SMM Iso 9001-2008

Konsep & Implementasi
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008
Perkenalan
P-No. C-Q-001/Rev.00
Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010
Sasaran Pelatihan
Pelatihan ini bertujuan untuk mempersiapkan peserta pemahaman dan
apresiasi yang baik tentang tujuan dari persyaratan Sistem Manajemen Mutu.
Pemahaman dari Delapan Prinsip Manajemen Mutu.
Memberikan kemampuan peserta untuk dapat mengaplikasikan persyaratan-
persyaratan ini pada penyusunan, implementasi dan sertifikasi Sistem

Manajemen Mutu.
Memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu yang disusun akan fokus pada
bagaimana meningkatkan kepuasan pelanggan dan perbaikan yang
berkesinambungan.
Agenda pelatihan
Hari 1
09.00 Perkenalan
09.15 Pendahuluan dan Sekilas Sistem Manajemen Mutu
09.45 Sistem Manajemen Mutu Berlandaskan Proses
10.15 Tea / Coffee Break
10.30 Sekilas Tentang Standar SMM ISO 9001
11.00 Persyaratan SMM ISO 9001
12.00 ISHOMA
17.00 Akhir hari 1
Agenda pelatihan
Hari 2
09.00 Review hari 1
12.00 ISHOMA
13.00 Sekilas Tentang Dokumentasi SMM
14.00 Sekilas proses sertifikasi
15.15 Question & Answer
16.30 Course Summary
17.00 End of the Course
Sekilas Sistem Manajemen Mutu
Pembahasan meliputi
Pendahuluan ISO Sebuah Organisasi
Struktur dari ISO 9000 Standar Sistem Manajemen
Mutu (SMM)
ISO 9001 Pergeseran Paradigma
Organization & Pihak Terkait
Mutu & Sistem Manajemen Mutu
Alasan untuk Standar ISO 9001
Peran dan Batasan-batasan ISO 9001
Organisasi Internasional
untuk Standardisasi (IOS/ISO)
Federasi yang membawahi sejumlah Badan Sertifikasi Nasional
yang terdiri dari 135 Negara atau lebih di seluruh dunia

Bertanggung jawab dalam mengkoordinasikan penyusunan dari
standar baru ataupun revisi standar ISO
ISO standar disiapkan oleh technical committee yang mewakili
organisasi serta kalangan industri
Pada umumnya standar ISO terkait dengan produk maupun jasa
ISO 9000 merupakan sistem manajemen mutu
Tentang apakah ISO 9001?

Merupakan Konsensus Internasional untuk praktek-
praktek manajemen yang baik

Bertujuan untuk meningkatkan konsistensi dalam
memenuhi persyaratan pelanggan
Disarikan menjadi persyaratan standar
Dapat mencakup berbagai organisasi, berapapun
besarnya dan apapun jenis industrinya
Asal-usul ISO 9001

Dikoordinasikan oleh Organisasi Internasional untuk
Standardisasi (IOS)
Lebih dari 70 negara turut berpartisipasi dalam
penyusunan dan penulisan Standar
Sudah diterima secara internasional
Kira-kira 100 negara telah mengadopsinya menjadi standar
SMM
Diadopsi sebagai Standar Eropa
Diadopsi sebagai Standar Inggris
10
Cara kerja ISO 9001

Menyatakan persyaratan apa yang harus dipenuhi
Tidak menyatakan bagaimana harus memenuhi
persyaratan tersebut
Setiap sistem manajemen mutu adalah unik / khas
Memungkinkan untuk fleksibel
Memungkinkan manajemen dalam posisi sebagai
pengendali
11
Seri standar ISO 9000

ISO 9000 Sistem Manajemen Mutu:
Dasar dan kosa kata

Persyaratan
Panduan untuk peningkatan kinerja
ISO 19011 Panduan audit sistem manajemen mutu
dan/atau lingkungan
12
Proses penyusunan standar

TC176 adalah Technical Committee untuk ISO 9000 Series
(BSI adalah sekretariat untuk working Group 2)

Standards ditinjau ulang setiap 5 tahun
TC176 memiliki kelompok kerja yang melihat market
relevance untuk semua standar dalam seri 9000. Mereka
memberikan rekomendasi penyempurnaan
Koordinasi dengan komite yang lain
Merevisi dokumen
Menelaah dokumen
13
Pergeseran Paradigma
Sejak revisi tahun 2000 keluarga ISO 9000 menghasilkan sebuah pergeseran
yang cukup mendasar dalam pola pikir tentang Sistem Manajemen Mutu.
Pengenalan 8 Prinsip Manajemen Mutu yang didasari pada konsep Total
Quality
Perubahan pada penekanan yang sebelumnya ada pada prosedur
terdokumentasi menjadi manajemen proses.
Penekanan pada Fokus ke Pelanggan, perbaikan terus-menerus dan hasilnya
melalui siklus PDCA (Plan-DO-Check-Action)
Menyediakan dasar-dasar untuk tidak hanya memenuhi persyaratan dasar
tapi menuju ke keunggulan sistem manajemen mutu
14
Siapakah yang dimaksud dengan

Pihak Terkait?
Tergantung pada jenis organisasi dan apa produk/ jasanya
Secara umum, mereka adalah orang atau kelompok orang yang
memiliki kepentingan terhadap kinerja atau kesuksesan dari sebuah

organisasi.
Beberapa contoh:
Pelanggan
Pemilik
Orang-orang yang ada dalam organisasi tersebut
Pemasok
Bankers
Serikat pekerja
Masyarakat umum
15
Alasan-alasan dibalik perlunya

SMM yang baik
Membantu organisasi untuk meningkatkan kepuasan
pelanggannya
Mendorong organisasi untuk:
Menganalisis persyaratan pelanggan
Menentukan proses-proses apa saja yang memiliki kontribusi dalam
mencapai kualitas produk

Memelihara agar proses-proses ini tetap dalam kendali
Menyediakan:
Kerangka kerja untuk perbaikan terus-menerus
Rasa percaya diri dalam kemampuan untuk secara konsisten memenuhi
persyaratan pelanggan
16
Peran dari SMM ISO 9001

Merinci persyaratan-persyaratan untuk sistem manajemen
mutu yang dapat digunakan untuk:

Penerapan internal oleh organisasi
Proses sertifikasi
Untuk memenuhi persyaratan kontraktual
Memberikan sejumlah persyaratan-persyaratan minimum
untuk memastikan kepuasan pelanggan
17
Batasan-batasan ISO 9001

Dibatasi hanya pada sistem manajemen dari proses-
proses yang mempengaruhi mutu produk atau jasa

yang kita berikan
Ditujukan hanya pada pemenuhan persyaratan
pelanggan dan pencapaian kepuasan pelanggan

