PEDOMAN FORMULARIUM

KOMITE FARMASI DAN TERAPI

TAHUN 201

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Untuk menjaga kualitas dan melakukan peningkatan kualitas layanan kesehatan di

rumah sakit perlu disusun standar, pedoman maupun formularium agar pelayanan

kesehatan sesuai dengan yang diharapkan oleh stake holder yaitu pemerintah, BPJS

kesehatan maupun pasien. Keragaman obat yang tersedia mengharuskan dikembangkannya

suatu program penggunaan obat yang baik di rumah sakit, guna memastikan bahwa pasien

menerima perawatan yang terbaik. Untuk kepentingan perawatan pasien yang lebih baik,

rumah sakit harus mempunyai suatu program evaluasi pemilihan dan penggunaan obat

yang obyektif di rumah sakit. Program ini adalah dasar dari terapi obat yang tepat dan

ekonomis. Konsep sistem formularium adalah suatu metode untuk mengadakan program

tersebut dan telah digunakan oleh berbagai rumah sakit beberapa tahun yang lalu.

Sistem formularium merupakan metode yang digunakan staf medik di rumah sakit

yang bekerja melalui Komite Farmasi dan Terapi (KFT), mengevaluasi, menilai, dan memilih

dari berbagai zat aktif obat dan produk obat yang tersedia, yang dianggap paling berguna

dalam perawatan pasien. Hanya obat yang dipilih demikian yang secara rutin tersedia di

Instalasi Farmasi Rumah Sakit. Dengan demikian, sistem formularium adalah sarana

penting dalam memastikan mutu penggunaan obat dan pengendalian harganya. Sistem

formularium menetapkan pengadaan, penulisan, dispensing, dan pemberian suatu obat

dengan nama dagang atau obat dengan nama generik apabila obat tersedia dalam dua nama

tersebut.
 Keberhasilan sistem formularium hanya dapat tercapai bila mendapat persetujuan

dari Komite Medik, Staf medis yang terorganisasi, anggota staf secara individu, dan

berfungsinya Komite Farmasi dan Terapi (KFT) yang terorganisasi dengan baik. Hasil

utama dari pelaksanaan sistem formularium adalah formularium rumah sakit, yaitu

dokumen yang berisi kumpulan produk obat yang dipilih KFT disertai informasi tambahan

penting tentang penggunaan obat tersebut, yang terus menerus direvisi agar selalu

akomodatif bagi kepentingan pasien dan staf profesional pelayan kesehatan, berdasarkan

data konsumtif dan data morbiditas serta pertimbangan klinik staf medik di rumah sakit.

Tugas pokok Komite Farmasi dan Terapi (KFT) berdasarkan SK Kepala Rumah Sakit

Gatoel adalah membantu Kepala Rumah Sakit dalam pengelolaan obat - obatan dan alat

kesehatan habis pakai, sedangkan salah satu fungsi KFT sebagai mana tercantum dalam

Surat Keputusan Kepala Rumah Sakit tersebut adalah menyusun formularium rumah sakit,

mengevaluasi dan merevisi setiap 2 tahun sekali, dengan memperhatikan usulan dari Staf

Medik.

Formularium rumah sakit berperan sebagai koridor bagi pelaksana untuk

meningkatkan mutu pelayanan kesehatan sesuai dengan kaidah dan standar terapi yang

berlaku. Oleh karena itu, Formularium perlu direvisi secara berkala tidak hanya

menyesuaikan dengan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi kedokteran, tetapi juga

didasarkan pada kajian pola penyakit dan kajian penggunaan obat serta berbagai kebijakan

Kementerian Kesehatan.

1.2 TUJUAN

1.2.1 Tujuan Umum :

Formularium RS Gatoel disusun untuk digunakan sebagai acuan bagi rumah sakit

untuk menjamin ketersediaan obat, serta menjamin kerasionalan penggunaan obat

yang aman, bermanfaat dan bermutu bagi masyarakat.

