z

SEMI-SOLID DOSIS
BENTUK
Tepat. Aristha Novyra Putri,
M. Farm
 z
Definisi dan Karakter

Bentuk sediaan semi padat yang

digunakan untuk pemakaian pada kulit
(kulit sehat, sakit atau terluka) atau
membran mukosa (hidung, mata).
Bahanobat harus larut atau terdispersi
homogen dalam dasar.
Topik: terapan untuk apa saja luar tubuh permukaan
misalnya, mata, luar telinga, sengau mukosa, bukal,
rektum, vagina, uretra
 z

• Salep
Topik Dosis Formulir
• Krim

• Gel dan Jeli

• Pasta

• Lainnya dijelaskan
dalam teks Book
 z
Bersamamponents
• Aktif bahan

• Non aktif bahan / eksipien

• Mendasarkan
• Surfactan
• Bubuk
• Humektan
• Penebalan agen
• Mengurutkan agen
• Bufer
• Penetrasi peningkat
• Kulit pelembab
• Parfum
• Warna
Ideal Persyaratan dari
Setengah padat Mendasarkan
1. z Non menjengkelkan

2. Tidak menyebabkan dehidrasi

3. Non berminyak, tanpa noda

4. Cocok dengan obat-obatan

5. Stabil

6. Dengan mudah dilepas dengan air

7. Sanggup untuk menyerap air dan / atau lainnya cairan

8. Sanggup untuk melepaskan obat secara efisien

(Ketersediaan hayati)

9. Melakukan tidak untuk mengubah kulit fungsi

10. Dapat bercampur dengan kulit sekresi

11. Bahkan distribusi fase (homogenitas / pemisahan fase,

berdarah)

12. Tidak berpasir (Partikel ukuran)

13. Baik tekstur: jatuh pada aplikasi (kaku, berminyak,

 Setengah
padat
z
Mendasarka
n
 z
Klasifikasi dari Salep
Basis
• Dasar Hidrokarbon
(Berminyak)

• Dasar Absorbsi (anhidrat)

• Dasar Absorbsi (W / O
Tipe)

• Dasar Tercuci (O / W Tipe)

• Dasar terlarut
Dasar
z
Hidrokarbon
(Berminyak)
Contoh : Vaselin, putih Petrolatum /
parafin, Putih Salep, Plastibase, Kuning
Salep (Lebah Lilin)
Sifat:
• Yg melunakkan
• Oklusif
• Tidak bisa dicuci dengan air
• Hidrofobik
• Berminyak
• Seb
z
aga
• Tanaman (Sayuran): Zaitun olil, biji kapas minyak, wijen
il: minyak, minyak almond, kacang tanah minyak dan minyak
kelapa umum digunakan sebagai agen pelembut dan sebagai
basis dalam emulsi, losion dan salep basis.
• Hewan (Satwa lemak)
• Mineral :
• Cair petrolatum
• Putih dan kuning petrolatum
• Parafin lilin
• Ceresin (Campuran dari ozokerite dan parafin lilin)

•
P.lastibase (Jelene ®)
• Ini
z basis memiliki berikut
properti:
• Emolien
• Dipertahankan untuk berkepanjangan periode
• Digunakan sebagai oklusif penutup
• Kendaraan untuk mata salep
• Bekas untuk antibiotik yang adalah tidak stabil di
kehadiran dari air
z

Petrolatum / parafin
Parafin adalah campuran hidrokarbon yang diperoleh
dari minyak mineral. Terdiri dari 2 bentuk, yaitu bentuk
padat dan bentuk cair. Parafin padat digunakan untuk
mengeraskan salep sebab titik lebur campuran akan naik.
Parafin cair terdiri dari 2 macam yaitu yang viskositasnya
encer dan viskositas kental. Viskositas encer digunakan
untuk pembuatan Hilang krim, viskositas kental digunakan
untuk pembuatan dingin krim.
Minyak
z
tumbuhan
Contohnya : oleum sesami, oleum olivarum.dll

