l y

n
O
s e
po
u r

n in g Pengenalan ISO
P
i
T r a
9001:2015
Oleh : Krisman Jonathan
STANDARD TRAINING INDONESIA

P9K-KJ-0822
1
Data Diri l y
n
• Nama : Krisman Jonathan O
s e
• Domisili : Jakarta
po
u r
• Pendidikan : S1 Sistem Informasi P
n g
• Posisi : Auditor & Tutor
n i
ai
•
T r
Perusahaan : PT URS Services Indonesia
: PT Aneka Standard

P9K-KJ-0822
2
 l y
Apa itu ISO ? n
O
s e
• ISO (International Organization for Standarization) yang merupakan
p o
organisasi internasional yang beranggotakan
u r berbagai negara dan
berwenang dalam menciptakan ketentuan P atau standard berbagai
bidang.
n g
i
nYunani “ ISOS”, yang berarti “SAMA /
• Kata ISO diambil dari Bahasa
a i
SEPADAN” T r
• Tujuan diterbitkan ISO membantu menjadikan Organisasi / Industri lebih
efektif dan efisien.

9K-KJ-0822
3
Sejarah Perkembangan ISO 9001
l y
ISO 9001:1987 ISO 9001:2000 n
Menekankan pada O ISO 9001:2015
Menekankan pada
prosedur untuk
Process Approach
s e Rsik Based Thinking
menjamin mutu
& PDCA.
p o
Tahun 1987 Tahun 2000u
r Tahun 2015
P
n g
n i
a i
T r
Tahun 1994 Tahun 2008
ISO 9001:1994 ISO 9001:2008
Menekankan pada Penyempurnaan
tindakan preventif dari versi sebelumnya
(Process Aproach &

P9K-KJ-0822
PDCA)
4
Mengapa Perlu Menerapkan ISO 9001
l y
n
Menjamin konsistensi Organisasi O
• ISO 9001 dalam menghasilkan
Produk bermutu yang dapat memuaskans e
o pelanggan
p
u r
P
• ISO 9001 n g
Berisi persyaratan ibegimana organisasi harus
in yang dapat mempengaruhi mutu,
mengendalikan berbagaiaproses
r langsung
baik langsung maupunTtidak

P9K-KJ-0822
5
Benefit ISO 9001
l y
Kualitas produk yang konsisten n Meningkatkan kepercayaan
O konsumen/calon konsumen
s e
Mencapai kepuasan pelanggan po Meningkatkan efektifitas dan
u r efisiensi operasional
P perusahaan untuk mencapai
n g tujuannya
Produk dan jasa yang bermutu
n i
sesuai dengan harapan i
pelanggan
Tra Meningkatkan daya saing
perusahaan dan Meningkatkan
keuntungan perusahaan

P9K-KJ-0822
6
Siklus PDCA Pada ISO 9001:2015
l y
n
O
s e
po
u r
P
n g
n i
ai
T r

P9K-KJ-0822
7
Tujuh Prinsip Manajemen Mutu
ISO 9001:2015 y
n l
O Manage

s e relationship
o with

u rp To maintain
Fact,
evidence and
interested
parties to
P current
data analysis optimize
Recognition,
n g
Understand
performance
for decision performance
empowerment
n i processes to
and to create
making
and
ai optimize
new Relationship

Provide
T r
enhancement performance
oportunities Evidence Based Management

Meet and purpose, of skills and

Decision
Making
7
Improvement
exeed direction and knowledge
customer engagement
Process
Approach 5 6
Engagment of
expectation
Leadership
People 4
3

P9K-KJ-0822
Customer Focus 2
1 8
Tujuh Prinsip Manajemen Mutu
ISO 9001:2015 y
n l
O Manage

s e relationship
o with

u rp To maintain
Fact,
evidence and
interested
parties to
P current
data analysis optimize
Recognition,
n g
Understand
performance
for decision performance
empowerment
n i processes to
and to create
making
and
ai optimize
new Relationship

