Kumpulan Soal Artikel Tugas TSF Dari Mahasiswa
Kumpulan Soal Artikel Tugas TSF Dari Mahasiswa
Farmasi
TEMA ARTIKEL: PROSES TRANSFER PANAS DAN PENGERINGAN DI INDUSTRI
FARMASI
JUDUL ARTIKEL: PENGERINGAN DENGAN METODE TRANSFER PANAS SANGAT
PENTING DALAM INDUSTRI FARMASI
ANGKATAN: 2009
PERTANYAAN:
1. Proses pemindahan panas dan uap air secara simultan, yang memerlukan energi panas untuk
menguapkan kandungan air yang dipindahkan dari permukaan bahan, yang dikeringkan oleh media
pengering yang biasanya berupa panas, merupakan pengertian dari:
A. Konduksi
B. Konveksi
C. Radiasi
D. Pengeringan
E. Transfer panas
3. Fase transformasi dari air/solvent dari bentuk cair menjadi bentuk uap merupakan tahapan proses
pengeringan yang ke berapa:
A. Tahap 1
B. Tahap 2
C. Tahap 3
D. Tahap 4
E. Tahap 5
4. Penggunaan gel silikat, terutama silikat biru, yakni gel silica yang dijenuhkan dengan garam
kobalt, dan akan menunjukkan perubahan warna menjadi ungu rosa jika telah jenuh dengan
lembab. Metode pengeringan berikut termasuk kedalam:
A. Pengeringan dengan bahan pengering
B. Pengeringan di dalam kanal, tong dan c
C. Pengeringan melalui frekuensi tinggi
D. Pengeringan melalui semburan
E. Pengeringan melalui lapisan berpusing
5. Proses transfer panas yang terjadi dari satu bagian ke bagian yang lain dalam satu “body” atau dari
satu “body” ke “body” yang lain karena kontak langsung/kontak fisik dengan sumber panas
merupakan pengertian dari:
A. Konduksi
B. Konveksi
C. Radiasi
D. forced convection
E. free convection/natural convection
1. Dari gambar dibawah ini manakah yang termasuk alat freeze dryer ...
(A)
(B)
(C)
(D)
(E)
DisusunOleh:
1. Arini Rufaida G1F010028
2. Yuni Umi Astuti G1F010043
3. Nurlaili Agustine G1F010044
2. Ketentuan-ketentuan yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman
dapat dipertanggungjawabkan meliputi…..
a. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.
b. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin
(dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan
diproduksi.
c. Adanya prosedur baku (standar) untuk setiap langkah (tahapan) proses produksi dengan
persyaratan yang harus diikuti dengan konsisten.
d. Personil, bahan baku, bahan pengemas, kegiatan pengemasan, pencegahan
pencemaran silang, Sistem penomoran bets/lot, Penimbangan dan penyerahan,
Pengembalian, Pengawasan-Selama-Proses, Karantina dan penyerahan produk jadi,
Praktik pengemasan
e. bahan pengemas cetak perlu dijaga keamanaannya agar tidak dimanfaatkan oleh orang
yang tidak bertangung jawab.
3. Aspek CPOB yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman
disebut aspek CPOB …..
a. CPOB manajemen mutu
b. CPOB produksi
c. CPOB personalia
d. CPOB sanitasi dan hygiene
e. CPOB Kegiatan pengemasan
PERTANYAAN :
1. Berikut ini merupaka prinsip dalam CPOB,Kecuali
(A) Obat yang bermutu tinggi
(B) Packaging obat
(C) Controling pembuatan obat
(D) Marketing management
(E) Persyaratan dan Tujuan Obat
3.Peraturan Perundang-undangan yang mengatur tentang izin usaha industri farmasi adalah
(A) Keputusan Menteri Kesehatan No.245/Menkes/SK/V/1990
(B) Keputusan Menteri Kesehatan No.201/Menkes/SK/V/1995
(C) Keputusan Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/V/1990
(D) Keputusan Menteri Kesehatan No.253/Menkes/SK/V/1992
(E) Keputusan Menteri Kesehatan No.240/Menkes/SK/V/1990
4.Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/Skndustri farmasi wajib memperkerjakan
sekurang kurangnya
(A) 1 Apoteker
(B) 2 Apoteker
(C) 3 Apoteker
(D) 4 Apoteker
(E) 5 Apoteker
2. Infrastruktur atau sistem mutu yang memadai merupakan salah satu elemen dasar manajemen
mutu. Yang termasuk dalam infrastruktur adalah sebagai berikut ,kecuali...
a. Struktur organisasi
b. Prosedur
c. Proses
d. Sumber daya
e. Pemastian mutu
3. Di bawah ini adalah faktor yang mempengaruhi mutu produk obat, kecuali..
a. Kualitas dari bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan
b. Proses pembuatan dan pengawasan mutu
c. Bangunan dan peralatan
d. Personalia yang terlibat dalam pembuatan obat
e. Validasi suatu obat
4. Tindakan sistemik yang diperlukan untuk memastikan kepercayaan yang cukup bahwa suatu
produk (layanan) akan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan disebut...