Ditambahkan dalam dasar salep sebagai pelumas,

dSebuahsar
melunakkan
salep, untuk mengurSebuahngi efek untu
pengersayangsebuah dan
menurunkSebuahn tsayatsayak lebur. k
MsayanySebuahk
sediaan kosmetik sepertitumbuHan
krim pembersih dan pendingin,
dSeb
bSebuahnySebuahk
krim untuk kulit kering
dipSebuahkai
dan losion. uahls
aya
Dasar
z
Absorbsi
(anhidrat)
Contoh: Hidrofilik Petrolatum, Anhidrat
Lanolin (adeps lanae), Aquaphor

Sifat :

• Yg melunakkan

• Oklusif

• Menyerap air

• Anhidrat

• Berminyak
• Dasar absorbsi bersifat hidrofilik, dapat berupa bahan
z
yang anhidrous atau dasar hidrous yang mempunyai
kemampuan untuk mengabsorbsi udara yang
ditambahkan. Dasar anhidrous yang telah menyerap udara
dapat membentuk emulsi tipe W / O. Kata absorbsi hanya
menunjukkan pada dasar kemampuan dalam menyerap
udara.
• Petrolatum hidrofilik digunakan sebagai gelombang
adeps lanae,
ada dan dasar salep ini dapat mengabsorbsi udara.
 Petrolatum hidrofilik
USP
Kolesterol
30
Stearyl g
alkohol 30
g
Putih lilin
80
putih g
petrolatum 1000 g
860
Adanya kholesterol memungkinkan dasar salep dapat
g
menyerap udara atau cairan obat dalam udara, hingga
terbentuk suatu emulsi tipe W / O dan sukar dihilangkan dari
kulit.
z
Adeps lanae
Adeps lanae merupakan lemak bulu domba,
mengandung kholesterol kadar tinggi dalam bentuk ester
dan alkohol, sehingga dapat mengabsorbsi udara. Bila
digunakan pada kulit dapat merupakan lapisan penutup dan
melunakkan kulit. Tetapi banyak yang alergi terhadap adeps
lanae. Disampingitu adeps lanae bertendensi menjadi tengik
dan baunya kurang menyenangkan
 z
Dasar Absorbsi (W / O Tipe)
Contoh: Lanolin, Dingin Krim USP, mawar air salep NF,
Wol alkohol salep BP

Sifat:

• Yg
meluna
• Occluss
kkan
ayave
• Berisi air

• Beberapa menyerap
tambahan air
• Bermi
nyak
• Dingin
z
Krim (W / O) salep ySeb
uahn
dengan emulgator lipofil mempunyai kemampuan menarik g
dibuat dengan membentuk
udara, sehingga emulgat lipofil.tipe
sistem emulsi Salep
W / O. dibudi
menggunakan or
Emulgator yang biasa digunakan dalam krimyangdingin (W / O)
adalah adeps lanae, ester asam lemak sorbitat, dan alkohol
lemak teroksidasi rendah).
 z

Dasar Tercuci (O / W Tipe)

Contoh: Hidrofilik Salep

Sifat:

• air bisa
dicuci
• nongrea
sy
• bisa diencerkan
dengan air
• nonoklusif
Dingin Krim (O / W)

sSebuahlep ySebuahng menggunakan

dibuSebuaht dengsebuah emulgator
dSebuahlSebuahm
hidrofil. ctua
EmulgSebuahtatau
emulgator sterat (salah. PolioksicreSebuahm
40 sterat), emulgator
(O/W)
ySebuahng
komplek (alkohol teremulsi / SelfSebuahdSebuahlah
pengemulsi lilin /
bsayaSebuahsa
pengemulsi lilin) salah. Lanette N R.
dsayagunSebuahksebuah
Keuntungan lain dari salep dengan
z
basis tipe O / W :

• Kemampuan penyebarannya pada kulit baik

• Efek dingin, yang dihasilkan melalui penguapan lambat

 dari udara pada kulit

• Tidak ada penghambatan fungsi rambut secara fisiologis, terutama

Respirasi sensibilitis, karena tidak ada penutupan kedap pada
permukaan kulit dan tidak terjadi penyumbatan dari pori kulit

• Tampak putih dan bersifat lentur-lembut

 (izin untuk kream stearat)