Provide
T r
enhancement performance
oportunities Evidence Based Management

Meet and purpose, of skills and

Decision
Making
7
Improvement
exeed direction and knowledge
customer engagement
Process
Approach 5 6
Engagment of
expectation
Leadership
People 4
2 3

P9K-KJ-0822
Customer Focus
1 9
 Annex SL
Annex SL adalah dokumen ISO yang mendefinisikan struktur tingkat tinggi untuk kerangka sistem manajemen
y
secara umum. Struktur semua sistem manajemen sekarang akan mencakup bagian berikut:
l
n
O
• 1. Scope (Ruang Lingkup)
s e
• 2. Normative references (Acuan Normatif)
Pendahuluan po )
r
• 3. Terms and definitions (Istilah dan Definisi
u
P
n g
n i
i
a• 4. Context of the organisation (Konteks Organisasi)
T r
• 5. Leadership (Kepemimpinan)
• 6. Planning (Perencanaan)
Persyaratan • 7. Support (Pendukung)
• 8. Operation (Operasional)
• 9. Performance evaluation (Evaluasi Kinerja)

P9K-KJ-0822
• 10 .Improvement (Perubahan)
10
Annex SL
l y
n
• Clause 1 Scope (Ruang Lingkup) O
s e
• Clause 2 Normatif References (Acuan po Normatif)
u r
• Caluse 3 Term and Definitions P(Istilah dan Definisi)
n g
n i
ai
T r
Not applicable, only for references

P9K-KJ-0822
11
 Klausul 4 Konteks Organisasi
4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya l y
n
O
 Menetapkan isu-isu internal dan eksternal s e
po
r
 Memantau dan meninjau informasi isu internal dan eksternal
u
P
n g
i
Isu dapat termasuk faktor positif dan negative atau kondisi yang dapat dipertimbangkan
n
ai
T r

P9K-KJ-0822
12
 Klausul 4 Konteks Organisasi
l y
n
Hukum O
s e
o
Pengetahuan
Budaya
urp Ekonomi Lokal, Nasional &
Internasional

P
Isuin
g Isu
i n
Internal Eksternal Masyarakat
Kinerja
Organisasi
Nilai T ra
Persaingan Pasar

Kebijakan & Peraturan

Organisasi Teknologi

P9K-KJ-0822
13
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan
P Menentukan pihak – pihak yang berkepentingan dan persyaratan yang relevan
dengan system manajemen mutu l y
n
O
s e
po
u r
P
n g
n i
ai
T r

P9K-KJ-0822
14
4.3 Menentukan lingkup system manajemen mutu
Isu isu
internal dan
l y
eksternal
n
O
s e
po
u r
P Ruang
Persyaratan dari
n g
pihak yg
n i lingkup
berkepentingan
ai SMM
T r

Produk dan

P9K-KJ-0822
jasa
organisasi
15
4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya
4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem
y
manajemen mutu secara berkelanjutan, termasuk proses dan interaksinya yang diperlukan :
l
n
O
s e
po  Input & output dari setiap
u r proses
P  Urutan dan interaksi prosesnya

n g  Kriteria & metode

n i  Sumber daya & persediaan yg
ai tersedia
T r  Struktur organisasi & Job desc
 Risiko & peluang dan tindakan
penaganannya
 Proses dan perubahan yg
diperlukan
 Improvement

16
Klausul 5 Leadership (Kepemimpinan)

• 5.1 Kepemimpinan & Komitmen

l y
n
O
Manajemen puncak harus menunjukan kepemimpinan dan komitmen terkait
sistem manajemen mutu s e
po
• 5.2 Kebijakan
u r
P
Manajemen puncak harus menetapkan, meninjau dan memelihara kebijakan
n g
mutu
n i
ai
•
T r
5.3 Peran, Tangung jawab dan Wewenang Organisasi
Manajemen puncak harus menetapkan pengemban tangung jawab dan
kewenangan untuk peranan – peranan yang ada di organisasi

