Laskar Samudra Entreprenuer

usaha agrokomplek, multiaction

SABTU, 06 MARET 2010

PROSEDUR VERIFIKASI
dan VALIDASI PENERAPAN
SISTEM HACCP
PROSEDUR VERIFIKASI

Bahan pangan memiliki peran ganda bagi

tubuh manusia yaitu untuk mempertahankan
kesehatan dan dapat mengganggu
kesehatan itu sendiri. Banyak orang
menderita sakit karena makanan yang
dikonsumsi. Jenis penyakit yang timbul
bervariasi dari penyakit ringan sampai
penyakit berat baik yang akut maupun
kronis. Penyakit-penyakit ini sebenarnya
dapat dihindari jika penanganan bahan
pangan dilakukan secara memadai. Praktek-
praktek yang memiliki kontribusi besar
terhadap timbulnya penyakit tersebut adalah
holding temperatur yang tidak memadai,
higiene personal yang kurang baik,
pemasakan yang tidak memadai, peralatan
yang terkontaminasi, dan sumber bahan
pangannya sendiri tidak aman.
bahan pangan bila berada pada kondisi
gravitasi nol. Pendekatan konservatif awal
untuk memecahkan masalah ini adalah
dengan membuat makanan yang cukup
untuk langsng dimasukkan ke mulut, yang
diberi lapisan fleksibel yang dapat dimakan.
Bagian tersulit dari program tersebut adalah
untuk semaksimal mungkin memberikan
jaminan mendekati 100% bahwa makanan
yang dibuat untuk konsumsi di ruang
angkasa tersebut tidak kan terkontaminasi
oleh bakteri atau virus patrogen, toksin,
bahan kimia atau bahan-bahan berbahaya
lain yang dapat menyebabkan sakit atau
luka. Setelah evaluasi yang ekstensif,
akhirnya diputuskan bahwa satu-satunya
cara adalah dengan mengembangkan
sistem prefentif. Hal ini mengharuskan
dilakukannya kontrol terhadap raw material,
proses, lingkungan, personil, penyimpanan
dan distribusi sesegera mungkin. Jika
semua jenis kontrol ini dapat dicapai,
disertai dengan penyimpanan record yang
tepat, dapat dipastikan bahwa akan
dihasilkan suatu produk yang aman dengan
tingkat jaminan yang tinggi. Untuk semua
tujuan praktis, jika sistem ini
diimplementasikan secara tepat, tidak akan
ada lagi pengujian untuk produk akhir yang
sudah dikemas selain untuk tujuan
monitoring.
A. KONSEP VERIFIKASI DAN VALIDASI
SISTEM

Verifikasi adalah upaya pengujian terhadap

hasil suatu rancang bangun untuk
memastikan kesesuaiannya dengan semua
tujuan dan kendala (Dym, 1995). Mihram
(1972) di dalam Amstrong et al. (1996)
menyatakan bahwa verifikasi model
bertalian dengan kebenaran fungsi dari
alogaritma dan pengodean dalam program.

Verifikasi menurut SNI 01-4852-1998 adalah

penerapan metode, prosedur, pengujian,
dan cara pendataannya, disamping
pemantauan untuk menentukan kesesuaian
dengan rencana HACCP.
Validasi adalah upaya memeriksa ketepatan
suatu alat ukur tentang pokok isi atau arti
sebenarnya yang diukur. Validitas
berkenaan dengan keterkaitan data yang
diperoleh dengan sifat peubah yang diteliti
Sevilla et al. (1988). Van Horn (1969) di
dalam Amstrong et al. (1996) menyatakan
bahwa validasi menyatakan sejauh mana
model mampu mereproduksi system dari
yang diinginkan.

