Form Etik Hewan

KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMISI ETIK PENELITIAN
RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
Telp. & Fax. 022-2038697, website: kep.unpad.ac.id, email-sekretariat: etik.unpad@gmail.com
email-sistem: kep.unpad@gmail.com atau kepk.fk.unpad@gmail.com
FL/04-06
Formulir Hewan Coba
No. Register:
A. Informasi Umum
1. Peneliti Utama (nama dan gelar) dr. Atar Trengginas Asmarantaka

Keahlian/Spesialisasi Orthopaedi & Traumatologi
Jabatan/Kedudukan PPDS
Telp. Rumah: - HP.: email:.
2. Asal Instansi (FK Unpad /Unpad/ FK UNPAD Telp. : 022-2035477
Non Unpad/Lainnya Sebutkan) Fax. : 022-2035477
e-mail:
kaprodi.orthopaedi.sp1@unpad.ac.id
Sponsor (Individu/Swasta/hibah Individu
Nasional/Hibah Internasional)
Pembimbing/Peneliti Lain: Prof. Dr. dr. Yoyos Dias Ismiarto, Sp.OT(K)., M.Kes., CCD
Renaldi Prasetya H. N. R, dr., Sp.OT(K).,M.Kes (AIFO)
3. Judul Penelitian: Efek Epigallokatekin-3-Gallat (EGCG) dan Vitamin D terhadap Penyembuhan Fraktur
Tulang Panjang Kominutif pada Hewan Coba Tikus dinilai secara Histopatologis
4. Multisenter o Ya Senter Penelitian Utama: RSHS
Senter Penelitian Satelit:
 Tidak
5. Penelitian
 Bukan kerja Sama
o Kerjasama nasional
o Internasional, jumlah negara sebutkan:
o Melibatkan Ketua Peneliti asing (lampirkan izin, MoU Insitusi, Visa peneliti):
6. Diisi Apabila Melibatkan Ketua Peneliti Asing
No. Nama,gelar,intitusiKetua Peneliti Tugas & fungsi Telp., Fax, HP, e-mail:
asing
1.
2.
3.
7. Tempat Penelitian (Nama Lab Hewan dan Institusinya):
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN
8. Rencana waktu Penelitian: Mulai: Selesai:
… Bulan … 2022 … 2022
9. Waktu Pengumpulan Data mulai:
… 2022
10. Apakah Protokol ini Pernah Diajukan ke Komite Etik Lain?
oYa oDiterima
Bila ya, lampir fotocopy dokumen: oDitolak
Tidak
Rev-01072018
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
11. Alokasi dan Rincian Dana Penelitian:

Tikus 27 ekor Rp. 1.350.000,00
EGCG, Vitamin D
Biaya Print, Fotokopi, ATK Rp. 1.000.000,00
Total Rp.
B. Penelitian Pemanfaatan Hewan Coba

B.1. Metode Penelitian
1. Alasan Penelitian:
Proses penyembuhan fraktur tulang panjang kominutif dapat dibantu dengan intervensi
epigallocatechin-3-gallate (EGCG) maupun vitamin D. Hal ini karena epigallocatechin-3-gallate (EGCG)
memiliki kandungan polifenol yang dapat meningkatkan osteoblastogenesis dan mensupresi
osteoklastogenesis yang dapat mempercepat proses penyatuan tulang dan vitamin D yang
dikombinasikan dengan kalsium pun data membantu membentuk tulang. Penelitian ini akan
menelaah mengenai efek epigallocatechin-3-gallate (EGCG) yang terdapat di dalam teh hijau karena
kandungan epigallocatechin-3-gallate (EGCG) di dalam teh hijau cukup untuk memenuhi kebutuhan
epigallocatechin-3-gallate (EGCG) untuk penyembuhan fraktur tulang kominutif yaitu kadar
epigallocatechin-3-gallate (EGCG) 5-10 μmol/L yang dilihat secara histopatologi dan akan menilai
bagaimana efektivitas pemberian vitamin D oral 0,1 µg/kg/hari terhadap penyembuhan fraktur yang
dilihat secara histopatologi. Dari analisis di atas maka dilakukan penelitian yang bertujuan untuk
mengetahui bagaimana efek epigallocatechin-3-gallate (EGCG) maupun vitamin D pada proses
penyembuhan fraktur kominutif pada hewan coba tikus yang dinilai secara histopatologi
menggunakan state of callus formation.
Tujuan Penelitian Pemanfaatan Hewan Coba:

Penelitian ini akan menunjukkan efek pemberian Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG) dengan vitamin D
pada proses penyembuhan fraktur tulang panjang kominutif pada model tikus. Dengan demikian,
akan mampu menguji aspek teoritis penyakit dengan praktik lapangan.
Manfaat Penelitian Pemanfaatan Hewan Coba:

Memberikan gambaran bagaimana penyembuhan fraktur tulang panjang kominutif pada kelompok
yang diberikan Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG) dan vitamin D pada model tikus.
Risiko yang Mungkin Timbul Disertai Cara Mengatasinya:

Penelitian ini dilakukan dengan menggunakan metode eksperimen dan intervensi pada binatang
percobaan, sehingga diperlukan suatu ethical clereance dengan menerapkan prinsip 3R
(Replacement, Reduction, Refinement). Prinsip 5F yang terdiri dari bebas dari rasa lapar dan haus,
rasa nyeri, trauma dan penyakit, ketakutan dan stress jangka panjang, mengekspresikan tingkah laku
alami. Tikus merupakan hewan coba yang paling cocok untuk penelitian disesuaikan dengan
penellitian penelitian sebelumnya. Jumlah tikus yang dipakai seminimal mungkin dengan jumlah
sampel menggunakan rumus yang sesuai dengan metode penelitian. Hewan coba diberikan
makanan, minuman, diberi obat anestesia untuk mengurangi nyeri, dilakukan rawat luka dan juga
obat dengan tujuan terhindar dari penyakit.
2. Jenis dan Desain  Studi  Desain paralel
Penelitian Eksperimen o Desain menyilang/cross-over design
Rev-01072018
o Lain-lain, sebutkan:
3. Sampel BBT (Bahan Sumber BBT Hewan: o Spesimen arsip penelitian sebelumnya (archived
Biologis Tersimpan) specimen)
Hewan, sebutkan: o Spesimen pemeriksaan klinis (left over clinical
specimen)
o Lainnya sebutkan:
4. Apakah usulan penelitian ini telah dibahas dengan penganggung jawab/ahli hewan percobaan:
o Tidak Ya, apakah ada rekomendasi dari KPPH (bila ada lampirkan)
5. Data Hewan yang Akan Digunakan:
Spesies hewan: Sprague–Dawley Umur: 12 minggu
Strain/Galur: Wistar Sprague–Dawley Berat Badan: 350± 25 gram
Jenis kelamin: Jumlah: 27
Asal/diperoleh dari: Lab Hewan FK UNPAD
Kriteria Inklusi :
1. Tikus Sprague–Dawley
2. Tikus usia 12 minggu
3. Berat tikus putih sekitar 350±25 gram
Kriteria Eksklusi:
1. Tikus sakit
2. Tikus tidak aktif selama masa adaptasi dan sebelum dilakukan perlakuan saat penelitian
berlangsung
Sedangkan, kriteria drop out dari penelitian ini adalah :

1. Tikus mati pada masa adaptasi sampai percobaan
6. Keterangan Mengenai Prosedur yang Akan Dilakukan Terhadap Hewan:

a. Pemeliharaan hewan coba
- Pemeliharaan hewan coba sebelum intervensi
Tikus Sprague–Dawley (SD) dipelihara dalam kandang dan ditempatkan dalam ruang yang tenang
dan dikontrol pada suhu (25 ± 1°C), dengan pencahayaan yang cukup, diberikan makanan dan air,
disimpan pada siklus terang-gelap 12:12 selama percobaan. Kebersihan kandang terjaga dengan
membersihkan kandang setiap harinya.
- Pemeliharaan hewan coba selama intervensi

Pada penelitian ini, tikus Sprague–Dawley dibagi dalam tiga kelompok yaitu:
1. Kelompok pelakuan 1 diberikan Vitamin D
2. Kelompok perlakuan 2 diberikan ECGC dan vitamin D
3. Kelompok kontrol tidak diberikan EGCG maupun vitamin D
Untuk mengurangi rasa nyeri ketika tindakan operasi, setiap hewan dibius dengan ketamin (60
mg/kg) yang diberikan melalui injeksi intraperitoneal. Tungkai belakang kanan dipasang drapping
yang steril. Sayatan kulit longitudinal 1 cm dibuat di atas aspek antero-medial ekstremitas bawah.
Femur diekspos tanpa mengangkat periosteum. Dilakukan osteotomi menggunakan gergaji berosilasi
di bawah irigasi secara terus-menerus. Setelah osteotomi terbuka, jarum suntik 23-gauge
dimasukkan ke dalam rongga sumsum tulang femur untuk menstabilkan fraktur. Metode
Rev-01072018
penyembuhan fraktur dengan menggunakan fiksasi intramedullary nails. Luka operasi dijahit dan
ditutup dengan pembalut steril selama dua hari. Penjajaran yang tepat setelah fiksasi dikonfirmasi
secara radiografis.
a. Apakah ada hewan yang akan dimusnahkan setelah penelitian selesai:

o Tidak o Ya, beri penjelasan alasan pemusnahan:
b. Cara hewan coba dimusnahkan/sacrificed:

7. Peralatan dan Obat-obat/anestesi yang Akan Digunakan Terhadap Hewan:
a. Peralatan:
b. Obat penenang (anesthesia):
Nama obat: Ketamin Dosis: 60 mg/kgBB
c. Obat-obatan lainnya:
Nama obat: Dosis :
8. Klasifikasi Pemanfaatan hewan coba:
o Pemanfaatan hewan invertebrata, atau tumbuhan, bakteri, amuba (binatang bersel satu)
o Pemanfaatan hewan vertebrata sedikit sekali atau sama sekali tidak menimbulkan rasa
tidak nyaman
 Pemanfaatan hewan vertebrata sedikit menimbulkan stres atau rasa sakit tetapi pendek
o Pemanfaatan hewan vertebrata sedikit menimbulkan stres atau rasa sakit yang tidak bisa
dihindarkan
o Pemanfaatan hewan vertebrata menimbulkan rasa sakit diatas toleransi sakit hewan coba,
tanpa dinaestesi dalam keadaan sadar.
C. Pernyataan
1. Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat/dihukum karena tindak kriminal/disiplin oleh
masyarakat atau organisasi kedokteran swasta/suatu badan yang berwenang?
Tidak o Ya, jelaskan
2. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Peneliti Utama ?
2 tahun
3. Apa tindakan pencegahan yang dilakukan untuk menjaga kerahasian data kesehatan?
 Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat diakses
oleh petugas yang terlibat dalam penelitian
 Data dikomputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian dan dapat
diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi
 Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus
menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan
kerahasiaan informasi kesehatan subjek
 Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan untuk
menjaga kerahasiaan dokumen
 Apabila memungkinkan, indentifikasi subjek penelitian dihapus (anonim) dari informasi yang
berhubungan dengan penelitian
o Lainnya, jelaskan
4. Isi formulir ini akan saya pertanggungjawabkan dan akan dilaksanakan sesuai dengan proposal/usulan
penelitian yang diajukan serta sesuai dengan prinsip etika penelitian.
Rev-01072018
Bandung, … Mei 2022
Kepala Departemen/Prodi Peneliti Utama
Dr. dr. Agus Hadian Rahim, SpOT(K), M.Epid, Atar Trengginas Asmarantaka, dr.
M.HKes
Pembimbing I Pembimbing II
Prof. Dr. Yoyos Dias Ismiarto, dr., Sp.OT(K), M.Kes, Renaldi Prasetya H. N. R, dr., Sp.OT(K),M.Kes
CCD (AIFO)
Rev-01072018
BIO DATA PENELITI UTAMA
Nama lengkap : Atar Trengginas Asmarantaka, dr.

NIP / NPM : 131621170502
Tempat/tgl. lahir :
Jenis Kelamin : Laki - Laki
Alamat & No. Telp. :
HP:… Rumah: …
Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)
Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Lulus Bidang Studi
Universitas Kota Kedokteran
Universitas Kota Profesi Dokter
Pengalaman Penelitian
Judul Penelitian Tahun
Rev-01072018
BIO DATA PENELITI LAIN/PEMBIMBING I
Nama lengkap : Prof. Dr. dr. Yoyos Dias Ismiarto, SpOT(K)., M.Kes., CCD
NIP : 19651202 2005011 001
Tempat/tgl. lahir : Cimahi, 02 Desember 1965
Jenis Kelamin : Laki-laki
Alamat & No. Telp. : Jl. Kanayakan A-6, Dago, Coblong, Bandung, Jawa Barat
HP +62818610240
Universitas Padjadjaran Kota Bandung 1988 Sarjana Kedokteran
Universitas Padjadjaran Kota Bandung 2001 Dokter Spesialis Bedah Orthopaedi

& Traumatologi
Universitas Padjadjaran Kota Bandung 2007 Magister
Universitas Padjajaran Kota Bandung 2012 Konsultan Orthopaedi Pediatrik
The International 2012 Certified Clinical Densitomerist

Society for Clinical
Densitometry
Universitas Padjadjaran Kota Bandung 2017 Doktor
Universitas Padjadjaran Kota Bandung 2021 Profesor
Rev-01072018
Concomitant Distal Radioulnar Joint Disruption in Distal 2018