• Pelepasan obatnya baik

• Karena kandungan udara tinggi (sampai 70%), sediaan salep
tipe ini dapat terkena suatu serangan mikrobial, dapat
menghindari dengan penambahan bahan pengawet (metil /
propil paraben). Disamping itu diperlukan perlindungan
terhadap Kehilangan udara / penguapan

• Kurang cocok untuk obat yang larut dalam air dan mudah
terhidrolisa.
 z
Dasar
terlarut
Contoh : Polietilen Glikol salep
Sifat:
• biasanya anhidrat
• air larut dan bisa dicuci
• tidak berminyak
• nonoklusif
• lipid Gratis
• Polietile glikol / Makrogol / adala
n
produk poliglikoldari etilenoksida atau
polimerisasi h
produk kondensasi dari etilenglikol.dll
Tergantung pada pemilihan persyaratan
reaksinya diperoleh produk dengan tingkat
polimerisasi yang berbeda, yang
dinyatakan melalui nama molekul rata-rata.
• Rumus molekulnya H (O-CH2-CH2) nOH.
• Dengan naiknyaukuran molekul,
konsistensinya
menggambarkan kentS P.rodu yan
makin meningkat.
cairan PEG sampai
sampai massa ebua k g
massamolekul
molekul malam.600 hl. bersifat sejeni
20000 s
• Salep
z - PEG dibuat dengan pencampuran dan peleburan
bersama 2 jenis PEG (cair dan padat / semi padat) dengan
perbandingan tertentu sehingga akan diperoleh suatu
konsistensi yang dikehendaki.

Contoh :
R / PASAK 4000 40 %

PASAK 400 60 %
 Sifat-sifat dari salep dasar PASAK
• PEG tidak merangsang
• Memiliki kemampuan lekat dan distribusi yang baik
pada kulit
• Tidak mencegah pertukaran gas dan produksi
berkeringat
• DSebuahpSebuaht dicucsaya dg air dsebuah
dapSebuaht dsayagunSebuahkSebuahn pSebuahda
kulit ySebuahng
Wawasan
• PEG tidak dapat digunakan pada mata, karena aktivitas
osmotik memungkinkan kemampuan hisap yang tinggi
• PEG memiliki bersifat bakterisida sehingga pada
penyimpanan beberapa bulan tidak perlu
dikhawatirkan serangan bakteri
• Karena PASAK mempunyai daya hisap osmotik yang
tinggi, maka salep basis PEG dapat menyerap
• Seleksi
z pembawa yang optimal dari
klasifikasi tersebut membutuhkan
kompromi dalam formulasi obat.

Contoh:
• Stabilitas dan aktivitas obat sangat tinggi
dalam dasar hidrokarbon, tetapi dasar
hidrokarbon kurang nyaman karena
berlemak.

• Dasar PASAK yang larut udara sangat

menyenangkan, tetapi glikol.dll dapat
menyebabkan iritasi pada jaringan yang
trauma.
 z
Pemilihan dasar salep yang tepat: harus
mempertimbangkan beberapa faktor
antara lain
1. Laju pelepasan yang bahan yang diinginkan obat
dari dasar salep
2. Peningkatan absorbsi obat perkutan yang
diinginkan
3. Kelembaban kulit yang dikehendaki
4. Stabilitas obat dalam basis (jangka lama /
pendek)
5. Pengaruh obat bila ada hambatan kekentalan
 z

KLASIFIKASI GEL
• POLIMER PENYUSUN
o INORGANIK GEL (Polimer anorganik, Sistem 2 fase)
o ORGANIK (Polimer organik, Sistem 1 fase)
• L

• PELARUT
o HIDROGEL (pelarut udara)
o ORGANOGEL (pelarut organik)
z

Dasar untuk gel?

• Karbopol (Karbomer)
Carbopol 934 NF, Carbopol 934 Hal NF, dan
Carbopol 71 G NF

• HPMC: kelas HPMC ??

