The Importance of 3-Dose

Rotavirus Vaccine

ID-ROT-00055
Exp date 06/2024
 Beban penyakit Diare Rotavirus per tahun
Diare Rotavirus adalah penyebab paling umum dari gastroenteritis berat pada bayi dan anak
dibawah usia 5 tahun di seluruh dunia.1

Diare Rotavirus menyumbang sekitar 37 %

dari seluruh kematian pada anak < 5 tahun.3 Kematian
453,0003,a
Diperkirakan 1 dari 65 anak memerlukan
rawat inap karena diare rotavirus pada
Rawat Inap anak usia < 5 tahun.2
2 juta2,b
Diperkirakan 1 dari 5 anak
memerlukan kunjungan untuk rawat
jalan karena diare rotavirus pada
anak usia < 5 tahun.2 Rawat Jalan
25 juta2,b

Hampir setiap anak

Episode Penyakit yang terjangkit berusia
111 juta2,b < 5 tahun.2

Kejadian Tahunan terkait RGE

RGE=rotavirus gastroenteritis.
a2018 estimate based on literature published 2001–2011. bBased on literature published 1986–2000.
1. Glass RI et al. Lancet. 2006;368:323–332.
2. Parashar UD et al. Emerg Infect Dis. 2003;9:565–572.
3. Tate JE et al. Lancet Infect Dis. 2012;12:136–141.
 Diare merupakan penyebab utama kematian pada
anak usia 12-59 bulan di Indonesia

Diare
11%

Referensi: Ditjen Kesehatan Masyarakat, Kemenkes RI, 2020

 Kematian akibat Diare Rotavirus pada
anak dibawah 5 tahun di Indonesia

10,651 kematian setiap tahun

29 kematian setiap hari

1 bayi meninggal setiap 1 jam

SDG3: Pada 2030, semua negara men-targetkan untuk

mengurangi angka kematian anak di bawah usia 5 tahun menjadi
setidaknya dibawah 25 per 1,000 kelahiran hidup3

SDG: Sustainable Development Goals

Referensi: 1. Soenarto et al. JID 2009:200 (Suppl 1): S188-194. 2. Wilopo et al. Vaccine 275120091 F67-F74. 3. WHO. Available at https:/ /www.who.int/sdg/targets/en/ Accesed on Nov 13th, 2018.
 Perjalan Penyakit Infeksi Rotavirus
Infeksi Masuk rumah sakit

Diare Cair
Nyeri Abdomen

Demam

Muntah

Viral Shedding Transmission

-5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Hari dari onset gejala

Adapted from The Epidemiology of Rotavirus Infection is Changing by G Marshall, CME 12/2008
 Patogenesis Diare Rotavirus
Normal Rotavirus Diare
Rotavirus
Absorbsi:
Puncak Villi

Infeksi mukosa
usus
Absorbsi Menurun ⬇️

Sekresi Meningkat ⬆️
Non-Structural Protein (NSP)4
Sekresi: Kripta

Figure adapted from Greenberg, HB et al. (2009). Gastroenterology, 136(6)

Image created in BioRender.com Infeksi Rotavirus merupakan proses
intraseluler yang melibatkan NSP4 dan
menyebabkan:
1. Pelepasan Ca2+ pada mikrovili →
Malabsorbsi
2. Efek parakrin pada sel kripta →
Sekresi berlebihan

1. Greenberg HB, et al. Gastroenterology. 2009 May 1;136(6):1939-51.

2. Hagbom M, et al. PLoS Pathog. 2011 Jul 14;7(7):e1002115.
 Struktur Rotavirus

Inner Capsid
(VP6, subgroup antigen)

Core Capsid (VP2)

Segmented
dsRNA genome

VP7 (G serotype)
Outer
VP4 (P serotype) capsid

• VP7 menentukan serotipe G

• VP4 menentukan serotipe P
• VP7 dan VP4 menginduksi neutralizing antibodies
• VP6 adalah target antigen untuk diagnosis penyakit rotavirus

Adapted from Parashar UD et al. EID 1998;(4)4:561-570

 Kombinasi Serotype Rotavirus paling
umum di seluruh dunia
Associated P-Genotype
G-Serotype
P[8] P[4] P[6]
G1
G2
G3
G4
G9