a. CPOB
b. Pemastian Mutu
c. Manajemen Mutu
d. Quality control
e. Quality Management
5. Wewenang dan tanggung jawab kepala bagian pemastian mutu adalah sebagai berikut kecuali..
a. Memastikan penerapan sistem, ikut serta memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan
b. Memprakarsai audit internal atau inspeksi diri berkala
c. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
d. Memudahkan manajemen pabrik melakukan pengawasan
e. Memprakarsai dan berpartisispasi dalam pelaksanaan audit eksternal
1. Pada proses pengkajian mutu produk perlu dilakukan kajian ulang agar produk yang dibuat
benar-benar bagus. Berikut ini merupakan hal-hal yang termasuk bahan kajian adalah, kecuali:
a. Bahan awal dan bahan pengemasan
b. Pengambilan sampel dan investigasi
c. Pengawasan selama proses secara kritis
d. Semua penyimpangan yang terjadi
e. Semua produk perbaikan
2. Dalam aspek manajemen mutu terdapat hal-hal penting yang perlu dilewati, kecuali:
a. Pemastian mutu
b. Cara pembuatan obat yang baik
c. Pemasaran produk
d. Pengawasan mutu
e. Pengkajian mutu produk
3. Pengawasan mutu mempunyai tugas meliputi dibawah ini , kecuali
a. Mengevaluasi Mutu
b. Menetapkan dan mengvalidasi prosedur
c. Mengawasi mutu produk
d. Memastikan kebenaran label produk atau wadah
e. Mengkaji mutu produk
4. Aspek-aspek yang diperhatikan CPOB ini meliputi :
a. manajemen mutu,
b. pemastian mutu,
c. pengawasan mutu
d. pengkajian mutu produk.
e. Semua benar
5. Kajian mutu produk dilakukan dengan cara berikut, kecuali:
a. pemilihan bahan awal dan bahan pengemasan
b. pengawasan selama proses secara kritis
c. Pemasaran produk
d. semua penyimpangan yang terjadi
e. semua produk perbaikan
CPOB - Personalia
Tema Artikel : CPOB – Personalia
Judul Artikel : Personil Mempengaruhi Mutu Produk
Angkatan : 2009
AMILINA G1F009062
SINGGIH ANGGUN S G1F009063
ANDREW GOLDFRID G1F009064
Pertanyaan :
1. Suatu konsep mengenai prosedur yang dilakukan dalam industri farmasi untuk menjamin mutu
obat jadi, sehingga obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya adalah....
a. CPOB
b. CPOTB
c. QA
d. QC
e. Pemastian mutu
2. Personalia merupakan salah satu ruang lingkup dari CPOB, apoteker dalam CPOB memiliki
peran sebagai.....
a. Manajemen Pemasaran
b. Penanggung jawab pengawasan mutu
c. Bagian administrasi
d. Wakil kepala bagian produksi
e. Bagian pemasaran
4. Kewenangan dan tanggung jawab dalam produksi obat dari seorang Kepala bagian produksi
diantaranya....
a. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
b. Memberi persetujuan kerja yang terkait dengan produksi
c. Memeriksa pemeliharaan bagunan fasilitas serta peralatan dibagian produksi
d. Memastikan bahwa validasi yang sesuia telah dilaksanakan
e. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemasan, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi
5. Kepala Bagian Manajemen Mutu hendaknya diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh
untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu,diantaranya....
a. Memastikan penerapan sistem mutu
b. Memprakarsai dan mengawasi audit internal
c. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis
d. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan Mutu
e. Mengevaluasi/ mengkaji catatan bets
CPOB ( PERSONALIA)
CPOB :PERSONEL IS ONE IMPORTANT PART OF THE
PHARMACEUTICAL INDUSTRY
2009
Irma Dwi Anggraenii G1F009051
Tri Fatmawati G1F009052
Hanung Puspita A. G1F009054
1. Tugas penting farmasis sebagai pengawasan mutu obat adalah:
a. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
b. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
c. Memastikan bahwa pelatihan awal berkesinambungan bagi personil di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
d. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
e. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemasan, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi
2. Di bawah ini yang bukan merupakan persyaratan minimal personalia dalam CPOB
adalah...
a. Profesional
b. Realistis dan cepat tanggap
c. Mengikuti pelatihan tentang CPOB
d. Memiliki pengetahuan mengenai CPOB
e. Memiliki kesadarn terhadap CPOB
3. Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245/Menkes/SK/V/1990 peran
farmasis sangat mutlak diperlukan pada bagian:
a. Penanggungjawab produksi
b. Pengawasan mutu (Quality control)
c. Pemastian mutu (Quality assurance)
d. Jawaban benar b,c benar
e. Jawaban semua benar
4. Contoh peranan farmasis dalam industri farmasi, kecuali:
a. Penelitian dan pengembangan (Reasearch and development /R&D)
b. Production planning and inventory control (PPIC)
c. Manajemen keuangan
d. Registrasi
e. Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel
5. Tugas Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (pemastian
Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan
dengan mutu, yang berdasarkan peraturan OPO yaitu :
a. Medical representative
b. Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amademen
c. Persetujuan dan pemantauan pembuatan obat atas dasar kontrak
d. Pemantauan faktor yang memungkinkan berdampak terhadap mutu produk
e. Validasi proses
PERTANYAAN:
1. Salah satu aspek CPOB yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk
melaksanakan tugas dan tanggungjawabnya di industri farmasi adalah…….