End Radius Fracture Cases Admitted to Emergency Ward
Hasan Sadikin Hospital January 2013 – December 2015
Efek Pemberian Meloxicam yang Diberikan Selama 2018

Fase Inflamasi Terhadap Proses Penyembuhan
Tulang Mencit Paska Open Reduction Internal
Fixation K-Wire Dinilai secara Radiologis
2018
Hubungan antara Spastisitas Pergelangan Kaki
denganKualitas Hidup pada Anak dengan Cerebral
Palsy Tipe Spastik Quadriplegia
2018
Efikasi Lapisan Nanopartikel Perak Dalam Menekan
Pertumbuhan Koloni Bakteri Pin Tract Fiksasi
Eksternal
2018
Comparison Between Use of Antibiotics and
Argentum (Ag) in Infected Wound Healing
2018
Flexor Tendon Sheath Infection on Hand After
Needle Puncture During Surgery: A Case Report
2018
Vitamin D3 As an Anti Tuberculosis Supplement in

Spinal Tuberculosis Treatment 2018
Osteoblast Activity in Massive Cortical Bone Defect

Healing Process After Biological Membrane Formed
Between Synthetic Graft And Autograft 2018
Hasil fungsional pasien Developmental Dysplacia of

The Hip (DDH) setelah tindakan operatif pada usia
berjalan di RS Hasan Sadikin Bandung
2018
Investigation into thermal necrosis of the bone

associated with kirschner wire insertion: An 2018
experimental study in rabbit
Prognostic Factors for Lower Extremity Amputation 2018
Rev-01072018
in Diabetic Foot Ulcer Patients
PerbandinganPengaruh LIDC yang 2018

Dikombinasidengan Argentum danAntibiotikuntuk
Proses Penyembuhan Luka Terinfeksi
2018
Potensi Zink UntukTerapi Osteoporosis
Perbandingan Antara PenggunaanAntibiotikdan 2018

Argentum (Ag) DalamPenyembuhan Luka Terinfeksi,
The Effectivity of Losartan Tablet for Decreasing

Fibrotic Tissue Formation in Gastrocnemius Muscle 2018
Injury Grade I Of Rabbits
Relationship of ACL Injury With Posterior Tibial

Slope, Intercondylar Notch Width Ratio, Age, and 2019
Sex
Histopathological Evaluation of The Effect of

Ageratum Leaf Extraction (Ageratum conyzoides)
Accelerate Wound Healing of Acute Excisional
Wound on Epidermis Sprague Dawley Rats 2019
(Rattusnorvegicus) With Diabetes Mellitus Type II
CederaPenyertaFrakturSkapula di RS Dr. Hasan

2019
Sadikin Bandung Periode Desember 2014-Januari
2019
Efek Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

(TENS) TerhadapPeningkatan Kadar Transforming
Growth Factor Beta (TGF-β) SebagaiPenanda Proses
Pembentukan Cartilage Like Tissue pada Model
Defek Osteo chondral Femur Lutut Kelinci: 2018
SuatuPenelitianPendahuluan
Survey PenyebabKematianBerdasarkanProsedur
Advance Trauma Life Support (ATLS) padaPasien
Multiple Trauma di InstalasiGawatDarurat (IGD) 2018
Bedah Rumah Sakit Hasan Sadikin Bandung Periode
Januari – Juli 2014
FaktorResikoPotensialTerhadapKematianpadaPasien
Rev-01072018
Pelvic Ring Injury yang Dirawat Di RSUP Dr Hasan 2019

Sadikin Bandung PeriodeJanuari 2016 – Desember
2018
2018
Pediatric Hand Blast Injury Profile in Emergency
Room of Dr. Hasan Sadikin General Hospital
Bandung
Histopathologic evaluation of the effects of 2600 2019

MHz electromagnetic radiation exposure on the
proliferation phase of femur fracture healing with
following ORIF using K-wire in rats
Karakteristik pasien dengan osteosarcoma pada 2018

ekstremitas di rumah sakit umum pusat dr hasan
sadikin bandung periode januari – desember 2014
Comparison between use of antibiotics and

argentum (Ag) in infected wound healing
Rev-01072018
BIO DATA PENELITI LAIN/PEMBIMBING II
Nama lengkap : Renaldi Prasetya H. N. R, dr., Sp.OT(K)., M.Kes (AIFO)

