1 Modul Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik Dan Acuan Standar Pengujian Edit

MODUL
MATERI UJIAN ALIH JENJANG JABATAN FUNGSIONAL

PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN
DARI TERAMPIL KE AHLI
PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM
MATA PELAJARAN:
PEDOMAN CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK
“Good Laboratory Practice (GLP)”
dan
ACUAN STANDAR PENGUJIAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2017
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
PEDOMAN CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK

“Good Laboratory Practice (GLP)”
BAB I
Pendahuluan
I.1. Deskripsi Singkat

Dalam Modul ini dibahas cara berlaboratorium yang baik berkaitan dengan
proses pengorganisasian dan kondisi kegiatan laboratorium yang direncanakan,
dilaksanakan, dipantau, direkam dan dilaporkan. “Good Laboratory Practice”
atau GLP adalah suatu cara pengorganisasian laboratorium dalam proses
pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin
agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan sesuai
standar nasional/internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan
kesehatan.
I.2. Tujuan Pembelajaran Umum (TPU)

Setelah mempelajari modul ini para peserta diharapkan mampu menjawab dan
mengaplikasikan hal-hal yang menyangkut tentang cara berlaboratorium yang
baik. Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang
dihasilkan telah mempertimbangkan :
 Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and execution)
 Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)
 Praktek melakukan analisa yang baik(Good Analytical Practice)
 Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement Practice)
 Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik (Good
Dokumentation Practice)
 Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik (Good
Housekeeping Practice).
Laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat menghindari kekeliruan
atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat,
akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara
ilmiah maupun secara hukum. Sebagai alat manajemen, GLP bukan
merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun hanya merupakan
pelengkap dalam praktek berlaboratorium untuk mencapai mutu data hasil uji
yang konsisten.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 2

I.3. Tujuan Pembelajaran Khusus (TPK)

Setelah mempelajari modul ini, para peserta ujian diharapkan dapat
menyelesaikan soal ujian yang berhubungan cara berlaboratorium yang baik
mencakup pedoman, persyaratan teknis dan cara/prosedur pengelolaan
laboratorium.
I.4. Materi Bahasan

Materi bahasan mata pelajaran ini terdiri dari 14 (empat belas) kategori
pertanyaan yang meliputi:
1) Organisasi Laboratorium
2) Tenaga Kerja (Personel)
3) Keselamatan (Safety)
4) Sistem Mutu
5) Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
6) Metode Pengujian Dan Kalibrasi Serta Validasi Metode
7) Peralatan, Instrumen, Pereaksi dan Perangkat Laboratorium Lainnya
8) Kontrak
9) Pengambilan Contoh (Sampling)
10) Penanganan Barang yang Diuji
11) Jaminan Mutu Hasil Pengujian
12) Pelaporan Hasil
13) Dokumentasi dan Rekaman
14) Inspeksi dan Assesmen

BAB II
Pedoman Cara Berlaboratorium yang Baik
1.1. PENDAHULUAN
Good Laboratory Practices (GLP) adalah aturan-aturan, prosedur-prosedur
dan praktek di laboratorium yang cukup untuk menjamin mutu dan intensistas data
analitik yang dikeluarkan oleh sebuah kegiatan pengujian di laboratorium. Dengan
pemahaman lain, GLP merupakan salah satu sistem manajemen pengelolaan
laboratorium yang mencakup aspek teknis dan manajemen secara keseluruhan,
yang meliputi organisasi, fasilitas, tenaga, metode analisa, pelaksanaan analisa,
monitoring, pencatatan pelaporan, serta kondisi sarana dan prasarana laboratorium,
sehingga sebuah laboratorium dapat menghasilkan data yang terpercaya dengan
tingkat keakuratan yang tinggi dan memenuhi standar persyaratan kesehatan dan
keselamatan kerja di laboratorium.
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional merupakan laboratorium di

Badan POM yang menjadi pusat rujukan dari laboratorium di daerah (Top Referal
Laboratory). Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, diperlukan suatu pedoman
yang secara rinci mengatur semua kegiatan dan persyaratan yang harus diterapkan
di laboratorium sehingga dapat memenuhi persyaratan internasional, yaitu ISO/IEC
17025:2005.
Pedoman tersebut disusun dalam bentuk Pedoman Cara Berlaboratorium

yang Baik, untuk diterapkan di Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional dan
laboratorium Badan POM yang berada di seluruh Indonesia. Pedoman tersebut
sebagian besar diadopsi dari “WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality
Control Laboratories”. Pedoman dibagi atas 2 bagian yaitu Cara Berlaboratorium
yang Baik untuk LaboratoriumKimia dan Cara Berlaboratorium yang Baik untuk
Laboratorium Biologi. Untuk Pedoman Cara Berlaboratorium yang Baik untuk
Laboratorium Biologi meliputi Mikrobiologi, Produk Biologi dan Bioteknologi.
Beberapa persyaratan dalam pedoman ini diintegrasikan sedemikian rupa sehingga
dapat melengkapi dan tidak saling bertentangan.

1.2. RUANG LINGKUP

Pedoman ini memuat persyaratan umum yang ditujukan untuk dua penggunaan
utama dalam pelaksanaan tugas dan fungsi sebagai laboratorium penguji, yaitu:
1. Tata cara berlaboratorium yang baik untuk laboratorium Kimia.
2. Tata cara berlaboratorium yang baik untuk Laboratorium Biologi yang
meliputi pengujian Mikrobiologi, Produk Biologi dan Hewan Percobaan.
Tujuan pedoman ini adalah untuk membantu memastikan keabsahan pengujian di

Laboratorium Kimia dan Biologi, memastikan bahwa persyaratan umum yang
digunakan untuk melaksanakan pengujian di semua laboratorium adalah sama, dan
memberikan kontribusi untuk menjamin keamanan personil dalam mencegah resiko
kerja.
1.3. ISTILAH DAN DEFINISI

Definisi di bawah ini diterapkan untuk istilah yang dipergunakan dalam pedoman ini.
Istilah tersebut dapat mempunyai arti lain dalam konteks yang berbeda.
 Akurasi
Tingkat kedekatan hasil uji dengan nilai benar atau kedekatan hasil yang
diperoleh dengan menggunakan prosedur terhadap nilai benar.
Catatan: biasanya ditetapkan terhadap sampel dari bahan yang diuji dantelah
disiapkan untuk penetapan akurasi kuantitatif.Akurasi harus ditetapkan pada
rentang tertentu dari prosedur analisis. Akurasi dapat dilakukan dengan salah
satu cara, yaitu membandingkan dengan baku pembanding bersertifikat (nilai
benar), membandingkan dengan metode lain, standar adisi dan perolehan
kembali. Akurasi dengan perolehan kembali dilakukan dengan menggunakan
beberapa konsentrasi (pada umumnya 3 konsentrasi) dengan menambah
sejumlah baku pembanding yang telah diketahui nilainya ke dalam matriks atau
plasebo.
 Bahan aktif farmasi
Tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan
farmasi yang bertindak sebagai zat aktif. Bahan tersebut bertujuan untuk
memberikan khasiat farmakologi atau efek langsung dalam diagnosis,
penyembuhan, peredaan, pengobatan atau pencegahan penyakit atau untuk

mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.

 Bahan pembanding
Bahan otentik danhomogen yang ditujukan untuk digunakan dalam pengujian
kimia dan fisika tertentu, sifatnya dibandingkan dengan bahan uji dan bahan
lain yang memiliki tingkat kemurnian yang memadai untuk tujuan penggunaan.
 Bahan pembandingbersertifikat
Bahan pembanding yang dikarakterisasi melalui prosedur metrologi absah
untuk satu atau lebih sifat yang diukur dan dilengkapi dengan suatu sertifikat
yang menyatakan sifat spesifik tersebut termasuk nilai ketidakpastian dan
pernyataan ketertelusuran metrologi.
 Bahan tambahan
Suatu zat yang bukan bahan bioaktif yang telah dievaluasi keamanannya dan
termasuk dalam sistem penghantaran produk untuk:
- Membantu dalam proses sistem penghantaran produk selama produksi;
- melindungi, mendukung atau meningkatkan stabilitas, bioavailabilitas atau
penerimaan konsumen;
- membantu identifikasi produk; atau
- meningkatkan setiap atribut lain dari keamanan dan efektivitas produk
selama masa penyimpanan atau penggunaan.
 Baku pembanding
Bahan yang homogen dan stabil yang satu atau lebih sifatnya telah ditetapkan
sesuai untuk penggunaan tertentu dalam suatu proses pengukuran.
 Baku pembanding primer
Suatu senyawa yang secara luas diakui memiliki kualitas yang memadai dalam
kondisi spesifik dan memiliki kadar yang dapat diterima tanpa memerlukan
pembandingan dengan senyawa kimia lain.
Catatan: baku pembanding farmakope dianggap sebagai baku pembanding
primer. Bila baku pembanding farmakope tidak tersedia, industri dapat
menyediakan baku pembanding primer.
 Baku pembanding sekunder
Suatu bahan yang karakteristiknya ditetapkan dan/atau dikalibrasi terhadap
baku pembanding primer. Tingkat karakterisasi dan pengujian baku
pembanding sekunder mungkin lebih rendah dibanding bahan pembanding
primer.
Catatan: seringkali disebut sebagai baku kerja di Laboratorium.
 Biakan kerja

Subkultur primer dari biakan stok.
 Biakan baku/kultur baku

Istilah bersama untuk biakan stok dan mikroba baku.
 Biakan stok/biakan sediaan (reference stock)
Satu seri biakan identik terpisah yang diperoleh melalui subkultur tunggal dari
mikroba baku.
 Mikroba baku/strain acuan (reference strains)
Mikroba yang ditetapkan setidaknya sampai tingkat genus dan spesies,
dituliskan dalam katalog dan dijelaskan sesuai dengan karakteristik dan lebih
disukai diketahui asal-usulnya. Biasanya diperoleh dari koleksi nasional dan
internasional yang diakui.
 Batas deteksi
Konsentrasi terendah analit dalam sampel yang masih dapat dideteksi, tanpa
perlu kuantitatif dalam kondisi percobaan yang telah ditetapkan.
 Batas kuantitasi
Konsentrasi terendah analit dalam sampel yang dapat ditentukan dengan
akurasi dan presisi yang dapat diterima dalam kondisi percobaan yang telah
ditetapkan.
 Bets (atau lot)
Sejumlah tertentu bahan awal, bahan pengemas atau produk yang dihasilkan
melalui suatu proses,yang diharapkan homogen. Dimungkinkan untuk membagi
satu bets menjadi sejumlah sub-bets yang kemudian akan membentuk bets
akhir yang homogen. Ukuran bets dapat ditetapkan sebagai jumlah yang pasti
atau sebagai jumlah yang diproduksi dalam jangka waktu tertentu.
 Hasil Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
Seluruh hasil uji yang berada di luar spesifikasi atau kriteria keberterimaan
yang ditetapkan dalam dokumen produk, dokumen induk, farmakope, kodeks
atau standard lain, termasuk peraturan yang berlaku.
 Kalibrasi
Serangkaian kegiatan yang dilakukan pada kondisi tertentu, menetapkan
hubungan antara nilai yang dinyatakan oleh suatu instrumen atau sistem
pengukuran (khususnya penimbangan), pencatatan dan pengawasan, atau nilai
yang ditunjukkan dari pengukuran bahan, dengan nilaiyang telah diketahui dari
bakupembanding. Batas keberterimaan dari hasil pengukuran harus ditetapkan.
 Kaji Ulang Manajemen

Kajian yang formal dan terdokumentasi terhadap indikator kunci dari kinerja
sistem manajemen mutu yang dilakukan oleh manajemen puncak.
 Kelompok Jaminan Mutu
Suatu unit organisasi independen yang bertanggungjawab terhadap pemastian
mutu dan pengawasan mutu. Kelompok ini dapat terpisah dari pemastian mutu
dan pengawasan mutu, tergantung pada ukuran dan struktur organisasi.
 Ketertelusuran metrologi
Sifat hasil pengukuran yang berkaitan dengan suatu pembanding melalui
rantaikalibrasi tidak terputus, terdokumentasi dan memberikan kontribusi
terhadap nilai ketidakpastian pengukuran.
 Ketidakpastian pengukuran
Parameter yang mengkarakterisasi sebaran nilai kuantitas yang memberikan
kontribusi pada hasil pengukuran analit, berdasarkan informasi yang
digunakan.
 Kriteria keberterimaan hasil analisis
Indikator yang telah ditetapkan dan didokumentasikan, digunakan untuk
menyatakan hasil uji memenuhi atau tidak memenuhi, sesuai batas yang
ditetapkan dalam spesifikasi.
 Kualifikasi instalasi
Uji kinerja untuk memastikan bahwa peralatan analitik yang digunakan dalam
Laboratorium dipasang dengan benar dan dioperasikan sesuai spesifikasi yang
ditetapkan.
 Kualifikasi kinerja
Verifikasi terdokumentasi yang menyatakan bahwa peralatan analisis berfungsi
secara konsisten dan memberikan keberulangan yang sesuaidengan
spesifikasi dan parameter yang ditetapkan untukperiode tertentu.
 Kualifikasi operasional
Verifikasi terdokumentasi yang menyatakan peralatan analitik dapat difungsikan
sesuai dengan tujuan dalam rentang pengoperasian yang telah ditetapkan.
 Kualifikasiperalatan
Kegiatan terdokumentasi untuk membuktikan bahwa setiap peralatan analitik
memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan dan berfungsi sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
 Kualifikasi rancangan
Rangkaian kegiatan terdokumentasi yang menetapkan spesifikasi operasional
dan fungsional dari instrumen dan kriteria untuk seleksi pemasok, berdasarkan

tujuan penggunaan.
Catatan: seleksi dan pembelian instrumen baru harus mengikuti proses
pengambilan keputusan berdasarkan kebutuhan manajemen teknis. Ketika
merancang fasilitas laboratorium baru, spesifikasi rancangan dan persyaratan
pelayanan harus disetujui oleh tim manajemen dan pemasok serta
didokumentasikan.
 Laporan hasil analisis
Laporan hasil analisis umumnya meliputi uraian prosedur uji, hasil analisis,
pembahasan/catatan, kesimpulan dan/atau rekomendasi untuk sampel yang
diuji.
 Lembar kerja analisis
Formulir (Catatan Pengujian dan Lampiran Catatan Pengujian), buku kerja
pengujian atau rekaman elektronik untuk merekam informasi sampel, pereaksi
dan pelarut yang digunakan, prosedur uji, perhitungan, hasil dan informasi atau
komentar lain yang terkait.
 Manajer Mutu
Staf yang mempunyai wewenang dan tanggung jawab untuk memastikan
sistem manajemen mutu telah diterapkan dan diikuti setiap waktu.
 Metode baku
Suatu metode yang telah divalidasi sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Metode alternatif dapat dibandingkan dengan metode baku.
 Nomor bets (atau nomor lot)
Kombinasi nomor dan/atau huruf yang menunjukkan identitas bets atau lot
secara unik pada penandaan, catatan bets, dan sertifikat analisis terkait.
 Pabrik
Perusahaan yang melakukan kegiatan seperti produksi, pengemasan,
pengujian, pengemasan ulang, penandaan dan/atau penandaan ulang produk.
 Panduan mutu
Sebuah buku pegangan yang menguraikan berbagai elemen sistem
manajemen mutu untuk memastikan mutu hasil uji laboratorium.
 Pengawasan Mutu
Semua tindakan yang dilakukan, termasuk penetapan spesifikasi, sampling,
pengujian dan penjelasan hasil analisis, untuk memastikan bahwa bahan baku,
bahan antara, bahan pengemas dan produk sesuai dengan spesifikasi yang
ditetapkan untuk identitas, kadar/potensi, kemurnian dan karakteristik lain.

 Pengujian kepatuhan (compliance testing)

Analisis bahan bioaktif, bahan tambahan, bahan pengemas atau produk akhir
berdasarkan persyaratan monografi farmakope, kodeks atau spesifikasi otoritas
pemasaran yang disetujui.
 Produk/sediaan farmasi
Setiap bahan atau produk yang ditujukan untuk manusia atau hewan, disajikan
dalam bentuk sediaan jadi atau sebagai bahan awal untuk digunakan dalam
sebuah bentuksediaan, dan merupakan subjek yang diawasi berdasarkan
undang-undang farmasi di negara pengekspor dan/atau negara pengimpor.
Catatan: UU no. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan menyatakan bahwa sediaan
farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
 Pangan
Segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan,
kehutanan, peternakan, perikanan, perairan dan air, baik yang diolah maupun
yang tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi
konsumsi manusia termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan,
dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan
dan/atau pembuatan makanan dan minuman (UU No. 18 Tahun 2012, tentang
Pangan).
 Presisi
Tingkat kedekatan diantara hasil uji individu bila prosedur diterapkan
berulangkali terhadap sampling ganda atau sampel yang homogen. Presisi
dapat dinyatakan dalam tiga tingkatan, yaitu : ripitabitas, presisi antara
(intermediate precision), dan reprodusibilitas.
 Presisi antara (intermediate precision)
Kedekatan nilai antara hasil uji dari prosedur analisis yang sama pada hari
yang berbeda atau oleh analis yang berbeda atau peralatan yang berbeda di
Laboratorium yang sama.
 Prosedur Operasional Baku (POB)
Prosedur tertulis resmi yang memberikan instruksi untuk melakukan kegiatan,
baik secara umum maupun khusus.
 Reprodusibilitas (ruggedness)
Kedekatan nilai antara hasil uji dari prosedur analisis yang sama di beberapa
laboratorium yang berbeda. Reprodusibilitas merupakan presisi antar
laboratorium.

 Ripitabilitas
Kedekatan nilai antara hasil uji dari prosedur analisis yang sama secara
berturut-turut dalam periode waktu yang singkat oleh analis yang sama dengan
peralatan yang sama di Laboratorium yang sama.
 Robustness (ketegaran)
Ukuran kemampuan prosedur untuk tetap bertahan dan tidak terpengaruh oleh
keragaman kecil yang disengaja pada parameter prosedur yang terdapat dalam
dokumen.
 Sampel kontrol
Sampel yang digunakan untuk menguji presisi dan akurasi prosedur secara
berkesinambungan. Sampel tersebut harus mempunyai kesamaan matriks
dengan sampel yang dianalisis dan mempunyai nilai yang ditetapkan beserta
ketidakpastiannya.
 Sertifikat analisis
Daftar prosedur uji yang digunakan untuk sampel tertentu dengan hasil yang
diperoleh dan kriteria keberterimaan yang digunakan. Sertifikat analisis
menunjukan kesesuaian kualitas sampel terhadap spesifikasi.
 Sistem manajemen mutu
Infrastruktur yang sesuai, meliputi struktur organisasi, prosedur, proses,
sumber daya, dan tindakan sistematik yang diperlukan untuk memastikan
kepercayaan yang memadai bahwa suatu produk atau jasa akan memenuhi
persyaratan mutu.
 Spesifikasi
Deskripsi sifat kimiawi, fisis dan biologis dari suatu bahan awal, produk ruahan
atau produk jadi. Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang
diperbolehkan secara deskriptif dan numeris.
 Spesifisitas
Kemampuan menguji secara tepat suatu analit dengan adanya komponen lain
yang diperkirakan ada, berupa cemaran, hasil degradasi, atau matriks sampel.
 Standard ketidakpastian pengukuran
Ketidakpastian hasil pengukuran yang dinyatakan sebagai simpangan baku.
 Tandatangan
Rekaman individu yang melakukan tindakan tertentu atau memeriksa.
Catatan: tanda tangan dapat berupa inisial, tanda tangan lengkap, segel
pribadi atau tanda tangan elektronik otentik yang aman.

 Uji kesesuaian sistem

Uji yang dilakukan untuk memastikan bahwa prosedur analisis memenuhi
kriteria keberterimaan yang telah ditetapkan pada validasi prosedur. Uji ini
dilakukan sebelum memulai analisis dan jika perlu diulang secara berkala
selama pengujian berlangsung untuk memastikan kinerja sistem masih sesuai
selama pengujian.
 Validasi prosedur analisis
Proses yang ditetapkan melalui kajian laboratorium bahwa karakteristik kinerja
prosedur tersebut telah memenuhi persyaratan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
 Verifikasi prosedur analisis
Proses penilaian prosedur dalam farmakope atau prosedur yang telah
divalidasi terhadap karakteristik yang sesuai untuk memberikan keyakinan
bahwa prosedur tersebut telah sesuai dengan tujuannya.
 Verifikasi kinerja
Prosedur uji yang dilakukan secara teratur terhadap sistem peralatan (misalnya
sistem kromatografi cair) untuk menunjukkan konsistensi respons.

BAB III
Persyaratan Laboratorium Kimia
BAGIAN I. Manajemen dan Infrastuktur

1. Organisasi dan Manajemen
1.1. Laboratorium atau bagian dari organisasi harus merupakan satu
kesatuan yang secara legal dapat dipertanggungjawabkan.
1.2. Laboratorium harus dikelola dan berfungsi sesuai dengan persyaratan
yang diatur dalam pedoman ini.
1.3. Laboratorium harus:
a. mempunyai personel manajerial dan teknis yang, disamping
tanggung jawabnya yang lain, memiliki wewenang dan sumber daya
yang cukup untuk melaksanakan tugas, termasuk penerapan,
pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen dan untuk
mengidentifikasi kejadian penyimpangan dari sistem manajemen
atau dari prosedur untuk melakukan pengujian dan/atau kalibrasi,
validasi dan verifikasi, dan untuk memulai tindakan pencegahan
atau meminimalkan penyimpangan tersebut;
b. memiliki peraturan untuk menjamin bahwa manajemen dan
personel tidak terpengaruh oleh tekanan komersial, politik,
keuangan dan tekanan lainnya atau konflik kepentingan yang dapat
mempengaruhi kualitas kerja;
c. mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menjamin kerahasiaan:
 informasi hasil pengujian dan tidak boleh ditujukan untuk
kepentingan komersial,
 penyampaian hasil/laporan pengujian, serta
 melindungi data dalam arsip, termasuk hasil cetakan dan

elektronik.
d. menjelaskan organisasi, struktur manajemen dan posisinya dalam
organisasi induk serta hubungan antara manajemen, operasional
teknis, layanan pendukung dan sistem manajemen mutu, dengan
bantuan bagan organisasi;

e. menetapkan tanggung jawab, wewenang dan hubungan timbal balik

dari semua personel yang mengelola, melaksanakan atau
melakukan verifikasi pekerjaan yang mempengaruhi mutu uji
dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi metode dan alat;
f. memastikan penanggung jawab yang tepat, terutama penunjukan
unit khusus untuk pengujian jenis sediaan tertentu;
g. menunjuk personel dengan keahlian khusus/deputi sebagai
personel pengganti untuk manajemen inti;
h. memberikan supervisi yang memadai untuk staf, termasuk peserta
latih, oleh personel yang menguasai pengujian dan/atau kalibrasi,
validasi dan verifikasi metode dan prosedur, termasuk tujuan dan
asesmen hasil uji;
i. memiliki manajemen yang bertanggung jawab secara menyeluruh
untuk kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang
dibutuhkan agar terjamin mutu operasional laboratorium yang
dipersyaratkan;
j. menunjukseorang anggota staf sebagai manajer mutu yang
disamping tugas lainnya, memastikan operasional laboratorium
sesuai dengan sistem manajemen mutu. Manajer mutu yang
ditunjuk harus mempunyai akses langsung ke manajemen tertinggi
yang menetapkan kebijakan atau sumber daya laboratorium;
k. memastikan alur informasi yang memadai antara staf di semua
tingkatan; staf harus menyadari relevansi dan pentingnya
kegiatan/tugas;
l. memastikan ketertelusuran penerimaan sampel, tahapan pengujian,
sertapenyelesaian laporan uji;
m. memelihara kemutakhiran semua spesifikasi dan dokumen terkait
(hasil cetak atau elektronik) yang digunakan di Laboratorium; dan
n. memiliki prosedur keselamatan yang sesuai.
1.4. Laboratorium harus memelihara catatan yang teregistrasi, terkait
dengan fungsi:
a. menerima, mendistribusikan, mengawasi pengiriman sampel ke
unit khusus; dan
b. menyimpan rekaman semua sampel yang masuk dan dokumen
yang menyertai.