Hanya mensyaratkan organisasi untuk memiliki
proses-proses yang efektif ketimbang efisien
18
10 alasan teratas mengapa

organisasi menerapkan ISO 9001
Untuk mendapatkan pajangan di dinding
Untuk memenuhi persyaratan tender yang meminta persyaratan sertifikasi
Untuk menunjukkan kepelanggan bahwa kita telah berupaya memenuhi kepuasan
pelanggan
Untuk menjalankan bisnis dengan lebih efisien dan efektif
Untuk mengendalikan bisnis
Untuk memastikan perbaikan yang terus-menerus
Untuk menjadi bisnis kelas dunia
Untuk menjadi yang terdepan dalam kompetisi
Untuk memenuhi konsensus internasional dalam good business practice
Untuk memastikan bahwa SMM dibangun guna memenuhi kebutuhan bisnis
19
Ringkasan
ISO mewakili International Organization for Standardization
Standar ISO 9001 adalah standar untuk persyaratan yang
diformulasikan untuk dapat diaplikasikan secara global

Memberikan sebuah pengakuan internasional untuk sistem
manajemen mutu
Menetapkan best practice yang dapat di share di antara implementor
dengan tujuan untuk memuaskan pelanggan
Standar ISO 9001 dipelihara dan diperbaiki oleh TC 176 SC2
20
Sistem Manajemen Mutu Berlandaskan Proses
Pembahasan meliputi
Mengapa SMM penting?

Dasar dari standar SMM ISO 9001
Delapan Prinsip Manajemen Mutu
SMM berdasarkan Proses
Pendekatan dalam sistem manajemen mutu
Langkah-langkah dalam menerapkan SMM
berdasarkan proses
Proses vertikal & horisontal
22
Mengapa sebuah sistem

manajemen mutu penting?
Kepuasan pelanggan
Biaya karena kinerja yang jelek
Menduplikasi bisnis
Meningkatkan keuntungan finansial
Meningkatkan keefektivitasan
Konsistensi
23
Dasar dari standar ISO 9001
Delapan Prinsip Manajemen Mutu dan Kerangka Plan Do Check

Action (PDCA) adalah menjadi dasar dari Seri Standar ISO 9001.
Persyaratan Termasuk panduannya disusun dari prinsip tersebut di
atas
Prinsip tersebut dapat dipakai oleh Top Management untuk
mengarahkan organisasi menuju perbaikan kinerja dan menjadi
arahan dalam setiap management action
Juga dapat digunakan sebagai kerangka kerja dalam menyusun
kebijakan perusahaan
Prinsip tersebut berhubungan erat dengan 14 prinsip Deming dan
Baldridge Award Model di mana mendefinisikan Total Quality
Management
24
Delapan prinsip manajemen mutu
Fokus pada pelanggan

Kepemimpinan
Keterlibatan seluruh orang
Pendekatan proses
Pendekatan sistem pada manajemen
Perbaikan terus-menerus
Pendekatan fakta untuk pengambilan keputusan
Menjalin kerjasama/hubungan yang saling menguntungkan
dengan pemasok
25
SMM berlandaskan proses

ISO 9001 mendorong adopsi dari pendekatan proses dalam
menyusun, mengimplementasikan dan memperbaiki

keefektivitasan SMM
Pendekatan proses menekankan pada pentingnya:
Pemahaman dan pemenuhan persyaratan pelanggan atau persyaratan
organisasi
Perlu untuk mempertimbangkan proses-proses khususnya proses-proses
yang memberikan nilai tambah
Perlunya untuk menelaah kinerja dari proses-proses dan
keefektivitasannya
Perbaikan terus-menerus terhadap proses dengan mempertimbangkan
hasil-hasil/kinerja yang dicapai dari proses tersebut dan
membandingkannya dengan sasarannya
26
Pendekatan pada sistem

manajemen mutu
Pendekatan PDCA untuk membangun dan menerapkan
sebuah SMM sangat direkomendasikan

Pendekatan ini juga dapat diapplikasikan untuk memelihara
dan memperbaiki SMM yang sudah ada
Dasar dalam siklus PDCA:
PLAN
Plan
DO
ACT
Do
Check
Act
Mengadopsi pendekatan ini dapat melahirkan kepercayaan
dalam kemampuan proses dan mutu produk
CHECK
27
Model SMM pendekatan proses
28
Langkah-langkah dalam
pendekatan SMM
Tentukan kebutuhan dan harapan dari pelanggan dan pihak terkait
Tetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu
Tentukan proses-proses yang penanggungjawabnya untuk memastikan pencapaian
sasaran
Tetapkan dan pastikan ketersediaan sumberdaya yang diperlukan untuk memastikan
pencapaian sasaran
Tetapkan metode untuk mengukur ke-efetivitas-an dan efisiensi dari setiap proses
Lakukan pengukuran untuk menentukan tingkat ke-efektivitasan dan efisiensi untuk
setiap proses
Tentukan apa yang merupakan ketidak-sesuaian dan tetapkan apa yang menjadi
penyebabnya
Tetapkan dan aplikasikan proses untuk perbaikan yang berkesinambungan
29
Sekilas Tentang Standar

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
Pembahasan Meliputi
Sekilas standar ISO 9000

Hubungan antara ISO 9001 dan 9004
31
Sekilas tentang ISO 9000

Meliputi konsep dan kosa kata
Garis besar untuk pendekatan dalam menerapkan, memelihara,
menyusun dan memperbaiki sebuah sistem manajemen mutu

Memberikan hubungan dengan Kriteria Model yang unggul
Mencakup Delapan Prinsip Manajemen Mutu untuk sukses
Memberikan delapan langkah untuk menyusun dan
menerapkan sistem manajemen mutu
32

Merinci persyaratan untuk sistem manajemen mutu
Disusun dari standar yang sebelumnya
Dimaksudkan untuk mencapai kepuasan pelanggan melalui
pencegahan ketidaksesuaian
Termasuk Perbaikan Terus-Menerus
Menggunakan struktur yang logis dari proses-proses yang saling
terkait
Pendekatan tindakan berdasarkan pada bukti-bukti dan fakta
33

Merupakan Standar untuk Panduan (sebaiknya bukan harus)
Struktur pasal yang identik dengan ISO 9001
Mengintegrasikan Delapan Prinsip Manajemen Mutu
Dimaksudkan untuk memberikan panduan bagi organisasi
untuk
Meningkatkan kinerja dan;
Mencapai keunggulan dalam kualitas
Mencakup kebutuhan dari pihak-pihak terkait
34

