KEBIJAKAN TEKNIS PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA

SECARA ELEKTRONIK INDUSTRI RUMAH TANGGA PANGAN (IRTP)

DIREKTORATPRODUKSIDANDISTRIBUSIKEFARMASIAN
2019
KEAMANAN PANGAN
Kondisi dan upaya yang
diperlukan untuk mencegah
pangan dari kemungkinan
cemaran biologi, kimia dan fisik
yang dapat mengganggu,
merugikan, dan membahayakan
kesehatan manusia
• UU No. 8/1999 tentang Perlindungan
Konsumen
• UU 36/2009 tentang Kesehatan
• UU 18/2012 tentang Pangan
• UU 23/2014 tentang Pemerintah Daerah
• PP 69/1999 tentang Label dan Iklan
Pangan
• PP 28/2004 tentang Keamanan, Mutu, dan
Gizi Pangan
• PP 24/2018 tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
• Permenkes 033/2012 Tentang Bahan
Tambahan Pangan
• Permenkes 64/2015 tentang Organisasi
dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
• Permenkes 26 Tahun 2018 Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan
 UU NO. 8/1999 PERLINDUNGAN KONSUMEN

Pasal 1 Pasal 4a Pasal 7b

HAK atas KENYAMANAN, PELAKU USAHA harus
Perlindungan konsumen adalah
KEAMANAN DAN memberikan informasi yang
JAMINAN KEPASTIAN HUKUM
KESELAMATAN dlm benar, jelas dan jujur mengenai
untuk melindungi konsumen
mengkonsumsi barang/jasa kondisi dan jaminan barang/jasa

Pasal 8
Perbuatan yang dilarang
• MEMBUAT/MEMPERDAGANGKAN mamin TIDAK
SESUAI (dengan mengurangi atau menambah)
timbangan, ukuran atau takaran dari jumlah
sebenarnya
• TIDAK SESUAI DENGAN JANJI yang dinyatakan dalam
LABEL ETIKET, KETERANGAN, IKLAN ATAU PROMOSI
penjualan barang dan atau jasa dsb
Pasal 9
PEDAGANG ATAU PENGUSAHA dilarang
menawarkan, mempromosikan, mengiklankan
barang / jasa SECARA TIDAK BENAR
SANKSI : pelaku usaha yang melanggar ketentuan
pasal diatas DIPIDANA PENJARA PALING LAMA 5
TAHUN atau DENDA PALING BANYAK 2 MILYAR
RUPIAH.
UU Nomor 36 tahun 2009
tentang kesehatan

Ps.111(1) Ps. 111(2)

Makmin harus sesuai Makmin Ps. 111(3-4-5)
STANDAR dan/atau harus Ketentuan PELABELAN
PERSYARATAN KESEHATAN mendapat makmin
IZIN EDAR
Ps.110
Dilarang menggunakan Ps.111 (6)
KATA-KATA MENGECOH Makmin yg TIDAK
DAN KLAIM TIDAK BENAR MEMENUHI SYARAT ditarik,
dalam produksi&promosi disita, dan dimusnahkan
makmin
Ps. 112
Ps. 109
PENGAMANAN Pemerintah berwenang dan
Kewajiban PRODUSEN MAKANAN bertanggung jawab MENGATUR-
dan DISTRIBUTOR MINUMAN MENGAWASI PRODUKSI,
menjamin keamanan (Bagian 16) PENGOLAHAN,
makmin
PENDISTRIBUSIAN makmin
UU NO 18/2012 TENTANG PANGAN
Ps. 5 Ps. 42
PENGATURAN: PENGANEKARAGAMAN
PANGAN: PENYELENGGARAAN
Keamanan Pangan; KEAMANAN PANGAN:
Penguatan UMKM di bidang
Label dan iklan Pangan; Ps. 69
Pangan
Pengawasan;
Pengembangan industri Pangan - Sanitasi Pangan (Ps. 70-72)
Sistem informasi Pangan. yang berbasis Pangan Lokal - Pengaturan BTP (Ps. 73-76)
- Pengaturan Pangan Rekayasa
Genetika (Ps. 78-79)
KEAMANAN PANGAN: - Pengaturan Iradiasi pangan
Ps. 67 (Ps. 80-81)
Keamanan pangan sebagai bentuk upaya kesehatan - Penetapan Standar Kemasan
Pangan (Ps. 82-85)
Ps. 68 - Jaminan keamanan dan mutu
Jaminan penyelenggaraan Keamanan Pangan pangan (Ps. 86-94)
Pemerintah menetapkan NSPK - Jaminan produk halal (Ps. 95)
Pemerintah dan/Pemda membina, mengawasi, pelaksanaan NSPK
 PP NO. 28/2004
tentang Keamanan Mutu dan Gizi Pangan
Pengawasan dan Pembinaan
Ps. 42-51
Dikecualikan:
(Tidak perlu izin
edar) PENGAWASAN
Pangan olahan PEMERINTAH
Pangan wajib - Pangan yg dan
IRTP → menetapkan
memiliki IZIN memiliki masa PEMBINAAN
SERTIFIKAT pedoman
EDAR → simpan < 7hr pangan siap saji
PRODUKSI IRT pemberian
diterbitkan suhu ruang dan olahan
→ diterbitkan sertifikat
Badan POM rumah tangga →
Bupati/Walikota -Pangan produksi IRT
Bupati/Walikota
sampel/penelitia
n/konsumsi
sendiri
 MENINGKATKAN DAYA SAING IRTP MELALUI PEMENUHAN
PERSYARATAN TERHADAP ASPEK KEAMANAN PANGAN