1.5. Dalam Laboratorium yang besar harus dijamin komunikasi dan

koordinasi antara staf yang terlibat dalam pengujian sampel yang sama
di unit yang berbeda.
2. Sistem Manajemen Mutu

2.1. Laboratorium atau Manajemen Organisasi harus menetapkan,
menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu sesuai dengan
ruang lingkup kegiatan laboratorium, termasuk jenis, rentang dan
volume pengujian dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi kegiatan
yang dilakukan. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa
kebijakan, sistem, program, prosedur dan instruksi yang dikembangkan
sesuai kebutuhan agar Laboratorium mampu menjamin mutu hasil uji
secara terus-menerus. Dokumen yang digunakan dalam sistem
manajemen mutu harus dikomunikasikan dan tersedia bagi, dipahami
dan dilaksanakan oleh personel yang tepat. Elemen dari sistem ini harus
terdokumentasi, misal dalam Panduan Mutu, untuk organisasi secara
keseluruhan dan/atau untuk Laboratorium di dalam organisasi.
2.2. Panduan mutu harus berisi minimal:
a. pernyataan kebijakan mutu, termasuk sekurang-kurangnya hal
berikut ini:
 pernyataan manajemen laboratorium terkait dengan tujuan dari
standar pelayanan yang akan diberikan;
 komitmen untuk menetapkan, menerapkan dan memelihara
sistem manajemen mutu yang efektif;
 komitmen manajemen laboratorium terhadap praktek
profesional yang baik dan pada mutu pengujian, kalibrasi,
validasi dan verifikasi;
 komitmen manajemen laboratorium untuk mematuhi pedoman
ini;
 persyaratan bahwa seluruh personel berkaitan dengan aktivitas
pengujian dan kalibrasi, memahami sistem dokumentasi mutu
dan kebijakan mutu serta menerapkan prosedur dalam
pekerjaan.
b. struktur laboratorium (bagan organisasi);

c. kegiatan operasional dan fungsional untuk mempertahankan mutu,

sehingga pengembangan dan batas tanggung jawab ditetapkan
dengan jelas;
d. bagan struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem
manajemen mutu laboratorium;
e. prosedur umumjaminan mutu internal;
f. acuan untuk prosedur jaminan mutu yang spesifik untuk setiap uji;
g. informasi, kualifikasi yang sesuai, pengalaman dan kompetensi
yang dibutuhkan;
h. informasi untuk pelatihan dasar sebelum dan pada saat bekerja;
i. kebijakan audit internal dan eksternal serta kaji ulang manajemen;
j. kebijakan dan prosedur yang diinformasikan kepada staf tentang
tindakan perbaikan dan pencegahan sebagai konsekuensi dari
penyimpangan yang terdeteksi;
k. kebijakan untuk menangani pengaduan;
l. kebijakan untuk memilih, menetapkan dan menyetujui prosedur
pengujian;
m. kebijakan untuk penanganan hasil yang tidak memenuhi syarat;
n. kebijakan untuk menggunakan baku pembanding dan bahan
pembanding acuan yang sesuai;
o. kebijakan untuk berpartisipasi dalam skema uji profisiensi dan uji
kolaborasi serta evaluasi kinerja;
p. kebijakan untuk memilih layanan jasa dan pemasok yang bermutu.
2.3. Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara
Prosedur Operasional Baku (POB) tertulis yang resmi, termasuk, tetapi
tidak terbatas pada administrasi dan teknis, seperti:
a. persyaratan personel, meliputikualifikasi, pakaian, pelatihan, dan
kebersihan;
b. pengendalian perubahan;
c. audit internal;
d. penanganan pengaduan;
e. implementasi dan verifikasi terhadap Corrective Action and
Preventive Action (CAPA)
f. pembelian dan penerimaan bahan (misalnya sampel, pereaksi);
g. pengadaan, penyiapan dan pengendalian baku pembanding dan
bahan pembanding;

h. penandaan internal, karantina dan penyimpanan bahan;

i. kualifikasi peralatan;
j. kalibrasi peralatan;
k. pemeliharaan pencegahan dan verifikasi instrumen;
l. sampling, jika dilakukan oleh Laboratorium, dan pemeriksaan visual;
m. pengujian sampel dengan penjelasan dari metode dan peralatan
yang digunakan;
n. hasil analisis yang menyimpang dan tidak memenuhi syarat;
o. validasi prosedur pengujian;
p. pembersihan fasilitas laboratorium termasuk meja kerja, peralatan,
tempat kerja, ruang bersih (aseptik), alat gelas;
q. pemantauan kondisi lingkungan, misalnya temperatur dan
kelembaban;
r. pemantauan kondisi penyimpanan;
s. pembuangan pereaksi dan pelarut sampel;
t. tindakan pengamanan.
2.4. Efektivitas sistem manajemen mutu harus dikaji ulang secara sistematis
dan berkala (internal dan apabila memungkinkan dengan audit/inspeksi
eksternal) untuk memastikan kesesuaian yang berlanjut dengan
persyaratan sistem dan untuk menerapkan tindakan perbaikan dan
pencegahan yang diperlukan. Manajer mutu bertanggung jawab untuk
perencanaan dan mengorganisir audit internal yang ditujukan kepada
semua elemen sistem manajemen mutu. Kajian tersebut harus direkam
dengan terperinci termasuk setiap tindakan perbaikan dan pencegahan
yang diambil.
2.5. Laporan kaji ulang manajemen mutu harus dilakukan secara teratur
(minimum sekali dalamsetahun) meliputi :
a. laporan audit internal dan eksternal atau inspeksi dan setiap tindak
lanjut yang diperlukan untuk memperbaiki setiap kekurangan;
b. hasil investigasi yang berasal dari hasil pengaduan yang diterima,
hasil yang tidak memenuhi spesifikasi atau penyimpangan hasil
yang dilaporkan dalam uji kolaborasi dan/atau uji profisiensi;
c. tindakan perbaikan dilaksanakan dan pencegahan dilakukan
sebagai hasil dari investigasi tersebut.
3. Pengendalian Dokumen

3.1. Dokumentasi merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu.

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk
mengendalikan semua dokumen internal maupun dari sumber eksternal
yang menjadi bagian dari dokumentasi mutu. Daftar induk (master list)
yang menunjukkan status dokumen versi terkini dan distribusi dokumen
harus ditetapkan dan selalu tersedia.
3.2. Prosedur harus menjamin bahwa:
(a) setiap dokumen baik dokumen teknis maupun dokumen mutu
harus memiliki identitas unik, penomoran dan tanggal ditetapkan;
(b) POB resmi yang sesuai harus tersedia di tempat dimana dilakukan
kegiatan, misal di dekat instrumen;
(c) dokumen harus dijaga selalu mutakhir dan dikaji ulang sesuai
kebutuhan;
(d) dokumen yang tidak berlaku harus ditarik dan diganti dengan
dokumen yang sudah direvisi dan disahkan;
(e) dokumen yang direvisi harus mengacu pada dokumen yang
sebelumnya;
(f) dokumen lama dan tidak berlaku harus diarsipkan untuk
memastikan ketertelusuranperubahan prosedur, tetapi semua
salinan harus dimusnahkan; dan
(g) semua personel terkait harus memahami POB baru dan POB hasil
revisi yangtelah ditetapkan.
3.3. Sistem pengendalian perubahan harus tersedia sebagai informasi bagi
personel mengenai prosedur baru dan prosedur yang direvisi. Sistem
tersebut harus menjamin :
(a) dokumen hasil revisi harus dibuat oleh pembuat pertama atau
personel yang melakukan fungsi yang sama, dikaji dan disahkan
pada level yang sama sesuai dokumen asli yang selanjutnya
diterbitkan oleh manajer mutu;
(b) staf terkait yang telah mengetahui adanya perubahan prosedur dan
tanggal diberlakukannya harus menandatangani pernyataan untuk
perubahan tersebut.
4. Rekaman
4.1. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur identifikasi,
pengumpulan, penyusunan indeks, penelusuran, penyimpanan,

pemeliharaan dan pemusnahan, serta akses pada semua rekaman

mutu dan rekaman teknis/ilmiah.
4.2. Semua hasil pengamatan termasuk perhitungan dan data yang
diperoleh, kalibrasi, rekaman validasi dan verifikasi, dan hasil akhir
harus tersimpan dalam rekaman selama jangka waktu yang ditetapkan.
Rekaman meliputi data yang dibuat oleh penguji pada lembar kerja,
diberi nomor halaman berurutan sesuai lampiran seperti kromatogram,
spektra, dan sebagainya. Rekaman setiap uji harus berisi informasi
yang cukup sehingga jika diperlukan dapat dilakukan uji dan/atau
hasilnya dapat dihitung kembali. Dalam rekaman harus tercantum
identitas personel yang melakukan pengambilan, penyiapan dan
pengujian sampel. Rekaman sampel yang digunakan untuk keperluan
hukum harus disimpan khusus sesuai dengan peraturan hukum yang
berlaku.
4.3. Semua rekaman mutu dan rekaman teknis (termasuk laporan
pengujian, sertifikat pengujian, lembar kerja) harus jelas, mudah
didapatkan kembali, disimpan dalam tempat yang sesuai yang dapat
mencegah terjadinya modifikasi, kerusakan atau perubahan dan/atau
hilang. Kondisi penyimpanan semua rekaman asli harus dapat
menjamin keamanan, kerahasiaan dan aksesnya hanya terbatas bagi
personel yang ditetapkan. Tanda tangan dan penyimpanan secara
elektronik dapat dilakukan, tetapi dengan akses yang terbatas dan
sesuai dengan persyaratan untuk rekaman elektronik.
4.4. Rekaman manajemen mutu harus meliputi laporan audit internal (dan
eksternal, jika ada) dan kaji ulang manajemen, serta rekaman dari
semua pengaduan dan hasil investigasinya termasuk rekaman tindakan
pencegahan dan perbaikan.
5. Peralatan Pengolahan Data

5.1. Rekomendasi peralatan pengolahan data merupakan alat dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, yaitu bahwa sistim analisis komputer,
kontrol dan rekaman data adalah tepat dan proses yang dilakukan
sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
5.2. Laboratorium yang menggunakan komputer, peralatan otomatis untuk
pengujian atau kalibrasi,pengumpulan, pengolahan, perekaman,

pelaporan, penyimpanan atau pemanggilan kembali data pengujian

dan/ atau kalibrasi harus memastikan:
a. perhitungan dan pemindahan data divalidasi atau diverifikasi secara
sistematis;
b. perangkat lunak komputer yang dikembangkan oleh pengguna,
didokumentasi secara lengkap dan divalidasi atau diverifikasi sesuai
dengan fungsinya;
c. prosedurditetapkandan diimplementasikan untuk melindungi
integritas data.Prosedur juga harus memastikan integritas dan
kerahasiaan pemasukan atau pengumpulan data, serta
penyimpanan, pemindahan dan pengolahan data, namun tidak
terbatas pada hal-hal tersebut. Data elektronik harus dilindungi dari
akses yang tidak bertanggung jawab dan amendemen tindak lanjut
audit harus terjaga;
d. komputer dan peralatan otomatis harus dipelihara sesuai fungsinya
dan ditempatkan dalam lingkungan dan kondisi operasional yang
diperlukan untuk memastikan integritas data uji dan kalibrasi;
e. prosedur ditetapkan dan diimplementasikan untuk membuat,
mendokumentasikan dan mengendalikan perubahan informasi yang
disimpan dalam sistem komputerisasi;
f. dataelektronik harus dibuatcadangan secara periodik sesuai
prosedur yang didokumentasikan. Data cadangan harus mudah
didapatkan kembali dan disimpan dengan cara yang dapat
mencegah kehilangan data.
6. Personel
6.1. Laboratorium harus memiliki jumlah personel yang cukup dengan
pendidikan yang sesuai, pelatihan, pengetahuan teknis dan pengalaman
yang sesuai dengan fungsi yang telah ditetapkan.
6.2. Manajer teknis harus memastikan kompetensi semua personel yang
mengoperasikan peralatan tertentu, instrumen atau peralatan lain,
melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, validasi atau verifikasi.
Tanggung jawab ini termasuk juga personel yang mengevaluasi hasil,
menandatangani laporan uji dan sertifikat pengujian.
6.3. Personel yang menjalani pelatihan harus disupervisi dan harus diases
pada akhir pelatihan. Personel yang melaksanakan tugas-tugas khusus

harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam hal pendidikan,

pelatihan dan pengalaman.
6.4. Personel laboratorium harus merupakan karyawan tetap atau yang
dikontrak. Laboratorium harus memastikan bahwa personel teknis
tambahan dan personel tambahan untuk pendukung personel inti yang
dikontrak, harus disupervisi dan kompeten, serta bekerja sesuai dengan
sistem manajemen mutu laboratorium.
6.5. Laboratorium harus memelihara uraian tugas terkini untuk semua
personel, termasuk uji dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi.
Laboratorium juga harus memelihara rekaman yang menjelaskan secara
rinci kualifikasi, pelatihan dan pengalaman untuk semua personel teknis.
6.6. Laboratorium harus memiliki personel manajerial dan teknis sebagai
berikut:
(a) Kepala Laboratorium harus memiliki kualifikasi sesuai dengan
tugas, dengan pengalaman yang luas dalam analisis obat dan
makanan serta manajemen laboratorium dalam laboratorium
pengawasan mutu obat dan makanan di sektor regulasi. Kepala
Laboratorium bertanggung jawab atas isi dari sertifikat dan
laporan pengujian. Selain itu, Kepala Laboratorium berfungsi
juga memastikan bahwa:
i. semua personel inti laboratorium harus memiliki
kompetensi khusus untuk fungsi yang dipersyaratkan dan
tingkatan mereka mencerminkan tanggung jawabnya;
ii. kecukupan susunan personel, manajemen dan prosedur
pelatihan dikaji secara berkala;
iii. manajer teknis disupervisi secara memadai.
(b) Manajer teknis mendelegasikan tugas berikut untuk memastikan:
i. pembuatan prosedur kalibrasi, validasi dan verifikasi dan
re-kualifikasi instrumen, tersedianya monitoring
lingkungan dan kondisi penyimpanan serta dijalankan
sesuai persyaratan;
ii. program pelatihan regular yang tersedia, diatur untuk
memutahirkan dan meningkatkan keterampilan personel
profesional maupun teknisi;
iii. pengamanan bahan apa saja yang terkena peraturan
golongan bahan berbahaya atau bahan narkotika dan

psikotropika yang penggunaannya dikendalikan disimpan

di Laboratorium dan disupervisi oleh personel yang
berwenang;
iv. Laboratorium pengawasan mutu obat dan makanan
secara berkala berpartisipasi dalam skema uji profisiensi
yang sesuai dan uji kolaborasi untuk mengases prosedur
pengujian atau baku pembanding.
(c) Penguji, umumnya lulusan di bidang farmasi, kimia analitik,
mikrobiologi, biologi atau bidang relevan lain dengan persyaratan
pengetahuan, keterampilan dan kemampuan yang memadai
untuk melaksanakan tugas yang ditetapkan oleh manajemen dan
melakukan supervisi terhadap teknisi;
(d) Teknisi, harus mempunyai diploma dari sekolah teknik atau
kejuruan yang relevan;
(e) Manajer mutu, disamping mempunyai tugas lain, harus
memastikan kesesuaian dengan sistem manajemen mutu;
mempunyai hubungan langsung dengan pimpinan tertinggi yang
membuat kebijakan laboratorium dan penyediaan sumber daya.
Catatan: semakin banyak pengujian rutin yang dilakukan,
semakin banyak diperlukan personel teknis. Untuk pengujian
bukan rutin, terutama pengujian dalam rangka investigasi,
memerlukan lebih banyak tenaga spesialis yang terkualifikasi.
Perbandingan personel teknis dengan penguji untuk pengujian
obat dan makanan secara rutin pada umumnya 3 : 1 dalam
bidang kimia atau fisikokimia dan 5 : 2 untuk laboratorium biologi
atau mikrobiologi.
7. Bangunan/Gedung
7.1. Fasilitas laboratorium mempunyai ukuran, konstruksi dan lokasi yang
sesuai. Fasilitas ini dirancang untuk menyesuaikan fungsi dan kegiatan
yang dilakukan. Ruang istirahat harus terpisah dari area laboratorium.
Ruang ganti dan toilet harus mudah diakses dan sesuai jumlah
personel.
7.2. Fasilitas laboratorium harus mempunyai peralatan keamanan yang
memadai berada di tempat yang sesuai dan terjangkau, harus
ditempatkan untuk memastikan kerumah tanggaan yang baik. Setiap

laboratorium dilengkapi dengan peralatan meja keja yang cukup, ruang

kerja, lemari asam dan lain-lain, serta instrumentasi/peralatan.
7.3. Kondisi lingkungan, termasuk pencahayaan, sumber energi, temperatur,
kelembaban, tekanan udara dan lain-lain, disesuaikan dengan fungsi
dan kegiatan yang dilakukan. Laboratorium harus memastikan bahwa
kondisi lingkungan dimonitor, dikendalikan dan didokumentasikan serta
tidak menyebabkan hasil yang tidak valid atau mempengaruhi mutu
pengukuran.
7.4. Pengecualian khusus harus diberikan dan jika perlu harus terpisah dan
menggunakan unit/peralatan tersendiri (contoh: isolator, lemari aseptis)
untuk penanganan, penimbangan dan penggunaan senyawa sangat
toksik, termasuk senyawa genotoksik. Prosedur harus tersedia untuk
mencegah paparan dan kontaminasi.
7.5. Fasilitas arsip harus disediakan untuk menjamin penyimpanan yang
aman dan mendapatkan kembali seluruh dokumen. Rancangan dan
kondisi arsip harus dapat melindungi isi dari kerusakan. Akses terhadap
arsip harus dibatasi untuk personel yang ditunjuk.
7.6. Prosedur harus tersedia di lokasi bagi pembuangan yang aman untuk
berbagai jenis limbah termasuk limbah toksik (kimia dan biologi),
pereaksi, sampel, pelarut dan penyaring udara.
7.7. Jika dilakukan pengujian mikrobiologi harus dilaksanakan dalam
laboratorium yang dirancang dan dibangun sesuai peruntukannya.
7.8. Jika pengujian biologi secara invivo (misal uji pirogen dengan kelinci dan
hewan percobaan lain) termasuk dalam ruang lingkup pengujian
laboratorium, maka ruang hewan uji harus dipisahkan dari area
laboratorium lain dengan pintu masuk yang terpisah dan sistem
pendingin ruangan(AC) yang terpisah.
8. Fasilitas Penyimpanan di Laboratorium

8.1. Fasilitas penyimpanan harus diatur dengan baik untuk penyimpanan
sampel, pereaksi dan peralatan.
8.2. Fasilitas penyimpanan terpisah harus dikelola untuk penyimpanan
sampel yang aman, arsip sampel, pereaksi dan perlengkapan
laboratorium, baku dan bahan pembanding. Fasilitas penyimpanan
harus dilengkapi dengan peralatan untuk menyimpan bahan, jika perlu
pada temperatur lemari pendingin (2 - 8 ºC) dan lemari pembeku (-20

ºC), serta dikunci. Akses harus terbatas bagi personel yang ditunjuk.
8.3. Prosedur keamanan yang sesuai harus dibuat dan diterapkan secara
hati-hati bila pereaksi beracun dan mudah terbakar disimpan atau
digunakan. Laboratorium harus menyediakan ruang atau area terpisah
untuk menyimpan bahan mudah terbakar, asam, basa pekat dan
berasap , amin mudah menguap dan pereaksi lain seperti asam klorida
asam nitrat, ammonia dan bromina. Bahan yang mudah terbakar sendiri
seperti logam natrium, kalium dan lithium harus disimpan terpisah.
Persediaan asam, basa dan pelarut dalam jumlah sedikit dapat disimpan
di Laboratorium, tetapi untuk persediaan utama dari bahan tersebut
lebih baik disimpan terpisah dari gedung laboratorium.
8.4. Pereaksi yang termasuk dalam peraturan bahan berbahaya atau
penggunaannya diawasi seperti bahan narkotik dan psikotropika harus
diberi tanda dengan jelas sesuai dengan persyaratan nasional. Bahan
tersebut harus disimpan terpisah dari pereaksi lain dalam lemari
terkunci. Personel yang bertanggung jawab harus memelihara daftar
bahan ini. Kepala setiap unit harus menerima tanggung jawab untuk
penyimpanan yang aman bagi pereaksi yang disimpan di tempat kerja.
8.5. Gas juga harus disimpan dalam ruang tersendiri, jika mungkin terpisah
dari bangunan utama. Jika memungkinkan botol gas dihindarkan dari
laboratorium dan lebih baik distribusinya melalui penyimpanan gas
eksternal. Jika botol gas berada dalam laboratorium, harus dipastikan
aman.
Catatan: pertimbangan harus diberikan untuk instalasi generator gas.
9. Peralatan, Instrumen dan Perangkat Lain

9.1. Peralatan, instrumen dan perangkat lainharus dirancang, dikonstruksi,
diadaptasi, ditempatkan, dikalibrasi, dikualifikasi, diverifikasi dan
dipelihara sesuai persyaratan yang diberlakukan dan sesuai lingkungan
setempat. Laboratorium harus membeli peralatan dari agen yang dapat
memberikan dukungan teknis dan perawatan secara penuh apabila
diperlukan.
9.2. Laboratorium harus memilikiperalatan uji, instrumen dan perangkat lain
yang dipersyaratkan agar menghasilkan kinerja yang tepat dalam
pengujian dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi(termasuk dalam

penyiapan sampel), proses dan analisis data pengujian dan/atau

kalibrasi.
9.3. Peralatan, instrumen dan perangkat lain, termasuk yang digunakan
untuk pengambilan sampel, harus memenuhi persyaratan laboratorium
dan sesuai dengan spesifikasi standar serta harus diverifikasi,
dikualifikasi dan/atau dikalibrasi secara berkala (lihat Bagian II, butir 12).
10. Kontrak, Pembelian Jasa dan Perbekalan

10.1. Laboratorium harus punya prosedur untuk pemilihan, pembelian jasa
serta perbekalan yang dapat mempengaruhi mutu hasil pengujian.
10.2. Laboratorium harus mengevaluasi pemasok barang habis pakai yang
kritis, perbekalandan yang mempengaruhi mutu pengujian, memelihara
rekaman hasil evaluasi dan daftar pemasok yang telah menunjukkan
kesesuaian terhadap persyaratan laboratorium.
11. Sub-Kontrak Pengujian

11.1. Apabila laboratorium melakukan sub-kontrak pengujian, termasuk
pengujian khusus,sub-kontrak tersebut harus dilakukan oleh
laboratorium yang telah disetujui terhadap lingkup pengujian yang
diperlukan. Laboratorium bertanggung jawab melakukan asesmen
kompetensi secara periodik terhadap laboratorium yang di kontrak
tersebut.
11.2. Jika laboratorium melakukan sub-kontrak, maka harus memberitahukan
kepadapelanggan secara tertulis jika perlu dimintakan tanda tangan
persetujuan.
11.3. Harus ada kontrak tertulis yang menyatakan secara jelas mengenai
kewajiban dan tanggung jawab setiap pihak, menetapkan pekerjaan
yang dikontrak dan pengaturan teknis ataupun yang berhubungan.
Kontrak harus memungkinkan laboratorium untuk mengaudit fasilitas dan
kompetensi serta pemberian akses terhadap rekaman laboratorium
terkait arsip sampel.
11.4. Laboratorium yang dikontrak tidak boleh memberikan pekerjaan
pengujian kepada pihak ketiga tanpa evaluasi sebelumnya dan
persetujuan yang disepakati.