Menyediakan panduan dalam melakukan audit sistem
manajemen mutu dan/atau sistem manajemen lingkungan

baik internal maupun eksternal, mengelola program audit
dan kompetensi auditor
35
Hubungan antara
ISO 9001 dan ISO 9004
ISO 9001 dan ISO 9004 adalah saling standar yang melengkapi satu
sama lain
Kedua standar ini memiliki pasal-pasal yang identik dan dapat
dipandang sebagai pasal yang saling berpasangan
ISO 9001 dimaksudkan sebagai standar yang dapat disertifikasi
sementara ISO 9004 tidak dapat disertifikasi
ISO 9001 merinci persyaratan untuk sistem manajemen mutu dan
menitikberatkan pada bagaimana keefektifitasan sistem dalam
memenuhi persyaratan sementara ISO 9004 menitikberatkan pada
tidak hanya sekedar sertifikasi tapi juga memberikan panduan untuk
perbaikan yang berkesinambungan dan efisiensi proses
36
Ringkasan
Mengadopsi ISO 9001 harus merupakan sebuah
keputusan yang strategis dalam bisnis

Sebaiknya tidak hanya sebagai simbol pengakuan
Harus menjadi komponen yang integral dalam
manajemen organisasi
Penyusunan dan implementasinya haruslah terstruktur
untuk memastikan kecocokannya dengan kebutuhan
organisasi
37
Persyaratan Sistem Manajemen Mutu

ISO 9001
Pembahasan meliputi
Ruang Lingkup
Referensi Normatif
Terminologi dan Definisi
Sistem Manajemen Mutu
Tanggung Jawab Manajemen
Manajemen Sumber Daya
Realisasi Produk
Pengukuran, Analisis dan Penyempurnaan
39
1. Ruang Lingkup
1.1 Umum
ISO 9001 merinci persyaratan untuk SMM
Organisasi apapun jenisnya dan ukurannya perlu untuk
mendemonstrasikan kemampuannya untuk:

Secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan terkait

Meningkatkan kepuasan pelanggan melalui:
Aplikasi yang efektif dari SMM

Perbaikan terus-menerus dari SMM melalui perbaikan proses, dan
Menjamin kesesuaian dengan persyaratan pelanggan dan peraturan
perundangan terkait
40
1.2 Aplikasi
Persyaratan ISO 9001 adalah generik dan dimaksudkan untuk dapat diaplikasikan
pada semua jenis perusahaan apapun jenisnya, ukurannya dan produknya

Manakala persyaratan dari standar ini tidak dapat dipenuhi karena alasan tidak
memiliki relevansi dengan proses atau produk dari organasasi tersebut maka
persyaratan tersebut dapat dikecualikan.
Pengecualian hanya dapat diberikan untuk persyaratan pada klausul 7 saja di mana
pengecualian tersebut tidak mempengaruhi kemampuan organisasi dalam
menyediakan produk yang memenuhi persyaratan
Contoh pengecualian yang diijinkan:
Proses disain
Validasi proses dan penyediaan pelayanan; dan
Pengendalian alat monitor dan alat ukur
41
2. Rujukan Normatif
Landasan/dasar-dasar dari Sistem Manajemen Mutu ISO
9001 dan kosa kata dapat di rujuk ke dokumen:

ISO 9000:2005, Sistem manajemen mutu Dasar-dasar dan
kosa kata
42
3. Terminologi dan definisi

Dalam standar internasional ini istilah "produk" hanya
untuk:
Produk yang ditujukan, atau disyaratkan, oleh pelanggan
Produk sebagai hasil dari proses-proses realisasi produk
Persyaratan peraturan dan perundangan dapat dinyatakan
sebagai persyaratan legal

Istilah produk yang muncul dalam teks standar
internasional ini juga berarti jasa
43
4. Persyaratan sistem
manajemen mutu
4.1 Persyaratan Umum
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
4.2.2 Manual Mutu
4.2.3 Pengendalian Dokumen
4.2.4 Pengendalian Catatan
44
4.1 Persyaratan Umum
Organisasi harus
Untuk
Menyusun, mendokumentasikan, mengimplementasikan, memelihara dan

secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifitasan sistem manajemen
mutu
Menetapkan proses-proses yang dibutuhkan untuk SMM;
Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses;
Menentukan kriteria dan metode untuk operasi yang efektif;
Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan;
Memantau, mengukur (jika memungkinkan), dan menganalisa proses-proses
dan;
Mengelola proses-proses; dan

Memastikan kendali untuk proses-proses yang di kerjakan oleh pihak lain
(outsource), jika ada
45
4.2 Persyaratan dokumentasi

4.2.1 Umum
Dokumentasi SMM harus meliputi:
Kebijakan mutu dan sasaran
Manual mutu
Prosedur terdokumentasi dan catatan yang
dipersyaratkan oleh standar ini

Dokumentasi, termasuk catatan yang
ditetapkan oleh organisasi untuk memastikan
perencanaan yang efektif, operasi, pengendalian
proses-proses
46

4.2.1 Umum
Perluasan dari dokumentasi SMM:
Dapat berbeda-beda dari satu organisasi ke organisasi yang
lainnya tergantung:
Ukuran organisasi
Jenis aktivitas
Kompleksitas dari proses-proses dan interaksinya; dan
Kompetensi dari personilnya
Dapat saja dalam bentuk dan media apapun

Penekanan pada kinerja dan perbaikan proses, tidak semata-
mata paper work

47
Diskusi kelompok 1
Bekerja dalam kelompok
Identifikasi prosedur terdokumentasi yang harus dibuat,
sebutkan juga klausanya

Waktu 30 menit
48

4.2.2 Manual mutu
Harus mencakup:
Ruang lingkup dari SMM

Lengkap dan ada justifikasi untuk pengeculian
Prosedur terdokumentasi atau rujukannya dan
Penjelasan dari interaksi proses-proses dalam SMM
Dalam prakteknya dapat meliputi:
Pernyataan Kebijakan mutu dan sasaran mutu perusahaan

Struktur organisasi
Penjelasan dari peran, tanggung jawab, dan kewenangan dari personil kunci
Informasi lain tentang SMM
Jangan hanya menuliskan ringkasan dari persyaratan standar (pendekatan
elemen) tapi haruslah menjelaskan bagaimana proses memenuhi

persyaratan (process approach)
49

4.2.3 Pengendalian dokumen
Prosedur terdokumentasi diperlukan untuk:
Persetujuan yang diperlukan untuk dokumen sebelum digunakan
Peninjauan, update dan persetujuan ulang dokumen
Identifikasi perubahan dan status revisi
Memastikan bahwa versi yang relevan (terkini) tersedia pada tempat yang
menggunakannya
Memastikan bahwa dokumen jelas terbaca dan teridentifikasi
Memastikan dokumen yang berasal dari luar teridentifikasi dan distribusinya
dikendalikan
Mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa secara tidak sengaja
Mengaplikasikan metode identifikasi yang cocok bagi dokumen yang kadaluarsa
jika memang diperlukan untuk disimpan untuk tujuan tertentu
50