1.2.2 Tujuan Khusus :

1. Menjadi acuan bagi tenaga medis untuk menetapkan pilihan obat yang tepat,

paling efektif, dan aman, dengan harga yang terjangkau.

 2. Mendorong penggunaan obat secara rasional sesuai standar, sehingga pelayanan

kesehatan lebih bermutu dengan biaya obat yang terkendali (cost effective)

3. Mengoptimalkan pelayanan kesehatan yang efektif dan efisien kepada

masyarakat.

4. Memudahkan perencanaan dan penyediaan obat di RS Gatoel dan fasilitas

pelayanan kesehatan lainnya sesuai dengan kebutuhan.

1.3 Sasaran

Sasaran pedoman ini adalah pimpinan rumah sakit staf medik, instalasi farmasi

rumah sakit dan KFT (Komite Farmasi dan Terapi)

1.4 Ruang Lingkup Kegiatan KFT

 Menyusun formularium yang menjadi dasar dalam penggunaan obat di rumah

sakit, melakukan evaluasi formularium setiap 6 bulan sekali dan melakukan

revisi formularium secara berkala yakni maksimal setiap 2 tahun sekali

 Bersama-sama staf medis menyusun standar terapi dan protokol penggunaan

obat

 Melaksanakan evaluasi penulisan resep dan penggunaan obat generik bersama-

sama dengan instalasi farmasi

 Menyusun dan melaksanakan program evaluasi penggunaan obat dan

menyebarluaskan hasil evaluasi kepada seluruh staf medis dan pimpinan rumah

sakit

 Memberikan rekomendasi kepada pimpinan rumah sakit dalam pemilihan

penggunaan obat

 Memberikan rekomendasi tentang kebijakan dan prosedur pengelolaan obat di

rumah sakit

 Mengkoordinasikan pelaporan dan pemantauan efek samping obat

 Menyusun program edukasi yang berkaitan dengan penggunaan obat untuk

tenaga profesional kesehatan di rumah sakit

1.5 Landasan Hukum

 1. Undang-undang nomor 36 tahun 2009 tentang kesehatan

2. Undang-undang nomor 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit

3. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 436/MENKES/SK/VI/93 tentang Standar

Pelayanan Rumah Sakit dan Pelayanan Medik di rumah Sakit

4. Peraturan Menteri Kesehatan RI no. 58 tahun 2014 tentang Standar Pelayanan

Kefarmasian di Rumah Sakit

BAB II

SISTEM FORMULARIUM

Formularium merupakan suatu dokumen yang secara terus menerus direvisi

memuat sediaan obat dan informasi yang penting lainnya yang merefleksikan

keputusan klinik mutakhir dari staf medik rumah sakit.

Sistem formularium adalah suatu metode yang digunakan staf medik dari

suatu rumah sakit yang bekerja melalui KFT, mengevaluasi, menilai dan memilih

dari berbagai zat aktif obat dan bentuk sediaan yang dianggap terbaik dalam

perawatan pasien dimana keberadaannya sangat bermanfaat bagi rumah sakit

karena rumah sakit hanya menyediakan jenis dan jumlah obat sesuai kebutuhan

pasien. Kebutuhan staf medik terhadap obat dapat terakomodasi, karena

perencanaan dan pengadaan kebutuhan obat di rumah sakit mengacu pada

formularium tersebut. Formularium yang dikelola dengan baik mempunyai manfaat

untuk rumah sakit. Adapun manfaat yang dimaksud mencakup antara lain :