• Strain G1, G2, G3, dan G4 diasosiasikan dengan Strain P[8] atau
P[4] mewakili lebih dari 88% strain yang dianalisa

• Strain G9 diasosiasikan dengan strain P[8] atau P[6] mewakili

4.1% dari seluruh strain yang dianalisa
Santos and Hoshino. Rev in Med Virol 2005;15:29-65
 Distribusi Serotype Rotavirus di Indonesia
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017/2018

G1P[4] 30 11 16 30

G1P[6] 33 38 8 33 1

G1P[8] 64 219 98 138 202 2 1 12

G2P[4] 35 25 17 1 36 1

G2P[6] 5 7 7 7 4 5

G2P[8] 4 3 3

G3P[4] 1 1

G3P[6] 1 1 1 4 19

G3P[8] 2 6 8 47 54 126 98

G9P[8] 1

G12P[8] 8

Menurut Lestari et al (2020), distribusi serotype Rotavirus di

Indonesia bervariasi setiap tahunnya

Lestari et al. Journal of Biomedical Science (2020) 27:66

 Perlindungan silang/kekebalan heterotipik
mungkin diperlukan untuk mencegah
infeksi ulang
Tujuan Studi: Untuk membandingkan distribusi tipe G antara infeksi awal dan infeksi berikutnya untuk
menilai apakah perlindungan terhadap infeksi ulang terkait dengan serotipe

Tipe G yang berbeda diamati pada 20 pasang lainnya

Serotipe yang
terkait dengan G1 G3 G1 G1 G1 G1 G1 G1 G1 G1 G3 G3 G3 G3 G3 G3 G3 G3 G3 G3 G2 G2
Infeksi Pertama

Serotipe yang
terkait dengan G1 G3 G3 G3 G3 G3 G2 G2 G2 G2 G2 G2 G2 G2 G2 G2 G2 G1 G1 G4 G4 G3
Infeksi Kedua 50% infeksi kedua disebabkan oleh serotipe G2
Tipe G yang
sama diamati
hanya pada 2
dari 22 pasang
(9%)

Studi ini menunjukkan bahwa kemungkinan anak-anak mengalami

infeksi berikutnya dari serotipe rotavirus yang sama dengan yang
sebelumnya mereka terpapar cukup kecil

1. Velázquez FR et al. N Engl J Med. 1996;335(14):1022-1028.

 Infeksi Rotavirus alami pada 2 tahun
pertama kehidupan anak
Infeksi 1 96%
Probabilitas Infeksi Rotavirus

67% Infeksi 2 69%

Infeksi 3 42%
30%
34% Infeksi 4 22%

4% 7% 13%
Infeksi 5

Usia (bulan)

Sebagian besar anak usia ≤24 bulan akan mengalami infeksi Rotavirus
setidaknya 3 kali dalam 2 tahun pertama kehidupannya
Velázquez FR, et al. N Engl J Med. 1996;335:1022–1028.
 Efikasi infeksi alami dalam melindungi
dan melawan infeksi Rotavirus
Efek Perlindungan dari Infeksi Rotavirus Alami pada Kelompok Kelahiran India
79%
79%
72%

57%

44% 46%

33%

24%
18%

Tingkat perlindungan terhadap diare rotavirus sedang-berat meningkat dengan adanya

infeksi berulang, NAMUN tingkat perlindungan terhadap diare rotavirus sedang-berat
setelah 3 kali infeksi HANYA 79%
Methods: recruited children at birth in urban slums in Vellore; they were followed for 3 years after birth, with home visits twice weekly. Stool samples were collected every 2 weeks, as well as on alternate days during diarrheal episodes, and were tested by means of
enzyme-linked immunosorbent assay and polymerase-chain-reaction assay. Serum samples were obtained every 6 months and evaluated for seroconversion, defined as an increase in the IgG antibody level by a factor of 4 or in the IgA antibody level by a factor of 3.

