Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

A. Judul Penelitian
“Hubungan tingkat Pengetahuan terhadap Perilaku Swamedikasi Acne Vulgaris pada
Remaja Wanita di Madrasah Aliyah Manbaussalam Kecamatan Carenang Kabupaten
Serang”

1. Lokasi Penelitian :
Madrasah Aliyah Manbaussalam Kecamatan Carenang Kabupaten Serang

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):

Desember 2021 – Februari 2022
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi

1. Peneliti (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)

Peneliti Utama : Amma Makhdoroh
Institusi : Institut Sains dan Teknologi Nasional
2. Anggota Peneliti :-
Institusi :-
Sponsor :-
Nama :-
Alamat :-

B. Ringkasan Usulan Penelitian

1. Ringkasan dalam 200-400 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh
“awam” bukan dokter/profesi).
 2

Acne vulgaris atau biasa dikenal sebagai jerawat adalah penyakit kulit yang
umum menyerang sekitar 9,4% penduduk dunia dengan prevalensi tertinggi pada remaja.
Ini mempengaruhi lebih dari 90% pria dan 80% wanita di semua masyarakat di berbagai
belahan dunia. Prevalensi jerawat pada remaja dan dewasa bervariasi antar negara dan
kelompok etnis (Alanazi et al., 2018). Hasil penelitian di kawasan Asia Tenggara
menunjukkan bahwa prevalensi acne sekitar 40-80% kasus. Berdasarkan Studi Persatuan
Dermatologi Kosmetik Indonesia PERDOSKI (2017) di Indonesia, jerawat menempati
urutan ketiga dalam hal jumlah pengunjung Departemen Dermatologi dan Kelamin di
rumah sakit dan klinik kulit (Yusuf et al., 2020). Prevalensi penyakit ini paling banyak
dialami oleh remaja yaitu lebih dari 85% dengan rentang usia tertinggi antara 15-18 tahun
(Pamungkas & Prakoeswa, 2019). Prevalensi siswa sekolah menengah dengan jerawat
sedang hingga berat adalah 19,9% pada siswa dengan riwayat keluarga jerawat dan 9,8%
pada siswa tanpa riwayat jerawat dalam keluarga. Angka kejadiannya bervariasi antara
80-100% pada wanita usia 14-17 tahun dan pada pria usia 16-19 tahun dengan insiden
lebih sering ditemukan pada remaja wanita (Pratama et al., 2021). Jerawat biasanya
muncul lebih awal pada wanita dibandingkan pada pria. Hal ini diduga karena wanita
mengalami pubertas lebih awal (14-16 tahun) (Yusuf et al., 2020).
Acne vulgaris merupakan penyakit inflamasi kronis pilosebasea yang disertai
akumulasi dan penyumbatan bahan keratin pada duktus yang ditandai dengan komedo,
papula, pustula, nodul, kista dan scar (Yusuf et al., 2020) . Penyakit ini tidak berakibat
fatal, namun cukup mengganggu karena dikaitkan dengan penurunan rasa percaya diri
karena mengurangi kecantikan wajah penderitanya, terutama di kalangan remaja. Ada
banyak penyebab timbulnya jerawat antara lain genetik, hormonal, faktor diet, aktivitas
kelenjar sebasea, faktor psikologis, musim, infeksi bakteri (Propionibacterium acnes),
kosmetik dan bahan kimia lainnya (Yusuf et al., 2020). Lesi jerawat sedang hingga parah
dapat meninggalkan hiperpigmentasi pasca inflamasi atau bekas luka atrofi yang dapat
mempengaruhi kualitas hidup dan menyebabkan penurunan kualitas hidup. Jerawat dapat
menyebabkan kecemasan, depresi, dan trauma emosional lainnya yang mengancam
kualitas hidup remaja (Alanazi et al., 2018).
Hasil penelitian (Matthew et al., 2021) melaporkan bahwa jerawat dapat
menimbulkan beban psikososial. Beban psikososial acne vulgaris dilaporkan cukup
tinggi, namun perilaku pencarian pengobatan rendah sehingga manajemen psikososial
merupakan aspek penting dalam merawat pasien acne vulgaris dengan cara
meningkatkan pengetahuan perawatan yang baik dan benar. Selain itu, maraknya
 3