1. Meningkatkan mutu dan ketepatan penggunaan obat di rumah sakit

2. Merupakan lahan edukasi bagi profesional kesehatan tentang terapi obat yang

rasional

3. Memberikan rasio manfaat-biaya yang tertinggi, bukan hanya sekadar mencari

harga obat yang termurah

4. Memudahkan professional kesehatan dalam memilih obat yang akan digunakan

untuk perawatan pasien

 5. Memuat sejumlah pilihan terapi obat yang jenisnya dibatasi sehingga profesional

kesehatan dapat mengetahui dan mengingat obat yang mereka gunakan secara

rutin

6. IFRS dapat melakukan pengelolaan obat secara efektif dan efisien . Penghematan

terjadi karena IFRS tidak melakukan pembelian obat yang tidak perlu. Oleh

karena itu, rumah sakit mampu membeli dalam kuantitas yang lebih besar dari

jenis obat yang lebih sedikit. Apabila ada dua jenis obat yang indikasi terapiya

sama, maka dipilih obat yang cost-effective

Setiap obat baru yang diusulkan untuk masuk dalam formularium harus dilengkapi

dengan informasi tentang kelas terapi, indikasi terapi, bentuk sediaan dan kekuatan,

bioavailabilitas, dan farmakokinetik, kisaran dosis, efek samping dan efek toksik, perhatian

khusus, kelebihan obat baru ini dibandingkan dengan obat lama yang sudah tercantum di

dalam formularium, uji klinik, atau kajian epidemiologi yang mendukung keunggulannya,

perbandingan harga dan biaya pengobatan dengan obat atau cara pengobatan terdahulu.

Kecuali yang memiliki data bioekuivalensi (BE) dan atau rekomendasi tingkat I evidence-

based medicine (EBM).

Obat yang terpilih masuk formularium adalah obat yang memperlihatkan

tingkatan bukti ilmiah yang tertinggi untuk indikasi dan keamanannya. Bila dari

segolongan obat yang sama indikasinya memperlihatkan tingkatan bukti ilmiah

khasiat dan keamanan yang sama tinggi, maka pertimbangan selanjutnya adalah

dalam hal ketersediaannya di pasaran, harga dan biaya pengobatan yang paling

murah. Tahap pemilihan obat merupakan tahap yang paling sulit dalam proses
penyusunan formularium karena keputusan yang diambil memerlukan pertimbangan dari

berbagai faktor :

1. Faktor Institusional (Kelembagaan)

Obat yang tercantum dalam formularium adalah obat yang sesuai dengan pola penyakit,

populasi penderita dan kebijakan lain rumah sakit

2. Faktor Obat

Obat yang tercantum dalam formularium harus mempertimbangkan efektivitas, keamanan,

profil farmakokinetik dan farmakodinamik, ketersediaan obat dan fasilitas untuk

penyimpanan atau pembuatan, kualitas produk obat, reaksi obat yang merugikan serta

kemudahan dalam penggunaan. Produk obat telah memiliki izin edar dari BPOM

BAB III

TATA LAKSANA

1.1 Tata laksana :

1. Permintaan usulan obat secara tertulis dari Staf Medis

2. Kompilasi Usulan

Pelaksana melakukan kompilasi usulan obat yang masuk dan dikelompokkan sesuai

dengan kelas terapi.

3. Penyusunan draft daftar obat

Draft daftar obat disusun dengan sistematika sebagai berikut :

a. Daftar obat disusun berdasarkan kelas terapi

b. Nama obat ditulis dengan nama generik

c. Penulisan obat di dalam kelas terapi disusun secara alfabetis

4. Pembahasan draft

Pembahasan draft dilakukan bersama oleh KFT. Usulan obat yang dibahas

diutamakan pada usulan yang disertai alasan dan bukti ilmiah (evidence) yang

lengkap. Serta memenuhi syarat kriteria memasukan obat dalam formularium. Dasar

utama penyusunan Formularium Rumah Sakit Gatoel adalah Daftar Obat Esensial

Nasional dan Formularium Nasional.

5. Finalisasi draft

Draft yang telah dibahas, difinalisasi untuk penyempurnaannya, kemudian diajukan

kepada Kepala Rumah Sakit dan selanjutnya diajukan kepada Direktur PT

Nusantara Medika Utama

6. Pengesahan

Formularium Rumah Sakit Gatoel yang telah disetujui disahkan oleh Direktur PT

Nusantara Medika Utama dan Kepala Rumah Sakit Gatoel untuk digunakan di

seluruh ruang lingkup Rumah Sakit Gatoel

1.2 Kriteria Pemilihan Obat :

Pemilihan obat dalam Formularium RS Gatoel didasarkan atas kriteria berikut :

1. Mengutamakan penggunaan obat generik.

2. Jumlah obat dengan nama generik yang sama mengikuti rasio sebagai

berikut : 1(satu) obat generik; 1(satu) obat original; dan 3(tiga) obat me

too.

3. Memiliki rasio manfaat-risiko (benefit-risk ratio) yang paling

menguntungkan penderita.

4. Mutu terjamin, termasuk stabilitas dan bioavailabilitas.

5. Praktis dalam penyimpanan dan pengangkutan.

6. Praktis dalam penggunaan dan penyerahan

7. Menguntungkan dalam hal kepatuhan dan penerimaan oleh pasien

8. Memiliki rasio manfaat-biaya (benefit-cost ratio) yang tertinggi berdasarkan biaya

langsung dan tidak langsung.

9. Bila terdapat lebih dari satu pilihan yang memiliki efek terapi yang serupa, pilihan

dijatuhkan pada :

a. Obat yang sifatnya paling banyak diketahui berdasarkan data ilmiah

b. Obat dengan sifat farmakokinetik yang diketahui paling menguntungkan

c. Obat yang stabilitasnya lebih baik

d. Mudah diperoleh

e. Obat yang telah dikenal

10. Obat jadi kombinasi tetap, harus memenuhi kriteria berikut :

a. Obat hanya bermanfaat bagi pasien dalam bentuk kombinasi tetap

b. Kombinasi tetap harus menunjukkan khasiat dan keamanan yang lebih tinggi

daripada masing-masing komponen

c. Perbandingan dosis komponen kombinasi tetap merupakan perbandingan yang

tepat untuk sebagian besar pasien yang memerlukan kombinasi tersebut

d. Kombinasi tetap harus meningkatkan rasio manfaat-biaya (benefit-cost ratio)

e. Untuk antibiotika kombinasi tetap, harus dapat mencegah atau mengurangi

terjadinya resistensi dan efek merugikan lainnya.

 11. Obat lain yang terbukti paling efektif secara ilmiah dan aman (evidence based

medicines) yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan di RS Gatoel, dengan

harga yang terjangkau.

1.3 Kriteria Penghapusan Obat :

1. Obat-obat yang jarang digunakan (slow moving) akan dievaluasi.

2. Obat-obat yang tidak digunakan (death stock) setelah waktu 3 (tiga) bulan maka akan

diingatkan kepada dokter-dokter terkait yang menggunakan obat tersebut. Apabila

pada 3 (tiga) bulan berikutnya tetap tidak/kurang digunakan, maka obat tersebut

dikeluarkan dari buku formularium.

3. Obat-obat yang dalam proses penarikan oleh Pemerintah/BPOM atau dari pabrikan.

1.4 Penggunaan Obat Non Formularium

Apabila ada alasan yang rasional untuk penggunaan obat yang tidak tercantum

dalam Formularium, dapat dimintakan ijin dari Ketua KFT dan Kepala Rumah Sakit dengan

menggunakan Formulir Penggunaan Obat Non Formularium (Formularium 01). Formulir

ini apabila diisi hanya menyangkut pemberian untuk satu macam obat pada seorang

penderita.

1.5 Pengusulan Obat Baru

Bagi pengusulan obat-obat baru untuk dicantumkan pada Formularium, dipergunakan

Formulir Pengusulan Obat Baru (Formulir 02). Usulan obat ini, wajib disertai dengan

lampiran 3 (tiga) surat permintaan dari dokter pemakai.

1.6 Pengeluaran Obat

Untuk obat death stock atau slow moving setelah dilakukan evaluasi bila akan

dikeluarkan dari formularium, maka dilakukan pengeluaran obat melalui permintaan

dari tiap rumah sakit dengan menggunakan Formulir Pengeluaran Obat (Formulir 04).