Gladstone et al. Protective Effect of Natural Rotavirus Infection in an Indian Birth Cohort. N Engl J Med 2011;365:337-46.
 Manajemen Infeksi Diare
7 Poin Rencana UNICEF/WHO dalam Mengendalikan Diare Rotavirus

1. Vaksinasi Rotavirus
2. Promosi dini ASI eksklusif dan vitamin A
3. Menggalakkan mencuci tangan dengan sabun
4. Meningkatkan asupan air bersih, baik kuantitas maupun kualitas
termasuk penanganan dan tempat penyimpanan air yang baik
5. Menggalakkan sanitasi pada masyarakat luas

6. Cairan pengganti untuk mengatasi dehidrasi

7. Zinc supplement

UNICEF = United Nations Children's Fund; WHO = World Health Organization.

http://www.who.int/child_adolescent_health/documents/9789241598415/en/index.html. Accessed January 08, 2020
 Vaksin Rotavirus dapat
membantu untuk melindungi
anak dari infeksi rotavirus
sekitar 9 dari 10 anak yang mendapatkan vaksin dapat
terlindungi dari infeksi rotavirus yang berat 1

https://www.cdc.gov/rotavirus/vaccination.html
 Vaksin Rotavirus Pentavalen
Vaksin RV5 merupakan vaksin pentavalen yang mengandung Rotavirus hidup,
berbentuk cairan yang diberikan melalui mulut (oral), dan membantu memberikan
perlindungan terhadap infeksi Rotavirus Gastroenteritis (RGE)

Vaksin RV5 diindikasikan untuk:

Pencegahan Rotavirus Gastroenteritis (RGE) pada bayi yang disebabkan oleh
Rotavirus serotipe G1, G2, G3, G4, dan G-Serotipe yang mengandung P1A[8]
(misalkan G9).

RotaTeq Product Information. Latest BPOM Approval on June 11, 2021

 Pemberian Dosis Vaksin RV5

Seri vaksinasi vaksin RV5 terdiri dari 3 dosis cairan yang siap
digunakan dan diberikan secara oral kepada bayi.

Dosis pertama vaksin RV5 diberikan pada usia 6-12 minggu

Dosis berikutnya diberikan pada interval minimal 4 minggu

antara setiap dosis

RotaTeq Product Information. Latest BPOM Approval on June 11, 2021

 Proses Reassortant Vaksin RV5
Strain rotavirus dari sapi tidak menimbulkan penyakit bagi manusia,
namun bisa menimbulkan antibodi bagi manusia1

Strain Rotavirus yang Strain Rotavirus yang

menginfeksi manusia menginfeksi sapi
(untuk efikasi langsung)1 (untuk profil keamanan)1

G1P1[8] G2P2[6] G3P1[8] G4P1[8] G6P7[5]

G1P7[5] G6P1[8] G2P7[5] G3P7[5] G4P7[5]

5 strain kombinasi human - bovine

1. Offit PA, Clark HF. Pediatr Ann. 2006;35:29–34.

2. Heaton P, et al. J Infect Dis. 2005;192(Suppl 1):S17–S21.
 Kelebihan Desain Vaksin RV5:
Jennerian-Modifikasi
Desain vaksin :
• RV5 adalah Jennerian-modifikasi (rotavirus dari manusia
dikombinasi dengan rotavirus dari sapi)
• RV1 adalah Live-attenuated vaccine (rotavirus dari manusia
yang dilemahkan saja)

Hasil studi menunjukkan pemberian 3 dosis vaksin RV5

menghasilkan induksi imun “Multiple Hits” (akibat adanya
protein VP6 dari sapi di vaksin) sehingga memberi efek
booster pada pemberian dosis ke-2 dan ke-31

5 strain kombinasi human-bovine pada vaksin RV5

memungkinkan uptake vaksin RV5 lebih baik sesudah dosis
ke-2 dan dosis ke-3, dibandingkan uptake vaksin RV12

1. Aiyegbo, M. PLoS One. 2013; 8(5): e61101.; Patel, M. et al. J Infect Dis. (2013) 208 (2): 284-294
2. Vesikari Timo. Clin Microbiol Infect 2012;18(Suppl. 5):57–63
 Vaksin Rotavirus Pentavalen diberikan dalam 3 dosis:
dosis ke-1 usia 6-12 minggu, dosis ke-2 dengan interval 4-10 minggu dan
dosis ke-3 paling lambat diberikan pada usia 32 minggu.

