PERATURAN BADAN POM NO 6 TAHUN 2020 TENTANG

PERUBAHAN PERATURAN BPOM NO 9 TAHUN 2019 TENTANG

PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

Dra. apt. Togi J. Hutadjulu, MHA

SOSIALISASI PEDOMAN TEKNIS CDOB
Jakarta, 18-19 Agustus 2020 1
OUTLINE
01 Pendahuluan

02 Latar belakang

Ringkasan
03 Perubahan

Perubahan
04 Substansi Pada
Bab

05 Rangkuman
01 Pendahuluan
 PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

01 REGULATOR

OBAT DAN MAKANAN

UU

Peraturan
Pemerintah
Peraturan Menteri/
PELAKU
Content
Peraturan Kepala
05Badan MASYARAKAT
USAHA
Standar/pedoman
02 03
 SISTEM
SISTEM PENGAWASAN
PENGAWASAN OBAT
OBAT BADAN
BADAN POM
POM

Pre Market Post Market

Sarana
PBF Obat Jadi Pelayanan
Kefarmasian
PBF Bahan Baku
Industri Obat
Farmasi
Industri
Farmasi 5
4
3
2 Distribusi Pelayanan
Produksi
1 Ditwas Distribusi dan
Registrasi DitWas Pelayanan Obat dan NAPP
Produksi Obat
R&D dan NAPP
Dit
Produk Registrasi
DitWas Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat
Obat
BPOM
dan NAPPZA

Dit. Standardisasi Obat dan NAPPZA

 TAHAPAN
PENYUSUNAN PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN

1. Pembuatan kajian

3. Proses penetapan
2. Proses
rancangan
penyusunan
peraturan/standar/
rancangan
pedoman
peraturan/standar/
pedoman

4. Proses sosialisasi
peraturan/standar
/pedoman kepada
stakeholder terkait
 MANFAAT SOSIALISASI

MENAMPUNG
MASUKAN DARI
02 STAKEHOLDERS TERKAIT
UNTUK PENYUSUNAN
PERATURAN
MENYEBARLUASKAN SELANJUTNYA
PERATURAN YANG
TELAH DIUNDANGKAN
01 03 MEMBERIKAN
PEMAHAMAN KEPADA
STAKEHOLDERS
TERKAIT DENGAN
PERATURAN YANG
DIUNDANGKAN

7
 PERATURAN TERBARU DI BIDANG PRODUKSI &
DISTRIBUSI OBAT (TAHUN 2019)

PerBPOM No. 7 Tahun

PerBPOM No. 10 Tahun
2019 tentang Penilaian PerBPOM No. 9 Tahun
2019 tentang Pedoman
Pemenuhan Persyaratan 2019 tentang Pedoman
Pengelolaan Obat-obat
Cara Pembuatan Obat Yang Teknis Cara Distribusi Obat
Tertentu Yang Sering
Baik Terhadap Fasilitas Yang Baik
Disalahgunakan
Pembuatan Obat Impor

PerBPOM No. 14 Tahun

2019 tentang Penarikan
Dan Pemusnahan Obat PerBPOM No. 35 Tahun
Yang Tidak Memenuhi 2019 tentang Pelaporan
Standar Dan/atau Kegiatan Industri Farmasi
Persyaratan Keamanan,
Khasiat, Mutu, Dan Label

Peraturan lengkap dapat didownload di laman: jdih.pom.go.id

 PERATURAN TERBARU DI BIDANG PRODUKSI &
DISTRIBUSI OBAT (TAHUN 2020)

PerBPOM No. 14 Tahun 2020

PerBPOM No. 6 Tahun 2020
tentang Perubahan Atas
tentang Perubahan Atas PerBPOM No. 8 Tahun 2020 Peraturan Badan Pengawas
Peraturan Badan Pengawas
Obat Dan Makanan Nomor 9
tentang Pengawasan Obat Obat Dan Makanan Nomor 29
Dan Makanan Yang Tahun 2017 Tentang
Tahun 2019 Tentang Pedoman
Diedarkan Secara Daring Pengawasan Pemasukan
Teknis Cara Distribusi Obat
Bahan Obat Dan Makanan Ke
Yang Baik
Dalam Wilayah Indonesia

PerBPOM No. 15 Tahun 2020

tentang Perubahan Atas
Peraturan Badan Pengawas PerBPOM No. 19 Tahun 2020
Obat Dan Makanan Nomor 30 tentang Pedoman Tindak
Tahun 2017 Tentang Lanjut Pengawasan Obat Dan
Pengawasan Pemasukan Obat Bahan Obat
Dan Makanan Ke Dalam
Wilayah Indonesia