11.5. Laboratorium harus memelihara daftar dan rekaman hasil asesmen

kompetensi sub-kontraktor.
11.6. Laboratorium harus bertanggung jawab terhadap semua hasil uji yang
dilaporkan termasuk yang dilakukan oleh Laboratorium sub-kontrak.
BAGIAN II. Bahan, Peralatan, Instrumen dan Perangkat Lain

1. Pereaksi
1.1. Semua pereaksi dan bahan kimia, termasuk pelarut dan bahan
yangdigunakan dalam uji harus sesuai kualitasnya.
1.2. Pereaksi harus dibeli dari pemasok yang mempunyai reputasi yang baik,
telah disetujui dan harus disertai dengan sertifikat analisis dan lembar
data keamanan bahan (MSDS) jika diperlukan.
1.3. Dalam penyiapan larutan pereaksi di Laboratorium :
(a) tanggung jawab untuk tugas ini harus secara jelas ditetapkan
dalam uraian tugas dari orang yang ditugaskan untuk
melaksanakannya, dan
(b) prosedur tertentu yang digunakan harus sesuai dengan
farmakope atau standar lain yang setara.
Rekaman hasil penyiapan dan standarisasi larutan volumetrik harus
disimpan.
1.4. Label dari semua pereaksi harus mencantumkan secara jelas:
(a) isi;
(b) pabrik;
(c) tanggal diterima dan tanggal pembukaan wadah;
(d) konsentrasi, jika ada;
(e) kondisi penyimpanan, dan
(f) tanggal kedaluwarsa atau tanggal uji ulang, seperti yang
ditetapkan.
1.5. Label larutan pereaksi yang disiapkan di Laboratorium harus
mencantumkan secara jelas:
(a) nama;
(b) tanggal penyiapan dan paraf staf penguji; dan
(c) tanggal kedaluwarsa atau tanggal uji ulang, seperti yang
ditetapkan; dan
(d) konsentrasi, jika digunakan.

1.6. Label larutan volumetrik yang disiapkan di Laboratorium harus

mencantumkan secara jelas :
(a) nama;
(b) normalitas/molaritas;
(c) tanggal penyiapan dan paraf staf penguji;
(d) tanggal pembakuan dan paraf staf penguji; dan
(e) baku primer yang digunakan.
1.7. Dalam pengiriman dan pembagian pereaksi:
(a) jika memungkinkan, pereaksi harus dibawa dalam wadah
aslinya; dan
(b) jika perlu dibagi, harus menggunakan wadah bersih dan label
yang sesuai.
2. Pemeriksaan Visual
2.1. Semua wadah pereaksi harus diperiksa secara visual untuk memastikan
bahwa segel masih utuh, baik ketika dikirim ke gudang maupun ketika
didistribusikan ke Laboratorium.
2.2. Pereaksi yang ditemukan telah berubah/tidak sesuai dengan spesifikasi
harus ditolak, kecuali jika identitas dan kemurnian pereaksi tersebut
dapat dikonfirmasi dengan pengujian.
3. Air
3.1. Air harus dianggap sebagai pereaksi. Derajat kemurnian yang tepat
harus digunakan untuk uji yang spesifik seperti dijelaskan dalam
farmakope atau standar lain yang setara.
3.2. Tindakan pencegahan harus diambil untuk menghindari kontaminasi
selama pemasokan, penyimpanan dan distribusi.
3.3. Kualitas air harus diverifikasi secara rutin untuk memastikan bahwa
derajat kemurnian air memenuhi spesifikasi yang sesuai.
4. Penyimpanan
4.1. Stok pereaksi harus disimpan dalam gudang di bawah kondisi
penyimpanan yang sesuai (temperatur kamar, temperatur lemari
pendingin atau temperatur beku). Gudang harus mempunyai persediaan
botol, vial, sendok, corong dan label yang bersih, seperti yang
dipersyaratkan, untuk pengisian pereaksi dari wadah besar ke wadah

yang lebih kecil. Peralatan khusus mungkin diperlukan untuk

memindahkan cairan korosif dengan volume yang lebih besar.
4.2. Penanggung jawab gudang bertanggung jawab untuk merawat fasilitas
penyimpanan dan inventaris, dan mencatat tanggal kedaluwarsa bahan
kimia dan pereaksi. Pelatihan diperlukan untuk menangani bahan kimia
dengan hati-hati dan aman.
5. Baku Pembanding dan Bahan Pembanding

5.1. Baku pembanding (baku pembanding primer atau baku pembanding
sekunder) digunakan untuk pengujian sampel.
Catatan: Baku pembanding farmakope harus digunakan jika tersedia
dan sesuai untuk pengujian. Jika baku pembanding farmakope belum
ditetapkan/dibuat maka laboratorium harus menggunakan baku
pembanding minimal setara dengan farmakope.
5.2. Bahan pembanding mungkin diperlukan untuk kalibrasi dan/atau
kualifikasi peralatan, instrumen atau perangkat lainnya.
6. Pendaftaran dan Pelabelan

6.1. Nomor identifikasi harus ditetapkan pada semua baku pembanding,
kecuali untuk baku pembanding farmakope.
6.2. Nomor identifikasi baru harus ditetapkan pada setiap bets baru.
6.3. Nomor ini harus dibubuhkan pada setiap vial baku pembanding.
6.4. Nomor identifikasi harus dicatat pada lembar kerja pengujian setiap kali
baku pembanding tersebut digunakan (lihat Bab III, butir 15.5). Dalam
hal baku pembanding farmakope nomor bets dan/atau pernyataan
keabsahannya dilampirkan pada lembar kerja.
6.5. Catatan untuk semua baku pembanding dan bahan pembanding harus
dipelihara dan berisi informasi berikut:
(a) nomor identifikasi bahan/material;
(b) deskripsi yang tepat dari bahan/material;
(c) sumber/asal;
(d) tanggal penerimaan;
(e) penandaan bets atau kode identifikasi lainnya;
(f) tujuan penggunaan dari bahan/material (misalnya sebagai baku
pembanding infra merah,sebagai baku pembanding cemaran
untuk kromatografi lapis tipis, dsb);

(g) tempat penyimpanan dalam Laboratorium, dan kondisi

penyimpanan khusus;
(h) Setiap informasi lain yang diperlukan (misalnya hasil
pemeriksaan visual);
(i) tanggal kedaluwarsa atau tanggal uji ulang;
(j) sertifikat baku pembanding farmakope dan bahan pembanding
bersertifikat yang menunjukkan penggunaannya,
kemurnian/kadar dan status/legalisasi;
(k) apabila baku pembanding sekunder disiapkan dan diedarkan
oleh Laboratorium harus disertai sertifikat analisis.
6.6. Harus ditunjuk seorang personel sebagai penanggung jawab baku
pembanding dan bahan pembanding.
6.7. Jika suatu Laboratorium pengawasan mutu nasional membuat baku
pembanding untuk digunakan oleh institusi lain, maka harus diadakan
suatu laboratorium baku pembanding yang terpisah.
6.8. Dokumen yang mencantumkan semua informasi sifat-sifat dari setiap
baku pembanding harus disimpan, termasuk lembar data keamanan
bahan (MSDS).
6.9. Baku pembanding yang disiapkan di Laboratorium harus dilengkapi
dokumen yang berisi semua hasil uji dan verifikasi yang digunakan
untuk mempertahankan mutu baku pembanding dan waktu kedaluwarsa
atau waktu uji ulang; harus diparaf oleh staf penguji yang bertanggung
jawab.
7. Pengujian Ulang (Pemantauan)

7.1. Semua bakupembanding yang disiapkan laboratorium atau yang
diperoleh dari luar, seharusnya diuji ulang pada jangka waktu tertentu
secara teratur untuk menjamin bahwa tidak terjadi penurunan kualitas.
7.2. Semua hasil uji harus direkam dan ditandatangani oleh staf penguji
yang bertanggung jawab.
7.3. Jika hasil uji ulang baku pembanding tidak memenuhi syarat, maka
diperlukan pengecekan kembali terhadap pengujian yang telah
dilakukan sebelumnya dengan menggunakan baku pembanding
tersebut. Sebagai evaluasi terhadap hasil pengecekan kembali
dimungkinkan dibuat tindakan perbaikan berdasarkan analisis risiko.

7.4. Rincian lebih lanjut dalam penanganan dan penyimpanan baku

pembanding tercantum dalam ketentuan umum untuk pembuatan,
pemeliharaan dan distribusi baku pembanding kimia.
8. Kalibrasi, Verifikasi Kinerja dan Kualifikasi Peralatan, Instrumen dan

Perangkat Lain.
8.1. Setiap jenis peralatan, instrumen atau perangkat lain yang digunakan
untuk pengujian, verifikasi dan/atau kalibrasi seharusnya diidentifikasi
secara unik.
8.2. Semua peralatan, instrumen dan perangkat lain yang membutuhkan
kalibrasi harus diberi label, kode atau diidentifikasi untuk menunjukkan
status kalibrasi dan tanggal saat kalibrasi ulang dilakukan.
8.3. Peralatan laboratorium harus dilakukan kualifikasi desain, kualifikasi
instalasi, kualifikasi penggunaan dan kualifikasi kinerja.
8.4. Kinerja peralatan harus diverifikasi dengan interval waktu yang tepat
berdasarkan rencana yang ditetapkan oleh Laboratorium.
8.5. Peralatan pengukuran harus dikalibrasi secara teratur menurut rencana
yang ditetapkan oleh Laboratorium.
8.6. Prosedur khusus harus dibuat untuk setiap jenis peralatan pengukuran,
dengan memperhatikan jenis alat, tingkat penggunaan dan rekomendasi
pemasok. Sebagai contoh:
(a) pH meter diverifikasi dengan larutan dapar standar yang
bersertifikat sebelum digunakan;
(b) timbangan harus diperiksa setiap hari menggunakan kalibrasi
internal dan secara teratur menggunakan anak timbangan
dengan bobot yang sesuai, dan kualifikasi ulang harus dilakukan
setiap tahun dengan acuan bobot yang bersertifikat.
8.7. Peralatan, instrumen dan perangkat harus dioperasikan oleh personel
yang berwenang. Prosedur atau instruksi mutahir dalam penggunaan,
pemeliharaan, verifikasi, kualifikasi dan kalibrasi peralatan, instrumen
dan perangkatnya (termasuk setiap petunjuk penggunaan yang relevan
dan disediakan oleh pabrik pembuat), harus tersedia untuk digunakan
oleh personel laboratorium yang terkait bersama dengan jadwal
verifikasi dan/atau kalibrasi.

8.8. Rekaman setiap peralatan, instrumen atau perangkat lain yang

digunakan untuk melakukan pengujian, verifikasi dan/atau kalibrasi
harus disimpan. Rekaman setidaknya terdiri dari:
(a) identitas peralatan, instrumen atau perangkat lain;
(b) nama pabrik, model, nomor seri atau identifikasi unik lainnya;
(c) kualifikasi, verifikasi dan/atau kalibrasi yang diperlukan;
(d) lokasi terkini;
(e) instruksi peralatan dari pabrik pembuat dan persyaratan
penempatan;
(f) tanggal, hasil dan salinan laporan, verifikasi dan sertifikat
kalibrasi, penyesuaian jika ada, kriteria keberterimaan dan
tanggal kualifikasi, verifikasi dan/atau kalibrasi berikutnya;
(g) pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini dan rencana
pemeliharaan;
(h) riwayat kerusakan, kesalahan pemakaian, modifikasi atau
perbaikan.
8.9. Prosedur harus mencakup panduan untuk penanganan yang aman,
pemindahan dan penyimpanan peralatan pengukuran. Kualifikasi ulang
dilakukan untuk memastikan bahwa peralatan berfungsi dengan benar
pada waktu instalasi/instalasi ulang.
8.10. Prosedur pemeliharaan harus ditetapkan, misalnya pemeliharaan rutin
harus dilakukan oleh tim khusus, baik internal maupun eksternal, diikuti
dengan verifikasi kinerja.
8.11. Peralatan, instrumen dan perangkat lain yang mengalami beban
berlebih atau salah penanganan, memberikan hasil yang meragukan
dan menunjukkan cacat atau hasil di luar spesifikasi, maka harus
diperbaiki dan diberi label atau ditandai dengan jelas. Alat tersebut tidak
boleh digunakan sampai diperbaiki dan dikualifikasi ulang.
8.12. Jika peralatan, instrumen dan perangkat lain berada di luar kontrol
langsung dari Laboratorium untuk jangka waktu tertentu atau telah
mengalami perbaikan berat, Laboratorium harus melakukan kualifikasi
ulang untuk memastikan kesesuaian penggunaannya.
9. Ketertelusuran
9.1. Hasil analisis harus tertelusur terhadap baku pembanding primer

9.2. Semua kalibrasi atau kualifikasi instrumen harus tertelusur terhadap

bahan pembanding bersertifikat dan juga Satuan Internasional (SI)
BAGIAN III. Prosedur Kerja

1. Sampel Masuk
1.1. Sampel yang diterima oleh Laboratorium dapat dibagi menjadi dua,
yaitu sampel untuk pengujian kepatuhan (compliance)danpenyidikan.
Sampel untuk pengujian compliance meliputi sampel untuk pengawasan
rutin dan sampel yang diduga tidak sesuai dengan spesifikasi. Jumlah
sampel harus mencukupi sehingga memungkinkan untuk dilakukan uji
replikasi/pengulangan (lihat Bagian IIIbutir 14.5) dan untuk arsip sampel
(lihat Bagian III, butir 19).
1.2. Sampel untuk pengujian penyidikan berasal dari berbagai sumber,
misalnya dari bea cukai, kepolisian, bagian penyidikan dan
pemeriksaan. Sampel ini meliputi sampel yang mencurigakan, ilegal
atau palsu. Tujuan pengujian ini adalah untuk mengidentifikasi zat atau
bahan dalam sampel, dan jika jumlah sampel cukup, maka dilakukan uji
kemurnian. Prosedur screening harusterdokumentasi dengan baik dan
digunakan sebagai konfirmasi jika prosedur analisis memberikan
identifikasi yang positif. Penetapan kadar harus menggunakan prosedur
analisis kuantitatif yang sesuai. Jika diperlukan, hasil dilaporkan disertai
dengan nilai ketidakpastian pengukuran (lihat Bagian III, butir 18.10).
1.3. Umumnya sampel yang masuk ke dalam Laboratorium akan dibagi
menjadi tiga, yaitu sampel untuk pengujian, sampel untuk pengujian
konfirmasi (jika diperlukan) dan sampel untuk arsip (dalam hal kasus
sengketa).
1.4. Jika Laboratorium bertanggung jawab untuk pengambilan sampel, maka
harus memiliki rencana pengambilan sampel dan prosedur sampling.
Sampel harus mewakili tiap bets dan dalam pengambilan sampel harus
terhindar dari kontaminasi dan efek samping lainnya terhadap kualitas
sampel. Semua data yang terkait dengan pengambilan sampel harus
direkam.

2. Permintaan Uji
2.1. Formulir permintaan uji harus diisi dan disertakan pada setiap sampel
yang masuk ke dalam Laboratorium.
2.2. Formulir permintaan uji sekurang-kurangnya berisi informasi:
(a) nama institusi/pengirim sampel dan alamat;
(b) tempat sampling;
(c) keterangan lengkap sampel, termasuk komposisi, International
Nonproprietary Name (INN) jika tersedia, nama merek;
(d) bentuk sediaan dan konsentrasi/kekuatan, produsen, nomor bets
(jika tersedia) dan nomor izin edar;
(e) ukuran sampel;
(f) parameter/jenis pengujian;
(g) tanggal pengambilan sampel;
(h) jumlah pengiriman dari tempat pengambilan, jika ada;
(i) tanggal kedaluwarsa atau tanggal uji ulang;
(j) spesifikasi yang akan digunakan untuk pengujian;
(k) kondisi penyimpanan yang diperlukan; dan
(l) informasi tambahan (misalnya ditemukannya perbedaan, bahaya
terkait, dll).
2.3. Laboratorium harus mengkaji permintaan pengujian untuk memastikan
bahwa:
(a) permintaan dapat dilaksanakan dan Laboratorium memiliki
kemampuan dan sumber daya untuk mengujinya;
(b) uji yang sesuai dan/atau metode yang dipilih dan mampu
memenuhi permintaan konsumen.
3. Registrasi dan Pelabelan

3.1. Semua sampel baru yang diserahkan dan dokumen yang menyertainya
(misal: permintaan uji) harus diberi nomor pendaftaran. Nomor
pendaftaran dipisahkan berdasarkan dua atau lebih produk, bentuk
sediaan yang berbeda, atau bets yang berbeda untuk produk yang
sama atau sumber berbeda dengan bets yang sama. Nomor
pendaftaran yang unik juga harus diberlakukan pada sampel arsip (lihat
Bagian III, butir 20).

3.2. Label yang memuat nomor pendaftaran harus ditempelkan pada setiap
wadah sampel dengan tidak menutupi tanda atau informasi lain pada
sampel.
3.3. Data pendaftaran harus disimpan dalam bentuk buku rekaman, kartu
dokumen atau peralatan pengolahan data yang berisi:
a. nomor pendaftaran sampel;
b. tanggal diterima;
c. bagian khusus tempat sampel tersebut diserahkan;
3.4. Sampel yang diterima harus diperiksa secara visual oleh staf
laboratorium untuk memastikan bahwa label telah sesuai dengan
informasi yang terdapat dalam permintaan uji. Temuan harus direkam,
diberi tanggal dan ditandatangani. Jika ada perbedaan, atau kondisi
sampel rusak, harus segera direkam pada formulir permintaan uji. Hal-
hal yang meragukan harus segera dirujuk ke Pengirim sampel.
4. Penyimpanan
4.1. Sampel yang akan diuji, sampel arsip (lihat Bagian III, butir20) dan
sampel sisa uji harus disimpan dengan aman pada kondisi yang sesuai.
5. Pengujian
5.1. Distribusi sampel ke Laboratorium tertentu untuk pengujian ditentukan
oleh Penanggungjawab.
5.2. Pengujian sampel tidak boleh dilakukan sebelum permintaan uji
diterima.
5.3. Sampel harus tersimpan dengan baik sampai semua dokumen terkait
telah diterima.
5.4. Permintaan analisis dapat diterima secara verbal (tidak tertulis) hanya
dalam keadaan darurat (atas ijin Kepala Laboratorium). Semua rincian
harus segera direkam sampai konfirmasi tertulis diterima.
5.5. Salinan dari semua dokumentasi harus menyertai tiap sampel bernomor
ketika dikirim ke Laboratorium tertentu.
5.6. Pengujian harus dilakukan seperti yang dijelaskan dalam Bagian III,
butir17.
6. Lembar Kerja Analisis

6.1. Lembar kerja analisis adalah dokumen internal untuk merekam

informasi tentang sampel, prosedur uji, perhitungan dan hasil pengujian
yang dilakukan oleh Penguji. Lembar kerja analisis juga dilengkapi
dengan data mentah yang diperoleh dalam analisis.
7. Tujuan
7.1. Lembar kerja analisis berisi bukti dokumen :
(a) untuk mengkonfirmasi bahwa sampel yang diuji sesuai dengan
persyaratan, atau
(b) untuk melengkapi hasil yang berada di luar spesifikasi (lihat
Bagian III, butir 18.1. - 18.3.).
8. Penggunaan
8.1. Lembar kerja analisis yang terpisah, harus digunakan untuk setiap
sampel bernomoratau kelompok sampel.
8.2. Lembar kerja analisis dari laboratorium yang berbeda terkait dengan
sampel yang sama harus digabung.
9. Isi
9.1. Lembar kerja analisis harus menyediakan informasi berikut:
(a) nomor pendaftaran sampel (lihat Bab III, butir 14.9.);
(b) penomoran halaman, termasuk jumlah halaman dan lampiran;
(c) tanggal permintaan uji;
(d) tanggal mulai dan selesai analisis;
(e) nama dan tanda tangan penguji;
(f) deskripsi sampel yang diterima;
(g) referensi/pustaka untuk spesifikasi dan keterangan lengkap
tentang metode uji, termasuk batasannya;
(h) identitas peralatan uji yang digunakan (lihat Bagian II, butir
12.1.);
(i) nomor identifikasi setiap baku pembanding yang digunakan (lihat
Bagian II, butir 11.5.);
(j) hasil uji kesesuaian sistem, jika ada;
(k) identifikasi pereaksi dan pelarut yang digunakan;
(l) hasil yang diperoleh;

(m) interpretasi hasil dan kesimpulan akhir (apakah sampel sesuai

dengan spesifikasi atau tidak), ditandatangani oleh masing-
masing Penguji yang terlibat, disetujui dan ditandatangani oleh
Penyelia;
(n) setiap komentar lebih lanjut, misalnya, untuk informasi internal
(lihat Bagian III, butir 17.1.) atau catatan terperinci tentang
spesifikasi yang dipilih dan metode penilaian yang digunakan
(lihat Bagian III, butir 15.9.) atau setiap penyimpangan dari
prosedur yang ditetapkan, harus disetujui dan dilaporkan, atau
jika dan ketika bagian dari sampel itu diteruskan ke
Laboratorium lain untuk uji khusus, dan tanggal pada saat hasil
diterima.
9.1.1.Semua nilai yang diperoleh dari setiap pengujian, termasuk hasil
blangko, harus segera dimasukkan dalam lembar kerja analisis dan
semua data grafis (baik yang diperoleh dari instrumen perekam
maupun diplot secara manual) harus dilampirkan atau dapat ditelusuri
dalam rekaman elektronik atau dokumen.
9.2. Lembar kerja analisis yang lengkap harus ditandatangani oleh
Penguji yang bertanggung jawab, disetujui dan ditandatangani oleh
Penyelia.
9.3. Jika terjadi kesalahan dalam lembar kerja analisis atau ketika data
atau teks perlu diubah, informasi lama harus dicoret menggunakan
garis tunggal (tidak dihapus atau dibuat tidak terbaca) dan informasi
baru ditambahkan di sampingnya. Semua perubahan tersebut harus
diparaf oleh Pengoreksi dan tanggal perubahan dicantumkan. Alasan
untuk perubahan juga harus dicantumkan pada lembar kerja
(prosedur yang sesuai juga harus berada dalam lembar kerja
elektronik).
10. Pemilihan Spesifikasi yang Digunakan

10.1. Spesifikasi diperlukan untuk menilai sampel yang diberikan dalam
permintaan uji atau instruksi kerja. Jika tidak ada instruksi yang tepat
diberikan, spesifikasi dalam farmakope nasional/standar yang diakui
secara resmi dapat digunakan atau, jika gagal, spesifikasi produsen
yang secara resmi disetujui atau spesifikasi lain yang diakui secara
nasional. Jika tidak ada metode yang sesuai :

(a) spesifikasi yang ada dalam izin edar (registrasi)atau lisensi

produk dapat diminta dari pemegang izin edar atau pabrik dan
diverifikasi oleh Laboratorium, atau
(b) persyaratan ditetapkan oleh Laboratorium sendiri berdasarkan
informasi yang dipublikasi dan setiap prosedur yang digunakan
divalidasi oleh Laboratorium pengujian (lihat Bagian III,
butir16).
10.2. Untuk spesifikasi resmi, digunakan farmakope atau standar lain yang
setara.
11. Pengarsipan
11.1. Lembar kerja analisis harus disimpan dengan aman, bersama dengan
lampiran, termasuk perhitungan dan rekaman analisis instrumen.
12. Validasi Prosedur Analisis

12.1. Laboratorium harus memiliki bukti yang terdokumentasi dari prosedur
analisis yang digunakan untuk pengujian yang sesuai dengan kondisi
dan tujuan penggunaannya. Bukti tersebut diperoleh melalui validasi.
Validasi juga menetapkan kriteria keberterimaan untuk uji kesesuaian
sistem.
12.2. Validasi harus dilakukan berdasarkan protokol validasi, termasuk
karakteristik kinerja analisis yang akandiverifikasi oleh beragam jenis
prosedur analisis (lihat tabel 1). Hasilnya harus didokumentasikan
dalam laporan validasi.

