PENENTUAN TANGGAL KADALUARSA

1 Tujuan
Menyediakan system dan cara kerja untuk menentukan tanggal kadaluarsa pada
produk, material, dan bahan lain di PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

2 Cakupan
Cara kerja ini berlaku ini semua studi penentuan tanggal kadaluarsa pada produk
jadi, produk tengah (intermediate product), material bulk, reagen, reference
standards, dan produk/material lain di PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

3 Tanggung jawab
3.1 Manager QA bertanggung jawab untuk:
3.2 Supervisor QA bertanggung jawab untuk:
3.3 Staff QA bertanggung jawab untuk:

4 Definisi dan Singkatan

5 Prosedur
5.1 Informasi Kesehatan dan Keselamatan
Not applicable
5.2 Material
Not applicable
5.3 Alat
Not applicable
5.4 Instruksi Kerja
5.4.1 Penentuan tanggal kadaluarsa harus didesain berdasarkan metode
analitikal tervalidasi, data historis selama tahap perkembangan yang
menirukan proses actual dari produk dan referensi yang digunakan oleh
PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
5.4.2 Penentuan tanggal kadaluarsa dibagi dalam 3 tahapan:
5.4.2.1 Tahap perkembangan penentuan tanggal kadaluarsa
Tahapan ini dilakukan untuk:
a. Pengembangan produk baru
b. Change control
c. Investigasi deviasi
d. CAPA
e. Re-working produk
 5.4.2.2 Tahap pre-marketing
Menentukan tanggal kadaluarsa dalam tahapan pilot scale
atau full scale.
5.4.2.3 Tahap pasca-marketing
Dilakukan dengan menggunakan produk komersial.
5.4.3 Inisiasi
5.4.3.1 Penentuan tanggal kadaluarsa yang telah dikaji dan disetujui
dimulai dengan mengumpulkan protocol penentuan tanggal
kadaluarsa suatu produk ke QA.
5.4.3.2 Pengujian dalam penentuan tanggal kadaluarsa harus
tertulis dengan jelas dalam protocol dan pengujian yang
akan diuji hendaknya dapat menggambarkan secara
komprehensif kualitas dari produk yang diuji.
5.4.4 Penentuan Bets
5.4.4.1 Kualitas dari setiap bets dalam penentuan tanggal
kadaluarsa harus merepresentasikan kualitas dari material
yang digunakan dalam skala produksi (manufacturing scale).
5.4.4.2 Bahan Bulk atau Substansi Obat atau API
a. Tiga bets komersial harus dimasukkan dalam studi
penentuan tanggal kadaluarsa untuk memastikan
tanggal kadaluarsanya.
b. Sampel harus disimpan dalam kondisi yang menyerupai
tempat saat akan dijual.
c. XXX
5.4.4.3 Produk Jadi atau Produk Obat
a. Penentuan tanggal kadaluarsa, terutama untuk produk
baru, harus dilakukan pada minimum 3 bets yang
merepresentasikan produk jadi dalam skala produksi
(manufacturing scale).
b. Direkomendasikan menggunakan bets dari produk jadi
dengan bets yang berbeda-beda pada bahan bulk atau
API.
c. Untuk penentuan tanggal kadaluarsa untuk produk jadi
pada tahapan pasca marketing, setidaknya satu bets
produk jadi dilakukan setahun sekali.
d. XXX
5.4.4.4 Reference Standard
a. Dilakukan untuk setidaknya 1 bets.
5.4.4.5 Reagen, Larutan, dan material lain
a. Dilakukan untuk setidaknya 3 bets.
 5.4.5 Kondisi penyimpanan
5.4.5.1 Untuk Bahan Bulk atau Substansi Obat atau API dan Produk
Obat:
a. Suhu
Kondisi penyimpanan suhu yang digunakan dibagi menjadi
dua, yaitu pada suhu 5 ± 3 ºC dan 25 ± 2 ºC.
b. Kelembaban
Kondisi penyimpanan kelembaban yang digunakan dibagi
menjadi dua, yaitu pada suhu 5 ± 3 ºC kelembaban tidak
diatur dan pada suhu 25 ± 2 ºC kelembaban diatur pada 60
± 5%.
5.4.5.2 Untuk reagen, reference standard, larutan, dan material lain
dilakukan berdasarkan kasus-kasus tertentu, berdasarkan
karakteristik material.
5.4.6 Frekuensi pengujian
5.4.6.1 Untuk Bahan Bulk atau Substansi Obat atau API dan Produk
Obat frekuensi pengujian mengikuti Tabel 1.
Tabel 1. Waktu Pengujian

No Kondisi Waktu Pengujian

1 5 ± 3 ºC 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, dan 36 bulan
2 25 ± 2 ºC / 60 ± 5% 0, 1, 2, 3, dan 6 bulan
5.4.6.2 Untuk reagen, reference standard, larutan, dan material lain
dilakukan berdasarkan kasus-kasus tertentu, berdasarkan
karakteristik material. Penentuan tanggal kadaluarsa
ditentukan dari 80% dari total periode pengujian.

6 Referensi
ICH Q1A(R2). 2003. Stability Testing of New Drug Substances and Products.

7 Lampiran

8 Riwayat Perubahan

9 Distribusi