No Deskripsi FI VI USP 2021 BP 2021

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Metformin HCl Metformin Metformin
Hydrochloride Hydrochloride
2 Nama IUPAC N,N- 1,1- 1,1-
dimetilimidodikarboni Dimethylbiguanide Dimethylbigua
midik diamida monohydrochlorid nide
e hydrochloride

3 Nomor CAS 1115-70-4 1115-70-4 115-70-4

4 Rumus Molekul C4H11N5.HCl C4H11N5 · HCl C4H12ClN5

5 Berat Molekul 165.62 165.62 -

6 Pemerian Serbuk hablur putih, Kristal putih atau Kristal putih

tidak berbau atau hampir putih atau hampir
hampir tidak berbau, putih
higroskopik

7 Kelarutan Mudah larut dalam Mudah larut dalam Mudah larut

air, praktis tidak larut air, sukar larut dalam air,
dalam aseton dan dalam etanol, sukar larut
dalam metilen klorida, praktis tidak larut dalam etanol,
sukar larut dalam dalam aseton dan praktis tidak
etanol diklorometan larut dalam
aseton dan
diklorometan
8 Identifikasi A. Spektrum serapan A. Spektrum A. Melting
inframerah sampel serapan inframerah Point 222-226
sesuai dengan standar sampel sesuai °C
B. Identifikasi positif dengan standar B. Spektrum
klorida B. Identifikasi serapan
positif klorida inframerah
C. Waktu retensi sampel sesuai
puncak utama dengan standar
larutan sampel C. TLC : titik
sesuai dengan utama pada
larutan standar larutan uji
sesuai posisi,
warna dan
ukuran dengan
larutan standar
D. Terbentuk
warna merah
muda
E. Identifikasi
positif klorida

9 Susut Pengeringan ≤ 0,5% ≤ 0,5% ≤ 0,5%

10 Sisa pemijaran ≤ 0,1% ≤ 0,1% ≤ 0,1%

11 Logam berat ≤ 10 ppm -

12 Cemaran organik Senyawa sejenis A Senyawa sejenis A Impurity F ≤

metformin metformin 0,05%
hidroklorida ≤ 0,1% hidroklorida ≤ Senyawa
Total cemaran ≤ 0,1% 0,02% Impurity sejenis A
lain ≤ 0,1% metformin
Total cemaran ≤ hidroklorida ≤
0,1% 0,02% Impurity
lain ≤ 0,05%
Total cemaran
≤ 0,2%

13 Kadar 98,5-101,0% terhadap 98,0-102,0% 98,5-101,0%

zat kering terhadap zat kering terhadap zat
kering
14 Particle size
15 Residual solvent

16 Nitrosamines impurities

17 Struktur molekul

18 Kondisi penyimpanan Dalam wadah tertutup Dalam wadah

baik, simpan dalam tertutup baik, pada
suhu ruang suhu ruang.
 CoA ex. SOHAN
complies to BP Justifikasi
2021

Metformin Sesuai BP
Hydrochloride 2021
- Sesuai BP
2021

- Sesuai BP
2021
- Sesuai BP
2021
- Sesuai BP
2021
Serbuk kristal putih Sesuai BP
2021

Mudah larut dalam Sesuai BP

air, sukar larut 2021
dalam etanol,
praktis tidak larut
dalam aseton dan
diklorometan
A. Spektrum Sesuai BP
serapan inframerah 2021
sampel sesuai
dengan standar
B. Identifikasi
positif klorida

≤ 0,5% Sesuai BP
2021
≤ 0,1% Sesuai BP
2021
- Sesuai BP
2021
Senyawa sejenis A Sesuai BP
metformin 2021
hidroklorida ≤
0,02% Impurity
lain ≤ 0,05%
Total cemaran ≤
0,2%

98,5-101,0% Sesuai BP
terhadap zat kering 2021

100% Sesuai BP
2021
Metanol ≤ 3000 Sesuai BP
ppm 2021
Xylene ≤ 2170 ppm

N- Sesuai BP
Nitrosodimethylami 2021
ne (NDMA) ≤
0,030 ppm
N-
Nitrosodiethylamin
e (NDEA) ≤ 0,010
ppm
Total NDMA dan
NDEA ≤ 0,030 ppm

Sesuai BP
2021

Sesuai BP
2021
No Deskripsi FI VI USP 2021 EP 10

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Magnesium stearate Magnesium Magnesium
stearate Stearate
2 Nama IUPAC Magnesium stearate Magnesium -
stearate
3 Nomor CAS 557-04-0 557-04-0 -
4 Rumus Molekul - - -
5 Berat Molekul - - -
6 Pemerian Serbuk halus, putih, Serbuk halus, Serbuk putih
bau lemah khas, putih, licin saat hingga hampir
mudah melekat di disentuh putih, halus,
kulit. mudah melekat
di kulit

7 Kelarutan Tidak larut dalam air, Tidak larut dalam Praktis tidak
dalam etanol, dan air, alkohol dan larut dalam air
dalam eter eter dan alkohol
anhidrat

8 Identifikasi A. Suhu beku padatan A. Larutan uji A. Freezing

asam lemak tidak memenuhi syarat point of Fatty
kurang dari 54 53°C B. Waktu retensi Acids ≥ 53°C
B. Identifikasi positif puncak asam B. Acid Value
magnesium stearat dan assam of Fatty Acid
palmitat larutan uji 195-210
sesuai dengan mgKOH/g
larutan sistem C. GC
suitability Retention
Times
D. Identifikasi
positif
magnesium

9 Keasaman atau kebasaan - ≤ 0,05 mL ≤ 0,05 mL

10 Klorida - ≤ 0,1% ≤ 0,1%

11 Sulfat - ≤ 1,0% ≤ 1,0%
12 Logam Berat total ≤ 10 ppm
Cadmium - ≤ 3 ppm ≤ 3 ppm
Lead - ≤ 10 ppm ≤ 10 ppm
Nickel - ≤ 5 ppm ≤ 5 ppm
13 Kandungan magnesium 6,8-8,3% 4,0-5,0% 4,0-5,0%
Susut pengeringan ≤ 4,0% ≤ 6,0% ≤ 6,0%
14 Oxide -
15 Fatty acid Composition - Stearate ≥ 40% Stearate ≥ 40%
Total Stearate dan Total Stearate
Palmitate ≥ 90% dan Palmitate ≥
90%

16 Organic volatile - - -
impurities
17 Total aerobic microbial ≤ 1000 CFU/g ≤ 1000 CFU/g ≤ 1000 CFU/g
count
18 Moulds&Yeasts - ≤ 500 CFU/g ≤ 100 CFU/g
19 E. Coli - - Absent/10 g
20 Salmonella - - Absent/10 g
21 Sieve Residue @200 - - -
mesh
22 Bulk Density - - -
Kondisi penyimpanan Dalam wadah tertutup -
Dalam wadah tertut
 CoA ex. FACI
Spesifikasi
Complies to Justifikasi
eksisting
USP/EP

Magnesium Magnesium stearat Sesuai EP 10

Stearate
- - Sesuai EP 10

- - Sesuai EP 10
- - Sesuai EP 10
- - Sesuai EP 10
- Serbuk halus, putih, Sesuai EP 10
bau lemah khas,
voluminus

- Tidak larut dalam Sesuai EP 10

air, etanol, eter

A. Freezing point Pengujian dengan Sesuai EP 10

of Fatty Acids ≥ Raman
53°C Spektroskopi
B. Acid Value of
Fatty Acid 198-210
mgKOH/g
C. GC Retention
Times
D. Identifikasi
positif magnesium

≤ 0,05 mL - Sesuai EP 10

≤ 0,1% Sesuai EP 10
≤ 0,5% Sesuai EP 10
≤ 10 ppm Sesuai EP 10
Sesuai EP 10
≤ 10 ppm Sesuai EP 10
Sesuai EP 10
4,0-5,0% 6,8-8,3% Sesuai EP 10
- Sesuai EP 10
6,65-8,3% - Sesuai EP 10
C18 ≥ 40% - Sesuai EP 10
C16 + C18 ≥ 90%