• agar-agar

• Alginat, dll.
 z
PENGAWETAN PENJUALAN TERHADAP
BAKTERI
• Pengawet ditambahkan pada basis salep
untuk mencegah kontaminasi, pengrusakan
dan pembusukan oleh bakteri atau jamur,
karena banyak dasar salep yang merupakan
substrat mikroorganisme.
• Harus memperhatikan stabilitasnya
terhadap
komponen bahan yang ada dan terhadap
wadah .
• Beberapa bahan pengawet dapat mengiritasi
jaringan mukosa dari mata dan hidung.
• Metil / propil paraben: mengiritasi hidung.
z
ANTIOKSIDAN
• Ditambahkan Antioksidan ke dalam salep bila diperkirakan
terjadi kerusakan dasar karena pelaksanaan oksidasi.
• Sistem anti oksidan ditentukan oleh komponen formulasi dan
pemilihannya tergantung pada beberapa faktor : seperti
toksisitas, potensi, kompatibel, bau, kelarutan, stabilitas,
dan iritasi.
• Sering digunakan 2 antioksidan untuk mendapatkan efek
sinergis
• Contoh: BHT, BHA
Surfaktan (Permukaan aktif agen)
Fungsi:
1. pengemulsi untuk membentuk sistem O / W
atau W / O, sebagai
2. Pensuspensi
3. Penebalan
4. Pembersihan
5. penambah kelarutan
6. Pembasah
7. bahan pemflokulasi.
Contoh: surfaktan nonionik (ester
polioksietilen), kationik (contoh
benzalkonium klorida) anionik (contoh
natrium dodesil sulfat).
 Fungsi Nilai
HLB
Melarutkan agen > 16
Deterjen 13-16
O / W pengemulsi agen 8-16
Pembasahan dan 7-9
menyebar agen
W / O pengemulsi agen 3-8
 z
Ideal sifat pengemulsi termasuk:

a)Harus mengurangi tegangan permukaan dengan benar

emulsifikasi.

b)Mencegah perpaduan seharusnya segera menyerap

sekitar fase tersebar.

c)Kemampuan untuk meningkat viskositas

pada rendah konsentrasi. d) Efektif di rendah

konsentrasi.
 Serbuk / serbuk
Fungsi: pelindung, lubrikan, menyerap,
astrigen, dan juga untuk tujuan khusus untuk
catatan iritasi
Jenis serbuk Fungsi

Zink oksida Pelindung

Berbicara Pelindung, penggunaan iritasi

Amilum Pelindung, lubrikan dan absorben koloida

Veegum, bentonit, Sensuspensi, pembentuk gel, emulsi

silikon dioksida zat penstabil dan viskositas dalam gel,
dan losion
Humektan

Material-material seperti gliserin, propilen glikol,

polietilen.dll glikol.dll BM rendah, dan sorbitol mempunyai
tendensi berikatan dengan udara, sehingga dapat
mencegah orang udara dari wadah, penyusutan
(penyusutan) udara dari produk / sediaan. Senyawa-
senyawa ini juga dapat berfungsi untuk memudahkan
aplikasi sediaan pada kulit, melunakkan / melembutkan
kulit
Bahan pengental /Penebalan agen

Fungsi: agar diperoleh struktur yang lebih kental

(meningkatkan viskositas)

contoh: polimer hidrofilik, baik yang berasal dari alam

(polimer alami) seperti agar, selulosa, tragakan, pektin,
natrium alginat; polimer semisintetikseperti metil selulosa,
karboksi metil selulosa, hidroksi etil selulosa, dan CMC Na;
sertapolimer sintetik seperti karbopol.dll (karbomer,
karboksipolimetilen).
Pengaku (pengeras)

• Berfungsi untuk meningkatkan titik lebur dan menambah

viskositas sediaan.

