Tugas Fitoterapi Angkatan 41

Dosen : Fransiska Leviana, M.Sc., Apt.

1. Bagi kelas jadi 4 kelompok, lakukan dan kerjakan tugas berikut ini!
2. Unduh Farmakope Herbal Indonesia edisi 2 dan Farmakope Indonesia Edisi V, cermati tanaman-
tanamannya!
3. Kerjakan tugas umum dan tugas khusus
4. Tugas umum : soal nomor 10 - 12
5. Tugas khusus :
a. Kelompok 1 : soal no 1 dan 2
b. Kelompok 2 : soal no 3, 4, 5, 6
c. Kelompok 3 : soal no 7 dan 8
d. Kelompok 4 : soal no 9
6. File tugas dalam bentuk word doc (jangan docx) dengan nama file:
FITOTERAPI_Kelas_Kelompok.doc

Tugas Khusus :
Kelompok 1 :
1. Sebutkan zat identitas dan simplisia yang zat identitasnya adalah senyawa
golongan :
a. Aglikon flavonoid
b. Glikosida flavonoid
c. Monoterpen
d. Diterpen (boleh glikosidanya)
e. Triterpen (boleh glikosidanya)
f. Fenolik non komponen minyak atsiri
g. Xanton
h. Alkaloid atau turunannya
i. Glikosida fenolik
j. Kumarin
k. Naftokuinon
l. Steroid (boleh glikosidanya)
2. Sebutkan masing-masing salah satu contoh simplisia yang termuat di FHI
yang penetapan kadar senyawanya adalah :
a. Kadar fenol total
b. Kadar flavonoid total
c. Kadar senyawa tertentu dengan KLT densitometer
d. Kadar minyak atsiri
e. Kadar alkaloid total
f. Kadar tanin
g. Kadar minyak lemak
3. Sebutkan dan tunjukkan 2 contoh simplisia pada Farmakope Herbal
Indonesia yang zat identitas dan senyawa pembanding KLT tidak sama!
4. Sebutkan dan tunjukkan contoh masing-masing 2 simplisia pada
Farmakope Herbal Indonesia yang zat identitas dan senyawa pembanding
KLT tidak sama namun :
a. Rf senyawa pembanding dan simplisianya sama !
b. Rf simplisia tidak ada yang sama dengan senyawa pembanding!
5. Sebutkan dan tunjukkan 2 contoh simplisia pada Farmakope Herbal
Indonesia yang zat identitas dan senyawa pembanding KLT sama !
6. Sebutkan 4 pendeteksi/pereaksi KLT pada FHI dilengkapi keterangan
senyawa apa yang dideteksi dan warna yang terbentuk !
7. Sebutkan 3 bahan baku kefarmasian yang berasal dari bahan alam yang
termuat di Farmakope Indonesia V ! Parameter apa saja yang dianalisis
terhadap bahan baku tersebut!
8. Sebutkan 1 contoh minyak atsiri yang tidak tertera di Farmakope
Indonesia, namun ada produknya di pasaran. Perkirakan parameter QC
bahan baku minyak atsiri tersebut mengacu literatur apa?
9. Carilah materi sosialisasi BPOM terkait registrasi Obat Tradisional, apa
yang dimaksud dengan daftar baru low risk, high risk, daftar ulang, dan
daftar variasi? Berikan contohnya masing-masing !
10. Tugas umum
Berdasarkan
https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/home/depan/faq , ceritakan
1 informasi terkait obat tradisional yang kalian baru ketahui!

11. Tugas umum

A. Baca dan pahami :
 Lampiran Formulir Pendaftaran Produk pada Peraturan
KaBPOM RI No : HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang
Kriteria & Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat
Herbal Terstandar & Fitofarmaka.
 E-Book Panduan Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan
B. Lakukan pengecekan pada draft formulir TC terlampir, lalu tentukan
dan jelaskan apa saja yang perlu dilakukan perbaikan terhadap draft
formulir TC tersebut!
 CV
BUDI "CV. BUDI HERBAL"
HERBAL
INDUSTRI JAMU TRADISIONAL
Kantor : Jl. Letjen Sutoyo, Mojosongo RT 01 RW 01, Surakarta, Jawa Tengah
Kode Pos 57311. Telp. 0271 000 888, Hp. 08253212123
=========================================================================

FORMULIR TC
CARA PEMERIKSAAN MUTU
BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI
NAMA OBAT HERBAL TERSTANDAR : ADSAM
NAMA PENDAFTAR : CV. Budi Herbal
1. SUMBER PEROLEHAN BAHAN BAKU
1.1. Dalam Negeri
Buah adas manis (Pimpinella anisum L.) dan herba sambiloto (Andrographis
paniculata (Burm.) F, Nees) diperoleh dari B2P2TOOT (Balai Besar Penelitian dan
Pengembangan Tanaman Obat dan Obat Tradisional) Tawangmangu.