Memenuhi syarat - Sesuai EP 10

≤ 1000 CFU/g ≤ 1000 CFU/g Sesuai EP 10

≤ 100 CFU/g - Sesuai EP 10

Absent/10 g - Sesuai EP 10
Absent/10 g - Sesuai EP 10
≤ 1,0% - Sesuai EP 10

140-200 g/L - Sesuai EP 10

- Dalam wadah Sesuai EP 10
tertutup
 CoA ex. ShinEtsu
No Deskripsi USP 2021 EP 10
Complies to USP/EP

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Hypromellose Hypromellose Pharmacoat
(Hypromellose) 2910

2 Nama IUPAC Cellulose Cellulose, 2- -

hydroxypropyl methyl hydroxypropyl-methyl
ether ether
3 Nomor CAS 9004-65-3 -

4 Rumus Molekul - -

5 Berat Molekul - -

6 Pemerian Serbuk putih hingga Serbuk atau granul putih, Sesuai syarat USP
hampir putih kekuningan atau putih
atau keabuabuan
7 Kelarutan Tidak larut dalam Praktis tidak larut air -
alkohol dehidrasi, eter, panas, dalam acetone,
dan klorofrom. dalam anhidrat etanol,
dan toluen. Larut dalam
air dingin memberikan
larutan koloid

8 Identifikasi A. The powdered A. The powdered material Sesuai syarat USP

material aggregates on aggregates on the surfaca
the surfaca B. A slurry is formed, but
B. A slurry is formed, the powdered material
but the powdered does not dissolve.
material does not C. A red color develops at
dissolve. first changes to purple
C. A red color develops within 100 min
at first changes to D. A coherent, clear film
purple within 100 min forms on the glass slide
D. A coherent, clear E. The flocculation
film forms on the glass temperature is higher
slide than 50 °C
E. The flocculation
temperature is higher
than 50 °C

9 Kejernihan Larutan uji tidak lebih Sesuai syarat EP

berwarna dari larutan
standar Y6

10 Viskositas 4,8-7,2 mPa.s 4,8-7,2 mPa.s

11 pH 5,0-8,0 5,0-8,0 5,0-8,0

12 Logam Berat ≤ 20 ppm

13 Susut pengeringan ≤ 5,0% ≤ 5,0% ≤ 5,0%

14 Residue on ignition ≤ 1,5% ≤ 1,5% ≤ 1,5%

15 Methoxy content 28,0-30,0% 28,0-30,0% 28,0-30,0%

16 Hydroxypropoxy content 7,0-12,0% 7,0-12,0% 7,0-12,0%

18 Kondisi penyimpanan

Pada wadah tertutup

 Spesifikasi
eksisting (USP Justifikasi
NF)

Hydroxypropyl Sesuai USP

Methyl Cellulose 2021
(HPMC)
- Sesuai USP
2021

- Sesuai USP
2021
- Sesuai USP
2021
- Sesuai USP
2021
Serbuk putih Sesuai USP
hingga agak putih 2021

Tidak larut dalam Sesuai USP

alkohol dehidrasi, 2021
eter, kloroform

Pengujian dengan Sesuai USP

metode raman 2021
spectroscopy

- Sesuai USP
2021

4,8-7,2 mPa.s Sesuai USP

2021
5,0-8,0 Sesuai USP
2021
Sesuai USP
2021
≤ 5,0% Sesuai USP
2021
≤ 1,5% Sesuai USP
2021
Sesuai USP
2021
Sesuai USP
2021
Simpan dalam Sesuai USP
wadah tertutup 2021
rapat
 Spesifikasi
CoA ex. Meiji Food Materia Fructooligosaccharids
No Deskripsi (FOS/prebiotik) Justifikasi
(Japan)
(Pr-S3.1-05-SP-F.06/00)

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Fructooligosaccharids Fructooligosaccharids
(FOS/prebiotik)
2 Nama IUPAC -
3 Nomor CAS - -
4 Rumus Molekul - -
5 Berat Molekul - -
6 Pemerian Serbuk putih, tidak berbau, tidak Serbuk putih, tidak berbau,
berasa. tidak berasa.
7 Identifikasi - Pengujian dengan metode
raman spectroscopy

8 kadar air ≤ 5,0 % ≤ 5,0 %

9 Sisa pijar ≤ 0,1 % ≤ 0,1 %
10 logam berat ≤ 1 ppm ≤ 1 ppm
Arsen ≤ 1 ppm -
11 Total glukosa - ≤ 5,0 %
Fruktosa, sukrosa
12 Sfructooligosakarida - ≥ 95%
(FOS)
13 Granular size 40 mesh pass -
14 Mikrobiologi
ALT ≤ 1000 cfu/g ≤ 1000 cfu/g
AKK ≤ 20 cfu/g ≤ 20 cfu/g
Coliforms negatif negatif
15 Kondisi penyimpanan Simpan dalam wadah tertutup Simpan dalam wadah
rapat pada kondisi kering dan tertutup rapat pada kondisi
dibawah suhu 25⁰C, RH 55%. kering dan dibawah suhu
25⁰C
 Spesifikasi
CoA ex. PT Haldin Curcuma
No Deskripsi Pacific Semesta Xanthoriza (Pr- Justifikasi
(Indonesia) S3.1-05-SP-
E.28/00)

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk
Extract Curcumae Extract Curcumae
Xanthorrhizae Xanthorrhizae
2 Nama IUPAC - -
3 Nomor CAS - -
4 Rumus Molekul - -
5 Berat Molekul - -
6 Pemerian
Serbuk kuning
Serbuk kuning hingga hingga oranye,
oranye, bau khas. bau khas.
7 Kelarutan Larut sebagian dalam Larut sebagian
air dalam air
8 Particle size 80% pass mesh 8,0
9 Susut pengeringan ≤ 8,0% ≤ 8,0%
10 Kadar ≤ 15,0%
11 Aflatoksin ≤ 20,0 ppb ≤ 20,0 ppb
12 Residu peptisida ≤ 5,0 ppb
13 Lead ≤ 10,0 ppb ≤ 10,0 ppm
14 Arsen ≤ 10,0 ppb ≤ 10,0 ppb
15 Cadmium ≤ 0,3 ppm ≤ 0,3 ppm
16 Merkuri ≤ 0,5 ppm ≤ 0,5 ppm
17 Mikroba
ALT ≤ 10000 cfu/g ≤ 10000 cfu/g
AKK ≤ 100 cfu/g ≤ 100 cfu/g
Coliforms Negatif Negatif
E. coli Negatif Negatif
Enterobacteriaceae - Negatif
Clostridium sp - Negatif
Shigella sp - Negatif
Salmonella sp Negatif Negatif
Staphylococcus sp - Negatif
Pseudomonas sp - Negatif
18 Kondisi Simpan dalam
penyimpanan wadah tertutup
rapat pada suhu ≤
25⁰C, tidak
tembus cahaya.
-
 CoA ex.DSM Spesifikasi DHA
USP 2021 Omega-3-Acid Ethyl Nutritional (Pr-S3.1-05-SP-
No Deskripsi
Esters Products E.28/00)
(Singapore)
ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk DHA DHA
2 Nama IUPAC -
3 Nomor CAS -
4 Rumus Molekul -
5 Berat Molekul -
6 Pemerian Powder, white
slightly yellow
Serbuk kasar,
warna kuning
kecoklatan,
hampir tidak
berbau, free
flowing.
7 Dispersibility in Dispersible
water
8 Identifikasi A The retention times of the principal
peaks in Test solution 4 correspond
to those of eicosapentaenoic acid
ethyl ester and docosahexaenoic acid
ethyl ester in Standard solution 1b
and Standard solution 1a, as
obtained in the Assay.

