LOGO BULETIN SIMULASI PENGEMBANGAN SEDIAAN FARMASI

KELAS
KELOMPOK
ANGKATAN
ZAT AKTIF
BENTUK SEDIAAN OBAT

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FAMASI

UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA

PENGESAHAN

NO NAMA DOSEN PENGAMPU Tanda Tangan

1 apt. Farida Rahim,M.Farm

2 apt.Revi yenti,M.Farm

3 apt Dedi nofiandi,M.Farm

4 apt.Verawati,M.Farm

5 apt. Elmitra,M.Farm

6 Apt.Diana Agustin,S.Si,M.Farm
Form 1

Studi pustaka

Outpout Disain bentuk sediaan obat

1 Identitas Obat
a Struktur Molekul
b Rumus molekul
c Berat molekul
d Pemerian
2 Sifat Fisiko Kimia Obat
a Titik lebur
b Pka
c Koefesien partisi
d Stabilitas
e kelarutan
3 Data Farmakokinetik obat
a absorbsi
b Distribusi
c Metabolisme
d Eliminasi
4 Data Farmakodinamika obat
a indikasi
b Mekanisme kerja
c Efek samping
d Kontra indikasi
e Interaksi
f pasologi
5 Produk inovator
a merk
b Nama pabrik
c Kekuatan sediaan
d indikasi
e Aturan pakai
f Kemasan
g Golongan obat
h Harga
6 Produk kompetitor
7 Bentuk sediaan obat (BSO)yang dirancang berdasarkan data diatas
a BSO
b Alasan pemilihan BSO
1 Pertimbangan farmasetika ( Biofarmasetika)
2 Pertimbangan farmakokinetika
3 Pertimbangan farmakodinamika
c Kekuatan sediaan
d Kemasan
e Rencana nama merk
8 Formula teoritis
a Formula
b Fungsi masing masing komponen bahan tambahan dalam formula
9 Pembuatan produk skala labor
10 Evaluasi produk
a Evaluasi fisika
b Evaluasi kimia
C Uji mikrobiologi
 Form 2
Pengembangan metode analisis
Out put Metode uji produk ruahan

1 uji fisik
1. Organoleptis
a Persyaratan
b Cara penetapan
2. Uji kadar air
a Persyaratan
b Cara penetapan
3 Uji laju alir
a Persyaratan
b Cara penetapan
4 Masa jenis
a Persyaratan
b Cara penetapan
5 Uji distribusi ukuran partikel
a Persyaratan
b Cara penetapan
6 homogenitas
a Persyaratan
b Cara penetapan
7 Volume sedimentasi
a Persyaratan
b Cara penetapan
8 Kemampuan redispersi
a Persyaratan
b Cara penetapan
9 Penentuan sudut istirahat
a Persyaratan
b Cara penetapan
10 Uji waktu rekonstitusi
a Persyaratan
b Cara penetapan
11 Uji Viskositas
a Persyaratan
b Cara penetapan
12 Penentuan volume terpindahkan
a Persyaratan
b Cara penetapan
2 Uji kimia
1 Uji PH
a Persyaratan
b Cara penetapan
2 Penetapan kadar
a Persyaratan
b Cara penetapan
3 idenditfikasi
a Persyaratan
b Cara penetapan
3 Uji mikrobiologi
1 Uji Batas Mikroba
a Persyaratan
b Cara penetapan
2 Uji potensi untuk antibiotik
1 Cara difusi agar
2 Cara turbidimetri pada media cair
 Form 3
Pengembangan kemasan
Out put Desain kemasan

1 Desain kemasan primer

2 Desain kemasan sekunder
3 Desain brosur
4 Desain etiket

Form 4
Trial skala pilot
Catatan pengolahan bets

1 Komposisi
a Satuan dasar
b Jumlah bahan yang diperlukan untuk i bets ( 50 unit)
2 Spesifikasi
a Pemerian
b Bahan bahan
3 Peralatan
4 Penimbangan
5 Prosedur pengolahan
6 rekonsiliasi

Form 5 Trial skala pilot

Out put Catatan pengemasan bets

1 Penerimaan bahan pengemas

2 Prosedur pengemasan primer
3 Prosedur pengemasan sekunder
4 Hasil obat
5 Pelulusan oleh pengawasan mutu

Form 6 Uji stabilitas

Out put Metode uji stabilitas

1 Uji dipercepat
a Alat dan kondisi uji
b Jumlah sampel uji
c Metode uji
d Analisis data dan perhitungan umur simpan obat
2 Uji on going real time
a Alat dan kondisi uji
b Jumlah sampel uji
c Metode uji
d Analisis dan perhitung umur simpan obat

Form 7 Uji Bio ekivalensi

Out put Protokol singkat uji BE

1 Pendahuluan
2 Tujuan penelitian
3 Metode penelitian
4 Analisis obat
5 Perhitungan bio availabilitas obat dalam darah
6 Analisis statistik
Form 8 Registrasi Obat
Out put Formulir registrasi obat
1 Uraian obat
2 Keterangan lengkap pendaftar
3 Status produksi
4 formula
5 Informasi obat
6 Informasi pra registrasi
7 Cara penyimpanan dan batas kadaluarsa
8 Status registrasi di negara lain
9 Informasi paten
10 Riwayat registrasi
11 Keterangan sistem penomoran bets
12 Informasi harga
13 Komitmen yang harus dipenuhi
14 Dokumen teknis
15 Keterangan petugas registrasi