PRODUK IRTP

TERSEDIA
AMAN BERMUTU BERGIZI BERAGAM
CUKUP
 PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK
ONLINE SINGLE SUBMISSION
INPRES 6/2016
PERCEPATAN PENGEMBANGAN INDUSTRI
FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

PERPRES 91/2017
PERCEPATAN PELAKSANAAN BERUSAHA

PP 24/2018
PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
Prinsip Dasar: TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK
1. Perizinan terstandardsasi
2. Terintegrasi dengan K/L/D
3. Menggunakan IT dan dapat diakses dan digunakan oleh Pelaku
Usaha PMK 26/2018
4. Kepercayaan kepada Pelaku Usaha untuk memenuhi komitmen
5. Pengawasan dibantu/dilakukan oleh profesi bersertifikat PELAYANAN BERUSAHA TERINTEGRASI
6. Memastikan terpenuhinya aspek Keselamatan, Kesehatan, SECARA ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATAN
Keamanan, dan Lingkungan (K3L)
 PP No. 24/2018
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
Perizinan Berusaha dilakukan melalui Online Single
Submission (OSS)
Izin diberikan di awal berdasarkan pernyataan
komitmen penyelesaian izin
Perubahan proses bisnis maupun manajemen K/L
dimana terdapat pergeseran dari pemberi izin
menjadi pengawas
Nomor Induk Berusaha (NIB) adalah identitas Pelaku Usaha
yang diterbitkan oleh Lembaga OSS setelah Pelaku Usaha
melakukan Pendaftaran
Izin Usaha adalah izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS
untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur,
atau bupati/wali kota setelah Pelaku Usaha melakukan
Pendaftaran dan untuk memulai usaha dan/atau kegiatan
sampai sebelum pelaksanaan komersial atau operasional
dengan memenuhi persyaratan dan/atau Komitmen
Izin Komersial atau Operasional adalah izin yang diterbitkan
oleh Lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan
lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota setelah Pelaku
Usaha mendapatkan Izin Usaha dan untuk melakukan
kegiatan komersial atau operasional dengan memenuhi
persyaratan dan/atau Komitmen
PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK (OSS)

PP No. 24/2018 Permenkes No. 26/2018

PBTSE PBTSE Sektor Kesehatan

Percepatan dan peningkatan penanaman modal dan

Mengatur mengenai persyaratan, tata cara, dan masa
berusaha melalui perizinan berusaha terintegrasi secara
berlaku perizinan Sektor Kesehatan
elektronik (OSS)

Sistem Perizinan yang Pelayanan Publik Prodis Kefarmasian sesuai Lampiran PP

terintegrasi dengan No. 24/2018:
Sistem Perizinan K/L/D 1. Sertifikat Produksi IF
2. Sertifikat Produksi IOT
3. Sertifikat Produksi IEBA
4. Sertifikat Produksi IKOS
5. Sertifikat Distribusi PBF
6. Sertifikat Produksi UKOT
Sistem Perizinan 7. Sertifikat Distribusi Cabang PBF
Daerah 8. Sertifikat Produksi UMOT
9. Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga
BISNIS PROSES PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN MELALUI OSS

Monitoring dan Pengawasan

NIB Komit
Komit
dan men Izin
Registrasi Perizin men Izin Izin Komer Kegiatan
OSS Izin Usaha Komersial
an Komer sial
Usaha
Dasar sial

Sertifikat Produksi/Distribusi
IOT-IEBA
UKOT-UMOT Sertifikat
IKOS CPOB/CPKB/CPOTB/CDOB
IF
PBF Izin Edar
SPP-IRT

Permohonan Perizinan Berusaha berdasarkan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI)
 KBLI PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN

Perizinan Berusaha dilaksanakan KBLI

melalui OSS

Sertifikat Produksi Industri Farmasi 21012

Sertifikat Produksi Industri Farmasi 21011

Bahan Obat
Sertifikat Distribusi PBF 46492, 46693

Sertifikat Produksi IOT/IEBA 21021, 21022

Sertifikat Produksi UKOT/UMOT 21022

Sertifikat Produksi Kosmetika 20232

Sertifikat Produksi Pangan IRT 10211, 10214, 10291, 10311, 10312, 10313, 10330, 10411, 10413, 10422, 10424,
10532, 10611, 10612, 10621, 10622, 10629, 10633, 10710, 10721, 10722, 10723,
10729, 10732, 10733, 10739, 10740, 10750, 10761, 10763, 10771, 10772, 10773,
10779, 10792, 10793, 10794, 10799
PERAN K/L/D DALAM PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN MELALUI OSS

PBF UKOT
Instansi Jenis Izin IF PBF IOT/IEBA IKOS SPP-IRT
Cabang /UMOT
Lembaga Izin Usaha dan √ √ √ √ √ √ √
OSS Izin Komersial
Pemda Komitmen Izin Sertifikat Sertifikat Sertifikat
Komersial Distribusi Produksi Produksi
Cabang PBF UKOT/UMOT Pangan IRT
Pemda Pembinaan √ √ √ √ √ √ √
(Dinkes) dan Sosialisasi
Kemenkes Komitmen Izin Sertifikat Sertifikat Sertifikat Sertifikat
(melalui e- Komersial Produksi IF Distribusi Produksi Produksi
Licensing) PBF IKOT/IEBA Kosmetika
Kemenkes Pembinaan √ √ √ √ √ √ √
dan Sosialisasi
BPOM Komitmen Izin • Sertifikat Sertifikat Sertifikat • Sertifikat • Sertifikat • Sertifikat
Komersial CPOB CDOB CDOB CPOTB CPKB CPOTB
• Izin Edar • Izin Edar • Notifikasi Bertahap
• Izin Edar
BPOM Pengawasan √ √ √ √ √ √ √
dan Sosialisasi
SERTIFIKAT PRODUKSI PANGAN INDUSTRI RUMAH TANGGA (SPP-IRT)

IZIN USAHA
IZIN USAHA MIKRO DAN KECIL (IUMK)

IRTP
IZIN KOMERSIAL
*Syarat: Perseorangan/non
perseorangan kec. PT SPP-IRT
- Komitmen Sertifikat Penyuluh Keamanan
Pangan
- Berita Acara Pemeriksaan Higiene Sanitasi
dan Dokumentasi

INSTRUMEN PEMENUHAN ASPEK HIGIENE SANITASI IRTP

INSTRUMEN PEMENUHAN DOKUMENTASI IRTP
 SKEMA SPP-IRT MELALUI OSS

IZIN USAHA IZIN OPERASIONAL/KOMERSIAL

Sertifikat Penyuluh
Keamanan Pangan
Pemda Kab/Kota
cq Dinas Kesehatan
NIB
(Nomor Izin Usaha Mikro
Induk SPP-IRT
(IUM)
Monitoring &
Berusaha)
3 evaluasi oleh
Berita Acara Pemeriksaan terhadap bulan Pemda Kab/Kota
Pemenuhan Aspek Higiene Sanitasi
dan Dokumentasi
Pemda Kab/Kota cq Dinas Kesehatan
• Aspek Higiene dan Sanitasi (Kesling)
• Dokumentasi (Farmalkes)

SISTEM PERIZINAN DAERAH

HALAMAN BERANDA WEB APLIKASI oss.go.id
CONTOH NIB
CONTOH IZIN USAHA BELUM EFEKTIF

Izin Usaha Mikro ini berlaku efektif setelah perusahaan yang bersangkutan telah melakukan pemenuhan
komitmen sesuai prasyarat izin usaha ini.dan melakukan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak atau
Pajak Daerah/Retribusi Daerah sesuai ketentuan Perautan Perundang-undangan
CONTOH IZIN USAHA EFEKTIF
PENGAWASAN ATAS PELAKSANAAN PERIZINAN BERUSAHA
Wajib melakukan Pengawasan yang
pengawasan atas: dimaksud adalah:
• Pemenuhan komitmen • Pemeriksaan dokumen
• Pemenuhan standar, sertifikasi, termasuk laporan kegiatan
lisensi dan/atau pendaftaran usaha
• Usaha dan/atau kegiatan • Ketenagaan
• Sarana dan prasarana
• Lokasi/tempat
Sanksi
• Peringatan
• Notifikasi pembatalan perizinan
berusaha
• Penghentian sementara
kegiatan berusaha
• Pengenaan denda administratif
dan/atau
• Pencabutan perizinan berusaha
 PENUTUP
KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK
INDONESIA

1. Pangan yg dikonsumsi manusia harus aman, bermutu dan bergizi

2. IRTP merupakan pelaku usaha UMKM yang berkontribusi maksimal dalam
memenuhi kebutuhan nasional dan lokal
3. Terkait dengan keamanan pangan IRTP perlu kerjasama trilateral antar
pelaku usaha, masyarakat, dan pemerintah;
4. Peningkatan peran tenaga kesehatan di Dinas Kesehatan Kab/Kota dalam
melaksanakan kewenangan konkuren ( penerbitan sertifikat IRTP dan
pengawasan post market produk IRTP) dalam rangka memenuhi pangan
yang aman bermutu dan bergizi