-
Identifikasi B Comform -
9 Fineness ≥ 95%
10 LOD ≤ 5%
11
12 Peroxide value ≤ 2 mEq/kg
13 Surface oil content ≤ 0,3%
14 Heavy metal ≤ 5 ppm
15 Lead ≤ 0,1 ppm
16 Mercury ≤ 0,01 ppm
17 Cadmium ≤ 0,1 ppm
18 Arsenic ≤ 0,1 ppm
19 Assay of n-3
polyunsaturated fatty
acids
≤ 9,0 %
20 Assay of DHA ≤ 7,0 %
21 DHA/EPA relation ≤4
22 Mikrobiologi
ALT ≤ 103 CFU/g
AKK ≤ 102 CFU/g
22

Salmonella spp Negative/25g

Escherichia coli Negative/10g
Staphylococcus
aureus Negative/10g
Pseudomonas
aeruginosa Negative/10g
Enterobacteria Negative 4 x 25g
23 Kondisi
penyimpanan Dalam wadah
tertutup rapat
dan terlindungi
dari panas
- matahari.
Justifikasi
No

Deskripsi USP 2021 BP 2020

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Thiamine HCl Thiamine HCl
2 Nama IUPAC Thiamine HCl Thiamine HCl
3 Nomor CAS 67-03-8 67-03-8
4 Rumus Molekul C12H17ClN4OS.HCl C12H17ClN4OS.HCl
5 Berat Molekul 337.27 337.27
6 White crystals or crystalline powder, White or almost white, crystalline
usually having a slight, characteristic powder or colourless
odor. crystals

Pemerian
7

Identifikasi IR Meets the requirements Meets the requirements

Practically no fluorescence
Identifikasi B - is seen.
menunjukkan reaksi
Identifikasi Klorida Klorida
8 Kelarutan Freely soluble in water; soluble in Freely soluble in water, soluble in
glycerin; slightly soluble in alcohol; glycerol, slightly soluble in
insoluble in ether and in benzene. ethanol (96 per cent), practically
insoluble in heptane

9 Apperance of - Clear, not more intense than Y7 or

solution GY7

10 pH 2,7 - 3,4 2,7 - 3,4

11 Kadar air ≤ 5,0% ≤ 5,0%
12 sisa pemijaran ≤ 0,2% ≤ 0,1%
13 Serapan larutan ≤ 0,025 -
14 Nitrat Tidak terjadi cincin cokelat pada -
batas kedua lapisan.

15 Titik lebur ±248⁰C -

16 Cemaran organik ≤ 1,0% -
Impurity A - ≤ 0,15%
Impurity B - ≤ 0,3%
Impurity C - ≤ 0,15%
Unspecified
impurity - ≤ 0,10%
Total impurities - ≤ 0,5%
17 Sulfate - ≤ 300 ppm
18
Kadar 98,0 - 102,0 anhidrat. 98,5 - 101,0 anhidrat.
19 Residual solvent
Metanol -
Etanol -
20

Rumus molekul
21

Kondisi Preserve in tight, light-resistant In a non-metallic container,

penyimpanan containers. protected from light
 Spesifikasi Justifikasi
CoA ex. Jiangxi
Thiamine HCl
Tianxin
FI VI (Pr-S3.1-05-SP-
Pharmaceuticals
V.12/03)
(China)

Thiamine HCl Thiamine HCl Thiamine HCl Sesuai FI VI

Thiamine HCl Thiamine HCl Thiamine HCl Sesuai FI VI
67-03-8 - - Sesuai FI VI
C12H17ClN4OS.HCl - - Sesuai FI VI
337.27 - - Sesuai FI VI
Hablur atau serbuk hablur, White or almost Hablur atau Sesuai FI VI
putih; bau khas white, crystalline serbuk hablur
lemah. powder or putih, bau khas
colourless crystals. lemah

Sesuai FI VI
menunjukkan
maksimum hanya pada
bilangan gelombang yang Pengujian dengan
sama seperti pada Tiamin raman
Hidroklorida BPFI Comply spektroskopi
Tidak dilakukan uji
- - -
Sesuai FI VI
menunjukkan reaksi
Klorida cara A, B dan C Comply -
Mudah larut dalam air; larut - Mudah larut Sesuai FI VI
dalam dalam air, larut
gliserin; sukar larut dalam dalam gliserin,
etanol; tidak larut dalam sukar larut dalam
eter dan dalam benzen etanol, tidak larut
dalam eter dan
benzene.

- Clear, not more - Tidak dilakukan uji

intense than Y7 or
GY7

2,7 - 3,4 2,7 - 3,4 2,7 - 3,4 Sesuai FI VI

≤ 5,0% ≤ 5,0% ≤ 5,0% Sesuai FI VI
≤ 0,2% ≤ 0,2% ≤ 0,2% Sesuai FI VI
≤ 0,025 ≤ 0,025 - Sesuai FI VI
Tidak terjadi cincin cokelat Tidak terjadi cincin Tidak terjadi Sesuai FI VI
pada batas kedua lapisan. cokelat pada batas cincin cokelat
kedua lapisan. pada batas kedua
lapisan.

±248⁰C - Sesuai FI VI
≤ 1,0% ≤ 1,0% ≤ 1,0% Sesuai FI VI
- ≤ 0,15% - Tidak dilakukan uji
- ≤ 0,3% -
- ≤ 0,15% -

- ≤ 0,10% -
- ≤ 0,5% -
- - - -
Sesuai FI VI
98,0 - 102,0 98,0 - 102,0
98,0 - 102,0 anhidrat. anhidrat. anhidrat.
Tidak dilakukan uji
- ≤ 0,3% -
- ≤ 0,5% -
Sesuai FI VI

- -
Sesuai FI VI
Simpan dalam
wadah tertutup
Dalam wadah tertutup rapat, tidak
rapat, tidak tembus cahaya. - tembus cahaya.
No

Deskripsi USP NF 2021 FI VI

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Calcium Pantothenate Calcium Pantothenate

2 Nama IUPAC Calcium Pantothenate Calcium Pantothenate

3 Nomor CAS 137-08-6 137-08-6

4 Rumus Molekul C18H32CaN2O10 C18H32CaN2O10
5 Berat Molekul 476.53 476.53
6 Pemerian Slightly hygroscopic, white powder. Serbuk; putih; agak
Is odorless and has a bitter taste. higroskopis; tidak
berbau; rasa pahit.

7 Identifikasi
Identifikasi IR The infrared spectrum of the sample menunjukkan maksimum
compares qualitatively to the hanya pada bilangan
infrared spectrum of the standard gelombang yang sama
seperti pada Kalsium
Pantotenat BPFI.

Identifikasi Kalsium A 50 mg/mL solution responds to the menunjukkan reaksi

test for calcium Kalsium cara A dan B

8 Kelarutan Freely soluble in water; soluble in Mudah larut dalam air; larut
glycerin; practically insoluble in dalam gliserin;
alcohol, in chloroform, and in ether. praktis tidak larut dalam
etanol, dalam kloroform dan
dalam eter

9 LOD ≤ 5,0% ≤ 5,0%

10 Kadar kalsium 8,2 - 8,6% 8,2 - 8,6%
11 Kebasaan No pink reaction within 5 second tidak terjadi warna merah
muda dalam waktu
5 detik.

12 Rotasi jenis (+25,0°) - (+27,5°) (+25,0°) - (+27,5°)

13 Logam berat - ≤ 20ppm
14 Cemaran organik - ≤ 1,0%
15 Nitrogen - 5,7 - 6,0%
16 Metanol - -
17 Kadar 98,0 - 102,0% 98,0 - 102,0%
18 Lead - -
19 Cadmium - -
20 Arsenic - -
21 Mercury - -
22 Mikrobiologi
ALT - -
AKK - -
Salmonella spp - -
Escherichia coli - -
Staphylococcus - -
aureus

Bile tolerance G - -
Bacteria
23 Kondisi Preserve in tight containers Dalam wadah tertutup rapat.
penyimpanan
 Spesifikasi Ca Justifikasi
CoA ex. Hangzhou
Pantothenate
Xinfu Science &
(Pr-S3.3-03-
Technology (PR
C.10/02)
China) USP 43

Calcium Calcium Sesuai FI VI

pantothenat pantothenat
Calcium Calcium Sesuai FI VI
pantothenat pantothenat
- - Sesuai FI VI
- - Sesuai FI VI
- - Sesuai FI VI
Serbuk putih Serbuk putih, Sesuai FI VI
agak higroskopis,
tidak berbau, rasa
pahit.