1.7 Pelaporan Efek Samping Obat

Pelaporan reaksi efek samping obat dengan menggunakan Formulir Efek Samping

Obat (Formulir 03)

BAB IV

TERMINOLOGI FORMULARIUM

1. Isi dan Format Formularium

a. Satu jenis obat dapat digunakan dalam beberapa bentuk sediaan, dan satu bentuk

sediaan dapat terdiri dari beberapa jenis kekuatan.

b. Dalam Formularium RS Gatoel, obat dikelompokkan berdasarkan kelas, subkelas

dan sub-subkelas terapi. Dalam setiap subkelas atau sub-subkelas terapi obat

disusun berdasarkan nama obat.

c. Satu jenis obat dapat tercantum ke dalam lebih dari 1 (satu) kelas atau sub kelas

atau sub-subkelas terapi sesuai indikasi medis.

2. Tata Nama

a. Nama obat dituliskan sesuai dengan Farmakope Indonesia edisi terakhir. Jika

tidak ada dalam Farmakope Indonesia maka digunakan International Non-

proprietary Names (INN)/nama generik yang diterbitkan WHO.

b. Obat yang sudah lazim digunakan dan tidak mempunyai nama INN (generik)

ditulis dengan nama lazim, misalnya : garam oralit.

c. Obat kombinasi yang tidak mempunyai nama INN (generik) diberi nama yang

disepakati sebagai nama generik untuk kombinasi dan dituliskan masing-masing

komponen zat berkhasiatnya disertai dengan kekuatan masing-masing

komponen.

d. Untuk beberapa hal yang dianggap perlu sinonim, dituliskan di antara tanda

kurung.

3. Pengertian dan Singkatan

a. Pengertian

(1) Bentuk Sediaan

 Bentuk sediaan adalah bentuk obat sesuai proses pembuatan obat tersebut

dalam bentuk seperti yang akan digunakan, misalnya : tablet salut enterik,

injeksi intravena dan sebagainya.

(2) Kekuatan Sediaan

Kekuatan sediaan adalah kadar zat berkhasiat dalam sediaan obat jadi. Untuk

kekuatan sediaan dalam bentuk garam atau esternya, maka garam atau ester

tersebut dicantumkan dalam tanda kurung, misalnya : ethambutol tablet 250

mg (hidroklorida).

Sedangkan untuk kekuatan kandungan zat berkhasiatnya saja, maka nama

garam atau ester yang ditulis dalam tanda kurung akan didahului dengan

kata ‘sebagai’, misalnya : klorokuin tablet 150 mg (sebagai fosfat).

(3) Kemasan

Kemasan adalah wadah terkecil yang berhubungan langsung dengan obat.

(4) Besar Kemasan

Besar kemasan adalah jumlah satuan sediaan atau kemasan terkecil dalam

satu kemasan standar, misal : kotak 100 vial.

b. Singkatan

amp : ampul

bls : blister

btl : botol

gr : gram

ih : inhalasi

inj : injeksi

inj i.k : injeksi intrakutan

inj i.m : injeksi intramuskular

inj i.v : injeksi intravena

inj infltr : injeksi infiltrasi

inj p.v : injeksi paravertebral

inj s.k : injeksi subkutan

kapl : kaplet

kaps : kapsul

kaps dlm minyak : kapsul dalam minyak

ktg : kantong

ktk : kotak

L : liter

lar : larutan

lar ih : larutan inhalasi

mcg : microgram

mek : miliekuivalen

mg : miligram

ml : mililiter

serb inj : serbuk injeksi

sir : sirup

sup : supositoria

susp : suspensi

tab : tablet

tts : tetes
 BAB V

PENUTUP

Harapan dari adanya sistem formularium ini adalah tercapainya pelayanan kesehatan

yang optimal terhadap pasien melalui seleksi dan penggunaan obat yang rasional di Rumah

Sakit Gatoel.