persaingan di media sosial seperti Instagram, Facebook dan Youtube yang menampilkan
anak-anak muda yang memiliki kulit mulus dan bersih akan mendorong para remaja
untuk menampilkan standar penampilan yang ideal sesuai dengan apa yang mereka lihat
(Nurhadi & Wartiningsih, 2021). Meskipun demikian, jerawat tidak mengancam jiwa
atau melemahkan fisik, tetapi dapat mempengaruhi fungsi sosial dan psikologis pasien
yang terkena dan menyebabkan penurunan kualitas hidup mereka (Quality of Life)
(Alanazi et al., 2018)
Hubungan antara tingkat pengetahuan dengan pola perilaku pengobatan pada
remaja juga dilaporkan dalam penelitian (Pratama et al., 2017). Ada hubungan yang
signifikan antara pengetahuan tentang jerawat dengan perilaku pengobatan jerawat. Pada
analisis hubungan pengetahuan tentang jerawat dengan perilaku pengobatan jerawat,
signifikansi variabel adalah 0,001 yang berarti ada hubungan yang signifikan, dengan
tingkat hubungan sedang (r=0,420). Hasil ini didukung oleh penelitian (Pratama et al.,
2017) yang menunjukkan bahwa semakin tinggi tingkat pendidikan dan pengetahuan
maka remaja akan semakin percaya diri untuk mengobati diri sendiri.
Jerawat pada dasarnya dapat disembuhkan dengan sendirinya, tetapi dapat
memiliki konsekuensi jangka panjang seperti pembentukan bekas luka permanen yang
mempengaruhi psikologi remaja. Remaja akan melakukan berbagai cara untuk
menghilangkan jerawat, mulai dari pengobatan sendiri hingga mencari pertolongan ke
dokter (Nurhadi & Wartiningsih, 2021). Obat jerawat yang biasanya dipilih dalam
pengobatan sendiri adalah obat bermerek, bahan alami, atau dengan menggunakan
campuran obat bermerek dan bahan alami. Pengobatan yang dilakukan secara
swamedikasi lebih banyak menggunakan obat bermerek dibandingkan bahan alami
(masker wajah). Tradisi penggunaan bahan-bahan alami dalam pengobatan mulai
dilupakan karena kurangnya kesadaran di kalangan remaja untuk mempelajari jenis-jenis
tanaman obat yang ada di lingkungan sekitar. Wanita cenderung lebih menyukai efek
instan walaupun dengan harga yang mahal karena kecantikan merupakan sesuatu yang
mutlak diinginkan oleh wanita dan cara tradisional seperti lulur dan masker dengan bahan
tradisional sudah tidak digunakan lagi dan dianggap kuno (Pratama et al., 2017).
Pengobatan sendiri dilakukan oleh masyarakat untuk menghemat biaya
pengobatan. Hasil penelitian Yogi (2020) menunjukkan bahwa faktor yang
mempengaruhi tingkat swamedikasi pada siswa SMA di Kota Padang dipengaruhi oleh
jenis obat yang digunakan dan pekerjaan orang tua dengan p value < 0,05 yaitu 0,000 dan
0,006. Namun dalam praktiknya, kesalahan dalam pengobatan sendiri dapat terjadi
 4