• Contoh: Parafin padat

Mengurutkan agen

Fungsi: untuk membentuk kompleks dengan ion-ion logam

(logam ion) sehingga tidak terjadi auto-oksidasi. Logam
ion-iondapat berfungsi sebagai katalis untuk auto-oksidasi

Contoh sagen penunggang kuda asam etilendiamin.dll

tetra asetat, asam sitrat, dan asam fosfat
Bufer

Fungsi: mengontrol pH sediaan sehingga sesuai dengan pH

kulit (untuk kenyamanan dan keamanan pada saat
aplikasi). Pengontrolan pH juga berguna dalam
perubahannya dengan kelarutan dan stabilitas bahan
obat, serta memiliki hak preservatif dan pembentuk gel
agen.
 z
Perembesan Enhancer
Penambah adalah bahan yang mampu meningkatkan absorpsi obat
perkutan.

jensayas enhSebuahncernySebuah
Mekanisme (bahsebuah absorpsi obat Mad
enhancer dalam meningkatkan
pelSebuahrut,
melalui bSebuahhSebuahn
penurunan
tergantung tegangan permukaan,
pada pembasah,
melalui yang lebih
alah
emulgSebuahtHair, dll).
pembasah dari kulit, atau melalui jalan solubilisasi. baik Al
1. Bahan pelarut
organik :
aseton, benzen, sikloheksa
kloroform,
sikloheksanon, dimetilasetapertengahan,
n,
dsayabertemusayalformamid,
dimetsayalsulfHaiksid, etilete
etSebuahnol, etilenglikol, r,
propilenglikol, tetrahidrofuril
alkohol.
2. Lemak alkohol, esterl lemak alkohol :
ester oleil asam oleat, ester dekil asam
oleat, ester heksil asam laurinat, 2-
oktildodekanol, campuran ester alifatis
asam, ester propil asam miristat, ester
propil asam palmitat dan ester propil asam
adipat.
Contoh
penambah
z
Bahan lainnya

Bahan untuk menjaga kelembaban kulit (kulit

pelembab).

FRAGRANCES: -

Contoh dari secara luas menggunakan wewangian adalah

Lavender minyak, Mawar minyak, Lemon minyak, Badam
minyak
 z
METODE PEMBUATAN
PENJUALAN
Baik dalam ukuran kecil maupun besar, salep
dibuat dengan 2 metode umum :
1. Metode pencampuran /penggabungan
2. Metode peleburan

Olsa mixer vakum homogenizer

Olsamix
 z
Metode pencampuran
/penggabungan
• Jika bahan obat larut dalam udara /
minyak, maka dapat dilarutkan dalam
udara. Kemudian
larutan tersebut ditambahkan
(tergabung) ke dalam bahan pembawa
(kendaraan) bagian per bagian.

• Jika bahan obatnya tidak larut

(kelarutannya sangat rendah), maka
partikel bahan obat harus dihaluskan, dan
 z

Metode peleburan
• Metode peleburan dilakukan dengan dasar salep meleburkan /
memanaskan yang padat (mis.lemak, malam) dan kemudian obat
dicampurkan ke dalam dasar sambil didinginkan dan terus diaduk.

• Dasar emulsi : metode

pembuatan ?
 PENGEMASAN DARI NOVEL
SEMISOLID

Paling setengah padat produk adalah pembuatan

oleh Pemanasan dan adalah diisi ke dalam wadah
sambil mendinginkan Tetap keadaan cair.
Ituadalah penting untuk mapan tuang optimal
titik, terbaik suhu untuk isi dan mengatur atau
membeku titik, itu suhu di mana produk
membeku di itu wadah.

Topik dermatologis produk adalah penuh sesak di

salah satu toples atau tabung sedangkan mata,
sengau, vagina dan rektal setengah padat produk
adalah hampir selalu penuh sesak di tabung.
 z
KUALITAS JAMINAN DAN KUALITAS
KONTROL DARI SEMISOLID
• SEMPURNA PRODUK" membutuhkan sebuah terorganisir upaya
oleh itu seluruh perusahaan untuk mencegah atau
menghilangkan kesalahan di setiap panggung produksi.
• Kualitas harus dibangun menjadi obat produk selama produk dan
proses rancangan dan ini terpengaruh oleh itu fisik menanam
desain, ruang, ventilasi, kebersihan dan sanitasi selama rutin
produksi.
• Itu mempertimbangkan, Bahan, Dalam pengendalian proses
dan Kontrol produk yang termasuk spesifikasi dan produk
itu sendiri, spesifik prosedur stabilitas untuk produk,
kebebasan dari kontaminasi mikroba dan penyimpanan
yang tepat dari produk dan wadah, kemasan dan pelabelan
untuk memastikan wadah itu lebih dekat sistem
menyediakan fungsi perlindungan dari produk melawan
seperti itu faktor sebagai kelembaban, oksigen.
• Parameter untuk dipertimbangkan selama evaluasi dari
semi-padat termasuk mentah bahan spesifikasi, dalam
pengendalian proses dan selesai Spesifikasi Produk.
 z