NIP :
Tempat/tgl. lahir :
Jenis Kelamin : Laki-laki
Alamat & No. Telp. :
HP:
Universitas Padjadjaran Kota Bandung Profesi Dokter
Universitas Padjadjaran Kota Bandung Dokter Spesialis Bedah Orthopaedi

& Traumatologi
Rev-01072018
BIO DATA PENANGGUNG JAWAB LAB HEWAN
Nama lengkap : Mumuh Muhidin

NIP : 196908052009101001
Tempat/tgl. lahir : Bandung, 05 Agustus 1969
Jenis Kelamin : Laki - laki
Alamat & No. Telp. : Jl.Cipedes Tengah No. 115 RT 003 RW 006, Cipedes, Sukajadi Kota
Bandung (081573755017)
Pendidikan
STM Bangunan Bandung 1989 Teknik Mesin
Pengalaman Pelatihan
Animal Care and Use in Research,Testing and 21 – 22 Oktober 2014

Education
Rev-01072018

Form Etik Hewan

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Form Etik Hewan

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN

1. Peneliti Utama (nama dan gelar) dr. Atar Trengginas Asmarantaka

11. Alokasi dan Rincian Dana Penelitian:

B. Penelitian Pemanfaatan Hewan Coba

Tujuan Penelitian Pemanfaatan Hewan Coba:

Manfaat Penelitian Pemanfaatan Hewan Coba:

Risiko yang Mungkin Timbul Disertai Cara Mengatasinya:

Sedangkan, kriteria drop out dari penelitian ini adalah :

6. Keterangan Mengenai Prosedur yang Akan Dilakukan Terhadap Hewan:

- Pemeliharaan hewan coba selama intervensi

a. Apakah ada hewan yang akan dimusnahkan setelah penelitian selesai:

b. Cara hewan coba dimusnahkan/sacrificed:

Bandung, … Mei 2022

Kepala Departemen/Prodi Peneliti Utama

BIO DATA PENELITI UTAMA

Nama lengkap : Atar Trengginas Asmarantaka, dr.

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Lulus Bidang Studi

Universitas Kota Kedokteran

Universitas Kota Profesi Dokter

Judul Penelitian Tahun

BIO DATA PENELITI LAIN/PEMBIMBING I

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Lulus Bidang Studi

Universitas Padjadjaran Kota Bandung 1988 Sarjana Kedokteran

Universitas Padjadjaran Kota Bandung 2001 Dokter Spesialis Bedah Orthopaedi

Universitas Padjadjaran Kota Bandung 2007 Magister

Universitas Padjajaran Kota Bandung 2012 Konsultan Orthopaedi Pediatrik

The International 2012 Certified Clinical Densitomerist

Universitas Padjadjaran Kota Bandung 2017 Doktor

Universitas Padjadjaran Kota Bandung 2021 Profesor

Judul Penelitian Tahun

Concomitant Distal Radioulnar Joint Disruption in Distal 2018

Efek Pemberian Meloxicam yang Diberikan Selama 2018

Vitamin D3 As an Anti Tuberculosis Supplement in

Osteoblast Activity in Massive Cortical Bone Defect

Hasil fungsional pasien Developmental Dysplacia of

Investigation into thermal necrosis of the bone

Prognostic Factors for Lower Extremity Amputation 2018

in Diabetic Foot Ulcer Patients

PerbandinganPengaruh LIDC yang 2018

Perbandingan Antara PenggunaanAntibiotikdan 2018

The Effectivity of Losartan Tablet for Decreasing

Relationship of ACL Injury With Posterior Tibial

Histopathological Evaluation of The Effect of

CederaPenyertaFrakturSkapula di RS Dr. Hasan

Efek Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

Pelvic Ring Injury yang Dirawat Di RSUP Dr Hasan 2019

Histopathologic evaluation of the effects of 2600 2019

Karakteristik pasien dengan osteosarcoma pada 2018

Comparison between use of antibiotics and

BIO DATA PENELITI LAIN/PEMBIMBING II

Nama lengkap : Renaldi Prasetya H. N. R, dr., Sp.OT(K)., M.Kes (AIFO)

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Lulus Bidang Studi

Universitas Padjadjaran Kota Bandung Profesi Dokter

Universitas Padjadjaran Kota Bandung Dokter Spesialis Bedah Orthopaedi

Judul Penelitian Tahun

BIO DATA PENANGGUNG JAWAB LAB HEWAN

Nama lengkap : Mumuh Muhidin

Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Lulus Bidang Studi

STM Bangunan Bandung 1989 Teknik Mesin

Judul Penelitian Tahun

Animal Care and Use in Research,Testing and 21 – 22 Oktober 2014