….37
8. BAB VIII Perhitungan Tanggal Kadaluarsa……………………….…………………41
9. BAB IX Rancangan Brosur dan Kemasan……………………………………………42
10. BAB X Evaluasi Sediaan………………………………………………..……………43
11. BAB XI Pembahasan………………………………………………………….………48
12. Kesimpulan……………………………………………………………………………50
13. Daftar Pustaka…………………………………………………………………………51

2
 BAB I
PENDAHULUAN

Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang
terlarut, misal : terdispersi secara molekular dalam pelarut yang sesuai atau campuran
pelarut yang saling campur. Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk
pemberian oral, mengandung satu atau lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma,
pemanis, atau pewarna yang larut dalam air atau campuran kosolven-air. Larutan oral
adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral mengandung satu atau lebih zat
dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis, atau pewarna yang larut dalam air atau
campuran kosolven-air. Larutan oral dapat diformulasikan untuk diberikan langsung
secara oal kepada pasien atau dalam bentuk lebih pekat yang harus diencerkan lebih dulu
sebelum diberikan (Farmakope Indonesia Edisi IV, hal 15).

Parasetamol adalah hasil sintesis turunan non-opiat dari p-aminotenol yang

menghasilkan analgesik dan antipiretik. Parasetamol banyak digunakan untuk mengobati
demam. Parasetamol digunakan untuk analgesik temporer dalam pengobatan nyeri. Obat
ini paling efektif mengobati nyeri dengan intensitas rendah yang berasal dari non-viseral.
Parasetamol tidak memiliki efek antireumatik, tidak seperti salisilat dan anti inflamasi
non steroid protopika (NSAI.AS)
Parasetamol biasanya tidak menekan tingkat protrombin. Disamping itu,
parasetamol memberikan sedikit kasus pada instansi pencernaan, erosi atau perdarahan
daripada yang dihasilkan salisilat.
Parasetamol adalah alternatif bagi pasien yang kontraindikasi dengan salisilat.
Parasetamol telah digunakan dengan berbagai macam kombinsi seperti aspirin, kofein,
opiat, salisilamida, dan atau lainnya. Parasetamol (650 mg per oral) jika dikominasikan
dengan opiat contohnya codein, menghasilkan analgesik yang lebih besar daripada yang
dihasilkan parasetamol atau dosis tinggi penggunaan opium tanpa kombinasi. (AHFS
Drug Information Book, page 28 : 08 : 92).

3
 TINJAUAN MENGENAI BAHAN AKTIF SIRUP PARACETAMOL

Bahan Aktif Karakteristik Fisika & Kimia

 Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak

N-acetyl-p-aminophenol (Acetaminophen)
berbau, rasa sedikit pahit (FI V hal. 985)
 BM : 151,16
 Jarak lebur : 168C - 172C
 Kelarutan : larut dalam 1:70 air, 1:20 air
panas, 1:7 etanol, 1:13 aseton, 1:40 gliserol,
dan 1:9 propilenglikol. Juga larut dalam
methanol, dimetilformamida, etilen
diklorida, etil asetat, dan dalam larutan alkali
hidroksida. Sangat sedikit larut dalam eter
dan kloroform. (Codex 12th hal. 988)
 Wadah & penyimpanan : dalam wadah
tertutup rapat, tidak tembus cahaya. Simpan
dalam suhu ruang, hindarkan dari
kelembapan dan panas. (FI V hal. 985)
 pKa : 9,5 (25C)
 pH larutan jenuh : 5,3-6,5
 pada pH 2-9, energi aktivasi untuk degradasi
parasetamol adalah 73,22 kJ/mol
 hidrolisis parasetamol minimal pada pH 5-7
 pada suhu 25C, T1/2 parasetamol :
pH 2 = 0,73 tahun
pH 5 = 19,8 tahun
pH 6 = 21,8 tahun
pH 9 = 2,28 tahun
 parasetamol menyerap lembab udara dengan
jumlah kecil pada 25C dan kelembaban
relative 90%. (Codex 12th hal. 989)

4
 TINJAUAN FARMAKOLOGIS PARACETAMOL
Efek/Khasiat; Farmakologi;
Senyawa Aktif
Farmakokinetik
Asetaminofen Efek/Khasiat
(Parasetamol) Asetaminofen adalah pengganti aspirin
C8H9NO2 yang sesuai untuk penggunaan analgesik
atau antipiretik. Hal ini terutama sekali
bagi pasien yang mendapatkan
kontraindikasi aspirin.
Efek Farmakologi
Asetaminofen hanya memiliki efek anti-
inflamasi yang lemah dan diperkirakan
memiliki kemampuan yang secara umum
kurang baik untuk menghambat COX
dengan konsentrasi Peroksida yang tinggi,
seperti ditemukan dibagian peradangan.
Bila dignakan sebagai analgesik, obat ini
biasanya efektif melawan nyeri dengan
intensitas rendah sampai sedang.
Farmakokinetik
Asetaminofen oral memiliki
bioavailabilitas yang sangat baik.
Konsentrasi plasma puncak terjadi dalam
30-60 menit dan t1/2 dalam plasma darah 2
jam. Mengikat obat ke protein plasma
lebih kecil dari NSAID lainnya. Sekitar
90-100 % obat dapat dipulihkan dalam urin
pada hari pertama dengan dosis terapeutik,
terutama setelah konjugasi hati dengan
asam glukonat (60%), asam sulfat (35%),
atau sistein (3%). Sejumlah kecil metabolit
teroksidasi dan deasetilasi juga telah
terdeteksi. Anak-anak memiliki kapasitas
5
Efek samping, Kontraindikasi,
Interaksi, Peringatan
Efek Samping
 Asetaminofen biasanya ditolerasi
dengan baik. Ruam eritematosa atau
urtikaria dapat terjadi dan mungkin
disertai demam obat dan lesi
mukosa. Pasien yang menunjukkan
reaksi hipersensitivitas terhadap
salisilat jarang menunjukkan
sensitivitas terhadap asetaminofen.
Efek samping akut dari overdosis
asetaminofen adalah nekrosis
hepatik yang berpotensi total. Renal
tubular nekrosis dan hipoglikenamik
cona juga dapat terjadi.
 Efek samping parasetamol jarang
terjadi dan biasanya ringan,
walaupun reaksi hematologis
termasuk trimbositopenisa,
leukopenia, pansitopenia,
neutropenia, dan agranulositosis
telah dilaporkan.
Kontraindikasi
Ruam kulit dan hipersensitivitas
kadang terjadi
Interaksi
Risiko toksisitas dapat meningkat
pada pasien yang menerima obat
hepatotoksik berpotensi lain atau obat
yang menginduksi enzim mikrosomal
hati. Penyerapan parasetamol dpat
dipercepat dengan obat-obatan seperti
metodopramide. Eksresi dapat
terpengaruh dan konsentrasi plasma
berubah bila diberikan dengan
probesid colestyramine mengurangi
penyerapan parasetamol jika diberikan
dalam 1 jam parasetamol.
Peringatan
  Harap berhati-hati pada penderita
gangguan ginjal, gangguan hati,
malnutrisi dan dehidrasi.
 Pemberian dosisi untuk anak-anak
kurang untuk glukonidasi obat
harus sesuai dengan umur
dibandingkan orang dewasa.
 Bila terjadi alergi atau overdosis
segera hubungi dokter.

Sumber:
 Martindale 36th Ed. P.108
 Brunton Laurence, dkk. 2007. Goodman &Gilman Manual of Pharmacology and
Therapeuti. p.445-446

6
 BAB II
PERHITUNGAN DOSIS

A. Dosis Paracetamol untuk Pemakaian Oral

 Dosis lazim pada orang dewasa : 0,5 g - 1 g setiap 4 - 6 jam, pemakaian
maksimum 4g/hari.
 Dosis lazim pada anak-anak adalah :
0-3 bulan : 10 mg/kg
3 bulan - 1 tahun : 60 - 120 mg
1 tahun - 5 tahun : 120 mg - 250 mg
6 tahun - 12 tahun : 250 mg - 500 mg
Dosis tersebut diberikan setiap 4 - 6 jam bila perlu, penggunaan dalam 1
hari tidak lebih dari 4 kali dosis lazim.

B. Pemakaian dalam Sehari

 Pemakaian setiap 4 jam = 24/4 = 6 kali sehari
 Pemakaian setiap 6 jam = 24/6 = 4 kali sehari
Dipilih pemakaian setiap 6 jam (4 kali sehari) karena lebih acceptable.

C. Konsumen yang dituju

 Bayi usia 0 bulan - 1 tahun.
 Bentuk sediaan drops paracetamol, sebab bayi dengan rentang usia tersebut
kesulitan meminum sediaan bentuk tablet, kapsul, maupun sirup.

Dosis untuk bayi

Tabel berat badan bayi (Sumber : ISO 48)
Usia (bulan) Bobot bayi (kg) Paracetamol yang diperlukan
0 - 3 bulan 3.18 – 5,44 31,8 – 54,4
3 - 12 bulan 5,44 – 9,98 54,4 – 99,8
Dosis diberikan setiap 4 - 6 jam

Dipilih dosis 60mg / 0,6mL karena lebih efisien dan lebih mudah digunakan
bagi pasien. Selain itu juga disesuaikan dengan pipet ukur sediaan yang
disediakan.

 Menentukan kemasan terkecil

Rencana kadar bahan aktif : setiap 0,6 mL (pada skala pipet ukur) mengandung
paracetamol 60 mg.
Lama terapi : 3 hari (karena merupakan obat antipiretik)

Dosis pemakaian
 Bayi usia 0 bulan - 1 tahun : 31,8 mg – 120 mg
 Anak usia 0 bulan - 3 bulan : 31,8 mg – 54,4 mg
 Anak usia 3 bulan - 1 tahun : 60 mg – 120 mg
 Setiap 0,6 ml mengandung 60 mg paracetamol (60 mg/0,6 ml)

Untuk Usia 0 bulan – 3 bulan : (0,3 – 0,6 ml)

1 hari : (0,3 – 0,6 mL) pipet x 4 = (1,2 – 2,4 mL) / hari
3 hari : (1,2 – 2,4 mL) x 3 = (3,6 – 7,2 mL)

7
 Untuk Usia 3 bulan – 1 tahun : (0,6 – 1,2 mL)
1 hari : (0,6 – 1,2 mL) pipet x 4 = (2,4 – 4,8 mL) / hari
3 hari : (2,4 – 4,8 mL) x 3 = (7,2 – 14,4 mL)

 Dipilih wadah sediaan dengan volume 15 mL. Sehingga obat dapat

digunakan dengan efisien.

D. Persentase Underdose dan Overdose terhadap Dosis Pada Literatur

- Dosis minimum

Usia 0 bulan – 3 bulan : 30 mg / 31,8 x 100% = 94,34 %

Usia 3 bulan – 1 tahun : (telah sesuai dengan literatur)

- Dosis maksimum

Usia 0 bulan – 3 bulan :

Da = 0,25/ 0,25+12 x 100 mg = 20,40 mg
Maka : 60/20,40 x 100% = 294,12 %
Usia 3 bulan – 1 tahun : (telah sesuai dengan literatur)

8
 BAB III
PERSYARATAN UMUM

 Farmakope Indonesia III

Guttae, obat tetes adalah sediaan cari berupa larutan, emulsi atau suspensi dimaksudkan
untuk obat dalam atau obat luar. Digunakan dengan cara meneteskan dengan
menggunakan penates yang menghasilkan setara dengan tetesan yang dihasilkan penates
baku yang disebut Farmakope Indonesia. Jika disebut guttae, obat tetes tanpa penjelas
lebih lanjut, dimaksudkan adalah guttae. Obat tetes untuk obat dalam.
 British Pharmacopoeia 1993 Vol II
Drop oral adalah cairan oral yang diperuntukan untuk pengaturan volume kecil dengan
bantuan alat pengukur yang sesuai.
 The Pharmaceutical Codex 12th ed. page 31
Larutan oral adalah homogen, mengandung satu atau lebih bahan aktif pada pelarut yang
sesuai. Bahan obatyang kurang larut atau tidak larut dapat ditingkatkan dengan
penambahan kosolven yang laut air seperti etanol, gliserol atau propilenglikol yang sesuai
untuk penggunaan secara oral.
 Farmakope Indonesia V, halaman 986
Persyaratan Sediaan Oral Parasetamol :
Larutan oral parasetamol mengandung parasetamol, C8H9 NO2, tidak kurang dari 90,0%
dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Baku pembanding
parasetamol BPFI: lakukan pengeringan di atas silika gel P selama 18 jam sebelum
digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.

9
 BAB IV
SPESIFIKASI SEDIAAN

No Jenis Spesifikasi yang diinginkan Alasan

.
1 Bentuk sediaan Drop - Sediaan ditargetkan pada
pasien balita untuk
memudahkan dalam proses
konsumsi obat
2 Kadar Bahan 60 mg/0,6 ml Dalam setiap 0,6 ml
Aktif mengandung 60 mg paracetamol
3 pH sediaan 6,0 ± 0,5 pH stabil paracetamol 5,3-6,5
(codex 12th,989)
4 Viskositas 58,1 mPas at 20oC Viskositas propilen glikol adalah
58,1 mPas at 20 oC
5 Warna Merah Menyesuaikan dengan bau
sediaan yang diinginkan, yaitu
strawberry
6 Bau Strawberry Menyesuaikan dengan rasa
sediaan yang diinginkan, yaitu
rasa Strawberry
7 Rasa Strawberry Menyesuaikan dengan bau
sediaan yang diinginkan, yaitu
rasa Strawberry

10
 BAB V
FORMULA REFRENSI
BAB V
Acetaminophen Drops (Handbook of Pharmaceutical Manufacturing FormulasiPENYUSUNAN
vol. 3 page 62) FORMULA
SEDIAAN
Bill of Materials
Scale (mg/mL) Item Material Name Qty/L (g)
739,00 1 Propylene glycol 739,00
90,00 2 Acetaminophen 90,00
17,50 3 Saccharin sodium 17,50
8,75 4 Sodium chloride 8,75
0,05 5 FD&C red dye No. 40a 0,05
2,50 6 Purified water, USP 2,50
2,00 7 Wild cherry artificial flavor 2,00
65,00 8 Alcohol (ethanol; 190 proof; Nonbeverage), USP 65,00
QS 9 Deionized purified water, USP QS

Cara Pembuatan :

1. Masukkan 739 g propilen glikol dalam wadah dan mulai dipanaskan dengan adukan
lemah.
2. Larutkan zat warna dalam 2,5 ml aqua dan tambahkan ke (1).
3. Tambahkan acetaminophen, saccharin album dan sodium chloride.
4. Atur suhu 60°C-65°C dengan adukan sedang sampai semua bahan terlarut
5. Atur suhu 30°C dengan adukan lemah.
6. Larutkan flavor dengan alkohol dan masukan ke wadah (5) dengan adukan lemah.
7. Tambahkan aqua ad 1 L, campur dengan adukan sedang hingga homogen.
8. Saring dengan saringan ukuran 8 milipore.

Konstanta Dielektrik Formula

Bahan Pelarut Ɛ % yang dipakai dalam etanol

Propilen glikol 32 71,19
Alkohol 24,3 8,01
Purified water 78,54 20,80

( Ɛ ( propilen glikol ) )+ ( Ɛ ( alkohol ) ) +(Ɛ ( purified water ))

Ɛsistem =
100

( Ɛ ( 32 x 71,19 ) ) + ( Ɛ ( 24,3 x 8,01 ) ) +( Ɛ ( 78,54 x 20,80 ) )

=
100

= 41,06

11
12
 BAB VI
BAHAN TAMBAHAN

a. Dapar
N BAHAN KETERANGAN
O
1 Dapar Fosfat
Na2HPO4 pH larutan Jenuh : 7.5
pH larutan 1% : 9.1
Konstanta ionisasi:
pKa1 = 2.25 pada suhu 25oC
pKa2 = 7.20 pada suhu 25oC
pKa3 = 12.38 pada suhu 25oC
Kelarutan : Sangat larut dalam air, lebih larut dalam air
panas atau air mendidih. Tidak larut dalam etanol
Inkompatibilitas : alkaloid, antipyrine, kloralhidrat, kalsium
glukonat, dan ciprofloxacin

NaH2PO4 pH larutan Jenuh : 4.1-4.5 (5 % w/v)

Konstanta ionisasi:
pKa = 2.15 pada suhu 25oC
Kelarutan : Larut dalam 1 : 1 dengan air, sedikit larut
dalam etanol
Inkompatibilitas : Basa, Karbonat, -> akan membentuk
effervesen alumunium, kalsium atau magnesium

Alasan terpilih :
Dapar fosfat tidak inkompatibel dengan bahan aktif dan bahan tambahan yang digunakan pada
formula selain itu pKa dapar yang mendekati pH stabil dari paracetamol.

b. Pengawet
No Nama Bahan Karakteristik
Pengawet
1 Methyl Paraben  Pemerian : kristal tidak bewarna, tidak berbau
 Incompatibility : kemampuan sebagai pengawet
dapat berkurang dengan adanya surfactan non toxic,
juga incompatibel dengan tragakan, dan bentonit
 ADI : 10mg/kgBB
 Kelarutan :
 Glicerin = 1:60
 Propylene glycol = 1:5
 Air = 1:400
 BJ : 1.352 g/cm^3
 PH stabil : 3 – 6, hingga 4 tahun di suhu kamar,
pada ph < 7 dapat terjadi hidrolisis
 Rentang pemakaian : 0.015 – 0.2
2 Asam Benzoat  Pemerian : kristal atau serbuk putih, tidak bewarna.
Tidak berasa, dan tidak berbau atau dengn sedikit
karakteristik seperti bau benzena.

13
  Kelarutan : kelarutannya meningkat dengan
penambahan asam sitrat atau Na.Asetat pada
larutannya.
 Inkompatibilitas : mengalami reaksi asam organik,
seperti dengan katalis atau Na.Asetat pada
larutannya.
 ADI : 5 mg/kg
 BJ : 1.311 g/cm^3
 Viskositas : -
 Rentang pemakaian : 0.01 – 0.1%
3 Propilenglykol  Pemerian : Cairan warna bening kental, praktis
tidak berbau, manis
 Kelarotan : dapat bercampur dengan eter,
aseton,dan kloroform
 Incompatibilitas : zat pengoksidasi seperti KmnO4
 ADI : 25 mg/kgBB
 BJ : 1.038 g/ cm^3
 Viskositas : 58.1 mPas at 20C
 Rentang pemakaian : 10 – 25 % (kosolven),
10 – 30% (pengawet)

c. Pelarut
No Nama Bahan Karakteristik
Pelarut
1 Propilen Glikol a. Pemerian: cairan bening, tidak berwarna, viskos,
(HPE 6th ed., Hal. tidak berbau, rasa manis
592-593) b. Kategori efek: pengawet sediaan obat (antimikroba
(Rowe, Raymond preservative), kosolven, desinfektan
C. et al, 2009) c. Kelarutan: Larut dalam aseton, kloroform, etanol
(95%), gliserin, air; Larut 1:6 bagian ether, tidak
larutdalam minyak alami tapi larut dalam minyak
essensial
d. Inkompaktibilitas: inkompatibel dengan reagen
pengoksidasi seperti KMnO4 (Kalium
Permanganat)
e. Densitas: 1,038 g/cm3
f. Viskositas: 58,1 mPas (58,1 cP) (20°C)
g. Konsentrasi penggunaan: 10-25% (larutan oral)
sebagai pelarut atau kosolven; 15-30% (sebagai
pengawet)
h. ADI: 25 mg/Kg BB
i. Stabilitas: wadah tertutup rapat
j. pH : 5,8
k. Lethal Dose: 22 gram /Kg BB
2 Gliserin a. Pemerian: cairan jernih, tidak berwarna, tidak
(HPE 6th ed., Hal. berbau, viskos, higroskopik, rasa manis (0,6 kali
283-285) lebih manis dari sukrosa)
(Rowe, Raymond b. Kategori efek: pengawet (antimikroba

14
 C. et al, 2009) preservative), kosolven, pemanis
c. Kelarutan: larut dalam etanol (95%), methanol, dan
air; sedikit larut aseton, larut dalam 1:500 bagian
ether, 1:11 bagian etil asetat; praktis tidak larut
minyak, benzena dan kloroform
d. Inkompatibilitas: dapat meledak bila dicampur
dengan reagen pengoksidasi kuat seperti CrO3,
KClO3, atau KMnO4. Bila terkontaminasi dengan
besi dapat menyebabkan warna gliserin menjadi
gelap
e. Densitas: 1,2620 g/cm3
f. ADI: 1,0-1,5 g/Kg BB
g. Konsentrasi penggunaan: < 20% (sebagai
pengawet)
h. Stabilitas: wadah kedap udara
i. pH : 7
j. Lethal Dose: 4,42 g/Kg BB
3 Polietilen Glikol a. Pemerian: Merupakan polimer dari etil oksida dan
(PEG) air; PEG dengan nilai antara 200-600 adalah cair;
400 nilai 1000 ke atas adalah padatan. PEG 200-600
(HPE 6th ed., Hal. berupa cairan bening, tidak berwarna, atau sedikit
517-520) kekuningan, cairan kental, bau khas lemah, dan rasa
(Rowe, Raymond sedikit pahit membakar.
C. et al, 2009) b. Kategori efek: solven atau pelarut
c. Kelarutan: semua nilai PEG larut dalam air dan
larut dalam berbagai komposisi lainnya (setelah
pelelehan bila dibutuhkan); PEG cair larut dalam
aseto, alcohol benzena, gliserin, dan glikol.
d. Inkompatibilitas: cairan dan padatan PEG dapat
mengalami aktivitas oksidasi karena adanya
pengotor oksida, dan mungkin tidak kompatibel
dengan beberapa zat pewarna.
e. Densitas: 1,11-1,14 g/cm3 (25° C)
f. Viskositas: 105-130 mPas (cP)
g. ADI: 10 mg/Kg BB
h. Stabilitas: wadah kedap udara
i. pH : 6,1
j. Lethal dose: 28,9 g/Kg BB
4 Alkohol a. Pemerian: cairan tidak berwarna, jernih, mudah
(HPE 6th ed., Hal menguap, mudah terbakar
17-18) b. Kategori efek: pengawet, pelarut
(Rowe, Raymond c. Kelarutan: larut dalam kloroform, ether, gliserin,
C. et al, 2009) dan air
d. Inkompatibilitas: etanol dapat bereaksi keras
dengan bahan yang memiliki sifat pengoksida pada
suasana asam, dan dengan alkali bisa menyebabkan
perubahan warna gelap
e. Konsentrasi penggunaan: ≥10% (sebagai pengawet)
dan variabel (untuk pelarut dalam sediaan cair oral)
f. Keterangan: kurang aman apabila digunakan untuk

15
 sediaan obat yang ditujukan untuk bayi
g. Lethal dose: 3,45 g/Kg BB

 Kesimpulan: Pelarut yang terpilih adalah propilenglikol, gliserin, dan PEG 400. Ditinjau
dari sifat fisikokimia dari keempat pelarut. Alkohol tidak dipilih karena kurang aman
untuk bayi. Sedangkan ketiga pelarut lainnya aman untuk bayi dan dapat digunakan
sebagai pelarut dan pengawet.

d. Perasa
NO BAHAN KETERANGAN
1 Fructose Pemerian: Kristal tidak bewarna atau putih, tidak berbau,
rasanya sangat manis
Kelarutan : Etanol(95%) 1 : 15; methanol 1 : 14 ; Air 1: 0.3
Inkompatibilitas : Asam/ basa kuat; dalam bentuk aldehid
akan bereaksi dengan asam amino, peptide dan protein
BM: 180.16
Ph : 5.35

2 Maltol Pemerian: Kristal padat, baud an rasanya. Di dalam air

berasa dan berbau strawberry atau anans
Kelarutan : Etanol(95%) 1 : 21; glyserin 1: 80 ; propan-2-ol
1:53 ; propilenglikol 1:28 ; Air 1 : 80
Inkompatibilitas : Pada penyimpanan dengan bahan metal
( termasuk stainless steel)
BM : 126.11
Ph : 5.3
ADI : 0-1 mg/kg BB

3 Thaumatin Pemerian : Serbuk higroskopik, tidak bewarna, tidak

berbau,sangat manis
Kelarutan : larut dalam etanol, glycerin dan propilen gliko ;
air (Ph 3 ) 1 : 5 ; tidak larut dalam aseton
Ph : 2-8
Inkompatibilitas : -

e. Pemanis
f. N BAHAN KETERANGAN
O
1 Sakarin Na Pemerian: Serbuk hablur putih, tidak berbau atau agak
aromatic, sangat manis
Kelarutan : Larut dalam 1.5 bagian air dan dalam 50 bagian

16
 etanol (95%). Larut dalam 3.5 bagian propilenglikol
Inkompatibilitas : Asam/ basa kuat; dalam bentuk aldehid
akan bereaksi dengan asam amino, peptide dan protein
ADI : 2.5 mg/kg BB ;
Rentang pemakaian : 0.047%-0.257 % (oral syrup)
: 0.075%-0.6% (aqueous
solution)
BJ :0.96 g/Ml (84% saccharin sodium(

2 Sorbitol Pemerian: Serbuk, butiran atau kepingan, putih, rasa manis,

higroskopis
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sangat mudah larut
dalam air mendidih, agak sukar larut dalam etanol 95%
mendidih
Inkompatibilitas : oksidator kuat
Rentang pemakaian : 20-35% (oral solution)
Ph : 4.5-7.0 untuk 10% b/v

3 Gliserin Pemerian: Jernih, tidak berwarna, tidak berbau, higroskopis,

berasa manis.
Kelarutan : pada 20 C larut dalam air, metanol, dan etanol
95%
Ph : 7
ADI : 1,0 – 1,5 gram/KgBB
Lethal Dose : 4,42 gram/KgBB
4 Sukrosa Pemerian: hablur putih atau tidak bewarna atau massa
hablur atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa manis,
stabil di udara larutannya netral terhadap lakmus
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, lebih mudah larut
dalam air mendidih, sukar larut dalam etanol, tidak larut
dalam kloroform dan eter
Inkompatibilitas : logam berat

Dipilih Sakarin Na karena diinginkan pemanis yang mampu menutupi rasa pahit parasetamol,
dan sakarin Na kemanisannya 300x lebih manis dari sukrosa dan kelarutan sakarin Na yang
tinggi pada air dan propilenglikol

g. Pewarna
NO BAHAN KETERANGAN

17
1. FD & C RED Bentuk: larutan, serbuk.
#3 Warna: pink – merah.
Bau: tidak berbau.
Komposisi: -
Kelarutan: Larut dalam air, propilen glikol dan etanol.
Stabilitas: Stabil dalam panas dan cahaya.tidak terhadap
asam.
Inkompatibilitas: oksidator dan reduktor
Nama lain: Eritrosin.
Rentang Ph: 6,0 – 9,0
Penggunaan Utama: pewarna makanan.
2. FD & C Red Bentuk: larutan, serbuk
# 40 Warna: Peach – Merah keorenan.
Bau: tidak berbau.
Komposisi:
Kelarutan: Larut dalam air, propilen glikol dan etanol
Stabilitas: Stabil dalam panas, cahaya dan asam.
Inkompatibilitas: -
Nama lain: Allura red ac , food red 17, CJ16035
Rentang Ph: 2-14
Penggunaan Utama: pewarna makanan.

18
 BAB VII
RANCANGAN FORMULA

FORMULA I

Nama Bahan Fungsi % v/v Jumlah (15 ml) Jumlah (60 ml)

Parasetamol Bahan aktif 10 % 1,5 gram 6 gram

Kosolven &
Propilenglikol 30 % 4,5 ml 18 ml
Pengawet
PEG Kosolven 45 % 6,75 ml 27 ml

NaH2PO4.2H2O Dapar 1,187% 0,178 gram 0,712 gram

Sakarin-Na Pemanis 0,4 % 0,06 gram 0,24 gram

Orange essense Perasa 0,03 % 0,0045 gram 0,018 gram

Aquadest Solven 13,383 % 2,01 ml 8,03 ml

FORMULA 2

Nama Bahan Fungsi % v/v Jumlah (15 ml) Jumlah (60 ml)

Paracetamol Bahan aktif 10% 2.5g 4g

Propilenglykol Pelarut 30% 4.5ml 18ml

Polietilenglykol Pelarut 35% 5.25ml 21ml

Gliserin Pelarut 11.75% 1.76 ml 7.04ml

Air Pelarut 10.70% 1.6ml 6.4ml

Na2HPO4.12H2 Dapar 0.0950 g 0.22g

O
NaH2PO4.2H2O Dapar 0.06g 0.24

Sakarin Pemanis 0.5% 0.075 ml 3ml

Orange essence Odoris 0.5% 0.075ml 3ml

19
FORMULA 3
Nama bahan fungsi % Jumlah(15mL) Jumlah (60
mL)
Paracetamol Bahan Aktif 10% 1,5 g 6 gram
Propilen glikol Kosolven 24% 3,6 ml 14,4 gram
Pengawet
Gliserin kosolven 11% 1,65 ml 6,6 mL
PEG 400 Kosolven 34% 5,1 ml 20,4 mL
Na sakarin Pemanis 0,1% 0,015 g 0,06 gram
Tartazine Pewarna 0,1% 0,015 g 0,06 gram
Orange essence Perasa 0,5% 0,075 ml 0,3 mL
Na2HPO4.12H2O Dapar 0,3% 3 ml 12 mL
Aquadest solven 20% 0,045 g 0,18 gram

FORMULA 4

Nama Bahan Fungsi % v/v Jumlah (15 ml) Jumlah (60 ml)

Parasetamol Bahan aktif 10 % 1,5 gram 6 gram

Kosolven &
Propilenglikol 43,3 % 6,495 ml 26 ml
Pengawet
PEG Kosolven 50 % 7,5 ml 30 ml

Sakarin-Na Pemanis 0,4 % 0,06 gram 0,24 gram

Orange essense Perasa 0,083 % 0,0125 gram 0,05 gram

20
 PERHITUNGAN KELARUTAN, KONSTANTA DIELETIKA DAN ADI

FORMULA 1
A. Perhitungan kelarutan parasetamol dalam Pelarut
30 45
1. Propilenglikol = x 15 = 4,5 ml - Kelarutan parasetamol = = 0,5 gram
100 9
45 6,15
2. Jumlah PEG = x 15 = 6,75 ml - Kelarutan parasetamol = =
100 5
1,35 gram
13,383 2,01
3. Jumlah Air = x 15 = 2,01 ml - Kelarutan parasetamol = =
100 70
0,29 gram

Jumlah parasetamol yang bisa terlarut = (0,5 + 1,35 + 0,29) gram = 2,14 gram

B. Perhitungan konstanta dielektrika

∑ sistem=¿¿
( 32 x 30 % ) + ( 13,6 x 45 % ) + ( 78,5 x 13,393 % )
=
100
= 26,226 %

C. Perhitungan ADI
1. Propilenglikol
ADI = 25 mg/kgBB
BJ = 1,308 g/cm3

ADI 0-3 bulan = 25 (3,18 - 5,44) = (79,5 - 136) mg

3-12 bulan = 25 (5,44 – 9,98) = (136 - 249,15) mg
Lethal Dose = 22 g/kgBB

30
 % Propilenglikol yang digunakan (15 ml) = x 15 x 1,038 = 4,671 gram
100
30
 % Propilenglikol yang digunakan (60 ml) = x 60 x1,038 = 18,684 gram
100
 Pemakaian dalam sehari
4,671
 0-3 bulan = 4 (0,3 – 0,6) x = (0,3737 – 0,7474) gram
15
% ADI = (470,06 – 549,56) %
Melebihi ADI tetapi tidak melebihi Letal Dose

4,671
 3-12 bulan = 4 (0,6 – 1,2) x = (0,7474 – 0,4949) gram
15
% ADI = (549,56 – 599,12) %

2. PEG 400
ADI = 10 mg/kgBB
BJ = 1,14 g/cm3

ADI 0-3 bulan = 10 (3,18 - 5,44) = (31,8 – 54,4) mg

21
 3-12 bulan = 10 (5,44 – 9,98) = (54,4 – 99,8) mg
Lethal Dose = 28,9 g/kgBB

45
 % PEG yang digunakan = x 15 x 1,14 = 7,695 gram
100
 Pemakaian dalam sehari
7,695
 0-3 bulan = 4 (0,3 – 0,6) x = (0,6156 – 0,2312) gram
15
% ADI = (1935,8 – 2263,2) %
7,695
 3-12 bulan = 4 (0,6 – 1,2) x = (1,2312 – 2,4624) gram
15
% ADI = (2263,2 – 2467,3) %

3. Sakarin-Na
ADI = 2,5 mg/kgBB
BJ = 0,8 g/cm3

ADI 0-3 bulan = 2,5 (3,18 - 5,44) = (7,95 – 13,6) mg

3-12 bulan = 2,5 (5,44 – 9,98) = (13,6 – 24,95) mg
Lethal Dose = 17,5 g/kgBB

0,4
 % yang digunakan = x 15 x 0,8 = 0,048 gram
100
 Pemakaian dalam sehari
0,048
 0-3 bulan = 4 (7,95 – 13,6) x = (0,108 – 0,1740) gram
15
% ADI = (1358,49 – 1279,41) %
Melebihi ADI, tetapi tidak melebihi lethal dose

0,048
 3-12 bulan = 4 (13,6 – 24,95) x = (0,1740 – 0,3149) gram
15
% ADI = (1279,41 – 1281,16) %

# Penggunaan
Propilenglikol, PEG 400, dan Sakarin-Na melebihi ADI tetapi tidak melebihi lethal dose
masih bisa digunakan, karena penggunaannya tidak dipakai untuk sehari-hari

FORMULA 2

 Perhitungan Konstanta Dielektrik

(32 X 32)+(35 X 13.6)+(11.75 X 42. 5)+(10.70 X 78.5)

KD =
100

= 27.75

 Perhitungan Kelarutan

 Propilenglikol = 1/9 X 4.5 = 0.5g

22
  Polietilenglikol = 1/5 X 5.25 = 1.05g
 Gliserin = 1/40 X 1.76 = 0.044g
 Air = 1/70 X 1.6 = 0.023g

 Total Paracetamol yang dapat larut : 0.5g + 1.05g + 0.044g + 0.023g = 1.617 g

Perhitungan ADI

1. Propilen Glikol (ADI = 25 mg/Kg BB)

BJ = 1,038 gram/cm3
- BB 0 bulan – 3 bulan = 3,18 – 5,44 Kg → ADI = 76,25 – 136 mg

Sehari = (0,3 – 0,6 ml) x x 4 x 1,038 = (0,3737 – 0,7474) gram = (373,7 – 747,4) mg
- BB 6 bulan – 12 bulan = 5,44 – 9,98 Kg → ADI = 136 – 249,5 mg

Sehari = (0,6 – 1,2 ml) x x 4 x 1,038 = (0,7474 – 1,49472) gram = (747,4 – 1494,72)
mg
Kesimpulan: melebihi ADI (tidak apa-apa karena tidak melebihi lethal dose dan tidak digunakan
untuk penggunaan sehari-hari)
2. Polietilenglikol (ADI = 10 mg/Kg BB)
BJ = 1,14 gram/cm3
- BB 0 bulan – 3 bulan = 3,18 – 5,44 Kg → ADI = 31,8 – 54,4 mg

Sehari = (0,3 – 0,6 ml) x x 4 x 1,14 = (0,4788 – 0,9576) gram = (478,8 – 957,6) mg
- BB 6 bulan – 12 bulan = 5,44 – 9,98 Kg → ADI = 54,4 – 99,8 mg

Sehari = (0,6 – 1,2 ml) x x 4 x 1,14 = (0,9576 – 1,9512) gram = (957,6 – 1951,2)
mg
Kesimpulan: melebihi ADI (tidak apa-apa karena tidak melebihi lethal dose dan tidak digunakan
untuk penggunaan sehari-hari)
3. Gliserin (ADI = 1,0-1,5 gram/Kg BB)
BJ = 1,2620 gram/cm3
- BB 0 bulan – 3 bulan = 3,18 – 5,44 Kg → ADI = 4,77 – 8,16 gram

Sehari = (0,3 – 0,6 ml) x x 4 x 1,2620 = (0,1779 – 0,3558) gram

- BB 6 bulan – 12 bulan = 5,44 – 9,98 Kg → ADI = 8,16 – 14,97 gram

Sehari = (0,6 – 1,2 ml) x x 4 x 1,2620 = (0,3558 – 0,7116) gram

Kesimpulan: tidak melebihi ADI
4. Sakarin Na (ADI = 2,5 mg/Kg BB)
- BB 0 bulan – 3 bulan = 3,18 – 5,44 Kg → ADI = 7,95 – 13,6 mg

Sehari = (0,3 – 0,6 ml) x x 4 = (0,006 – 0,012) gram = (6 – 12) mg

- BB 6 bulan – 12 bulan = 5,44 – 9,98 Kg → ADI = 13,6 – 24,95 mg

Sehari = (0,6 – 1,2 ml) x x 4 = (0,012 – 0,024) gram = (12 – 24) mg

23
Kesimpulan: tidak melebihi ADI

FORMULA 3

 Σsistem : 35,44
( 78,5 x 20 ) + ( 32 x 24 ) +(42,5 x 11)
 Σ formula : = 38,72
100

 perhitungan kelarutan paracetamol dalam pelarut

20 15
1. air : x =0,043 g
100 70

24 15
2. propilen glikol : x =0,4 g
100 9

11 15
3. PEG 400 : x =1,02 g
100 5

11 15
4. Gliserin : x =0,041 g
100 42
Paracetamol yang dapat larut dalam pelarut adalah 1,504 gram, sehingga seluruh
parasetamol dapat larut dalam kosolven.

Perhitungan ADI
1. Gliserin 1,5mg/kgBB BB : 0-3 bulan ( 3,18-5,44) BJ: 1,2620
0-3 bulan : (0,3-0,6) x 4 x 1,65/15x1,2620 = (0,1162-0,2324) g
3-12 bulan : (0,6-1,2) x 4 x 1,65/15x1,2620 = (0,2324-0,4648) g
Sedangkan ADI
0-3 bulan : 1,5mg/kgBB x (3,18-5,44) = (4,77-8,16) mg
3-12 bulan : 1,5mg/kgBB x (5,44-9,98)= (8,16-14,97) mg
 Keterangan : Melebihi ADI, tidak apa – apa digunakan karena konsumsi bahan ini tidak
untuk setiap hari.
2. Propilen Glikol
ADI : 10mg/kgBB BJ: 1,14
0-3 bulan : (0,3-0,6) x 4 x 5,1/15x1,14 = (0,4651-0,9302) g
3-12 bulan : (0,6-1,2) x 4 x 5,1/15x1,14 = (0,9302-1,8604) g
Sedangkan ADI
0-3 bulan: 10 x (3,8-5,44) = (31,8-54,4) mg
3-12 bulan: 10 x (5,44-9,98) = (54,4-99,8)mg

 Keterangan : Melebihi ADI, tidak apa – apa digunakan karena konsumsi bahan ini tidak
untuk setiap hari.

3. Sakarin Na
ADI 2,5 mg/kgBB BJ=0,8 g/ml
0-3 bulan: (0,3-0,6) x 4 x 0,015/15x0,8 = (9,6x10-4-1,92x10-3) mg
3-12 bulan : (0,6-1,2) x 4 x 0,015/15x0,8 = (1,92x10-3 – 3,84x10-3) mg

24
 Sedangkan ADI
0-3 bulan : 2,5x(3,18-5,44) = (7,95-13,6)mg
3-12 bulan : 2,5x (5,44-9,98)= (13,6-27,2) mg

 Tidak melebihi ADI

FORMULA 4

Perhitungan kelarutan parasetamol dalam Pelarut

43,3 6,495
1. Propilenglikol = x 15 = 6,495 ml - Kelarutan parasetamol = =
100 9
0,722 gram
50 7 ,5
2. Jumlah PEG = x 15 = 7,5 ml - Kelarutan parasetamol = = 1,5 gram
100 5

Jumlah parasetamol yang bisa terlarut = (0,722 + 1,5) gram = 2,22 gram

Perhitungan konstanta dielektrika

∑ sistem=¿¿
( 32 x 43,3 % )+ (13,6 x 50 % )
=
100
= 20,656 %

Perhitungan ADI
1. Propilenglikol
ADI = 25 mg/kgBB
BJ = 1,308 g/cm3

ADI 0-3 bulan = 25 (3,18 - 5,44) = (79,5 - 136) mg

3-12 bulan = 25 (5,44 – 9,98) = (136 - 249,15) mg
Lethal Dose = 22 g/kgBB

43,3
 % Propilenglikol yang digunakan (15 ml) = x 15 x 1,038 = 6,7418 gram
100
43,3
 % Propilenglikol yang digunakan (60 ml) = x 60 x1,038 = 26,9672 gram
100
 Pemakaian dalam sehari
6,7418
 0-3 bulan = 4 (0,3 – 0,6) x = (0,5393 – 1,0787) gram
15
% ADI = (678,36 – 793,16) %
Melebihi ADI tetapi tidak melebihi Letal Dose

6,7418
 3-12 bulan = 4 (0,6 – 1,2) x = (1,0787 – 2,1574) gram
15
% ADI = (793,16 – 865,90) %

25
 2. PEG 400
ADI = 10 mg/kgBB
BJ = 1,14 g/cm3

ADI 0-3 bulan = 10 (3,18 - 5,44) = (31,8 – 54,4) mg

3-12 bulan = 10 (5,44 – 9,98) = (54,4 – 99,8) mg
Lethal Dose = 28,9 g/kgBB

50
 % PEG yang digunakan = x 15 x 1,14 = 8,55 gram
100
 Pemakaian dalam sehari
8,55
 0-3 bulan = 4 (0,3 – 0,6) x = (0,684 – 1,368) gram
15
% ADI = (2150,94 – 2514,70) %
8,55
 3-12 bulan = 4 (0,6 – 1,2) x = (1,368 – 2,736) gram
15
% ADI = (2514,70 – 2741,48) %

4. Sakarin-Na
ADI = 2,5 mg/kgBB
BJ = 0,8 g/cm3

ADI 0-3 bulan = 2,5 (3,18 - 5,44) = (7,95 – 13,6) mg

3-12 bulan = 2,5 (5,44 – 9,98) = (13,6 – 24,95) mg
Lethal Dose = 17,5 g/kgBB

0,4
 % Sakarin Na yang digunakan = x 15 x 0,8 = 0,048 gram
100
 Pemakaian dalam sehari
0,048
 0-3 bulan = 4 (7,95 – 13,6) x = (0,108 – 0,1740) gram
15
% ADI = (1358,49 – 1279,41) %
Melebihi ADI, tetapi tidak melebihi lethal dose

0,048
 3-12 bulan = 4 (13,6 – 24,95) x = (0,1740 – 0,3149) gram
15
% ADI = (1279,41 – 1281,16) %

# Penggunaan
Propilenglikol, PEG 400, dan Sakarin-Na melebihi ADI tetapi tidak melebihi lethal dose
masih bisa digunakan, karena penggunaannya tidak dipakai untuk sehari-hari

26
 SKEMA PEMBUATAN

FORMULA 1
BAGAN ALIR FORMULA 1 ((METODE 1)

Propilenglikol 4,5ml Mengukur PEG 400 6,75 ml

P

Masukkan dalam Beaker glass

Tambahkan aquadest 1 ml

Aduk ad homogen

Menimbang Parasetamol 1,5gram

Aduk ad larut dan homogen

Menimbang sakarin Na 0,06 g +

aquadest 0,5ml

Aduk ad larut dan homogen

NaH2PO4.2H2O 0,178g + aquadest 1ml (aduk

ad homogen dan larut)

Aduk ad larut dan homogen

+ 0,0045g orange essence -> aduk ad larut &

homogen

Cek pH -> +aqua bebas CO2 ad 15ml lalu aduk

ad homogen

27

Adjust pH jika bergeser

BAGAN ALIR FORMULA 1 (METODE 2)

Parasetamol 0,75 + Propilenglikol Parasetamol + PEG 400 6,75ml

gram 4,5ml 0,75 gram

Dilarutkan dalam beaker Dilarutkan dalam beaker

glass ad larut glass ad larut

Campur dalam Beaker glass aduk ad homogen

Menimbang Sakarin Na 0,06gram + 0,178gram NaH2PO4.2H2O + 1ml

0,5ml aquadest aquadest

Aduk ad homogen

Tambahkan 0,0045g orange essence

Aduk ad homogen & larut -> cek pH sediaan

+ aquadest ad 15ml, aduk ad homogen

28
BAGAN ALIR FORMULA 1 (METODE 3)

Parasetamol 1,5g PEG 400 6,75ml

Aduk ad homogen & larut

+ Propilenglikol 4,5ml

Aduk ad homogen & larut

0,178gram NaH2PO4.2H2O + 1ml

Sakarin Na 0,048g + 0,5ml aquadest aquadest

Aduk ad homogen & larut

+ 0,0045g orange essence -> aduk

ad larut dan homogen

Cek pH sediaan, tambahkan sisa air ad 15ml.

lalu adjust pH bila bergeser

29
FORMULA 2

FORMULA II - METODE I

PEG 400 5,25 mL +

propilenglikol 4,5 mL +
Paracetamol 1,5 gram Gliserin 1,76 mL

Aduk ad larut dan homogen

Tambah Aquadest 1 ml

Aduk ad larut dan homogen

Tambah Na-Sakarin 0,03 gram

(yang dilarutkan dalam 0,5 mL air)

Aduk ad homogen

Tambah Orange essense 0,075 ml

Aduk ad homogen

Cek pH dengan pH meter

+ NaH2PO4.2H20 0,06 mL
(tetes demi tetes)

30
 FORMULA II - METODE II

Paracetamol 1,5 gram

1,05 gram larutkan 0,5 gram larutkan dalam 0,36 gram larutkan
dalam PEG 400 4,5 mL propilenglikol dalam 1,8 mL gliserin

Campur ad homogen

+ 0,075 gram Sakarin-Na dalam 0,5 mL air

Aduk ad homogen

+ 0,06 gram NaH2PO4.2H2O

Aduk ad homogen

+ 0,0550 gram Na2HPO4.12H2O

Aduk ad homogen

Tambahkan orange essense 0,075 mL

Aduk ad homogen

Cek pH dan sesuaikan dengan pH yang diinginkan

Masukkan botol

31
 FORMULA II - METODE III

Paracetamol 1,5 gram PEG 400 5,25 mL

Aduk ad larut dan homogen

ditambah Propilenglikol 4,5 mL + Gliserin 1,76 mL

Aduk ad larut dan homogen

Tambah aquadest 1 mL

Aduk ad larut dan homogen

Tambah Na-Sakarin 0,075 gram

(yang dilarutkan dalam 0,5 mL air)

Aduk ad homogen

Tambah orange essense 0,075 mL

Aduk ad homogen

Cek pH dengan pH meter

Ditambah Na2HPO4.12H2O 0,075 gram + NaH2PO4.2H20 0,06 gram

(larutkan dalam 1 ml air)

Tambahkan setetes demi setetes

sambil diaduk & cek pH

Masukkan ke dalam botol

32
FORMULA 3

Metode 1

PEG 400 5,1 mL +

propilenglikol 3,6 mL +
Paracetamol 1,5 gram Gliserin 1,65 mL

Aduk ad larut dan homogen

Tambah Aquadest 1 ml

Aduk ad larut dan homogen

Tambah Na-Sakarin 0,015 gram

(yang dilarutkan dalam 0,5 mL air)

Aduk ad homogen

Tambah Orange essense 0,075 ml

Aduk ad homogen

Cek pH dengan pH meter

+ Na2HPO4.12H20 0,045 mg
(larutkan dalam air) (tetes
demi tetes)

33
Metode 2

Paracetamol 1,5 gram

1,02 gram larutkan 0,4 gram larutkan dalam 0,0,41 gram larutkan
dalam PEG 400 4,5 mL propilenglikol dalam 1,8 mL gliserin

Campur ad homogen

+ 0,015 gram Sakarin-Na dalam 0,5 mL air

Aduk ad homogen

+ 0,0450 gram Na2HPO4.12H2O

Aduk ad homogen

Tambahkan orange essense 0,075 mL

Aduk ad homogen

Cek pH dan sesuaikan dengan pH yang diinginkan

Masukkan botol

34
Metode 3

Paracetamol 1,5 gram PEG 400 5,1 mL

Aduk ad larut dan homogen

ditambah Propilenglikol 3,6 mL + Gliserin 11,65 mL

Aduk ad larut dan homogen

Tambah aquadest 1 mL

Aduk ad larut dan homogen

Tambah Na-Sakarin 0,015 gram

(yang dilarutkan dalam 0,5 mL air)

Aduk ad homogen

Tambah orange essense 0,075 mL

Aduk ad homogen

Cek pH dengan pH meter

Ditambah Na2HPO4.12H2O 0,045 gram (larutkan dalam 1 ml air)

Tambahkan setetes demi setetes

sambil diaduk & cek pH

Masukkan ke dalam botol

35
FORMULA 4

Menimbang Parasetamol 6 gram Menimbang PEG 400 30 ml

1. Dilarutkan dalam beaker glass

Menimbang propilenglikol 26 ml
gram

2. Tambahkan propiln glikol 18 ml. Dilarutkan dalam

beaker glass (1)

Menimbang Sakarin Na 240 mg, Menimbang Strawberry essence 0,05

larutkan propilen glikol 8 ml gram, tambahkan pada (2)

3. Campur dan aduk ad homogen dalam beaker glass (2)

4. Cek pH sediaan. Masukkan larutan dalam

botol kaca

36
 CARA KERJA

FORMULA 1
METODE 1

1. Ambil propilenglikol
2. Ambil PEG 400
3. Ambil air
4. (1)+(2)+(3) -> aduk ad homogeny
5. Timbang parasetamol 1,5g -> gerus ad halus
6. (4) + (5) -> aduk ad larut dan homogeny
7. Timbang sakarin Na 0,048g -> gerus ad halus
8. Larutkan (7) dalam 0,5ml aquadest
9. (6) + (8) -> aduk ad homogen
10. Timbang 0,178gram NaH2PO4.2H2O
11. Larutkan (10) dalam 1 ml aquadest, aduk ad larut dan homogen
12. (9) + (11) -> aduk ad larut dan homogen
13. Timbang orange essence 0,0045g
14. Larutkan (13) -> + (12) aduk ad larut dan homogen
15. Tambahkan air ad 15ml -> kocok ad homogeny
METODE 2

1. Timbang 0,75g parasetamol

2. Larutkan dalam 4,5ml PG
3. Timbang 0,75g parasetamol
4. Larutkan (4) dalam 6,75ml PEG 400
5. Campur (2) + (4) ad larut homogen
6. Timbang 0,048g sakarin Na
7. Larutkan (6) dalam 0,5ml aquadest
8. Campur (5) + (7) ad homogen
9. Timbang 0,178gram NaH2PO4.2H2O, larutkan dalam 1ml aquadest
10. Campur (8) + (9) ad homogen & larut
11. Timbang orange essence 0,0045g
12. Campur (10) + (11) ad homogen dan larut
13. Cek pH sediaan
14. Tambahkan aquadest 15ml
15. Masukkan botol
METODE 3

1. Timbang 1,5g parasetamol

2. Larutkan dalam 6,75ml PEG 400 ad homogen
3. + propilenglikol 4,5ml campur ad homogen
4. Tambahkan sakarin Na 0,048g yang sudah dilarutkan dalam 0,5ml aquadest
5. Larutkan 0,178gram NaH2PO4.2H2O dalam 1ml aquadest
6. Campur (4) dan (5) ad homogen
7. Timbang 0,0045g orange essence
8. Campur (6) + (7) ad homogen
9. Cek pH dan sesuaikan dengan pH yang diinginkan, aduk ad homogeny
10. Masukkan dalam botol, tambahkan air ad 15ml
11. Kocok ad homogen

37
FORMULA 2
a. Metode I
1. Menimbang paracetamol 1,5 gram. Gerus ad halus
2. Mengambil PG 4,5 mL
3. Mengambil PEG 400 5,25 mL
4. Mengambil Gliserin 1,76 mL
5. (2) + (3) + (4)  aduk ad homogen
6. (5) + (1)  aduk ad larut dan homogen
7. Menambahkan 1 mL aquadest, aduk ad homogen
8. Larutkan Na-Sakarin 0,075 gram dalam 0,5 mL air
9. (7) + (8) campur ad homogen
10. (9) + Orange essense 0,075 mL  aduk ad homogen
11. Cek pH dengan pH meter
12. (11) + 0,055 mL Na2HPO4.12H2O dan 0,06 mL NaH2PO4.2H2O
(tetes demi tetes)

b. Metode II
1. Menimbang paracetamol 1,5 gram
2. Melarutkan 1,05 gram paracetamol dalam 5,25 mL PEG 400
3. Melarutkan 0,5 gram paracetamol dalam 4, 5 mL Propilenglikol
4. Melarutkan 0,31 gram paracetamol dalam 1,76 mL Gliserin
5. (2) + (3) + (4)  aduk ad homogen
6. Larutkan Na-Sakarin 0,075 gram dalam 0,5 mL air
7. (5) + (6) campur, aduk ad homogen
8. Menambahkan 0,055 mL Na2HPO4.12H2O dan 0,06 mL NaH2PO4.2H2O
9. (8) + Orange essense 0,075 mL  aduk ad homogen
10. Cek pH dengan pH meter dan sesuaikan dengan pH yang diinginkan
11. Masukkan ke dalam botol

c. Metode III
1. Menimbang 1,5 gram paracetamol + 5,25 mL PEG 400, aduk ad larut dan homogen
2. Menambahkan Propilenglikol 4,5 mL  aduk ad homogen & larut
3. (2) + 1,76 mL Gliserin  aduk ad larut dan homogen
4. (3) + aquadest 1 mL  aduk ad homogen
5. (4) + Na-Sakarin 0,075 gram dalam 0,5 mL air
6. (8) + Orange essense 0,075 mL  aduk ad homogen
7. Cek pH dengan pH meter
8. Menambahkan 0,055 mL Na2HPO4.12H2O dan 0,06 mL NaH2PO4.2H2O
(tetes demi tetes sambil diaduk dan dicek pH)

9. Masukkan ke dalam botol

38
FORMULA 3

a. Metode I
1) Menimbang paracetamol 1,5 gram. Gerus ad halus
2) Mengambil PG 3,6 mL
3) Mengambil PEG 400 5,1 mL
4) Mengambil Gliserin 1,65 mL
5) (2) + (3) + (4)  aduk ad homogen
6) (5) + (1)  aduk ad larut dan homogen
7) Menambahkan 1 mL aquadest, aduk ad homogen
8) Larutkan Na-Sakarin 0,015 gram dalam 0,5 mL air
9) (7) + (8) campur ad homogen
10) (9) + Orange essense 0,075 mL  aduk ad homogen
11) Cek pH dengan pH meter
12) (11) + 0,045 mL Na2HPO4.12H2O (tetes demi tetes)

b. Metode II
1) Menimbang paracetamol 1,5 gram
2) Melarutkan 1,02 gram paracetamol dalam 5,1 mL PEG 400
3) Melarutkan 0,4 gram paracetamol dalam 3,6 mL Propilenglikol
4) Melarutkan 0,041 gram paracetamol dalam 1,65 mL Gliserin
5) (2) + (3) + (4)  aduk ad homogen
6) Larutkan Na-Sakarin 0,015 gram dalam 0,5 mL air
7) (5) + (6) campur, aduk ad homogen
8) Menambahkan 0,045 mL Na2HPO4.12H2O
9) (8) + Orange essense 0,075 mL  aduk ad homogen
10) Cek pH dengan pH meter dan sesuaikan dengan pH yang diinginkan
11) Masukkan ke dalam botol

c. Metode III
1) Menimbang 1,5 gram paracetamol + 5,1 mL PEG 400, aduk ad larut dan homogen
2) Menambahkan Propilenglikol 3,6 mL  aduk ad homogen & larut
3) (2) + 1,65 mL Gliserin  aduk ad larut dan homogen
4) (3) + aquadest 1 mL  aduk ad homogen
5) (4) + Na-Sakarin 0,015 gram dalam 0,5 mL air
6) (8) + Orange essense 0,075 mL  aduk ad homogen
7) Cek pH dengan pH meter
8) Menambahkan 0,45 mL Na2HPO4.12H2O (tetes demi tetes sambil diaduk dan dicek pH)
9) Masukkan ke dalam botol

39
FORMULA 4
1. Menimbang 6 gram parasetamol.
2. Mengukur PEG 400 sebanyak 30 ml.
3. Melarutkan (1) ke dalam (2) ad homogen.
4. Menimbang propilenglikol 26 ml.
5. Menambahkan propilen glikol 18 ml ke dalam (3). Aduk ad parasetamol larut.
6. Menimbang Sakarin Na sebanyak 240 mg. Larutkan dalam sisa propilenglikol
sebanyak 8 ml.
7. Menimbang strawberry essence 0,05 gram dalam gelas arloji.
8. Tambahkan (6) dan (7) ke dalam (5). Aduk ad semua bahan terlarut dan homogen.
9. Cek pH sediaan. Masukkan larutan dalam botol kaca.

40
 BAB VIII
PERHITUNGAN TANGGAL KADALUARSA

Perhitungan t90 Paracetamol menggunakan reaksi orde 1. Karena paracetamol

mengalami hidrolisis pada pH 5 – 7.

 Waktu paruh (t1/2) Parasetamol dalam larutan dengan pH = 6 adalah 21,8 tahun
Perhitungan konstanta kecepatan reaksi

Log k = x log

Log k = x log

Log k = x log

Log k = x log 2

Log k = 0,0318

Perhitungan Self time t90

Log k = x log

0,0318 = x log

t90 = 3,3 tahun

 Jadi, waktu kadaluarsa sediaan parasetamol adalah 3 tahun 3 bulan terhitung dari
tanggal produksi.

41
 BAB IX
RANCANGAN BROSUR DAN KEMASAN

Kemasan Primer

Kemasan Skunder

42
 BAB X
EVALUASI SEDIAAN

1. Uji Organoleptis
Aspek yang diamati:
- Warna
- Rasa
- Bau
Prosedur:
- Menggunakan 20 responden yang diberikan sampel sediaan.
- Responden diminta untuk memberikan nilai pada warna, rasa dan bau sediaan.
- Nilai diberi skala antara 1-5 dengan keterangan:
Warna: 1 = tidak berwarna, 2 = lemah, 3 = cukup, 4 = terang, 5 = sangat terang
Rasa: 1 = pahit, 2 = agak pahit, 3 = cukup, 4 = manis, 5 = sangat manis
Bau: 1 = tidak berbau, 2 = lemah, 3 = cukup, 4 = kuat, 5 = sangat kuat
Hasil:

Jumlah responden pemberi Nilai

Nilai
Warna Rasa Bau
1 0 15 13
2 5 5 7
3 7 0 0
4 8 0 0
5 0 0 0
Total niai 63 25 27
Rata-rata 3,15 (cukup) 1,25 (pahit) 1,35 (tidak berbau)

Grafik:
16
14
12
10
8 15
6 13 Warna
Rasa
4 7 7
5 5 Bau
2
0 0 0 0 0 0 0 0 0
0
Nilai 1 Nilai 2 Niali 3 Nilai 4 Nilai 5

K
esimpulan:
- Warna: cukup.
- Rasa:pahit, untuk perbaikan sediaan jumlah pemanis diperbanyak atau pemanis
diganti dengan yang memiliki tingkat kemanisan lebih tinggi.

43
 - Bau: tidak berbau, untuk perbaikan sediaan jumlah essence diperbanyak.

2. Penetapan pH
Alat: pH meter
Prosedur:
- Bakukan pH meter terlebih dahulu pada suhu tertentu.
- Setelah baku, bilas elektrode dan sel beberapa kali dengan larutan uji.
- Isi sel dengan sedikit larutan uji pada suhu yang sama dengan pembakuan.
- Baca harga pH.
Hasil:

Replikasi pH
1 7,18
2 7,30
3 7,30
Rata-rata 7,26 ± 0,069

Ksimpulan:
- pH tidak stabil, diluar rentang 6,00 ± 0,50, kemungkinan dikarenakan pada
formulanya yang tidak menggunakan dapar.

3. Penetapan Densitas
Alat: Piknometer
Prosedur:
- Kalibrasi piknometer dengan menetapkan bobot piknometer kosong dan volumenya
menggunakan air bersuhu ±25oC.
- Masukkan larutan uji ke dalam piknometer, atur suhu hingga 25 oC, buang kelebihan
larutan uji, lalu timbang.
- Kurangkan berat piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi larutan
uji.
Hasil:
- Volume piknometer = 24,756 cm3

Replikasi (gram)
1 2 3
Berat piknometer + sediaan 60,637 60,663 60,620
Berat piknometer kosong 33,324 33,326 33,370
Berat sediaan 27,313 27,337 27,250
- Perhitungan bobot jenis

Replikasi 1 Replikasi 2 Replikasi 3 Rata-rata

ρrata2 =
ρ1 = ρ2 = ρ3 =

44
 = = =
=1,1033 =1,1043 =1,1007 =
g/cm3 g/cm3 g/cm3 1,1028 ± 1,858x10-3 g/cm3

4. Uji Viskositas
Alat: Viskometer Ostwald
Prosedur:
- Isi tabung dengan sejumlah tertentu larutan uji, atur suhu 20o ± 0,1oC.
- Atur meniskus larutan dalam kapiler hingga garis graduasi teratas dengan bantuan
tekanan atau penghisapan.
- Buka kedua tabung pengisi dan kapiler agar cairan dapat mengalir turun ke wadah
melawan tekanan atmosfir.
- Catat waktu (detik) yang diperlukan larutan uji untuk mengalir turun dari batas atas
hingga batas bawah dalam tabung kapiler.
- Lakukan perlakuan yang sama terhadap larutan pembanding.
Hasil:

Repliasi (detik)
Jenis cairan
1 2 3
Sediaan Paracetamol drops 47,5 53,5 59,2
Propilen glikol 25,9 26,3 26,4
- Perhitungan viskositas

Replikasi 1 Replikasi 2 Replikasi 3 Rata-rata

η rata2 =
η= ηpg η= ηpg η= ηpg

= 58,1 = 58,1 = 58,1 125,7302 ± 12,6069 mPas

=113,2060 =125,5664 =138,4182

mPas mPas mPas

- Kv = x 100% = 10,0269%
Kesimpulan: viskositas sediaan berada jauh dari viskositas target yang mendekati
viskositas propilen glikol yaitu 58,1 mPas
5. Uji Kejernihan
Prosedur:
45
 - Dilakukan dengan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm hingga 25
mm, tidak berwarna, transparan, dan terbuat dari kaca netral.
- Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-masing larutan uji dari suspensi
padanan yang sesuai secukupnya.
- Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan, dengan
latar belakang hitam.
- Pengamatan dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi, tegak lurus ke arah bawah
tabung.
- Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga suspensi padanan I dapat langsung
dibedakan dari air dan dari suspensi padanan II
Hasil: jernih

6. Penetapan Kadar
Alat: Kromatografi Cair Kinerja Tinggi
Prosedur:
- Gunakan fase gerak air-metanol (3:1) yang sudah disaring.
- Timbang sejumlah parasetamol BPFI, larutan dalam fase gerak hingga kadar ± 0,01
mg per ml. Gunakan sebagai larutan baku.
- Pipet sejumlah volume setara dengan ± 500 mg sediaan, masukkan ke labu ukur 250
ml, encerkan dengan fase gerak tepat tanda.
- Pipet 5 ml dari labu ukur sebelumnya (250 ml), masukkan ke labu ukur 250 ml,
encerkan dengan fase gerak tepat tanda.
- Pipet 25 ml dari labu ukur sebelumnya (250 ml kedua), masukkan ke labu ukur 100
ml, encerkan dengan fase gerak tepat tanda.
- Saring larutan tersebut dengan penyaring dengan porositas 0,5 μm atau lebih halus,
buang 10 ml filtrat pertama. Gunakan sebagai larutan uji.
- Gunakan KCKT dengan detektor 245 nm dan kolom: 3,5 mm x 30 cm berisi bahan
pengisi L1, laju alir ± 1,5 ml per menit
- Suntikkan larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak.
- Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (±10μl) larutan baku dan larutan uji
ke dalam kromatograf, ukur respons puncak utama.
- Hitung jumlah dalam mg parasetamol dalam tiap ml larutan oral dengan rumus:

50000 ( )( )
ket:
C = kadar parasetamol BPFI/larutan baku (mg/ml)
V = volume larutan uji
ru = respons puncak larutan uji
rs = respons pucak larutan baku
46
 Hasil: uji tidak dilakukan

7. Keseragaman Sediaan
Keseragaman kandungan:
- Lakukan penetapan kadar pada sejumlah tertentu larutan uji yang sudah dikocok dan
dipindahkan dari masing-masing wadah dalam kondisi penggunaan normal dan
nyatakan hasil sebagai dosis terbagi. Hitung nilai penerimaan dengan rumus:
NP = | M – X | + ks
ket:
X = rata-rata masing-masing kandungan
k = konstanta penerimaan, untuk n = 10 maka k = 2,4; untuk n = 30 maka k =2,0
s = simpangan baku sampel
M = Nilai rujukan yang tergantung pada persen bahan aktif pada sediaan (Lihat pada
tabel 2 FI V hal 1528)
Hasil: uji tidak dilakukan

47
 BAB XI
PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini kami membuat sediaan larutan berbentuk drop (tetes) dengan
bahan aktif berupa paracetamol. Konsumen yang dituju adalah bayi berusia 0 bulan -1 tahun,
karena dengan pemberian drop akan lebih akseptabel untuk bayi yang cenderung kesulitan dalam
meminum obat berbentuk tablet atau kapsul. Sediaan ini kami buat dalam dosis 60 mg dalam 0,6
mL. Karena kemasan terkecil yang kami kehendaki sebesar 15 mL dan ditujukan untuk
pemakaian 3 hari dan aturan pakai 4 kali sehari, sehingga anak usia 0-3 bulan dapat
mengkonsumsi sebesar 0,3-0,6 mL dan usia 3-12 bulan 0,6-1,2 mL tiap kali minum.

Sediaan ini dibuat dalam bentuk drop dengan penambahan pelarut campuran (kosolven),
dikarenakan kelarutan paracetamol di dalam air sebesar 1: 70 bagian sedangkan volume sediaan
yang kita tentukan adalah 15 ml untuk melarutkan 1,5 gram paracetamol. Sehingga kelompok
kami menggunakan pelarut campuran propilen glikol dan polietileglikol (PEG) untuk
meningkatkan kelarutan dari paracetamol. Pemilihan pelarut campur ini dikarenakan kelarutan
paracetamol dalam propilen glikol sebesar 1:9 dan kelarutan dalam PEG sebesar 1:5

Untuk pembuatan drop kali ini, PH spesifikasi yang kami tentukan adalah 6 ± 0,5. Hal ini
dikarenakan PH stabilitas paracetamol adalah 6. Untuk mendapatkan pH yang sesuai spesifikasi
pada 3 formula yang kami buat menggunakan dapar fosfat. Akan tetapi pada formula ke 4 kami
tidak menambahkan dapar dan air dikarenakan pada formula 4 digunakan sebagai pembanding
pH dengan formula yang lainnya. Setelah melakukan percobaan pada keempat formula tersebut,
didapati bahwa formula 4 yang mendekati spesifikasi yang kami tentukan, sedangkan pada
formula 2 ketika ditambahkan dapar, mengalami rekristalisasi dan sulit untuk dilarutkan kembali
serta formula 1 dan formula 3 ketika ditambahkan dapar, pH sediaan tidak sesuai dengan
spesifikasi dan ketika dilakukan adjustment pH, terjadi rekristalisasi, sehingga kami memilih
formula 4 untuk di scale up sebanyak 300ml.

Dua minggu kemudian, kami melakukan evaluasi terhadap sediaan yang telah kami scale
up. Diantaranya adalah :

1. Organoleptis
Setelah di rata- rata hasil kuisioner pada responden, rasa sediaan kami cukup pahit,
warna cukup terang, dan tidak berbau. Hal ini menunjukkan bahwa dari segi
organoleptis sediaan kami kurang sesuai dengan spesifikasi. Dikarenakan saat scale
up kami kurang memperhitungkan jumlah essence yang digunakan.

2. Penetapan Berat Jenis

Berdasarkan evaluasi yang kami lakukan didapatkan rata – rata berat jenis sediaan
kami sebesar1,1028 ± 1,858x10-3 g/cm

3. Viskositas
Berdasarkan evaluasi yang kami lakukan didapatkan rata – rata viskositas sediaan
kami sebesar 125,7302 ± 12,6069 mPas, Namun untuk viskositas cairan pembanding
yakni propilenglykol adalah 58,1 mPas. sehingga viskositas sediaan kami melebihi
dengan spesifikasi yang diinginkan. Namun hasil viskositas yang kami dapatkan
masih dapat digunakan untuk sediaan drop.

48
 4. PH
Berdasarkan evaluasi yang kami lakukan didapatkan rata – rata PH sediaan kami
sebesar 7,26 ± 0,069. Sedangkan spesifikasi yang kita tentukan adalah 6.0 ± 0.5,
Sehingga hal ini menunjukkan bahwa dari segi PH sediaan kami tidak sesuai dengan
spesifikasi. Dikarenakan sediaan yang kami scale up tidak menggunakan dapar.
Sehingga ph nya tidak stabil dalam penyimpanan.

5. Uji kejernihan
Berdasarkan evaluasi yang kami lakukan didapatkan sediaan kami sangat jernih
karena saat di berikan cahaya seluruh cahaya dapat diteruskan

49
 KESIMPULAN

1. Sifat organoleptis sediaan untuk warna memenuhi spesifikasi,sedangkan untuk rasa pahit
dan bau kurang kuat.
2. pH sediaan adalah 7,26 ± 0,069sehingga dapat disimpulkan sediaan tidak memenuhi
spesifikasi.
3. Berat jenis sediaan diperoleh hasil ,1028 ± 1,858x10-3 g/cm
4. Viskositas sediaan 125,7302 ± 12,6069 mPas sedangkan berdasarkan spesifikasi sediaan
dipersyaratkan bahwa viskositas sediaan sama dengan gliserin yaitu 58,1 mPas, sehingga
dapat disimpulkan bahwa sediaan tidak memenuhi spesifikasi, tetapi masih aseptabel
berdasarkan pengamatan secara visual
5. Berdasarkan evaluasi yang kami lakukan didapatkan sediaan kami sangat jernih karena
saat di berikan cahaya seluruh cahaya dapat diteruskan

50
 Daftar Pustaka

American Hospital Formulary Services. 2005. AHFS Drug Information USA: AHFS
Inc.

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

British Pharmacopeia Commission.2002. British Pharmacopeia. London : The

Stationary Office

Brunton Laurence, et al. 2007. Goodman and Gilman Manual of Pharmacology and
Therapeutic. Jakarta, Buku Kedoterann EGC.

Departemen Kesehatan. 1979. Farmakope Indonesia III. Jakarta: Direktorat Jendral

Pengawasan Obat dan Makanan

Departemen Kesehatan. 1995. Farmakope Indonesia IV. Jakarta: Direktorat Jendral

Pengawasan Obat dan Makanan

Departemen Kesehatan. 2014. Farmakope Indonesia V. Jakarta: Direktorat Jendral

Pengawasan Obat dan Makanan

ISO. 2014. ISO I ndonesian Spesialite Obat. Jakarta : PT ISFI

Lund, Walter, et al. 1994. The Pharmaceutical Codex 12th Edition. London : The
Pharmaceutical Press

Martindale 36th Edition page 110. London : The Pharmaceutical Press

Merck Index 12th Edition page 987

Rowe, R.C, et al. 2003. Handbook of Pharmaceutical Exipient, 6th edition. The
Pharmaceutical Press : London

The Unites States Pharmacopeia. The Natiional Formulary 32. Vol I. United States
Pharmacopeia Convention Inc : Washington DC

51