Referensi: IDAI - http://idai.or.id/public-articles/klinik/imunisasi/jadwal-imunisasi-anak-idai.html

 Respon serum RV IgA setelah vaksinasi
RV1 dan RV5

Pemberian 2 dosis RV1 hanya memberikan respon antibodi

sebesar 77%, sedangkan pemberian vaksin
RV5 dapat memberikan respon antibodi sebesar 91%
Desain Studi: Studi respons imun acak, multisenter, open-label, noninferioritas. Antara Maret 2011 dan September 2013, 1.393 anak terdaftar dan diacak. Bayi sehat (usia 6-14 minggu) diacak untuk menerima vaksin rotavirus
dalam 1 dari 5 jadwal yang berbeda (2 menggunakan vaksin tunggal untuk semua dosis, dan 3 menggunakan jadwal campuran). Kelompok yang hanya menerima vaksin rotavirus monovalen menerima 2 dosis vaksin dan 4
kelompok lainnya menerima 3 dosis vaksin. Serum untuk pengujian imunogenisitas diperoleh 1 bulan setelah dosis vaksin terakhir dan proporsi anak seropositif (imunoglobulin rotavirus A 20 U/mU dibandingkan pada semua
kelompok vaksin.

Libster R, et al. Pediatrics 2016;137:1-10. doi: 10.1542/peds.2015-2603. Epub 2016 Jan 28.
 Estimasi VE dari RV1 dan RV5 dengan menggabungkan rotavirus-negative AGE dan non-AGE controls

100

80
Estimasi efektivitas vaksin, %

60

RV1
40
RV5

20

0
8 – 11 bulan 12 – 23 bulan 24 – 35 bulan 36 – 47 bulan 48 – 59 bulan
Kelompok Umur

• VE terhadap RVGE yang memerlukan rawat inap pada anak usia 8 – 59 bulan adalah 87,6%
untuk RV1 dan 94,1% untuk RV5*
• VE kedua jenis vaksin bertahan selama 5 tahun, dan tertinggi pada anak usia 1 tahun
REAL WORLD EFFECTIVENESS STUDY
Efektivitas jangka panjang dari vaksin rotavirus pentavalen dan monovalen terhadap pasien rawat inap pada anak-anak Taiwan
Desain Studi: Dari Februari 2014-Juli 2017, dilakukan studi kasus-kontrol prospektif di sepuluh (10) rumah sakit di Taiwan. Kasus pasien termasuk anak-anak berusia 8-59 bulan, dan dirawat di rumah sakit dengan
gastroenteritis akut (AGE) rotavirus yang dikonfirmasi laboratorium. Untuk setiap kasus pasien, hingga empat kontrol, masing-masing penyakit AGE atau non-AGE rotavirus-negatif, dicocokkan berdasarkan jenis kelamin, usia,
dan tanggal pendaftaran. Riwayat vaksinasi dikonfirmasi melalui kartu vaksinasi atau catatan rumah sakit. VE dihitung sebagai (1 odds rasio vaksinasi) 100%.

* dengan menggabungkan rotavirus-negative AGE dan non-AGE controls RV1, Vaksin rotavirus monovalen (G1P[8]) (Rotarix)
RV5, Vaksin rotavirus pentavalen (G1, G2, G3, G4, and P[8]) (RotaTeq)
Huang YC, et al. Vaccine. 2020;38(41):6435–6441.
 3 Dosis RV5 Efektif memberikan perlindungan
terhadap diare rotavirus
Kasus Acute Gastroenteritis (AGE)
Sample Size: 330
40

35
Kasus
30 AGE Kasus AGE pada 2
lebih dosis RV 1 hampir
25 rendah
4x lebih tinggi dari 3
20
dosis RV5
15

10 9

0
3 dose RV 5 2 doses RV 1

Studi Huang et al (2020) menunjukkan bahwa tingkat kejadian infeksi Rotavirus

pada bayi yang diberikan 3 dosis RV5 LEBIH SEDIKIT bila dibandingkan
dengan 2 dosis RV1
REAL WORLD EFFECTIVENESS STUDY
Efektivitas jangka panjang dari vaksin rotavirus pentavalen dan monovalen terhadap pasien rawat inap pada anak-anak Taiwan
Desain Studi: Dari Februari 2014-Juli 2017, dilakukan studi kasus-kontrol prospektif di sepuluh (10) rumah sakit di Taiwan. Kasus pasien termasuk anak-anak berusia 8-59 bulan, dan dirawat di rumah sakit dengan
gastroenteritis akut (AGE) rotavirus yang dikonfirmasi laboratorium. Untuk setiap kasus pasien, hingga empat kontrol, masing-masing penyakit AGE atau non-AGE rotavirus-negatif, dicocokkan berdasarkan jenis kelamin, usia,
dan tanggal pendaftaran. Riwayat vaksinasi dikonfirmasi melalui kartu vaksinasi atau catatan rumah sakit. VE dihitung sebagai (1 odds rasio vaksinasi) 100%.