4.2.3 Pengendalian dokumen
Catatan menyediakan bukti dari sebuah operasi SMM yang efektif
Harus tetap:
Terbaca
Selalu dapat teridentifikasi
Selalu dapat diambil/ditemukan
Prosedur terdokumentasi dibutuhkan guna menetapkan pengendalian yang
diperlukan untuk:
Identifikasi
Penyimpanan
Perlindungan
Kemudahan pengambilan
Masa penyimpanan
Pemusnahan
51
Diskusi kelompok 2
Identifikasi catatan-catatan yang harus dikendalikan,
sebutkan juga klausanya

Waktu 30 menit
52
5. Tanggung Jawab Manajemen

5.1 Komitmen Manajemen
5.2 Fokus pada Pelanggan
5.3 Kebijakan Mutu
5.4 Perencanaan
5.4.1. Sasaran Mutu
5.4.2. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
5.5 Tanggung Jawab, Kewenangan dan Komunikasi

5.5.1. Tanggung Jawab dan Kewenangan
5.5.2. Wakil Manajemen
5.5.3. Komunikasi Internal
5.6 Tinjauan Manajemen

5.6.1. Umum
5.6.2. Masukan Tinjauan
5.6.3. Keluaran Tinjauan
53
5.1 Komitmen Manajemen

Manajemen Puncak harus menyediakan bukti komitmennya
untuk:
Membangun dan mengimplementasikan Sistem Manajemen Mutu; dan
Secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifitasan SMM
Komitmen harus didemonstrasikan dengan:

Mengkomunikasikan kepada organisasi pentingnya memenuhi
persyaratan pelanggan dan peraturan lainnya

Membuat kebijakan mutu
Memastikan bahwa sasaran mutu ditetapkan
Melaksanakan tinjauan manajemen
Memastikan ketersediaan sumber daya
54
5.2 Fokus pada Pelanggan

Manajemen Puncak harus memastikan, dengan maksud
untuk meningkatkan kepuasan pelanggan:

Persyaratan pelanggan ditetapkan
Persyaratan pelanggan dipenuhi
55
5.3 Kebijakan Mutu

Manajemen Puncak harus memastikan kebijakan
mutu:
sesuai dengan maksud dan tujuan;
termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara
berkelanjutan menyempurnakan keefektivitasan SMM;

menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan
meninjau sasaran mutu;
dikomunikasikan dan dipahami di dalam organisasi dan;
ditinjau untuk kesesuaian yang berkelanjutan
56
5.4 Perencanan
5.4.1 Sasaran mutu
Manajemen Puncak harus memastikan bahwa sasaran
mutu di tetapkan pada tingkat dan fungsi yang relevan

Harus memasukkan sasaran-sasaran yang dibutuhkan
untuk memenuhi persyaratan produk
Harus terukur
Harus konsisten dengan kebijakan
57
5.4 Perencanaan
5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu
Harus ada rencana untuk mencapai persyaratan sistem
manajemen mutu dan sasaran mutu dengan sumberdaya yang

tepat, prosedur, peralatan, standar dan proses
Manajemen Puncak harus memastikan:
Perencanaan tersebut dilaksanakan untuk memenuhi dan sesuai dengan
persyaratan klausul 4.1 dan sasaran mutu; dan

Integritas dan SMM dipelihara manakala perubahan terhadap SMM
direncanakan dan diimplementasikan
58
Diskusi kelompok 3
Membuat kebijakan mutu dan sasaran mutu
Waktu 30 menit
59
5.5 Tanggung jawab, kewenangan dan komunikasi

5.5.1 Tanggung jawab dan kewenangan
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung
jawab, kewenangan, dan keterkaitannya ditetapkan dan

dikomunikasikan dalam organisasi
60

5.5.2 Wakil manajemen
Harus ditunjuk oleh manajemen puncak
Harus merupakan anggota dari manajemen
Tanggung jawab dan kewenangannya meliputi:
Memastikan SMM disusun, diimplementasikan dan
dipelihara
Melaporkan kepada manajemen puncak tentang kinerja
SMM dan perbaikan yang diperlukan
Memastikan promosi dari kepedulian akan pentingnya
persyaratan pelanggan diseluruh organisasi
61

5.5.3 Komunikasi internal
Manajemen puncak harus memastikan:
Proses-proses komunikasi ditetapkan dalam organisasi, dan
Komunikasi berlangsung dengan efektif dalam SMM
62
Diskusi kelompok 4
Identifikasi jenis-jenis dan cara komunikasi internal untuk
penerapan sistem manajemen mutu

Waktu 30 menit
63
5.6 Tinjauan manajemen

5.6.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau SMM pada
interval waktu yang direncanakan untuk:

Mamastikan kesesuaian yang berkelanjutan
Kecukupan, dan
Keefektifitasan
Tinjauan harus mencakup:

Penilaian peluang untuk penyempurnaan, dan
Kebutuhan untuk perubahan SMM, termasuk kebijakan
mutu dan sasaran mutu

64

5.6.2 Masukan tinjauan
Meliputi informasi dalam hal:

a) Hasil Audit
b) Masukan pelanggan
c) Kinerja proses dan kesesuaian produk
d) Status dari tindakan pencegahan dan perbaikan
e) Tindak lanjut dari tinjauan sebelumnya
Perubahan yang direncanakan yang dapat mempengaruhi

SMM
g) Rekomendasi untuk penyempurnaan
f)
65

5.6.3 Keluaran tinjauan
Termasuk segala keputusan dan tindakan yang terkait
dengan:
Penyempurnaan keefektivitasan dari SMM beserta proses-
prosesnya
Penyempurnaan dari produk yang berhubungan dengan
Sumber daya yang dibutuhkan
66
6. Manajemen sumber daya

6.1 Penyediaan Sumber Daya
6.2 Sumber Daya Manusia
6.2.1 Umum
6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan
6.3 Infrastruktur
6.4 Lingkungan Kerja
67
6.1 Penyediaan sumber daya
Menentukan dan menyediakan sumber daya yang

dibutuhkan untuk:
Mengimplementasikan dan memelihara SMM dan secara

terus-menerus menyempurnakan keefektifitasan SMM,
dan
Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi
68
6.2 Sumber daya manusia

6.2.1 Umum
Karyawan yang pekerjaannya mempengaruhi kemampuan
untuk memenuhi persyaratan mutu produk harus

kompeten berdasarkan:
Pendidikan yang sesuai
Pelatihan
Keterampilan, dan
Pengalaman
69
6.2 Sumber daya manusia

6.2.2 Kompetensi, kepedulian dan pelatihan
Organisasi harus:
Menentukan kompetensi yang diperlukan untuk karyawannya
Menyediakan pelatihan atau tindakan lainnya untuk memenuhi
kebutuhan
Mengevaluasi keefektifitasan dari tindakan yang dilakukan
Memastikan karyawan sadar akan relevansi dan pentingnya pekerjaan
mereka dan bagaimana mereka berkontribusi pada pencapaian sasaran
mutu, dan
Memelihara catatan tentang:
Pendidikan
Pelatihan
Keterampilan
Pengalaman
70
Diskusi kelompok 5
Buat agenda atau tema yang akan menjadi bahan
pembahasan Management Review