Peraturan lengkap dapat didownload di laman: jdih.pom.go.id

http://jdih.pom.go.id/

10
02 Latar Belakang
 LATAR BELAKANG
01 02 03 04
PerBPOM Nomor 9 PerBPOM Nomor 9 Ketentuan-ketentuan
Tahun 2019 tentang Pedoman lain dalam PerBPOM
Tahun 2019 hanya
Pedoman Teknis Cara Nomor 9 Tahun 2019
Distribusi Obat yang Teknis Cara mengubah ketentuan
masih mengacu pada
Baik merupakan revisi Distribusi pada PerKa BPOM PerKa BPOM Nomor
dari PerKa BPOM Obat yang Nomor HK.03.1.34.11.12.754
Nomor Baik terdiri HK.03.1.34.11.12.7542 2 Tahun 2012 
HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 terkait sudah tidak sesuai
Tahun 2012 tentang dari 9 Bab dengan kondisi
dengan 1 aneks yaitu
Pedoman Teknis Cara dan 3 Aneks. Aneks III. Narkotika, terkini di bidang
Distribusi Obat Yang distribusi obat
Psikotropika dan
Baik. sehingga perlu
Prekursor.
direvisi
D
D
D
D
D
D
PRINSIP DASAR CDOB
Ruang Lingkup
• Dokumen ini menetapkan pedoman untuk distribusi obat, bahan obat dan
produk biologi termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia.

Prinsip Dasar CDOB

• Prinsip-prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan,

penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam
rantai distribusi.
• Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat
bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat
dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.
• Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding
dan obat uji klinis.
• Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan
prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB.
• Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan
cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi,
fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan
obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat
palsu terhadap pasien.
 Penerapan CDOB
PBF
• Pusat
• Cabang

Instalasi Sediaan Farmasi

• Instalasi Farmasi Pemerintah (Pusat dan Daerah)

Industri Farmasi
• Secara Mutatis Mutandis dalam melaksanakan
distribusi
03 Ringkasan
Perubahan
RINGKASAN PERUBAHAN

Perubahan
Perubahan Redaksional
Struktur Bab
dan Aneks
Perubahan
Substansi

Perubahan
redaksional
memasukkan Aneks mengikuti
sebagai Bab baru ketentuan legal
dengan penomoran drafting
• Bangunan & yang lebih jelas,
Peralatan sehingga Pedoman
• Operasional Teknis CDOB terdiri
• Transportasi dari 12 Bab (tanpa
• Fasilitas distribusi aneks)
berdasar kontrak
• Dokumentasi
 SANDINGAN STRUKTUR BAB DAN ANEKS PADA PEDOMAN 2019 DAN 2020

PerBPOM 9 Tahun 2019 PerBPOM 6 Tahun 2020

Bab I Manajemen Mutu Bab I Manajemen Mutu
Bab II Organisasi, Manajemen dan Personalia Bab II Organisasi, Manajemen dan Personalia
Bab III Bangunan dan Peralatan Bab III Bangunan dan Peralatan
Bab IV Operasional Bab IV Operasional
Bab V Inspeksi Diri Bab V Inspeksi Diri
Bab VI Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Bab VI Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat
Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan
Kembali Kembali
Bab VII Transportasi Bab VII Transportasi
Bab VIII Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak Bab VIII Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak
Bab IX Dokumentasi Bab IX Dokumentasi
Aneks I Bahan Obat Bab X Ketentuan Khusus Bahan Obat
Aneks II Produk Rantai Dingin (Cold Chain Bab XI Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin
Product/CCP) (Cold Chain Product/CCP)
Aneks III Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Bab XII Ketentuan Khusus Narkotika,
Farmasi Psikotropika dan Prekursor Farmasi
Glosarium Glosarium
17
04 Perubahan
Substansi Pada
Bab
 BAB III Bangunan dan Peralatan
Perubahan
PerBPOM 9/2019
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk
menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.

Menekankan agar
bangunan dan peralatan
Berubah menjamin keamanan dan
mutu obat.

PerBPOM 6/2020
Bangunan dan peralatan harus mampu menjamin keamanan dan mutu obat dan bahan
obat.
3.1. Fasilitas distribusi harus :
a. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas
dan fungsi PBF; dan
b. menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat
menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.
 BAB III Bangunan dan Peralatan
Penambahan

3.9. Akses masuk dan keluar untuk masing-

masing area penerimaan dan pengiriman
dapat bergabung namun harus ada sistem
pencegahan atau penjaminan tidak
terjadinya campur baur antara proses
penerimaan dan pengiriman.
Untuk mencegah campur baur
obat yang diterima (termasuk
retur) dengan obat yang akan
dikirim.