Huang YC, et al. Vaccine. 2020;38(41):6435–6441.

 Breakthrough Infection setelah 3 dosis RV5
terbukti lebih rendah
Jumlah Kasus Breakthrough Infection
(%)
RV5 RV1

G3P8 199 5 21
(60.3)

G1P8 58 1 6
(17.6)

G2P4 28 1 4
(8.48)

G9P8 27 1 2
(8.18)

Studi Huang et al (2020) menunjukkan bahwa kasus breakthrough infection rotavirus genotype
G3P8 dan G1P8 pada 3 dosis RV5 lebih rendah vs 2 dosis RV1
REAL WORLD EFFECTIVENESS STUDY
Efektivitas jangka panjang dari vaksin rotavirus pentavalen dan monovalen terhadap pasien rawat inap pada anak-anak Taiwan
Desain Studi: Dari Februari 2014-Juli 2017, dilakukan studi kasus-kontrol prospektif di sepuluh (10) rumah sakit di Taiwan. Kasus pasien termasuk anak-anak berusia 8-59 bulan, dan dirawat di rumah sakit dengan gastroenteritis akut
(AGE) rotavirus yang dikonfirmasi laboratorium. Untuk setiap kasus pasien, hingga empat kontrol, masing-masing penyakit AGE atau non-AGE rotavirus-negatif, dicocokkan berdasarkan jenis kelamin, usia, dan tanggal pendaftaran.
Riwayat vaksinasi dikonfirmasi melalui kartu vaksinasi atau catatan rumah sakit. VE dihitung sebagai (1 odds rasio vaksinasi) 100%.
Huang YC, et al. Vaccine. 2020;38(41):6435–6441.
 Rekomendasi ACIP Terkait Interchangibility
Vaksin Rotavirus

• ACIP merekomendasikan bahwa seri vaksinasi RV harus diselesaikan dengan

produk/brand yang sama jika memungkinkan

• Akan tetapi vaksinasi tidak boleh ditunda hanya karena produk yang digunakan
pada dosis sebelumnya tidak tersedia atau tidak diketahui

• Jika situasi diatas terjadi, dokter disarankan melanjutkan vaksinasi dengan

produk yang tersedia

• Jika pernah menggunakan RV5 di dosis sebelumnya, anak wajib melengkapi

3 dosis pemberian

• Semua dosis harus diselesaikan sebelum umur 32 minggu (8 bulan)

ACIP, Advisory Committee on Immunization Practices

MMWR, Recommendations and Reports, February 6 2009 / 58(RR02);1-25
 Vaksin Rotavirus Pentavalen dapat
diberikan secara konkomitan dengan
berbagai vaksin anak lainnya
Vaksin Rotavirus Pentavalen dapat diberikan bersama dengan :
1. Vaksin Difteri, Toksoid Tetanus dan acellular Pertussis (DTaP),
2. Vaksin virus polio tidak aktif atau oral (IPV atau OPV),
3. Vaksin gabungan Haemophilus influenzae tipe B
4. Vaksin Hepatitis B,
5. Vaksin gabungan Pneumokokus, dan
6. Vaksin Heksavalen.

Dosis pemberian vaksin rotavirus pentavalen dapat diselesaikan lebih cepat

jika diberikan bersamaan dengan vaksin anak lainnya, seperti vaksin heksavalen

RotaTeq Product Information. Latest BPOM Approval on June 11, 2021

 Efikasi Vaksin Rotavirus Pentavalen
terhadap rawat inap dan kunjungan UGD
Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST), salah satu penelitian vaksin terbesar dalam sejarah.
~ 70,000 subjek dievaluasi pada 11 negara (34,837 vaksin, 34,788 placebo)