The infrared - Sesuai FI VI

spectrum of the
sample compares
qualitatively to the
infrared spectrum
of the standard

A 50 mg/mL Menghasilkan Sesuai FI VI

solution responds warna biru
to the test for
calcium

- Larut bebas dalam Sesuai FI VI

air, sedikit larut
dalam alkohol.

≤ 5,0% ≤ 5,0% Sesuai FI VI

8,2 - 8,6% 8,2 - 8,6% Sesuai FI VI
No pink reaction - Sesuai FI VI
within 5 second

(+25,0°) - (+27,5°) - Sesuai FI VI

- - Sesuai FI VI
- - Sesuai FI VI
- - Sesuai FI VI
≤ 0,3% - tidak dilakukan uji
98,0 - 102,0% - Sesuai FI VI
≤ 0,5% - tidak dilakukan uji
≤ 0,5% - tidak dilakukan uji
≤ 1,5% - tidak dilakukan uji
≤ 1,5% - tidak dilakukan uji
tidak dilakukan uji
≤ 100 cfu/g - tidak dilakukan uji
≤ 10 cfu/g -
Negative -
Negative -
Negative -

Negative -

- Dalam wadah Sesuai FI VI

tertutup rapat.
No

Deskripsi USP NF 2021 EP 10

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Retinyl Palmitate Retinyl Palmitate

2 Nama IUPAC Retinyl Palmitate Retinyl Palmitate

3 Nomor CAS - -
4 Rumus Molekul - -
5 Berat Molekul - -
6 Pemerian In liquid form, a light-yellow to red oil a fat-like, light yellow solid
that may solidify upon refrigeration. or a yellow oily liquid, if
In solid form, has the appearance of melted (mp: about 26 °C).
any diluent that has been added.
May be practically odorless or may
have a mild fishy odor, but has no
rancid odor or taste. Is unstable to air
and light.

7 Kelarutan all retinol esters are

practically insoluble in
In liquid form, very soluble in water, soluble or partly
soluble in anhydrous ethanol
chloroform and in and miscible
ether; soluble in absolute with organic solvents.
alcohol and in vegetable oils;
insoluble in water and in
glycerin. In solid form, may be
dispersible in water.
8 Colour - -
9 Identifikasi
Color Reaction with A transient blue color appears at -
Antimony III once.
9

TLC The appropriate Sample solution the composition of esters is

exhibits a main blue-green spot at an
RF value that corresponds to one of
the two main spots from the
Standard solution and is consistent
with the labeled ester. The
appropriate Sample solution of
Vitamin A labeled as containing
retinol exhibits the main blue-green
spot at an approximate RF value of
0.1.
confirmed by the
correspondence of the
principal spot or spots of the
test
solution with those obtained
with the reference solution.

10 Absorbance Ratio Procedure 1:The ratio of the A300/A326 = maximum

corrected absorbance [A325] to the 0.60;
observed absorbance A325 is NLT – A350/A326 = maximum
0.85. 0.54;
– A370/A326 = maximum
0.14.

Procedure 2:The absorption

maximum is between 325 and 327
nm. The absorbance ratios are as
follows: A300/A326 is NMT 0.60;
A350/A326 is NMT 0.54; and
A370/A326 is NMT 0.14.

11 Peroxide value - -
12 Acid value - -

13 Identity for - -
tocopherol
14 Identivity for - -
vitamin A palmitate

15 Activity Vitamin A NLT 95.0% of that declared on the -

label
16 Kondisi Preserve in tight containers, In an airtight container,
penyimpanan preferably under an atmosphere of protected from light.
an inert gas, protected from light.
 Justifikasi
Spesifikasi
Vitamin A
CoA ex. DSM
FI VI Palmitat (Pr-
(USP,EP)
S3.3-03-V.11/01)

Retinyl Palmitate Retinyl Palmitate Retinyl Palmitate Sesuai FI VI

Retinyl Palmitate Retinyl Palmitate Retinyl Palmitate

- - -
- - -
- - -
Dalam bentuk cair berupa Oily liquid Cairan warna
minyak; berwarna kuning kuning, bau khas.
muda sampai merah; dapat
membeku pada
pendinginan. Dalam bentuk
padat mempunyai
bentuk sesuai dengan
pengencer yang
ditambahkan.
Praktis tidak berbau atau
sedikit berbau ikan; tidak
berasa dan tengik. Tidak
stabil terhadap udara dan
cahaya.

Dalam bentuk cair tidak larut -

dalam air dan dalam gliserin;
sangat larut dalam
kloroform dan dalam eter;
larut dalam etanol mutlak
dan dalam minyak nabati.
Dalam bentuk padat dapat
terdispersi dalam air.

-
- Brownish-yellow
Warna biru
segera terjadi warna biru -
tidak stabil.
-
Harga Rf vitamin A dalam -
bentuk alkohol, asetat, dan
palmitat berturut-turut
adalah 0,1; 0,45; 0,7.

-
- -

-
- -

-
- ≤ 10,0 mEq/kg -
- ≤ 2,0 mg KOH/g
mEq/kg
-
- Corresponds
-
- Corresponds

-
≥95% ≥1,00 MIU/g ≥95%

dalam wadah tertutup - Dalam wadah

rapat, sebaiknya dalam gas tertutup rapat.
inert, terlindung cahaya.
No

Deskripsi USP NF 2021 BP 2020

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Riboflavin Riboflavin
2 Nama IUPAC Riboflavin Riboflavin
3 Nomor CAS 83-88-5 83-88-5
4 Rumus Molekul C17H20N4O6 C17H20N4O6
5 Berat Molekul 376.36 376.36
6 Pemerian Yellow to orange-yellow, crystalline Yellow or orange-yellow, crystalline
powder having a slight odor. Melts at powder.
about 280°. Its saturated solution is
neutral to litmus. When dry, it is not
appreciably affected by diffused
light, but when in solution, light
induces quite rapid deterioration,
especially in the presence of alkalies.

7 Kelarutan Soluble in dilute solutions of Very slightly soluble in water,

alkalies; very slightly soluble in practically insoluble in ethanol (96
water, in alcohol, and in isotonic per cent).
sodium chloride solution; insoluble in Solutions deteriorate on exposure to
ether and in chloroform. light, especially in the presence of
alkali.

8 Identifikasi
9 Spektrofotometer - -
10 Identifikasi Color he Sample solution is pale greenish
and Fluorescence of yellow by transmitted light. By
Solution reflected light, it exhibits an intense
yellowish-green fluorescence that
disappears upon the addition of
mineral acids or alkalies.
The solution has,
by transmitted light, a pale greenish-
yellow colour, and,
by reflected light, an intense
yellowish-green fluorescence
which disappears on the addition of
mineral acids or alkalis.

11 TLC - The principal spot in the

chromatogram obtained
with the test solution is similar in
position and size to the
principal spot in the chromatogram
obtained with the
reference solution

12 Acidity or Alkalinity - -

13 Lumiflavin ≤0,025 -
14 Absorbance - A 373/A267 = 0.31 to 0.33;

- A 444/A267 = 0.36 to 0.39

15 Partikel size - -

16 Rotasi optik (−115°) to (−135°) (−115°) to (−135°)

17 LOD ≤1,5% ≤1,5%
18 Heavy metal - -
19 Sisa pijar ≤0,3% ≤0,1%
20 Assay 98,0 - 102,0 on dried basis 97,0 - 103,0 on dried basis

21 Related substance
Impurity A - ≤ 0,025%
Impurity B - ≤ 0,2%
Impurity C - ≤ 0,2%
Impurity D - ≤ 0,2%
unspecified - ≤ 0,1%
impurities
Total - ≤ 0,5%
22 Kondisi Preserve in tight, light-resistant In an airtight container, protected
penyimpanan containers. from light
 Spesifikasi
CoA ex. Hubei Vitamin B2 (Pr-
EP 10 FI VI Guangji S3.3-03-V.01/00)
(USP,BP,EP) BP

Riboflavin Riboflavin Riboflavin Riboflavin

Riboflavin Riboflavin Riboflavin Riboflavin
83-88-5 83-88-5 - -
C17H20N4O6 C17H20N4O6 - -
376.36 376.36 - -
yellow or orange-yellow, Serbuk hablur; kuning Yellow or orange- Serbuk atau
crystalline powder. hingga kuning jingga; bau yellow crystalline serbuk hablur,
lemah. Melebur pada suhu powder. warna kuning
lebih kurang 280. Larutan hingga kuning
jernihnya netral terhadap jingga, bau lemah.
lakmus. Jika kering tidak
begitu dipengaruhi oleh
cahaya terdifusi, tetapi dalam
larutan cahaya sangat cepat
menyebabkan
peruraian, terutama jika ada
alkali.

very slightly soluble in
water, practically insoluble
in ethanol (96 per cent).
Sangat sukar larut dalam air, Very slightly Sangat sedikit
dalam etanol, dan dalam soluble in water, larut dalam air,
larutan natrium klorida practically in praktis tidak larut
0,9%; sangat mudah soluble in ethanol etanol (96%)
larut dalam larutan alkali (96%)
encer; tidak larut dalam eter
dan dalam kloroform.

