LEMBAR KERJA

STUDI KASUS FARMASI INDUSTRI

PENGEMBANGAN PRODUK

JUDUL

FENOBARBITAL

PERTEMUAN KE :2
HARI/TANGGAL : Selasa, 9 Maret 2021
WAKTU : 07.00-13.00 WIB

KELOMPOK 1
NAMA (NIM) : Alien Prisma F (2120414573)
NAMA (NIM) : Alimatus Silvia (2120414574
NAMA (NIM) : Angeline Tamara W (2120414579)
NAMA (NIM) : Astika Dera I (2120414583)
JUDUL:

STUDI PREFORMULASI
DATA FISIKO KIMIA ZAT AKTIF

1. Nama Zat Aktif / Sinonim : Fenobarbital/Luminal

2. Rumus Molekul : C12H12N2O3

3. Rumus kimia :

4. BM : 232,24

5. Pemerian : Hablur kecil atau serbuk hablur putih berkilat; tidak

berbau; tidak berasa; dapat terjadi polimorfisma. Stabil di udara; pH larutan
jenuh lebih kurang 5.

6. Kelarutan : sangat sukar larut dalam air; larut dalam etanol, eter,
larutan alkali hidroksida dan alkali karbonat; agak sukar larut dalam
kloroform

7. Titik Lebur : antara 174o dan 178o, tetapi rentang awal dan akhir
melebur tidak lebih dari 2o

8. Degradasi :

9. Stabilitas : Stabil dalam udara, tetapi larutan mengalami

idrolisis khususnya pada pH tinggi. Karena adanya pemutusan cincin asam
barbiturate pada posisi 1,2 atau posisi 1,6 untuk membentuk diamida atau
ureida. Dekomposisi diamida dan ureida lebih jauh dapat terjadi
10. Inkompatibilitas : Fenobarbital akan mengalami presipitasi tergantung
pH campuran dan konsentrasi barbiturate. Apabila campuran bersifat alkali
penetapan pH menjadi penting. Pengendapan asam bebas dilaporkan terjadi
pada pH 8,8

11. Kadar : Fenobarbital mengandung tidak kurang dari 98,0%

dan tidak lebih dari 101,0% C12H12N2O3 dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan

12. Lain-Lain :

13. Potensi Permasalahan : Fenobarbital sukar larut dalam air

Fenobarbital mengalami pengendapan asam
bebas pada pH 8,8
14. Referensi : Farmakope Indonesia Edisi VI, The Pharmaceutical
CODEX Edisi 12
 STUDI PREFORMULASI
DESAIN PRODUK JADI (Contoh)