MENTAH BAHAN SPESIFIKASI

Mentah bahan kualitas
jaminan
monograf
DIz PROSES KONTROL

Pengolahan dari setengah padat melibatkan pencampuran,

penggilingan, pemanasan dan pendinginan produk massal.
Karena itu, itu penting untuk mengembangkan di pengendalian
proses. Beberapa pentingdi tes proses adalah sebagai berikut:

1.Lengkap pelarutan (jika berlaku)

2.pH
3.Viskositas pengukuran
4.Keseragaman distribusi aktif bahan
5.Fisik stabilitas
6.Pengukuran kepadatan atau spesifik gravitasi
z
JADI PRODUK SPESIFIKASI

• Kebanyakan setengah padat adalah dipanaskan

sampai tinggi suhu, diproses dan dikemas dalam
tempat panas atau hangat cair negara.

• Sana adalah selang waktu yang cukup lama waktu sampai

mereka mencapai mereka terakhir fisik negara. Di titik ini
mereka seharusnya diuji kesesuaiannya dengan terakhir
spesifikasi
Jalan untuk selesai produk spesifkasi
MIKROBIAL UJI
z

• Dengan pengecualian dari salep mata, topikal persiapannya

adalah tidak memerlukan menjadi steril. Mereka harus
memenuhi dapat diterima standar untuk mikroba isi dan
persiapan bahwa adalah rentan terhadap mikroba
pertumbuhan harus mengandung anti mikroba pengawet.
• Batas mikroba adalah dinyatakan di USP. Untuk contoh:
Betametason valerat salep USP, harus memenuhi itu
Persyaratan dari tes untuk ketidakhadiran dari
Staphylococcus aureus dan Pseudomonas aeruginosa.dll
• Dalam
z bab USP berjudul “Atribut Mikroba dari Non steril
Farmasi Produk ”, penekanan ditempatkan pada ketat
ketaatan untuk pengendalian lingkungan dan aplikasi dari
GMP untuk meminimalkan keduanya jenis dan jumlah dari
mikroorganisme di obat-obatan tidak steril produk.

• USP negara bagian bahwa produk dermatologis dari tipe

seperti itu seharusnya menjadi diperiksa untuk
Pseudomonas aeruginosa dan Staphylococcus aureus dan
itu ditujukan untuk rektal atau uretra atau vagina
menggunakan Sebaiknya diuji untuk ragi dan cetakan,
umum pelanggar di situs tersebut dari aplikasi.
z
FISIK UJI
 z
• Viskositas pengukuran dilakukan dengan bantuan dari
Brook-field viskometer, Kerucut dan pelat viskometer dan
Penetrometer - untuk konsistensi pengukuran.

• Tekstur analisis:- Mikro yang stabil sistem memiliki

diluncurkan Sebuah baru QC alat
- Tekstur penganalisis yang adalah biasanya mendeteksi
a)Salep mengalir ciri

b)Konsistensi salep

c) Gel kekuatan

d)Rasa melepaskan

e)Sachet atau
Tabung ekstrusi
memaksa
pengukuran
 z

BAHAN KIMIA UJI

Tes kimia yang akan dilakukan
termasuk:

a. potensi kimiawi
uji

b. Keseragaman
konten uji

c.pH
pengukuran
 z

RILIS IN-VITRO PROFIL UJI

•
Itu Kepala Sekolah di vitro teknik untuk belajar kulit penetrasi
melibatkan menggunakan dari beberapa variasi dari a difusi sel
seperti Franz sel dan Mengaliri sel dalam yang satwa atau manusia
kulit adalah diikat ke pemegang dan itu bagian senyawa dari
epidermis permukaan ke mandi cairan diukur
• Diubah Jenis USP II pembubaran
aparat