karena keterbatasan sumber pengetahuan dari masyarakat mengenai jenis obat yang akan
digunakan (Sulistyani et al., 2021).
Pengetahuan masyarakat umum tentang prosedur pengobatan jerawat masih
sangat terbatas. Kesalahan dalam pengobatan dapat menyebabkan penyakit bertambah
parah karena setiap jenis jerawat memiliki standar pengobatan yang berbeda untuk setiap
jenisnya meskipun keluhannya hampir sama (Kusbianto et al., 2017). Penanganan yang
tidak tepat atau terlambat ke dokter justru dapat memperburuk jerawat bahkan
menyebabkan luka permanen (Nurhadi & Wartiningsih, 2021). Pemetaan tingkat
pengetahuan tentang perilaku pengobatan sendiri dapat menjadi langkah untuk mencegah
kesalahan pengobatan jerawat. Oleh karena itu, peneliti ingin mengetahui hubungan
tingkat pengetahuan terhadap perilaku swamedikasi acne vulgaris pada remaja wanita di
Madrasah Aliyah Manbaussalam Kecamatan Carenang Kabupaten Serang.

2. Justifikasi penelitian. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat

nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)
a. Bagi Penulis dan Remaja Wanita
Dapat menambah pengetahuan dan keterampilan mengenai hubungan
pengetahuan dan Perilaku swamedikasi acne vulgaris serta menghindari efek samping
pengobatan yang dapat membahayakan kesehatan.
b. Bagi Akademik
Teknologi Nasional. Menjadi bahan evaluasi dalam sistem pembelajaran mengenai
swamedikasi acne vulgaris

C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini,
dan bagaimana cara menanganinya
Jika terdapat isu etik, maka peneliti akan merahasiakan informasi dan tidak
mempublikasikan dalam penelitian

D. Ringkasan Daftar Pustaka

Ringkasan hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi
yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi,
termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan.
 5

Kusbianto, D., Ardiansyah, R., & Hamadi, D. A. (2017). Implementasi Sistem Pakar
Forward Chaining Untuk Identifikasi Dan Tindakan Perawatan Jerawat Wajah. Jurnal
Informatika Polinema, 4(1), 71–80.
Matthew, F., Regina, Hidajat, I. J., & Melyawati. (2021). Psychosocial Burden Due To Acne
Vulgaris Affects Treatment-Seeking Behavior In Medical Students In Jakarta ,
Indonesia. Althea Medical Journal, 8(September), 170–174.
Nurhadi, S., & Wartiningsih, M. (2021). Perilaku Remaja Di Surabaya Barat Dalam
Pengobatan Jerawat Behaviour Of Adolescents In West Surabaya In Treating Their
Acne. Jurnal Ilmian Kedokteran Wijaya Kusuma, 2071(September), 131–141.
Pratama, A. A., Anggraini, D. I., & Mustofa, S. (2021). Hubungan Frekuensi Harian
Mencuci Wajah Dan Pemakaian Sabun Wajah Anti Akne Dengan Derajat Keparahan
Akne Vulgaris Pada Remaja Putri Di Sman 10 Bandar Lampung Relationships Of
Daily Frequency Facial Washing And Use Of Anti Acne Face Wash With The
Severity. Majority, 10, 21–26.
Pratama, N. A. W., Pradipta, M. H., & Machlaurin, A. (2017). Survei Pengetahuan Dan
Pilihan Pengobatan Jerawat Di Kalangan Mahasiswa Kesehatan Universitas Jember
( A Survey On Knowledge And Treatment Options Of Acne Vulgaris Among Health
Science Students Of Universitas Jember ). E-Jurnal Pustaka Kesehatan, 5(2).
Pamungkas, A. H. R., & Prakoeswa, F. R. S. (2019). The Relationship Between Skin
Phototype, Gender, And Stress Level With The Incidence Of Acne Vulgaris Among
Adolescents In Surakarta. Dermatology Reports, 11(S1), 44–47.
Https://Doi.Org/10.4081/Dr.2019.8035
Saeed Alanazi, M., Mohamed Hammad, S., & Elwan Mohamed, A. (2018). Prevalence And
Psychological Impact Of Acne Vulgaris Among Female Secondary School Students In
Arar City, Saudi Arabia, In 2018. Electronic Physician, 10(8), 7224–7229.
Https://Doi.Org/10.19082/7224
Yusuf, V. A., Nurbaiti, N., & Permatasari, T. O. (2017). Hubungan Antara Tingkat
Pengetahuan Pelajar Sekolah Menengah Atas Tentang Acne Vulgaris Pada Wajah
Dengan Perilaku Pengobatannya. Tunas Medika Jurnal Kedokteran Dan Kesehatan,
6(2), 2017–2020.
Yogi, Saputra (2020) Gambaran Tingkat Pengetahuan Praktik Swamedikasi Pada Siswa Sma
Di Kota Padang Dan Faktor-Faktor Yang Mempengaruhinya. Skripsi Thesis,
Universitas Perintis Indonesia.
 6