1. Dosis Zat Aktif : Eliksir

2. Kemasan : Botol kaca amber 150 ml

3. Pemerian Produk Jadi : Larutan jernih, berwarna kuning orange, rasa

manis aroma vanila

4. pH : 3,1-6,1

5. Viskositas : 1,77-2,24 cps

6. BJ : 1,21 – 1,23

7. Kadar : 90,0 – 110,0 %

** Referensi : Farmakope Indonesia

 RANCANGAN FORMULA DAN CARA KERJA

1. FORMULA

Nama Bahan Fungsi Kelarutan Inkompatibilitas

Fenobarbital Zat Aktif sangat sukar larut dalam Fenobarbital akan
air; larut dalam etanol, mengalami presipitasi
eter, larutan alkali tergantung pH campuran
hidroksida dan alkali dan konsentrasi
karbonat; agak sukar barbiturate. Apabila
larut dalam kloroform campuran bersifat alkali
penetapan pH menjadi
penting. Pengendapan
asam bebas dilaporkan
terjadi pada pH 8,8
PropilenGlikol Kosolven, Dapat bercampur Kompatibel dengan zat
antimikrob dengan air, alcohol pengoksidasi seperti
a kalium permanganat
Glycerol Kelarutan gliserin di Dapat meledak jika
aseton cukup larut, dicampur dengan zat
dalambenzene dan pengoksidasi kuat seperti
kloroform praktis tidak trioksida kromium, kalium
larut, dalam etanol permanganat.
(95%) larut, dalam
methanol larut, dalam
minyak praktis tidak
larut dan dalam air
larut.
Etanol Solven Larut dengan air dan Bereaksi dengan oksidator
dengan methylene pada kondisi asam
klorida inkompatibel dengan
wadah alumunium dan
bereaksi dengan beberapa
obat.
Sirupus Pemanis Kelarutan dalam air 1 : logam berat yang akan
Simpleks 0,2 pada suhu 1000C, berpengaruh terhadap zat
1 : 400 dalam etanol aktif seperti asam
pada suhu 200C, 1 : 170 askorbat. Sukrosa dapat
dalam etanol 95% pada terkontaminasi sulfit dari
suhu 200C, 1 : 400 hasil penyulingan. Dengan
dalam propan-2-ol, jumlah sulfit yang tinggi,
 tidak larut dalam dapat terjadi perubahan
kloroform warna pada tablet yang
tersalut gula. Selain itu,
sukrosa dapat bereaksi
dengan tutup aluminium
Natrium pengawet 1 bagian pada 75 bagian Inkompatibel dengan
etanol 95%, 1 bagian bahan-bahan kuartener
Benzoat
dalam 50 bagian etanol garam besi, garam kalsium
90%, 1 bagian dalam logam berat, aktivitas
1,8 bagian air, 1 bagian menurun karena interaksi
dalam 1,4 bagian air dengan kaolin atau
panas surfaktan non ionik
Aquadest Dapat bercampur air dapat bereaksi dengan
dengan pelarut polar obat dan berbagai eksipien
lainnya yang rentan akan hidrolisis
(terjadi dekomposisi jika
terdapat air atau
kelembapan) pada
peningkatan temperatur.
Air bereaksi secara kuat
dengan logam alkali dan
bereaksi cepat dengan
logam alkali tanah dan
oksidanya seperti kalsium
oksida dan magnesium
oksida. Air juga bisa
bereaksi dengan garam
anhidrat menjadi bentuk
hidrat.

2. Penimbangan Bahan

Nama Bahan Konsentrasi (%) Jumlah

Fenobarbital 1% 1,5 g
PropilenGlikol 20% 30 mL
Etanol 95% 10% 15 mL
Glycerol 20% 30 mL
Sirupus simplex 15% 22,5 g
Na Benzoat 0,1% 0,15 g
Yellow FCF 0,03% 50 mg
Vanilla essence 0,03% 50 mg
Aquadest Ad 100% Ad 150 mL
 3. CARA PEMBUATAN
Untuk pembuatan sirupus simpleks
Jumlah Sirupus Simpleks yang dibuat : 100 mL
No. Bahan Jumlah
 Sukrosa 65 gram
 Aquades Ad 100 gram
PROSEDUR PEMBUATAN
1. Pembuatan Sirup Simpleks
 Timbang sukrosa 65 gram diatas cawan petri, masukkan dalam beker glass
 Tambahkan aquadest ad 100 ml dan panaskan sampai larut lalu filtrasi
2. Pembuatan elixir fenobarbital
 Timbang 1,5 g fenobarbital, larutkan dengan etanol 15 ml dalam beker glass
 Timbang glycerin 30 mL masukkan dalam beker glass aduk sampai homogen
 Timbang propylengycol 30 mL masukkan dalam beker glass aduk sampai homogen
 Timbang Na.Benzoat 0,15 gram dan larutkan dalam 5 ml aquadest,masukkan dalam
beker glass aduk sampai homogen
 Timbang 22,5 gram syr.simplek masukkan dalam beker glass aduk sampai homogen
 Tambahkan 50 mg Vanilla essence aduk sampai homogen
 Tambahkan 50 mg yellow FCF aduk sampai homogen
 Masukkan aquadest ad 150 ml aduk sampai homogen
 Masukkan sediaan elixir dalam botol yang telah dikalibrasi hingga tanda batas 150
mL lalu tutup rapat ,kemas beri etiket
 Sisa sediaan dlam beker glass tutup, kemas dan beri etiket

4. ANALISIS TITIK KRITIS

1. Sebelum pencampuran, Proses pelarutan masing masing zat harus sempurna, tidak
boleh ada yang tidak larut
2. Zat aktif larut dalam alkohol, Zat pengawet, pemanis, pengental, cap locking
agent larut dalam air
3. Volume zat dan pelarut yang digunakan harus diperhitungkan dengan cermat,
tidak boleh berlebihan, karena volume yang diperhitungkan sudah mendekati
volume sediaan akhir
5. EVALUASI SEDIAAN
 Penentuan Organoleptis, pH, volume terpindahkan, viskositas, BJ
 Warna larutan diamati
 Keberadaan partikel dalam larutan diamati
 Bau larutan dicium
 Sedikit dari larutan dirasakan atau dicicipi
 Wadah dan etiket