- - Serapan pada
larutan sampel
sama dengan
serapan pada
larutan standar
pada metode
spektrofotometri.
The solution has, larutan berwarna kuning Positive -
by transmitted light, a pale pucat kehijauan,
greenish-yellow colour, and, berflouresensi hijau
by reflected light, an intense kekuningan intensif, yang
yellowish-green fluorescence dengan penambahan asam
which disappears on the mineral atau alkali,
addition of mineral acids or fluoresensi hilang.
alkalis.

the principal spot in the - - -

chromatogram obtained
with the test solution is
similar in position and size
to the principal spot in the
chromatogram obtained with
the reference solution.

- - Check the color of -

the test solution
after adding the
respective
solutions.

- ≤0,025 ≤0,025 -
A 373/A267 = 0.31 to 0.33; - A 373/A267 = 0.31 -
to 0.33;

A 444/A267 = 0.36 to 0.39 - A 444/A267 = 0.36 -

to 0.39

- - 100% passes -
throught 60 mesh
sieve
(−115°) to (−135°) (−115°) to (−135°) (−115°) to (−135°) -
≤1,5% ≤1,5% ≤1,5% ≤1,5%
- - ≤10 ppm
≤0,1% ≤0,3% ≤0,3%
97,0 - 103,0 on dried basis 98,0 - 102,0 on dried basis 98,0 - 102,0 on 98,0 - 102,0 on
dried basis dried basis

≤ 0,025% - - -
≤ 0,2% - - -
≤ 0,2% - - -
≤ 0,2% - - -
≤ 0,1% - - -

≤ 0,5% - - -
In an airtight container, Dalam wadah tertutup - Dalam wadah
protected from light. rapat, tidak tembus cahaya. tertutup rapat.
Justifikasi
No

Deskripsi USP NF 2021 BP 2020

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Pyridoxine Hydrochloride Pyridoxine Hydrochloride

2 Nama IUPAC Pyridoxine Hydrochloride Pyridoxine Hydrochloride

3 Nomor CAS 58-56-0 58-56-0

4 Rumus Molekul C8H11NO3 · HCl C8H11NO3 · HCl
5 Berat Molekul 205.64 205.64
6 Pemerian White to practically white crystals or White or almost white, crystalline
crystalline powder. Is stable in air, powder
and is slowly affected by sunlight.

7 Kelarutan Freely soluble in water; slightly Freely soluble in water, slightly

soluble in alcohol; insoluble in ether. soluble in ethanol
(96 per cent)

8 Melting point - 205⁰C

9 Identifikasi
UV - 425-445 for solution B at 288-296
nm;
- 175-195 for solution C at 248-256
nm;
- 345-365 for solution eat 320-327
nm

IR Conform Conform
TLC - The principal spot in the
chromatogram obtained
with the test solution is similar in
position, colour and size to
the principalspot in the
chromatogram obtained with the
reference solution

Chloride Positif Positif

10 Appearance of - clear (2.2.1) and not more intensely
solution coloured
than reference solution Y7
11 pH ±3 2,4 - 3,0
12 LOD ≤0,5% ≤0,5%
13 Sisa pijar ≤0,1% ≤0,1%
14 Chloride 16,9-17,6% -
15 Related substance
Impurity B - ≤0,15%
Unspecified - ≤0,1%
impurity
Total - ≤0,2%
16 Assay on dried basis 98,0-102,0% 99,0-101,0%

17 logam berat - -
19 Kondisi Preserve in tight, light-resistant Protected from light.
penyimpanan containers.
 Spesifikasi Justifikasi
Vitamin B2 (Pr-
CoA ex. Jiangxi
FI VI S3.1-05-SP-
(USP,BP)
V.02/00) FI V

Pyridoxine Hydrochloride Pyridoxine Pyridoxine

Hydrochloride Hydrochloride
Pyridoxine Hydrochloride Pyridoxine Pyridoxine
Hydrochloride Hydrochloride
58-56-0 - -
C8H11NO3 · HCl - -
205.64 - -
Hablur atau serbuk hablur putih atau White or almost Hablur atau
hampir putih; stabil di udara; secara white, crystalline serbuk hablur,
perlahan-lahan dipengaruhi oleh powder putih atau hampir
cahaya matahari. putih.

Mudah larut dalam air; sukar larut - Mudah larut

dalam etanol; tidak larut dalam eter. dalam air, sukar
Larutan mempunyai pH lebih kurang larut dalam etanol,
3. tidak larut dalam
eter.

- 205⁰C -

- - -

Positif comply positif

- - -

Positif comply positif

- clear (2.2.1) and not -
more intensely
coloured
than reference
solution Y7
±3 2,4 - 3,0 ≤3
≤0,5% ≤0,5% ≤0,5%
≤0,1% ≤0,1% ≤0,1%
16,9-17,6% 16,9-17,6% 16,9-17,6%

- ≤0,15% -
- ≤0,1% -

- ≤0,2% -
98,0-102,0% 98,0-102,0% 98,0-102,0%

- - ≤30ppm
Dalam wadah tertutup - dalam wadah
rapat, tidak tembus cahaya. tertutup rapat dan
tidak tembus
cahaya.
No

Deskripsi USP NF 2021 FI VI

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Cyanocobalamin Cyanocobalamin
2 Nama IUPAC Cyanocobalamin Cyanocobalamin
3 Nomor CAS 68-19-9 68-19-9
4 Rumus Molekul C63H88CoN14O14P C63H88CoN14O14P
5 Berat Molekul 1355.37 1355.37
6 Pemerian Dark red crystals or amorphous or Hablur atau amorf merah tua atau
crystalline red powder. In the serbuk hablur merah. Bentuk anhidrat
anhydrous form, it is very sangat higroskopisJika terpapar udara
hygroscopic and when exposed to air menyerap air lebih kurang 12%.
it may absorb about 12% of water.

7 Kelarutan

Soluble in alcohol; sparingly Agak sukar larut dalam air; larut

soluble in water; insoluble in dalam etanol; tidak larut dalam
acetone, in chloroform, and in aseton, dalam kloroform dan
ether. dalam eter.
8 Identifikasi
B
A red or orange-red color appears
immediately after the addition of
nitroso R salt. The red color
persists after boiling with the
addition of hydrochloric acid. warna merah tetap.
HPLC
The retention time of the major
peak of the Sample solution Waktu retensi puncak utama
corresponds to that of the Standard Larutan uji sesuai dengan Larutan
solution. baku.
9 IR - -
10 Coloration
- -
11 Appearance of
aqueous solution
- -
12 Coloration of
aqueous solution -
13 pH - -
14 LOD ≤ 12,0% ≤ 12,0%
15 asorban ratio 1,70-1,90 1,70-1,90
361/278nm
16 asorban ratio - -
361/550nm
17 asorban ratio 277- - -
279/360-362nm
18 asorban ratio 548- - -
552/360-362nm
19 asorban ratio 3,15-3,40 3,15-3,40
361/547-559nm
20 Kadar 96,0 - 102,0% 96,0 - 102,0%
21 Aseton - -
22 Total impurity ≤ 3,0% ≤ 3,0%
7β,8β- ≤ 1,0% ≤ 1,0%
Lactocyanocobalami
n
50- ≤ 0,5% ≤ 0,5%
Carboxycyanocobala
min
34- ≤ 2,0% ≤ 2,0%
Methylcyanocobala
min
32- ≤ 1,0% ≤ 1,0%
Carboxycyanocobala
min
8-epi- ≤ 1,0% ≤ 1,0%
Cyanocobalamin
Any other ≤ 0,5% ≤ 0,5%
unidentified
impurity
23 Bacterial endotoxine - -

24 Kondisi
penyimpanan Dalam wadah tertutup
Preserve in tight, light-resistant rapat, tidak tembus cahaya.
containers, and store at controlled Simpan dalam suhu ruang
room terkendali.
 Spesifikasi Justifikasi
Vitamin B12 (Pr-
CoA ex. Sanofi
S3.3-03-V.10/04)
(USP)
USP

Cyanocobalamin Cyanocobalamin
Cyanocobalamin Cyanocobalamin
- -
- -
- -
Crystalline powder Serbuk hablur
or small crystals warna merah tua,
tidak berbau.

Sukar larut dalam

air dan etanol
(96%), praktis
tidak larut dalam
aseton.

Complies

- -
Complies -
Red to purplish red -

Reference -
suspension standars
1 max.
Red -

4,2 - 7,0 -
≤ 3,0% -
1,70-1,90
-
3,15-3,40 -

0,53-0,59 -

0,29-0,32 -

3,15-3,45 -

97,0-100,5% 96,0 - 100,5%

≤ 0,1% -
≤ 3,0% -
≤ 1,0%

-
≤ 0,5%

-
≤ 2,0%

-
≤ 1,0%

-
≤ 1,0% -

≤ 0,5% -

Complies -

- Dalam wadah
tertutup rapat,
terlindungi dari
cahaya.
No
Spesifikasi Ca
Pantothenate
CoA ex. Cargil
Deskripsi BP 2020 (Pr-S3.3-03-
(BP)
S.12/01) FI/USP

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Sorbitol Sorbitol Sorbitol
2 Nama IUPAC Sorbitol Sorbitol Sorbitol
3 Nomor CAS - - -
4 Rumus Molekul - - -
5 Berat Molekul - - -
6 Pemerian Clear, colourless, syrupy liquid, miscible with Clear, colorless, Cairan jernih
water syrup liquid kental, tidak
berbau, rasa agak
manis.

7 Kelarutan - Pass -
Identifikasi Warna biru
A The principal peak in the Pass -
chromatogram obtained
with the test solution is similar in
retention time to the principal peak
in the chromatogram obtained with
reference solution (a).

B 0-1,5⁰ 1,5 - 3,5⁰ -

C It is a clear, syrupy liquid at a - -
temperature of 25 DC
IR - - -
11 Appearance of clear and colourless clear and colourless -
solution
Sisa pijar - -
Kadar air - -
Bj - - ±1,3g/mL
Klorida - -
Sulfat - -
pH - - 5,0-7,5
12 Conductivity ≤10 µS·cm-1 ≤10 µS·cm-1 -
13 Reducing sugar ≤0,2% ≤0,2% -
Gula total - -
Logam berat - -
Arsen - -
Lead - ≤0,5ppm -
Nickel - ≤1,0ppm -
15 Kadar air 28,0-32,0% 28,0-32,0% -
16 Mikrobiologi
17 ALT 103 CFU/g 500 CFU/g -
18 AKK 102 CFU/g 100 CFU/g -
19 Escherichia coli Absence Negatif -
20 Salmonella Absence - -
21 Kadar 68,0 - 72,0% 68,0 - 72,0% ≥64,0%
22 D sorbitol 92,0 - 101,0% 72,0 - 85,0% -
Kondisi
penyimpanan
Justifikasi
No Spesifikasi
Sucrose(Pr-S3.1-
CoA ex. Cargil
Deskripsi FI VI 05-SP-G.02/00)
(BP)
FI

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Sucrose Sucrose Sucrose
2 Nama IUPAC SAKAROSA
3 Nomor CAS
4 Rumus Molekul
5 Berat Molekul
6 Pemerian Hablur putih atau tidak berwarna; White transparance Hablur putih atau
massa hablur atau berbentuk kubus, crystal sweet tidak berwarna,
atau serbuk hablur putih; tidak massa hablur atau
berbau; rasa manis, stabil di udara. berbentuk kubus
Larutannya netral terhadap lakmus. atau serbuk hablur
putih, tidak
berbau, rasa
manis.

7 Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; lebih - Sangat mudah

mudah larut dalam air mendidih; larut dalam air,
sukar larut dalam etanol; tidak larut lebih mudah larut
dalam kloroform dan dalam eter. dalam air
mendidih, sukar
larut dalam etanol,
tidak larut dalam
kloroform dan
eter

8 Rotasi jenis ≥+65,9 - ≥+65,9

9 Pol - min 99,8⁰Z -
10 Reducing sugar - Max 0,04% -
11 Kadar air - Max 0,05% -
12 Colour - max 45,0IU -
13 Ash ≤0,05% max 0,03% ≤0,05%
14 Klorida ≤35ppm - ≤35ppm
15 Sulfat ≤60ppm - ≤60ppm
16 Calsium Larutan tetap jernih selama minimum - Larutan tetap
1 menit jernih selama
minimum 1 menit

17 Logam berat ≤5ppm - ≤5ppm

18 Bgula invert ≤112mg - ≤112mg
19 Sediment test - max 7 ppm -
12 Grainsize - max 0,7 mm -
18 So2 - Max 2 ppm -
19 Floc potential test - negative -
20 Turbidity - max 25 NTU -
21 pH - min 5,5 -
22 Cd - max 0,2 ppm -
23 Lead - max 0,25 ppm -
24 Tin - max 40 ppm -
25 Mercury - max 0,3 ppm -
26 Ar - max 1 ppm -
27 Cu - max 2 ppm -

28 Alt - max 200 cfu/g -

AKK - max 100 cfu/g -
Salmonella - negative -
Staphylococcus aureu- negative -
Coliform - max 3 MPN/g -
29 Kondisi alam wadah tertutup Dalam wadah
penyimpanan rapi. - tertutup rapat
Justifikasi
No Spesifikasi Justifikasi
Orange
Deskripsi CoA ex. Firmenich
051941CE

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Orange 051941CE Orange 051941CE

2 Nama IUPAC - -
3 Nomor CAS - -
4 Rumus Molekul - -
5 Berat Molekul - -
6 Pemerian Clear to slighty cloudy liquid Cairan jernih
hingga agak keruh

7 Colour Pale yellow to yellow berwarna kuning

pucat hingga
kuning

Odour Conform berbau khas.

Taste Conform -
Identifikasi - Positif raman
spektroscopy
11 Specific gravity 0,808-0,818 -
(d20/20)
Specific gravity 0,805-0,815 -
(d25/25)
BJ - 0,805-0,818
Refractive Gravity 1,370-1,376 -
(nD/20)
12 Refractive Gravity 1,368-1,374 -
(nD/25)
Refractive Gravity - 1,368-1,376
13 Kondisi Dry area, umopened containers, 11- Simpan dalam
penyimpanan 25⁰C wadah tertutup
rapat.
No Spesifikasi Justifikasi
Polysorbate 80
(Tween 80) (Pr-
Deskripsi CoA ex. Cargil
S3.1-05-SP-
T.05/00) FI/USP

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Polysorbate 80 (Tween 80) Polysorbate 80
(Tween 80)
2 Nama IUPAC - -
3 Nomor CAS - -
4 Rumus Molekul - -
5 Berat Molekul - -
6 Pemerian Yellow oily liquid Cairan seperti
minyak, jernih,
berwarna kuning
muda hingga
cokelat muda, bau
khas lemah, rasa
pahit dan hangat.