Tabel 1. Karakteristik yang harus dipertimbangkan pada validasi prosedur

analisis
Uji Kemurnian Penetapan kadar
Karakteristik Prosedur Identifikas • disolusi
Uji Uji
Analisis i (hanyapengukuran)
Kuantitatif Batas
• kadar/potensi
Akurasi  +  +
Presisi
- Ripitabilitas  +  +
- Presisi antaraa  +  +
Spesifisitas + + + +
Batas deteksi  b + 
Batas kuantitasi  +  
Linieritas  +  +
Rentang  +  +
Keterangan:
– Karakteristik tidak dievaluasi.
+ Karakteristik harus dievaluasi.
a
Jika studi reprodusibilitas telah dilakukan, maka presisi antara tidak perlu
dilakukan
b
Mungkin diperlukan dalam beberapa kasus.
12.3. Metode farmakope atau metode analisis tervalidasi eksternal

yangdigunakan harus diverifikasi sesuai kondisi penggunaan untuk
menunjukkan kesesuaiannya dengan bahan atau produk yang diuji.
Verifikasi yang lebih luas harus dijustifikasiberdasarkan prinsip
manajemen risiko
Catatan: Verifikasi terdiri dari penilaian karakteristik terpilih yang
penting untuk prosedur, penggunaan dan sampel tertentu yang akan
diuji.
Sebagai contoh, spesifisitas yang merupakan parameter kunci dalam
verifikasi suatu prosedur farmakope sesuai untuk uji kemurnian dan
penetapan kadar dari suatu bahan atau produk.Persyaratan resolusi
kesesuaian sistem untuk metode kromatografi dapat diterima, namun
untuk kasus suatu bahan atau produk yang mengandung cemaran
yang tidak disebutkan dalam prosedur farmakope atau standar lain
yang setara, atau suatu produk mengandung bahan tambahan yang
sangat mempengaruhi prosedur, penilaian yang lebih menyeluruh dari
spesifisitas diperlukan. Karakteristik lain seperti batas deteksi atau
batas kuantitasi dan presisi untuk senyawa sejenis diperlukan untuk

menunjukkan kesesuaian prosedur farmakope atau standar lain yang

setara dengan kondisi penggunaan sebenarnya.
12.4. Pengujian kesesuaian sistem adalah suatu bagian integral dari
sejumlah prosedur analisis. Semua uji dilakukan berdasarkan konsep
bahwa peralatan, elektronik, proses analisis, dan sampel yang
dianalisis merupakan suatu kesatuan sistem yang dapat dievaluasi.
Parameter uji kesesuaian sistem yang perlu ditetapkan untuk suatu
prosedur tertentu tergantung pada jenis prosedur yang dievaluasi,
sebagai contoh adalah uji resolusi pada prosedur Kromatografi Cair
Kinerja Tinggi (KCKT).
Verifikasi tidak dipersyaratkan untuk metode farmakope seperti, tetapi
tidak terbatas pada pH dan susut pengeringan.
12.5. Suatu perubahan dalam prosedur analisis, atau komposisi produk,
atau sintesis dari bahan obat membutuhkan revalidasi.
13. Pengujian
13.1. Sampel harus diuji sesuai dengan rencana kerja laboratorium, setelah
selesai dilakukan uji pendahuluan. Jika tidak mungkin, alasannya
harus dicatat dalam lembar kerja analisis (lihat Bagian III, butir15),
dan sampel harus disimpan dalam tempat khusus yang terkunci (lihat
Bagian III, butir14.12.).
13.2. Pengujian khusus dapat dilakukan oleh Bagian lain atau oleh suatu
Laboratorium eksternal (lihat Bagian I, butir9). Penanggung jawab
harus menyiapkan permintaan dan mengatur jumlah unit (botol, vial,
tablet) sampel yang diperlukan. Masing-masing sampel tersebut harus
diberi nomor pendaftaran. Jika laporan uji analisis berisi hasil yang
dilakukan oleh subkontraktor maka hal tersebut harus ditandai.
13.3. Pada pedoman yang dipersyaratkan oleh farmakope resmi, biasanya
diberikan catatan umum dan monografi khusus dari farmakope terkait.
Prosedur uji harus menjelaskan secara terperinci dan memberikan
informasi yang cukup kepada analis/staf penguji yang dilatih secara
tepat untuk menghasilkan analisis yang dapat dipercaya. Jika
ditetapkan kriteria kesesuaian sistem pada metode maka hal
tersebut harus dipenuhi. Adanya penyimpangan dari prosedur uji
harus disahkan dan didokumentasikan.

14. Evaluasi Hasil Uji

14.1. Hasil uji harus dikaji dan dievaluasi secara statistik setelah semua
pengujian selesai untuk menentukan apakah hasil tersebut konsisten
dan memenuhi spesifikasi yang digunakan. Evaluasi harus
mempertimbangkan data dan hasil dari semua uji. Jika terdapat
keraguan terhadap hasil yang diperoleh maka harus diinvestigasi.
Prosedur lengkap pengujian perlu diperiksa sesuai dengan sistem
manajemen mutu internal (lihat juga Bagian I, butir2)
14.2. Jika teridentifikasi hasil uji yang meragukan (diduga di luar
spesifikasi), dilakukan pengkajian oleh Penyelia bersama analis/staf
penguji terhadap prosedur berbeda yang dilakukan selama proses
pengujian, sebelum dilakukan pengujian ulang. Berikut ini yang harus
dilakukan:
(a) konfirmasi dengan analis / staf penguji bahwa prosedur yang
sesuai telah diterapkan dan diikuti dengan benar;
(b) memeriksa data mentah untuk mengidentifikasi kemungkinan
ada perbedaan;
(c) memeriksa semua perhitungan;
(d) memeriksa bahwa peralatan yang digunakan memenuhi
kualifikasi, terkalibrasi dan uji kesesuaian sistem sudah
dilakukan dan dapat diterima.
(e) memastikan bahwa peralatan gelas, pereaksi, pelarut dan
baku pembanding yang digunakan sudah sesuai; dan
(f) memastikan sampel uji tidak dibuang sampai penyidikan
selesai.
14.3. Identifikasi kesalahan yang menyebabkan hasil yang menyimpang
sehingga hasil tidak absah dan perlu dilakukan uji ulang sampel.
Hasil yang meragukan dapat ditolak hanya jika secara jelas
disebabkan oleh kesalahan yang teridentifikasi. Kadang-kadang hasil
investigasi tidak meyakinkan / tidak teridentifikasi penyebab yang
jelas, dalam hal ini harus dilakukan konfirmasi oleh penguji lain yang
memiliki pengalaman dan kompetensi yang sama dalam prosedur
analisis dengan penguji yang pertama. Nilai yang sama akan
membuktikan bahwa hasil di luar spesifikasi. Namun disarankan
konfirmasi lebih lanjut menggunakan metode lain yang telah
tervalidasi, jika ada.

14.4. Prosedur harus tersedia untuk melakukan investigasi atas hasil uji
diluar spesifikasi. Prosedur memberikan panduan yang jelas pada
sejumlah uji ulang yang diperbolehkan (berdasarkan prinsip statistik).
Semua investigasi dan kesimpulan harus direkam. Tindakan
perbaikan terhadap kesalahan yang diambil dan tindakan pencegahan
harus direkam dan dilaksanakan.
14.5. Semua data dan hasil uji dengan kriteria keberterimaan harus
dilaporkan.
14.6. Semua kesimpulan harus dimasukkan pada lembar kerja analisis
(lihat Bagian III, butir 15) oleh Penguji dan ditandatangani oleh
Penyelia.
15. Laporan Pengujian

15.1. Laporan pengujian adalah kompilasi hasil dan kesimpulan dari
pengujian sampel. Laporan ini harus:
(a) dikeluarkan oleh Laboratorium;
(b) berdasarkan lembar kerja analisis (lihat Bagian III, butir15).
15.2. Setiap amandemen laporan pengujian diperlukan penerbitan dokumen
baru yang telah dikoreksi.
15.3. Batas kadar yang ditetapkan dalam Farmakope atau standar lain yang
setara, dengan mempertimbangkan ketidakpastian pengukuran,
kapasitas pengujian dan kriteria keberterimaan yang ditetapkan
sebelumnya. Pada pelaporan hasil pengujian investigasi, dilakukan
identifikasi zat dalam sampel dan dilanjutkan dengan penetapan
kadar beserta ketidakpastian pengukuran.
15.4. Ketidakpastian pengukuran dapat diestimasi dalam beberapa cara,
misalnya:
(a) dengan menyusun budget ketidakpastian untuk setiap
komponen ketidakpastian yang diidentifikasi dalam prosedur
analisis (pendekatan bottom-up);
(b) dari data validasi dan control charts;
(c) dari data yang diperoleh dari uji profisiensi atau uji kolaborasi
(pendekatan top-down).
16. Isi Laporan Pengujian

16.1. Laporan pengujian harus memberikan informasi berikut:

(a) nomor pendaftaran sampel laboratorium;

(b) nomor laporan uji laboratorium;
(c) nama dan alamat Laboratorium pengujian sampel;
(d) nama dan alamat pihak yang meminta analisis;
(e) nama, uraian dan nomor bets dari sampel, jika ada;
(f) latar belakang dan tujuan investigasi;
(g) referensi/pustaka dari spesifikasi yang digunakan untuk
menguji sampel atau deskripsi terperinci tentang prosedur
yang digunakan (sampel untuk pengujian investigasi),
termasuk batas;
(h) hasil dari semua uji yang dilakukan atau hasil numerik dengan
standar deviasi dari semua uji yang dilakukan (jika berlaku);
(i) pembahasan hasil yang diperoleh;
(j) kesimpulan apakah sampel berada dalam batas spesifikasi
yang digunakan atau tidak, atau bahan atau komposisi
teridentifikasi untuk sampel penyidikan;
(k) tanggal selesai uji
(l) tanda tangan Kepala Laboratorium atau personel yang
berwenang;
(m) nama dan alamat pabrik dan, jika ada, pihak pengemas
kembali dan/atau pedagang;
(n) apakah sampel sesuai dengan persyaratan atau tidak;
(o) tanggal penerimaan sampel;
(p) tanggal kedaluwarsa atau tanggal uji ulang, jika ada;
(q) pernyataan yang menunjukkan bahwa laporan pengujian, atau
bagiannya, tidak dapat diperbanyak tanpa seizin Laboratorium.
17. Sertifikat Pengujian

17.1. Sertifikat pengujian yang disiapkan untuk setiap bets dari zat atau
produk, berisi informasi:
(a) nomor pendaftaran sampel;
(b) tanggal diterima;
(c) nama dan alamat Laboratorium pengujian sampel;
(d) nama dan alamat pelanggan;
(e) nama dan deskripsi serta nomor bets dari sampel, jika
diperlukan;

(f) nama dan alamat pabrik dan, jika ada, pengemas ulang
dan/atau pedagang;
(g) referensi/pustaka untuk spesifikasi yang digunakan pada
pengujian sampel;
(h) hasil dari semua uji yang dilakukan (rerata dan simpangan
baku) dengan batas yang ditentukan;
(i) kesimpulan apakah sampel dalam batas spesifikasi atau tidak;
(j) tanggal kedaluwarsa atau tanggal uji ulang, jika ada;
(k) tanggal selesai uji;
(l) tanda tangan Kepala Laboratorium atau personel yang
berwenang.
18. Sampel Arsip

18.1. Sampel harus diarsipkan sesuai dengan peraturan atau berdasarkan
permintaan pelanggan. Jumlah sampel arsip harus mencukupi
setidaknya dua kali pengujian ulang. Sampel arsip harus disimpan
dalam kemasan akhir.
Bagian IV. Keselamatan

1. Ketentuan Umum
1.1. Instruksi keselamatan yang umum dan khusus mencerminkan risiko
teridentifikasi, harus tersedia untuk setiap personel dan dilengkapi
secara rutin (misalnya berupa materi tertulis, poster, bahan
audiovisual dan seminar).
1.2. Ketentuan umum untuk bekerja secara aman sesuai peraturan dan
POB, biasanya terdiri dari persyaratan berikut:
(a) lembar data keselamatan harus tersedia bagi personel
sebelum pengujian dilakukan;
(b) merokok, makan dan minum dalam laboratorium dilarang;
(c) personel harus mengenal cara penggunaan APAR, termasuk
alat pemadam api, selimut pelindung api dan masker
pelindung gas;
(d) personel harus memakai jas laboratorium atau pakaian
pelindung lainnya, termasuk pelindung mata;

(e) perhatian khusus harus dilakukan pada penanganan, sebagai

contoh, bahan berbahaya, bahan yang dapat menginfeksi
atau mudah menguap;
(f) sampel yang sangat toksik dan/atau genotoksik harus
ditangani dalam suatu fasilitas yang dirancang khusus untuk
menghindari risiko kontaminasi;
(g) semua wadah bahan kimia harus berlabel lengkap dan
termasuk peringatan yang jelas (misalnya “Beracun”, “Mudah
terbakar”, “Bahan radiasi”) jika diperlukan;
(h) insulasi yang memadai dan penahan percikan harus
disediakan untuk pemasangan kawat listrik dan peralatan
termasuk lemari pendingin;
(i) aturan keselamatan dalam penanganan tabung gas
bertekanan harus diobservasi dan personel harus terbiasa
dengan kode identifikasi warna yang terkait;
(j) personel harus diberitahu agar menghindari bekerja sendiri di
Laboratorium;
(k) bahan pertolongan pertama harus disediakan dan personel
dilatih teknik pertolongan pertama, penanganan darurat dan
penggunaan antidotum.
1.3. Pakaian pelindung harus tersedia, termasuk pelindung mata, masker

dan sarung tangan. Water shower harus dipasang. Personel harus
diinstruksikan mengenai penanganan yang aman dari alat gelas,
pereaksi dan pelarut yang korosif dan terutama dalam penggunaan
wadah atau keranjang yang aman untuk menghindari terjadinya
tumpah dari wadah. Peringatan, tindakan pencegahan dan instruksi
harus diberikan pada saat bekerja dengan reaksi hebat, tidak
terkendali atau reaksi berbahaya ketika menangani pereaksi spesifik
(seperti pencampuran air dan asam, atau aseton-kloroform dan
amonia), produk mudah terbakar, pengoksidasi atau bahan radioaktif
dan khususnya bahan biologi seperti bahan infeksius. Harus
digunakan pelarut bebas peroksida. Personel harus mengetahui
metode untuk pembuangan yang aman dari produk korosif dan
berbahaya yang tidak diperlukan dengan netralisasi atau deaktifasi

dan demi keselamatan dan pembuangan sempurna dari raksa dan

garamnya.
1.4. Produk beracun dan berbahaya harus dipisahkan dan diberi label
dengan tepat, namun hal ini tidak menjamin bahwa semua bahan
kimia dan biologi yang lain adalah aman. Harus dihindari kontak
yang tidak perlu dengan pereaksi, terutama pelarut dan uapnya.
Penggunaan pereaksi yang diketahui karsinogenik dan mutagenik
harus dibatasi atau tidak digunakan sama sekali. Penggantian
pereaksi dan pelarut beracun dengan bahan yang kurang beracun
atau pengurangan penggunaannya harus selalu diusahakan,
terutama ketika dikembangkan metode baru.
BAB IV
Persyaratan Laboratorium Biologi
BAGIAN 1. Manajemen dan Infrastuktur
1. Personel
1.1. Pengujian biologi harus dilakukan dan disupervisi oleh personel
berpengalaman, ahli di bidang biologi atau setara. Staf harus telah
mengikuti pelatihan dasar biologi dan mempunyai pengalaman praktis
yang sesuai sebelum diijinkan melakukan pengujian sesuai dengan
ruang lingkupnya.
1.2. Uraian tugas mutakhir untuk semua personel yang terlibat dalam
pengujian dan/atau kalibrasi validasi dan verifikasi harus disimpan.
Laboratorium harus juga memelihara rekaman semua personel teknis,
yang menggambarkan kualifikasi, pelatihan dan pengalaman.
1.3. Jika laboratorium memberikan pendapat dan interpretasi hasil pengujian
dalam pelaporan hasil, hal ini harus dilakukan oleh personel yang
ditunjuk dengan pengalaman yang cukup dan termasuk pengetahuan

untuk tujuan spesifik, sebagai contoh persyaratan peraturan perundang-

undangan dan persyaratan teknis serta kriteria keberterimaan.
1.4. Manajemen laboratorium harus yakin bahwa semua personel
mendapatkan pelatihan yang cukup untuk menunjukkan kompetensi
pengujian dan pengoperasian alat. Pelatihan ini harus mencakup teknik
dasar; misalnya penuangan media ke dalam cawan Petri, penghitungan
koloni, teknik aseptis, penyiapan media, pengenceran berseri dan teknik
dasar untuk identifikasi, serta teknis dasar lain dengan keberterimaan
yang menggunakan kriteria objektif yang relevan. Personel hanya boleh
melakukan pengujian sampel jika terbukti kompeten untuk melakukannya
atau jika dilakukan di bawah penyeliaan yang memadai. Kompetensi
personel harus dimonitor terus menerus, jika perlu dilakukan pelatihan
ulang. Jika metode atau teknik tidak dilakukan secara rutin/reguler, maka
diperlukan verifikasi kemampuan personel sebelum diizinkan melakukan
pengujian. Pada beberapa kasus, kompetensi personel dapat diterima
untuk teknik atau instrumen umum yang digunakan daripada
menggunakan metode khusus.
1.5. Personel harus dilatih dalam prosedur yang diperlukan untuk
pengendalian mikroba, bahan biologi, dan produk biologi lainnya di
dalam fasilitas laboratorium.
1.6. Personel harus dilatih untuk menangani mikroba, bahan biologi, dan
produk biologi lainnyadengan aman.
2. Lingkungan
2.1. Bangunan dan Fasilitasnya
2.1.1. Laboratorium biologi dan peralatan penunjang (misal otoklaf dan alat
gelas) harus diperuntukkan khusus laboratorium biologi dan terpisah
dari area yang lain.
2.1.2. Laboratorium biologi harus dirancang agar sesuaipekerjaan yang
dilakukan. Laboratorium harus mempunyai ruang yang cukup untuk
semua aktivitas untuk menghindari terjadinya campur aduk,
kontaminasi dan kontaminasi silang. Laboratorium harus memiliki
ruang yang cukup untuk sampel, mikroba baku, vaksin baku, media
(jika perlu dengan pendingin), pengujian dan rekaman. Berdasarkan
sifat alami bahan (misalnya media steril versus mikroba baku atau
inkubasi biakan), diperlukan lokasi penyimpanan terpisah.

2.1.3. Laboratorium harus dirancang dengan tepat dan mempertimbangkan

material konstruksi yang sesuai sehingga mudah dibersihkan,
didesinfeksi, dan meminimalkan risiko kontaminasi.
2.1.4. Aliran udara sebaiknya dipisahkan antara laboratorium biologi dan
laboratorium lain. Air Handling Unit(AHU) dan perlengkapan lainnya,
termasuk suhu dan kelembapan dibutuhkan untuk laboratorium
mikrobiologi, biologi molekuler dan hewan percobaan. Aliran udara
untuk laboratorium harus mempunyai kualitas yang sesuai dan tidak
menjadi sumber kontaminasi.
2.1.5. Akses ke laboratorium biologi terbatas hanya untuk personel yang
berwenang. Personel harus diingatkan tentang :
(a) Prosedur masuk dan keluar yang benar termasuk baju kerja
dan kelengkapannya (gowning)
(b) Penggunaan area khusus
(c) Pembatasan/aturan yang diharuskan saat bekerja di dalam
area tersebut.
(d) Penjelasan yang mengharuskan dilakukan pembatasan
tersebut.
(e) Tingkat pengendalian yang sesuai
2.1.6. Aktivitas laboratorium, seperti penyiapan sampel, media dan

penyiapan peralatan, penghitungan mikroba harus dipisahkan oleh
ruangan atau paling tidak dengan waktu yang berbeda, untuk
meminimalkan risiko kontaminasi silang,hasil positif palsu dan negatif
palsu. Jika area yang bukan peruntukannya digunakan, prinsip
manajemen risiko harus diterapkan. Uji sterilitas harus selalu
dilakukan dalam area yang diperuntukan.
2.1.7. Pertimbangan diperlukan untuk merancang klasifikasi area untuk
kegiatan pengujian di laboratoriumbiologi. Klasifikasi harus
berdasarkan pada sifat kritis dari produk dan kegiatan yang dilakukan
dalam area tersebut. Uji sterilitas harus dilakukan pada kelas yang
sama dengan kegiatan sterilisasi produk. Lampiran I menggambarkan
rekomendasi untuk klasifikasi zona.
2.1.8. Secara umum peralatan laboratorium tidak boleh secara rutin
dipindahkan di antara area dengan kelas kebersihan yang berbeda,
untuk menghindari kontaminasi silang. Peralatan laboratorium yang

digunakan di laboratorium mikrobiologi tidak boleh digunakan di luar

area biologi, kecuali dengan perlindungan khusus untuk mencegah
kontaminasi silang.
2.2. Material dan Kontruksi

2.2.1. Interior gedung seperti lantai dan dinding harus terbuat dari bahan
yang tahan lama, tahan air, tidak licin, tahan api, dan tahan terhadap
bahan kimia yang digunakan untuk proses pembersihan.
2.2.2. Dinding tidak boleh ada yang retak atau celah, dan terbuat dari bahan
yang kedap untuk memudahkan pencucian/pembersihan, jika perlu
dinding dilapisi bantalan pelindung untuk mengurangi kerusakan
akibat gesekan dengan peralatan yang lalu lalang.
2.2.3. Lantai terbuat dari bahan alami yang kuat atau memiliki sambungan
yang minimal, harus tahan dari efek retak, berlubang, dan tercungkil
akibat pergerakan rak-rak.
2.2.4. Lantai dengan lubang pembuangan harus dibuat dengan kemiringan
ke arah lubang cm/m (0,25 inci/ft). Jika mungkin, pembuangan
dilengkapi dengan pembilasan mekanik untuk merawat dengan
penempatan penutup air. Untuk Laboratorium Hewan Percobaan,
lokasi pembuangan sebaiknya tidak bercampur dengan penempatan
kandang dan jalur-jalur pembuangan minimal berdiameter 10,5 cm (4
inci).
2.2.5. Plafon dapat terbuat dari beton yang sudah diperhalus, dilapis dan
dicat dengan baik, jika plafon terbuat dari bahan gips atau eternity
yang tahan api, maka harus dilapis atau dicat dengan politur yang
dapat dicuci. Hindari penempatan pipa-pipa dan perlengkapan
plafon.
2.2.6. Koridor sebaiknya mempunyai lebar 2,5 m untuk memudahkan alur
personel dan alat. Sudut-sudut koridor harus dilindungi plat baja atau
beberapa tipe lain yang tahan lama. Koridor dilengkapi dengan
peredam atau pintu ganda untuk menghindari kebisingan.
2.2.7. Untuk Laboratorium Hewan Percobaan, pintu harus terbuka ke arah
dalam ruang hewan dengan ukuran minimum lebar 1 m dan tinggi 2
m dan dilengkapi dengan jendela. Pintu sebaiknya terbuat dari
bahan logam atau berlapis logam, dan dirancang dapat menutup
sendiri.

2.3. Pemantauan Lingkungan di laboratorium

2.3.1. Jika diperlukan dan sesuai (misal area untuk uji sterilitas), program
pemantauan lingkungan harus diterapkan, misal: pemantauan
penggunaan udara aktif, cawan papar atau cawan kontak, perbedaan
suhu dan tekanan. Batas kewaspadaan dan batastindakanharus
ditetapkan. Analisis kecenderungan (trending) hasil pemantauan
lingkungan harus dilakukan.
2.4. Pembersihan, desinfeksi dan higiene

2.4.1. Harus ada dokumentasi program pembersihan dan desinfeksi. Hasil
pemantauan lingkungan harus dipertimbangkan jika relevan.
2.4.2. Harus ada prosedur untuk menangani tumpahan.
2.4.3. Fasilitas untuk mencuci tangan dan desinfeksi tangan yang memadai
harus tersedia.
2.5. Fasilitas uji sterilitas

2.5.1. Fasilitas uji sterilitas memiliki persyaratan lingkungan yang spesifik
untuk memastikan integritas uji yang dilakukan. WHO Good
Manufacturing Practices (GMP) untuk produk farmasi steril (8)
mensyaratkan bahwa uji sterilitas harus dilakukan dan menetapkan
persyaratan untuk pengujian sterilitas. Bagian ini menjelaskan
persyaratan ruang bersih (clean room) untuk fasilitas uji sterilitas.
2.5.2. Pengujian sterilitas harus dilakukan pada kondisi aseptik, yang setara
dengan standar mutu udara yang berlaku untuk pembuatan produk
farmasi secara aseptik. Bangunan dan fasilitasnya, servis dan
peralatan harus mengikuti proses kualifikasi.
2.5.3. Pengujian sterilitas harus dilakukan dalam zona terlindungi aliran
udara searah (unidirectional airflow) kelas A atau kabinet biosafety
(jika diperlukan), yang harus berada dalam ruang bersih dengan latar
belakang kelas B. Sebagai alternatif, pengujian dapat dilakukan
dalam barrier isolator, yang terletak di lingkungan terkendali.
Rancangan tata letak fasilitas dan pola aliran udara ruangan harus
diperhatikan sehingga pola aliran udara satu arah tidak terganggu.
2.5.4. Klasifikasi ruang bersih dan peralatan penanganan udara (air-
handling equipment) harus dikualifikasi ulang setidaknya setiap tahun

oleh personel atau kontraktor yang kompeten. Lingkungan harus

memenuhi batas non-viable dan viable, dan verifikasi terhadap filter
HEPA serta aliran udara dalam ruangan. Alternatif frekuensi
pemantauan harus ditetapkan berdasarkan analisis manajemen
risiko. Pemetaan lokasi titik pengambilan sampel untuk pemantauan
rutin harus didokumentasikan, termasuk lamanya paparan dan
frekuensinya untuk semua pemantauan lingkungan untuk semua
bentuk mikrobiologi harus ditetapkan dalam prosedur tertulis.
2.5.5. Udara yang dialirkan untuk zona kelas A dan B harus melalui
terminal penyaring HEPA.
2.5.6. Harus disediakan alarm aliran udara dan pembeda tekanan serta
instrumen penunjuk yang sesuai.
2.5.7. Pembacaan tekanan ruangan sebaiknya ditetapkan dan direkam dari
pengukur tekanan udara yang dipasang di luar ruangan, kecuali
apabila dipasang sistem pemantauan berkelanjutan yang tervalidasi.
Pembacaan sebaiknya minimum dilakukan sebelum penguji
memasuki ruang uji. Alat pengukur tekanan sebaiknya diberi label
untuk menunjukkan area yang dipantau dan kriteria keberterimaan.
2.5.8. Masuk ke ruang bersih harus melalui sistem udara terkunci (air lock)
dan ruang ganti dimana operator disyaratkan untuk mengenakan
pakaian yang cocok untuk ruang bersih. Ruang ganti terakhir harus
mempunyai kelas yang sama dengan ruang yang digunakan. Ruang
ganti harus memiliki ukuran yang memadai untukmemudahkan ganti
pakaian. Harus ada pembatas yang jelas pada zona yang berbeda.
2.5.9. Bagian 10 untuk produk farmasi steril (6). Operator harus dilatih dan
sertifikasi prosedur penggunaan baju kerja (gowning) dengan catatan
pelatihan yang terpelihara.
2.5.10. Kelengkapan dan penyelesaian akhir bangunan dan fasilitasnya
harus sesuai dengan WHO GMP bagian 11 untuk produk farmasi
steril (6).
2.5.11. Pemantauan lingkungan mikrobiologi harus mencerminkan fasilitas
yang digunakan (ruang atau isolator) dan termasuk kombinasi
metode pengambilan sampel udara dan permukaan yang tepat untuk
fasilitas, seperti:
(a) Pengambilan sampel udara aktif,
(b) Cawan papar

(c) Cawan kontak

(d) Cawan Replicate Organism Detection and Counting
(RODAC), swab atau film fleksibel/Petrifilm;
(e) sarung tangan operator
2.5.12. Pemantauan lingkungan mikroba zona uji sterilitas harus dilakukan
setiap sesi kerja pada kondisi operasional (dinamis).
2.5.13. Harus tersedia spesifikasi tertulis, termasuk batas kewaspadaan dan
batas tindakan untuk kontaminasi mikroba.
2.6. Fasilitas uji cemaran dan uji potensi antibiotik
2.6.1. Desain laboratorium harus sesuai dengan persyaratan keamanan

yang akan tergantung pada jenis mikroba. Untuk tujuan ini, mikroba
dikelompokkan dalam empat kategori risiko:
a. Risiko kategori 1 (tidak ada atau berisiko sangat rendah bagi
individu dan masyarakat).
Mikroba yang tidak menyebabkan penyakit pada manusia
atau hewan.
b. Risiko kategori 2 (berisiko sedang bagi individu, berisiko
rendah bagi masyarakat).
Patogen yang dapat menyebabkan penyakit pada manusia
atau hewan, tetapi tidak mungkin menjadi bahaya serius bagi
pekerja laboratorium, masyarakat atau lingkungan. Paparan
dapat menyebabkan infeksi serius pada manusia, tetapi
tersedia pengobatan yang efektif dan langkah-langkah
pencegahan serta risiko penyebaran infeksi terbatas.
c. Risiko kategori 3 (berisiko tinggi bagi individu, berisiko rendah
bagi masyarakat).
Patogen yang biasanya menyebabkan penyakit serius pada
manusia atau hewan tetapi biasanya tidak menyebar dari satu
individu yang terinfeksi ke yang lain. Pengobatan yang efektif
dan langkah-langkah pencegahan tersedia.
d. Risiko kategori 4 (berisiko tinggi bagi individu dan
masyarakat).
Patogen yang biasanya menyebabkan penyakit serius pada
manusia atau hewan dan yang dapat dengan mudah menular
dari satu orang ke orang lain secara langsung maupun tidak

langsung. Pengobatan yang efektif dan tindakan pencegahan

umumnya tidak tersedia.
2.6.2. Pembagian ruangan uji cemaran dan potensi antibiotik:
a. Ruang uji cemaran bakteri patogen
b. Ruang uji cemaran kapang khamir
c. Ruang uji potensi antibiotik
d. Ruang penyimpanan sampel
e. Ruang pemeliharaan dan penyimpanan mikroba baku
f. Ruang penyiapan dan sterilisasi media dan peralatan gelas
g. Ruang dekontaminasi
Bangunan dan lingkungan uji sebaiknya dibangun dan dilengkapi
sebagaimana berikut, untuk mengurangi risiko kontaminasi oleh
debu dan mikroba:
2.6.3. Dinding, langit-langit, dan lantai sebaiknya mulus, mudah dibersihkan
dan tahan terhadap detergen dan desinfektan yang digunakan dalam
laboratorium
2.6.4. Lantai sebaiknya tidak licin atau tahan slip.
2.6.5. Pipa utama yang menyalurkan cairan tidak menyilang/menyeberangi
area kerja kecuali jika tertutup rapat. Struktur kelengkapan utama
lainnya harus ditutup atau mudah untuk dibersihkan secara teratur.
2.6.6. Jendela dan pintu sebaiknya dapat ditutup ketika melakukan
pengujian dalam rangka meminimalkan hembusan angin/aliran udara
(draughts). Jendela dan pintu juga harus dirancang sedemikian rupa
untuk menghindari terbentuknya perangkap debu dan dengan
demikian memudahkan pembersihan. Suhu kamar (18 oC sampai 27
o
C) dan kualitas udara (kandungan mikroba, kecepatan penyebaran
udara, dan lain-lain)harus sesuai dengan pelaksanaan pengujian.
Untuk tujuan ini direkomendasikan menerapkan sistem ventilasi
berfilter untuk udara masuk dan udara keluar.
2.6.7. Suatu sistem ekstraksi yang memadai sebaiknya diterapkan untuk
mencegah paparan debu yang timbul dari penanganan media biakan
dehidrasi (dehydrated culture media), dan contoh berdebu (dusty)
atau bubuk.
2.6.8. Bila pengujian dilaksanakan dalam suasana rendah kontaminasi,
ruangan sebaiknya secara khusus dilengkapi dengan laminar airflow
cabinet yang bersih dan atau safety cabinet.

2.6.9. Apabila diperlukan, lingkungan laboratorium sebaiknya terlindung dari

efek berbahaya radiasi matahari dengan menggunakan tutup
pelindung (shutters) atau panel kaca khusus yang sesuai. Tirai
(blinds) internal tidak sesuai dipasang karena mungkin akan sulit
dibersihkan dan dapat menjadi sumber debu.
2.6.10. Butir lainnya yang perlu dipertimbangkan:
(a) ketersediaan pasokan air, dengan kualitas yang sesuai untuk
pelaksanaan yang dimaksudkan;
(b) ketersediaan listrik;
(c) ketersediaan gas (pipa atau tabung);
(d) cahaya yang cukup di setiap bagian laboratorium;
(e) permukaan meja (bench) laboratorium dan furnitur yang halus
dan terbuat dari bahan kedap air sehingga mudah untuk
dibersihkan dan desinfeksi;
(f) furnitur laboratorium didesain sedemikian rupa sehingga
memudahkan pembersihanlantai (misalnya furnitur yang
dapat dipindahkan);
(g) tidak ada furnitur, dokumen atau barang-barang lainnya yang
disimpan dalam area pengujianselain yang pasti diperlukan
untuk pengujian dan kegiatan yang dilakukan;
(h) ketersediaan fasilitas penyimpanan untuk menyimpan
dokumen yang digunakan ketika menyiapkan contoh, media
biakan, pereaksi, dan lain-lain;
(i) ketersediaan bak cuci tangan di setiap ruang pengujian dan
jika diperlukan di area umum, serta sebaiknya di dekat pintu;
(j) ketersediaan otoklaf untuk penanganan limbah terkontaminasi
dan media biakan, kecuali jika tersedia sistem pembuangan
limbah terkontaminasi dengan pembakaran;
(k) penyediaan sistem keselamatan untuk memgatasi kebakaran,
fasilitas emergensi listrik dan emergency shower serta fasilitas
cuci mata;
(l) penyediaan fasilitas pertolongan pertama.
2.7. Pembersihan dan desinfeksi

2.7.1. Lantai, dinding, plafon, permukaan meja laboratorium, furnitur, dan
sambungan atau sudut-sudut antara (junctions) sebaiknya

dilakukan pemeliharaan dan perbaikan rutin untuk menghindari

retak yang dapat menjadi sumber kontaminasi.
2.7.2. Pembersihan secara teratur dan desinfeksi sebaiknya dilakukan
untuk menjaga bangunan/tempat dalam kondisi yang sesuai untuk
melakukan pengujian. Permukaan yang terkontaminasi atau
berpotensi terkontaminasi sebaiknya didekontaminasi
menggunakan desinfektanyang dikenal sebagai bakterisida atau
fungisida.
2.7.3. Sistem ventilasi berfilter dan filternya dipelihara secara berkala,
serta filternya diganti jika diperlukan.
2.7.4. Kualitas mikrobiologi permukaan meja kerja laboratorium,
permukaan yang bersentuhandengan personil (staff contact
services), dan udara sebaiknya dipantau secara teratur (frekuensi
tergantung pada hasil uji sebelumnya).
2.7.5. Kontaminasi pada permukaan dapat diestimasi dengan cara
mengontakkan secara langsung sebuah cawan kontak yang berisi
media dengan senyawa penetral sanitaiser (misalnya lesitin,
natrium tiosulfat) pada permukaan. Kualitas udara dapat diperiksa
dengan memaparkan sebuah cawan Petri yang berisi media agar
non-selektif (misalnya Plate Count Agar-PCA)
2.8. Fasilitas uji biologi molekuler

2.8.1. Laboratorium pengujian biologi molekuler idealnya terdiri dari
empat ruangan terpisah yaitu:
a. ruang penyiapan pereaksi,
b. ruang ekstraksi DNA,
c. ruang amplifikasi,
d. ruang analisis produk PCR.
Ruang a dan b disebut ruang pra-PCR yaitu ruang sebelum

dilakukan proses amplifikasi, sedangkan ruang d disebut ruang
pasca-PCR atau ruang elektroforesis.
a. Ruang Penyiapan Pereaksi

Berfungsi sebagai:

 Ruang tempat penyimpanan pereaksi PCR. Ruangan

ini termasuk dalam kategori clean area dan harus
bebas dari semua materi biologis (DNA/RNA hasil
ekstraksi, sampel, DNA hasil kloning dan produk PCR).
 Ruang tempat penyiapan pereaksi, baik pereaksi untuk
ekstraksi DNA, PCR dan elektroforesis, termasuk
pembuatan stok pereaksi dan primer dalam bentuk
aliquot.
 Ruang tempat penyiapan mastermix
b. Ruang Ekstraksi DNA/RNA

Merupakan ruang tempat ekstraksi DNA/RNA yang terpisah
dari ruang PCR dan ruang pasca-PCR. Produk PCR tidak
diperkenankan disimpan/dibawa ke dalam area ini.
c. Ruang Amplifikasi
Merupakan ruangan untuk mengamplifikasi DNA, dimana
mesin PCR berada. Pada ruangan ini terdapat Laminar Air
Flow untuk penambahan DNA pada mastermix.
d. Ruang Analisis Produk PCR
Adalah ruangan pasca-PCR tempat menganalisis produk
PCR dengan menggunakan elektroforesis gel agarosa dan
juga ELISA. Seluruh pereaksi, pipet, tip, baju laboratorium
dan sarung tangan dari ruangan ini tidak boleh digunakan di
ruang lainnya.
Persyaratan ruangan dapat disesuaikan dengan format dan
platform pengujian di laboratorium. Untuk laboratorium yang
menggunakan Real-Time PCR tetapi tidak melakukan analisis
produk PCR dengan elektroforesis atau ELISA, hanya
memerlukan 3 ruangan, yaitu ruang penyiapan pereaksi,
ruang ekstraksi DNA dan ruang amplifikasi.
2.9. Fasilitas uji vaksin, sera dan produk biologi lainnya

2.9.1. Laboratorium dan peralatan penunjang (misal: instrumen, alat
gelas, pakan, bedding) untuk pengujian vaksin, sera dan produk

biologi lainnya secara in vitro dipisahkan dari area pengujian

dengan hewan.
2.9.2. Laboratorium pengujian vaksin, sera dan produk biologi dan
pengujian dengan hewan dirancang untuk kesesuaian melakukan
pekerjaan. Laboratorium mempunyai ruang yang mencukupi untuk
semua aktifitas dan untuk menghindari kontaminasi silang.
2.9.3. Laboratorium harus memiliki ruang yang cukup untuk
penyimpanan sampel, bakteri baku kerja, baku pembanding,
media yang disesuaikan dengan kondisi penyimpanan dan ruang
pengujian serta tempat penyimpanan rekaman.
2.9.4. Berdasarkan sifat alami dari beberapa bahan (sampel, bakteri
baku kerja, baku pembanding, media) maka lokasi penyimpanan
dibuat terpisah.
2.9.5. Jika pengujian menggunakan hewan uji, maka laboratorium
sebaiknya memiliki jumlah ruang atau area hewan yang cukup dan
terpisah untuk menjamin ketepatan: pemisahan jenis hewan atau
jenis pengujian, karantina hewan, dan kandang hewan.
2.9.6. Jika hewan dikandangkan, harus ada fasilitas untuk pengumpulan
dan pembuangan semua kotoran hewan dan hewan sisa atau
untuk penyimpananlimbah yang aman sebelum pembuangan dari
fasilitas pengujian. Fasilitas pembuangan harus disediakan dan
dioperasikan untuk mengurangi terdapatnya hama, bau, bahaya
penyakit, dan pencemaran lingkungan.
2.9.7. Laboratorium dirancang dan dibangun dengan bahan yang sesuai
sedemikian rupa sehingga mudah untuk pembersihan, desinfeksi,
dan meminimalkan risiko kontaminasi.
2.9.8. Suplai udara antara laboratorium pengujian vaksin, sera dan
produk biologi dan pengujian dengan hewan harus dipisahkan.
Laboratorium pengujian vaksin, sera dan produk biologi dan
pengujian dengan hewan dilakukan monitoring terhadap suhu dan
kelembapan sesuai instruksi kerja terkait.
2.9.9. Akses ke Laboratorium hanya untuk personel yang berwenang.
Personel diingatkan tentang: prosedur masuk dan keluar yang
benar termasuk penggunaan baju kerja (gowning) atau alat
pelindung diri.

2.9.10. Peralatan laboratorium tidak dipindahkan antar area untuk

menghindari kontaminasi silang secara tidak sengaja, kecuali jika
tersedia tindakan pencegahan khusus untuk menghindari
kontaminasi silang.
2.10. Fasilitas laboratorium hewan percobaan

2.10.1. Rancang Ruang
2.10.1.1. Laboratorium hewan sebaiknya ditempatkan dalam gedung
terpisah dengan sistem ventilasi tersendiri, berada pada
tempat yang seminimal mungkin dapat dicapai oleh umum
dan dilewati oleh lalu lintas yang padat, tetapi mudah dicapai
oleh pengguna hewan, layanan pengiriman dan pembuangan.
Harus ada kontrol untuk keluar dan masuknya orang.
2.10.1.2. Fasilitas laboratorium hewan sebaiknya dirancang untuk
memudahkan proses pembersihan dan dilengkapi dengan
pencucian dan sterilisasi kandang yang memadai. Semua
ruangan dan barang yang disimpan di fasilitas ini harus
terjaga kebersihannya, maka diperlukan adanya peraturan
kesehatan dan fasilitas untuk personel.
2.10.1.3. Fasilitas laboratorium hewan sebaiknya mempunyai area
terpisah untuk melaksanakan fungsi-fungsi yang berbeda
sesuai prosedur perlakuan hewan.
a. Ruang penampungan hewan sebaiknya dibuat terpisah
berdasarkan jenis, status kesehatan, dan hewan dengan
perlakuan khusus. Ukuran ruang disesuaikan dengan
jenis hewan, ukuran dan jumlah kandang yang akan
ditempatkan sehingga menjamin kenyamanan hewan.
b. Ruang percobaan dan perlakuan digunakan untuk
melakukan prosedur-prosedur seperti sampling darah
sebaiknya terpisah dari ruang penampungan untuk
meminimalkan efek stres hewan lainnya.
c. Ruang bedah digunakan untuk pembedahan hewan.
Pembedahan sebaiknya dilakukan pada kondisi aseptik
sesuai standar veterineryang berlaku.
d. Ruang karantina sebaiknya memiliki sistem ventilasi
terpisah, dimana hewan diperiksa kesehatannya,

diobservasi dan dikondisikan sebelum dimasukkan ke

ruang penampungan.
e. Ruang penyimpanan pakan dan bedding sebaiknya bebas
cacing, dan terpisah dari area kandang, dan area
pengujian juga harus dilindungi terhadap adanya hama
atau kontaminasi (sampah dan kotoran). Pakan dan
bedding sebaiknya ditempatkan di atas rak atau troli (tidak
langsung menyentuh lantai).
f. Ruang penampungan sampah sebaiknya cukup luas
untuk menampung sampah sebelum dibuang serta
memiliki sistem ventilasi yang dilengkapi dengan exhaust
ke arah luar. Sampah biohazards dan limbah berbahaya
lainnya ditempatkan secara terpisah dalam tempat
khusus.
g. Ruang pencucian dan sterilisasi kandang dirancang
terpisah, memiliki ventilasi yang cukup baik dan
bertekanan negatif terhadap ruang lainnya sehingga
kondisi lingkungannya cukup kondusif untuk kegiatan
personel dan mencegah penyebaran bau dan
kontaminan.
h. Ruang penyimpanan kandang dan peralatan bersih
sebaiknya memadai untuk menyimpan kandang dan
peralatan bersih yang belum terpakai.
i. Ruang bedah dirancang untuk melindungi personel dan
mencegah penyebaran penyakit hewan, dan sebaiknya
dilengkapi dengan ruang diagnosis klinik dan post mortem
yang terpisah.
j. Fasilitas personel dan administrasi cukup memadai untuk
menampung semua personel dan menyimpan dokumen.
Fasilitas tersebut terdiri dari ruang personil dan
administrasi, ruang ganti yang dilengkapi dengan loker,
kamar mandi, toilet dan tempat cuci baju kerja. Fasilitas
ini terletak di luar area breeding hewan.
k. Insinerator digunakan untuk memusnahkan limbah organ
dan hewan setelah pengujian.

l. Ruang mekanik sebaiknya dapat diakses dari luar tanpa

melewati ruang pemeliharaan dan ruang bedah. Ruang ini
cukup luas untuk menyimpan peralatan mekanik dan
listrik serta cukup memadai untuk pelayanan mekanik dan
elektrik.
m. Koridor bersih dan kotor, lalu lintasnya dirancang satu
arah sehingga barang-barang bersih yang masuk dan
barang-barang kotor yang keluar tidak tercampur untuk
mengurangi resiko kontaminasi silang dan transfer infeksi
dalam fasilitas hewan.
2.10.1.4. Jenis hewan yang berbeda dan atau yang belum diketahui
status kesehatannya sebaiknya ditempatkan terpisah.
2.10.1.5. Area bersih dipisahkan dari area kotor untuk mengurangi
potensi kontaminasi silang. Laboratorium hewan
membutuhkan persediaan air, listrik dan pembuangan limbah
yang baik.
2.10.1.6. Peralatan kebersihan sebaiknya tidak diletakkan di koridor,
tetapi di suatu ruangan khusus.
2.10.2. Lingkungan
2.10.2.1. Kualitas udara, temperatur, kelembaban dan siklus
pencahayaan laboratorium hewan harus sesuai dengan
persyaratan.
2.10.2.2. Hewan percobaan sebaiknya ditempatkan pada ruangan
yang memiliki rentangan suhu dan kelembaban yang sesuai
dengan spesiesnya sehingga dapat beradaptasi dengan
tingkat stres dan perubahan fisiologi yang minimal. Rentang
kelembaban untuk hewan percobaan antara 30-70%, rentang
suhu untuk ruang mencit, tikus dan marmot sebaiknya antara
20-26 oC, sedangkan untuk ruang kelinci 16-22 oC.
2.10.2.3. Ventilasi berkaitan dengan aliran udara. Rasio ventilasi yang
diperlukan tergantung dari umur, jenis kelamin, jenis hewan,
kepadatan populasi, frekuensi pembersihan, kualitas udara,
suhu dan kelembaban, kontruksi primer dan sekunder.
Ventilasi sebaiknya tersedia dengan baik untuk memberikan
suplai oksigen yang cukup, memindahkan panas yang

dihasilkan oleh hewan percobaan, personel, sistem

pencahayaan, peralatan, gas dan kontaminan partikel
termasuk alergen dan airbone pathogen; menyesuaikan
kelembaban dan suhu ruang; menciptakan perbedaan
tekanan ruangan. Pergantian udara bersih yang ideal untuk
ruang pemeliharaan hewan percobaan adalah 10 sampai 15
kali per jam.
2.10.2.4. Karakteristik pencahayaan yang harus diperhatikan untuk
ruang hewan meliputi parameter intensitas, panjang
gelombang, kualitas dan periode pencahayaan. Pada
umumnya, intensitas cahaya harus proporsional pada
pangkat dua jarak dari sumbernya, dengan nilai terukur 130-
325 lux, sedangkan periode pencahayaan (jumlah siklus
terang/gelap) tergantung pada jenis hewan, antara lain untuk
mencit 14/10 dan untuk kelinci 12/12.
2.10.2.5. Kebisingan di dalam fasilitas hewan dapat dikontrol dengan
rancangan dan kontruksi dengan cara memilih peralatan dan
pengaturan yang baik. Alarm kebakaran harus dioperasikan
pada frekuensi rendah dan tidak menempatkan pesawat
telepon di dalam ruang hewan. Musik yang lembut dapat
memberikan efek positif pada hewan.
2.10.2.6. Paparan bahan kimia seperti amoniak yang berasal dari urin
dan bahan desinfektan dalam ruang hewan dapat
mengganggu fungsi sistem imun dengan tingkatan efek
tergantung pada konsentrasi, sifat kimia fisika, frekuensi
pemaparan, cara kontak dan interaksinya.
2.10.2.7. Personel sebaiknya meminimalisir suara yang tidak
diperlukan. Suara yang melebihi 85 dB dapat mempengaruhi
pendengaran dan efek lainnya seperti eosinopenia,
peningkatan berat kelenjar adrenal dan mengurangi fertilitas
pada rodensia. Radio, alarm dan alat lain yang menimbulkan
suara sebaiknya tidak digunakan dalam ruang pemeliharaan
hewan percobaan kecuali menjadi bagian program
enrichment. Radio atau alat yang dapat menimbulkan suara
harus dimatikan setelah selesai digunakan untuk
meminimalisir perubahan fisiologis.

2.10.3. Kualitas pakan dan air minum untuk hewan uji

2.10.3.1. Nutrisi pada pakan hewan uji sebaiknya dimonitoring agar
dihasilkan hewan uji yang berkualitas sesuai dengan
peruntukkannya.
2.10.3.2. Air minum untuk hewan uji harus dianalisis secara berkala
untuk memastikan bahwa kontaminan yang diketahui dapat
mengganggu hasil pengujian tidak melebihi batas yang
ditetapkan.
3. Validasi Metode Uji

3.1. Metode uji baku dianggap telah divalidasi. Walaupun demikian metode
uji spesifik yang digunakan oleh laboratorium spesifik untuk pengujian
produk spesifik perlu membuktikan kesesuaian untuk digunakan dalam
memperoleh kembali (recovery) analit dalam produk spesifik, misalnya
bakteri, kapang, khamir dan lain-lain. Laboratorium harus menunjukkan
bahwa kriteria kinerja metode uji baku dapat dipenuhi sebelum
digunakan untuk pengujian rutin (verifikasi metode) dan metode uji
spesifik sesuai untuk produk spesifik (uji kesesuaian metode termasuk
kontrol positif dan negatif).
3.2. Metode uji tidak baku atau referensi lain yang dikenal harus divalidasi
sebelum digunakan. Validasi harus lengkap, dimana jika diperlukan
meliputi akurasi, presisi, spesifisitas, batas deteksi, batas kuantitasi,
linieritas dan ketahanan (robustness). Kemungkinan efek
penghambatan yang potensial dari sampel harus diperhitungkan pada
saat menguji sampel. Hasil harus dievaluasi dengan metode statistik
yang tepat, disebutkan dalam acuan nasional atau internasional.
4. Peralatan
Setiap peralatan, instrumen dan perangkat lain yang digunakan untuk pengujian,
verifikasi dan kalibrasi, harus diidentifikasi secara khusus.
Sebagai bagian dari sistem mutu, laboratorium harus mempunyai program
terdokumentasi untuk kualifikasi, kalibrasi, verifikasi kinerja, perawatan
peralatan dan sistem pemantauan penggunaan peralatan tersebut.

4.1. Perawatan peralatan

Perawatan peralatan penting harus dilakukan dengan
mempertimbangkan intervalnya berdasarkan pada prosedur
terdokumentasi. Rekaman rinci harus disimpan, misalnya perawatan
dan interval perawatan alat (Lampiran II). Panduan perawatan alat
dapat dilihat dalam SNI ISO 7218-2012 bab 5.
4.2. Kualifikasi Peralatan
Untuk kualifikasi peralatan lihat Persyaratan Laboratorium Kimiabab
8 dan12.
4.3. Kalibrasi, Kinerja dan pemantauan penggunaan
4.3.1. Tanggal kalibrasi dan perawatan serta tanggal kalibrasi ulang
harus ditunjukkan dengan jelas pada label yang dilekatkan
pada instrumen.
4.3.2. Frekuensi kalibrasi dan verifikasi kinerja ditetapkan
berdasarkan pengalaman yang terdokumentasi dan
berdasarkan pada kebutuhan, jenis dan kinerja sebelumnya
dari peralatan tersebut. Interval antara kalibrasi dan verifikasi
harus lebih singkat dari waktu alat ditemukan berada di luar
batas keberterimaan. Sebagai contoh pengecekan kalibrasi
dan interval untuk peralatan laboratorium yang berbeda,
dapat dilihat pada Lampiran III; dan untuk persyaratan dan
pemantauan, dapat dilihat pada Lampiran IV. Kinerja alat
harus sesuai dengan kriteria yang dapat diterima.
4.3.3. Ruang Pelindung (Protective cabinet)
a. Ruang pelindung (Protective cabinet) adalah ruang kerja
dengan laminar airflow horizontal atau vertikal untuk
menghilangkan debu dan partikel lainnya, seperti mikroba dari
udara.
b. Jumlah maksimum partikel dengan ukuran yang lebih besar
dari atau sama dengan 0,5 µm, yang ditoleransi per meter
kubik, menunjukkan kelas/tingkatan penyebaran debu pada
safety cabinet. Untuk protective cabinet yang digunakan
dalam mikrobiologi pangan, jumlah partikel harus tidak
melebihi 4000 per meter kubik, atau sesuai dengan pedoman
lain yang diacu.

c. Protective cabinet yang digunakan dalam laboratorium biologi

ada empat jenis, yaitu:
 Safety cabinet kelas 1, adalah protective cabinet
dengan bagian depan terbuka (open-fronted exhaust-
protectivecabinets), yang dimaksud untuk melindungi
penguji dan lingkungan, tetapi tidak melindungi produk
dari kontaminasi. Safety cabinet ini tidak
direkomendasikan untuk bekerja dengan patogen
risiko 3 karena sulit mempertahankan dan memastikan
perlindungan yang sesuai terhadap penguji.
 Safety cabinet kelas II, melindungi produk, operator
dan lingkungan. Safety cabinet ini mensirkulasikan
ulang sejumlah udara yang disaring, sebagian dibuang
ke atmosfir dan mengambil udara pengganti melalui
bukaan kerja, sehingga memberikan perlindungan
pada penguji. Kabinet ini cocok untuk bekerja dengan
patogen kategori risiko 3.
 Horizontal laminar airflow cabinet, melindungi
pekerjaan dari kontaminasi, tetapi menghembuskan
setiap aerosol yang terbentuk ke wajah penguji. Oleh
karena itu kabinet ini tidak cocok untuk menangani
biakan yang diinokulasikan atau penyiapan kultur
jaringan.
 Vertikal laminar airflow cabinet melindungi produk
dengan menggunakan aliran laminar vertikal udara
yang disaring dengan HEPA. Laminar ini juga
melindungi penguji dengan menggunakan udara
internal yang di-resirkulasi. Laminar ini sangat sesuai
untuk menyediakan lingkungan aseptik dalam
penanganan produk steril dan untuk melindungi
operator saat penanganan bahan berbentuk bubuk.
4.3.3.1. Bila memungkinkan, bekerja untuk meminimalkan
jumlah gerakan tangan kedalam dan keluar bukaan
tempat kerja. Letakkan semua perlengkapan yang
dibutuhkan di dalam laminar sebelum mulai

4.3.3.2. Bersihkan dan desinfeksi area kerja setelah digunakan

dengan desinfektan yang sesuai dan tidak bersifat
korosif.
4.3.3.3. Setelah safety cabinet dibersihkan, lampu UV dapat
digunakan untuk desinfeksi. Lampu UV sebaiknya
dibersihkan secara teratur dan diganti sesuai dengan
petunjuk pabrik.
4.3.4. Alat pengukur suhu

4.3.4.1. Jika suhu berpengaruh langsung terhadap hasil
analisis atau bersifat kritis terhadap ketepatan kinerja
alat, alat pengukur suhu harus dalam kualitas yang
sesuai untuk mencapai akurasi yang dipersyaratkan
(sebagai contoh termometer kaca berisi cairan,
termokopel dan termometer dengan penghantar
platina yang digunakan dalam inkubator dan otoklaf).
4.3.4.2. Kalibrasi peralatan pengukur suhu harus tertelusur
terhadap standar nasional atau internasional.
4.3.5. Inkubator, penangas air dan oven

Stabilitas suhu, keseragaman distribusi suhu dan waktu yang
diperlukan untuk mencapai kondisi yang setimbang dalam
inkubator, tangas air, oven dan ruang dengan suhu terkendali
harus ditetapkan sebelumnya dan didokumentasikan,
terutama jika berkenaan dengan penggunaan khusus
(sebagai contoh posisi, ruang antara, dan tinggi tumpukan
cawan Petri). Panduan penggunaan peralatan tersebut dapat
dilihat dalam SNI ISO 7218-2012 bab 5. Ketepatan
karakteristik yang terekam selama validasi awal dari peralatan
harus diperiksa dan direkam setiap ada perbaikan atau
modifikasi. Suhu operasional dari jenis peralatan ini harus
dipantau dan rekaman diarsipkan. Penggunaan peralatan
tersebut harus dipertimbangkan bila mengukur suhu yang
diperlukan.
4.3.6. Otoklaf, termasuk alat pembuat media

4.3.6.1. Otoklaf harus mampu memenuhi toleransi waktu dan

suhu yang ditetapkan; pemantauan tekanan saja tidak
dapat diterima. Sensor yang digunakan untuk
mengendalikan atau memantau siklus pengoperasian
memerlukan kalibrasi dan kinerja pengukur waktu
(timer) harus diverifikasi.
4.3.6.2. Validasi awal sebaiknya meliputi distribusi suhu dalam
ruang untuk setiap siklus pengoperasian dan setiap
konfigurasi pemuatan yang digunakan dalam praktek.
Proses ini sebaiknya diulang setelah ada perbaikan
atau modifikasi yang tepat (misal penggantian probe
pengatur suhu atau programer, penataan muatan,
siklus pengoperasian) atau jika ditunjukkan oleh hasil
pemeriksaan pengendalian mutu media. Sensor suhu
yang cukup sebaiknya diletakkan dengan muatan
(misalnya wadah yang diisi cairan/media) sehingga
memungkinkan untuk menunjukkan perbedaan lokasi.
Dalam kasus pada alat pembuat media, yang
keseragaman pemanasannya tidak dapat ditunjukkan
dengan alat lain, penggunaan dua sensor, satu sensor
di dekat probe pengendali dan satu sensor yang lain
dijauhkan, umumnya sudah cukup. Validasi dan
validasi ulang sebaiknya mempertimbangkan
kesesuaian waktu suhu naik dan turun serta waktu
pada suhu sterilisasi.
4.3.6.3. Instruksi pengoperasian yang jelas harus tersedia
berdasarkan profil pemanasan yang ditetapkan untuk
penggunaan khusus selama validasi atau validasi
ulang. Kriteria keberterimaan/penolakan harus
ditetapkan dan rekaman pengoperasian otoklaf,
termasuk suhu dan waktu, disimpan untuk setiap
siklus penggunaan.
4.3.6.4. Pemantauan dapat dilakukan dengan salah satu cara
berikut:
 Penggunaan termokopel dan pencatat untuk
mencetak grafik atau print out.

 pengamatan dan pencatatan langsung terhadap suhu

maksimum yang dicapai dan waktu pada suhu
tersebut.
Sebagai tambahan untuk pemantauan langsung terhadap
suhu otoklaf, efektivitas pengoperasian selama tiap siklus
dapat diperiksa menggunakan indikator biologi atau kimia
untuk tujuan sterilisasi maupun dekontaminasi. Pita otoklaf
atau strip indikator hanya digunakan untuk menunjukkan
bahwa proses telah selesai, bukan untuk menunjukkan
selesainya siklus yang dapat diterima.
Laboratorium harus mempunyai otoklaf untuk dekontaminasi
yang terpisah. Meskipun demikian, satu otoklaf dimungkinkan
apabila terdapat tindakan pencegahan yang memadai untuk
memisahkan antara proses dekontaminasi dengan sterilisasi,
dan tersedia program pembersihan baik untuk lingkungan luar
maupun dalam otoklaf.
4.3.7. Anak timbangan dan timbangan
Anak timbangan dan timbangan harus dikalibrasi tertelusur
pada interval waktu yang teratur (tergantung penggunaan)
menggunakan anak timbangan standar yang sesuai tertelusur
pada anak timbangan standar bersertifikat.
4.3.8. Peralatan volumetri
4.3.8.1. Laboratorium biologi harus melakukan verifikasi awal
peralatan volumetri (misalnya dispenser otomatis,
dispenser/pengencer, pipet mekanik dan pipet sekali
pakai) dan kemudian memeriksa secara teratur untuk
memastikan bahwa peralatan memiliki kinerja sesuai
persyaratan. Verifikasi awal tidak perlu dilakukan
untuk alat gelas yang telah disertifikasi terhadap
toleransi khusus. Peralatan harus diperiksa akurasi
volume terpindahkan terhadap volume yang telah
diatur (untuk beberapa perbedaan pengaturan dalam
hal instrumen yang volumenya bervariasi) dan presisi
penuangan ulang harus diukur.
4.3.8.2. Peralatan volumetri untuk penggunaan sekali pakai
(single-use), laboratorium harus mendapat pasokan

dari perusahaan dengan sistem mutu yang relevan

dan diakui. Setelah validasi awal kesesuaian alat,
dianjurkan dilakukan pemeriksaan akurasi secara
acak. Jika pemasok tidak mempunyai sistem mutu
yang diakui, laboratorium harus memeriksa
kesesuaian untuk setiap bets alat.
4.3.9. Perlengkapan lain
Alat pengukur konduktivitas, oksigen, pH dan instrumen lain
yang serupa harus diverifikasi secara teratur atau setiap kali
akan digunakan. Larutan dapar yang digunakan untuk
verifikasi harus disimpan pada kondisi yang sesuai dan
ditandai masa kedaluwarsanya.
Jika kelembapan penting bagi hasil uji, maka higrometer
harus dikalibrasi, dan tertelusur sesuai standar nasional
ataupun internasional.
Timer, termasuk yang terdapat pada otoklaf, sebaiknya
diverifikasi menggunakan timer terkalibrasi atau national time
signal.
Jika sentrifuga digunakan dalam prosedur uji, asesmen
terhadap rotasi per menit (RPM) harus dilakukan. Jika hal ini
mempengaruhi hasil pengujian maka sentifuga harus
dikalibrasi.
5. Pereaksi dan Media Kultur

Laboratorium harus memastikan bahwa kualitas pereaksi dan media yang
digunakan sesuai untuk uji yang akan dilakukan.
5.1. Pereaksi
Laboratorium harus memverifikasi kesesuaian setiap bets pereaksi
yang penting untuk uji pada awal dan selama masa berlakunya.
5.2. Media
5.2.1. Media dapat dibuat oleh laboratorium (in house) atau dibeli
siap pakai sebagian atau keseluruhan. Pemasok media yang
dibeli harus sudah terkualifikasi dan diakui. Pemasok yang
terkualifikasi boleh mensertifikasi beberapa parameter mutu
yang terdaftar sebagai berikut: Uji fertilitas media (growth
promotion test) harus dilakukan pengguna pada semua media

setiap bets dan setiap pengiriman. Bila pemasok media jadi

telah terkualifikasi dan menerbitkan sertifikat uji fertilitas
media per bets media dan kondisi transportasi sudah
memenuhi, pengguna dapat bergantung pada sertifikat pabrik
yang secara berkala melakukan verifikasi.
5.2.2. Kinerja media biakan, pengencer dan cairan suspensi lain
yang sesuai harus diperiksa, jika relevan, terkait dengan:
- Perolehan kembali atau pemeliharaan kelangsungan hidup
organisme target.
- Rekoveri sekitar 50 – 200% (setelah inokulasi harus
dibuktikan tidak lebih dari 100cfu);
- Penghambatan atau penekanan terhadap organisme non-
target;
- Sifat biokimia (diferensial dan diagnostik); dan
- Sifat lainnya yang sesuai (misal: pH, volume dan sterilitas).
Lebih disarankan untuk menggunakan prosedur kuantitatif
untuk evaluasi perolehan kembali atau kelangsunganhidup.
5.2.3. Bahan dasar (baik formulasi terdehidrasi dan bahan tunggal
komersial)
harus disimpan dalam kondisi yang sesuai, misalnya dingin,
kering dan gelap. Semua wadah, terutama untuk media
terdehidrasi, harus ditutup rapat. Media terdehidrasi yang
menggumpal atau pecah atau menunjukkan perubahan warna
tidak boleh digunakan.
5.2.4. Air yang mempunyai kualitas mikrobiologi yang sesuai dan
bebas dari bakterisida, penghambat atau pengganggu, harus
digunakan untuk pembuatan kecuali dinyatakan lain dalam
metode uji.
5.2.5. Media yang mengandung anti metabolit atau penghambat
harus dibuat menggunakan peralatan gelas khusus, karena
terbawanya zat tersebut ke dalam media lain dapat
menghambat pertumbuhan dan deteksi mikroba dalam
sampel yang diuji. Jika tidak menggunakan peralatan gelas
khusus, prosedur pencucian alat gelas harus divalidasi.
5.2.6. Pembagian media sesudah sterilisasi harus dilakukan dalam
aliran udara satu arah (UnidirectionalAirflow, UDAF) untuk

meminimalkan kemungkinan kontaminasi lingkungan. Dalam

hal ini harus mempertimbangkan persyaratan minimal untuk
media yang digunakan untuk uji produk steril, termasuk
pendinginan media karena tutup wadah perlu dibuka selama
pendinginan untuk mencegah terjadinya kondensasi.
5.2.7. Media lempeng yang akan diradiasi mungkin memerlukan
penambahan antioksidan dan scavenger radikal bebas untuk
melindungi dari efek proses radiasi. Media teradiasi harus
divalidasi dengan uji fertilitas media secara kuantitatif
terhadap media tidak teradiasi.
5.2.8. Umur simpan media yang sudah dibuat dalam kondisi
penyimpanan tertentu harus ditetapkan dan diverifikasi.
5.2.9. Bets media harus dapat diidentifikasi dan kesesuaiannya
dengan spesifikasi mutu didokumentasi. Untuk media yang
dibeli, laboratorium pengguna harus memastikan bahwa
setiap perubahan terhadap spesifikasi mutu diinformasikan
oleh pabrik.
5.2.10. Media harus dibuat sesuai dengan instruksi pabrik dengan
memperhatikan spesifikasi seperti waktu dan suhu untuk
sterilisasi.
5.2.11. Microwave tidak boleh digunakan untuk mencairkan media
karena penyebaran panas yang tidak konsisten dalam proses
pemanasan.
5.3. Penandaaan
Laboratorium harus memastikan bahwa semua pereaksi (termasuk
larutan stok), media, pengencer dan cairan suspensi lainnya diberi
penandaan dengan sesuai untuk menunjukkan kesesuaian,
identitas, konsentrasi, kondisi penyimpanan, tanggal pembuatan,
tanggal kedaluwarsa tervalidasi dan/atau periode penyimpanan
yang direkomendasikan. Personel penanggung jawab penyiapan
harus dapat diidentifikasi dalam rekaman.
5.4. Resusitasi Organisme

5.4.1. Resusitasi organisme diperlukan jika metodologi uji mungkin

menyebabkan kerusakan sel-sel subletal, misalnya terpapar
oleh:
- Efek kerusakan pada saat pengolahan, misalnya panas;
- Bahan anti mikroba;
- Pengawet;
- Tekanan osmotik yang ekstrim, dan
- pH ekstrim.
5.4.2. Resusitasi organisme dapat dicapai dengan:
- Dipaparkan pada media cair seperti larutan garam
sederhana di suhu ruang selama 2 jam.
- Dipaparkan pada media perbaikan padat (solid repair
medium) selama 4-6 jam.
6. Bahan Pembanding dan Biakan/Kultur Baku

6.1. Baku internasional dan baku pembanding farmakope
6.1.1. Baku Pembanding dan Bahan Pembanding bersertifikat
umumnya digunakan di laboratorium biologi untuk kualifikasi,
verifikasi dan kalibrasi peralatan.
Jika memungkinkan, baku pembanding ini harus digunakan
dalam matriks yang sesuai.
Baku Pembanding Internasional dan Baku Pembanding
Farmakope digunakan untuk:
- Menetapkan potensi atau kadar;
- Melakukan validasi metode;
- Membandingkan metode;
- Melakukan kontrol positif; dan
- Melakukan uji fertilitas media.
Jika memungkinkan bahan pembanding ini harus digunakan
dalam matriks yang sesuai.
6.2. Biakan/Kultur Baku

6.2.1. Biakan/kultur baku diperlukan untuk menetapkan kinerja
media yang dapat diterima (termasuk kit uji), untuk validasi
metode, untuk verifikasi uji kesesuaian sistem metode dan
untuk menilai atau mengevaluasi kinerja yang sedang

berlangsung. Ketertelusuran diperlukan, misalnya, pada saat

menetapkan kinerja media untuk kit uji dan validasi metode.
Untuk menunjukkan ketertelusuran, laboratorium harus
menggunakan mikroba baku yang diperoleh langsung dari
koleksi nasional atau internasional yang diakui, jika ada.
Sebagai alternatif, dapat digunakan turunan strain komersial
yang telah dibuktikan oleh laboratorium bahwa semua sifat
yang relevan adalah setara.
6.2.2. Mikroba baku dapat disubkultur satu kali untuk menyediakan
biakan stok. Pemeriksaan kemurnian dan biokimia yang
sesuai harus dilakukan secara paralel. Disarankan untuk
menyimpan biakan stok dalam aliquot baik dibekukan atau
diliofilisasi. Biakan kerja untuk penggunaan rutin harus
merupakan subkultur primer dari biakan stok (lihat Lampiran
V pada pembuatan biakan kerja). Jika biakan stok telah
dicairkan, tidak boleh dibekukan dan digunakan kembali.
6.2.3. Biakan kerja sebaiknya tidak disubkultur. Biasanya mikroba
baku induk dapat disubkultur tidak lebih dari 5 generasi (atau
pasase). Mikroba baku dapat disubkulturkan bila
menggunakan metode baku atau laboratorium dapat
membuktikan bahwa tidak terjadi perubahan yang relevan.
Derivat komersial dari mikroba baku hanya dapat digunakan
sebagai biakan kerja.
7. Pengambilan Sampel
Untuk prinsip umum acuan dibuat berdasarkan Persyaratan Laboratorium Kimia.
7.1. Jika laboratorium penguji bertanggung jawab terhadap pengambilan

sampel primer untuk memperoleh bahan uji, sangat
direkomendasikan bahwa pengambilan sampel ini dijamin oleh sistem
jaminan mutu dan harus menjadi subjek audit rutin.
7.2. Pada setiap proses desinfeksi yang digunakan untuk pengambilan
sampel (misal desinfeksi pada tempat sampel) harus tidak
mempengaruhi level mikroba di dalam sampel.
7.3. Pengangkutan dan penyimpanan sampel harus pada kondisi yang
dapat mempertahankan integritas sampel (misalnya pendinginan atau
pembekuan bila diperlukan). Pengujian sampel harus dilakukan

sesegera mungkin setelah pengambilan sampel. Untuk sampel

dimana pertumbuhan dalam populasi mikroba dimungkinkan selama
pengangkutan dan penyimpanan, harus dibuktikan pada kondisi
penyimpanan, waktu dan suhu tidak akan memberikan pengaruh
terhadap akurasi dari hasil pengujian. Tanggung jawab untuk
pengangkutan, penyimpanan antara pengambilan sampel dan
kedatangan di laboratorium penguji harus didokumentasikan dengan
jelas.
7.4. Pengambilan sampel harus dilakukan oleh personel terlatih,
dilakukan secara aseptik menggunakan peralatan steril. Pencegahan
yang sesuai harus dilakukan untuk menjamin bahwa integritas
sampel dipertahankan dengan menggunakan wadah sampel yang
tertutup rapat dan steril selama pengumpulan sampel jika diperlukan.
Hal ini diperlukan untuk memantau kondisi lingkungan misalnya
kontaminasi udara dan suhu tempat pengambilan sampel. Waktu
pengambilan sampel harus dicatat, jika diperlukan.
8. Penanganan Sampel dan Identifikasi

8.1. Laboratorium harus memiliki prosedur yang meliputi pengiriman dan
penerimaan sampel serta identifikasi sampel. Jika ada sampel yang tidak
mencukupi atau sampel dalam kondisi yang jelek karena kerusakan fisik,
suhu yang tidak tepat, kemasan robek atau pelabelan yang kurang
lengkap, maka laboratorium harus berkonsultasi dengan pelanggan
sebelum memutuskan apakah menguji atau menolak sampel.
8.2. Laboratorium harus mencatat semua informasi yang relevan dan
khususnya informasi berikut:
- Tanggal, dan bila relevan, waktu penerimaan;
- Kondisi sampel pada saat penerimaan dan bila perlu suhu; serta
- Karakteristik pelaksanaan pengambilan sampel (termasuk tanggal
pengambilan sampel, kondisi pengambilan sampel).
8.3. Sampel yang akan diuji harus disimpan dalam kondisi yang sesuai untuk
meminimalkan perubahan populasi mikroba yang ada. Kondisi
penyimpanan harus divalidasi, ditetapkan dan dicatat. Suhu
penyimpanan berikut ini direkomendasikan:
- Produk yang stabil: suhu kamar (18-27 oC)

- Produk beku atau deep frozen: dibawah suhu -15 oC, lebih disukai
dibawah -18 oC.
- Produk lain yang tidak stabil pada suhu kamar, termasuk pangan
yang rusak: suhu 3 ± 2 oC, atau sesuai petunjuk pada kemasan.
- Produk vaksin, sera dan produk biologi lainnya disimpan pada suhu
sesuai petunjuk pada kemasan.
8.4. Kemasan dan label sampel mungkin sangat terkontaminasi dan harus
ditangani serta disimpan dengan hati-hati untuk menghindari penyebaran
kontaminasi. Proses desinfeksi yang diterapkan pada wadah luar harus
tidak mempengaruhi integritas sampel. Perlu dicatat bahwa alkohol tidak
mematikan spora (sporicidal).
8.5. Subsampling oleh laboratorium sebelum pengujian mungkin diperlukan
sebagai bagian dari metode uji. Mungkin diperlukan, bahwa hal tersebut
dilakukan sesuai dengan standar nasional atau internasional, jika
tersedia, atau menggunakan metode in-house yang tervalidasi. Prosedur
subsampling harus dirancang untuk mengambil sampel yang terwakili.
8.6. Prosedur tertulis untuk retensi dan pemusnahan sampel harus tersedia.
Jika integritas sampel dapat dipertahankan, sampel dapat disimpan
sampai hasil uji diperoleh, atau lebih lama jika diperlukan. Bagian sampel
laboratorium yang diketahui terkontaminasi harus didekontaminasi
sebelum dibuang.
9. Pembuangan Limbah Terkontaminasi

Prosedur pembuangan bahan terkontaminasi harus dirancang untuk
meminimalkan kemungkinan pencemaran lingkungan atau bahan uji. Hal ini
merupakan manajemen laboratorium yang baik dan harus mengikuti peraturan
keamanan dan kesehatan atau peraturan lingkungan secara
nasional/internasional.
10. Jaminan Mutu Hasil dan Pengendalian Mutu Kinerja

Laboratorium harus mempunyai sistem pengendalian/jaminan mutu internal
(misal: penanganan deviasi, penggunaan spiked sample, pengujian ganda dan
partisipasi dalam uji profisiensi, jika memungkinkan) untuk memastikan
konsistensi hasil dari hari ke hari dan kesesuaiannya dengan kriteria yang
ditetapkan.