P9K-KJ-0822
17
Klausul 6 Planning (Perencanaan)
• 6.1 Actions to address risks and opportunities
Tindakan untuk menangani risiko dan peluang l y
n
O
s e
• 6.2 Quality objectives and planning to achieve them
p o
u r
Sasaran mutu dan rencana pencapaiannya P
n g
n i
a i
• 6.3 Planning of changes
T r
Perencanaan perubahaan

P9K-KJ-0822
18
• 6.1.1
Actions to address risks and opportunities (Tindakan untuk
menangani risiko dan peluang)
l y
n
O
s e
Dalam merencanakan Sistem Manajemen Mutu organisasi harus
po
u r
Mempertimbangkan isu – isu internal & eksternal (4.1)
P
Persyaratan yang dimaksud kebutuhan &gharapan pihak berkepentingan (4.2)
i n
Menentukan risiko dan peluang i n
r a
T

P9K-KJ-0822
19
• 6.1.2 Organisasi harus merencanakan :
Tindakan untuk menangani risiko dan peluang
l y
Bagimana untuk : n
O
s e
Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan padaoproses system manajemen mutu
Mengevaluasi keefektifan dari tindakan tersebut r p
P u
g
Contoh metode untuk menganalisa resiko : in
i n
SWOT (strengths, weakness, opportunities,
r a and threats)

FMEA (failure mode effect analysis)

T
PESTLE (political, economic, social, technological, environmental, and legal)

HACCP (Hazard analysis critical control point)

P9K-KJ-0822
20
6.2 Sasaran Mutu dan Perencanaan untuk Mencapai Sasaran
Sasaran mutu harus :
l y
• Konsisten dengan kebijakan mutu n
O
• Terukur s e
po
•
u r
Mempertimbangkan persyaratan-persyaratan yang berlaku
P
•
n g
Relevan dengan kesesuaian produk dan layanan serta Peningkatan kepuasan
pelanggan
n i
ai
• Dipantau
T r
• Dikomunikasikan
• Diperbaharui jika diperlukan

P9K-KJ-0822
21
6.2 Sasaran Mutu dan Perencanaan untuk Mencapai Sasaran
Sasaran Mutu harus SMART (Specific, Measurable, Achievable, Realistic,
Timebound) l y
n
O
s e
po
u r
P
n g
n i
ai
T r

P9K-KJ-0822
22
Contoh Sasaran Mutu

No Sasaran Target Satuan l y

Periode Evaluasi PIC
n
1 Kepuasan Pelanggan >80 dari nilai Nilai Kepuasan O Per-akhir tahun Sales &
max 100 Pelanggan
s e Marleting
2 Keluhan Pelanggan <3 keluhan Jumlah okeluhan Per-akhir tahun Sales &
r p
pelanggan Marketing
3 Peningkatan sales tahunan >10% %
u
P Peningkatan Per-semester Sales &

n g sales Marketing
4 Reject Product <10%
n i % Reject product Per-semester Produksi
a i
5 Pelaksanaan Pelatihan >80%
T r Realisasi
pelatihan
Per-semester HRD

P9K-KJ-0822
23
 Klausul 7 Support (Pendukung)
• 7.1 Resources (Sumber Daya)
l y
n
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk menetapkan,
menerapkan, memelihara, dan meningkatkan system manajemen mutu O
s e
po
u r
P
n g
n i
ai
Manusia rMonitoring
T sumber daya
& pengakuan Pengetahuan
Organisasi

P9K-KJ-0822
Infrastruktur Lingkungan Proses
24
7.2 Competence (Kompetensi) 7.3 Awareness (Kepedulian)
Pemenuhan kompetensi dapat melalui :
l y
 Training (Pelatihan) n
Organisasi memastikan orang yang
 Mentoring O
melakukan pekerjaan dibawah kendali
 Penerimaan pegawai baru s e
organisasi peduli terhadap:
 Menyewa / mengontrak orang yang po
 Kebijakan mutu
berkompeten u r
P
 Sasaran mutu yang relevan
g
n  Kontribusinya terhadap keefektifan SMM
n i
ai termasuk manfaat dari Peningkatan kinerja

T r  Pengaruh bila tidak mentaati persyaratan

SMM

P9K-KJ-0822
25
7.4 Komunikasi
Organisasi menetapkan komunikasi internal dan eksternal meliputi :
Apa yang akan dikomunikasikan l y
n
Kapan komunikasi dilakukan
O
s e
Kepada siapa dikomunikasikan po
u r
Bagaimana komunikasi dilakukan P
n g
Siapa yang mengkomunikasikan
n i
ai
T r

P9K-KJ-0822
26
7.5 Documented Information (Informasi terdokumentasi)
 7.5.1 Informasi terdokumentasi
meliputi : dokumen yang dipersyaratakan olsh standard & dokumen
sesuai dengan kebutuhan organisasi l y
n
 7.5.2 Penyusunan dan update dokumen O
s e
 7.5.3 Pengendalian dokumen
po
u r
P
n g
i
Menerangkan pokok persyaratan sistem manajemen, ruang lingkup,
n
prosedur dan interaksinya

a i
T r
Menerangkan proses dan koordinasi antar
fungsi

Menerangkan tahapan teknis pelaksanaan

aktifitas

P9K-KJ-0822
Sebagai bukti obyektif penerapan SOP/IK

27
 Klausul 8 Operation
8.1 Operational planning and control (perencanaan dan pengendalian operasi)
l y
8.2 Requirements for products and services (persyaratan n produk dan jasa)
O
8.3 Design and development of products and services s e (Desain dan pengembangan
produk dan jasa) p o
u r
8.4 Control of externally provided processes, P products and services (pengendalian
proses, produk dan jasa yang disediakan
n g secara eksternal)
i
n(produksi dan penyediaan jasa)
8.5 Production and service provisiona i
r
T (pelepasan produk dan jasa)
8.6 Release of products and services
8.7 Control of nonconforming outputs (pengendalian output yang tidak sesuai)

P9K-KJ-0822
28
8.1 Operational planning and control (perencanaan dan pengendalian operasi)
Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses
l y
yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan bagi penyediaan n produk dan
O
jasa serta untuk menerapkan tindakan yang ditentukan. s e
p o
u r
• Menentukan persyaratan dan kriteria proses
P bagi produk dan jasa
n g
i
n sesuai kriteria
i
• Menerapkan kendali proses atau control
a
r
T dan jasa
• Menentukan persyaratan produk

• Menentukan sumber daya yang dibutuhkan

P9K-KJ-0822
29
8.2 Requirements for products and services (persyaratan produk dan jasa)

• Proses komunikasi dengan pelanggan harus ditetapkan n

l y
O
• Menentukan persyaratan produk dan jasa
s e
p o
• Review atau tinjauan terhadap persyaratan produk
u r dan jasa bila mana ada
perubahan P
n g
n i
a i
T r

P9K-KJ-0822
30
8.3 Design and development of products and services (Desain dan pengembangan
produk dan jasa)
Langkah – langkah l y
n
Planning O
s e
Penentuan input desain & Pengembangan po
u r
Pengendalian desain & Pengembangan P
n g
Penentuan output desain & Pengembangan
n i
a i
r
Perubahan desain & Pengembangan
T

P9K-KJ-0822
31
8.4 Control of externally provided processes, products and services (pengendalian
proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal)
l y
n
• Perusahaan harus memastikan proses, produk dan jasaOyang disediakan secara
s e
eksternal sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan
o
p
• Melakukan control terhadap pihak eksternalu r
P
• Memberikan informasi yang lengkap kepada
n g pihak eksternal sesuai dengan
n i
persyaratan
a i
T r