7 Kelarutan Sangat mudah larut

dalam air, larutan
tidak berbau dan
praktis tidak
berwarna, larut
dalam etanol, dalam
etil asetat, tidak
larut dalam minyak
mineral.

8 BJ - 1,06-1,09g/mL
9 Color Max 8
10 pH 6,0 - 8,0
11 Acid value Max 2,00 mg KOH/g ≤ 2,2 mg KOH/g
12 Saponification value 45,0 - 55,0 mg KOH/g 45,0 - 55,0 mg
KOH/g
13 Hydroxyl value 65,0 - 80,0 mg KOH/g 65,0 - 80,0 mg
KOH/g
14 Water content 2,5-3,0% ≤3,0%
15 Viscosity 375-475 mPas 300-500cSt
16 Residu on ignition max 0,15% ≤0,25%
17 Arsen - ≤10 bpj
18 logam berat - ≤10 bpj
19 Kondisi Dalam wadah
penyimpanan tertutup rapat.
No
Deskripsi USP CoA ex. Danisco

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Xanthan Gum Xanthan Gum
2 Nama IUPAC - -
3 Nomor CAS - -
4 Rumus Molekul - -
5 Berat Molekul - -
6 Pemerian Cream-colored Conform
powder. Its solutions
in water are neutral
to litmus

7 Identifikasi A firm, rubbery gel

forms with the
Sample after the
temperature drops
below 40°, but no
such gel forms with
the Control.

8 Kelarutan Soluble in hot or

cold water.
Colour evaluation Conform
Screen < 250µ -
7 Screen < 180µ -
LOD -
Viscosity - -
pH - -

Kadar 91-108%
11 Alt ≤20 cfu/g
AKK ≤20 cfu/g
Staphylococcus sp - absent
12 Pseudomonas sp - absent
13 Salmonella sp absent absent
E. coli absent absent
Absorbansi - absent
Heavy metal - ≤20 ppm
Lead ≤5 ppm ≤2 ppm
Arsenic ≤3 ppm ≤1 ppm
Cadmium - ≤1 ppm
Mercury - ≤1 ppm
Pyruvic Acid ≤1,5%
isopropyl Alcohol ≤0,75%
Kondisi penyimpanan
 Spesifikasi Xanthan Gum Justifikasi
(Pr-S3.1-05-SP-T.05/00)
FI/USP

Xanthan Gum
-
-
-
-
Serbuk kasar, agak kecoklatan,
tidak berbau.

-
-
-
-
1200-1600Cps
6,0-8,0

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Dalam wadah tertutup baik
No
Deskripsi USP FI VI CoA ex. Emerald

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Sodium benzoate Sodium benzoate Sodium benzoate
2 Nama IUPAC Sodium benzoate Sodium benzoate Sodium benzoate
3 Nomor CAS 532-32-1. 532-32-1. -
4 Rumus Molekul C7H5NaO2 C7H5NaO2 -
5 Berat Molekul 144.10 144.10 -
6 Pemerian White, crystalline Granul atau serbuk
powder. Is stable in hablur, putih; tidak
dry air, but slowly berbau atau praktis
decomposes in moist tidak berbau; stabil
air. Its solutions, di udara.
when freshly
prepared with cold
water, without
shaking, are alkaline
to litmus. The
alkalinity increases
as the solutions
stand, as they are
agitated, or as they
are heated.

7 Kelarutan Soluble in water; Mudah larut dalam

insoluble in alcohol. air, agak sukar larut
NF category: pH dalam etanol dan
modifier (acidifying lebih mudah larut
agent/alkalizing dalam etanol 90%.
agent/buffering
agent).

8 Identifikasi
A IR Conform - Pass
B Sodium Positif Positif Pass
 8

C HPLC The retention time of - Pass

the major peak of the
Sample solution
corresponds to that
of the Standard
solution, as obtained
in the Assay.

9 Kadar air ≤ 1,5% ≤ 1,5% -

10 Alkalinity The pink color bila terjadi warna The pink color produced, if any, is
produced, if any, is merah muda, warna discharged by the addition of 0.20
discharged by the hilang pada mL of 0.10 N sulfuric acid.
addition of 0.20 mL penambahan 0,20
of 0.10 N sulfuric mL asam sulfat 0,10
acid. N.

11 Kadar 99,0-101,0 anhidrat 99,0-100,5 anhidrat 99,0-100,5 anhidrat

12 Arsenic - ≤3ppm ≤2ppm
13 Heavy metal ≤10ppm ≤5ppm
14 Lead ≤2ppm
15 Chloride ionised ≤20ppm
16 Clarity of solution Pass
17 Colour of solution PAss
18 LOD ≤ 1,5%
19 Total chloride ≤ 300ppm
20 -
Dalam wadah
Kondisi Preserve in well- tertutup
penyimpanan closed containers. baik.
 Spesifikasi Xanthan Gum Justifikasi
(Pr-S3.3-03-N.19/01)
FI/USP/BP

Sodium benzoate
Sodium benzoate
-
-
-
Serbuk hablur putih, tidak
berbau.

Mudah larut dalam air, agak

sukar larut dalam etanol.

Positif
-

-
-

99,0-100,5 anhidrat
-
-
-
-
-
-
≤ 2,0%
-

Dalam wadah tertutup rapat

No
Deskripsi USP EP FI VI

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Citric Acid Citric Acid Citric Acid
Monohydrate Monohydrate Monohydrate
2 Nama IUPAC Citric Acid Citric Acid Citric Acid
Monohydrate Monohydrate Monohydrate
3 Nomor CAS 5949-29-1. 5949-29-1. 5949-29-1.
4 Rumus Molekul C6H8O7 · H2O C6H8O7 · H2O C6H8O7 · H2O
5 Berat Molekul 210.14 210.14 210.14
6 Pemerian Colorless, white or almost Hablur bening, tidak
translucent crystals, white, crystalline berwarna atau
or white, granular to powder, serbuk hablur granul
fine, crystalline colourless crystals or sampai halus; putih.
powder. Efflorescent granules, Mengembang di
in dry air. efflorescent. udara kering.

7 Kelarutan Very soluble in solubility : very Sangat mudah larut

water; freely soluble soluble in water, dalam air; mudah
in alcohol; very freely soluble in larut dalam etanol;
slightly soluble in ethanol sangat sukar larut
ether. (96 per cent). dalam eter

8 Water 7,5-9,0% 7,5-9,0%

9 Identifikasi IR meets requirement Positif
10 Seving on - -
11 seving throught - -
12 colour - -
13 clarity solution The Sample solution Larutan uji
shows the same menunjukkan
clarity as that of kejernihan yang
water or its sama dengan
opalescence is not air atau
more pronounced opalesensinya tidak
than Standard lebih dari Suspensi
suspension A baku A.

14 colour of solution The Sample solution Larutan uji tidak

is not more intensely menunjukkan
colored than intensitas warna
Standard solutions lebih intensif dari
A, B, and C. Larutan baku A, B,
dan C

15 pH - -
16 heavy metal - ≤10 ppm
17 Al ≤0,2 ppm ≤0,2 ppm
18 Ar - -
19 Barium - -
20 Ca - -
21 Cl - -
22 Copper - -
23 iron - -
24 lead - -
25 Mg - -
26 Mercury - -
27
Intensitas warna
merah muda yang
terjadi pada
Larutan uji tidak
lebih intensif dari
Oxalate - Larutan baku.
28 Sulfat ≤0,015 ppm tidak terbentuk keker
29 Zinc -
30

The color of the acid

is not darker than
that of a similar
volume of Matching
Fluid K (see Color
and Achromicity
〈631〉) in a matching
tube, the tubes being
observed vertically
readily carbonizable against a white
substance background. -
31 kadar 99,5-100,5 99,5-100,5
32 sisa pijar ≤0,1% ≤0,1%
33
Warna asam tidak
Zat mudah lebih tua dari
terarangkan - padanan.
36

Preserve in tight
containers. No
storage requirements Dalam wadah
Kondisi penyimpananspecified. tertutup rapat.
 Justifikasi
Spesifikasi Citric acid (Pr-
CoA ex. Belge S3.1-05-SP-A.08/00) FI

Citric Acid Monohydrate Citric Acid Monohydrate

-
-
-
Colourless crystals or white granular serbuk atau serbuk kristal,
to fine powder tidak berwarna atau putih,
tidak berbau atau praktis tidak
berbau, rasa sangat asam

0,0 - 0,2% ≤0,5%

meets requirement positif Raman spectroscopy
max 5,0 %
max 5,0 %
98,0-100,0%
meets requirement

meets requirement

- ±2,2
≤1 ppm ≤10 ppm
≤0,2 ppm -
≤1 ppm ≤3 ppm
≤1 ppm -
≤10 ppm -
≤5 ppm -
≤1 ppm -
≤1 ppm -
≤0,5 ppm -
≤1 ppm -
≤1 ppm -
≤10 ppm

tidak terbentuk kekeruhan

≤30 ppm tidak terbentuk kekeruhan
≤1 ppm
meets requirement

99,8-100,2 99,5-100,5
meets requirement ≤0,05%

Warna asam tidak lebih tua

- dari padanan.
No
Deskripsi BP CoA ex. Kaifeng

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk
2 Nama IUPAC
3 Nomor CAS
4 Rumus Molekul
5 Berat Molekul
6 Pemerian White crystal

Identifikasi Positif
Kelarutan
Melting point 226-230⁰C
7 kadar 99,0-101,0
LOD ≤15%
Amonium ≤25ppm
Arsenic ≤3ppm
11 Benzoate annd No precipitate or violet color appears
salicylate
Heavy metals ≤10ppm
Free acid or alkali Complies
Readily carbonizable Not more intensely colored than
substance reference

12 P-toluene sulfoamid ≤10ppm

13 O-toluene sulfoamid ≤10ppm

Clarity and colour ≤30ppm

solution
Organic volatile Complies
pH Complies
Benzoic acid sulfoamide ≤25ppm
Kondisi penyimpanan
Spesifikasi Saccharine (Pr- Justifikasi
S3.3-03-S.03/00) BP

Saccharine
Saccharine
-
-
-
Kristal warna putih, tidak
berbau rasa manis.
Terbentuk warna violet
larut air
-
99,0-101,0
-
-
-
-

-
-
-

-
-
-
dalam wadah tertutup terlindungi cahaya.
No Spesifikasi BHT (Pr-S3.1-
Deskripsi USP NF 2021 CoA ex. Merck 05-SP-B.12/00) BP

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Butylated Butylated Butylated Hydroxytoluene
Hydroxytoluene Hydroxytoluene
2 Nama IUPAC Butylated Butylated Butylated Hydroxytoluene
Hydroxytoluene Hydroxytoluene
3 Nomor CAS 128-37-0. - -
4 Rumus Molekul C15H24O - -
5 Berat Molekul 220.35 - -
6 Pemerian White, crystalline White to yellowish Padatan kristal putih, memiliki
solid, having a faint, crystalline powder. bau khas yang samar.
characteristic odor

7 Identifikasi IR Positif Passes test Positif

8 Identifikasi HPLC he retention time of Passes test Positif
the butylated
hydroxytoluene peak
of the Sample
solution corresponds
to that of the
Standard solution, as
obtained in the
Assay.

9 Kelarutan Freely soluble in - Mudah larut dalam alkohol,

alcohol, in kloroform dan dietil eter.
chloroform, and in Tidak larut dalam air dan
ether; insoluble in propilen glikol.
water and in
propylene glycol.

10 Appearance of - Clear and not more -

solution intense in color than
reference solution
Y5 or BY5

11 Melting point - 69,5-72,0⁰C -

12 Absorption - 277-279 nm -
maximum
13 Specific absorpion - 82-89 -
14 Heavy metal - ≤20 ppm -
15 Sulfat - ≤3 ppm -
16 AS - ≤ ppm -
17 Hg - ≤2ppm -
18 Pb - ≤2ppm -
19 Tert butanol - ≤1000ppm -
20 Diidobutylene ≤100ppm -
21 p-Cresol - ≤0,1% -
22 2-propanol - ≤2000 ppm -
23 Sisa pijar ≤0,002% - ≤0,002%
24 Organic impurities -
25 Individual impurity ≤0,1% ≤0,1% ≤0,1%
26 Total impurities ≤0,7% ≤0,7% ≤0,7%
27 Kadar 99,0-101,5% 99,0-101,5% 99,0-101,5%
28 Kondisi Preserve in well- - Dalam wadah tertutup rapat.
penyimpanan closed containers.
Justifikasi
No
Deskripsi USP NF 2021 CoA ex. Anhui

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Acesulfame Acesulfame potassium
potassium
2 Nama IUPAC Acesulfame Acesulfame potassium
potassium
3 Nomor CAS 55589-62-3 -
4 Rumus Molekul C4H4NO4SK -
5 Berat Molekul 201.24 -
6 Pemerian A white, crystalline White crystalline granular powder or g
powder or colorless
crystals.

7 Kelarutan Soluble in water; Freely soluble in water, slightly solubl

very slightly soluble
in acetone and in
alcohol.

8 Identifikasi IR Positif -
9 Ultraviolet - 227 nm
absorption
10 Identifikasi potasium Positif Positif

11 Identifikasi endapan - Yellow precipitate

12 Clarity and color of - clear and colorless

solution
13 Keasaman,kebasaan Tidak lebih dari 0,2 Passes test
mL NaOH
0,01N/HCl 0,01N
14 Potassium - 12,0-21,0%
15 Susut pengeringan ≤1,0% ≤1,0%
16 Heavy metal - ≤5ppm
17 Acetylacctamide - Passes test
18 Sulfate - ≤20ppm
19 Lead - ≤1ppm
20 mercury - ≤1ppm
21 pH - 5,5-7,5
22 Batas fluoride ≤3ppm ≤3ppm
23 Kemurnian ≤20ppm ≤20ppm
kromatografi
24 Kadar 99,0-101,0% 99,0-101,0% anhidrat
anhidrat
25 Kondisi Preserve in a well-
penyimpanan closed container, and
protect from light.
Store at room
temperature.
 Spesifikasi Acesulfame Justifikasi
Potassium (Pr-S3.1-05-SP-
A.32/00) USP

Acesulfame potassium

Acesulfame potassium

Serbuk hablur berwarna putih.

Larut dalam air, sangat sukar

larut dalam aseton dan etanol.

-
-

Tidak lebih dari 0,2 mL NaOH

0,01N/HCl 0,01N

-
≤1,0%
-
-
-
-
-
-
≤3ppm
≤20ppm

99,0-101,0% anhidrat
No
Deskripsi BP CoA ex. Merck

ASPEK FISIKOKIMIA
1 Nama Produk Edetic acid Edetic acid
2 Nama IUPAC Edetic acid Edetic acid
3 Nomor CAS 60-00-4.
4 Rumus Molekul C10H16N2O8
5 Berat Molekul 292.24
6 Pemerian White to almost white, crystalline pow
7 Kelarutan
8 positif positfi
IR
9 Identifikasi sodium - positfi
10 Appearance of solutio- Clear and colorless
11 pH - 4,0-5,5
12 Cyanide - ≤1 ppm
13 Arsenic - ≤1 ppm
14 Iron ≤5 ppm ≤5 ppm
15 Calcium - complies
16 metanol - ≤3000 ppm
17 Sisa pijar ≤0,2% 37,0-39,0
18 LOD - 8,7-11,4
19 Kalsium -
20 Logam berat - ≤10 ppm
21 Asam nitrilotriasetat ≤0,3% ≤0,1%

22 Kadar 98,0-100,5 99,0-101

23 Kondisi Preserve in well-
penyimpanan closed containers.
Spesifikasi Edetic acid (Pr- Justifikasi
S3.1-05-SP-T09/00)

Edetic acid
Edetic acid

Serbuk hablur putih

Larut dalam air
Pengujian dengan raman
spektroscopy
-
-
4,0-6,0
-
-
-
-
-
-
≤8,7%
Tidak terbentuk endapan
≤50 ppm
≤0,1%

99,0-101