2. CARA MENILAI MUTU BAHAN BAKU

2.1. Cara pembuatan ekstrak
Ekstrak buah adas manis diperoleh dengan metode maserasi menggunakan etanol
70% dan ekstrak herba sambiloto diperoleh dengan metode maserasi
menggunakan etanol 70%.
2.2. Pemerian meliputi bentuk bau rasa dan waran
Ekstrak kental diuji secara organoleptis (bentuk, bau, rasa, dan warna). Pemerian
ekstrak kental sebagai berikut :
Ekstrak herba sambiloto : Ekstrak kental; warna hijau tua kecokelatan; bau khas;
rasa sangat pahit
2.3. Identitas kandungan kimia
Identitas kandungan kimia dilakukan menggunakan Kromatografi Lapis Tipis
(KLT).

3. CARA STANDARISASI BAHAN BAKU

3.1. Ekstrak buah adas manis
Belum ada di FHI, FI, dimodifikasi dari buah adas manis menurut FI V:
Bahan asing : Tidak lebih dan 2%
Abu tidak larut dalam asam : Tidak lebih dari 2,5%, lakukan penetapan sebagai
berikut: Abu yang diperoleh ditambah 15 ml air dan 10 ml asam klorida P. Tutup
krus dengan kaca arloji, didihkan selama 10 menit dan biarkan dingin. Saring
melalui kertas saring bebas abu, cuci dengan air panas sampai filtrat tidak bereaksi
asam; keringkan dan pijarkan; biarkan dingin dalam desikator, timbang. Ulangi
pemijaran hingga perbedaan dua kali penimbangan berturut-turut tidak lebih dari 1
mg. Hitung persentase terhadap simplisia yang digunakan.
Sisa pemijaran tidak lebih dari 12,0%; lakukan penetapan mengunakan 2 g serbuk.
Air tidak lebih dari 7,0% lakukan penetapan menggunakan 10 g serbuk.
Penetapan kadar : Lakukan Penetapan kadar minyakasiri mengunakan 10 gbahan,
100 ml air sebagai cairan destilasi, labu alas bulat 250 ml clan destilasi selama 2
jam.
3.2. Standarisasi ekstrak kental rimpang temulawak :
Farmakope Hebal Indonesia Edisi II (2017)
 CV
BUDI "CV. BUDI HERBAL"
HERBAL
INDUSTRI JAMU TRADISIONAL
Kantor : Jl. Letjen Sutoyo, Mojosongo RT 01 RW 01, Surakarta, Jawa Tengah
Kode Pos 57311. Telp. 0271 000 888, Hp. 08253212123
=========================================================================
Kadar air
Timbang seksama sejumlah bahan yang diperkirakan mengandung
1-4 ml air, masukkan dalam labu alas bulat. Tambahkan batu didih
secukupnya dan masukkan kedalam labu alas bulat. Tambahkan
batu didih secukupnya dan masukkan lebih kurang 200 ml toluene
yang telah di jenuhi air. Labu diran gkai seperti alat destilasi dan
dilakukan pemanasan sampai volume air yang tertampung tidak
bertambah. Baca volume air setelah air dan toluene memisah
sempurna, kadar air dihitung dalam % v/b. Tidak kurang dari
11,5%
Kadar abu total
Timbang seksama 2-3 g bahan uji dan dimasukkan ke dalam krus
silikat yang telah dipijar dan ditara, dipijarkan perlahan-lahan
sehingga arang habis, dinginkan dan ditimbang, lakukan
pengukuran hingga bobot tercapai. Tidak lebih dari 2%.
Abu tak larut asam
Didihkan abu yang diperoleh pada penetapan kadar abu total
dengan 25 ml asam klorida encer LP selama 5 menit atau sampai
abu menjadi putih. Kumpulkan bagian yang tidak larut dalam
asam, saring melalui kertas saring bebas abu, cuci dengan air
panas, pijarkan dalam krus hingga bobot tetap. Kadar abu yang
tidak larut asam dihitung terhadap berat bahan uji, dinyatakan
dalam % b/b. Tidak lebih dari 0,5%.
Kadar andrografolid
Tidak kurang dari 3,80%

4. CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI

4.1. Uji Organoleptik
Organoleptik pada kapsul meliputi bentuk kapsul, rasa, bau sesuai
spesifikasi (bau khas bahan,tidak ada bau yang tidak sesuai), warna homogen,
tidak ada bintik-bintik atau noda. Tujuan dari uji ini adalah sebagai
pengenalan awal yang sederhana dan objektif. (Departemen Kesehatan RI,
2000).

4.2. Uji Keseragaman bobot

Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional kering: Dari 20 Kapsul, tidak lebih
dari 2 Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi
rata-rata lebih besar dari 10% dan tidak satu Kapsulpun yang bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 25%.
Bobot target sediaan = 700 mg
Tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang lebih
besar dari 770 mg atau kurang dari 630 mg dan Tidak satu kapsulpun yang
bobot isinya lebih dari 875 mg atau kurang dari 525 mg
 CV
BUDI "CV. BUDI HERBAL"
HERBAL
INDUSTRI JAMU TRADISIONAL
Kantor : Jl. Letjen Sutoyo, Mojosongo RT 01 RW 01, Surakarta, Jawa Tengah
Kode Pos 57311. Telp. 0271 000 888, Hp. 08253212123
=========================================================================
4.3. Uji Kadar Air
Sediaan padat Obat Dalam mempunyai kadar air ≤ 10%
4.4. Disintegrasi (WaktuHancur)
Kapsul : ≤ 30 menit
4.5. Uji Cemaran Mikroba
- Angka Lempeng Total (ALT) : ≤ 105 koloni/g
- Angka Kapang Khamir (AKK) : ≤ 103 koloni/g
- Escherichia coli : ≤ 10 koloni/g
- Angka Enterobacteriaceae : ≤ 103 koloni/g
- Clostridia : negatif/g
- Salmonella : negatif/g
- Shigella : negatif/g
- Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 µg/kg dengan
syarat aflatoksin B1 ≤ 5 µg/kg
4.6. Cemaran logam berat
- Timbal (Pb) : ≤ 10 mg/kg
- Kadmium (Cd) : ≤ 0,3 mg/kg
- Arsen (As) : ≤ 5 mg/kg
- Timbal (Hg) : ≤ 0,5 mg/kg

5. CARA PENETAPAN STABILITAS PRODUK JADI

Kondisi penyimpanan selama uji stabilitas untuk Zona IVB
Zona Tipe Iklim
IV b Panas dan sangat lembab

Jenis Kondisi Penyimpanan Lama waktu uji Interval Pengujian

Real Time 30 2 / 75 RH 12 Bulan
Accelerated 40 RH 6 Bulan Bulan ke-3 dan ke-6

6. METODOLOGI UJI KLINIK (UJI PRAKLINIK DAN ATAU KLINIK)

UNTUK OBAT HERBAL TERSTANDAR
a. Buah adas manis
Uji praklinik:
Buah, 1,0 mmol/L, mempunyai efek relaksan bermakna (P < 0,05) pada cincin
trakhea guinea-pig yangberkontraksi dan bronkhodilator in vitro. Buah
jugamenginduksi shift paralel ke kanan pada kurva responsmethacholine, yang
menunjukkan bahwa efek bronkodilator mungkin karena inhibisi pada reseptor
muscarinik. Anetol dapat menstimulasi dan merelaksasi saluran pernapasan, dan
merangsang sekresi kelenjar saluran napas.

Uji klinik:
62 pasien usia rata-rata 50 tahun dengan batukiritasi karena common cold (n=29),
bronkhitis (n=20) ataugangguan saluran pernafasan dengan mukus kental(n=15).
Rerata- asupan per hari 10 ml (7.5-15) sirup, dan rerata lama terapi 12 hari (3-23
 CV
BUDI "CV. BUDI HERBAL"
HERBAL
INDUSTRI JAMU TRADISIONAL
Kantor : Jl. Letjen Sutoyo, Mojosongo RT 01 RW 01, Surakarta, Jawa Tengah
Kode Pos 57311. Telp. 0271 000 888, Hp. 08253212123
=========================================================================
hari). Semua skor gejala menunjukkan perbaikan dibandingkan dengan baseline.