a. Personalia
b. Manajemen mutu
c. Penanganan keluhan
d. Pengawasan mutu
e. Produksi
2. Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam Pedoman
CPOB, yaitu apoteker berperan sebagai…..
a. Personalia
b. Penanggungjawab produksi
c. Pengendali mutu
d. Penarik obat dan obat kembalian
e. B dan C benar
3. Industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang….
a. Berpendidikan tinggi
b. Lulusan universitas terkenal
c. Memiliki IPK tinggi
d. Terkualifikasi
e. Merupakan lulusan luar negeri
5. Tanggungjawab dan kewenangan dari seorang kepala bagian produksi adalah sebagai berikut,
kecuali…..
a. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
b. Memelihara bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi
c. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi
d. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
e. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani
1. Setiap industri farmasi diharuskan untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
Hal tersebut merupakan salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin?
a. Tersedianya obat yang aman
b. Tersedianya obat yang bermutu
c. Tersedianya obat yang berkhasiat
d. Semua jawaban salah
e. Semua jawaban benar
2. Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB salah satunya adalah manajemen
personalia. Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi. Yang bukan
mrupakan akibat dari adanya kekurangan jumlah personil adalah…..
a. Mempengaruhi kualitas obat yang dihasilkan
b. Mengakibatkan kerja lembur
c. Menimbulkan kelelahan fisik baik bagi operator ataupun supervisor
d. waktu produksi obat lebih cepat
e. Menimbulkan kelelahan mental baik bagi operator ataupun supervisor
3. Manajemen personalia yang baik, diantaranya adalah memiliki kualifikasi seperti dibawah ini
kecuali…
a. Jumlah karyawan di semua tingkatan tidak harus memiliki kesehatan mental dan fisik
yang baik
b. Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup
c. Jumlah karyawan di semua tingkatan, memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan
sesuai dengan tugasnya
d. Jumlah karyawan di semua tingkatan memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga
mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya
e. Jumlah karyawan di semua tingkatan mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk
mewujudkan CPOB
5. Kepala bagian produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh
pelatrihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat
dan keterampilan menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksakan tugas secara
professional. Kepala bagian produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab……
a. Memastikan bahwa obat di produksi dan di simpan sesuai prosedur agar memenuhi
persyaratan. Mutu yang di tetapkan.
b. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa
petunjuk kererja di terapkan secara tepat
c. Memastikan bahwa catatan produksi telah di evaluasi dan ditanda tangani oleh kepala bagian
produksi sebelum di serahkan kepada kepala menejemen mutu (pemastian mutu)
d. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil dan depertemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
e. Semua jawaban benar
CPOB - Bangunan dan Fasilitas
TEMA ARTIKEL : CPOB BANGUNAN DAN FASILITAS
JUDUL ARTIKEL : CPOB BANGUNAN DAN FASILITAS
(Sagita Savita S, Rizky Novasari, Yohan Budhi A.)
ANGKATAN : 2009
PERTANYAAN :
2. Masuknya dan bersarangnya binatang kecil, harus dicegah dengan pest control, yang dimaksud
pest control adalah :
(A) Pengontrolan udara di area pabrik
(B) Sistem pengendalian hewan di area pabrik
(C) Penyerapan kelembaban udara
(D) Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
4. Area terpisah dengan lingkungan untuk pengambilan sampel bahan awal ditujukan untuk….
(A) bahan-bahan radioaktif
(B) bahan yang mengandung resiko tinggi
(C) mencegah pencemaran atau pencemaran silang
(D) pengamanan yang setara
2. Hal – hal yang tidak harus diperhatikan secara tepat agar tidak mengakibatkan dampak
yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama
proses pembuatan dan penyimpanan adalah….
a. Tenaga listrik
b. lampu penerangan
c. suhu
d. kelembaban dan ventilasi
e. peralatan laboratorium
4. Area yang dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi adalah,,,
a. Area pengawasan mutu
b. Area pendukung
c. Area penimbangan
d. Area laboratorium
e. Semua salah
5. Salah satu hal yang harus diperhatikan dalam desain dan tata letak ruang hendaklah
memastikan ….
a. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lainya yang mungkin dilakukan
didalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan
b. Pencegahaan area produksi yang tidak dimanfaatkan sebagai jalur lalulintas umum bagi
personil dan bahan atau produk
c. Tidak digunakna sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang
diproses
d. Keamanan dan kebersihan laboratorium
e. Semua benar
1. Kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar antara lain adalah, kecuali..
a. Penerimaan bahan awal
b. Berinteraksi dengan karyawan lain dalam ruang
c. keluar-masuk karyawan
d. pemakaian seragam kerja
e. mandi, cuci tangan dan buang air kecil
3. Manakah yang tidak termasuk cara untuk mencegah dari pencemaran air tanah dalam industri
pabrik
a. Semua bekas timbunan bahan harus digali dan dibuang sesuai dengan peraturan
pemerintah yang berlaku, bekas penimbunan ini hendaklah dinetralisasi (misal: dengan
kapur tohor)
b. Pelunakan air
c. Sedimentasi dan penyaringan
d. Disinfeksi misal: dengan klorinasi
e. Konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air sesuai dengan peraturan bangunan
yang berlaku
4. Sarana apa saja yang tidak termasuk dalam sarana pencegahan perlindungan terhadap kondisi
yang kurang sesuai
a. membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan rembesan air sesuai dengan tehnik
bangunan yang berlaku
b. memasang saluran pembuangan air yang efektif
c. memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau secara
penyerapan oleh bahan kimia yang tidak higroskopis
d. melaksanakan pest control
e. Protap Pemusnahan/Pencegahan Tikus
5. Area dimana dilakukan suatu penimbangan secara terpisah dan di desain khusus untuk
kegiatan ini menjadi bagian dari area
a. Area penyimpanan dan produksi
b. Area produksi
c. Area pengawasan mutu
d. Sarana pendukung
e. Area pengawasan mutu dan produksi
CPOB - Peralatan
TEMA: CPOB: Peralatan
JUDUL: CPOB: Peralatan
ANGKATAN: 2010
PERTANYAAN
1. Berikut adalah alah satu persyaratan rancang bangun peralatan menurut CPOB sehingga dapat
mudah dilakukan pembersihan dan perawatan
a. sederhana tapi sesuai dengan tujuan penggunaan, mudah dibongkar dan dipasang kembali
sebelum dan setelah dibersihkan
b. ada bagian yang sulit dijangkau
c. ada celah dimana larutan pencuci tertahan
d. mudah tergores
e. berkarat
2. Berdasarkan desain dan kontruksinya yang sesuai dengan tujuannya, uPVC (unplasticized
polyvinylchloride) umumnya digunakan untuk:
a. pengolahan bahan baku yang bereaksi terhadap baja tahan karat
b. untuk peralatan pengolahan air yang belum dimurnikan misal : tabung penukar kation-
anion dan pelunak air.
c. pengolahan dan pengisian produk steril dan non steril;
d. sistem pemipaan untuk air murni dan air untuk injeksi.
e. peralatan yang tidak bersentuhan langsung dengan bahan atau produk
3. Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber
pencemaran. Untuk pencucian dan pembersihan dianjurkan menggunakan:
a. lap bebas serat;
b. mesin penghisap debu daripada udara bertekanan; dan
c. sikat nylon
d. jawaban abc salah
e. jawaban abc benar
4. Pemipaan adalah seluruh jenis pipa termasuk sambungan, katup dan insulator pipa. Semua
pemipaan kecuali yang ditanam di bawah tanah dan pipa listrik hendaklah diberi tanda jelas.
Penandaan hendaklah ditempatkan:
a. dekat keran atau sambungan;
b. bersebelahan dengan perubahan arah;
c. pada percabangan;
d. pada jarak yang teratur pada saluran yang panjang
e. semua jawaban benar
5. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam perawatan, kecuali:
a. dirawat sesuai dengan jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.
b. tidak diperlukan spesifikasi internal untuk bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain
yang digunakan untuk keperluan produksi.
c.Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan resiko terhadap mutu produk.
d Waktu pelaksanaan perbaikan dan perawatan hendaklah disesuaikan dengan jadwal kegiatan
produksi.
e Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lainya seperti cairan alat penguji suhu hendaklah
dievaluasi dan disetujui dengan proses formal
2. Dalam CPOB 2006 Desain dan konstruksi peralatan yang tidak memenuhi persyaratan adalah ...
(A). Hendaklah tersedia alat ukur yang digunakan untuk proses produksi dan pengawasan
(B). Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi
tidak boleh menimbulkan reaksi atau adisi, atau absorbsi yang dapat mempengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
(C). Bahan yang diperlukan untuk pengoprasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin
tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi
identitas,mutu atau bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.
(D). Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katub bocor, tetesan pelumasan sejenis atau
karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
(E). Peralatan hendaklah di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan
3. Bagaimana penempatan dan pemasangan peralatan dalam industri farmasi CPBO ?
(A). Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan
terjadinya pencemaran silang antara bahan di area yang sama.
(B). Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih agar tidak menjadi sumber
pencemaran.
(C). Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katub bocor, tetesan pelumas an sejenis atau
karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
(D). Peralatan hendaklah dirawat sesuai dengan jadwal untuk mencegah malfungsi atau
pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian produk.
(E). Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan resiko terhadap mutu
produk.
2. Syarat-syarat peralatan yang ditentukan CPOB (2006) adalah sebagai berikut, kecuali ....
a. Desain dan kontruksi
b. Penempatan
c. Pemeliharaan
d. Penggunaan
e. Pemasangan
3. Pengemasan dan penempatan peralatan CPOB itu sangat penting. Mengapa peralatan harus
ditempatkan dan dipasang dengan sedemikian rupa?
a. untuk memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antara bahan di
area yang sama dan untuk menghindari resiko kekeliruan atau pencemaran.
b. untuk menghindari kesesakan
c. untuk mempermudah terjadinya malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian produk
d. untuk memperindah tata ruang
e. untuk memudahkan pembuatan sediaan obat
4. Bagian alat yang bersentuhan dengan produk boleh bersifat sebagai berikut kecuali ....
a. Reaktif
b. Adiktif
c. Absorbtif
d. A dan C benar
e. Benar semua
5. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat sebaiknya
mengalami proses ini terlebih dahulu ....
a. penyetaraan (kalibrasi)
b. Pencucian
c. Pemeliharaan
d. Pemeriksaan
e. Pelapisan
PERTANYAAN :
1. Apa persyaratan industri farmasi yang tercantum dalam Surat Keputusan Menteri
Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 :
a. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk
Perseroan Terbatas atau Koperasi.
b. Memiliki rencana investasi dan memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai
dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/II/1988.
d. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-
kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai
penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan
persyaratan CPOB.
e. Semua Benar.
2. Yang bukan aspek dalam CPOB 2006 adalah :
a. Manajemen Mutu
b. Personalia
c. Bangunan dan fasilitas
d. Peralatan
e. Distribusi
3. Hal-hal apa yang harus diprhatikan dalam aspek CPOB Peralatan :
a. Rancang-bangun dan Konstruksi
b. Pemasangan dan Penempatan
c. Pemeliharaan
d. A dan B benar
e. Semua Benar
4. Mengapa aspek CPOB peralatan harus diperhatikan dengan baik?
a. Agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan
b. Agar mutu obat yang dihasilkan baik
c. Agar alat-alat yang digunakan tidak cepat rusak
d. Agar perawatnnya mudah dan tahan lama
e. Agar dapat membedakan antara alat yang satu dengan yang lain
5. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan :
a. Kesalahan penggunaan alat
b. Pencemaran silang antar bahan di daerah yang sama
c. Kesalahan dalam pembersihan
d. Kesalahan dalam pengoperasian
e. Kerusakan alat
PERTANYAAN :
4. Dalam industri farmasi, semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat
direkrut. Industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa
keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu produk diberitahukan kepada
manajemen industri. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan
kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala. Program pemeriksaan kesehatan
untuk personil bagian produksi meliputi, kecuali :
A. Pemeriksaan umum
B. Pemeriksaan sinar X
C. Pemeriksaan tinja, urin, dan darah
D. Pemeriksaan saluran pencernaan
E. Pemeriksaan saluran pernafasan
4. Mengapa prosedur sanitasi dan hygiene divalidasi serta dievaluasi secara berkala.....
A. Memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan.
B. Memastikan produk yang dihasilkan bebas dari kontaminasi bakteri
C. Memastikan efektifitas obat yang diproduksi.
D. Meningkatkan mutu produk obat yang dihasilkan.
E. memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu produk.
Tema Artikel : CPOB
Judul Artikel : Sanitasi Dan Higiene Pada Pembuatan Berbagai Produk Farmasi
Angkatan : 2008 (Yogi Wahyono <G1F008016>, Ina Ratu Sofa<G1F08063>, Siti Yohan
Umayah <G1F008056>)
Pertanyaan :
1. Ruang lingkup sanitasi dan higiene dalam industri farmasi meliputi :
(A) Peralatan dan perleangkapan
(B) Peralatan, perlengkapan, dan bahan produksi
(C) Personil dan bangunan industri
(D) Peralatan, perlengkapan, personil, dan bangunan industri
(E) Personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya,
dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.
2. Suatu usaha kegiatan pencegahan yang menitikberatkan usahanya pada kegiatan-kegiatan yang
mendukung kebersihan, kesehatan, dan keselamatan jasmani maupun rohani manusia dan juga
lingkungan hidup sekitar adalah pengertian dari :
(A) Sanitasi
(B) Higiene
(C) Steril
(D) Reboisasi
(E) Kontaminasi
3. Kenapa waktu penyimpanan bahan herbal dalam bentuk membongkar harus disimpan pada waktu
yang sesingkat mungkin. karena ......
(A) Untuk melindungi dan mengurangi serangan hama
(B) Untuk kesegaran bahan herbal
(C) Untuk menjaga keindahan bahan herbal
(D) Untuk menjaga bobot bahan herbal
(E) Untuk menjaga khasiat bahan herbal
4. Suhu yang ideal/bagus untuk menyimpan bahan herbar yaitu ....
(A) 400C sampai 800C
(B) 100C sampai 500C
(C) 150C sampai 600C
(D) 200C sampai 800C
(E) 300C sampai 600C
5. Pada pembersihan dan sanitasi peralatan, udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan
cermat dan sedapat mungkin dihindarkan, karena.....
(A) Metode ini sangat mahal
(B) Metode ini meningkatkan resiko pencemaran produk
(C) Metode ini ketinggalan jaman
(D) Metode ini susah dalam pelaksanaannya
(E) Metode ini jarang digunakan oleh industri farmasi lainnya.
TEMA ARTIKEL : CPOB – Sanitasi dan Higiene
JUDUL ARTIKEL : RUANG LINGKUP SANITASI DAN HIGIENE DALAM CPOB
Ayu Mayangsari (G1F009022)
ANGKATAN : 2009
PERTANYAAN
1. Pengertian CPOB adalah...
a. suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat
yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya
b. suatu ketentuan untuk menjalankan kegiatan kefarmasian
c. suatu ketentuan khusus untuk dunia kesehatan dan berlaku untuk semua tenaga kesehatan
d. suatu ketentuan yang dapat diubah sesuai obat yang dibuat
e. suatu ketentuan yang sudah tidak berlaku
2. Higiene menyangkut dua aspek yaitu...
a. Baju dan rambut
b. Kuku dan jari
c. Individu dan lingkungan
d. Harga alat dan kebersihan
e. Luas tempat dan banyak pegawai
3. Yang harus dihindari di bawah ini demi higienitas individu adalah, kecuali...
a. Merokok
b. Memakai baju pelindung
c. Bersentuhan langsung dengan bahan awal
d. Membawa makanan
e. Berbagi makanan
4. Yang perlu dilakukan untuk sanitasi bangunan dan fasilitas adalah, kecuali :
a. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup, sarana toilet dengan ventilasi yang baik.
b. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk
c. Penyiapan penyimpanan dan konsumsi sebanyak-banyaknya
d. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat di desaian dan dikontruksi dengan tepat
e. Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agen fumigasi,
pembersih dan sanitasi yang tepat
5. Tujuan dilakukannya sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala adalah...
a. Agar pekerja tidak terkontaminasi
b. untuk meningkatkan keuntungan pabrik
c. untuk pengamanan pekerja
d. agar pekerja betah
e. untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan
TEMA ARTIKEL : HYGIENE DAN SANITASI CPOB
JUDUL ARTIKEL : SANITASI DAN HYGIENE DALAM CPOB
ANGKATAN : 2008
Gina Bayyina G1F008011
Iska Natalia G1F008017
Nadia Primalia G1F008047
PERTANYAAN :
1. Apa tujuan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)?
a. untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
b. Untuk persyaratan saja
c. Hanya mengikuti peraturan saja
d. Untuk menjamin perlindungan dari produk
e. Untuk membuat program saja
2. Aspek pembuatan obat yang diterapkan pada tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi...
a. personil
b. bangunan , peralatan, dan perlengkapan
c. bahan produksi serta wadahnya
d. segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk
e. semua benar
3. Sebutkan aspek Mutu obat....
a. bahan awal, bahan pengemas
b. proses produksi dan pengendalian mutu
c. bangunan
d. peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat
e. semua benar
4. Sebutkan aspek higiene perorangan kecuali...
a. Tiap personil yang masuk kearea pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung
yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.
b. Prosedur higien perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung
hendaklah diberlakukan untuk personil baik karyawan purna waktu, paruh waktu.
c. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran pakaian kerja kotor dan lap
pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian
d. Tidak membuat program higien yang rinci dibuat dan diadaptasikan terhadap
berbagai kebutuhan didalam area pembuatan.
e. Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut.
5. Sebutkan aspek pembersihan dan sanitasi peralatan kecuali....
a. Setelah digunakan peralatan tidak dibersihkan baik bagian luar maupun dalam
sesuai prosedur.
b. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan.
c. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan
penyimpanan bahan pembersih dilaksanakan dalam ruangan terpisah dari ruangan
pengelolaan.
d. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang
digunakan dalam pembuatan obat dibuat divalidasi dan ditaati.
e. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum
penggunaan peralatan disimpan secara benar.
1. Pelabelan yang tidak diperlukan pada bahan awal saat di area penyimpanan yaitu
(A) nama bahan / kode bahan
(B) nomor bets / control yang diberikansaat penerimaan bahan
(C) status bahan
(D) harga bahan
(E) tanggal daluarsa bahan
2. untuk menghindari pencemaran saat produksi obat dilakukan hal-hal berikut, KECUALI:
(A) produksi obat beta laktam, hormone seks, dan produk sitotoksik dilakukan dalam ruang gedung terpisah
(B) tersedianya ruang penyangga udara
(C) memakai pakaian pelindung yang sesuai
(D) melaksanakan prosedur dekontaminasi
(E) mengatur agar semua ruangan memiliki tekanan yang sama
5. yang boleh dilakukan pada produk jadi yang sedang dalam status karantina adalah….
(A) mengirimkan produk jadi ke gudang penyimpanan
(B) mengambil sampel dari tiap-tiap bets untuk keperluan sampel
(C) mendistribusikan produk
(D) jawaban A benar
(E) semua jawaban salah
Pertanyaan:
1. Dibawah ini merupakan Ruang lingkup CPOB, kecuali:
a. Produksi
b. Sanitasi dan higienis
c. Pengawasan mutu
d. Bangunan dan fasilitas
e. Pengiriman
2. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam produksi yaitu, kecuali:
a. Pengadaan Bahan Awal.
b. Pencegahan Pencemaran Silang
c. Penimbangan dan Penyerahan
d. Pengembalian
e. Desain dan Kontruksi
3. Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan
pencemaran lain, merupakan bagian dari
a. Pencemaran silang
b. Pengembalian
c. Karantina produk jadi
d. Pengolahan
e. Pengadaan bahan awal
4. Isi dari catatan mengenai semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan yaitu, kecuali:
a. Nomor bets/lot
b. Tanggal penerimaan
c. Tanggal ditolak
d. Tanggal pelulusan
e. Tanggal daluarsa.
4. Menurut Badan POM tentang CPOB (2006), aspek yang saling berkaitan untuk membangun
manajemen mutu terdiri dari...
a. Pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk
b. Evaluasi mutu, seleksi bahan baku, pemilihan desain dan pengembangan obat, dan audit mutu
c. CPOB, pemilihan desain dan pengembangan obat, audit mutu, dan evaluasi mutu
d. Pengawasan mutu, CPOB, pengakajian mutu, dan audit mutu
e. CPOB, pengawasan mutu, pengkajian mutu, dan evaluasi mutu
5. Prosedur tertulis untuk pengawasan selama proses produksi harus menjelaskan tentang...
a. Titik pengambilan sampel
b. Frekuensi pengambilan sampel
c. Jumlah sampel yang diambil
d. Efektivitas sampel yang harus diperiksa
e. Batas penerimaan untuk tiap spesifikasi
CPOB - Pengawasan Mutu
TEMA ARTIKEL : CPOB
JUDUL ARTIKEL : pengawasan mutu
ANGKATAN : 2010
Adibah : G1F010027
Eka Wulandari : G1F010035
Deantari Karliana : G1F010064
PERTANYAAN :
1. Yang termasuk wewenang bagian pengawasan mutu obat yaitu, kecuali…
(A) meluluskan produk jadi yang akan didistribusikan
(B) meluluskan bahan awal yang akan digunakan untuk produksi
(C) meluluskan produk antara didistribusikan
(D) menolak produk antara dan produk ruahan untuk diproses lebih lanjut
(E) menolak bahan awal yang akan digunakan
3. Yang harus dimiliki oleh laboratorium pengujian bagian pengawasan mutu adalah..
(A) personalia
(B) peralatan
(C) pereaksi media pembiakan
(D) bangunan
(E) benar semua
5.setelah melewati tanggal kadaluarsa bets yang bersangkutan, lama minimal penyimpanan data
dokumentasi pengawasan mutu adalah..
Semua dokumentasi pengawasan mutu yang terkait dengan bets hendaklah dsimpan sampai satu
tahun setelah tanggal kadaluarsa bets yag bersangkutan
(A) 1 minggu
(B) 1 bulan
(C) 6 bulan
(D) 1 tahun
(E) 3 tahun
ANGKATAN 2010
Pertanyaan:
1. Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian,
serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai
dan dinyatakan memenuhi syarat disebut dengan…
A. pengawasan mutu
B. pemastian mutu
C. manajemen mutu
D. semua jawaban salah
E. semua jawaban benar
3. Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang
…, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional
A. insinyur
B. dokter
C. apoteker
D. marketer
E. lawyer
2. Berapa kali minimal Frekwensi inspeksi diri dalam CPOB harus dilakukan ?
a. Dilakukan minimal satu minggu sekali
b. Dilakukan minimal satu bulan sekali
c. Dilakukan minimal dua kali setahun
d. Dilakukan minimal satu kali dalam setahun
e. Dilakukan minimal dua tahun sekali
3. Tujuan dilakukannya inspeksi diri dan audit mutu dalam CPOB adalah :
a. Mengevaluasi aspek produksi & pengawasan mutu industri farmasi sesuai ketentuan
CPOB
b. Mendeteksi kelemahan CPOB
c. Menetapkan tindakan perbaikan
d. Dokumentasi
e. Melakukan periksaan inspeksi diri dengan standar persyaratan minimal sesuai ketentuan
CPOB
4. Dalam produksi dan Pengawasan Mutu. Persyaratan dasar dari CPOB adalah Tersedia semua
sarana yang di perlukan dalam CPOB. Berikut ini mana yang termasuk sarana yang di
perlukan dalam CPOB :
1. Personil yang terkualifikasi dan terlatih
2. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
3. Bahan, wadah label yang benar
4. Prosedur dan instruksi yang disetujui
Jawaban : E , Selain itu termasuk juga Bangunan dan sarana dengan luas yang memadahi
dan juga Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
5. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam melakukan penilaian apakah seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu sudah memenuhi memenuhi CPOB antara lain
adalah? Kecuali
a. Bangunan
b. Karyawan
c. Dokumentasi
d. Pemeliharaan gedung dan peralatan
e. Sumber daya alam
TEMA ARTIKEL : Inspeksi Diri dan Audit Mutu Dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
JUDUL ARTIKEL : : Inspeksi Diri dan Audit Mutu Dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik
Yudha Fahmi Aryunadi G1F008036
Sandhy Nugraha G1F008087
Agung Fitrianto G1F008064
ANGKATAN : 2008
PERTANYAAN :
1. Tujuan dari CPOB adalah..
a.menjamin obat yang dibuat secara konsisten
b.sebagai pelengkap
c.meningkatkan mutu obat
d.meningkatkan daya saing
e.untuk pengembangan
2. berikut adalah kegiatan analitis di laboratorium pada pengawasan mutu yaitu kecuali
A. Pengambilan sampel.
B. Penanganan sampel pertinggal.
C. Pencemaran silang bahan
D. Menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode
pengujiannya.
E. Pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi.
3. Berikut adalah salah satu Ketentuan-ketentuan yang menjamin proses produksi obat yang
berkualitas, bermutu dan aman dapat dipertanggungjawabkan meliputi
a. Personel
b. Bahan baku
c. Mutu obat
d. Bahan pengemas
e. Kegiatan pengemasan
4. Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Terdiri dari beberapa aspek yaitu..Kecualli
A. personalia,
B. bangunan dan fasilitas,
C. peralatan, sanitasi dan higiene,
D. Pengawasan obat
E. , pengawasan mutu,
5. Tim inspeks diri terdiri paling sedikit terdiri oleh.... anggota
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
CPOB - Dokumentasi
TEMA ARTIKEL : CPOB Dokumentasi
JUDUL ARTIKEL : Cara Membuat Dokumen Baru Dalam Industri Farmasi Menurut Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
ANGKATAN : 2009
PERTANYAAN
1. Berikut ini merupakan bagian dari ketentuan yang harus dipenuhi dalam Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) adalah, kecuali .....
a. Personalia yang terlibat dalam Industri farmasi
b. Dokumentasi
c. Bangunan dan fasilitas
d. Peralatan harus yang paling mahal
e. Sanitasi dan higienis
2. Untuk membuat dokumentasi yang baru maka terdapat 2 (dua) cara yang dapat dilakukan,
yaitu
a. Membuat dokumen baru secara langsung atau mengkaji ulang dokumen lama
kemudian dibuat dokumen baru
b. Membuat dokumen baru secara langsung atau melihat dokumen industri lain tanpa izin
c. Menulis ulang dokumen lama
d. Menulis dokumen industri lain secara sengaja dan tanpa ijin kemudian dijadikan dokumen
baru bagi industri sendiri
e. Salah semua
3. Urutan cara pembuatan dokumentasi yang sesuai dengan tujuannya adalah
a. Pemetaan Proses – Identifikasi Proses – Tentukan dokumen yang diperlukan - Diagram
Proses
b. Identifikasi Proses – Diagram Proses – Pemetaan Proses – Tentukan dokumen yang
diperlukan
c. Tentukan dokumen yang diperlukan - Identifikasi Proses – Pemetaan Proses – Diagram
Proses
d. Diagram Proses – Pemetaan Proses – Tentukan dokumen yang diperlukan - Identifikasi
Proses
e. Identifikasi Proses – Pemetaan Proses – Diagram Proses – Tentukan dokumen yang
diperlukan
4. Pembuatan dokumen diatur oleh prosedur tersendiri dan dibuat oleh
a. Quality Control (QC)
b. Management Representative (MR)
c. Quality Assurance (QA)
d. Bagian Produksi
e. Benar semua
5. Syarat-syarat dokumen yang sesuai dengan CPOB 2006 adalah sebagai berikut, kecuali
a. Isi dokumen tidak berarti ganda, judul, sifat, dan tujuannya dinyatakan dengan jelas
b. Penampilan dokumen dibuat rapi dan mudah dicek
c. Tulisan dicetak dengan huruf tebal semua
d. Dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas dan terbaca
e. Salah semua
DOKUMENTASI PRODUKSI
Dina Aruni Saffanah (NIM : G1F010071)
Glorya Stevany (NIM : G1F010078)
1. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu:
A. Memantau mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu
B. Menentukan mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu
C. Mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu
D. Menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi
E. Menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu
2. Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi :
A. Spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi
seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.
B. Spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian.
C. Perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.
D. Spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan
pembuatan obat.
E. Spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh
rangkaian kegiatan.
SOAL :
2) Dalam pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak (toll) suatu perusahaan melakukan toll out
disebabkan oleh :
1. Fasilitas di persahaan tersebut belum memadai untuk memprodsuksi suatu obat.
2. Perusahaan tersebut telah mengalami lessload dalam memproduksi suatu obat.
3. Perusahaan tersebut telah mengalami overload dalam memproduksi suatu obat.
4. Fasilitas diperusahaan tersebut sudah memadai untuk memproduksi suatu obat.