11. Prosedur Uji

11.1. Pengujian harus dilakukan sesuai prosedur yang ditetapkan dalam
acuan nasional dan internasional.
11.2. Prosedur pengujian alternatif dapat digunakan jika telah divalidasi
dengan tepat dan setara untuk metode resmi.
12. Laporan Uji

12.1. Bila hasil enumerasi negatif, harus dilaporkan sebagai ”tidak terdeteksi
untuk unit yang ditetapkan” atau “lebih rendah dari batas deteksi untuk
unit yang ditetapkan”. Hasil pengujian harus tidak memberikan hasil
seperti “ nol untuk unit yang ditetapkan” kecuali sebagai persyaratan
regulasi. Hasil uji kualitatif harus dilaporkan sebagai “positif/negatif
dalam jumlah atau volume yang ditetapkan”. Hal tersebut dapat
dinyatakan sebagai “lebih kecil dari jumlah organisme untuk unit yang
ditetapkan”, dimana jumlah organisme yang ditetapkan lebih tinggi dari
batas deteksi metode dan hal ini telah disetujui oleh pelanggan. Dalam
data mentah hasil harus tidak diberikan sebagai “nol” untuk unit yang
ditetapkan, kecuali merupakan persyaratan regulasi. Suatu laporan untuk
nilai “0” mungkin dapat digunakan pada saat memasukkan data dan
perhitungan atau analisis menggunakan tren data dasar elektronik.
12.2. Bila nilai ketidakpastian dari hasil uji ditetapkan dalam laporan uji,
setiaplimitasi (terutama bila nilai estimasi tidak termasuk dalam distribusi
komponen oleh distribusi mikroba dalam sampel) harus dijelaskan
kepada pelanggan

LAMPIRAN I
CONTOH ZONA DIMANA KEGIATAN HARUS DILAKUKAN

Zona dibuat dengan tingkatan berikut, selama instalasi dan pemantauan dapat
dilakukan, misal melalui aliran udara yang sesuai.
TINGKATAN
ZONA TUJUAN
INSTALASI
Unclassified
Penerimaan sample Unclassified
Unclassified Unclassified
Pembuatan Media
Pengisian otoklaf
Pengeluaran otoklaf, di dalam Grade B ISO 5 (turbulent)

area uji sterilitas dan <10cfu/m3
Uji Sterilitas - UDAF Grade A ISO 5 (UDAF)

dan <1 cfu/m3
Uji sterilitas – background to Grade B ISO 5 (turbulent)

UDAF dan <10cfu/m3
Uji Sterilitas - isolator Grade A (hanya NVP ISO 5 (UDAF)

dan mikrobiologi) dan <1 cfu/m3
Uji Sterilitas – latar belakang Unclassified Unclassified

untuk isolator
Inkubator
Enumerasi
Dekontaminasi

LAMPIRAN II
CONTOH PERAWATAN PERALATAN

Informasi ini dibuat sebagai contoh dan frekuensi dilakukannya berdasarkan
kebutuhan, tipe/jenis, kinerja sebelumnya dan kekritisan peralatan.
JENIS PERALATAN PERSYARATAN PERKIRAAN FREKUENSI

(a) Inkubator Pembersihan dan desinfeksi (a) Setiap bulan
permukaan bagian dalam (b) Bila disyaratkan (misal
(b) Lemari pendingin tiap 3 bulan).
(c) Bila disyaratkan (misal
(c) Freezer, oven tiap tahun)
Tangas air Pengosongan, pembersihan, Setiap bulan atau 6 bulan
desinfeksi dan pengisian jika menggunakan biosida
Sentrifus (a) Servis a) Setiap tahun
(b) Pembersihan dan desinfeksi b) Setiap penggunaan
Otoklaf (a) Cek gasket secara visual, a) Teratur sesuai petunjuk
kebersihan / pengeringan pabrik
chamber b) Setiap tahun atau
(b) Servis penuh sesuai anjuran pabrik
(c) Cek keamanan tekanan tabung. c) Setiap tahun
Cabinet pengaman Servis penuh dan cek secara Setiap tahun atau sesuai
Unidirectional mekanis anjuran pabrik
Mikroskop Servis perawatan penuh Setiap tahun
pH-meter Pembersihan electrode Setiap penggunaan
Timbangan, Pengencer (a) Pembersihan a) Setiap penggunaan
gravimetri (b) Servis b) Setiap tahun
Stilus (spiral plater) Pembersihan dan descale Bila disyaratkan (misal tiap
3 bulan).
De-ionizer dan revers Penggantian cartridge /membran Sesuai anjuran pabrik
osmosis
Anaerobic jar Pembersihan dan desinfeksi Setiap selesai penggunaan
Dispenser media, Dekontaminasi, pembersihan dan Setiap penggunaan
peralatan volumetri, sterilisasi jika diperlukan
pipet dan peralatan
servis umum
Spiral plater (a) Servis a) Setiap tahun
(b) Dekontaminasi, pembersihan dan b) Setiap penggunaan
sterilisasi


Laboratorium (a) Pembersihan dan desinfeksi a) Setiap hari dan selama
permukaan meja kerja penggunaan
(b) Pembersihan lantai, desinfeksi b) Setiap hari
bak pencuci
(c) Pembersihan dan desinfeksi c) Setiap 3 bulan
permukaan lain

LAMPIRAN III
CONTOH PEMERIKSAAN KALIBRASI DAN INTERVALNYA UNTUK BERBAGAI

PERALATAN LABORATORIUM
PERKIRAAN
JENIS PERALATAN PERSYARATAN
FREKUENSI
Termometer baku Rekalibrasi tertelusur penuh Setiap 3 tahun
(cairan-dalam-gelas) Satu titik (contohnya Setiap tahun
pemeriksaan pada titik es)
Termokopel baku Rekalibrasi tertelusur penuh Setiap 3 tahun
Bandingkan terhadap Setiap tahun
thermometer baku
Termometer kerja & Periksa terhadap thermometer Setiap tahun
termokopel kerja baku pada titik es dan atau
kisaran suhu kerja
Timbangan Kalibrasi tertelusur penuh Setiap tahun
Kalibrasi anak Kalibrasi tertelusur penuh Setiap tahun
timbangan
Pemeriksaan anak Bandingkan terhadap anak Setiap tahun
timbangan timbangan terkalibrasi atau
periksa timbangan segera
diikuti kalibrasi tertelusur
Peralatan gelas Kalibrasi gravimetri untuk Setiap tahun
volumetri toleransi persyaratan
Mikroskop Kalibrasi tertelusur terhadap Awal
ketinggian mikrometer (jika
diperlukan)
Higrometer Kalibrasi tertelusur Setiap tahun
Sentrifus Kalibrasi tertelusur atau periksa Setiap tahun
terhadap tacho-meter
independen, jika diperlukan.

LAMPIRAN IV
CONTOH KUALIFIKASI DAN PEMANTAUAN PERALATAN


Peralatan pengendali suhu (a) Penetapan stabilitas dan (a) Awal, setiap 2 tahun
(incubator, tangas, lemari keseragaman suhu dansetelahperbaikan/modifok
es, freezer) (b) Pemantauan suhu asi
(b) Setiap hari / penggunaan
Oven sterilisasi (a) Penetapan stabilitas dan (a) Awal, setiap 2 tahun dan
keseragaman suhu setelah perbaikan/modifokasi
(b) Pemantauan suhu (b) Setiap penggunaan
Otoklaf (a) Penetapan karakteristik (a) Awal, setiap 2 tahun
pemuatan/ siklus dansetelahperbaikan/modifok
(b) Pemantauan suhu/ asi
tekanan/waktu (b) Setiap hari / penggunaan
Area kelas A untuk uji (a) Penetapan kinerja a) Awal, setiap tahun dan setelah
sterilitas: (b) Pemantauan perbaikan/modifokasi
 Keamanan kabinet secaramikrobiologi b) Setiap penggunaan
pada semua arah (c) Pemantauan laju udara c) Setiap 6 bulan
 Isolator (d) Uji integritas filter HEPA d) Setiap 6 bulan
Cabinet Unidirectional (a) Penetapan kinerja a) Awal, setiap 2 tahun dan
(b) Pemantauan secara setelah perbaikan/modifokasi
mikrobiologi b) Setiap minggu
(c) Pemantauan laju udara c) Setiap 6 bulan
(d) Uji integritas filter HEPA d) Setiap 6 bulan
Timer Cek terhadap national time Setiap tahun
signal
Mikroskop Cek kerataan (alignment) Setiap hari / penggunaan
pH-meter Atur minimal menggunakan 2 Setiap hari / penggunaan
larutan dapar standar untuk
kualitas yang sesuai
Timbangan Periksa titik nol, dan baca Setiap hari / penggunaan
terhadap anak timbangan baku
De-ionizer dan revers (a) Periksa konduktivitas a) Setiap minggu
osmosis (b) Periksa terhadap b) Setiap bulan


Io kontaminasi mikroba
Pengencer gravimetri (a) Periksa bobot volume a) Setiap hari
yang dikeluarkan b) Setiap hari
(b) Periksa rasio pengenceran
Dispenser media Periksa volume yang Setiap pemasangan
dikeluarkan / penggantian
Pipet /pipetor Periksa akurasi dan presisi Teratur ( ditetapkan dengan
volume yang dikeluarkan memperhitungkan frekuensi dan
sifat dasar yang digunakan)
Spiral platers (a) Penetapan kinerja a) Awal dan setiap tahun
terhadap metode b) Setiap hari
konvensional c) Setiap bulan
(b) Periksa kondisi stilus pada
saat start dan titik akhir
(c) Periksa volume yang
dikeluarkan
Colony counter Periksa terhadap hasil Setiap tahun
penghitungan yang manual
Sentrifus Periksa kecepatan terhadap Setiap tahun
tacho-meter independent dan
terkalibrasi
Anaerobic jar / incubator Periksa menggunakan Setiap penggunaan
indicator anaerob
Lingkungan laboratorium Monitor kontaminasi mikroba Berdasarkan asesmen resiko
di udara dan permukaan harus dibuat program
menggunakan air sampler, pemantauan lingkungan yang
settle plate,contact plate atau memadai.
swab.

LAMPIRAN V
PENGGUNAN BIAKAN PEMBANDING SECARA UMUM
Strain Baku
Berasal sumber yang diketahui oleh Badan
akreditasi
Stok Baku G1 Biakan Kerja

Kering beku, disimpan dalam nitrogen cair, beku Kondisi khusus dan waktu
dsb penyimpanan tertentu
Kondisi khusus dan waktu penyimpanan tertentu Penggunaan rutin



Biakan Kerja
Kondisi khusus dan waktu penyimpanan tertentu
Penggunaan rutin
Semua tahapan proses harus terdokumentasi lengkap dan direkam secara rinci dari setiap
tahap dan harus dijaga. Uji kemurnian dan uji biokimia harus dilakukan dengan tepat.
LAMPIRAN VI

PERALATAN UNTUK LABORATORIUM PENGENDALIAN MUTU FARMASI

TAHAP PERTAMA DAN MENENGAH
Di bawah ini adalah daftar peralatan yang memadai yang disarankan oleh Komite untuk
digunakan oleh laboratorium pengendalian mutu farmasi tahap pertama atau menengah.
Untuk laboratorium ukuran sedang/menengah disediakan unit khusus yaitu unit mikrobiologi
dan farmakognosi/unit fitokimia. Untuk laboratorium pengujian obat tradisional tahap
pertama terdapat peralatan tambahan dalam tabel khusus.
Daftar peralatan tersebut bukan merupakan persyaratan yang harus dipenuhi sesuai
pedoman. NMRAs atau laboratorium dapat mempertimbangkan daftar berikut dalam
pendirian atau peningkatan fasilitas pengujiannya. Dalam hal anggaran selain biaya
peralatan, perlu mempertimbangkan biaya bahan referensi, pereaksi, pelarut, gelas,
komoditas laboratorium lain dan biaya personel. Pengalaman menunjukkan bahwa untuk
keberlangsungan kegiatannya, laboratorium sebaiknya menyediakan margin sebesar 10-
15% per tahun dari biaya pembelian peralatan untuk menutupi biaya pemeliharaan.
Tabel
Peralatan untuk laboratorium pengendalian mutu farmasi tahap pertama atau menengah
Laboratorium tahap pertama
Peralatan dan instrument utama Jumlah
Timbangan top-loading 1
Timbangan analitik (5 digit) 1 atau 2
Alat pengukur titik leleh 1
pH meter (dengan berbagai macam elektroda) 1
Mikroskop 1
Polarimeter 1
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi dengan detektor ultraviolet 2
Spektrofotometer ultraviolet/visibel 1
Spektrofotometer inframerah dengan pellet press 1
Karl Fischer titrator (penetapan kadar air semi mikro) 1
Mortar 1
Alat untuk Kromatografi Lapis Tipis 1
Spotter Kromatografi Lapis Tipis 1
Developing chambers 6 + 1a
Atomizers 6
Ultraviolet viewing lamp 1
Disintegration test equipment (1 basket for 6 tablets) 1
Laboratorium tahap pertama
Peralatan dan instrument utama (lanjutan) Jumlah
Alat disolusi 1
Alat ekstraksi Soxhlet (60 mL) 3 + 1a
Jangka mikro 1
Piknometer 2
Buret/pipet (10 mL dan 25 mL/1, 2, 5, 10, 20, 25, 50 mL) Masing-masing 3
Desikator 1 + 1a
Sentrifus (table-top model, 4-place swing rotor) 1
Penangas air (20 liter) 1
Hot plate dengan magnetic stirrers 3
Pompa vakum (rotary, minyak) 1

Oven kering (60 liter) 1

Oven vakum (17 liter) 1
Tanur 1
Kulkas (anti ledakan) 1
Alat destilasi air (8 liter/jam) 1
Water deionizer (10 liter/jam) 1
Dehumidifier 1
Lemari asam 1
Optional items Jumlah
Timbangan mikro 1
Flame photometer (termasuk kompresor udara) 1
Refraktoneter 1
Viskometer 1
Vortex mixer 1
Shaker (wrist-action) 1
Pencuci pipet 1
Penangas air dengan suhu konstan 1
Ultrasonic cleaner (5 liter) 1
Laboratorium tahap menengah
Peralatan dan instrument utama Jumlah
Timbangan top-loading 1 atau 2
Timbangan analitik (5 digit) 2
Timbangan mikro 1
Mikroskop 1 atau 2
Alat untuk Kromatografi Lapis Tipis 1
Multispotter Kromatografi Lapis Tipis 1
Developing chambers 6
Atomizers 6
Ultraviolet viewing lamp 1
Potentiometric titrimeter 1
Alat Micro-Kjeldahl (termasuk labu digesti) 1
Alat ekstraksi Soxhlet (60 mL) 3
Piknometer 2
Buret/pipet (10 mL dan 25 mL/1, 2, 5, 10, 20, 25, 50 mL) Masing-masing 3
Micrometer callipers 1
Mantel pemanas untuk labu ukuran 50, 200 dan 2000 mL 6
Ayakan (berbagai macam ukuran) 1 set
Sentrifus (floor model) 1
Shaker (wrist-action) 1
Vortex mixer 2
Penangas air (elektrik, 20 liter) 2 atau 3
Hot plate dengan magnetic stirrers 3 atau 4
Pompa vakum (rotary, minyak) 2
Vacuum rotary evaporator 1
Oven kering (60 liter) 2 atau 3
Tanur (23 liter) 1
Oven vakum (17 liter) 1
Desikator 2
Kulkas (anti ledakan) 2
Freezer 1
Ultrasonic cleaner (5 liter) 2
Mesin pencuci alat gelas 1
Alat destilasi air (8 liter/jam) 1
Water deionizingequipment (10 liter/jam) 1
Lemari asam 2
Alat pengukur titik leleh 1
Polarimeter 1

pH meter (dengan berbagai macam elektroda) 2

Kromatografi Cair Kinerja Tinggi dengan detektor ultraviolet/visibel 3 atau 4
Spektrofotometer ultraviolet/visibel, double-beam 1
Spektrofotometer inframerah dengan pellet press 1
Mortar 1
Kromatografi Gas (flame ionization, direct and static head space 1
injection)
Refraktometer 1
Karl Fischer titrators (1 semi mikro dan 1 kolorimetri untuk penetapan 2
kadar air mikro)
Oxygen flask combustion apparatus 1
Disintegration test equipment (1 basket for 6 tablets) 1
Alat uji disolusi (untuk 6 tablet/kapsul) 1
Optional items Jumlah
Spektrofotometer Serapan Atom 1
Spektrofluorometer 1
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi dengan detektor:
- Fluoresen 1
- Diode-array 1
- Indeks refraksi 1
- Evaporative light scattering (ELSD) 1
- Charged aerosol (CAD) 1
- Mass spectrometric (MS) 1
Kromatografi Gas dengan detektor:
- Konduktivitas 1
- Nitrogen/Fosfor (NPD) 1
- Mass spectrometric (MS) 1
Alat elektroforesis kapiler 1
Scanner Kromatografi Lapis Tipis 1
Crushing strength tester 1
Friability tester 1
Viskometer 1
Ice machine 1
Solvent-recovery apparatus 1
Peralatan untuk unit mikrobiologi Jumlah
pH meter 1
Spektrofotometer ultraviolet/visibel, single-beam 1
Mikroskop (untuk bakteriologi) 2
Membrane filter assembly untuk tes sterilitas 1
Colony counter with magnifier 1
Laminar air flow 1
Peralatan untuk unit mikrobiologi Jumlah
Hot-air sterilizer 1
Inkubator, 60 liter 2 atau 3
Anaerobic jar 1
Zone reader 1
Sentrifus 1
Penangas air (thermostatically controlled) 2
Otoklaf (100 liter, top-loading) 2
Kulkas (340 liter) 2
Deep freeze 1
Mesin pencuci alat gelas 1
Peralatan untuk unit farmakognosi/fitokimia Jumlah
Grinder/mill (untuk preparasi sampel berbahan herbal) 1

Timbangan top-loading 1
Ayakan 1 set
Mikroskopb 1
Alat ekstraksi Soxhlet 2 atau 3
Penangas air 1
Mantel pemanas untuk labu 1 atau 2
Hot plate dengan pengaduk magnetik 2
Peralatan untuk Kromatografi Lapis Tipis 1 atau 2
Developing chambers 3 atau 4
Desikator 2
Alat rotary vacuum 1
Alat destilasi 1
Conical percolators 2 atau 3
Alat untuk penetapan kadar air dengan metode azeotropicb 1
Alat untuk penetapan kadar minyak atsirib 1
Alat untuk penetapan kadar uji batas arsenc 1
a
Diperlukan jika ada pengujian obat herbal
b
Quality control methods for medicinal plant materials. Geneva, World Health Organization,
1998.
c
WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants
and residues. Geneva, World Health Organization, 2006.
DAFTAR PUSTAKA
KIMIA
1. WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories,
Geneva, World Health Organization, 2010, Annex 1 (WHO Technical Report
Series, No. 957).
2. Quality Assurance of Pharmaceuticals. A Compendium of Guidelines and
Related Materials. Vol. 2, 2nd updated edition. Good Manufacturing Practices
and Inspection. Geneva, World Health Organization, 2007.
3. International Organization for Standardization. General Requirements for the
Competence of Testing and Calibration Laboratories. ISO/IEC 17025:2005.
4. General Guidelines for the Establishment, Maintenance and Distribution of
Chemical Reference Substances. In: WHO Expert Committee on
Specifications for Pharmaceutical Preparations. Forty-first report. Geneva,

World Health Organization, 2007, Annex 3 (WHO Technical Report Series,

No. 943).
5. International Organization for Standardization. Guidance for the Use of
Repeatability, Reproducibility and Trueness Estimates in Measurement
Uncertainty Estimation. 2004 (ISO Guide 21748).
6. International Organization for Standardization/International Electrotechnical
Commission. Uncertainty of Measurement - Part 3: Guide to the Expressionof
Uncertainty in Measurement (GUM:1995) 2008 (ISO/IEC Guide 98-3).
7. Supplementary Guidelines in Good Manufacturing Practice: Validation.
Qualification of Systems and Equipment. In: WHO Expert Committee
onSpecifications for Pharmaceutical Preparations. Fortieth report. Geneva,
World Health Organization, 2006, Annex 4, Appendix 5-6 (WHO Technical
Report Series, No. 937).
8. The US Pharmacopeia, 37th ed. General Chapters: <1058>Analytical
Instrument Qualification, and General Chapters: <1225>Validation of
Compendial Procedures and<1226>Verification of Compendial Procedures.
Rockville, MD, 2014.
9. WHO Guidelines for Sampling of Pharmaceutical Products and Related
Materials. In: WHO Expert Committee on Specifications for
PharmaceuticalPreparations. Thirty-ninth report. Geneva, World Health
Organization, 2005, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 929).
10. Stability Testing of Active Pharmaceutical Ingredients and Finished
Pharmaceutical Products. In: WHO Expert Committee on Specificationsfor
Pharmaceutical Preparations. Forty-third report. Geneva, World Health
Organization, 2009, Annex 2 (WHO Technical Report Series, No. 953).
11. Supplementary Guidelines in Good Manufacturing Practice: Validation.
Analytical Method Validation. In: WHO Expert Committee on Specificationsfor
Pharmaceutical Preparations. Fortieth report. Geneva, World Health
Organization, 2006, Annex 4, Appendix 4 (WHO Technical Report Series, No.
937).
12. Guideline of the International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology.
(http://www.ich.org/LOB/media-/MEDIA417.pdf).
13. EURACHEM/Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry
(CITAC) Guides. Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 2nd ed,

EURACHEM/CITAC, 2000 and Use of Uncertainty Information in Compliance

Assessment, EURACHEM/ CITAC, 2007
(http://www.measurementuncertainty.org/)
BIOLOGI
1. Good Prcatices for pharmaceutical quality control laboratories. In: WHO
Expert Committee on Specification fro Pharmaceutical Preparations.
Fortyfourth report. Geneva. World Health Organization. WHO Technical
report Series. No. 957.2010. Annex 1.
2. General Guidelines for establishment, maintenance and distribution of
chemical reference substances. Revision. In: WHO Expert Committee on
Specification for Pharmaceutical Preparations.Forty first report. Geneva.
World Health Organization. WHO Technical report Series. No. 943.2007.
Annex 3.
3. The International Pharmacopoeia. Fourth Edition. Geneva. World Helath
Organization, 2006. Also available on CD-ROM.
4. The International Pharmacopoeia. Fourth Edition first supplemen. Geneva.
World Helath Organization, 2008. Also available on CD-ROM.
5. ISO/IEC 17025 (2005). General Requirements for the competence of testing
and calibration laboratories.
6. ISO 11133-1 (2009). Microbiology of food and animal feeding stuffs –
Guidelines on preparation dan production of culture media – Part 1; General
guidelines on quality assurance for preparation of culture media in the
laboaratory.
7. ISO 13843 (2000) Water quality – Guidance on validation of microbiological
methods.
8. WHO Good Manufacturing Practices: main principles for pharmaceutical
products. In:Quality assurance of pharmaceuticals. A compedium of
guidelines and related materials. Volume 2. 2nd updated edition. Good
manufacturing practices (GMP) and inspection. Geneva. World Health
Organization. 2007, and subsequent updates. Including WHO GMP for sterile
pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on Specification fro
Pharmaceutical Preparations. Fortyfith report. Geneva. World Health
Organization. WHO Technical report Series. No. 961.2011. Annex 6; and
GMP Heating ventilation and air-conditioning systems for non-sterile
pharmaceutical dosage form. In: WHO WHO Expert Committee on

Specification fro Pharmaceutical Preparations. Fortyfith report. Geneva.