b. Herba sambiloto
- Sebagai antipiretik
Uji praklinik:
Ekstrak etanol 500 mg/kg BB menurunkan suhu badan tikus yang diinduksi ragi dan
efektifitasnya sebanding dengan aspirin 200 mg/kg BB. Deoxyandrographolide,
andrografolide, neoandrographolide atau 11,12-didehydro-14-deoxyandrographolide
100 mg/kg BB dapat menurunkan demam yang diinduksi oleh 2,4-dinitrophenol atau
endotoksin pada mencit, tikus, dan kelinci.
Uji klinik:
Uji klinik RCT untuk menguji efikasi simplisia A. paniculata (6 g /hari) dibanding
paracetamol (1 kapsul 325 mg) untuk mengatasi gejala faringotonsilitis pada 152
orang dewasa, mendapatkan bahwa terapi A.paniculata selama 3 hari sama efektifnya
dengan paracetamol dalam mengurangi nyeri tenggorok dan demam.
Uji klinik RCT dilakukan pada 152 pasien dengan faringotonsillitis, secara random
diberi parasetamol, A.paniculata 3 g/hari atau A. paniculata 6 g/hari selama 7hari.
Efektivitas parasetamol dan A. paniculata dosis 6g/hari lebih besar secara bermakna
dibanding A. paniculata 3 g/hari pada hari ke-3, dalam menghilangkan demam dan
nyeri tenggorok, namun efekini tidak berbeda pada hari ke-7. Efek samping minimal
ditemukan pada 20% pasien semua kelompok dan menghilang dengan sendirinya.

- Mengatasi ISPA
Uji klinik:
Studi RCT dilakukan untuk menguji efikasi ekstrak terstandar (mengandung 4%
andrographolide) untuk common cold dan sinusitis pada 50 pasien yang menerima
ekstrak sambiloto 1020 mg/hari atau plasebo selama 5 hari. Hasil menunjukkan hari
sakit yang lebih singkat pada kelompok yang diterapi dibanding plasebo (0,21 hari
dibanding 0,96 hari), dan sembuh total 68% dibanding 36% pada plasebo, serta 55%
merasa perjalanan penyakit lebih ringan dibanding 19% pada plasebo.Studi RCT
untuk menguji efikasi ekstrak terstandar (mengandung 4% andrographolide) untuk
pencegahancommon cold pada 107 anak sekolah yang diberi ekstrak 200mg/hari atau
plasebo selama 3 bulan. Pada bulan ke-3 terlihat perbedaan bermakna (P<0.05)
kejadian common cold (30%) dibanding plasebo (62%). Studi RCT pada 152 orang
dewasa dengan faringotonsilitis untuk menguji efikasi simplisia A. paniculata (6
g/hari) dibanding parasetamol (1 kapsul 325 mg) untuk mengatasi gejala. Setelah
terapi 3 hari terlihat A. paniculata sama efektifnya dengan parasetamol dalam
mengurangi nyeritenggorok dan demam. Tujuh uji klinik tersamar ganda dengan
kontrol (n =896), mendapatkan bahwa A. paniculata superior dibanding plasebo untuk
menghilangkan gejala subjektif ISPA.

7. RESUME HASIL UJI KLINIK (UJI KLINIK DAN UJI PRAKLINIK)

Dapat disimpulkan bahwa buah adas manis dapat diindikasikan sebagai obat batuk
dan herba sambiloto sebagai antipiretik serta mengatasi ISPA
12. Tugas Umum
Baca contoh Dokumen Produksi Induk Ekstrak
dan Produk Jadi pada Petunjuk Operasional
Pedoman (POP) CPOTB 2011 yang terbit tahun
2015 hal 165-224.
a. Dokumen apa saja yang ada pada contoh tersebut
dan deskripsikan isi dari dokumen itu!
b. Jelaskan tahapan produksi ekstrak dan produk jadi
yang terdapat pada dokumen tersebut beserta
parameter IPC atau parameter mutunya!
c. Bandingkan proses produksi ekstrak pada dokumen
tersebut dengan proses produksi pada Farmakope
Herbal Indonesia!
d. Bandingkan parameter IPC/standarisasi ekstrak
pada contoh dokumen tersebut dengan parameter
pada Farmakope Herbal Indonesia? Samakah?
e. Bandingkan alat produksi ekstrak yang tertera pada
dokumen di bawah ini dengan alat produksi ekstrak
yang tergambarkan pada profil video industri
(sesuai kelompok) :
Kelompok 1
https://www.youtube.com/watch?v=FfOcPmlNX0g&list=PLJ7j3lJMmQgcTej
Cf4E85rGHI9iS2OV54
https://www.youtube.com/watch?v=p--b-
uHGb_A&list=PLJ7j3lJMmQgcTejCf4E85rGHI9iS2OV54&index=2
Kelompok 2
https://www.youtube.com/watch?v=5g7QHCJSy_c
Kelompok 3
menit 6.00-6.39
https://www.youtube.com/watch?v=D71d42B49Lg&pbjreload=101
menit 0.00-1.32
https://www.youtube.com/watch?v=5OIt1rj_Jro
Kelompok 4
https://www.youtube.com/watch?v=BLMIKQmh7-A