Waktu 30 menit
71
6.3 Infrastruktur
Organisasi harus menentukan, menyediakan dan
memelihara insfrastruktur yang dibutuhkan untuk

mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk
Bangunan, ruang kerja, utilitas
Perlengkapan proses (perangkat keras maupun lunak)
Pelayanan Pendukung seperti transportasi dan komunikasi
72
6.4 Lingkungan kerja

Organisasi harus:
Menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang
dibutuhkan untuk memastikan pencapaian kesesuaian
produk terhadap persyaratannya
dan ini berarti menciptakan lingkungan kerja sebagai sebuah
kombinasi dari faktor manusia dan fisik
73
7. Realisasi produk
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
7.2 Proses yang Berhubungan dengan Pelanggan
7.2.1 Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan produk.
7.2.2 Penelaahan persyaratan yang terkait dengan produk.
7.2.3 Komunikasi pelanggan
7.3 Desain dan Pengembangan

7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
Perencanaan desain dan pengembangan

Masukan desain dan pengembangan
Keluaran desain dan pengembangan
Penelaahan desain dan pengembangan
Verifikasi desain dan pengembangan
Validasi desain dan pengembangan
Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
74
7. Realisasi produk
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses Pembelian
7.4.2 Informasi Pembelian
7.4.3 Verifikasi Produk yang dibeli
7.5
Produksi dan Penyediaan Pelayanan

7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
Pengendalian produksi dan penyediaan pelayanan

Validasi proses untuk produksi dan penyediaan pelayanan
Identifikasi dan kemampu-telusuran
Barang milik pelanggan
Pengawetan/pemeliharaan produk
7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran
75
7.1 Perencanaan realisasi produk

Merencanakan dan membangun proses-proses yang dibutuhkan untuk
realisasi produk
Perencanaan sebuah proses harus konsisten dengan proses lainnya dalam
Sistem Manajemen Mutu
Perencanaan harus termasuk penentuan dari:
Sasaran mutu produk dan persyaratan lainnya
Perlu untuk memetapkan proses-proses, dokumentasi, dan sumber daya yang
spesifik terhadap produk

Persyaratan untuk verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan aktivitas
pengujian yang spesifik terhadap produk
Kriteria keberterimaan produk, dan
Catatan sebagai bukti bahwa realisasi proses dan produk memenuhi persyaratan
Keluaran dari perencanaan harus dalam bentuk yang sesuai dengan metode
operasi organisasi. Dapat dianggap sebagai sebuah perencanaan mutu
76
7.2 Proses yang berhubungan dengan pelanggan

7.2.1 Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan produk
Harus menetukan:
Persyaratan spesifik pelanggan termasuk pengiriman dan
pasca pengiriman
Persyaratan yang tidak ditetapkan oleh pelanggan namun
diperlukan
Persyaratan undang-undang dan hukum yang terkait dengan
produk, dan
Persyaratan tambahan lainnya yang ditentukan oleh
organisasi
77

7.2.2 Penelaahan persyaratan yang berhubungan dengan produk
Penelaahan persyaratan sebelum komitmen organisasi untuk menyediakan
produk ke pelanggan.
Penelaahan untuk memastikan:
Persyaratan produk telah ditentukan
Perbedaan antara persyaratan yang dulu dan sekarang dipahami, dan
Kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang dinyatakan
Catatan dan tindakan dari penelaahan harus dipelihara

Bila pelanggan tidak menyatakan persyaratan secara terdokumentasi,
organisasi harus mengkonfirmasikan terlebih dahulu persyaratan tersebut

sebelum penerimaan
Dokumen harus turut dirubah makakala terdapat perubahan dalam
persyaratan dan karyawan yang terkait harus mengetahui perubahan
tersebut
78

7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan
Menentukan dan menerapkan pengaturan yang efektif
untuk berkomunikasi dengan pelanggan dalam hal:

Informasi produk
Penanganan inquiry, kontrak, order, dan perubahannya
Umpan balik pelanggan termasuk keluhan
79
7.3 Desain dan pengembangan

7.3.1 Perencanaan desain & pengembangan
Merencanakan desain dan pengembangan dari produk
Selama masa perencanaan menentukan:
Tahapan desain dan pengembangan
Penelaahan, verifikasi, validasi yang sesuai dengan tiap-tiap
tahapan
Tanggung jawab dan kewenangan untuk desain dan
pengembangan
80

7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
Menetapkan dan memelihara catatan dari masukan desain
Termasuk:
Persyaratan fungsionil dan kinerja
Persyaratan hukum dan perundang-undangan
Informasi dari desain sebelumnya jika dapat diapplikasikan, dan
Persyaratan penting lainnya untuk desain dan pengembangan
Menelaah kecukupan masukan

Memastikan yang persyaratan sudah lengkap, jelas dan tidak
bertentangan satu dengan yang lainnya
81

7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
Menghasilkan keluaran desain dalam bentuk yang
memungkinkan untuk diverifikasi terhadap masukkannya

Persetujuan terlebih dahulu atas keluaran ini sebelum
disebarkan
Keluaran desain harus:
Memenuhi persyaratan input
Menyediakan informasi yang cukup untuk proses pembelian, produksi,
penyediaan pelayanan
Berisi referensi untuk kriteria keberterimaan, dan
Merinci karakteristik produk yang penting terhadap penggunaan yang
aman dan sesuai
82

7.3.4 Penelaahan desain dan pengembangan
Melakukan penelaahan yang sistematik pada setiap tahapan-
tahapan yang sesuai:

Untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil-hasil desain/pengembangan
untuk memenuhi persyaratan-persyaratan, dan

Mengidentifikasi persoalan-persoalan yang ada serta tindakan-tindakan
yang perlu
Perwakilan dari setiap fungsi terkait harus terlibat

Catatan-catatan dari hasil penelaahan dan hasil dari tindakan
harus dipelihara
83

7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
Melakukan verifikasi untuk memastikan bahwa
keluaran dari desain dan pengembangan memenuhi

persyaratan-persyaratan masukan
Memelihara catatan-catatan dari hasil verifikasi dan
tindakan-tindakan yang telah diambil
84

7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
Melakukan validasi yang terkait dengan pengaturan yang telah
direncanakan
Validasi harus memastikan bahwa produk memiliki kemampuan
dalam memenuhi persyaratan yang ditentukan
Umumnya haruslah selesai sebelum pengiriman produk
Catatan dari hasil validasi dan tindakan-tindakan yang telah
diambil harus dipelihara
85

7.3.7 Pengendalian perubahan dalam desain dan
pengembangan
Mengidentifikasi dan mencatat perubahan-perubahan dalam
desain dan pengembangan

