RnD Sediaan Steril

 Formula injeksi
R/ zat aktif
Pembawa
zat tambahan lain.

 Zat tambahan yang harus ada : pengisotonis dan pendapar.

 Pengisotonis dan pendapar digunakan untuk mencegah iritasi jika sediaan berkontak dengan
mukosa.
 Infus harus isohidris dan isotonis.
 Salep mata dibuat dengan sterilisasi akhir.
 Krim steril dibuat dengan cara aseptic.
 Pendapar ditambahkan untuk menjaga pH.

Industri Steril
CPOB Terbaru 2018
Klasifikasi ruangan menurut CPOB :
- Steril : A,B,C dan D
- Nonsteril : E,F dan G
Kelas A untuk Cara Aseptis sedangkan C untuk Steriliasi Akhir.
Kelas E untuk pencetakkan tablet, Pencampuran sirup dan lain-lain.

Jawaban contoh soal isotonis :

R/ atropin sulfat 10 mg (E= 0,45)

1 mg (E= 0,22)
5 mg (E= 0,6)
Aqua pro inj ad 5 ml
g
Zat E % ( /v x 100) Ekivalensi zat % (E x %)
0,01
Atropin sulfat 10 mg 0,45 /5 x 100 = 0,2 0,09
0,001
1 mg 0,22 /5 x 100 = 0,02 0,0044
0,005
5 mg 0,6 /5 x 100 = 0,1 0,06
Total 0,154

- Sediaan bersifat hipotonis karena hanya sebanding dengan 0,1544% NaCl (<0,9)
- Sehingga harus ditambahkan NaCl sebanyak 0,9% - 0,1544% = 0,7456 % (0,7456 gram
dlm 100 ml) atau 1 % - 0,1544% = 0,8456 % (0,8456 gram dlm 100 ml)