95.8% penurunan dalam tingkat rawat inap

terkait G1-G4 (95% CI: 90.5%-98.2%)1
PENURUNAN pada

~95% insiden gabungan rawat

inap dan kunjungan UGD
untuk RGE G1-G41
93.7% penurunan tingkat kunjungan UGD
terkait G1-G4 (95% CI: 88.8%-96.5%)1
(N=68,038: 34,035,
vaccine; 34,003, placebo)

Serotype-Specific
Data 94.5% penurunan rawat inap terkait RGE dan
kunjungan UGD, terlepas dari serotipe rotavirus hingga
3.1 tahun setelah vaksinasi (95% CI: 91.4%-95.9%)2a

DESAIN STUDI
Penelitian ini merupakan uji klinis secara acak, double-blind (dengan sponsor blinding), terkontrol placebo yang dilakukan dari tahun 2001 hingga 2004 di 11 negara. Bayi sehat berusia antara 6 dan 12 minggu memenuhi
syarat. Bayi tidak termasuk dalam studi jika vaksin poliovirus oral telah diberikan selama periode 42 hari sebelum dosis pertama yang direncanakan atau jika diantisipasi bahwa vaksin virus polio oral akan diberikan selama
penelitian. Pemberian bersamaan dengan vaksin berlisensi lainnya dan menyusui tidak dibatasi. Penelitian ini dirancang untuk mengevaluasi profil keamanan terkait dengan intususepsi. Ukuran sampel yang besar juga
memberikan kesempatan untuk mengevaluasi kemanjuran vaksin dalam mengurangi kebutuhan rawat inap atau perawatan gawat darurat untuk gastroenteritis rotavirus. Substudi yang dilakukan dalam studi skala besar
dirancang untuk mengevaluasi profil keamanan sehubungan dengan semua efek samping (substudi keamanan terperinci) serta imunogenisitas dan kemanjuran terhadap gastroenteritis rotavirus dengan tingkat keparahan
apa pun (substudi kemanjuran klinis). Lokasi untuk setiap substudi diidentifikasi secara prospektif.

a Sebanyak 20.736 bayi dari Finlandia, awalnya di REST, diikuti untuk rawat inap terkait RGE dan kunjungan ED dalam studi ekstensi Finlandia (FES) hingga 3,1 tahun setelah vaksinasi (usia, ~ 3,5 tahun).2
CI = Confidence Interval; ED = Emergency Department; GE = Gastroenteritis; REST = Rotavirus Safety and Efficacy Trial; RGE = Rotavirus Gastroenteritis; RV5 = Pentavalent Rotavirus Vaccine.
1. Vesikari T et al. N Engl J Med. 2006;354(1):23-33. 2. Vesikari T et al. Pediatr Infect Dis J. 2010;29:957-963.
 Profil Keamanan: Intususepsi
Intususepsi adalah penyebab paling umum dari obstruksi usus pada bayi
dan terjadi secara alami tanpa adanya vaksinasi rotavirus1,2

REST Study Tidak ada

Dalam 42 hari setelah dosis apa pun3 Dalam 1 tahun setelah dosis pertama3
kasus
Relative Risk intususepsi
RV5 N=34,837 6 1.6 RV5 N=34,837 13 Relative Risk
(95% CI: 0.4, 6.4) 0.9 yang terjadi
Placebo N=34,788 5 Placebo N=34,788 15
Results satisfied (95% CI: 0.4, 1.9) pada penerima
0 2 4 6 8
primary safety
0 5 10 15 vaksin dalam
hypothesis
Kasus Intususepsi yang Kasus Intususepsi yang 42 hari setelah
terkonfirmasi terkonfirmasi dosis pertama4

Resiko intususepsi serupa pada penerima RV5 dan plasebo3

**Kejadian tidak diinginkan yang secara umum sering dilaporkan pada RotaTeq (frekuensi >1/10) termasuk
infeksi saluran pernapasan atas, diare, muntah, pireksia, otitis media, iritabilitas, dan batuk

CI = Confidence Interval; RV5 = Pentavalent Rotavirus Vaccine.