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian lihat
Penelitian dilakukan di Madrasah Aliyah Manbaussalam Kecamatan Carenag Kabupaten
Serang
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan
penelitian
Peneliti wajib menggunakan APD standar berupa masker serta selalu menjaga jarak.
3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitia
Madrasah Aliyah Manbaussalam adalah salah satu pendidikan dengan jenjang MA di
Pamanuk, Kec. Carenang, Kab. Serang, Banten. Dalam menjalankan kegiatannya,
Madrasah Aliyah Manbaussalam berada di bawah naungan Kementerian Agama.
Madrasah Aliyah Manbaussalam beralamat di Jl. Warung Selikur KM.07 Kp. Ciherang,
Pamanuk, Kecamatan Carenang, Kabupaten Serang, Provinsi Banten.

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
Tujuan Penelitian :
1. Mengetahui karakteristik remaja wanita di Madrasah Aliyah Manbaussalam
Kecamatan Carenang Kabupaten Serang
2. Mengetahui tingkat pengetahuan remaja wanita terhadap Acne vulgaris di
Madrasah Aliyah Manbaussalam Kecamatan Carenang Kabupaten Serang
3. Mengetahui perilaku swamedikasi Acne vulgaris yang dilakukan oleh remaja
wanita di Madrasah Aliyah Manbaussalam Kecamatan Carenang Kabupaten
Serang
4. Mengetahui hubungan tingkat pengetahuan terhadap perilaku swamedikasi Acne
vulgaris remaja wanita di Madrasah Aliyah Manbaussalam Kecamatan Carenang
Kabupaten Serang

Variabel Penelitian :
1. Variabel bebas merupakan variable yang berperan dalam memberi pengaruh
maupun dampak yang berbeda yang kemudian akan dianalisa akibatnya kepada
variable terikat yang telah ditetapkan dalam studi ini. (Sugiyono, 2017). Variabel
bebas pada penelitian ini adalah pengetahuan remaja wanita Madrasah Aliyah
Manbaussalam terhadap Acne Vulgaris
 7

2. Variabel terikat adalah variabel yang dianalisa perubahannya akibat adanya

variabel bebas (Sugiyono, 2017). Variabel terikat pada pada penelitian ini adalah
Perilaku swamedikasi jerawat remaja wanita Madrasah Aliyah Manbaussalam

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian.

Desain penelitian yang digunakan dalam penelitian ini adalah penelitian analitik,
dengan pendekatan cross-sectional. Metode penelitian ini bertujuan untuk
mengungkapkan hubungan antar variabel yang diteliti. (Notoatmodjo, 2010).

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya) dan apakah blinded atau terbuka.
(Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan).
- Tidak relevan.