World Health Organization. WHO Technical report Series. No. 961.2011.
Annex 5.
9. Garber, J. C., et. all. 2011. Guide for the Care and Use of Laboratory
Animals. National Academy Press Washington. United States of America.
10. World Health Organization, 2013, Manual for Quality Control of Diphteria,
Tetanus, and Pertusis Vaccines, WHO/IVB/11.11
11. Moore, D.M. 2000. Laboratory Animal Medicine and Science – Series II, Rats
and Mice: Care and Management. Office of Animal Resources, Virginia
Polytechnic Institute and State University and the Virginia-Maryland Regional
College of Veterinary Medicine: Blacksburg, Virginia.
12. Neil, David & McKay, Donald. 2003. Canadian Council on Animal Care
guidelines on: laboratory animal facilities - characteristics, design and
development. Canadian Council on Animal Care: Ottawa, Canada.
13. Biofarma & Research for Man and Environment. 2000. Workshop on
Laboratory Animal Science and Husbandry 2000: Bandung, Indonesia.
14. SNI ISO 7218: 2012. Mikrobiologi Pangan dan Pakan/ Persyaratan Umum
dan Pedoman untuk Pengujian Mikrobiologi (ISO 7218: 2007 IDT) Badan
Standarisasi Nasional (BSN).
FURTHER READING
1. ISO 7218 (20070), Microbiology of food and animal feeding stuffs- General
requirements and guidance for microbiological examinations.
2. ISO 6887-1 (1999) Microbiology of food and animal stuffs – Preparation of test
samples, initial suspension and decimal dilutions for microbiological examination
– Part 1: General rules for the preparation of the initial suspension and decimal
dilutions.
3. ISO Guide 30 (1992) Terms and definitions used in connection with reference
materials
4. ISO 9000 (2008) Quality Management systems – fundamentals and vocabulary.
5. ISO Guide 99 (1993) International vocabulary of basic and general terms in
metrology (VIM).
6. ISO (CIPM): 1995. Guide to expression of uncertainty in measurements.
7. Draft ISO/DIS 16140 (1999). Food microbiology. Protocol for validation of
alternative methods.

8. Draft ISO/DIS (2003) 11133-2 Microbiology of food and animal feeding stuffs,
Guidelines on preparation and production of culture media. Part 2 – Practical
guidelines on performance testing on culture media.
9. EN 12741 (1999). Biotechnology – Laboratory for research, developmen and
analysis – Guidance for biotechnology laboratory operations.
ACUAN STANDAR PENGUJIAN
BAB I
Pendahuluan
I.1. Deskripsi Singkat

Dalam Modul ini dibahas tentang pengenalan acuan standar metode
pengujian. Metode pengujian adalah prosedur teknis tertentu untuk melakukan
pengujian yang harus benar-benar dikarakterisasi agar jelas menetapkan
bidang penerapannya dan menjamin kehandalan data yang dihasilkannya.
Metode yang digunakan di laboratorium pemilihan metode yang akan
digunakan harus memenuhi beberapa ketentuan. Karakterisasi metode melalui
validasi atau verifikasi tergantung dari sumber metodenya (metode resmi,
metode pustaka, dan lain-lain). Penerapan parameter validasi tergantung
kategori penetapan analitiknya.

I.2. Tujuan Pembelajaran Umum (TPU)

Setelah mempelajari modul ini para peserta diharapkan mampu:
- memahami tentang pengertian metode pengujian serta metode yang dapat
digunakan di laboratorium
- memahami tentang penggolongan metode pengujian, yaitu metode standar,
resmi, dikembangkan oleh organisasi profesional, pustaka, dikembangkan
oleh laboratorium dan penapisan cepat
- memahami bahwa pemilihan metode pengujiandapat berdasarkan
permintaan pelanggan atau ditentukan oleh laboratorium
- memahami dasar atau faktor yang dipertimbangkan dalam pemilihan metode
pengujian
- memahami pengertian, tujuan, kriteria metode, parameter serta unsur data
yang dipersyaratkan dalam validasi dan verifikasi metode pengujian.
I.3. Tujuan Pembelajaran Khusus (TPK)

Setelah mempelajari modul ini, para peserta ujian diharapkan dapat
menyelesaikan soal ujian yang berhubungan dengan prinsip umum acuan
standar pengujian, penggolongan metode pengujian, pemilihan metode
pengujian, pengkodean metode standar, faktor pertimbangan metode, validasi
dan verifikasi.
I.4. Materi Bahasan

Materi bahasan mata pelajaran ini mencakup beberapa pokok bahasan yaitu:
1. prinsip umum acuan
2. penggolongan metode pengujian
3. pemilihan metode pengujian
4. pengkodean metode standar
5. faktor pertimbangan metode
6. validasi dan verifikasi.

BAB II
Acuan Standar Metode Pengujian
Prinsip Umum
Dalam laboratorium pengujian, pengujian didefinisikan sebagai kegiatan teknis yang
terdiri dari penetapan satu atau lebih karakteristik dari suatu produk, proses atau
pelayanan tertentu sesuai dengan metode pengujian yang telah ditetapkan.
Sedangkan metode pengujian adalah prosedur teknis tertentu untuk melakukan
pengujian. Metode pengujian yang diterapkan oleh laboratorium terakreditasi harus
benar-benar dikarakterisasi agar jelas menetapkan bidang penerapannya dan
menjamin kehandalan data yang dihasilkannya.
Metode yang dapat digunakan di laboratorium harus memenuhi beberapa
ketentuan, antara lain:
1. metode harus divalidasi

2. metode harus tersedia dalam bahasa yang dapat dimengerti oleh semua
analis
3. laboratorium harus menggunakan metode sesuai ruang lingkupnya
4. manajer teknis harus bertanggung jawab untuk memastikan agar isi metode
atau ringkasannya lengkap, mutakhir, dan telah dikaji ulang sepenuhnya
5. semua metode yang digunakan harus mendapat persetujuan/ pengesahan
6. analis harus diberitahu perihal metode yang tidak disetujui dan/atau tidak
divalidasi tidak boleh digunakan dalam laboratorium.
Penggolongan Metode Pengujian
Metode pengujian digolongkan berdasarkan sumbernya:

a. Metode standar yaitu metode yang dikembangkan dan ditetapkan oleh suatu
organisasi atau badan standarisasi nasional suatu negara dan atau badan
internasional.
Metode standar tersebut diinvestigasi melalui studi kolaboratif secara mendalam
oleh banyak inidividu profesional dan divalidasi oleh banyak laboratorium
sebelum diberi status ‘metode standar’. Metode standar tidak perlu divalidasi lagi,
akan tetapi jika metode tersebut baru pertama kali digunakan, hendaknya
diverifikasi terlebih dahulu dan rekaman verifikasi hendaknya disimpan.
Contoh metode standar:
- Metode Standar Nasional Indonesia (SNI) ditetapkan oleh Badan
Standarisasi Nasional.
- Metode ASTM dikembangkan dan ditetapkan oleh American Society for
Testing and Materials.
- Metode BSI dikembangkan dan ditetapkan oleh British Standard Institution.
- Metode ISO dikembangkan dan ditetapkan oleh International Organization
for Standardization.
- Metode CEN dikembangkan dan ditetapkan oleh European Committee for
Standardization.
- dan lain-lain
b. Metode resmi yaitu metode yang dipublikasi atau ditetapkan oleh lembaga
pemerintah.
Metode tersebut merupakan metode yang wajib digunakan oleh
lembaga/pemerintah dan/atau swasta dalam kasus pengujian bahan produk

tertentu untuk kesesuaian dengan peraturan/standar yang ditetapkan

pemerintah. Karena pentingnya dan telah diteliti dengan saksama oleh suatu
komisi atau badan hukum bersama-sama dengan berbagai organisasi profesional
yang diakui atau yang berkepentingan, metode ini pada umumnya telah divalidasi
sepenuhnya sebelum diterbitkan untuk digunakan. Laboratorium yang terlibat
dalam jenis pengujian ini tidak perlu memvalidasi metode ini, tetapi jika metode
ini baru pertama kali digunakan hendaknya diverifikasi untuk memastikan bahwa
laboratorium tersebut dapat menerapkannya dengan baik.
Contoh metode resmi:

- Farmakope Indonesia
- Farmakope Negara lain : USP,BP, dll
- Metode yang diterbitkan oleh “Environmental Protection Agency (EPA)”
- Metode yang diterbitkan oleh “National Institute of Occupational safety and
Health (NIOS)”
c. Metode yang dikembangkan oleh organisasi profesional adalah metode yang

dikembangkan oleh organisasi profesional sesuai dengan bidang disiplin
keilmuan profesional tersebut.
Metode yang dikembangkan oleh organisasi profesional mempunyai reputasi
nasional dan internasional sehingga dapat dianggap sebagai metode standar.
Metode tersebut biasanya telah divalidasi antar laboratorium secara nasional dan
atau antar negara. Laboratorium yang akan menggunakan metode tersebut
hendaknya memverifikasi terlebih dahulu agar laboratorium tersebut mencapai
karakteristik unjuk kerja yang ditetapkan dalam metode, terutama kebenaran,
akurasi dan presisinya untuk membuktikan bahwa metode sesuai untuk
penggunaan yang dimaksudkan. Tingkat dan sifat verifikasi metode demikian
tergantung pada persyaratkan customer. Jika metode tersebut dapat memberi
presisi 1% sedang yang diperlukan hanya 5%, biasanya sudah cukup jika
laboratorium mampu menunjukkan bahwa presisi 5% tercapai.
Contoh metode yang dikembangkan oleh organisasi profesional:
- Metode yang diterbitkan oleh “Association of Official Analytical Chemist
(AOAC) USA”
- Metode yang diterbitkan oleh “The Royal Society of Chemistry (Analytical
Methods Committee)”

d. Metode pustaka adalah metode yang dipublikasikan dalam pustaka ilmiah

terbuka yang terspesialisasi, seperti kimia analitik, analisis plastik, mikrobiologi,
dan lain-lain.
Sebelum digunakan metode pustaka harus divalidasi karena penulis artikel asli
sering kali melakukan “bias” dalam asesmen pada penggunaan, presisi dan
akurasi.
Contoh metode pustaka:
- The Analyst Journal AOAC International
- Journal of Chromatography
e. Metode yang dikembangkan laboratorium (in house method) yaitu metode

yang dirancang, diuji coba dan divalidasi berdasarkan parameter yang luas
sedemikian oleh laboratorium itu sendiri agar metode itu sesuai dengan
kebutuhan pengujian, handal serta memberikan hasil yang akurat dan dipercaya.
Metode yang dikembangkan oleh laboratorium dapat merupakan karya asli

laboratorium sendiri atau hasil modifikasi dari metode baku, metode resmi,
metode pustaka, atau metode yang dikembangkan oleh organisasi profesional.
Modifikasi umumnya dilaksanakan untuk menyederhanakannya atau untuk
mengakomodasikannya bagi jenis sampel dengan matriks yang berbeda dari
sampel asli atau untuk menghilangkan zat pengganggu yang tidak umum.
Semua metode modifikasi harus divalidasi terlebih dahulu sebelum digunakan.
Pemilihan Metode Pengujian

Pemilihan metode pengujian adalah kritis untuk unjuk kerja laboratorium, tetapi
pada kenyataannya tidak ada formula pemilihan atau kriteria yang ditetapkan untuk
itu.
Penggunaan metode dalam pengujian untuk suatu sampel tertentu adalah:
a. Metode pilihan customer.
Metode pilihan customer dapat mencakup metode standar atau metode non
standar. Jika metode tersebut metode non standar, metode tersebut hendaknya
edisi mutakhir dan wajib divalidasi terlebih dahulu. Laboratorium harus memberi
tahu customer jika metode yang diajukan oleh customer sudah tidak sesuai atau
sudah kadaluarsa.
b. Metode pilihan laboratorium.

Jika customer tidak mengkhususkan metode yang digunakan, laboratorium harus

memilih metode yang sesuai. Metode pilihan laboratorium tersebut harus
dievaluasi dengan memverifikasinya terlebih dahulu agar memberikan hasil yang
memuaskan sebelum digunakan untuk pengujian sampel customer tersebut.
Urutan pemilihan metode pengujian laboratorium adalah:

1. metode standar (baku), seperti SNI
2. metode standar nasional yang diterbitkan badan standarisasi negara lain
3. metode standar regional ( misalnya standar yang diterbitkan/diakui oleh
negara ASEAN)
4. metode standar yang ditetapkan suatu badan internasional, seperti FAO,
WHO atau ISO
5. metode yang dikembangkan oleh organisasi profesional, seperti AOAC
6. metode “in-house”
7. metode pustaka (jurnal atau buku teks).
Pengkodean Metode Standar

Sistem pengkodean untuk menunjukkan Standar Nasional Indonesia dapat dilihat
pada contoh di bawah ini :
SNI 13-3647.2-2000
(1) (2) (3) (4)
Kode (1) : terdiri dari tiga karakter abjad SNI. Karakter ini
menunjukkan Standar Nasional Indonesia.
Kode (2) : terdiri dari 2 digit bilangan Arab yang menunjukkan
kode Kelompok.
Kode (3) : terdiri dari paling sedikit 4 digit bilangan Arab untuk
menyatakan nomor standar. Jika SNI tersebut terdiri
dari beberapa bagian, maka nomor standar tersebut
diikuti tanda titik dan nomor bagiannya.
Kode (4) : terdiri dari 4 digit bilangan Arab untuk menyatakan
tahun penetapan sebagai standar Nasional
Indonesia.

Kode kelompok SNI :

01 Petanian dan Pangan
02 Bahan dan Peralatan yang digunakan dalam Pertanian
03 Bangunan dan Konstruksi
04 Rekayasa Elektronik
05 Rekayasa Mekanik
06 Rekayasa Kimia
07 Logam
08 Tekstil
09 Rekayasa Otomotif
10 Perkapalan
11 Rekayasa Perkeretaapian
12 Barang-barang Rumah tangga
13 Pertambangan
14 Pulp dan Kertas
15 Keramik
16 Obat-obatan, Kosmetika dan Peralatan Kedokteran
17 Pesawat Terbang dan Penerbangan
18 Sumber daya dan Radioaktif
19 Standar Dasar dan Serbaneka
Faktor Pertimbangan Pemilihan Metode
Pertimbangan dalam pemilihan metode pengujian perlu dilakukan mengingat sifat
dan komposisi sampel yang akan diuji sangat bervariasi.
Disamping itu metode analisis yang akan digunakan juga mempunyai tingkat
akurasi, presisi, spesifisitas yang berbeda. Tidak selalu mungkin atau diperlukan
sekali untuk mengoptimasi semua faktor-faktor tersebut selama analisis tertentu.
Oleh karena itu, laboratorium harus mengevaluasi semua informasi yang tersedia
dan dengan mempertimbangkan waktu analisis, biaya, resiko kesalahan dan
kompetensi analis dalam pemilihan metode pengujian.
Sesuai dengan uraian di atas, pemilihan metode pengujian dapat didasarkan atas
pertimbangan berbagai faktor berikut:
- metode yang dibuktikan oleh data validasi antar laboratorium atau sudah
dilakukan uji kolaborasi
- metode yang telah diterapkan pada matriks yang sesuai
- metode yang telah diuji dan divalidasi pada rentang konsentrasi analit tertentu
- metode yang digunakan secara luas

- metode yang sederhana, ekonomis serta cepat

- metode yang telah direkomendasikan atau diadopsi oleh organisasi
internasional yang relevan
- metode yang dapat digunakan pada berbagai analit.
Validasi dan Verifikasi

Validasi suatu metode adalah menetapkan dengan percobaan laboratorium yang
sistematik, pemenuhan karakteristik unjuk kerja metode terhadap spesifikasi yang
dikaitkan dengan penggunaan hasil pengujian yang dimaksudkan.
Karakteristik unjuk kerja (parameter) yang ditetapkan mencakup presisi, akurasi,

selektivitas, spesifisitas, batas deteksi, batas kuantitasi, rentang, linearitas,
sensitivitas dan kekasaran.
Tujuan dilakukannya validasi metode adalah bahwa metode yang digunakan harus
dikarakterisasi dengan benar untuk menetapkan dengan jelas bidang penerapannya
dan kehandalan mutlak yang diberikannya.
Verifikasi metode dilakukan pada semua metode standar atau metode yang telah
divalidasi pada saat akan digunakan dan pada waktu tertentu secara berkala.
Tujuan dari verifikasi metode, antara lain:

1. untuk memastikan bahwa laboratorium/analis dapat menerapkan metode
tersebut dengan baik (ketersediaan peralatan, fasilitas, pereaksi, penguji,
keterampilan dan kompetensi)
2. untuk menjamin mutu hasil pengujian.
Kriteria metode yang divalidasi atau diverifikasi:

1. metode yang telah divalidasi penuh (melalui uji kolaborasi) → verifikasi
2. metode yang telah divalidasi penuh (melalui uji kolaborasi), tetapi digunakan
untuk matriks baru atau instrumen baru → validasi atau verifikasi terhadap
akurasi, presisi dan batas deteksi
3. metode divalidasi tetapi tidak dilakukan uji kolaborasi → verifikasi ditambah
dengan validasi terbatas berkaitan dengan reprodusibilitas dan batas deteksi

4. metode yang dipublikasikan dalam pustaka ilmiah dengan mencantumkan

karakteristik → verifikasi ditambah dengan validasi terbatas berkaitan dengan
presisi dan reprodusibilitas
5. metode yang dipublikasikan dalam pustaka ilmiah tetapi tanpa mencantumkan
karakteristik → validasi dan verifikasi penuh
6. metode yang telah divalidasi penuh, kemudian dimodifikasi → validasi dan
verifikasi penuh.
7. metode yang dikembangkan “in house” → validasi dan verifikasi penuh
8. metode yang tidak baku dan telah divalidasi → validasi dan verifikasi penuh.
Berbagai parameter validasi:

1. Presisi adalah derajat kesesuaian diantara hasil uji individu jika metode uji
diterapkan berulang-ulang terhadap multi sampling dari suatu sampel homogen.
2. Akurasi adalah ukuran ketepatan dari suatu metode pengujian, atau kedekatan
antara nilai hasil uji yang diukur dan nilai benar, atau nilai konvensional atau
nilai acuan yang dapat diterima.
3. Spesifisitas adalah kemampuan untuk mengukur dengan akurat dan secara
spesifik adanya analit atau berbagai komponen yang mungkin terdapat dalam
matriks sampel, seperti ketidakmurnian, produk degradasi dan komponen
matriks.
4. Batas deteksi adalah jumlah analit terendah dalam suatu sampel yang dapat
dideteksi, dibawah kondisi percobaan yang ditetapkan, tetapi tidak perlu
dikuantitasi.
5. Batas kuantitasi adalah suatu karakteristik penetapan kuantitatif untuk senyawa
konsentrasi rendah dalam matriks sampel seperti ketidakmurnian dalam bahan
ruah dan hasil degradasi dalam produk akhir.
6. Linearitas adalah kemampuan metode memperoleh hasil uji yang berbanding
lurus dengan konsentrasi analit dalam suatu rentang yang ditetapkan.
7. Rentang adalah interval antara tingkat konsentrasi tinggi dan konsentrasi rendah
dengan tingkat presisi, akurasi dan linearitas yang sesuai menggunakan metode
tersebut.
8. Kekasaran adalah derajat reprodusibilitas hasil uji yang diperoleh dengan
analisis sampel yang sama pada kondisi beragam, seperti laboratorium
berbeda, instrumen yang berbeda, lot pereaksi berbeda, waktu pelaksanaan
analisis yang berbeda, suhu analisis yang berbeda, hari yang berbeda, dan lain-
lain.

9. Ketahanan adalah ukuran dari kapasitasnya untuk tetap tidak terpengaruh oleh
perbedaan (variasi) hasil tetapi disengaja dalam parameter metode dan
memberikan petunjuk kehandalannya selama penggunaan yang normal.
Unsur Data yang Dipersyaratkan untuk Validasi Metode Pengujian

Mengingat keragaman penetapan analitik adalah logis bahwa metode uji yang
berbeda mensyaratkan pola validasi yang berbeda. Bagian ini mencakup kategori
penetapan analitik yang paling umum dipersyaratkan untukdata validasi.
Kategori I
Metode pengujian untuk kuantisasi komponen utama bahan ruah atau bahan aktif
(termasuk pengawet) dalam produk akhir.
Kategori II
Metode pengujian untuk penetapan ketidakmurnian dalam bahan ruah atau
senyawa degradasi dalam produk akhir. Metode ini mencakup penetapan kuantitatif
dan uji batas.
Kategori III
Metode pengujian untuk penetapan karakteristik unjuk kerja (misalnya disolusi,
pelepasan zat aktif obat).
Kategori IV
Metode pengujian identifikasi.
Untuk tiap kategori, diperlukan informasi analitik yang berbeda.
Tabel 1. Unsur data yang dipersyaratkan untuk uji validasi

Karakteristik Uji Uji kategori II Uji Uji
unjuk kerja kategori I Kuantitatif Kualitatif kategori III Kategori
analitik IV
Akurasi Ya Ya - - Tidak
Presisi Ya Ya Tidak ya Tidak
Spesifisitas Ya Ya Ya - Ya
Batas Tidak Tidak Ya - Ya
Deteksi
Batas Tidak Ya Tidak - Tidak
Kuantitasi
Linearitas Ya Ya Tidak - Tidak
Rentang Ya Ya - - Tidak


1 Modul Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik Dan Acuan Standar Pengujian Edit

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

1 Modul Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik Dan Acuan Standar Pengujian Edit

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

MODUL

MATERI UJIAN ALIH JENJANG JABATAN FUNGSIONAL

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PEDOMAN CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK

I.1. Deskripsi Singkat

I.2. Tujuan Pembelajaran Umum (TPU)

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 2

I.3. Tujuan Pembelajaran Khusus (TPK)

I.4. Materi Bahasan

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 3

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional merupakan laboratorium di

Pedoman tersebut disusun dalam bentuk Pedoman Cara Berlaboratorium

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 4

1.2. RUANG LINGKUP

Tujuan pedoman ini adalah untuk membantu memastikan keabsahan pengujian di

1.3. ISTILAH DAN DEFINISI

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 5

mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 6

Subkultur primer dari biakan stok.

 Biakan baku/kultur baku

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 7

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 8

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 9

 Pengujian kepatuhan (compliance testing)

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 10

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 11

 Uji kesesuaian sistem

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 12

BAGIAN I. Manajemen dan Infrastuktur

 melindungi data dalam arsip, termasuk hasil cetakan dan

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 13

e. menetapkan tanggung jawab, wewenang dan hubungan timbal balik

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 14

1.5. Dalam Laboratorium yang besar harus dijamin komunikasi dan

2. Sistem Manajemen Mutu

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 15

c. kegiatan operasional dan fungsional untuk mempertahankan mutu,

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 16

h. penandaan internal, karantina dan penyimpanan bahan;

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 17

3.1. Dokumentasi merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu.

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 18

pemeliharaan dan pemusnahan, serta akses pada semua rekaman

5. Peralatan Pengolahan Data

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 19

pelaporan, penyimpanan atau pemanggilan kembali data pengujian

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 20

harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam hal pendidikan,

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 21

psikotropika yang penggunaannya dikendalikan disimpan

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 22

laboratorium dilengkapi dengan peralatan meja keja yang cukup, ruang

8. Fasilitas Penyimpanan di Laboratorium

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 23

9. Peralatan, Instrumen dan Perangkat Lain

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 24

penyiapan sampel), proses dan analisis data pengujian dan/atau

10. Kontrak, Pembelian Jasa dan Perbekalan

11. Sub-Kontrak Pengujian

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 25

11.5. Laboratorium harus memelihara daftar dan rekaman hasil asesmen

BAGIAN II. Bahan, Peralatan, Instrumen dan Perangkat Lain

Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 26