P9K-KJ-0822
32
8.5 Production and service provision (produksi dan penyediaan jasa)

l y
• Pengendalian penyediaan produk dan jasa n
O
• Identifikasi dan mampu telusur s e
o
•
urp harus dijaga
Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
P
Preservasi : pengendalian output (pengemasan, penyimpanan,
• g
transportasi, proteksi) in
n
a i
• Kegiatan pasca penyerahan
T r
• Pengendalian perubahan

P9K-KJ-0822
33
8.6 Release of products and services (pelepasan produk dan jasa)
Rilis product/services kepada pelanggan hanya boleh dilakukan ketika semua peraturan
telah y
n l
O
terpenuhi sesuai persyaratan, kecuali jika ditentukan lain oleh persyaratan dan/atau
regulasi
s e
yang berlaku. po
u r
P
n g
n i
8.7 Control of nonconforming outputs (pengendalian output yang tidak sesuai)
a i
T r
Organisasi harus memastikan pengendalian jika terjadi ketidak-sesuaian
terhadap product/services untuk mencegah digunakanya kembali secara tidak

P9K-KJ-0822
sesuai termasuk juga untuk prosuk/service yang terdeteksi setelah penyerahan
produk/services.

34
Klausul 9 Performance Evaluation (Evaluasi Kinerja)
9.1 Pemantauan, Pengukuran, analisis dan evaluasi
Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan kefektifan SMM l y
•
n
• Dengan menentukan : O
 Apa yang akan diukur dan dipantau s e
Metode yang digunakan po

 Kapan dilakukan u r
 Kapan dianalisis dan dievaluasi P
n g
n i
9.1 Kepuasan Pelanggan
ai
r
Perusahaan harus memantau tingkat kepuasan pelanggan untuk mengetahui apakah
T
telah memenuhi harapan dan kebutuhan pelanggan
 Contoh pemantauan dapat dilakukan dengan cara survey pelanggan, feedback, bertemu dengan
pelanggan, klaim dll
9.1 Evaluasi dan analisis
Kesesuaian terhadap persyaratan, tingkat kepuasan pelanggan, harus di analisis dan di evaluasi

P9K-KJ-0822
untuk memastikan kinerja dan keefektifan SMM dan peningkatannya
35
9.2 Audit Internal
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana
l y dengan persyaratan
untuk menentukan apakah sistem manajemen sesuain
kontrak dan peraturan, dengan persyaratan OISO 9001, dan persyaratan
s
sistem manajemen. Audit juga berusaha untuk e memastikan bahwa sistem
p
manajemen telah diterapkan secara o efektif dan dipelihara.
r u
P
n g
n i
ai
T r

P9K-KJ-0822
36
9.3 Management review (Tinjauan Manajemen)
Tinjauan Manajemen dilaksanakan, pada selang waktu terencana, untuk
l y selaras dengan
n
memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas.yang
O penilaian peluang
arah stratejik perusahaan. Tinjauan mencakup
perbaikan, dan kebutuhan untuk perubahanse pada sistem manajemen.
o
r p
P u
n g
n i
ai
T r

P9K-KJ-0822
37
Klausul 10 Improvement (Peningkatan)

10.1 General (Umum)

l y
Meningkatkan produk dan jasa, Memperbaiki, mencegah, atau mengurangin pengaruh yang tidak diinginnkan,
Meningkatkan kinerja dan keefektifan SMM O
s e
p o
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
u r
P
Organisasi harus mengambil tindakan korektif untukg mengendalikan dan memperbaiki bila terjadi
n untuk meghilangkan penyebab ketidakseuaian agar
i
ketidaksesuaian dan tindakan preventif perlu dilakukan
n
tidak terjadi kembali
a i
T r
10.3 Peningkatan berkelanjutan

Organisasi harus meningkatkan : kesesuaian, kecukupan sertia keefektifan SMM dan Peningkatan berkelanjutan
dengan evaluasi dan analisis serta tinjauan manajemen untuk melihat peluang Peningkatan

38
 l y
n
O
s e
po
u r
P
n g
n i
ai
T r

P9K-KJ-0822
39