Menelaah, memverifikasi, memvalidasi dan menyetujui
perubahan sebelum penerapan
Termasuk mengevaluasi dampak dari perubahan pada part-part
lain dan produk yang sebelumnya sudah terkirim
86
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses pembelian
Memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan-persyaratan
pembelian yang ditentukan
Jenis dan cakupan dari pengendalian tergantung pada dampak produk yang
dibeli terhadap realisasi produk dan produk akhir

Mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuan mereka untuk
memberikan produk yang memenuni persyaratan
Menetapkan kriteria untuk seleksi, evaluasi, evaluasi ulang
Memelihara catatan dari hasil evaluasi dan tindakan-tindakan yang diambil
87
7.4 Pembelian
7.4.2 Informasi pembelian
Menjelaskan produk yang akan dibeli, termasuk:
Persyaratan untuk persetujuan dari produk,
prosedur, proses dan perlengkapannya
Persyaratan untuk kualifikasi dari personil, dan
Persyaratan-persyaratan SMM
Memastikan kecukupan dari persyaratan-persyaratan
yang ditentukan terlebih dahulu sebelum

berkomunikasi dengan pemasok
88
7.4 Pembelian
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
Memeriksa bahwa produk yang dibeli memenuhi
persyaratan-persyaratan yang ditentukan dengan

pemeriksaan atau tindakan lain
Merinci pengaturan dari verifikasi dan metode dari
penerimaan produk yang dibeli dalam informasi
pembelian bilamana organisasi/pelanggannya
bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat
pemasok
89
Diskusi kelompok 6
Membuat metode untuk evaluasi kinerja
pemasok/kontraktor
Waktu 30 menit
90
7.5 Produksi dan penyediaan pelayanan

7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan pelayanan
Merencanakan dan melaksanakan dalam kondisi terkendali
Kondisi terkendali termasuk, sebagaimana sesuai:
Ketersediaan informasi tentang penjelasan karakteristik produk
Ketersediaan Instruksi Kerja
Penggunan dari peralatan yang sesuai
Ketersediaan dan penggunaan alat-alat pemantauan dan alat ukur yang
sesuai
Penerapan dari pemantauan dan pengukuran
Penerapan dari aktivitas-aktivitas pelepasan produk, pengiriman dan
paska pengiriman
91

7.5.2 Validasi dan proses-proses untuk produksi dan
penyediaan pelayanan
Jika keluaran dari proses produksi dan penyediaan pelayanan tidak dapat diverifikasi
pada proses berikuntya dengan pemantauan dan pengukuran, maka harus divalidasi
(contoh: proses pengelasan)
Termasuk proses-proses dimana efek dari kekurangannya menjadi nyata hanya bila
produk tersebut digunakan atau pada saat jasa pelayanan sedang diberikan
Validasi harus mendemonstrasikan kemampuan proses ini dalam mencapai hasil yang
direncanakan
Menentukan pengaturan untuk proses-proses ini termasuk:
Menetapkan kriteria untuk penelaahan dan persetujuan proses-proses
Persetujuan dari peralatan dan kualifikasi dari personil
Penggunaan metode dan prosedur khusus
Persyaratan tentang catatan-catatan, dan
Validasi Ulang
92

7.5.3 Identifikasi dan kemamputelusuran
Mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai selama proses
realisasi produk
Mengidentifikasi status produk yang kaitannya dengan
persyaratan-persyaratan pemantauan dan pengukuran produk
Mengendalikan dan mencatat identifikasi yang unik dari
produk bilamana ada persyaratan penelusuran
93

7.5.4 Barang milik pelanggan
Pengendalian terhadap barang milik pelanggan
Mengidentifikasi, memverifikasi, dan menjaga barang milik
pelanggan yang memang disiapkan untuk digunakan dalam

proses realisasi produk atau merupakan bagian dari produk
Melaporkan ke pelanggan bilamana hilang, rusak atau
ditemukan tidak sesuai dengan penggunaannya dan memelihara
catatannya
94

7.5.5 Pengawetan/pemeliharaan produk
Memastikan kesesuaian dari produk selama pemrosesan
internal dan proses pengiriman hingga sampai ke tujuan

Pemeliharaan mencakup:
Identifikasi
Penanganan
Pembungkusan
Penyimpanan
Perlindungan
Pemeliharaan juga harus diaplikasian untuk bagian-bagian dari
produk
95
7.6 Pengendalian alat pemantauan

dan pengukuran
Menentukan pemantauan dan pengukuran apa saja
yang harus dilakukan dan alat ukur apa-saja yang perlu

untuk memberikan bukti kesesuaian antara produk
dengan persyaratannya
Menentukan proses-proses untuk memastikan
pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dengan
cara yang konsisten dengan persyaratan-persyaratan
pemantauan dan pengukuran
96

dan pengukuran
Bilamana diperlukan untuk memastikan hasil-hasil yang valid,
alat ukur harus:

Dikalibrasi atau diverifikasi pada jangka waktu tertentu atau sebelum
penggunaannya terhadap standard yang mampu telusur ke standar

nasional/internasional. Bila mana standar yang dimaksud tidak ada,
dasar-dasar kalibrasi atau verifikasi harus dicatat
Diatur (adjusted) atau diatur ulang sebagaimana perlu
Diidentifikasi agar status kalibrasinya ditentukan/diketahui
Dijaga dari pengaturan yang salah yang dapat mengakibatkan hasil
pengukuran yang tidak valid
Dilindungi dari kerusakan dan penurunan fungsi misal:
keakurasian selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan
97

dan pengukuran
Menilai dan mencatat keabsahan dari hasil
pengukuran sebelumnnya bila alat ditemukan tidak

sesuai dengan persyaratan
Memastikan kemampuan perangkat lunak untuk
memenuhi penggunaan yang dimaksud manakala
digunakan dalam pemantauan dan pengukuan
terhadap sebuah persyaratan tertentu
98
Diskusi kelompok 7
Membuat perencanaan mutu. Buat diagram yang
menggambarkan proses utama pembuatan produk.

Tetapkan baku mutu untuk tiap tahapan proses dan
bagaimana mengukurnya.
Waktu 30 menit
99
8. Pengukuran, analisa dan

perbaikan
8.1 Umum
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
8.2.2 Audit Internal
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk
8.3 Pengendalian Produk tidak Sesuai

8.4 Analisa Data
8.5 Penyempurnaan
8.5.1 Penyempurnaan Berkelanjutan
8.5.2 Tindakan Perbaikan
8.5.3 Tindakan Pencegahan
100
8. Pengukuran, analisa dan penyempurnaan

8.1 Umum
Merencanakan dan mengimplementasikan pemantauan,
pengukuran, analisa dan penyempurnaan proses untuk:

Mendemonstrasikan kesesuaian produk
Memastikan kesesuaian dari SMM
Secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifitasan dari SMM
Termasuk menentukan metode-metode yang dapat digunakan,
termasuk teknik statistik dan perluasan penggunaannya
101
8.2 Pemantauan dan pengukuran

8.2.1 Kepuasan pelanggan
Memantau informasi yang terkait dengan persepsi
pelanggan apakah persyaratan pelanggan telah dipenuhi,

sebagai salah satu pengukuran kinerja SMM
Menentukan metode untuk mendapatkan dan
menggunakan informasi ini
102

8.2.2 Audit internal
Dilakukan pada jangka waktu yang terencana untuk menentukan apakah
SMM:
Sesuai dengan pengaturan yang direncanakan, ISO 9001 dan persyaratan SMM
organisasi, dan
Secara efektif dijalankan dan dipelihara
Perencanaan program audit, harus mempertimbangkan:

Status dan pentingnya proses-proses dan area-area yang akan diaudit, dan
Hasil dari audit sebelumnya
Tetapkan ruang lingkup audit, frekuensi, metode
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus dipastikan objektifitas dan

netralitasnya
Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri
103

8.2.2 Audit internal
Prosedur terdokumentasi dipersyaratkan untuk menentukan tanggung jawab
dan persyaratan-persyaratan untuk:
Perencanaan dan pelaksanaan audit
Melaporkan hasil audit, dan
Memelihara catatan-catatan audit
Manajemen bertanggung jawab untuk memastikan bahwa area yang diaudit
melakukan tindakan perbaikan atas temuan audit pada waktu yang

ditetapkan
Tindak lanjut harus mencakup varifikasi atas:
Tindakan yang telah dilakukan, dan
Melaporkan hasil verifikasi
104

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
Mengapplikasian metode yang sesuai untuk
pemantauan, dan manakala dapat diapplikasikan,

pengukuran dari proses-proses SMM
Metode harus mendemonstrasikan kemampuan
proses-proses dalam mencapai hasil yang diencanakan
Mengambil tindakan perbaikan manakala hasil yang
direncanakan tidak tercapai
105

8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
Memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memeriksa apakah
persyaratan dipenuhi
Dilaksanakan untuk setiap tahapan pada realisasi produk sebagaimana yang
direncanakan
Memelihara bukti-bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan
Mengindikasikan personil-personil yang berwenang untuk meluluskan
produk
Tidak mengirim produk sampai dengan seluruh pengaturan yang
direncanakan telah selesai dilakukan dengan cukup baik (dan memenuhi
persyaratan), kecuali disetujui oleh pejabat yang berwenang atau pelanggan
106
8. Pengukuran, analisis dan penyempurnaan

8.3 Pengendalian produk tidak sesuai
Mengidentifikasi dan mengendalikan produk yang
tidak sesuai untuk mencegah penggunaan yang tidak

diinginkan atau pengiriman
Prosedur terdokumentasi diperlukan untuk
menetapkan pengendalian, penanggung jawab dan
wewenang yang berhubungan dengan produk yang
tidak sesuai
107

Menangani produk tidak sesuai dengan salah satu atau beberapa
cara seperti:
dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidak-sesuaian
dengan mengotorisasi penggunaannya, meluluskannya di bawah konsensi
oleh pejabat yang berwenang dan bilamana dapat diaplikasikan oleh

pelanggan, dan
dengan mengambil tindakan untuk mencegah/ menghalangi pemakaian
sebagaimana dimaksud pada awalnya
Memelihara catatan-catatan dari ketidaksesuaian dan tindakan
yang diambil, termasuk konsesi yang diambil
108

Memeriksa ulang produk tidak sesuai yang telah
dikoreksi untuk mendemonstrasikan kesesuaiannya

Bila produk tidak sesuai dideteksi setelah pengiriman
atau setelah produk tersebut terpakai, maka tindakan
yang diperlukan harus dilakukan untuk dampak dan
potensi dampak dari produk tidak sesuai tersebut
109

8.4 Analisa data
Menentukan, mengumpulkan dan menganalisa data yang sesuai untuk:
Mendemonstrasikan kesesuaian dan keefektifitasan dari SMM
Mengevaluasi pada area mana penyempurnaan yang berkelanjutan dapat
dilakukan
Termasuk data yang diperoleh dari hasil pemantauan dan pengukuran
sumber-sumber lainnya
Analisa data harus menyediakan informasi yang terkait dengan:
Kepuasan pelanggan
Kesesuaian produk dengan persyaratannya
Karakteristik dan kecendrungan proses-proses, produk, termasuk peluang untuk
tindakan pencegahan
Pemasok
110
8.5 Penyempurnaan
8.5.1 Penyempurnaan berkelanjutan
Secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifitasan
dari SMM melalui penggunaan:

Kebijakan mutu dan sasaran mutu
Hasil Audit
Analisa data
Tindakan perbaikan dan pencegahan
Tinjauan Manajemen
111
8.5 Penyempurnaan
8.5.2 Tindakan perbaikan
Mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk
mencegah kejadian berulang

Mengambil tindakan yang sesuai untuk dampak dari ketidaksesuaian yang terjadi
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan persyaratanpersyaratan untuk:
Penelaahan ketidaksesuaian, termasuk penanganan keluhan pelanggan
Menetukan penyebab ketidaksesuaian
Mengevaluasi kebutuhan akan tindakan untuk memastikan ketidaksesuaian tidak akan
terulang
Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan
Mencatat hasil-hasil dari tindakan
Meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang diambil
112
8.5 Penyempurnaan
8.5.3 Tindakan pencegahan
Menetukan tindakan yang harus dilakukan untuk menghilangkan penyebab
dari ketidaksesuaian yang potensial untuk mencegah kejadian
Mengambil tindakan yang sesuai pada dampak dari masalah potensial
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan persyaratan-
persyaratan untuk:
Menentukan ketidaksesuaian yang potensian dan penyebabnya
Mengevalusasi tindakan yang diperlukan untuk mencegah kejadian
Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan
Mencatat hasil dari tindakan yang dilakukan
Meninjau efektivitas tindakan pencegahan yang dilakukan
113
Diskusi kelompok 8
Buat flowchart yang menggambarkan prosedur tindakan
perbaikan dan pencegahan terhadap ketidaksesuaian (NC).

