.

tl"
*r
biogarrn}
Bandurrrg, ?? Febrciari 2023
l,lo nro r : SD-013.2UPfi\fl R/|U2fi 23
Larnpiran ; X isatuJ berkas
Feriha I : lnfor,roaglVeriasi Peqamhahan LoFp-lo€u Booster Fteterpfqsv lndauac

Kepada Yth.
Direktr"lr Pengelolaan & Felayanam Kefarrnasiarr
Kernenterian Keselratan R!
Jl. H.lt. Rasuna Said Blok X5 t{av 4-9
.,Xakarta

Dengan l'lc,rmat,

Terkait clengan prolul< dengan detil sebagai beri{<ut:

Nama Frodr.rk lndol/ac

Bentui< Sediaan Suspensi ln.ieksi
l(orri posisi Tiap dmsis {0,5 mL} rnengandung:
SARS CoV-2 RBD recombinant protein 15 pg
An3. 750 pg
rp$ 101.8 7s0 pg
Tris Euffered Saline {TBS} q"s. to hring to volurne
Kemasan pus, 1* vrAL 6} r.s D05t5 {5 h,{L}
Narna Produser Br-llk FT Bis Farrna {Pers*ro}
Nama Produser Vaks,ii'l FT Bio Fanrna {Persero}
Nama Per-rdafta' PT EiCI Fannna {Persero}
No. EUA EUAA?{r29S8843A1

Bersarna ini dilsannpaikan bahusa re,gfrstrasfr uariasi penambahan posoiogy baoster heterology untuk
subiek 1E tahun ke atas yarag 'mendapatkan Vakslrr prloner Astra Zeneca tela$r unendapatkan
persetujuan dani Badan POM, sesuai t*rlarnpir"

Eemikian informasi iml kanri safi)paikan" Mohon srahan lebih lanjut dari lbu, atas perhatiamnya kaml
urapkan teriffla kasih"

Bio Fanma {Fersene},

1*FT

4k
i{epala DIvisi Qua{it1r Assur ran*g.,dam Hegulaterry Affains
rtr
!
''i

PT. BIO {Fersero}

Jl. Pasleur No,28, Bandung 40161, lndonesia, P"o. Box 1136, Tetp 022-2033?5s, Fax,02z 204j306
e-mail : mail@biofarrna.co.id - http : lrwww.biofarrna.co.id
4'rP
o0.
 BADAN PENGAVfAS OBAT DAN t-rtAlGNAN
Jl. Percetuksn Negors No. 23 Jckortc lurst 10560 lndonesia
Telp.(021) 1?14691,4209721,4263333,42U755,1211781,424481?;Fsx:{0?1}4245139
BAilAN S#8.{ Ernsil : helsbpfl@potn.gE,id; Wsbeite : w'r*r,.pom.go.id

Nomor T-RG.01 .03. 32.322.A2.23.17 1 12tNE Jakarta, 1B Februari 2023

Lampiran 1 (satu) Berkas
Hal Perubahan Obat INDOVAC

Yth.
PT BIO FARMA
Jalan Pasteur No.28 Bandung, Kota Bandung

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG10040912200427 perihal permohonan perubahan

Obat di bawah ini :

Nama Obat : INDOVAG

Zat Aktif : Tiap 0,5 ml mengandung:
- Recombinant rbd protein of sars cov-2 virus 25 mcg
Bentuk Sediaan . Suspensi lnjeksi
Kemasan : Dus, 10 vial @ '10 dosis (5,0 ml)
Nama Produsen : BIO FARN/A, BANDUNG
Nomor lzin Edar : 8UA22A2908043A1
Perubahan yang diajukan :

1. Penambahan posologi booster heterolog untuk subjek '1 8 tahun ke atas yang mendapatkan
vaksin primer Astra Zeneca.
2. Perubahan Factsheet terkait booster, di bagian dosage and administration, adverse reaction
dan clinical studies.
3. Perubahan lnformasi Produk untuk Pasien menyesuaikan dengan Factsheet terkoreksi.

Bersama ini kami beritahukan hal-halsebagai berikut:

1. Dengan mempertimbangkan keadaan emergensiwabah pandemi COVID-19 dan terbatasnya
bukti kemanfaatan dan keamanan obat tersebut di atas untuk pengobatan COVID-19, maka
Badan POM memberikan persetujuan penambahan po$ologi INDOVAC/Recombinant RBD
Protein of SARS CoV-2 Virus sebagai booster heterolog untuk usia f8 tahun ke atas
pada subjek yang mendapatkan vaksin primer AstraZaneca untuk penggunaan
emergensi {Emergency Use Authorization) terbatas pada kondisi wabah pandemi
dengan ketentuan sebagai berikut:
" Ivlelakukan studi klinik pasca persetujuan untuk memastikan efektivitas
INDOVAC/Recombinant RBD Protein of SARS CoV-Z Virus untuk pencegahan
Covid-19 termasuk studi imunogenisitas dengan durasi lebih panjang untuk
kelompok/subset booster.
" Badan POM berhak untuk meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan
keamanan INDOVAC/Recombinant RBD Protein of SARS CoV-2 Virus apabila
ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan obat.
. Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke
Badan POM.
2. Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi dan rancangan
Informasi Produk (Factsheet dan Informasi Produk untuk Pasien) yang telah disetujui.
3. Persetujuan RegistrasiVariasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal
persetujuan ini dikeluarkan.
4. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan
sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
c.q Direktur Pengawasan Keamanan, lvlutu dan Ekspor lmpor Obat, Narkotika, Psikotropika,
Prekursor dan Zat Adiktif.
Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor lzin Edar EUA2202908043A, tanggal 28 September
2A22yang berlaku hingga ditetapkannya akhir masa panderniCOVID-19 oleh pemerintah dan
selanjutnya akan ditinjau kernbali sesuai perkembangan dan kondisi terkini..
X5, r1
6z
Demikian agar Saudara maklum.

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Kepala