1. Jiang J et al. PLoS One. 2013;8(7):e68482. 2. World Health Organization. Vaccines and Biologicals. Acute Intussusception in Infants and Children. Incidence, Clinical Presentation and Management: A G lobal Perspective. WHO
website. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/67720/WHO_V-B_02.19_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y. Accessed October 22, 2021. 3. Vesikari T et al. N Engl J Med. 2006;354(1):23-33. 4. RotaTeq. Prescribing
information. Merck & Co, Inc; 2020.
 KESIMPULAN
• Rotavirus merupakan penyebab utama DIARE pada anak usia <5
tahun, dengan serotipe yang paling banyak ditemukan di Indonesia
adalah G1P[8], G3P[8], dan G2P[4].

• 3 DOSIS Vaksinasi Rotavirus pada anak dibutuhkan untuk

mengontrol diare yang disebabkan oleh Infeksi Rotavirus di awal
kehidupan.

• Studi menunjukkan bahwa 3 DOSIS Vaksin RV5 memiliki

imunogenisitas dan efektifitas yang lebih tinggi jika dibandingkan
dengan 2 DOSIS Vaksin RV1.

• 3 DOSIS RV5 memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi

dengan baik dan tidak meningkatkan angka kejadian intusepsi
pada anak.

1. WHO position paper –January 2013

2. Lestari et al. Journal of Biomedical Science (2020) 27:66
3. http://www.who.int/child_adolescent_health/documents/9789241598415/en/index.html. Accessed January 08,2018.
 Selected Safety Information (SSI)
• RotaTeq is a live, oral liquid pentavalent vaccine which protects against rotavirus gastroenteritis.

• Indications RotaTeq is an oral pentavalent vaccine indicated for the prevention of rotavirus gastroenteritis in infants and caused by the
serotypes G1, G2, G3, G4, and G-serotypes that contain P1A[8] (e.g., G9). RotaTeq may be administered as early as six weeks of age.

• Dosage and Administration FOR ORAL USE ONLY. NOT FOR INJECTION. Posology The vaccination series consists of three ready-to-use
liquid doses of RotaTeq administered orally to infants. The first dose of RotaTeq should be administered at 6 to 12 weeks of age; the
subsequent doses should be administered at a minimum interval of 4 weeks between each dose.

• Drug Interactions There are no known drug interactions. Use with Other Vaccines: RotaTeq can be administered with diphtheria and tetanus
toxoids and acellular pertussis (DTaP) vaccine, inactivated or oral poliovirus vaccine (IPV or OPV), Haemophilus influenzae type b conjugate
vaccine, hepatitis B vaccine, pneumococcal conjugate vaccine, and hexavalent vaccines.

• Information on Use in Specific Populations Pregnancy: RotaTeq is a pediatric vaccine and is not indicated for use in adults. There have
been no adequate, well-controlled studies in women or animals.; Nursing Mothers: As RotaTeq is a pediatric vaccine and is not indicated for
use in adults, information on the safety of the vaccine when used during lactation is not available. Pediatric Use: RotaTeq has been shown to
be generally well tolerated and highly efficacious in preventing rotavirus gastroenteritis when administered to infants 6 weeks through 32
weeks of age. Safety and efficacy have not been established in infants less than 6 weeks of age.

• Adverse Events. The vaccine is generally well tolerated. Very Common: diarrhea (17.6% vaccine recipients, 15.1% placebo recipients),
vomiting (10.1 % vaccine recipients, 8.2% placebo recipients) pyrexia (20.9% vaccine recipients, 18.7% placebo recipients)

• Precautions. Adequate treatment provisions, including epinephrine injection (1: 1000), should be available for immediate use should an
anaphylactic reaction occur. No safety or efficacy data are available from clinical trials regarding the administration of RotaTeq to: 1.
immunocompromised patients such as individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised; individuals receiving
immunosuppressive therapy; 2.individuals infected with HIV; or 3.individuals who have received a blood transfusion or blood products,
including immunoglobulins within 42 days.

• Contraindications. Hypersensitivity to any component of the vaccine; Individuals who develop symptoms suggestive of hypersensitivity after
receiving a dose of RotaTeq should not receive further doses of RotaTeq; Individuals with Severe Combined Immunodeficiency Disease
(SCID). Cases of gastroenteritis associated with vaccine virus have been reported post-marketing in infants with SCID. Previous history of
intussusception.

RotaTeq Product Information. Latest BPOM Approval on June 11, 2021

 THANK YOU

Copyright ©2022 PT. Merck Sharp & Dohme Indonesia, afiliasi Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA. Seluruh hak cipta dilindungi undang-undang.