Menurut Soemargono (1997) sebuah

pengetahuan memerlukan pembenaran
(validasi) mengenainya berdasarkan
pengalaman dan pemberian penjelasan dari
berbagai sudut pandang. Pembuktian
memberikan vonis terhadap teori ilmiah
apakah pernyataan-pernyataan yang
dikandungnya dapat diterima kebenarannya
(valid) atau secara ilmiah.

Strategi validasi yang dilakukan Amstrong et

al. (1996) terhadap model dilakukan
menggunakan tiga kemungkinan, yaitu
mekanisme buta,validasi global, dan validasi
bertahap. Validasi mekanisme buta
dilakukan hanya apabila kondisi fisik
diketahui dan tolak ukur dapat diukur
dengan tepat sehingga hasilnya secara fisik
tepat. Validasi global menggunakan
statistika Goodness of Fit (GOF). Validasi
bertahap melalui parameterisasi model dan
validasi beberapa submodel. Validasi di
dalam system HACCP menurut SNI 01-
4852-1998 adalah upaya untuk memperoleh
bukti bahwa unsure-unsur dari rencana
HACCP adalah efektif.
Verifikasi menurut Susilo (2008), adalah
aktivitas selain monitoring untuk
menentukan validitas HACCP plan dan
memastikan sistem beroperasi sesuai
dengan rencana. HACCP team harus yakin
bahwa HACCP plan sempurna secara ilmiah
dan teknis, semua bahaya telah
diidentifikasi, dan jika HACCP plan
diimplementasikan dengan benar bahaya-
bahaya tersebut dapat dikendalikan secara
efektif. Verifikasi harus dilakukan secara
periodik. Contoh dari aktivitas verifikasi
menurut SNI 01-4852-1998 meliputi :

• review HACCP system dan recordnya

• review penyimpangan dan disposisi produk

• pengamatan operasional apakah critical
limit terpenuhi
• validasi critical limit

Pengembangan prosedur verifikasi oleh

perusahaan bertujuan agar dapat menjamin
bahwa keseluruhan rencana HACCP dapat
berjalan secara efektif. Dengan adanya
sistem verifikasi ini perusahaan dapat
menjamin bahwa rencana HACCP telah
berjalan dalam kegiatan operasional sehari-
hari untuk menghasilkan produk yang aman.
Implementasi prosedur verifikasi ini menjadi
tanggung jawab Ketua atau Koordinator Tim
HACCP. 
Kegiatan yang tercakup dalam prosedur
verifikasi menurut Departement of Food
Science and Technology (2005) ini terdiri
atas : 

1. Validasi HACCP Plan atau RKJM

• Kegiatan ini bertujuan untuk memastikan

bahwa Rencana HACCP telah benar
sebelum diimplementasikan. Hal tersebut
dilakukan perusahaan dengan cara antara
lain : 
• Melakukan konfirmasi bahwa : (1). Semua
bahaya telah diidentifikasi, (2). Tindakan
koreksi telah disiapkan untuk setiap bahaya,
(3). Batas kritis telah mencukupi untuk
menghilangkan bahaya, dan (4). Semua
prosedur monitoring dan peralatan yang
digunakan telah mencukupi dan terkalibrasi. 

• Melakukan pengawasan independen

terhadap pemasok untuk menjmin bahwa
bahan baku yang dipasok telah memenuhi
standar. 
2. Review hasil monitoring CCP

• Peninjauan atas hasil monitoring terhadap

CCP dan tindakan koreksi yang ada (jika
ada tindakan koreksi) dilakukan setiap hari
oleh operator, supervisor dan manajer. 

• Rekaman hasil pemantauan diidentifikasi

dan didokumentasikan. 
3. Pengujian Produk 

• Dilakukan pengujian produk secara berkala

terhadap bahan baku, produk dalam proses
dan produk akhir. Dalam pengujian ini dapat
pula dikonfirmasi bahwa batas kritis yang
telah ditetapkan pada kenyataannya
memang dapat mengandalikan bahaya. 

• Verifikasi terhadap produk akhir harus

dapat memperlihatkan bahwa produk telah
memenuhi persyaratan pelanggan dan/atau
parameter keamanan pangan. Hal ini
termasuk pengujian produk terhadap
mikroorganisme, residu kimia, kontaminasi
fisik, berat, ukuran, penampakan, pH, suhu,
kadar air, berat tuntas, rasa dan tekstur. 
4. Audit 

• Audit terhadap semua elemen HACCP

dalam HACCP Plan dilakukan baik secara
internal maupun eksternal dalam kurun
waktu sekurang-kurangnya 2 kali setahun. 
• Audit ini dilakukan oleh auditor audit
internal yang telah terlatih. 
Ilustrasi : pada tahap washing supervisor
QC melakukan review terhadap semua
record (log) sekali per shift, dan supervisor
maintenance mereview akurasi peralatan
pencucian dan penggunaan antimikroba
sekali per shift.

CCP dan Lokasi Critical Limit Prosedur

Monitoring & Frekuensi Record Prosedur
Verifikasi & Frekuensi Corrective Action
1B
Washing (anti mikrobial) Fecal-zero

Gaya, volume, tekanan, jarak antara nozzle

dan permukaan daging, dan konsentrasi
antimikroba akan diatur untuk efektivitas
maksimum QC memonitor washi ng setiap 2
jam
QC melakukan inspeksi 100% pada karkas
Washing Log
Anti microbial Monitoring Log
Corrective Action Log Supervisor QC
melakukan verifikasi semua log sekali tiap
shift

Supervisor maintenance akan memverifikasi

akurasi peralatan pencucian dan
penggunaan antimikroba sekali tiap shift QC
akan menghentikan produksi jika terjadi
penyimpangan 
Ikuti SOP disposisi produk
QC akan mengidentifikasi penyebab
penyimpangan dan mencegah terulang
kembali

B. Tinjauan Terhadap Beberapa standar

HACCP
1. Pedoman mutu nomor 6 tahun 2000,
departemen pertanian RI
Verifikasi pada konsep pedoman mutu
nomor 6 tahun 2000, dilakukan secara
khusus oleh petugas dari departemen
pertanian yang bertindak sebagai
Competence Authority. Konsep ini masih
terus dipertahankan untuk verifikasi system
HACCP pada produk perikanan oleh
departemen kelautan dan perikanan yang
merupakan pemisahan dari departemen
pertanian.
2. Standar mutu nasional Indonesia 01-
4852-1998

Verfikasi di dalam standar system Analisis

Bahaya dan pengendalian Titik Kritis
(Hazard Analysis Critical Control Point) serta
pedoman Penerapannya pada SNI 01-4852-
1998, meliputi metode audit dan verifikasi,
prosedur pengujian, pengambilan contoh
secara acak, yang dapat digunakan untuk
menentukan system HACCP bekerja
dengan benar.
3. Standar Rva, CCvD-HACCP Rev. 3
september 2002, Belanda

Standar Rva, CCvD-HACCP Rev. 3

september 2002 yang digunakan secara
luas di eropa, membuat pemisahan yang
tegas antara validasi dan verifikasi. Validasi
menurut standar ini lebih memperhatikan
penyediaan bukti objektif bahwa elemen
perencanaan HACCP telah efektif.
4. Standar ISO 15161:2001

Standar ISO 15161:2001 mendefinisikan

validasi sebagai konfirmasi melalui
penyediaan barang bukti objektif yang
dipersyaratkan pada suatu penggunaan
khusus atau penerapan yang telah berhasil,
termasuk bukti bahwa unsur rencana
HACCP telah efektif. Proses validasi
tersebut meliputi beberapa penerapan yang
mungkin, yaitu:
1. Penetapan criteria untuk ditinjau ulang
dan pengesahan proses
2. Pengesahan peralatan dan kualifikasi
personal

3. Pengunaan metode dan prosedur khusus

4. Persyaratan rekaman 
5. Revaidasi
5. Standar ISO 22000:20XX

Dalam ISO/CD 22000 yang disirkulasikan

2004, verifikasi disebutkan sebagai
konfirmasi melalui penyediaan bukti objektif
bahwa suatu persyaratan khusus telah
terpenuhi. Sementara validasi ditegaskan
sebagai konfirmasi melalui penyediaan bukti
objektif bahwa persyaratan bagi
penggunaan khusus atau penerapan telah
mampu terpenuhi.

C. Metode Verifikasi dan Validasi

1. Standar Nasional Indonesia 01-4852-
1998

Di dalam standar SNI 01-4852-1998,

metode verifikasi meliputi audit, pengujian
dang pengambilan contoh secara acak.
Contoh kegiatan verifikasi adalah
1. Peninjauan kembali system HACCP dan
catatannya

2. Peninjauan kembali penyimpangan dan

disposisi produk
3. Mengonfirmasikan apakah CCP dalam
kendali
2. Standar Australia

Standar HACCP yang dikembangkan oleh

Australia, menggelompokkan kegiatan
verifikasi ke dalam empat fase berikut.
a. Validasi

Validasi adalah verifikasi fase pertama,

dimana dilakukan verifikasi ilmiah dan teknis
dari penetapan batas kritis. Proses ini
kompleks dan mungkin membutuhkan
keterlibatan intensif dari professional
dengan kemampuan tinggi dari berbagai
disiplin ilmu.
b. Verifikasi berjalan

Verifikasi berjalan adalah verifikasi tahap

kedua untuk menguji kelengkapan system
HACCP yang diterapkan, baik sedari awal
maupun saat berjalan. Verifikasi pada tahap
ini meliputi:
1. Penetapan jadwal verifikasi yang sesuai

2. Peninjauan kelengkapan rencana HACCP

3. Pemastian ulang dengan diagram alir

4. Peninjauan ulang system HACCP dan
kecukupan fasilitas
5. Peninjauan ulang rekaman pemantauan
CCP
6. Peninjauan ulang rekaman deviasi dan
tindakan koreksi
7. Validasi batas kritis terhadap
kecukupannya

8. Uji analitik atau prosedur monitor audit 

9. Kalibrasi peralatan
10. Pengambilan contoh secara acak dan
pengujian

11. Inspeksi visual dan audit fasilitas operasi

12. Pengambilan contoh bagi lingkungan
dan kepentingan lain.
c. Reassement

Fase ketiga dari verifikasi adalah

reassement terdokumentasi secara periodic,
menggunakan audit independen atau
prosedur verifikasi lain, untuk menjamin
bahwa rencana HACCP sesuai dengan
tujuan keamanan pangan. Menurut standar
Australia, Reassement dalam dilakukan olah
tim HACCP biasa manakala ada perubahan
produk, cara penyiapan, atau kemasannya.
Metode verifikasi fase ketiga ini kemudian
dikenal dengan internal audit.
d. Audit pihak lain

Audit pihak ketiga adalah fase terakhir dari

ketiga verifikasi. Verifikasi dapat meliputi
tinjauan dokumen, observasi dan
pengukuran langsung maupun tidak
langsung melalui pengambilan contoh, serta
analisis produk. Verifikasi pada produk ini
dapat dilakukan oleh lembaga sertifikasi,
internal teknis berwenang, atau lembaga
pengendali milik pemerintah.

3. Standar Rva CCvD-HACCP Rev. 3

Standar Rva memisahkan kegiatan validasi
dan verifikasi system HACCP, dimana
validasi diatur dalam elemen 5.10
sementara verifikasi pada elemen 5.11.
validasi menurut standar ini lebih ditekankan
kepada pengesahan terhadap rencana
HACCP, meskipun kegiatan verifikasi juga
akan mengaudit rencana HACCP. Verifikasi
adalah kegiatan untuk menentukan
kesesuaian penerapan system HACCP
dengan persyaratan system HACCP melalui
suatu mekanisme dan prosedur audit,
pengujian, atau evaluasi lain. Di dalam
standar ini, dibahas secara spesifik internal
audit dan tinjauan manajemen.
D. Prosedur Verifikasi dan Validasi

Standart SNI- 01-4852-1998 tidak

menegaskan secar jelas keharusan
menyusun dokumen prosedur verifikasi.
Verifikasi melalui kegiatan kalibrasi dapat
disusun dengan dua pendekatan, yakni
kalibrasi internal dan kalibrasi eksternal.
Definisi kalibrasi sesuai dengan standart
ISO 10012, merupakan kegiatan yang
dilakukan untuk memastikan ketertelusuran
hasil pengukuran alat insperksi, ukur, dan uji
yang digunakan pada pemastian keamanan
pangan. 
Tidak semua peralatan inspeksi, ukur, dan
uji di dalam kegiatan pabrik harus
dikalibrasi. Perhatian kalibrasi harus benar-
benar dilakukan kepada peralatan yang
langsung digunakan untuk pengendalian
potensi bahaya. 
Tabel . beberapa peralatan inspeksi, ukur,
dan uji yang perlu dikalibrasi 
No Tolak ukur kendali keamanan pangan
Alat ukur Besaran kalibrasi Frekuensi per
tahun Pengkalibrasi
1 Temperatur Thermometer Suhu 2-3
Internal/eksternal
2 Higometer Thermometer
Higrometer Suhu
Turunan 2-3
2-3 Internal
Eksternal
3 Waktu Timer
Stopwatch Waktu
Waktu 3-6
2-3 Internal
Eksternal
4 pH pH meter
buffer liquid Listrik
Kimia 2-3
3-6 Eksternal
Internal
5 Tekanan Air gauge
Steam gauge Tekanan
Tekanan 1-2
1-2 Eksternal
Eksternal
6 Kadar air Oven
MC meter
Kapasitor Suhu
Berat
Listrik 2-3
2-Mar
2-3 Eksternal
Eksternal
Eksternal 
7 Residu Klorin Klorin meter Listrik 2-3
Eksternal
8 Potongan logam Metal detektor Listrik 2-3
Eksternal
9 Formula BTM Timbangan
Gelas ukur
Flow meter Berat
Volum
Debit 2-3
3-Apr
2-3 Eksternal internal/eksternal
Eksternal
10 Tutup kaleng dan botol Caliper
Micrometer Panjang
Panjang 4-6
4-6 Internal 
Internal
11 Isi botol, botol pecah, kotoran Kamera
Optik 2-3 Eksternal

12 Parameter uji laboratorium Spectrometer

Water bath
Oven
Buret/pipet
MO counter Optik
Suhu
Suhu
Volume
Optik 1-2
1-Feb
1-Feb
2-Mar
1-2 Eksternal
Eksternal
Eksternal
Eksternal
Eksternal 

Kalibrasi internal adalah proses penelusuran

yang dilakukan secara mandiri oleh
perusahaan dengan menggunakan personal
internal yang terlatih, menggunakan
intrumen rujukan yang telah dikalibrasi
secara eksternal. Kalibrasi eksternal adalah
penelusuran ukuran yang dilakukan oleh
lembaga kalibrasi terakreditasi berdasarkan
ISO 17025. 

Verifikasi melalui pengujian harus dibedakan

dengan pengujian untuk pemantauan.
Verifikasi melalui pengujian laboratorium
adalah suatu upaya pembuktian terhadap
keberhasilan penerapan sistem secara
keseluruhan, bukan sekedar pembuktian
pengendalian suatu titik kendali semata.
Verifikasi melalui pengujian umumnya
dilakukan oleh lembaga penguji independen
yang telah terakreditasi ISO 17025.
Prosedur verifikasi harus diarahkan paling
tidak mengikuti beberapa topik berikut:
1. Peninjauan ulang sistem HACCP dan
rekaman yang berhubungan
2. Analisis disposisi dan penarikan produk 
3. Assessment ukuran kendali khusus,
deviasi, dan tindakan koreksi yang diambil
untuk menemukan konfirmasi penerapan
dan kendali efektif CCP
4. Assessment semua ukuran kendali umum
guna memperoleh konfirmasi dari
penerapan dan kendali efektif terhadap
bahaya yang berhubungan\
5. Kesesuaian diagram alir dan tata letak
yang nyata dengan dokumentasi
6. Kesesuaian antara dokumen persyaratan
dasar dengan kondisi operasi
7. Analisis keluhan pelanggan yang
berhubungan dengan kesehatan dan
keamanan pangan
8. Tinjauan ulang hasil analisis produk yang
diambil contohnya secara acak
9. Evaluasi kesesuaian dengan peraturan
dan perundangan yang berkaitan dengan
keamanan pangan
10. Tinjauan ulang antara kekurangan
dengan kebutuhan akan kepedulian dan
pelatihan staff\mengenai kesehatan dan
keamanan pangan
11. Konsistensi dari dokumen

E. PERSONEL VERIFIKASI DAN VALIDASI

Pedoman mutu no 6 tahun 2000 yang
digunakan oleh departemen Pertanian, dan
terus di adopsi oleh Departemen Kelautan
dan Perikanan, menegaskan bahwa
verifikasi dilakukan oleh petugas dari
instansi teknis yang berwenang secara
mendatori. Dalam sub sektor perikanan,
kualifikasi minimum personel yang
melakukan verifikasi adalah fish inpektor. 
Di dalam standar SNI 01-4852-1998 tidak
ditegaskan siapa petugas verifikasi sistem
HACCP, namun secara umum dibedakan
menjadi pelaksanaan verifikasi internal dan
eksternal. Interpretasi SNI 01-4852-1998
yang dikembangkan diIndonesia sangat
kental diwarnai oleh penerapan ISO seri
9000. Inti dari penerapan sistem ini adalah
tersedianya tim verifikasi yang bebas konflik
kepentingan dengan tim produksi. Secara
umum, tenaga verifikasi di dalam SNI 01-
4852-1998 dapat dikelompokkan sebagai
mana tabel berikut :

Tabel . Kualifikasi personal verifikasi pada

penerapan sistem HACCP menurut
Interpretasi dari SNI 01-4852-1998 
No Aktifitas verifikasi Verifikator Kualifikasi
Standart acuan

1 Validiasi Tim auditor Auditor internal -

2 Inspeksi Inspektor Proses -
3 Pengujian Sampler/PPC
Analis Lab/
Grader/ tester PPC
Pengujian Standart produk
Standart produk
4 Kalibrasi internal Kalibrator internal
Kalibrasi ISO 10012
5 Kalibrasi eksternal Kalibrator Kalibrasi ISO
10012

6 Audit sistem HACCP Auditor internal

Auditor eksternal Audit sistem
Auditor -
BSN 1003
Tim validasi berisi anggota tim HACCP,
namun tetap harus berisikan personel
independen yang tidak terlibat langsung
dalam penyusunan rencana HACCP. Selain
ketentuan pemisahan personal verifikasi dari
personal validasi, dalam proses audit intenal
tidak diperkenalkan seorang auditor yang
berasal dari suatu departemen mengaudit
departemen kerjanya sendiri. 

Tim verifikasi internal perusahaan tidak

harus memperoleh pelatihan kompetensi
untuk status auditor eksternal, tetapi cukup
dengan suatu program pengenalan suatu
profesi verifikasi yang digelutinya. Verfikasi
internal masih diangggap kurang memadai
apa bila tidak dilakukan oleh personel
dengan kualifikasi yang sesuai.