Waktu 30 menit
114
Sekilas Tentang Dokumentasi Sistem

Manajemen Mutu
Pembahasan meliputi
Struktur tipikal dokumentasi SMM

Manfaat dari sebuah dokumentasi
Perluasan dari dokumentasi
Jenis-jenis dokumentasi
116
Struktur tipikal dari dokumentasi SMM

Visi
Misi
Kebijakan
Tujuan-tujuan
Tanggungjawab
Manual
Mutu
Kebijakan Mutu
Penetapan Proses
Rujukan ke Prosedur
Prosedur
Instruksi Kerja
Siapa? Apa?
Kapan? di mana?
Bagaimana?
Dokumen Pendukung
117
Mendokumentasikan SMM
Setiap organisasi menentukan:
Apa saja dokumentasi yang diperlukan
Media yang hendak digunakan
Penekanan pada pengendalian proses-proses dan
memenuhi sasaran mutu, bukan pada membuat

dokumentasi yang sebetulnya tidak diperlukan
Dokumentasi dapat dibuat dalam berbagai macam
media
118
Manfaat dari dokumentasi
Memungkinkan:
Komunikasi yang baik
Konsistensi dari tindakan
Bermanfaat untuk:
Kesesuaian dengan persyaratan pelangan
Penyempurnaan berkelanjutan
Penyediaan training yang dibutuhkan
Kemampuan mengulang dan kemamputelusuran
Menyediakan bukti yang objektif
Mengevaluasi keefektifitasan dan kecocokan dari SMM
Pembuatan dokumentasi harus memiliki manfaat jika tidak

tidak perlu untuk dibuat!
119
Perluasan dari dokumentasi
Tergantung dari Beberapa Faktor:

Jenis dan ukuran organisasi
Kompleksitas dan interaksi proses-proses
Kompleksitas dari produk
Persyaratan Pelanggan
Persyaratan undang-undang
Kemampuan personil
Perluasan/penambahan yang diperlukan untuk
menunjukkan bahwa persyaratan SMM telah dipenuhi
120
Jenis-jenis dokumen yang

digunakan dalam SMM
Pernyataan terdokumentasi tentang kebijakan dan sasaran

mutu
Manual Mutu
Prosedur
Instruksi Kerja
Rencana Mutu
Spesifikasi, gambar, standar
Panduan
Catatan
121
Ringkasan sesi 5
Dokumentasi dibuat untuk:

Mengarahkan proses bisnis
Memuaskan pelanggan
Penyempurnaan berkelanjutan
Setiap organisasi menentukan sendiri:

Perluasan dari dokumentasi yang dibutuhkan
Media yang digunakan
Penekanan pada pengendalian proses untuk mencapai sasaranmutu, bukan
pada membuat dokumentasi yang tidak diperlukan

Tidak terbatas pada 6 prosedur wajib yang dinyatakan dalam standar
Dokumentasi dapat dalam berbagai jenis dan media

Misal hard copy atau soft copy
122
Sekilas Tentang Proses Sertifikasi
Pembahasan Meliputi
Siklus Sertifikasi
Keuntungan Sertifikasi
Badan Akreditasi
Kriteria untuk pemilihan Badan Sertifikasi
124
Siklus Sertifikasi
Tindakan Perbaikan
Pemberian
Sertifikasi
Penilaian
untuk
Sertifikasi
Penilaian
Rutin
Setiap 6
bulan
Pembaharuan
Sertifikat
Setiap 3
tahun
Penilaian
Pendahuluan
Penilaian di
atas Meja
Aplikasi
125
Keuntungan dari sertifikasi
Mendapatkan Sertifikat untuk perusahaan

Pemeriksaan kesesuaian yang independen
Dapat memotivasi staff
Dapat memenuhi persyaratan pelanggan dalam SMM
Dapat berarti telah melaksanakan SMM yang efektif
Mendapatkan pengakuan Nasional/Internasional
Mendapatkan keuntungan kompetitif
Memperbaiki profil perusahaan
126
Badan Akreditasi
Hirarki
Badan Akreditasi
Contoh: UKAS, RvA
Akreditasi
Badan Sertifikasi
Contoh: BSI, DNV, BVQI, SGS, LR,

TUV, URS, SAI, Sucofindo,
MALQA
Sertifikasi
Perusahaan ber- ISO 9001
Contoh: PT. XYZ
127
Kriteria untuk memilih sebuah Badan Sertifikasi
Ruang pingkup
Pendekatan
Akreditasi
Pengalaman audit untuk jenis bisnis yang sama
Rekomendasi Pelanggan
Biaya sertifikasi
Sertifikasi di luar SMM yang telah didapatkan
128
Persyaratan informasi untuk sertifikasi
Mengisi Formulir Permohonan dari Badan Sertifikasi yang

telah ditunjuk
Manual Mutu dan Prosedur
Ruang lingkup SMM yang hendak diaudit
Jumlah karyawan yang berada dalam ruang lingkup SMM yang
akan diaudit
Telah menyelesaikan paling tidak satu kali Audit Mutu
Internal dan Tinjauan Manajemen
Minimal memiliki catatan implementasi SMM untuk 3 bulan
129
Ringkasan
Sertifikasi bukanlah sekedar uji kelulusan

Pada prinsipnya pengakuan dari SMM diperoleh dari pihak ketiga
(contoh: Badan Sertifikasi)
Memperluas pasar membutuhkan pengakuan dalam Sistem
Manajemen Mutu
Membantu mengurangi Audit Pihak ke 2 (audit oleh pelanggan)
Selain dari pentingnya memiliki orang-orang yang siap untuk audit
sertifikasi, adalah memang penting bagi organisasi untuk memiliki
SMM
130
Quality is a never ending improvement

SMM Iso 9001-2008

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

SMM Iso 9001-2008

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Konsep & Implementasi

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

persyaratan ini pada penyusunan, implementasi dan sertifikasi Sistem

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Sekilas Sistem Manajemen Mutu

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

yang terdiri dari 135 Negara atau lebih di seluruh dunia

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Tentang apakah ISO 9001?

praktek manajemen yang baik

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Asal-usul ISO 9001

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Cara kerja ISO 9001

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Seri standar ISO 9000

Dasar dan kosa kata

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Proses penyusunan standar

(BSI adalah sekretariat untuk working Group 2)

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Siapakah yang dimaksud dengan

memiliki kepentingan terhadap kinerja atau kesuksesan dari sebuah

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Alasan-alasan dibalik perlunya

mencapai kualitas produk

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Peran dari SMM ISO 9001

mutu yang dapat digunakan untuk:

Memberikan sejumlah persyaratan-persyaratan minimum

untuk memastikan kepuasan pelanggan

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Batasan-batasan ISO 9001

proses yang mempengaruhi mutu produk atau jasa

pelanggan dan pencapaian kepuasan pelanggan

proses-proses yang efektif ketimbang efisien

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

10 alasan teratas mengapa

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

diformulasikan untuk dapat diaplikasikan secara global

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Sistem Manajemen Mutu Berlandaskan Proses

Mengapa SMM penting?

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Mengapa sebuah sistem

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Dasar dari standar ISO 9001

Delapan Prinsip Manajemen Mutu dan Kerangka Plan Do Check

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Delapan prinsip manajemen mutu

Fokus pada pelanggan

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

SMM berlandaskan proses

menyusun, mengimplementasikan dan memperbaiki

Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010

Pendekatan pada sistem

sebuah SMM sangat direkomendasikan

Mengadopsi pendekatan ini dapat melahirkan kepercayaan