3.22. Validasi sistem komputer

3.25. Harus terdapat rekaman perubahan
dan penghapusan (audit rekam jejak/audit Mengakomodasi
trail) yang dapat tertelusur. perkembangan teknologi
3.26. Akses harus dibatasi dengan kata sandi pada era digitalisasi
(password) atau cara lain.
 BAB IV Operasional
Perubahan

4.35. Pemusnahan menggunakan jasa pihak ketiga 

harus disaksikan dan dilakukan sesuai ketentuan di
bidang lingkungan hidup
4.36. Jumlah dan intensitas obat dan bahan obat yang
4.34. Proses
PerBPOM 9/2019

PerBPOM 6/2020
akan dimusnahkan harus sesuai waktu penyaksian
pemusnahan obat pemusnahan sampai selesai
dan/atau bahan obat 4.37. pre-destroy  merusak bentuk sediaan dan
termasuk menghilangkan identitas produk.  Hasil pre-destroy
pelaporannya harus dikemas shg rincian obat dan bahan tidak dapat
dilaksanakan sesuai diketahui oleh pihak yang melakukan pemusnahan.
dengan peraturan  Pelaksanaan pre-destroy mempertimbangkan
aspek keamanan lingkungan dan personel.
perundang-undangan.
4.38. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat
termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

mencegah terjadinya diversi obat dan/atau bahan

obat dalam tahap pemusnahan
 BAB IV Operasional
Penambahan

• 4.48.Pengiriman harus dilakukan langsung ke

•4.12. Dalam pelaksanaan
penyelidikan, fasilitas
distribusi dapat
memastikan kebenaran
penyaluran melalui
mekanisme pembayaran
yang dilakukan oleh
• 4.49.Penerima harus membubuhkan tanda
pemesan.
alamat yang tertera pada dokumen
pengiriman dan harus diserahkan langsung
kepada penanggung jawab sarana atau
tenaga kefarmasian lain sebagai penerima.
Obat dan/atau bahan obat tidak boleh
ditinggalkan di tempat penyimpanan
sementara yang tidak mempunyai izin PBF.
tangan, nama jelas, SIPA/SIPTTK dan stempel
sarana pada dokumen pengiriman.

Kualifikasi
Pelanggan Pengiriman

Untuk mencegah terjadinya diversi

 BAB IV Operasional
Penambahan
Penerimaan Pesanan
4.40. penanggung jawab harus memastikan:
• pemesan terdaftar sebagai pelanggan atau anggota yang terverifikasi dalam sistem aplikasi;
• kebenaran dan keabsahan surat pesanan, meliputi:
 nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan;
 nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan
dari Obat/Bahan Obat yang dipesan;
 nomor surat pesanan;
 nama, alamat, dan izin sarana pemesan;
 nama, Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)/Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK)
Penanggung Jawab sarana pemesan;
• kewajaran pesanan dengan mempertimbangkan:
 jumlah dan frekuensi pesanan termasuk kapasitas tempat penyimpanan sarana pemesan;
 jenis Obat yang dipesan mencakup pertimbangan terhadap Obat-Obat yang sering
disalahgunakan;
 lokasi sarana dan kondisi pelayanan mencakup lokasi sarana di wilayah keramaian atau dekat
dengan fasilitas pelayanan kesehatan dan pertimbangan jumlah pelayanan resep atau
tersedianya praktik dokter di sarana pemesan.

4.41. kecurigaan  harus dilakukan konfirmasi kepada penanggungjawab sarana pemesan

 didokumentasikan.

Untuk mencegah terjadinya diversi

05 Rangkuman
 RANGKUMAN
Badan POM menyelenggarakan fungsi penyusunan dan pelaksanaan kebijakan
1
nasional di bidang pengawasan obat dan makanan

Terhadap setiap kebijakan yang tertuang dalam peraturan perlu dilakukan

2 sosialisasi sebagai bentuk komunikasi kebijakan dan meningkatkan kepatuhan
terhadap pelaksanaan kebijakan tersebut

PerBPOM No. 6 Tahun 2020 mengatur mengenai perubahan pada Pedoman

3 Teknis CDOB Tahun 2019 untuk disesuaikan dengan perkembangan teknologi
dan kebutuhan hukum.

Diharapkan Pelaku Usaha dapat turut berperan aktif dalam mengawal mutu,
4 khasiat dan keamanan obat dengan menyesuaikan pelaksanaan pengelolaan
obat sesuai ketentuan Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020.
 TERIMA KASIH

Thank You
Satu Tindakan Untuk Masa Depan,
Baca Label Sebelum Membeli
@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; Bpom RI