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik.
 Populasi dalam penelitian ini adalah seluruh remaja wanita di Madrasah Aliyah
Manbussalam Kecamatan Carenang Kabupaten Serang. Hasil observasi peneliti
menunjukkan bahwa jumlah remaja wanita Kelas 10 adalah 51 orang, Kelas 11
adalah 36 orang dan Kelas 12 adalah 58 orang sehingga populasi penelitian adalah
145 orang atau responden.
 Sampel adalah bagian dari populasi yang akan diteliti peneliti dalam studi ini,
dimana sampel ini mewakili populasi yang telah dipilih. Jumlah sampel dihitung
dengan menggunakan rumus Slovin sebagai berikut:
N
n= 2
1+ N e
145
n= 2
1+145 ( 0,05 )
n=106, 422 atau dibulatkan menjadi
106 responden
 8

Penambahan nilai presisi 10% (106 + 10%) = 116, 6 atau dibulatkan menjadi 117
untuk menghindari drop out. Berdasarkan hasil perhitungan menggunakan rumus Slovin
maka diperoleh jumlah sampel penelitian adalah 117 siswa

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Kriteria eksklusi

dan inklusi)
a. Kriteria Inklusi
1. Remaja wanita yang pernah melakukan swamedikasi acne vulgaris
2. Berusia 14-19 Tahun
3. Siswa Madrasah Aliyah Manbaussalam Kecamatan Carenang
b. Kriteria Eksklusi
1. Kuesioner terisi dalam kondisi tidak lengkap

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko
Tidak relevan.
H. Intervensi
(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat).
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan
(investigasi dan komparator ).
Tidak relevan.
2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian
Tidak relevan.
3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian.
Tidak relevan.
4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan
Tidak relevan.
 9

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-
up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan
subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran)
- Tidak relevan.
 10

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non-aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan).
- Tidak relevan.

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi
- Tidak relevan.
2. Risiko-2 yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang
akan diuji cobakan
- Tidak relevan.
L. Penanganan Komplikasi
1. Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil.
2. Adanya asuransi.
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian
- Tidak relevan.

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya
 Bagi Penulis dan Remaja Wanita
Dapat menambah pengetahuan dan keterampilan mengenai hubungan
pengetahuan dan Perilaku swamedikasi acne vulgaris serta menghindari efek
samping pengobatan yang dapat membahayakan kesehatan.
 Bagi Pembaca
Diharapkan dapat menambah wawasan dan pengetahuan agar dapat dijadikan
bahan acuan dan perbandingan untuk penelitian yang berhubungan dan
sejenisnya.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang

kemungkinan dihasilkan oleh penelitian
 11

Diharapkan dapat menambah pengetahuan dan keterampilan mengenai hubungan

pengetahuan dan Perilaku swamedikasi acne vulgaris serta menghindari efek samping
pengobatan yang dapat membahayakan kesehatan.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan, modalitas yang tersedia.

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya.
- Tidak ada.

P. Wali
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
Tidak ada.
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur.
Tidak ada.

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya
Tidak ada.
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian
Tidak ada.
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan
Tidak ada.
 12

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen.
Tidak ada.
2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan.
Tidak ada.
3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
Tidak ada
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
Tidak ada.

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian
Tidak ada.

T. Monitor Keamanan
1. Rencana-rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring.
Tidak ada.

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada
komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke
komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah
langkah berikutnya yang harus dilakukan.
Tidak ada.
 13

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah/rendah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk “capacity building” untuk telaah ilmiah dan etik dan untuk
riset riset kesehatan; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai
dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian
Tidak ada.
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk
aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang
akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat, dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini
Uji kelayakan etik dilakukan untuk mendapatkan sertifikat kelayakan etik penelitian.

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publikasi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para
PI draft laporan hasil riset.
Tidak ada sponsor.

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, generik, sosiologi)
yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemulyaan mereka
Tidak ada.
2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan
Tidak ada.
 14

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga penyandang dana, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada,
pada komunitas.
Tidak ada.

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi
Ya
2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik
Ya
3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan
Ya

Tanda tangan Peneliti Utama

Jakarta, 03 Januari 2021

( Amma Makhdoroh)

AA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol

AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus